《羧甲基纖維素鈉敷料》征求意見稿

廣東省質(zhì)量檢驗協(xié)會發(fā)布ICS點擊此處添加ICS號CCS點擊此處添加CCS號團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)XXXX譯名(征求意見稿)IT/GDAQIXXXX—XXXX前言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件起草單位：本文件主要起草人：1T/GDAQIXXXX—XXXX羧甲基纖維素鈉敷料1范圍本文件規(guī)定了羧甲基纖維素鈉敷料的性能要求和試驗方法。本文件適用于無菌供應(yīng)的、僅由羧甲基纖維素鈉纖維構(gòu)成的接觸性創(chuàng)面敷料。注：對于以羧甲基纖維素鈉纖維為主成分且不含銀等抑菌劑的其他親水性纖維敷料，制造商可基于風(fēng)險評定參照執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T6682分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求YY/T0471.1-2017接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第1部分：液體吸收性YY/T0615.1標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求《中華人民共和國藥典》(2020年版)ISO11607-1:2019最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)、包裝系統(tǒng)的要求(PackagingforterminallysterilizedmedicaldevicesPart1:Materials,sterilebarriersystemsandpackagingsystems)3術(shù)語和定義本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。4要求性狀羧甲基纖維素鈉敷料由類白色或微黃色纖維構(gòu)成，其表面應(yīng)潔凈、無雜質(zhì)。鑒別試驗4.2.1取試驗溶液10ml，加硫酸銅試液1ml，即生成藍(lán)色絮狀沉淀。4.2.2取試驗溶液5ml，加等體積氯化鋇試液，即生成白色沉淀。4.2.3取試驗溶液，按中國藥典0301進(jìn)行試驗，應(yīng)顯鈉鹽的火焰反應(yīng)。干燥失重減失重量應(yīng)不得大于25%。液體吸收量應(yīng)不小于其初始重量的15倍。膠凝特性試樣應(yīng)發(fā)生膠凝。彌散特性試樣應(yīng)不發(fā)生彌散。2T/GDAQIXXXX—XXXX濕態(tài)強(qiáng)度根據(jù)GB/T24218.3-2010《紡織品非織造布試驗方法第3部分：斷裂強(qiáng)力和斷裂伸長率的測定(條樣法)》進(jìn)行測試，濕態(tài)試樣的平均斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于0.05N/cm。酸堿度檢驗液與空白對照液pH值之差不應(yīng)超過1.5。熾灼殘渣殘渣應(yīng)小于10%。重金屬含量重金屬含量應(yīng)不大于10μg/g。鐵含量鐵含量應(yīng)不大于0.016%。乙醇酸鈉含量乙醇酸鈉含量應(yīng)不超過0.4%。細(xì)菌內(nèi)毒素細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)小于20EU/片。無菌羧甲基纖維素鈉敷料應(yīng)無菌供應(yīng)，并符合YY0615.1的要求。生物相容性應(yīng)按GB/T16886.1對羧甲基纖維素鈉敷料進(jìn)行生物學(xué)評價，結(jié)果應(yīng)表明無不可接受的生物學(xué)危害。5試驗方法總則應(yīng)以材料的最終形態(tài)進(jìn)行所有試驗。除非另有規(guī)定，所用的試劑應(yīng)為分析純試劑，試驗用水應(yīng)符合GB/T6682規(guī)定的二級試驗用水的要。性狀在正常視力或矯正后視力下觀察，應(yīng)符合4.1的要求。鑒別試驗取本品1g，加溫水50ml，攪拌使擴(kuò)散均勻，制成膠體溶液，放冷，備用，按照方法進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)符合4.2要求。干燥失重取羧甲基纖維素鈉敷料0.5g，按中國藥典2020版《中華人民共和國藥典》三部0831干燥失重進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)符合4.3的要求。液體吸收量按YY/T0471.1-2017中3.2進(jìn)行試驗時，結(jié)果應(yīng)符合4.4的要求。膠凝特性3T/GDAQIXXXX—XXXX按YY/T0471.1-2017中3.5進(jìn)行試驗時，結(jié)果應(yīng)符合4.5的要求。彌散特性按YY/T0471.1-2017中3.6進(jìn)行試驗時，結(jié)果應(yīng)符合4.6的要求。濕態(tài)強(qiáng)度根據(jù)GB/T24218.3-2010《紡織品非織造布試驗方法第3部分：斷裂強(qiáng)力和斷裂伸長率的測定(條樣法)》進(jìn)行濕態(tài)下測試，結(jié)果應(yīng)符合4.7的要求。酸堿度試驗取本品0.5g，加溫水50ml，劇烈攪拌，至形成膠體溶液，放冷，按《中華人民共和國藥典》(2020年版)三部0631pH值測定法進(jìn)行試驗時，結(jié)果應(yīng)符合4.8的要求。熾灼殘渣試驗取羧甲基纖維素敷料2.0g，在105℃下烘干至恒重，按《中華人民共和國藥典》(2020年版)三部0841熾灼殘渣檢查法進(jìn)行試驗時，結(jié)果應(yīng)符合4.9的要求。重金屬試驗取本品1.0g(按干燥品計)，置瓷坩堝中，按《中華人民共和國藥典》(2020年版)四部0821重金屬檢查法第二法進(jìn)行試驗時，結(jié)果應(yīng)符合4.10的要求。鐵含量取本品1.0g(按干燥品計)，置坩堝中，緩緩熾灼至完全炭化，放冷；加硫酸0.5ml使殘渣濕潤，低溫加熱至硫酸蒸氣除盡后，在550~600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸1ml與硝酸3滴，置水浴上蒸干，放冷，加稀鹽酸16ml與水適量，使殘渣溶解，移至100ml量瓶中，加水至刻度，搖勻(必要時濾過)，精密量取25ml，置50ml納氏比色管中，按2020年版《中華人民共和國藥典》四部0807鐵鹽檢查法試驗時，與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液4.0ml用同一方法制成的對照液比較，不得更深(0.016%)。乙醇酸鈉含量取本品0.5g(按干燥品計)，精密稱定，置燒杯中，加5mol/L醋酸溶液與水各5ml，攪拌至少30分鐘使乙醇酸鈉溶解，加丙酮80ml與氯化鈉2g，攪拌使羧甲纖維素完全沉淀，濾過，用丙酮定量轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中，用丙酮稀釋至刻度，搖勻，靜置24小時，取上清液作為供試品溶液。取室溫減壓干燥12小時的乙醇酸0.310g，精密稱定置1000ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加5mol/L醋酸溶液5ml，靜置30分鐘，加丙酮80ml與氯化鈉2g，搖勻，用丙酮稀釋至刻度，搖勻，靜置24小時，作為對照溶液。取供試品溶液和對照溶液各2.0ml，分別置25ml納氏比色管中，水浴加熱至丙酮揮去，放冷，精密加2，7-二羥基萘硫酸溶液(取2，7-二羥基萘10mg，加硫酸100ml使溶解，放至顏色褪去，2天內(nèi)使用)20ml，密塞，搖勻，置水浴中加熱20分鐘，放冷，供試品溶液與對照溶液比較，顏色不得更深。必要時，取上述兩種溶液，按《中華人民共和國藥典》(2020年版)四部0401紫外-可見分光光度法進(jìn)行試驗，10分鐘內(nèi)，在540nm的波長處測定吸光度，計算，結(jié)果應(yīng)符合4.12的要求。細(xì)菌內(nèi)毒素按照GB/T14233.2-2005中細(xì)菌內(nèi)毒素試驗方法進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)符合3.13的要求。無菌羧甲基纖維素鈉敷料應(yīng)無菌供應(yīng)，并符合YY0615.1的要求。6標(biāo)志通則可用YY/T0466.1規(guī)定的符號滿足7.2和7.3的要求。4T/GDAQIXXXX—XXXX單包裝單包裝上應(yīng)有下列信息：a)內(nèi)裝物名稱、規(guī)格、型號；b)無菌及滅菌方式；c)“一次性使用”“包裝破損、禁止使用”等信息；d)失效年月；e)制造商名稱、地址；f)生產(chǎn)批號或日期