藥品監(jiān)督系統(tǒng)簡述

藥品監(jiān)督系統(tǒng)簡述1、藥品監(jiān)督系統(tǒng)的組織管理1.1、衛(wèi)生部與藥品相關(guān)的監(jiān)管職能1.2、國家食品藥品監(jiān)督管理局的組織管理1.3、藥品監(jiān)督管理其他相關(guān)部門及職責(zé)2、藥品監(jiān)督系統(tǒng)的人員管理3、藥品監(jiān)督系統(tǒng)的質(zhì)量管理3.1、藥品的定義、編碼、特殊性及質(zhì)量特，性3.2、假藥、劣藥的概念3.3、藥品標(biāo)準(zhǔn)管理4、藥品安全監(jiān)管的政策措施4.1、藥品市場準(zhǔn)入制度4.2、藥品質(zhì)量管理規(guī)范4.3、藥品分類管理制度4.4、特殊管理藥品監(jiān)管制度4.5、國家基本藥物制度5、藥品研發(fā)系統(tǒng)管理5.1、藥品臨床研究管理5.2、藥品注冊概述5.3、藥物研發(fā)系統(tǒng)的法制管理6、藥品監(jiān)督系統(tǒng)的業(yè)務(wù)管理6.1、藥品安全管理6.2、藥品不良反應(yīng)檢測管理6.3、藥品召回監(jiān)督管理6.4、藥品價(jià)格監(jiān)督管理7、藥品監(jiān)督系統(tǒng)的法制管理一、藥品監(jiān)督系統(tǒng)的組織管理國務(wù)院設(shè)立衛(wèi)生部，主管全國藥品監(jiān)督管理工作。衛(wèi)生部負(fù)責(zé)管理國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家中醫(yī)藥管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局具體全面負(fù)責(zé)藥衛(wèi)生部與藥品相關(guān)的監(jiān)管職能1、衛(wèi)生部的主要職責(zé)在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械規(guī)章，依法制定有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范；負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策；負(fù)責(zé)制定中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，制定有關(guān)規(guī)章和政策；負(fù)責(zé)審批與吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書；負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理；負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度相關(guān)的管理工作；參與藥品、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理；負(fù)責(zé)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房及藥品、醫(yī)療器械使用的管理和監(jiān)督，指導(dǎo)與管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床合理用藥，規(guī)范處方行為。2、衛(wèi)生部內(nèi)設(shè)藥物政策與基本藥物制度司的主要職責(zé)組織擬定國家藥物政策；組織擬定藥品法典；承擔(dān)建立國家基本藥物制度并組織實(shí)施的工作；組織擬定國家基本藥物目錄；擬定國家基本藥物的采購、配送、使用的政策措施；會(huì)同有關(guān)方面提出國家基本藥物目錄內(nèi)藥品生產(chǎn)的鼓勵(lì)扶持政策；提出國家基本藥物價(jià)格政策的建議。國家食品藥品監(jiān)督管理局的組織管理1998年中國組建了國家藥品監(jiān)督管理局，并于2003年成立國家食品藥品監(jiān)督管理局，負(fù)責(zé)對藥品（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等）以及醫(yī)療器械的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。目前，中國已建成了中央政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、省以下垂直管理的藥品監(jiān)管行政機(jī)構(gòu)。國家食品藥品監(jiān)督管理局在藥品方面的職責(zé):藥品方面的職責(zé)起草法律法規(guī)并監(jiān)督實(shí)施制定藥品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)個(gè)部門規(guī)章草案制定約品言之、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實(shí)施組織制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施擬定標(biāo)準(zhǔn)擬定國家約品標(biāo)）隹并監(jiān)督實(shí)施擬定中藥、民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)注冊許可藥品注冊監(jiān)管藥品行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督放射性藥品、麻醉約品、毒性約品及精神約品監(jiān)督管理查處組織查處消費(fèi)環(huán)節(jié)約品研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為質(zhì)量公報(bào)監(jiān)督管理藥品質(zhì)量安全發(fā)布國家藥品質(zhì)量安全信息其他組織開展藥品不良反應(yīng)檢測負(fù)責(zé)藥品再評價(jià)和淘汰參與制定國家基本藥物目錄，配合實(shí)施國家基本藥物制度組織實(shí)施處方藥和非處方藥分類管理制度實(shí)施中藥品種保護(hù)制度國家食品藥品監(jiān)督管理局主要內(nèi)部機(jī)構(gòu):國家食品藥品監(jiān)督管理局11111111辦政食食藥3醫(yī)藥稽人公策品品品療品查事室法許安注E器安司司規(guī)可全冊于械全司司監(jiān)司』監(jiān)監(jiān)督督督司司司藥品監(jiān)督管理其他相關(guān)部門及職責(zé)國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。有關(guān)部門包括：國家發(fā)展和改革委員會(huì)、人力資源和社會(huì)保障部、工商行政管理部門、工業(yè)和信息化部、商務(wù)部、海關(guān)總署、新聞宣傳部門、公安部、監(jiān)察部。我國藥品監(jiān)督管理體制（圖）二、藥品監(jiān)督系統(tǒng)的人員管理人員的錄用和調(diào)入1、人員錄入原則國家食品藥品監(jiān)督管理局的各機(jī)關(guān)，錄用公務(wù)員，堅(jiān)持凡進(jìn)必考的原則，嚴(yán)格執(zhí)行國家公務(wù)員錄用程序。錄用對象為高等院校迎接畢業(yè)生（定向培養(yǎng)、委托培養(yǎng)生除外）、社會(huì)在職人員。錄用人員除符合國家公務(wù)員應(yīng)具備的基本條件外，還須具備大學(xué)本科以上學(xué)歷，學(xué)士以上學(xué)位，英語四級以上水平（其他外語相當(dāng)水平）。2、人員調(diào)入原則與對象調(diào)入人員，堅(jiān)持工作急需、符合條件、少量調(diào)入的原則。局機(jī)關(guān)選調(diào)人員，應(yīng)優(yōu)先考慮已納入公務(wù)員管理的。3、干部的調(diào)入程序局機(jī)關(guān)調(diào)入干部和直屬單位調(diào)入領(lǐng)導(dǎo)班子成員，由人事教育司會(huì)同用人部門、單位提出擬調(diào)人選，征求分管局領(lǐng)導(dǎo)意見，經(jīng)主管人事工作的局領(lǐng)導(dǎo)同意，并報(bào)黨組織研究同意，方可進(jìn)行考察。調(diào)入后工作不滿一年的，一般不晉升職務(wù)。人員的競爭上崗人員的公開選拔人員的考核考察人員的交流干部的監(jiān)督管理1、事項(xiàng)報(bào)告制度2、收入申報(bào)制度國家食品藥品監(jiān)督管理局機(jī)關(guān)和直屬單位副處級以上領(lǐng)導(dǎo)干部要按現(xiàn)行規(guī)定，如實(shí)、及時(shí)申報(bào)工資、獎(jiǎng)金、津貼、補(bǔ)貼福利及從事咨詢、講學(xué)、寫作、審稿等勞務(wù)所得。3、述職述廉制度4、任期經(jīng)濟(jì)責(zé)任審計(jì)制度國家食品藥品監(jiān)督管理局人事教育司協(xié)同辦公室，委托審計(jì)機(jī)構(gòu)對局直屬單位主要負(fù)責(zé)人，以及機(jī)關(guān)、直屬單位分管財(cái)務(wù)工作的領(lǐng)導(dǎo)干部進(jìn)行經(jīng)濟(jì)責(zé)任審計(jì)。省級可以在離任前實(shí)施，也可以根據(jù)實(shí)際情〉兄在任職期間實(shí)施。審計(jì)結(jié)果作為領(lǐng)導(dǎo)干部任用的參考依據(jù)。審計(jì)中發(fā)現(xiàn)有違紀(jì)行為的，移送紀(jì)檢監(jiān)察部門處理；構(gòu)成犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)處理。5、干部選拔任用工作責(zé)任制按照權(quán)責(zé)一致的原則，明確干部選拔任用工作過程中推薦、考察、決定等哥哥環(huán)節(jié)和有關(guān)人員的責(zé)任。實(shí)行干部推薦責(zé)任制、干部考察責(zé)任制和用人失察失誤追究制。人員的任職回避和公務(wù)回避三、藥品監(jiān)督系統(tǒng)的質(zhì)量管理藥品的定義、編碼、特殊性及質(zhì)量特性1、藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥，化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。國家藥品編碼是指在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理中由計(jì)算機(jī)使用的表示特定信息的編碼標(biāo)識。藥品編碼分為本位碼、監(jiān)管碼和分類碼。藥品編碼本位碼共14位，由藥品國別碼、藥品類別碼、藥品本體碼和校驗(yàn)碼依次連接組成，不留空格。國家藥品編碼本位碼機(jī)構(gòu)圖：XXXXXXXXXXXXXX驗(yàn)碼企業(yè)標(biāo)識產(chǎn)品標(biāo)識'1藥品本體碼藥品類別碼(9)藥品國別碼(86)2、藥品作為特殊商品的特征：生命關(guān)聯(lián)性、高質(zhì)量性、高度的專業(yè)性、品種多樣性、公共福利性。3、藥品的質(zhì)量特性藥品質(zhì)量是指能滿足規(guī)定要求和需要的特征總和，藥品質(zhì)量特征表現(xiàn)為四個(gè)方面：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。假藥、劣藥的概念假藥劣藥概念1、成分不符藥品所含成分與國家藥品標(biāo)隹規(guī)定的成分不符的2、冒充的藥品以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的成分含量不符藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)隹的按假藥或劣藥論處的藥品1、未經(jīng)SFDA批隹或與SFDA規(guī)定不符：SFDA規(guī)定禁止使用的必須批隹而未經(jīng)批隹生產(chǎn)、進(jìn)口，或者必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的必須取得批隹文號而未取得批隹文號的原料藥生產(chǎn)的2、污染的和變質(zhì)的3、所表明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的1、有效期或生產(chǎn)批號不符：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的不注明或者更改生產(chǎn)批號的超過有效期的2、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批隹的3、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的4、其他藥品標(biāo)隹不符的藥品標(biāo)）隹管理目前中國已形成了以《中華人民共和國藥典》和局頒標(biāo)準(zhǔn)為核心的國家藥品標(biāo)隹體系。藥品標(biāo)隹和部分醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)隹屬于國家強(qiáng)制性標(biāo)隹。《中國藥典》是國家為保證藥品質(zhì)量可控，確保人們用藥安全有效而依法制定的藥品法典，是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和管理都必須嚴(yán)格遵守的法定依據(jù)，是國家藥品標(biāo)隹體系的核心，是開展國際交流與合作的重要內(nèi)容。2010年版《中國藥典》分為三步，一部為中藥，二部為化學(xué)藥，三部為生物制藥；共收載品種4600余種，其中新增1300余種，基本覆蓋國家基本藥物目錄品種和國家醫(yī)療保險(xiǎn)目錄品種。中國重視國家藥品標(biāo)隹的提高和規(guī)范，鼓勵(lì)企業(yè)制訂和執(zhí)行高于國家標(biāo)隹的注冊標(biāo)隹。政府有關(guān)部門正在分期分批對現(xiàn)行國家藥品標(biāo)隹進(jìn)行規(guī)范和提高，使國家藥品標(biāo)隹的檢測技術(shù)逐步達(dá)到國際先進(jìn)水平。四、藥品安全監(jiān)管的政策措施中國從國情出發(fā)，借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，圍繞提高藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性，制定政策措施，建立了涵蓋藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的重要監(jiān)管制度。藥品市場準(zhǔn)入制度為了從源頭保障藥品質(zhì)量安全，國家對藥品品種、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及相關(guān)涉藥人員實(shí)行審批和資格認(rèn)證制度?！獙?shí)行藥品注冊。對上市的新藥、仿制藥和進(jìn)口藥品，實(shí)行嚴(yán)格的技術(shù)審評和行政審批。在中國境內(nèi)，只有取得藥品批準(zhǔn)文號或進(jìn)口藥品注冊證書（醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）的，方可生產(chǎn)或銷售。根據(jù)各類藥品申請的研究內(nèi)容和技術(shù)要求特點(diǎn)，國家藥品監(jiān)管部門陸續(xù)制定并頒布實(shí)施了54項(xiàng)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則，基本建立了符合中國實(shí)際的藥品注冊技術(shù)審評體系?！獙?shí)行藥品企業(yè)市場準(zhǔn)入。對所有申請生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的企業(yè)進(jìn)行審核，重點(diǎn)審核人員資質(zhì)、廠房環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、營業(yè)場所、倉儲(chǔ)條件、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)等，符合條件的發(fā)放生產(chǎn)或經(jīng)營許可證。自藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證制度實(shí)施以來，藥品監(jiān)管部門通過定期檢查、換證工作，對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行清理。對原料藥生產(chǎn)企業(yè)同樣實(shí)行許可管理，只有獲得許可的企業(yè)，才能生產(chǎn)經(jīng)營原料藥?！獙?shí)行生物制品批簽發(fā)管理。國家對規(guī)定范圍內(nèi)的每批生物制品在出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核，檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口。從2001年開始，國家分階段對疫苗、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑等生物制品實(shí)施國家批簽發(fā)。2006年1月1日起，對所有預(yù)防用疫苗類制品實(shí)施批簽發(fā)。2008年1月1日起，對所有血液制品實(shí)施批簽發(fā)。生物制品批簽發(fā)制度的實(shí)施，在控制艾滋病等傳染性疾病傳播，保障公眾健康等方面發(fā)揮了重要作用?！獙?shí)行藥品包裝材料、標(biāo)簽和說明書審批管理。包裝、標(biāo)簽、說明書是公眾獲取藥品信息的重要渠道。在中國，直接接觸藥品的包裝容器和材料必須符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)，藥品包裝也必須印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。藥品監(jiān)管部門按照《藥品說明書和標(biāo)簽的管理規(guī)定》，對藥品包裝、標(biāo)簽和說明書進(jìn)行備案審核?！獙?shí)行執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證。對企業(yè)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員實(shí)行資格考試、注冊管理和繼續(xù)教育的崗位準(zhǔn)入控制，以保證藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。自執(zhí)業(yè)藥師資格制度實(shí)施以來，藥品監(jiān)管部門逐步組建了考試、注冊管理機(jī)構(gòu)，規(guī)范了繼續(xù)教育，形成了比較完善的組織工作體系。截至2007年底，全國15萬余人取得執(zhí)業(yè)藥師資格。藥品質(zhì)量管理規(guī)范國家對藥品研究、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證制度，從全過程加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全控制。1、國家食品藥品監(jiān)督管理局制定頒布了一系列質(zhì)量管理規(guī)范，以確保藥品

研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用哥哥環(huán)節(jié)的質(zhì)量。如藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等。我國現(xiàn)行的藥品質(zhì)量管理規(guī)范比較（表）名稱簡稱制定目的適用范圍藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GLP提高約物非臨床研究的質(zhì)量，確保試驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性，保障人們用約安全適用于為申請藥品注冊額進(jìn)行的非臨床研究藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范GCP保證臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全適用于進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用等效性試驗(yàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP加強(qiáng)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，保證約品生產(chǎn)過程的質(zhì)量合格適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GAP規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材的全過程藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保證人們用藥安全有效適用于中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營約品的專營或兼營止業(yè)2、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)：①第三方檢驗(yàn)的公正性：藥品監(jiān)督檢驗(yàn)不涉及買賣雙方的經(jīng)濟(jì)利益，不以菅利為目的，具有第三方檢驗(yàn)的公共性；更高的權(quán)威性更強(qiáng)的仲裁性：藥品監(jiān)督檢驗(yàn)是根據(jù)國家的法律規(guī)定進(jìn)行的檢驗(yàn)，在法律上具有更強(qiáng)的仲裁性。藥品分類管理制度從1995年起，中國開始探索藥品分類管理工作。1999年，頒布了《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》逐步對處方藥與非處方藥進(jìn)行分類管理。遴選和審批非處方藥品種，開展處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換工作，先后公布了4610種非處方藥（含中成藥）。規(guī)范非處方藥管理，制定非處方藥說明書范本和說明書規(guī)范細(xì)則，公布了非處方藥專有標(biāo)識。藥品監(jiān)管部門將藥品分類管理與藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作緊密結(jié)合，出臺了處方藥與非處方藥分柜擺放、處方藥不得開架自選銷售、零售藥店分類管理等規(guī)定。近年來，國家不斷加大處方藥監(jiān)管力度，逐步加強(qiáng)處方藥廣告管理，停止了處方藥在大眾媒介的廣告發(fā)布。穩(wěn)步推行處方藥憑處方銷售管理制度，先后出臺注射劑、抗菌藥、激素等11類處方藥必須憑處方銷售的強(qiáng)制性規(guī)定。通過開展宣傳和培訓(xùn)，提高公眾對藥品分類管理必要性的認(rèn)識和理解。特殊管理藥品監(jiān)管制度中國政府歷來重視麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品和易制毒化學(xué)品、興奮劑等的監(jiān)管工作，嚴(yán)防流入非法渠道。作為《1961年麻醉品單一公約》、《1971年精神藥物公約》、《聯(lián)合國禁止非法販運(yùn)麻醉藥品和精神藥物公約》和《反對在體育運(yùn)動(dòng)中使用興奮劑國際公約》的締約國，國家制定了麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)品、興奮劑等的管理法規(guī)和相應(yīng)規(guī)章，并且制定和完善管理目錄，建立了各部門協(xié)作的全面監(jiān)管體系，積極強(qiáng)化特殊管理藥品的監(jiān)管。多年來，國家規(guī)范麻醉藥品、精神藥品和易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、流通秩序；建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，對特殊管理藥品流向和數(shù)量實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)控；建立健全藥物濫用監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，對藥物濫用情況及其變化趨勢進(jìn)行監(jiān)測，對麻醉藥品和精神藥品安全管理突發(fā)事件進(jìn)行預(yù)警。針對近年出現(xiàn)的咖啡因販毒案件、冰毒案件、氯胺酮濫用案件等，國家組織對咖啡因市場進(jìn)行專項(xiàng)檢查，加強(qiáng)冰毒前體麻黃素的監(jiān)管，調(diào)整麻醉藥品、精神藥品目錄，將有關(guān)物質(zhì)納入目錄管理范圍。國家基本藥物制度中國把基本藥物制度作為保證“人人享有初級衛(wèi)生保健”的重要基礎(chǔ)，積極建立并完善國家基本藥物制度，先后兩次系統(tǒng)地遴選基本藥物，四次調(diào)整基本藥物目錄。中國的基本藥物目錄涵蓋了西藥和中藥。2006年7月，國家啟動(dòng)城市社區(qū)和農(nóng)村基本用藥工作，陸續(xù)公布了“首批城市社區(qū)、農(nóng)村基本用藥目錄”、第一批基本用藥定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)名單、第一批定點(diǎn)生產(chǎn)的基本用藥品種，并對定點(diǎn)生產(chǎn)的藥品品種實(shí)行單獨(dú)定價(jià)，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)為城市社區(qū)、農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供最常用的廉價(jià)藥品?；舅幬镏贫认嚓P(guān)工作的開展，對滿足廣大人民群眾基本用藥需求，引導(dǎo)公眾合理用藥發(fā)揮了積極作用。五、藥物研發(fā)系統(tǒng)管理藥物臨床研究管理臨床試驗(yàn)，指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。藥物臨床研究包括進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期。I期臨床試驗(yàn)一一初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)：觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。II期臨床試驗(yàn)一一治療作用初步評價(jià)：初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。I期臨床試驗(yàn)一一治療做哦那個(gè)確證：進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系。IV期臨床試驗(yàn)一一新藥上市后應(yīng)用研究：考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。藥品注冊概述藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請和再注冊申請。藥品注冊申請的類型及含義（表）類型含義新約申請未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報(bào)；已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品按照新藥申請的程序申報(bào)仿制約申請生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請進(jìn)口約品申請境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請補(bǔ)充申請新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請?jiān)僮陨暾埶幤放鷾?zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請其中，中藥、天然藥物注冊分類：①未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分或部位及其制劑；新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；新的中藥材代用品；藥材新的要用部位及其制劑；未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑；改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型或給藥途徑的制劑;仿制藥。藥品研發(fā)系統(tǒng)的法制管理對于在藥品注冊中未實(shí)施GCP或GLP、報(bào)送虛假藥品注冊申報(bào)資料和樣品、拒絕進(jìn)行藥物重復(fù)試驗(yàn)的申請人，都應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。六、藥品監(jiān)督系統(tǒng)的業(yè)務(wù)管理藥品安全管理1、整治任務(wù)：落實(shí)藥品安全責(zé)任、強(qiáng)化全過程監(jiān)管、凈化醫(yī)藥市場秩序。2、整治措施：強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)和責(zé)任落實(shí)打擊生產(chǎn)銷售假藥整治違法藥品廣告整治非藥品冒充藥品建立國家基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量保障機(jī)制完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)監(jiān)管加強(qiáng)臨床用藥管理藥品不良反應(yīng)檢測管理我國建立了藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。1998年，中國正式加入世界衛(wèi)生組織國際藥品監(jiān)測合作中心。2004年，國家發(fā)布《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，明確實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測制度。到2002年底，全國31個(gè)省、自治區(qū)、直轄市都建立了省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，建立了200多個(gè)省級以下的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或監(jiān)測站，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國，實(shí)現(xiàn)了電子報(bào)告和在線實(shí)時(shí)報(bào)告。自2000年以來，中國藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作取得明顯進(jìn)展，2007年的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)量為每百萬人口400多份，接近發(fā)達(dá)國家的監(jiān)測報(bào)告率，表明中國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和預(yù)警能力有了較大提高。藥品監(jiān)管部門及時(shí)匯總、評價(jià)和發(fā)布藥品不良反應(yīng)報(bào)告信息，截至2008年6月底已發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)13期，涉及44個(gè)品種。藥品召回監(jiān)督管理為加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，2007年國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布并實(shí)施了《藥品召回管理辦法》，適用于中國境內(nèi)銷售的藥品的召回及其監(jiān)督管理。該辦法規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品；藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。藥品價(jià)格監(jiān)督管理在我國，藥品價(jià)格主管部門是國家發(fā)展和改革委員會(huì)。國家對藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場調(diào)節(jié)價(jià)，列入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以及國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品，實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià)；對其他藥品，實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)。國家發(fā)展和改革委員會(huì)藥品價(jià)格監(jiān)管的主要職責(zé)包括：依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，依照《中華人民共和國價(jià)格法》規(guī)定的定價(jià)原則，依據(jù)社會(huì)平均成本、市場供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整價(jià)格，做到質(zhì)價(jià)相符，消除虛高價(jià)格，保護(hù)用藥者的正當(dāng)利益，并體現(xiàn)對藥品社會(huì)平均銷售費(fèi)用率、銷售利潤率和流通差率的控制；制定和調(diào)整實(shí)行政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)的藥品價(jià)格時(shí)，應(yīng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面專家進(jìn)行評審和論證；必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)提取藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公民以及其他有關(guān)單位及人員的意見；依法實(shí)行政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)的藥品價(jià)格制定后，在制定的刊物上公布并明確該價(jià)格實(shí)行的日期；實(shí)行藥品價(jià)格檢測時(shí)，為掌握、分析藥品價(jià)格變動(dòng)和趨勢，可以制定部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為價(jià)格檢測定點(diǎn)單位；定點(diǎn)單位應(yīng)當(dāng)給予配合、支持，如實(shí)提供有關(guān)信息資料。七、藥品安全監(jiān)管的法律法制體系中國重視藥品安全監(jiān)管的法律法規(guī)體系建設(shè)。1984年，全國人大常委會(huì)審議通過《中華人民共和國藥品管理法》，第一次以