新GMP生產記錄培訓教材

新GMP生產記錄培訓教材第1頁/共37頁生產記錄培訓

第2頁/共37頁概述1.記錄：用于記載事物或過程的文字、表格一類的文件。2.記錄的重要性：記錄是記載生產與質量管理過程中的每一步操作，和我們所制定的文件相符。每一個文件都應有記錄來支持。可追溯每批產品的歷史。第3頁/共37頁概述SDA檢查重點：現(xiàn)場、記錄、軟件等，現(xiàn)場主要檢查硬件、操作及現(xiàn)場所處狀態(tài)；文件主要檢查文件內容與生產操作是否一致，文件制定是否合理、齊全，記錄檢查有三方面：第4頁/共37頁概述第5頁/共37頁概述第6頁/共37頁概述（分類）第7頁/共37頁概述第8頁/共37頁批生產記錄和批包裝記錄的填寫

（1）操作人員必須按時填寫，不得提前填寫或事后補填。（2）按表格內容填寫齊全、不得留有空格，若無內容填寫時要畫一道橫線表示。內容與上項相同時應重復抄寫，不得用“、、”或“同上”表示。（3）品名不得簡寫，要填寫經(jīng)審定的標準名稱。第9頁/共37頁批生產記錄和批包裝記錄的填寫（4）填寫日期時要橫寫，如2月1日，不得寫成“2.1”、“1/2”或“2/1”等。（5）操作失誤，數(shù)據(jù)偏移等不得掩蓋，必須如實填寫。（6）不得撕毀或涂改，若填寫時發(fā)生錯誤，要在錯誤處劃一橫線，在旁邊重寫，并簽名、注明日期，使劃掉部分仍清晰可辨認。第10頁/共37頁批記錄交接（1）各車間操作人員在生產操作完成后，由車間主任審核，生產記錄隨物料轉入下一工序，車間主任必須對記錄中的偏移、錯誤等及時調查，做出解釋或評估，并簽字、注明日期。（2）生產完成后由制造部部長對該批產品記錄審核，將批記錄送交質量管理部。（3）質量管理部授權人對該批產品進行評價，做出放行與否的判斷，并將結果連同成品報告單及時反饋給車間。第11頁/共37頁批記錄審核內容

a批記錄是否保持清潔、無撕毀和任意涂改現(xiàn)象，填寫錯誤時，是否按規(guī)定更改；

b填寫的內容是否與所制訂的工藝規(guī)程以及相關的標準操作規(guī)程相符合、字跡清晰、數(shù)據(jù)是否完整并具有可追溯性；c所有在線控制、檢查的記錄；d生產過程中的環(huán)境控制記錄，如生產環(huán)境的潔凈級別、壓差、溫濕度、微生物測試及其他環(huán)境監(jiān)測結果；e所有相關設備及組份的準備工作，可以包括清潔記錄、滅菌記錄、濾器的完整性記錄及設備校驗情況；

f所有物料是在其有效期或儲存期內投入使用的；第12頁/共37頁批記錄審核內容g產品的滅菌曲線及凍干曲線記錄；h計算過程及結果正確，包括是否遵守進位規(guī)則；i取樣標簽的內容和取樣情況記錄；j生產過程中的異常情況是否調查、處理，進行變更控制管理并記錄；k在線清場記錄；l中間產品未按規(guī)定條件貯存的時間記錄；m包裝線的清潔與清場；n最終產品的數(shù)量，包括收率、物料平衡及可接受標準是否符合規(guī)定，標簽等包裝材料的物料平衡、記錄是否符合規(guī)定；第13頁/共37頁批記錄審核內容o返工是否有相應的返工記錄；p如有尾料的使用，應對其使用情況進行審核，確?？刂圃隍炞C確認的范圍內；q有無操作人、復核人、審核人簽名，記錄更改符合規(guī)定。

r批記錄封面“規(guī)格”項中應寫產品包裝規(guī)格的全稱,例如：。第14頁/共37頁2010版GMP與記錄相關條款第一百五十九條與本規(guī)范有關的每項活動均應當有記錄，以保證產品生產、質量控制和質量保證等活動可以追溯。記錄應當留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄應當及時填寫，內容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。1完善條款2根據(jù)98版規(guī)范第六十八條的原則，進一步明確了記錄增寫的規(guī)范要求。第15頁/共37頁生產記錄的分類第一百六十二條每批藥品應當有批記錄，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產品有關的記錄。批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后一年。

質量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。1完善條款2根據(jù)98版規(guī)范第六十八條原則，進一步明確批生產記錄的范圍。3強調質量管理部門對批記錄文件的管理責任。第16頁/共37頁生產記錄管理第一百六十一條記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應當作為重新謄寫記錄的附件保存。1完善條款2根據(jù)98版規(guī)范第六十八條的原則，進一步明確了記錄更改的規(guī)范要求。第17頁/共37頁電子打印記錄的管理第一百六十條應當盡可能采用生產和檢驗設備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標明產品或樣品的名稱、批號和記錄設備的信息，操作人應當簽注姓名和日期。1新增條款2強調客觀電子記錄的使用。3提出對電子打印記錄的管理要求。第18頁/共37頁批生產記錄第一百七十一條每批產品均應當有相應的批生產記錄，可追溯該批產品的生產歷史以及與質量有關的情況。1新增條款2提出批生產記錄控制的要求第19頁/共37頁批生產記錄第一百七十二條批生產記錄應當依據(jù)現(xiàn)行批準的工藝規(guī)程的相關內容制定。記錄的設計應當避免填寫差錯。批生產記錄的每一頁應當標注產品的名稱、規(guī)格和批號。1新增條款2強調批生產記錄與工作規(guī)程的一致性。3明確批生產記錄設計的原則。4明確批生產記錄的格式要求。5每頁標準名稱、規(guī)格、批號。第20頁/共37頁批生產記錄第一百七十三條原版空白的批生產記錄應當經(jīng)生產管理負責人和質量管理負責人審核和批準。批生產記錄的復制和發(fā)放均應當按照操作規(guī)程進行控制并有記錄，每批產品的生產只能發(fā)放一份原版空白批生產記錄的復制件。1新增條款2提出空白批記錄的復制與分發(fā)控制要求（及時填寫）。第21頁/共37頁批生產記錄第一百七十四條在生產過程中，進行每項操作時應當及時記錄，操作結束后，應當由生產操作人員確認并簽注姓名和日期。1完善條款2提出生產批記錄的填寫要求。第22頁/共37頁批生產記錄第一百七十五條批生產記錄的內容應當包括：（一）產品名稱、規(guī)格、批號；

（二）生產以及中間工序開始、結束的日期和時間；

（三）每一生產工序的負責人簽名；

（四）生產步驟操作人員的簽名；必要時，還應當有操作（如稱量）復核人員的簽名；

（五）每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產品的批號及數(shù)量）；

（六）相關生產操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產設備的編號；

（七）中間控制結果的記錄以及操作人員的簽名；

（八）不同生產工序所得產量及必要時的物料平衡計算；

第23頁/共37頁批生產記錄（九）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調查報告，并經(jīng)簽字批準。1完善條款2在98版規(guī)范第七十二條基礎，根據(jù)對生產質量追溯性管理要求，批生產記錄需記錄內容增加：如物料的信息、生產關鍵操作、工藝參數(shù)及控制范圍、設備編號、偏差處理等記錄內容。第24頁/共37頁批包裝記錄

第一百七十六條每批產品或每批中部分產品的包裝，都應當有批包裝記錄，以便追溯該批產品包裝操作以及與質量有關的情況。1新增條款2提出批包裝生產過程質量追溯控制的要求。第25頁/共37頁批包裝記錄第一百七十七條批包裝記錄應當依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關的內容制定。記錄的設計應當注意避免填寫差錯。批包裝記錄的每一頁均應當標注所包裝產品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號。1新增條款2根據(jù)包裝生產過程控制的需要，批包裝記錄頁表頭上增加包裝產品的基礎信息的內容，用于生產操作人員對記錄文件的識別，防止人為差錯的發(fā)生。第26頁/共37頁批包裝記錄第一百七十八條批包裝記錄應當有待包裝產品的批號、數(shù)量以及成品的批號和計劃數(shù)量。原版空白的批包裝記錄的審核、批準、復制和發(fā)放的要求與原版空白的批生產記錄相同。1新增條款2根據(jù)包裝生產的特點，如有企業(yè)設置批包裝批號時，明確對批包裝批號編制的控制要點。3強調對包裝批包裝記錄的控制要點。第27頁/共37頁批包裝記錄第一百七十九條在包裝過程中，進行每項操作時應當及時記錄，操作結束后，應當由包裝操作人員確認并簽注姓名和日期。1新增條款2提出包裝操作記錄的填寫管理要求。第28頁/共37頁批包裝記錄第一百八十條批包裝記錄的內容包括：（一）產品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號、生產日期和有效期；

（二）包裝操作日期和時間；

（三）包裝操作負責人簽名；

（四）包裝工序的操作人員簽名；

（五）每一包裝材料的名稱、批號和實際使用的數(shù)量；

（六）根據(jù)工藝規(guī)程所進行的檢查記錄，包括中間控制結果；

（七）包裝操作的詳細情況，包括所用設備及包裝生產線的編號；

（八）所用印刷包裝材料的實樣，并印有批號、有效期及其他打印內容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內容的復制品；

第29頁/共37頁批包裝記錄（九）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調查報告，并經(jīng)簽字批準；

（十）所有印刷包裝材料和待包裝產品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫的數(shù)量、實際產量以及物料平衡檢查。1完善條款2在98版規(guī)范第七十二條基礎上，根據(jù)包裝生產過程控制與質量追溯需要，批包裝記錄設計提出包裝產品的基本信息、包裝過程控制的信息、帶有打印內容的印刷包裝材料實樣保存、偏差情況的處理等記錄內容。第30頁/共37頁操作記錄第一百八十三條下述活動也應當有相應的操作規(guī)程，其過程和結果應當有記錄：（一）確認和驗證；（二）設備的裝配和校準；

（三）廠房和設備的維護、清潔和消毒；

（四）培訓、更衣及衛(wèi)生等與人員相關的事宜；

（五）環(huán)境監(jiān)測；

（六）蟲害控制；

（七）變更控制；

（八）偏差處理；

第31頁/共37頁操作記錄（九）投訴；

（十）藥品召回；

（十一）退貨。

1完善條款

2在98版規(guī)范第六十一條基礎上，進一步明確需建立環(huán)境監(jiān)測、變更控制、偏差處理、投訴等操作規(guī)程的管理要求。

第32頁/共37頁操作記錄第二百條應當進行中間控制和必要的環(huán)境監(jiān)測，并予以記錄。1新增條款2增加生產過程中控制的要求。第33頁/共37頁操作記錄第二百零一條每批藥品的每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場，并填寫清場記錄。清場記錄內容包括：操作間編號、產品名稱、批號、生產工序、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復核人簽名。清場記錄應當納入批生產記錄。1完善條款2對98版GMP第七十三條生產清場的條款進行了完善。清場記錄內容增加了“操作間編號”，使記錄更有可追溯性。第34頁/共37頁操作記錄第二百零三條包裝開始前應當進行檢查，確保工作場所、包裝生產線、印刷機及其他設備已處于清潔或待用狀態(tài)，無上批遺留的產品、文件或與本批產品包裝無關的物料。檢查結果應當有記錄。1完善條款2對98