硅膠基質(zhì)填料行業(yè)前景

硅膠基質(zhì)填料行業(yè)前景

全球色譜填料市場(chǎng)集中度高色譜填料行業(yè)是一個(gè)高增長(zhǎng)的行業(yè)，也是一個(gè)高壁壘的行業(yè)，全球色譜填料市場(chǎng)集中度高。GEHealthcare、Tosoh、Bio-Rad、Agilent、OsakaSoda、Fuji、Kromasil海外企業(yè)起步早，形成了較強(qiáng)的渠道和品牌壁壘，其中GE市占率第一。由于色譜填料的高科技屬性，產(chǎn)品之間的差異化亦相當(dāng)重要，因此在具體產(chǎn)品細(xì)分領(lǐng)域亦存在部分領(lǐng)軍企業(yè)。如在生物大分子分離純化領(lǐng)域，GEHealthcare、Tosoh、Bio-Rad是色譜填料主要制造商；中小分子分離純化及分析檢測(cè)領(lǐng)域，日本OsakaSoda（原名Daiso）、Fuji及瑞典Kromasil為主要生產(chǎn)廠家，主要以硅膠色譜填料為代表的無(wú)機(jī)色譜填料為主。色譜行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模分析近年來(lái)隨著下游生物制藥、學(xué)術(shù)研究、食品安全領(lǐng)域的不斷發(fā)展，全球色譜介質(zhì)市場(chǎng)規(guī)模穩(wěn)步提升，2021年全球色譜介質(zhì)市場(chǎng)規(guī)模為58億美元，預(yù)計(jì)2023年將增長(zhǎng)至69億美元。生物制藥是色譜介質(zhì)最為重要的應(yīng)用領(lǐng)域，隨著全球生物研發(fā)投入不斷增加，抗體、疫苗、重組蛋白等下游生物藥市場(chǎng)不斷擴(kuò)張及新藥逐步放量，全球生物藥色譜介質(zhì)市場(chǎng)需求快速擴(kuò)張，2021年全球生物藥色譜介質(zhì)市場(chǎng)規(guī)模為45億美元，預(yù)計(jì)于2023年達(dá)到54億美元。氣相色譜儀行業(yè)概況我國(guó)氣相色譜的研究起源于20世紀(jì)50年代，到20世紀(jì)60年代初已經(jīng)有商品化的氣相色譜儀。近年來(lái)，我國(guó)氣相色譜儀行業(yè)得到了快速發(fā)展，市場(chǎng)需求量呈現(xiàn)上升的趨勢(shì)。目前我國(guó)氣相色譜儀行業(yè)產(chǎn)品品種相對(duì)齊全，布局逐步完善，已形成具有一定技術(shù)基礎(chǔ)和生產(chǎn)規(guī)模的產(chǎn)業(yè)體系。氣相色譜法（亦稱(chēng)為GC），該技術(shù)在1952年由詹姆斯同馬丁提出，它作為是一種創(chuàng)新的分離、分析方法，自此之后在各行各業(yè)中得到了廣泛應(yīng)用。氣相色譜儀主要由以下五個(gè)部分組成：科研及重點(diǎn)項(xiàng)目支持、稅收優(yōu)惠、進(jìn)口管理等多重組合拳配套，一方面國(guó)外逐步限制此類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)口，質(zhì)譜儀被納入瓦森納協(xié)定及美國(guó)商業(yè)管制清單（CCL）；另一方面國(guó)內(nèi)政策端正通過(guò)鼓勵(lì)政策采購(gòu)國(guó)產(chǎn)設(shè)備以及限制海外設(shè)備進(jìn)口等方式強(qiáng)化國(guó)產(chǎn)設(shè)備競(jìng)爭(zhēng)力，財(cái)政部出《政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品審核指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》（2021年版）政策采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品審核指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，明確各類(lèi)儀器要推動(dòng)采購(gòu)國(guó)產(chǎn)科學(xué)儀器、保持產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈安全穩(wěn)定。色譜行業(yè)面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)（一）色譜行業(yè)面臨的機(jī)遇1、色譜行業(yè)進(jìn)口替代空間廣闊用于實(shí)驗(yàn)室分析檢測(cè)的色譜柱和生物制藥分離純化的色譜介質(zhì)產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)難度大、生產(chǎn)制備要求高，由于歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家或地區(qū)起步較早，國(guó)內(nèi)色譜柱市場(chǎng)的主要參與者包括ThermoFisher、Agilent、Tosoh和Waters等境外廠商，國(guó)內(nèi)層析介質(zhì)市場(chǎng)的主要份額與先進(jìn)技術(shù)長(zhǎng)期被Cytiva、Merck、ThermoFisher、Tosoh和Bio-Rad等國(guó)際大型廠商占據(jù)。隨著國(guó)家持續(xù)推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)改革，醫(yī)?？刭M(fèi)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)和藥品帶量采購(gòu)等政策陸續(xù)出臺(tái)，制藥企業(yè)對(duì)成本端的重視程度大大提升，而下游純化是生物大分子藥品的主要成本所在，國(guó)內(nèi)廠商在產(chǎn)品價(jià)格以及響應(yīng)速度和客戶(hù)服務(wù)質(zhì)量上較海外供應(yīng)商具備一定優(yōu)勢(shì)。近年來(lái)國(guó)家強(qiáng)調(diào)生物制品的安全供應(yīng)，全面深化改革委員會(huì)第十二次會(huì)議將生物安全納入國(guó)家戰(zhàn)略體系，持續(xù)推出政策鼓勵(lì)生命科學(xué)及醫(yī)藥上游供應(yīng)鏈發(fā)展，2021年7月，提出強(qiáng)化科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈韌性，開(kāi)展補(bǔ)鏈強(qiáng)鏈專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，加快解決難題，高度重視產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈供應(yīng)能力對(duì)新興產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的影響。各地紛紛出臺(tái)政策聚焦醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)進(jìn)行全產(chǎn)業(yè)鏈布局，作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上游的重要原輔料，色譜介質(zhì)的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性和資源供應(yīng)能力極大影響著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展，關(guān)鍵原料的成為趨勢(shì)。同時(shí)，隨著國(guó)際貿(mào)易環(huán)境不確定性增加導(dǎo)致國(guó)際廠商供貨延遲，藥企客戶(hù)出于對(duì)供應(yīng)鏈安全和原材料供貨穩(wěn)定性考慮，對(duì)國(guó)產(chǎn)填料的采購(gòu)意愿也進(jìn)一步提升，色譜介質(zhì)的進(jìn)度有望進(jìn)一步加速。色譜介質(zhì)的國(guó)產(chǎn)化對(duì)中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈安全供應(yīng)至關(guān)重要，下游生物制藥企業(yè)對(duì)于尋求性?xún)r(jià)比更高的國(guó)產(chǎn)色譜供應(yīng)商的需求強(qiáng)烈，我國(guó)色譜行業(yè)迎來(lái)了巨大的趨勢(shì)與機(jī)遇。根據(jù)數(shù)據(jù)，中國(guó)的色譜介質(zhì)市場(chǎng)規(guī)模在2021年達(dá)到75億元，2026年中國(guó)色譜介質(zhì)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到203億元，本土化率較低，未來(lái)進(jìn)口替代空間巨大，具備完備技術(shù)積累的國(guó)產(chǎn)生產(chǎn)商將迎來(lái)市場(chǎng)擴(kuò)張和份額提升的雙重紅利，逐步打破進(jìn)口產(chǎn)品主導(dǎo)的行業(yè)局面。2、下游市場(chǎng)帶動(dòng)色譜行業(yè)發(fā)展生物醫(yī)藥是色譜柱和色譜填料產(chǎn)品的主要應(yīng)用領(lǐng)域，得益于全球生物創(chuàng)新藥研發(fā)投入的增加、新藥研發(fā)成果的涌現(xiàn)以及現(xiàn)實(shí)臨床需求量的持續(xù)增加等因素，全球生物藥行業(yè)得以迅速發(fā)展，在傳統(tǒng)化藥及單抗、疫苗等大分子生物藥不斷迭代快速發(fā)展的同時(shí)，ADC、雙抗、mRNA、核酸、基因細(xì)胞治療等新生物醫(yī)藥技術(shù)也不斷涌現(xiàn)，所有生物醫(yī)藥都離不開(kāi)色譜技術(shù)的分析檢測(cè)和分離純化應(yīng)用，需求端將進(jìn)一步釋放大量空間。生物產(chǎn)業(yè)在我國(guó)被列為七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，未來(lái)將成為國(guó)民經(jīng)濟(jì)的先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)和支柱產(chǎn)業(yè)，我國(guó)生物藥市場(chǎng)仍處于發(fā)展初期，但具有強(qiáng)勁的增長(zhǎng)潛力，隨著可支付能力的提高、患者群體的增長(zhǎng)以及醫(yī)保覆蓋范圍的擴(kuò)大，受中國(guó)生物藥研發(fā)投資增加、政府政策利好、腫瘤及自身免疫性疾病領(lǐng)域較大未滿(mǎn)足需求的推動(dòng)，預(yù)計(jì)2025年中國(guó)生物藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到8，116億元，受益于下游市場(chǎng)空間的持續(xù)擴(kuò)大，我國(guó)色譜行業(yè)迎來(lái)重大發(fā)展機(jī)遇，成長(zhǎng)空間廣闊。3、色譜行業(yè)新興經(jīng)濟(jì)體迎來(lái)良好發(fā)展機(jī)遇全球醫(yī)藥市場(chǎng)經(jīng)過(guò)多年的快速發(fā)展，以中國(guó)、巴西、印度、俄羅斯等國(guó)家為代表的新興經(jīng)濟(jì)體在經(jīng)濟(jì)快速增長(zhǎng)的驅(qū)動(dòng)下，藥品需求快速增長(zhǎng)，成為醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)的中堅(jiān)力量。隨著醫(yī)療可及性的提高、國(guó)民收入水平增加、人口數(shù)量的增長(zhǎng)，未來(lái)新興經(jīng)濟(jì)體醫(yī)藥市場(chǎng)將迎來(lái)良好的發(fā)展機(jī)遇；在發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)研發(fā)成本漸漲、新藥審批日趨嚴(yán)格、專(zhuān)利保護(hù)紛紛到期的背景下，基于成本優(yōu)勢(shì)和行業(yè)高速增長(zhǎng)的大環(huán)境，全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈逐漸向新興經(jīng)濟(jì)體轉(zhuǎn)移。中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上游廠家在受益于本土市場(chǎng)蓬勃發(fā)展的同時(shí)，將進(jìn)一步承接全球原料產(chǎn)能需求，作為全球市場(chǎng)化競(jìng)爭(zhēng)參與者，深度嵌入全球醫(yī)藥研發(fā)供應(yīng)鏈。4、色譜行業(yè)國(guó)家政策支持色譜柱和色譜填料是物質(zhì)分析檢測(cè)、分離純化環(huán)節(jié)的關(guān)鍵材料，主要應(yīng)用于藥物研發(fā)與生產(chǎn)過(guò)程當(dāng)中，國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策對(duì)該行業(yè)以及其下游行業(yè)發(fā)展提供了大力支持。其中，《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》中將大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)和純化技術(shù)以及蛋白質(zhì)高效分離和純化設(shè)備列為鼓勵(lì)類(lèi)項(xiàng)目；《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》（2016版）中將疫苗抗原純化技術(shù)，蛋白純化生產(chǎn)新工藝技術(shù)，藥物生產(chǎn)的分離純化，藥物生產(chǎn)在線(xiàn)質(zhì)量控制，用于疫苗和藥物生產(chǎn)的清潔動(dòng)物（包括胚胎）、細(xì)胞系、培養(yǎng)基，基因工程、細(xì)胞工程、發(fā)酵工程、天然藥物的生產(chǎn)、藥物活性成分等分離用的高精度、自動(dòng)化、程序化、連續(xù)高效的設(shè)備和介質(zhì)列為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)；《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》提出提高無(wú)血清無(wú)蛋白培養(yǎng)基、蛋白質(zhì)分離純化介質(zhì)、穩(wěn)定劑和保護(hù)劑等生產(chǎn)用重要原輔材料的生產(chǎn)水平等。以上政策的頒布及實(shí)施為色譜行業(yè)提供了巨大的發(fā)展空間和市場(chǎng)潛力，加快了相關(guān)產(chǎn)品的自主創(chuàng)新與技術(shù)改造，進(jìn)一步提高了產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。（二）色譜行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)目前，我國(guó)分析色譜行業(yè)的行業(yè)集中度仍然較低，大多數(shù)企業(yè)規(guī)模較小、產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)能力不足，眾多中小企業(yè)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)情況嚴(yán)重，部分企業(yè)通過(guò)降低價(jià)格來(lái)參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，從而影響行業(yè)整體的利潤(rùn)水平。我國(guó)工業(yè)純化行業(yè)中，國(guó)外生產(chǎn)廠商具備行業(yè)先發(fā)優(yōu)勢(shì)，技術(shù)發(fā)展成熟，占據(jù)了較高的市場(chǎng)規(guī)模，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠商進(jìn)入色譜行業(yè)市場(chǎng)較晚，規(guī)模體量普遍偏小，在與國(guó)外主流廠商競(jìng)爭(zhēng)過(guò)程中面臨較大的壓力和挑戰(zhàn)，市場(chǎng)認(rèn)可度仍待進(jìn)一步積累。同時(shí)，還存在少部分企業(yè)不遵守知識(shí)產(chǎn)權(quán)法規(guī)、仿冒侵權(quán)的現(xiàn)象，加劇了行業(yè)的無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)，成為制約行業(yè)健康發(fā)展的瓶頸。色譜行業(yè)下游應(yīng)用領(lǐng)域情況（一）色譜生物醫(yī)藥行業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域1、色譜生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況色譜介質(zhì)作為生物藥行業(yè)研發(fā)及生產(chǎn)中的關(guān)鍵耗材，其景氣度與下游行業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r息息相關(guān)，全球生物藥市場(chǎng)近年來(lái)的高速發(fā)展驅(qū)動(dòng)色譜行業(yè)整體呈增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。2、色譜色譜在生物醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用色譜材料最終廣泛應(yīng)用于生物技術(shù)與制藥、食品安全、環(huán)境保護(hù)監(jiān)測(cè)等領(lǐng)域，其中，生物醫(yī)藥行業(yè)為下游行業(yè)中最為重要的構(gòu)成部分。根據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，色譜介質(zhì)主要應(yīng)用在制藥工業(yè)領(lǐng)域，其占色譜介質(zhì)整體市場(chǎng)規(guī)模的比例達(dá)到80%。其次為食品分析領(lǐng)域和學(xué)術(shù)研究領(lǐng)域，市場(chǎng)規(guī)模占比分別達(dá)11%、5%，隨著未來(lái)的制藥標(biāo)準(zhǔn)的趨嚴(yán)，預(yù)計(jì)未來(lái)色譜介質(zhì)在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用占比將進(jìn)一步加大。色譜技術(shù)作為對(duì)藥物進(jìn)行分離純化和分析檢測(cè)最常用也是最穩(wěn)定的技術(shù)，其應(yīng)用貫穿于生物藥品制備的多個(gè)環(huán)節(jié)，在藥品安全性及有效性層面扮演著至關(guān)重要的角色。（二）色譜抗體行業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域1、色譜抗體行業(yè)發(fā)展概況抗體藥物為當(dāng)前生物醫(yī)藥領(lǐng)域規(guī)模最大的細(xì)分市場(chǎng)。根據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2021年全球抗體藥物市場(chǎng)規(guī)模為2，010．50億美元，中國(guó)抗體藥物市場(chǎng)規(guī)模為735億元。中國(guó)抗體藥物市場(chǎng)規(guī)模在近年來(lái)快速發(fā)展，根據(jù)Frost&Sullivan預(yù)測(cè)，2023年中國(guó)單抗市場(chǎng)規(guī)模將增長(zhǎng)到1，565億元。隨著抗體藥物逐漸納入醫(yī)保支付，我國(guó)抗體藥物治療的滲透率有望持續(xù)提升；藥企持續(xù)研發(fā)創(chuàng)新靶點(diǎn)，我國(guó)抗體藥物的適用癥范圍將進(jìn)一步擴(kuò)大，推動(dòng)市場(chǎng)規(guī)模的快速增長(zhǎng)。2、色譜色譜在抗體行業(yè)的應(yīng)用抗體藥物生產(chǎn)過(guò)程復(fù)雜，包括上游的發(fā)酵及下游的分離純化，下游工藝主要包括膜過(guò)濾及多步層析分離純化。標(biāo)準(zhǔn)的抗體層析分離步驟包括三步：第一步采用ProteinA層析進(jìn)行抗體捕獲和濃縮；第二步采用離子交換進(jìn)行中間純化以去除多聚體，宿主蛋白等雜質(zhì)；第三步采用離子交換或疏水層析去除剩余微量雜質(zhì)。層析是抗體下游工藝的核心環(huán)節(jié)，也是抗體生產(chǎn)的主要成本和瓶頸所在。（三）色譜疫苗行業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域1、色譜疫苗行業(yè)發(fā)展概況近年來(lái)，隨著全球衛(wèi)生事業(yè)的不斷發(fā)展，全球疫苗市場(chǎng)規(guī)模呈快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。根據(jù)EvaluatePharma的測(cè)算，全球疫苗市場(chǎng)規(guī)模從2016年的275億美元增長(zhǎng)至2019年的325億美元，2016-2019年復(fù)合增速5．7%；并有望于2022年增長(zhǎng)至407億美元。近年來(lái)隨著重磅品種陸續(xù)在國(guó)內(nèi)獲批，國(guó)內(nèi)疫苗市場(chǎng)規(guī)模呈加速增長(zhǎng)趨勢(shì)。根據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，我國(guó)疫苗市場(chǎng)規(guī)模從2013年230億元增長(zhǎng)至2020年508億元，期間年復(fù)合增長(zhǎng)率12．0%，遠(yuǎn)高于全球市場(chǎng)增速。到2023年，我國(guó)疫苗市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到約854億元，2020-2023年期間年復(fù)合增長(zhǎng)率18．9%。隨著免疫學(xué)研究的發(fā)展，基因工程疫苗、核酸疫苗、多糖疫苗等新型疫苗的研發(fā)不斷向前推進(jìn)，疫苗的適應(yīng)癥從傳統(tǒng)的傳染病領(lǐng)域慢慢擴(kuò)展到了腫瘤等非傳染性疾病領(lǐng)域，疫苗實(shí)現(xiàn)從預(yù)防型到治療型的跨越，將進(jìn)一步打開(kāi)疫苗行業(yè)的市場(chǎng)需求。2、色譜色譜在疫苗行業(yè)的應(yīng)用在疫苗制備過(guò)程中，應(yīng)用先進(jìn)的分離純化技術(shù)是提高疫苗效力、減少副反應(yīng)的有效手段。色譜技術(shù)具有分辨率高、操作條件溫和、重復(fù)性好、易于放大等優(yōu)勢(shì)，已成為用于分離純化疫苗的主流技術(shù)。當(dāng)前廣泛開(kāi)發(fā)的病毒亞單位疫苗、腦膜多糖疫苗、流感嗜血桿菌疫苗以及用于各種病毒的核酸疫苗等都采用層析技術(shù)進(jìn)行純化和大規(guī)模生產(chǎn)。疫苗種類(lèi)繁多，在開(kāi)發(fā)方法、構(gòu)成以及物理化學(xué)性質(zhì)、原始來(lái)源等方面均存在不同差異，與抗體不同，疫苗的多樣性造成了純化工藝的復(fù)雜性，用于不同疫苗的分離和純化方法相對(duì)特定，通用性較低，可能涉及到的純化步驟也較多，需要依據(jù)病毒或雜質(zhì)的性質(zhì)選擇合適的層析介質(zhì)進(jìn)行純化。（四）色譜胰島素行業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域1、色譜胰島素行業(yè)發(fā)展概況據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計(jì)，全球抗糖尿病藥物市場(chǎng)規(guī)模由2016年的602億美元增長(zhǎng)到2020年的697億美元，2016年至2020年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為3．7%。隨著主要發(fā)達(dá)市場(chǎng)的持續(xù)創(chuàng)新、糖尿病的流行及胰島素生物仿制藥的廣泛采用，市場(chǎng)將繼續(xù)保持增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。隨著中國(guó)糖尿病患者的支付能力的增加、中國(guó)醫(yī)保制度的完善和糖尿病創(chuàng)新藥物的不斷發(fā)展，我國(guó)糖尿病用藥市場(chǎng)規(guī)模呈逐年增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。據(jù)Frost&Sullivan報(bào)告，2020年中國(guó)糖尿病藥物市場(chǎng)已達(dá)到632億元，預(yù)計(jì)到2022年市場(chǎng)規(guī)模將接近862億元。目前胰島素類(lèi)似物（三代胰島素）是國(guó)內(nèi)胰島素市場(chǎng)主流產(chǎn)品，占比國(guó)內(nèi)胰島素市場(chǎng)接近80%市場(chǎng)份額。三代胰島素主要包括甘精胰島素、地特胰島素、德谷胰島素三大類(lèi)產(chǎn)品，具備在起效時(shí)間以及作用持續(xù)時(shí)間上更接近生理性胰島素分泌特點(diǎn)的優(yōu)勢(shì)。但三類(lèi)胰島素原研藥均來(lái)自海外企業(yè)，國(guó)內(nèi)企業(yè)胰島素產(chǎn)品多為仿制藥。2021年11月5日，國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室的文件《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件（胰島素專(zhuān)項(xiàng)）》正式公布，胰島素專(zhuān)項(xiàng)集采正式啟動(dòng)，國(guó)產(chǎn)胰島素份額有望在集采后迅速提升，加速替代進(jìn)口產(chǎn)品。2、色譜色譜在胰島素行業(yè)的應(yīng)用胰島素的純化主要是除去胰島素原和類(lèi)胰島素原雜質(zhì)，早期的藥用胰島素純度較低，含有較多的蛋白水解酶、胰島素原等雜質(zhì)，具有較高的致敏性與抗原性。為降低藥用胰島素的免疫原性，人們將結(jié)晶胰島素進(jìn)行層析，剔除部分雜質(zhì)，使胰島素的純度進(jìn)一步提高。胰島素純化體系復(fù)雜并且雜質(zhì)近似，因此分離難度大，用到的層析步驟和介質(zhì)種類(lèi)相比抗體類(lèi)藥物更多，通常會(huì)使用3-4步層析純化，對(duì)層析介質(zhì)的選擇性及分辨率提出了較高的要求。（五）色譜核酸藥物行業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域1、色譜核酸藥物行業(yè)發(fā)展概況核酸藥物是生物醫(yī)藥發(fā)展的前沿領(lǐng)域，是基因治療的一種形式，也是繼小分子藥物、蛋白藥物、抗體藥物之后的新一代制藥技術(shù)，受到越來(lái)越多藥企的重視與布局。核酸藥物主要包括mRNA和小核酸兩類(lèi)，目前全球已有數(shù)十款核酸藥物。根據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2019年全球核酸藥物的市場(chǎng)規(guī)模為19．19億美元，預(yù)計(jì)2018年至2024年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為35．00%，2024年的全球市場(chǎng)規(guī)模約為86億美元。核酸藥物適用的靶點(diǎn)豐富、特異性強(qiáng)，能夠從源頭對(duì)疾病進(jìn)行干預(yù)。隨著B(niǎo)ioNTech和Moderna研發(fā)的mRNA疫苗成為歐美國(guó)家接種的主流疫苗，核酸藥物研發(fā)周期短、安全性更高、穩(wěn)定性更強(qiáng)等優(yōu)勢(shì)得到了關(guān)注，顯著提升了核酸藥物的地位。2、色譜在核酸藥物行業(yè)的應(yīng)用mRNA藥物在下游生產(chǎn)過(guò)程中需要去除用于合成的原材料以及mRNA雜質(zhì)，例如中止的短轉(zhuǎn)錄、雙鏈RNA和聚集體。與過(guò)去的蛋白質(zhì)純化一樣，mRNA領(lǐng)域正在從沉淀方法轉(zhuǎn)向?qū)游龇椒?，以獲得更高的回收率和純度，更好的可預(yù)測(cè)性、可擴(kuò)展性和更好的重現(xiàn)性。mRNA純化有多種選擇，包括親和、陰離子交換、氫鍵、疏水相互作用和反相色譜。據(jù)未來(lái)智庫(kù)報(bào)告，OligodT親和層析為mRNA藥物的主流純化工藝，Moderna采用兩步親和層析，BioNTech也采取OligodT親和層析工藝滿(mǎn)足報(bào)批要求。而對(duì)于合成寡核苷酸藥物，在經(jīng)過(guò)固相法或液相法的化學(xué)合成工藝后，同樣需要通過(guò)離子交換、疏水、反相等層析方法進(jìn)行分離和純化，以達(dá)到較高的純度。（六）色譜重組蛋白行業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域1、色譜重組蛋白行業(yè)發(fā)展概況根據(jù)Frost&Sullivan關(guān)于全球重組蛋白市場(chǎng)規(guī)模分析及預(yù)測(cè)，全球重組蛋白市場(chǎng)從2015年的70億美元增長(zhǎng)到2020年的108億美元，期間年復(fù)合增長(zhǎng)率為9．0%，預(yù)計(jì)2025年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到208億美元，2020年至2025年間年復(fù)合增長(zhǎng)率接近14．1%。國(guó)內(nèi)生物制藥、生命科學(xué)基礎(chǔ)研究、體外診斷、mRNA疫苗等下游應(yīng)用領(lǐng)域發(fā)展進(jìn)一步加速了重組蛋白進(jìn)程，隨著科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)對(duì)于重組蛋白質(zhì)量的要求顯著提升，純化是制備重組蛋白的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其關(guān)鍵耗材層析介質(zhì)的質(zhì)量在藥品安全性及有效性層面扮演著至關(guān)重要的角色。2、色譜在重組蛋白行業(yè)的應(yīng)用重組蛋白是利用重組DNA或重組RNA技術(shù)而獲得的蛋白質(zhì)，即人工設(shè)計(jì)的蛋白分子。重組蛋白的制備過(guò)程中生成的產(chǎn)物，除了目標(biāo)蛋白外，還含有其它各種性質(zhì)的蛋白、核酸、多糖等，這就要求將目標(biāo)蛋白質(zhì)與其他組分分離出來(lái)，同時(shí)仍保留蛋白的生物學(xué)活性及化學(xué)完整性。重組蛋白純化主要分為粗分離階段和精細(xì)純化階段，粗分離階段主要將目的蛋白和其他細(xì)胞成分如RNA、DNA等分開(kāi)，常用的方法為硫酸銨沉淀法，精細(xì)純化階段的目的是把目的蛋白與其他大小及理化性質(zhì)接近的蛋白區(qū)分開(kāi)來(lái)，常用的方法有親和層析、體積排阻層析、離子交換層析、疏水層析等。色譜行業(yè)概況（一）色譜介質(zhì)市場(chǎng)生物藥生產(chǎn)包括上游發(fā)酵及下游工業(yè)純化。下游純化環(huán)節(jié)在整個(gè)生物藥生產(chǎn)中占據(jù)主要生產(chǎn)成本，以單抗為例，下游分離純化環(huán)節(jié)占據(jù)總生產(chǎn)成本的65%2以上。下游分離純化主要涉及收獲、層析捕獲、低PH病毒滅活及深層過(guò)濾、層析、除病毒過(guò)濾、濃縮超濾、無(wú)菌過(guò)濾等環(huán)節(jié)，層析是整個(gè)下游純化工藝的核心環(huán)節(jié)，層析使用的設(shè)備及耗材主要為層析系統(tǒng)和色譜填料（又稱(chēng)層析介質(zhì)）。近年來(lái)隨著下游生物制藥、學(xué)術(shù)研究、食品安全領(lǐng)域的不斷發(fā)展，全球色譜介質(zhì)市場(chǎng)規(guī)模穩(wěn)步提升，根據(jù)數(shù)據(jù)，2021年全球色譜介質(zhì)市場(chǎng)規(guī)模為58億美元，預(yù)計(jì)于2026年達(dá)到90億美元，2021-2026年期間年均復(fù)合增長(zhǎng)率為9．19%。生物制藥是色譜介質(zhì)最為重要的應(yīng)用領(lǐng)域，隨著全球生物研發(fā)投入不斷增加，抗體、疫苗、重組蛋白等下游生物藥市場(chǎng)不斷擴(kuò)張及新藥逐步放量，全球生物藥色譜介質(zhì)市場(chǎng)需求快速擴(kuò)張，根據(jù)數(shù)據(jù)，2021年全球生物藥色譜介質(zhì)市場(chǎng)規(guī)模為45億美元，預(yù)計(jì)于2026年達(dá)到70億美元，2021-2026年期間年均復(fù)合增長(zhǎng)率為9．24%。相比國(guó)外，我國(guó)色譜介質(zhì)行業(yè)發(fā)展較晚，但隨著近年來(lái)中國(guó)從政策層面及科技研發(fā)支持方面加大對(duì)生物醫(yī)藥的重視及投入，受技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和支付能力增加等因素驅(qū)動(dòng)，國(guó)內(nèi)生物藥行業(yè)得以迅速發(fā)展，色譜介質(zhì)作為生物藥行業(yè)生產(chǎn)中不可或缺的關(guān)鍵耗材，隨著下游市場(chǎng)需求不斷釋放，我國(guó)色譜介質(zhì)行業(yè)規(guī)模呈現(xiàn)高速增長(zhǎng)趨勢(shì)，生物藥色譜介質(zhì)市場(chǎng)規(guī)模的增速尤為明顯。根據(jù)數(shù)據(jù)，2021年中國(guó)色譜介質(zhì)市場(chǎng)規(guī)模為75億元，預(yù)計(jì)于2026年達(dá)到203億元，2021-2026年期間年均復(fù)合增長(zhǎng)率為22．04%。2021年中國(guó)生物藥色譜介質(zhì)市場(chǎng)規(guī)模為49億元，隨著我國(guó)在生物藥領(lǐng)域的研發(fā)投入的不斷增加，國(guó)際重磅生物藥專(zhuān)利的到期，未來(lái)5年我國(guó)生物藥色譜介質(zhì)市場(chǎng)仍將保持高速增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)于2026年達(dá)到132億元，2021-2026年期間年均復(fù)合增長(zhǎng)率為21．92%。（二）色譜柱市場(chǎng)分析色譜技術(shù)主要應(yīng)用于藥物的研究開(kāi)發(fā)及質(zhì)量檢測(cè)，分析色譜柱是分析色譜系統(tǒng)的核心耗材。根據(jù)數(shù)據(jù)，2021年全球色譜柱產(chǎn)量達(dá)到408萬(wàn)根，市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到22．6億美元，隨著下游制藥工業(yè)、食品檢測(cè)、環(huán)境保護(hù)等領(lǐng)域的發(fā)展成熟以及全球色譜柱生產(chǎn)技術(shù)的不斷創(chuàng)新，未來(lái)全球色譜柱行業(yè)將保持穩(wěn)步增長(zhǎng)，2025年全球色譜柱產(chǎn)量預(yù)計(jì)達(dá)到450萬(wàn)根，全球色譜柱市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)到30．3億美元，復(fù)合增速將達(dá)到7．61%。近年來(lái)，隨著我國(guó)生物藥行業(yè)的高速發(fā)展，國(guó)內(nèi)色譜柱企業(yè)憑借相關(guān)技術(shù)水平與產(chǎn)品質(zhì)量的提升，加之生產(chǎn)制造成本的優(yōu)勢(shì)，形成進(jìn)口替代發(fā)展趨勢(shì)。根據(jù)數(shù)據(jù)，2021年中國(guó)色譜柱產(chǎn)量達(dá)到17．2萬(wàn)根，占全球色譜柱產(chǎn)量比例為4．2%，中國(guó)色譜柱市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到12．5億元，未來(lái)隨著下游領(lǐng)域的需求驅(qū)動(dòng)以及進(jìn)口替代趨勢(shì)的進(jìn)一步增強(qiáng)，中國(guó)色譜