早期成藥性評(píng)價(jià)行業(yè)發(fā)展概況

早期成藥性評(píng)價(jià)行業(yè)發(fā)展概況

非臨床藥代動(dòng)力學(xué)細(xì)分行業(yè)概況（一）非臨床藥代動(dòng)力學(xué)簡(jiǎn)介藥代動(dòng)力學(xué)是貫穿新藥研發(fā)流程的主要學(xué)科之一，是優(yōu)化候選藥物的基礎(chǔ)，通過(guò)評(píng)估生物利用度、藥物相互作用（DI）以及與藥物有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，篩選具有臨床潛力的藥物。藥物代謝研究貫穿于藥物發(fā)現(xiàn)，篩選到非臨床和臨床的全過(guò)程，是評(píng)估藥物臨床潛力的重要部分。非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究主要通過(guò)體外、體內(nèi)試驗(yàn)及放射性同位素標(biāo)記技術(shù)研究藥物在體內(nèi)的動(dòng)態(tài)變化規(guī)律，獲得藥物的基本藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)，闡明藥物的吸收、分布、代謝和排泄的過(guò)程和特征，從而關(guān)聯(lián)藥物暴露、療效和毒性之間的關(guān)系，也是指導(dǎo)進(jìn)一步的非臨床和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及評(píng)估的重要工具。隨著藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)的不斷進(jìn)步和我國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)的蓬勃發(fā)展，越來(lái)越多的化合物分子需要進(jìn)行臨床潛力評(píng)估，而藥物代謝動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)是篩選先導(dǎo)化合物及后續(xù)非臨床評(píng)估的重要一環(huán)。藥物篩選需求的增加帶動(dòng)非臨床藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)服務(wù)的不斷發(fā)展和增長(zhǎng)。（二）非臨床藥代動(dòng)力學(xué)市場(chǎng)規(guī)模及預(yù)測(cè)2017年，中國(guó)非臨床藥代動(dòng)力學(xué)市場(chǎng)規(guī)模約為16．0億元人民幣，并于2021年增長(zhǎng)至31．9億元，2017年至2021年的復(fù)合增速為18．9%。預(yù)計(jì)中國(guó)非臨床藥代動(dòng)力學(xué)市場(chǎng)規(guī)模于2026年將達(dá)至60．3億元，2021年至2026年的復(fù)合增速為13．6%。醫(yī)藥研發(fā)面臨的挑戰(zhàn)由于我國(guó)技術(shù)人才充足，試驗(yàn)成本低等諸多優(yōu)勢(shì)，大型跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)及CRO企業(yè)通過(guò)在國(guó)內(nèi)自建或外延并購(gòu)的方式在國(guó)內(nèi)設(shè)立了分支機(jī)構(gòu)，如昆泰（IQVIA）、PPD、徠博科（科文斯）等。這些國(guó)際CRO企業(yè)資源網(wǎng)絡(luò)豐富、技術(shù)積累雄厚、業(yè)務(wù)覆蓋面廣，國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)直接面臨其競(jìng)爭(zhēng)壓力，特別是一些業(yè)務(wù)單一，競(jìng)爭(zhēng)力不足的小型CRO企業(yè)很容易面臨危機(jī)。業(yè)務(wù)一體化趨勢(shì)是貫穿整個(gè)CRO行業(yè)的大趨勢(shì)。隨著藥企對(duì)研發(fā)外包的需求不斷提升，追求一站式服務(wù)的需求加大，CRO企業(yè)實(shí)行業(yè)務(wù)一體化發(fā)展是構(gòu)建自身競(jìng)爭(zhēng)力、提升盈利能力的有效途徑。當(dāng)前，國(guó)內(nèi)龍頭企業(yè)業(yè)務(wù)覆蓋領(lǐng)域逐步覆蓋藥物研發(fā)全流程。未來(lái)，為追求業(yè)務(wù)協(xié)同及業(yè)務(wù)拓展，可以預(yù)見(jiàn)行業(yè)將會(huì)出現(xiàn)更多業(yè)務(wù)一體化的企業(yè)。由于提供一站式服務(wù)的CRO企業(yè)具備覆蓋整個(gè)行業(yè)的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，通常能夠提供出色的項(xiàng)目管理服務(wù)，同時(shí)與客戶(hù)在全生命周期的緊密聯(lián)系和對(duì)各種成本的控制能力使其能夠擁有更強(qiáng)的客戶(hù)粘性。未來(lái)，業(yè)務(wù)形式單一的CRO企業(yè)將會(huì)更容易流失客戶(hù)群體。全球CRO市場(chǎng)規(guī)模及預(yù)測(cè)在上述多項(xiàng)因素推動(dòng)下，全球CRO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模保持穩(wěn)定增長(zhǎng)趨勢(shì)。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2021年全球CRO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)710億美元，預(yù)計(jì)2026年將達(dá)到1185億美元，2021-2026年的復(fù)合增速為10．8%。近年來(lái)，隨著我國(guó)人口老齡化加劇、醫(yī)療支出增加及國(guó)家支持政策利好的驅(qū)動(dòng)下，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)高速增長(zhǎng)，這為CRO行業(yè)發(fā)展提供充足的市場(chǎng)空間。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2021年我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模15912億元，預(yù)計(jì)2026年將達(dá)21986億元，2021-2026年的復(fù)合增長(zhǎng)率為6．7%。CRO是由研發(fā)需求驅(qū)動(dòng)的行業(yè)，醫(yī)藥研發(fā)支出是CRO行業(yè)基礎(chǔ)。2017-2021年，在醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展的同時(shí)也得到醫(yī)藥研發(fā)投資的大力支持。根據(jù)根據(jù)，2021年中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)支出2057億元，遠(yuǎn)超同期全球醫(yī)藥研發(fā)支出增速。自2015年開(kāi)始，我國(guó)開(kāi)始進(jìn)行醫(yī)療改革，藥品注冊(cè)分類(lèi)改革及創(chuàng)新藥優(yōu)先審評(píng)等法規(guī)的頒布強(qiáng)調(diào)了對(duì)藥品的創(chuàng)新性和臨床價(jià)值的關(guān)注，并且國(guó)家將創(chuàng)新藥納入醫(yī)保，這大幅度提高制藥企業(yè)研發(fā)新藥的積極性，研發(fā)外包需求增加可期。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2021年國(guó)產(chǎn)首次IND新藥數(shù)量為490個(gè)，其中國(guó)產(chǎn)化藥IND262個(gè)，國(guó)產(chǎn)生物藥IND228個(gè)。因此，在上述醫(yī)藥市場(chǎng)、研發(fā)投入等多方面因素影響，我國(guó)CRO行業(yè)發(fā)展迅速。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2021年我國(guó)CRO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)639億元，預(yù)計(jì)2026年將達(dá)到1878億元，2021-2026年的復(fù)合增速高達(dá)24．1%。目前生物藥在市場(chǎng)收入中占比相比化學(xué)藥仍然較少，但是收入增長(zhǎng)潛力大于化學(xué)藥。中國(guó)生物藥預(yù)期2021年市場(chǎng)收入為4．25千億人民幣，在中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)中占比為24．57%。中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)中生物藥收入2016年-2021年年均復(fù)合增長(zhǎng)率為18．3%，增長(zhǎng)速度高于中國(guó)整體醫(yī)藥市場(chǎng)收入增長(zhǎng)速度。預(yù)期生物藥市場(chǎng)收入將持續(xù)以較高速度增長(zhǎng)，預(yù)期2021年-2015年市場(chǎng)收入增長(zhǎng)速度為17．6%，市場(chǎng)收入將于2025年達(dá)到8．12千億人民幣。國(guó)內(nèi)新藥的研發(fā)支出增速同樣超過(guò)全球增速，根據(jù)弗若斯特沙利文，中國(guó)研發(fā)支出在2020年達(dá)到247億美元，2016年到2020年CAGR為20．0%。弗若斯特沙利文預(yù)計(jì)，中國(guó)研發(fā)支出依然有望實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，2020到2025年總研發(fā)支出CAGR為15．0%，到2025年預(yù)計(jì)可達(dá)496億美元。2016年后，中國(guó)藥企開(kāi)展的核心臨床迅速增長(zhǎng)，數(shù)量的急劇增加和腫瘤領(lǐng)域的過(guò)于集中反映出目前國(guó)內(nèi)藥企fastfollow風(fēng)潮的過(guò)熱。而為了從這些內(nèi)卷的靶點(diǎn)環(huán)境中突圍，部分企業(yè)只能進(jìn)一步采取有利于產(chǎn)品生存的策略，以PD1/PDL1靶點(diǎn)藥物核心臨床為例，國(guó)內(nèi)企業(yè)相較美國(guó)企業(yè)，更傾向選擇空白/安慰劑對(duì)照、回避陽(yáng)性藥對(duì)照的方案設(shè)計(jì)以獲得更易達(dá)成的臨床終點(diǎn)。為了破局目前研發(fā)的內(nèi)卷現(xiàn)狀，在2021年7月2日，藥監(jiān)局的一紙長(zhǎng)文引發(fā)行業(yè)震動(dòng)，《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》的發(fā)布為新藥研發(fā)指明了方向，鼓勵(lì)企業(yè)做能讓患者真正獲益的價(jià)值產(chǎn)品。2020年是國(guó)內(nèi)License-out的元年，2021年交易火熱程度依舊有增無(wú)減，多個(gè)重磅高額交易及越來(lái)越多的技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)C明國(guó)內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品及技術(shù)正得到國(guó)際認(rèn)可。此外，本土頭部CDMO企業(yè)陸續(xù)拿到多項(xiàng)高額MNC訂單，繼CRO國(guó)際化后，CDMO早于創(chuàng)新藥、率先實(shí)現(xiàn)國(guó)際化出海局部突破。對(duì)于本土藥企來(lái)說(shuō)，雖然近年來(lái)這些企業(yè)在海外布局的核心臨床數(shù)量增長(zhǎng)明顯，但存在領(lǐng)域過(guò)于集中、試驗(yàn)方案質(zhì)量尚需提高的問(wèn)題，創(chuàng)新產(chǎn)品出海有階段性成就但路途依舊波折。2016年3月5日，《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》成為中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)正式開(kāi)展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)的綱領(lǐng)性文件。在政策支持和集采共同推動(dòng)下已有眾多企業(yè)加速完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)，尤其是2021年注射劑一致性評(píng)價(jià)大量通過(guò)后，存量仿制藥一致性評(píng)價(jià)將逐漸退出。截止到目前，大多數(shù)品種已經(jīng)完成了一致性評(píng)價(jià)，但仿制藥開(kāi)發(fā)存在同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)激烈、重復(fù)嚴(yán)重的現(xiàn)象，且頭部企業(yè)聚集趨勢(shì)明顯。根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，此前由于首仿藥可迅速搶占市場(chǎng)，眾多企業(yè)紛紛投入研發(fā)。但自2020年起通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的首仿藥數(shù)量出現(xiàn)下滑，國(guó)內(nèi)企業(yè)紛紛轉(zhuǎn)型改良型新藥以建立壁壘，其中2．2類(lèi)改良型新藥受理數(shù)量最高。新冠疫情催化了第一個(gè)mRNA疫苗產(chǎn)品上市，mRNA疫苗具有可在短時(shí)間內(nèi)大量擴(kuò)增，不會(huì)整合到宿主基因組內(nèi)，解決DNA疫苗免疫差問(wèn)題等優(yōu)點(diǎn)。在整個(gè)投融資環(huán)境表現(xiàn)不佳的環(huán)境中，mRNA技術(shù)也是點(diǎn)燃了國(guó)內(nèi)資本市場(chǎng)的星星之火，艾博生物在2021年完成超10億美元B、C和C+輪融資，其中7．2億美金的C輪融資，也創(chuàng)下了藥企單筆融資之最?？v覽全球mRNA藥物研發(fā)管線：從研發(fā)階段來(lái)看，全球和中國(guó)企業(yè)研發(fā)mRNA藥物I期臨床前階段占比均達(dá)到80%以上，其中疫苗占比較高，新冠和腫瘤都是主要研發(fā)的適應(yīng)癥。國(guó)內(nèi)沃森生物、艾美疫苗等企業(yè)布局mRNA疫苗數(shù)量較多，mRNA相關(guān)企業(yè)也持續(xù)被資本青睞，未來(lái)發(fā)展?jié)摿^大。國(guó)內(nèi)細(xì)胞療法研發(fā)自2018年以來(lái)迅速成為熱點(diǎn)，但整體研發(fā)階段處于相對(duì)早期、靶點(diǎn)機(jī)制上集中度也較高，管線多布局CD19、CD22、BCMA等靶點(diǎn)，這也提示未來(lái)同賽道競(jìng)爭(zhēng)可能激烈。從政策方面來(lái)看，中國(guó)細(xì)胞療法相關(guān)監(jiān)管政策一直在持續(xù)改革中，并同步納入了新時(shí)期藥品監(jiān)管能力建設(shè)重要議題。2021年是國(guó)內(nèi)細(xì)胞療法上市元年，國(guó)內(nèi)已有兩款CAR-T產(chǎn)品去年成功通過(guò)注冊(cè)審評(píng)獲批上市，分別是復(fù)星凱特的阿基倫賽以及藥明巨諾的瑞基奧倫賽，皆針對(duì)CD19靶點(diǎn)。從獲批藥品面臨的商業(yè)化來(lái)看，細(xì)胞療法定價(jià)高昂，即使通過(guò)招標(biāo)準(zhǔn)入各省醫(yī)院后，仍會(huì)面臨患者支付能力不足問(wèn)題。因此在現(xiàn)階段基本醫(yī)保準(zhǔn)入難度大的情況下，以惠民保為代表的商保有望提升其商業(yè)化表現(xiàn)。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)外涌現(xiàn)了眾多大小分子研發(fā)的新技術(shù)，也吸引了眾多資本的青睞。ADC和雙抗技術(shù)縱向拓展了抗體藥物的研發(fā)維度，開(kāi)啟了新一輪抗體藥物的研發(fā)熱潮。在此浪潮下，中國(guó)在研的ADC和雙抗類(lèi)藥物管線數(shù)量高速增長(zhǎng)，占比也持續(xù)增加。此外，以Protac為核心的靶蛋白降解技術(shù)衍生為小分子藥物開(kāi)發(fā)帶來(lái)更多的靶點(diǎn)選擇；中國(guó)開(kāi)啟蛋白降解劑進(jìn)入臨床元年，領(lǐng)域熱度進(jìn)一步攀升。2019年5月，國(guó)家醫(yī)保局召開(kāi)疾病診斷相關(guān)分組（DRGs）付費(fèi)國(guó)家試點(diǎn)工作視頻會(huì)議，也首次公布了30個(gè)試點(diǎn)城市名單，自此DRG/DIP支付方式改革已試水近2年。2021年11月，醫(yī)保局出臺(tái)三年行動(dòng)計(jì)劃進(jìn)一步指導(dǎo)未來(lái)發(fā)展目標(biāo)，2024年底前將基本實(shí)現(xiàn)全國(guó)地區(qū)、機(jī)構(gòu)、病種、基金全面覆蓋。DRG/DIP支付方式本質(zhì)上都是將臨床過(guò)程同質(zhì)、資源消耗相近的病例分組付費(fèi)，以實(shí)現(xiàn)醫(yī)、患、保三方共贏的改革目標(biāo)。此外，雙通道機(jī)制及長(zhǎng)處方規(guī)范的出臺(tái)，進(jìn)一步從提高醫(yī)?；鹬Ц犊杉靶匀胧郑x能院外零售藥店的談判藥品和慢病用藥市場(chǎng)未來(lái)發(fā)展。全球醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)發(fā)展前景近年來(lái)，隨著疾病種類(lèi)的多樣化，藥物的分子結(jié)構(gòu)日益復(fù)雜、新藥研發(fā)的難度也不斷增加，大型跨國(guó)制藥企業(yè)紛紛加大了研發(fā)投入力度。根據(jù)EvaluatePharma數(shù)據(jù)顯示，2021年，全球醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)支出達(dá)1953億美元；預(yù)計(jì)至2026年，全球醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)支出將達(dá)到2325億美元。與此同時(shí)，單個(gè)新分子實(shí)體藥的研發(fā)投入也維持在高位。醫(yī)藥研發(fā)發(fā)展態(tài)勢(shì)（一）醫(yī)藥研發(fā)一站式布局海外企業(yè)在醫(yī)藥外包市場(chǎng)上進(jìn)行一站式布局較早，完成度較高，多數(shù)海外企業(yè)可以提供從非臨床研究到臨床研究的完整服務(wù)。國(guó)內(nèi)CRO目前正處于發(fā)展階段，行業(yè)集中度相對(duì)較低。由于政策、市場(chǎng)需求、資本投入、人才優(yōu)勢(shì)等多方面因素疊加刺激創(chuàng)新藥快速發(fā)展，國(guó)內(nèi)CRO市場(chǎng)未來(lái)仍將保持較高的增長(zhǎng)速度，市場(chǎng)發(fā)展前景廣闊。近年來(lái)，為提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，搶占更多的市場(chǎng)份額，國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)逐步開(kāi)始一站式布局的進(jìn)程。國(guó)內(nèi)龍頭企業(yè)如藥明康德和康龍化成已經(jīng)完成CRO+CDMO的一體化布局，發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)，從而提升客戶(hù)粘度，獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。國(guó)內(nèi)CRO一些細(xì)分領(lǐng)域的頭部企業(yè)和中小企業(yè)正逐步實(shí)現(xiàn)一站式布局，但完成度較低。（二）醫(yī)藥研發(fā)海外業(yè)務(wù)拓展目前國(guó)內(nèi)CRO為加速?lài)?guó)際化布局，獲得更多國(guó)際市場(chǎng)份額，通過(guò)整合和并購(gòu)，海外建廠等方式，企業(yè)積極拓展海外市場(chǎng)，橫向整合擴(kuò)大企業(yè)產(chǎn)能和規(guī)模。例如，康龍化成于2017年完成對(duì)SNBLCPC的股權(quán)收購(gòu)，幫助康龍快速進(jìn)入國(guó)際臨床研究服務(wù)領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)其全流程一體化和國(guó)際化服務(wù)的戰(zhàn)略規(guī)劃。中國(guó)CRO行業(yè)概況國(guó)內(nèi)CRO的萌芽時(shí)間較國(guó)外晚且不成熟，主要分為萌芽期、發(fā)展期與市場(chǎng)整合期。昆泰、科文斯等全球CRO巨頭于上世紀(jì)末進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，塑造了國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)的雛形。2003年，我國(guó)頒布的《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中申辦者可以委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)對(duì)我國(guó)的CRO行業(yè)起到了直接的促進(jìn)作用。國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)發(fā)展走向了新的里程。近年來(lái)，由于我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和國(guó)民收入水平的提高，伴隨著人口老齡化問(wèn)題的逐漸浮現(xiàn)，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速，同時(shí)，2015年中國(guó)開(kāi)啟醫(yī)療改革進(jìn)程，創(chuàng)新藥需求高速增長(zhǎng)。為了迅速搶占市場(chǎng)份額，國(guó)內(nèi)外制藥企業(yè)在研發(fā)上投入大量資金，以分享產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展的成果。作為制藥企業(yè)研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈上的重要一環(huán)，醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模及研發(fā)投入高速增長(zhǎng)直接推動(dòng)了中國(guó)CRO行業(yè)快速發(fā)展。此外，受益于中國(guó)工程師紅利優(yōu)勢(shì)及全球訂單轉(zhuǎn)移趨勢(shì)，中國(guó)CRO行業(yè)獲得了重要的發(fā)展機(jī)遇，行業(yè)規(guī)模得以迅速增長(zhǎng)，涌現(xiàn)出一批優(yōu)秀的CRO企業(yè)，如藥明康德、康龍化成、泰格醫(yī)藥、昭衍新藥、美迪西、益諾思等。（一）中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)高速增長(zhǎng)，為中國(guó)CRO產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供充足的市場(chǎng)空間中國(guó)是世界第二大醫(yī)藥市場(chǎng)。在人口老齡化、人均可支配收入增加、醫(yī)療支出增加和政府政策利好的推動(dòng)下，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模從2017年的14，304億元增長(zhǎng)至2021年的15，912億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為2．7%，預(yù)計(jì)未來(lái)將保持約6．7%的復(fù)合年增長(zhǎng)率（2021-2026年）在2026年達(dá)到21，986億元。（二）中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)支出穩(wěn)步上升，帶動(dòng)國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)增長(zhǎng)CRO是由研發(fā)需求驅(qū)動(dòng)的行業(yè)，醫(yī)藥研發(fā)支出是CRO行業(yè)的基礎(chǔ)。目前，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的高增長(zhǎng)潛力得到強(qiáng)勁的醫(yī)藥研發(fā)投資支持。根據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計(jì)，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)支出自2017年的966億元增長(zhǎng)至2021年的2，057億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為20．8%，遠(yuǎn)超同期全球醫(yī)藥研發(fā)支出增速，預(yù)計(jì)未來(lái)將保持約13．1%的復(fù)合年增長(zhǎng)率（2021-2026年）在2026年達(dá)到3，799億元。CRO是一個(gè)全球化的產(chǎn)業(yè)，除了部分臨床試驗(yàn)受制于監(jiān)管要求必須在某一地區(qū)完成外，大多數(shù)業(yè)務(wù)都具有離岸屬性，完全可以委托給海外CRO完成后再交付。相比于歐美國(guó)家，國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)起步較晚，但我國(guó)的CRO服務(wù)成本遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家，吸引了大量海外訂單。根據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)臨床及非臨床試驗(yàn)成本僅為歐美地區(qū)的30%-60%，此外，醫(yī)院是承擔(dān)臨床試驗(yàn)研究的主要機(jī)構(gòu)，中國(guó)醫(yī)院超高的入院人數(shù)為臨床試驗(yàn)的開(kāi)展提供了便利，在中國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)可有效縮短招募時(shí)間，也可以提供更廣泛的疾病譜，進(jìn)而提高了臨床試驗(yàn)的效率。隨著國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)技術(shù)水平、質(zhì)量體系不斷與國(guó)際接軌，中國(guó)CRO的總體質(zhì)量水平不斷提升，越來(lái)越多的海外CRO業(yè)務(wù)正加速向國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)移。2015年中國(guó)開(kāi)啟醫(yī)療改革進(jìn)程，藥品注冊(cè)分類(lèi)改革及創(chuàng)新藥優(yōu)先審評(píng)等法規(guī)的頒布強(qiáng)調(diào)了對(duì)藥品的創(chuàng)新性和臨床價(jià)值的關(guān)注。創(chuàng)新藥納入醫(yī)保更進(jìn)一步提高了制藥企業(yè)研發(fā)新藥的積極性。根據(jù)醫(yī)藥魔方-PharmaGoTM數(shù)據(jù)庫(kù)資料顯示，2019-2021年國(guó)產(chǎn)首次IND新藥數(shù)量分別為187個(gè)、312個(gè)、490個(gè)，保持快速增長(zhǎng)。國(guó)內(nèi)藥企創(chuàng)新轉(zhuǎn)型大勢(shì)所趨，研發(fā)外包需求增加可期。（三）中國(guó)CRO市場(chǎng)規(guī)模及預(yù)測(cè)受益于政策，市場(chǎng)，研發(fā)投入，人力優(yōu)勢(shì)等多方面因素影響，我國(guó)CRO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模從2017年的290億元人民幣增長(zhǎng)到2021年639億元人民幣，復(fù)合增速達(dá)21．8%，預(yù)計(jì)2026年中國(guó)CRO市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1，878億元人民幣，2021-2026年的復(fù)合增速高達(dá)24．1%。相比之下，全球CRO市場(chǎng)規(guī)模由2017年490億美元增長(zhǎng)到2021年的710億美元，復(fù)合增速不到10%，中國(guó)CRO行業(yè)正在以遠(yuǎn)超全球的速度高速發(fā)展。在CRO細(xì)分業(yè)務(wù)市場(chǎng)規(guī)模上，根據(jù)業(yè)務(wù)類(lèi)型不同可以將CRO分為兩大類(lèi)：非臨床CRO服務(wù)，主要提供藥物發(fā)現(xiàn)、非臨床階段研究服務(wù)；②臨床CRO服務(wù)，主要提供臨床階段研究、后續(xù)藥品審批與藥品等研究服務(wù)。2017年至2021年，我國(guó)非臨床CRO市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)，金額從133億人民幣增長(zhǎng)到313億人民幣，年復(fù)合增速為23．9%，預(yù)計(jì)2026年將達(dá)到841億人民幣，2021-2026年的復(fù)合增速為21．9%。其中，2021年非臨床安全性評(píng)價(jià)業(yè)務(wù)市場(chǎng)規(guī)模為79．6億元，占整個(gè)非臨床CRO服務(wù)市場(chǎng)的比例為25．5%；非臨床藥效學(xué)評(píng)價(jià)業(yè)務(wù)市場(chǎng)規(guī)模為54．7億元，占比17．5%；非臨床藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)業(yè)務(wù)市場(chǎng)規(guī)模為31．9億元，占比10．2%。臨床CRO是CRO行業(yè)的重要環(huán)節(jié)，我國(guó)2021年臨床CRO市場(chǎng)約為327億元人民幣，占CRO市場(chǎng)總規(guī)模的51．2%。（四）中國(guó)CRO市場(chǎng)頭部規(guī)模效應(yīng)將逐步凸顯CRO行業(yè)作為藥物研發(fā)價(jià)值鏈中的重要環(huán)節(jié)，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系上不可避免地要與制藥行業(yè)嚴(yán)格的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)接軌。近年來(lái)，我國(guó)對(duì)藥物研發(fā)過(guò)程的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)日益提高，逐漸向西方發(fā)達(dá)國(guó)家的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系靠攏。愈發(fā)嚴(yán)苛的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)致使CRO企業(yè)加大軟硬件投入，進(jìn)而增加CRO企業(yè)的運(yùn)營(yíng)成本，小型CRO企業(yè)可能面臨被淘汰的局面，而有一定規(guī)模的CRO企業(yè)具備強(qiáng)大的實(shí)力能夠滿(mǎn)足制藥企業(yè)的要求，從而贏得更大的市場(chǎng)份額，呈現(xiàn)強(qiáng)者恒強(qiáng)的馬太效應(yīng)趨勢(shì)。（五）頭部CRO企業(yè)呈現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)鏈布局及國(guó)際化發(fā)展趨勢(shì)新藥研發(fā)是一個(gè)系統(tǒng)工程，主要的CRO服務(wù)包括藥物發(fā)現(xiàn)、非臨床、臨床等多個(gè)階段，每個(gè)階段的難度和壁壘不同。由于業(yè)務(wù)板塊單一的CRO企業(yè)難以滿(mǎn)足制藥企業(yè)的多方面需求，導(dǎo)致客戶(hù)粘性不足，建立全產(chǎn)業(yè)鏈布局已成為整個(gè)CRO行業(yè)的大趨勢(shì)。此外，隨著我國(guó)創(chuàng)新藥出海成為必然的趨勢(shì)，同時(shí)國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)的技術(shù)水平不斷與國(guó)際接軌，在國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力不斷提高，國(guó)際化發(fā)展已成為頭部CRO企業(yè)發(fā)展壯大后的必然趨勢(shì)之一，預(yù)計(jì)未來(lái)這一趨勢(shì)會(huì)成為整個(gè)行業(yè)內(nèi)的共同目標(biāo)。目前頭部CRO企業(yè)，如藥明康德、康龍化成等進(jìn)行了一系列全產(chǎn)業(yè)鏈布局和國(guó)際化發(fā)展戰(zhàn)略。近年來(lái)，藥物研發(fā)在新靶點(diǎn)、新技術(shù)及新分子類(lèi)型方面呈現(xiàn)了超越以往的快速革新，表現(xiàn)在腫瘤免疫靶點(diǎn)、新的分子開(kāi)發(fā)和遞送技術(shù)、多特異抗體、抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）、多肽及小核酸藥物、細(xì)胞與基因療法等。一方面，新靶點(diǎn)、新技術(shù)及新分子類(lèi)型的快速革新意味著藥物研發(fā)過(guò)程對(duì)專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)和先進(jìn)技術(shù)的要求變得越