生化試劑解決方案行業(yè)現(xiàn)狀調(diào)查及投資策略報告

生化試劑解決方案行業(yè)現(xiàn)狀調(diào)查及投資策略報告

繼續(xù)推進新藥創(chuàng)制，加快開發(fā)手性合成、酶催化、結晶控制等化學藥制備技術，推動大規(guī)模細胞培養(yǎng)及純化、抗體偶聯(lián)、無血清無蛋白培養(yǎng)基培養(yǎng)等生物技術研發(fā)及工程化，提升長效、緩控釋、靶向等新型制劑技術水平。以臨床用藥需求為導向，在腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、神經(jīng)退行性疾病、精神性疾病、高發(fā)性免疫疾病、重大傳染性疾病、罕見病等領域，重點開發(fā)具有靶向性、高選擇性、新作用機理的治療藥物，重點仿制市場潛力大、臨床急需的國外專利到期藥品。加快新型抗體、蛋白及多肽等生物藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。完善疫苗供應體系，積極創(chuàng)制手足口病疫苗、新型脊髓灰質炎疫苗、宮頸癌疫苗等急需品種及新型佐劑。針對兒童用藥需求，開發(fā)符合兒童生理特征的新品種、劑型和規(guī)格。開展臨床必需、用量小、市場供應短缺的基本藥物定點生產(chǎn)，加強其生產(chǎn)能力建設和常態(tài)化儲備，滿足群眾基本用藥需求。建立更加科學、高效的藥品醫(yī)療器械審評審批體系。加強審評隊伍建設，招聘有國際審評審批經(jīng)驗的專家學者。公開受理、審批相關信息，增加審評審批透明度。嚴格控制市場供大于求、低水平重復、生產(chǎn)工藝落后產(chǎn)品的審批，加快臨床急需的創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械產(chǎn)品審評，引導申請人有序研發(fā)、科學申報。加快制定新型診療技術的臨床應用技術規(guī)范。對經(jīng)確定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的基因檢測產(chǎn)品等，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序優(yōu)先審查，加快創(chuàng)新醫(yī)療服務項目進入醫(yī)療體系，促進新技術進入臨床使用。加快藥品上市許可持有人制度試點，推動藥品研發(fā)與生產(chǎn)的專業(yè)化分工，加快科研成果轉化。鼓勵開展藥品委托研發(fā)、生產(chǎn)，逐步放寬藥品文號轉移限制，引導優(yōu)勢企業(yè)兼并重組，減少同質化競爭和審評資源浪費。推進中醫(yī)藥現(xiàn)代化開展中藥、民族藥及其臨床應用技術標準研究，加強中藥材種植（養(yǎng)殖）培育技術標準制定，建立中藥道地藥材標準體系，加強對中醫(yī)藥領域的地理標志產(chǎn)品保護。開展中藥材良種繁育和現(xiàn)代種植（養(yǎng)殖）、生產(chǎn)技術推廣，在適宜地區(qū)建設規(guī)范化種植（養(yǎng)殖）、規(guī)?；庸ひ惑w化基地。加快建立中藥材資源動態(tài)監(jiān)測體系，開展野生中藥材資源利用的生態(tài)環(huán)境影響評估。加強中藥材、中藥生產(chǎn)、流通及使用追溯體系建設，提高中藥產(chǎn)品質量和安全水平。開發(fā)現(xiàn)代中藥提取純化技術，研發(fā)符合中藥特點的粘膜給藥等制劑技術，推廣質量控制、自動化和在線監(jiān)測等技術在中藥生產(chǎn)中的應用。在中醫(yī)藥優(yōu)勢治療領域，推動經(jīng)典名方二次開發(fā)及應用，研制一批療效確切、安全性高、有效成分明確、作用機理清晰的中藥產(chǎn)品。加強民族醫(yī)藥理論研究，推動藏藥、維藥、蒙藥、傣藥等民族藥系統(tǒng)開發(fā)，提高民族醫(yī)藥醫(yī)療機構制劑水平，創(chuàng)制具有資源特色和療效優(yōu)勢的新品種。嚴格生產(chǎn)質量管理全面實施并嚴格執(zhí)行新版藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP），完善全生命周期和全產(chǎn)業(yè)鏈質量管理體系，實行全員、全過程、全方位質量管理，健全藥品安全追溯體系。嚴格溫控、潔凈度等生產(chǎn)環(huán)境標準，加強管理標準、工作標準等文件管理，建立質量風險防控、供應商審計、持續(xù)穩(wěn)定性考察、質量受權人等質量管理制度。強化醫(yī)藥企業(yè)質量安全第一責任人意識，落實質量主體責任。加強質量安全培訓，嚴格環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理，提高員工素質。規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，著力解決重認證輕執(zhí)行、重硬件輕軟件等問題，加強基本藥物質量監(jiān)管，督促醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)全面提升質量管理水平。發(fā)展現(xiàn)代物流，構建醫(yī)藥誠信體系（一）建立現(xiàn)代營銷模式完善企業(yè)物流信息系統(tǒng)，充分利用省級藥品集中采購平臺信息資源，構建全國藥品信息平臺，向社會公開藥品價格、用量、質量、流通等信息，接受群眾監(jiān)督，建立信息共享和反饋追溯機制。建立現(xiàn)代醫(yī)藥流通體系，推動大型企業(yè)建設遍及城鄉(xiāng)的藥品流通配送網(wǎng)絡，充分發(fā)揮郵政企業(yè)、快遞企業(yè)的寄遞網(wǎng)絡優(yōu)勢，提高基層和邊遠地區(qū)藥品供應保障能力。推動中小流通企業(yè)專業(yè)化、特色化發(fā)展，做精做專，滿足多層次市場需求。按照新版藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）要求，推動優(yōu)勢零售企業(yè)開展連鎖經(jīng)營，統(tǒng)一采購配送、質量管理、服務規(guī)范、信息管理和品牌標識，提高連鎖藥店規(guī)范化、規(guī)?；?jīng)營水平。推動建立醫(yī)療設備的通信協(xié)議、故障反饋、檢測維護等環(huán)節(jié)的源代碼開放制度，鼓勵發(fā)展第三方專業(yè)維護保養(yǎng)、售后服務隊伍。（二）加強誠信體系建設健全醫(yī)藥誠信管理機制和制度，改善市場誠信環(huán)境。整合現(xiàn)有信用信息資源，建立醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和流通企業(yè)信用記錄檔案，納入國家統(tǒng)一的信用信息共享交換平臺，并按照有關規(guī)定及時在信用中國網(wǎng)站、企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)予以公開。制定信息收集、評價、披露等制度，建立失信企業(yè)黑名單。運用媒體宣傳、市場準入等手段，加大對失信企業(yè)聯(lián)合懲戒力度，提高失信成本。加快企業(yè)信用與商品質量保險體系建設，探索實施產(chǎn)品質量安全強制商業(yè)保險，強化企業(yè)自我約束。引導企業(yè)建立誠信管理體系，制定考核評價制度，主動開展守信承諾，自覺接受社會監(jiān)督。加強政策保障和組織實施（一）強化財政金融支持創(chuàng)新財政資金支持方式，利用獎勵引導、資本金注入、應用示范補助等方式，支持應用示范和公共服務平臺建設等具有較強公共服務性質的項目；運用和引導產(chǎn)業(yè)投資、風險投資等基金，支持創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化建設等方面具有營利性、競爭性的項目，扶持具有創(chuàng)新發(fā)展能力的骨干企業(yè)和產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，整合產(chǎn)業(yè)鏈上下游資源。探索醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與金融租賃公司、融資租賃公司合作，為各類所有制醫(yī)療機構提供分期付款采購大型醫(yī)療設備的服務。研究制定國內(nèi)短缺、有待突破的原料藥重點產(chǎn)品目錄，對目錄中化學結構清晰、符合稅則歸類規(guī)則、滿足監(jiān)管要求的原料藥，研究實施較低的暫定稅率，健全研制、使用單位在醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新、增值服務和示范應用等環(huán)節(jié)的激勵機制。支持符合條件的創(chuàng)新型醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)上市融資、發(fā)行債券、并購、重組。（二）支持創(chuàng)新產(chǎn)品推廣研究制定創(chuàng)新和優(yōu)秀藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄。加大對創(chuàng)新產(chǎn)品的宣傳力度，增強臨床醫(yī)生與人民群眾對具有自主知識產(chǎn)權醫(yī)藥產(chǎn)品的認同度。通過首臺（套）重大技術裝備保險補償試點工作，支持符合條件的高端醫(yī)療裝備應用推廣，繼續(xù)推動實施創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應用示范工程（包括十百千萬工程等），在部分省市開展大型醫(yī)療設備配置試點。進一步加大創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品推廣力度，在不同層次的醫(yī)療機構開展試點示范應用。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)與大型醫(yī)院合作建設創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械示范應用基地、培訓中心，形成示范應用—臨床評價—技術創(chuàng)新—輻射推廣的良性循環(huán)。（三）健全采購機制按照公開透明、公平競爭的原則，完善招標采購機制，逐步將醫(yī)藥產(chǎn)品招標采購納入公共資源交易平臺。實行分類采購，科學設置評審因素，推動藥品、高值醫(yī)用耗材采購編碼標準化，確保價格合理、保障供應、質量安全。規(guī)范競爭秩序，打破醫(yī)藥產(chǎn)品市場分割、地方保護。進一步完善雙信封評價方法，對競標價格明顯偏低、可能存在質量和供應風險的藥品，必須進行綜合評估，避免惡性競爭。全面推進信息公開，建立對價格虛高藥品的核查和動態(tài)調(diào)整機制，確保藥品采購各環(huán)節(jié)在陽光下運行。根據(jù)區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃，制定完善各級醫(yī)療機構的醫(yī)療器械配備標準，嚴格控制財政性資金采購不合理的超標準、高檔設備。（四）深化審評審批改革建立更加科學、高效的藥品醫(yī)療器械審評審批體系。加強審評隊伍建設，招聘有國際審評審批經(jīng)驗的專家學者。公開受理、審批相關信息，增加審評審批透明度。嚴格控制市場供大于求、低水平重復、生產(chǎn)工藝落后產(chǎn)品的審批，加快臨床急需的創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械產(chǎn)品審評，引導申請人有序研發(fā)、科學申報。加快制定新型診療技術的臨床應用技術規(guī)范。對經(jīng)確定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的基因檢測產(chǎn)品等，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序優(yōu)先審查，加快創(chuàng)新醫(yī)療服務項目進入醫(yī)療體系，促進新技術進入臨床使用。加快藥品上市許可持有人制度試點，推動藥品研發(fā)與生產(chǎn)的專業(yè)化分工，加快科研成果轉化。鼓勵開展藥品委托研發(fā)、生產(chǎn)，逐步放寬藥品文號轉移限制，引導優(yōu)勢企業(yè)兼并重組，減少同質化競爭和審評資源浪費。（五）加快人才隊伍建設深入實施人才優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略，著眼于藥物創(chuàng)新、醫(yī)療器械核心軟硬件開發(fā)、中醫(yī)藥傳承、醫(yī)藥產(chǎn)品國際注冊等方面的需求，健全人才引進、培養(yǎng)、激勵機制，營造人盡其才、才盡其用的良好環(huán)境。繼續(xù)實施等引智工程，吸引海外產(chǎn)品創(chuàng)新、國際注冊等方面高層次人才和團隊來華創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)設立博士后科研工作站。以提高藥品質量管理水平和企業(yè)競爭力為核心，積極開展多種形式的醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營管理人員培訓，培養(yǎng)一批領軍型醫(yī)藥企業(yè)家。強化職業(yè)教育和技能培訓，建設醫(yī)藥應用技術教育和實訓基地，打造技藝精湛的技能人才隊伍。完善醫(yī)療機構相關職稱評定和崗位設置辦法。支持企業(yè)與高等院校、醫(yī)療機構合作培養(yǎng)醫(yī)療器械工程師等實用型技術人才。鼓勵設立創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新中心等人才培養(yǎng)平臺，加強協(xié)同創(chuàng)新。加強藥學隊伍建設，提升執(zhí)業(yè)藥師服務能力，促進安全合理用藥。建立健全技術、技能等要素參與的收益分配機制，鼓勵通過技術入股等形式，充分調(diào)動人才的積極性和創(chuàng)造性。（六）加強產(chǎn)業(yè)協(xié)同監(jiān)管完善監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會、醫(yī)藥企業(yè)溝通機制，健全橫向到邊、縱向到底的監(jiān)管網(wǎng)絡，形成全社會共治的監(jiān)管格局。支持行業(yè)協(xié)會等社會團體開展產(chǎn)業(yè)運行監(jiān)測分析、產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略研究和行業(yè)信息發(fā)布。加強對藥品和醫(yī)療器械使用過程中的管理，加強藥物不良反應監(jiān)測，落實企業(yè)產(chǎn)品上市后不良反應監(jiān)測主體責任。健全藥品上市后安全性評價工作機制，建立藥品退市制度。建立健全以基本藥物為重點的臨床用藥綜合評價體系，完善藥品短缺預警機制，動態(tài)掌握重點企業(yè)生產(chǎn)情況，提高供應保障能力和水平。加強藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系建設，加大飛行檢查力度，及時依法查處違法違規(guī)企業(yè)。嚴格安全、環(huán)保監(jiān)管，堅決依法關停不符合要求的醫(yī)藥企業(yè)。對化學制藥企業(yè)要開展反應風險分析，進行正規(guī)設計，裝備可靠的自動化控制系統(tǒng)，提升本質安全水平。對使用危險化學品的其他制藥企業(yè)，要建立健全危險化學品管理制度，加強員工培訓，提高風險管控能力。加強醫(yī)藥知識產(chǎn)權保護，加快知識產(chǎn)權社會信用體系建設，加大對侵權行為的打擊力度，建立懲罰性賠償制度，降低企業(yè)維權成本。整頓規(guī)范醫(yī)藥市場，嚴厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營假冒偽劣醫(yī)藥產(chǎn)品、實施商業(yè)賄賂、暗中操縱價格等違法違規(guī)行為。各地區(qū)要結合實際制定具體實施方案，精心組織實施，確保各項任務落到實處。各有關部門要按照職責分工抓緊制定配套政策，營造良好環(huán)境。國家發(fā)展改革委要加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，明確各項政策措施落實的具體時間表，會同有關部門加強政策指導和督促檢查，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。加快醫(yī)療器械轉型升級重點開發(fā)數(shù)字化探測器、超導磁體、高熱容量X射線管等關鍵部件，手術精準定位與導航、數(shù)據(jù)采集處理和分析、生物三維（3D）打印等技術。研制核醫(yī)學影像設備PET—CT及PET—MRI、超導磁共振成像系統(tǒng)（MRI）、多排螺旋CT、彩色超聲診斷、圖像引導放射治療、質子/重離子腫瘤治療、醫(yī)用機器人、健康監(jiān)測、遠程醫(yī)療等高性能診療設備。推動全自動生化分析儀、化學發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測序儀、五分類血細胞分析儀等體外診斷設備和配套試劑產(chǎn)業(yè)化。發(fā)展心臟瓣膜、心臟起搏器、全降解血管支架、人工關節(jié)和脊柱、人工耳蝸等高端植介入產(chǎn)品，以及康復輔助器具中高端產(chǎn)品。積極探索基于中醫(yī)學理論的醫(yī)療器械研發(fā)。體外診斷行業(yè)內(nèi)主要細分市場（一）體外診斷行業(yè)的分類根據(jù)檢測原理和方法，體外診斷有血液與體液診斷、微生物診斷、生化診斷、免疫診斷、分子診斷和即時診斷（PointofCareTesting，POCT）等。國內(nèi)企業(yè)在傳統(tǒng)血液、體液、生化診斷市場的技術水平較為成熟，整體率已高于50%，市場競爭相對激烈。免疫診斷是目前國內(nèi)體外診斷市場中最大的細分板塊，也是各大體外診斷研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的核心競爭領域，其中化學發(fā)光技術正逐步替代傳統(tǒng)酶聯(lián)免疫技術，成為免疫診斷領域的主流檢測手段。分子診斷以及POCT診斷板塊已在檢測儀器與試劑層面實現(xiàn)了技術突破，并取得了良好的臨床應用效果，正值快速發(fā)展期，市場規(guī)模有望較快提升。（二）化學發(fā)光免疫診斷行業(yè)概況化學發(fā)光免疫分析技術是繼放射免疫、酶免疫試驗和熒光免疫試驗之后的一種新興免疫檢測技術，具有無放射性污染、可自動化、高靈敏度、高特異性的特點，被廣泛應用于各種激素、腫瘤標志物、治療性藥物濃度監(jiān)測、傳染性疾病的篩查、出生缺陷的產(chǎn)前檢查、細胞因子等幾乎所有免疫診斷項目的臨床測定，成為目前最重要的常規(guī)免疫檢驗技術?；瘜W發(fā)光免疫檢測根據(jù)不同發(fā)光方式，可進一步分為直接化學發(fā)光、酶促化學發(fā)光、電化學發(fā)光以及發(fā)光氧通道免疫試驗等。2019年中國化學發(fā)光免疫診斷市場規(guī)模約為人民幣220．6億元，預計2030年將增長至人民幣1，034．6億元，期間年化復合增長率達15．1%，高于體外診斷行業(yè)整體增速。海外品牌在技術積累以及市場推廣方面有先發(fā)優(yōu)勢，在全球體外診斷市場占據(jù)主導地位。然而，近年來中國化學發(fā)光免疫診斷企業(yè)迎頭追趕，頭部企業(yè)的部分診斷設備及試劑已在檢測結果、檢測速度、儀器通量等方面達到或接近進口品牌水平，且價格優(yōu)勢明顯，具備了與進口品牌展開較量的能力，這極大推動了進程的加速。中國化學發(fā)光免疫診斷市場國產(chǎn)化率相對較低，以羅氏、雅培、丹納赫、生物梅里埃以及西門子為代表的進口品牌占據(jù)較大優(yōu)勢，其中羅氏在化學發(fā)光診斷市場的占有率遙遙領先。國內(nèi)體外診斷企業(yè)起步較晚，在技術積累和市場開拓方面與海外品牌差距較大。中國免疫診斷領域整體國產(chǎn)化率不足40%，其中化學發(fā)光免疫診斷設備的國產(chǎn)化率約為24%，仍有很大的增長空間。目前國內(nèi)化學發(fā)光免疫診斷領域的頭部企業(yè)包括新產(chǎn)業(yè)、安圖生物、邁瑞醫(yī)療、邁克生物、亞輝龍等，但單家企業(yè)的市場份額并不高，因此擁有核心技術、高品質產(chǎn)品以及強渠道能力的企業(yè)在這條寬廣賽道上仍大有可為。目前，化學發(fā)光多數(shù)為封閉檢測系統(tǒng)，即儀器和試劑必須使用同一廠家產(chǎn)品，但單個廠商往往難以實現(xiàn)全檢測菜單覆蓋。因此，醫(yī)療機構往往需要使用不同廠商的機器以保證更廣的檢測覆蓋度。不同設備的采購、安裝和使用給臨床科室?guī)砹祟~外的負擔，市場對于可兼容、可拓展、全菜單的檢測平臺有實際需求。中大型診斷服務提供商所需處理的檢驗樣本量大，涉及的檢驗項目類別及其對應的檢測技術和方法亦多樣，但目前國內(nèi)國際主要化學發(fā)光廠家的儀器和試劑兼容性并不強，且各自有擅長、銷量大的檢測項目，如羅氏的腫瘤標志物檢測、雅培的傳染病檢測、貝克曼和西門子的特定蛋白、激素檢測等，因此診斷服務提供商為保證最準確的檢測結果，需組合使用不同品牌化學發(fā)光廠家的診斷試劑和配套儀器才可完成全項目的檢測，致使其需要配置多品牌廠家的儀器、占用更多場地，需要在不同品牌的診斷系統(tǒng)中分項目實施檢測，增加檢測人員掌握和操作不同檢測系統(tǒng)的工作量以及分析不同檢測系統(tǒng)檢測結果的復雜性。因此，如能在同一個發(fā)光儀器平臺上兼容不同試劑廠家的試劑項目并實現(xiàn)試劑菜單不斷擴展，將有利于試劑企業(yè)專注開發(fā)試劑項目、提升開發(fā)效率，以及提升診斷服務提供商的檢測效率、降低其操作復雜性，具有切實的市場需求。未來隨著更多企業(yè)進入化學發(fā)光診斷行業(yè)，以開放模式運營化學發(fā)光儀器平臺有望實現(xiàn)突破，一定程度上改變當前市場競爭格局。中國化學發(fā)光免疫診斷市場國產(chǎn)化率相對較低，以羅氏、雅培為代表的國外廠商占據(jù)了70%以上的市場空間，空間巨大。在診斷平臺技術層面，國產(chǎn)企業(yè)的旗艦機型已經(jīng)可以實現(xiàn)與海外一線品牌直接對標。在診斷試劑層面，大量中國體外診斷企業(yè)已經(jīng)實現(xiàn)了診斷試劑的研發(fā)，且相比海外試劑有顯著的價格優(yōu)勢。國際環(huán)境層面，2020年新冠疫情以來，中國體外診斷行業(yè)表現(xiàn)出了強大的供應保障能力以及極高的研發(fā)水平，國產(chǎn)企業(yè)的診斷技術已經(jīng)得到廣泛的認可。預計隨著國產(chǎn)品牌研發(fā)的持續(xù)推進，品牌認可度不斷提升，中國化學發(fā)光免疫診斷市場國產(chǎn)化水平有望進一步提高。目前，中國化學發(fā)光免疫診斷市場仍然處于快速發(fā)展階段，并未出現(xiàn)具有絕對壟斷優(yōu)勢的行業(yè)龍頭，領先企業(yè)市場份額占比仍然較小。且由于免疫診斷項目眾多，包括腫瘤標志物、激素、傳染病、甲狀腺等，每個細分領域均處于產(chǎn)品的快速發(fā)展和迭代階段，市場空間充足，具有技術優(yōu)勢以及高性價比產(chǎn)品的企業(yè)仍有良好的發(fā)展機會?；瘜W發(fā)光屬于較為先進的體外診斷技術，在免疫檢測中有突出的檢測優(yōu)勢。但在我國臨床實踐中，部分二級醫(yī)院和基層醫(yī)院仍通過酶聯(lián)免疫等手段進行免疫診斷，而這種檢測技術普遍操作繁瑣、等待時間長。對比歐美等發(fā)達國家所使用的免疫診斷技術類別中，化學發(fā)光診斷技術已成為絕對主流。未來隨著中國醫(yī)療設施投入的不斷增加，化學發(fā)光診斷技術有望在未來實現(xiàn)對酶聯(lián)免疫等技術的基本替代。（三）分子診斷行業(yè)概況分子診斷是基于分子生物學的體外診斷方法，可將其分為核酸檢測以及生物芯片兩大類型。核酸檢測可進一步細分為聚合酶鏈式反應（PCR）以及基因測序技術。聚合酶鏈式反應（PCR）是一項利用DNA雙鏈復制的原理、在生物體外復制特定DNA片段的核酸合成技術。利用該技術，檢測設備可在短時間內(nèi)大量擴增目的基因，將目的基因片段擴增至百萬至數(shù)十億的數(shù)量級，從而實現(xiàn)高靈敏度的檢測。目前，聚合酶鏈式反應（PCR）診斷以肝炎、性病、腸道呼吸等傳染性疾病以及腫瘤單基因檢測為重要應用領域。2020年新冠檢測各類技術中，聚合酶鏈式反應（PCR）診斷技術憑借高敏感度和準確性，被確定為全球新冠診斷的金標準?；驕y序技術（SequencingTechnology），是指獲得目標目標核酸片段的核苷酸（包括腺嘌呤A、胸腺嘧啶T、胞嘧啶C與鳥嘌呤G）排列順序的技術。從1977年第一代測序技術（Sanger測序技術）問世以來，已發(fā)展到第三代、第四代基因測序方法。第一代Sanger測序技術的主要優(yōu)點是測序準確率高，目前常用于MPS技術的結果驗證工作，但它檢測通量小，成本較高等技術缺點也使其越來越無法滿足科研與臨床診斷需求。第二代測序（NGS），由于其高通量、低成本、測序時間快等諸多優(yōu)勢，在市場中占據(jù)主導地位。第三/四代以PacBio的單分子測序和Oxford納米孔測序為代表，實時測序且可直接檢測堿基修飾信息，因此該技術目前廣泛用于基礎科學研究，以作為第二代測序技術的有效補充，但同時其目前存在的檢測成本高、測序精確度較低等技術問題也限制了其在臨床診斷領域的應用，仍處于起步階段，市場占有率相對較低?；驕y序技術的一代、二代、三代和四代，更多的是在不同應用場景中發(fā)揮各自優(yōu)勢，目前還沒有出現(xiàn)在所有指標上實現(xiàn)全面超越的測序技術。中國PCR診斷市場發(fā)展迅速，以出廠價計，市場規(guī)模迅速從2015年的約人民幣23．7億元增長至2019年約人民幣59．3億元，期間年化復合增長率達25．8%。2020年新冠疫情爆發(fā)帶來的巨大檢測需求使得中國PCR行業(yè)經(jīng)歷了爆發(fā)式的增長，預計2020年中國PCR診斷行業(yè)的市場規(guī)模，以出廠價計算將超過人民幣100億元。隨著大量PCR診斷儀器的入院，PCR診斷行業(yè)將進入全新的發(fā)展階段。預計PCR診斷行業(yè)將保持兩位數(shù)以上增速，2030年PCR診斷行業(yè)市場規(guī)模，以出廠價計，將達到約人民幣234．2億元，2019年至2030年期間年化復合增長率可達約13．3%?；驕y序行業(yè)由于單次檢測成本高，早期應用局限于科研領域。隨著二代測序儀的普及，基因測序行業(yè)逐步走向成熟，臨床應用范圍亦不斷擴大。根據(jù)MarketsandMarkets的公開市場報告，當前科研領域依然是全球基因測序行業(yè)主要的下游應用場景。2019年，非科研體外診斷行業(yè)中，基因測序診斷市場份額有限，以成本價計算，非科研用基因測序診斷市場規(guī)模約為人民幣21．3億元?；驒z測在臨床應用認知度的提升，中國基因測序診斷市場規(guī)模有望快速提升。預計到2030年，以成本價計算，中國基因測序診斷市場將達到人民幣126．0億元，2019年至2030年期間年化復合增長率可達約17．5%。與化學發(fā)光免疫診斷市場相似，中國分子診斷市場亦呈現(xiàn)出進口品牌主導、國產(chǎn)品牌快速跟隨發(fā)展的特點，且主要從配套試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售切入市場，憑借性價比及渠道鋪設優(yōu)勢逐步搶占市場份額。公開資料統(tǒng)計，2010-2019年期間，中國總共有1，030個核酸檢測產(chǎn)品，主要為檢測試劑，其中國產(chǎn)比例超過80%。在中國PCR診斷領域，儀器層面，海外品牌賽默飛、羅氏、伯樂等占據(jù)國內(nèi)絕對多數(shù)份額。以2020年新冠疫情為例，根據(jù)公開網(wǎng)站的統(tǒng)計，自《新型冠狀病毒肺炎防控方案》發(fā)布以來至2020年2月29日期間，各醫(yī)院、疾控中心采購的111臺PCR檢測設備中，進口品牌采購臺數(shù)占比超過95%，其中賽默飛、羅氏具有絕對領導地位，占有率分別為59．3%以及23．1%。試劑層面，國內(nèi)企業(yè)已經(jīng)實現(xiàn)了很大程度上的。同樣以新冠為例，根據(jù)2020年3月《全國新型冠狀病毒核酸檢測室間質量評價結果報告》，新冠檢測試劑已經(jīng)實現(xiàn)了全國產(chǎn)化，標志著國內(nèi)核酸檢測試劑的快速開發(fā)能力以及規(guī)?；纳a(chǎn)能已經(jīng)相當成熟，足以應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件。在基因測序診斷領域，2013年以前，中國基因測序儀器、耗材及試劑長期被海外企業(yè)壟斷，海外企業(yè)在設備銷售、維護保養(yǎng)和試劑耗材的銷售上擁有絕對的定價權，高昂的價格極大地限制了中國生命科學基礎研究及下游應用企業(yè)的研發(fā)推進，更限制了基因測序在臨床中的應用。少數(shù)國產(chǎn)企業(yè)經(jīng)過長期的研發(fā)積累，實現(xiàn)了產(chǎn)品打破了海外企業(yè)壟斷的格局。未來隨著基因測序設備價格的下降，基因測序診斷有望在臨床層面得到更廣泛的應用，更多企業(yè)力爭在此領域實現(xiàn)突破。目前，在PCR診斷領域，國內(nèi)領先企業(yè)主要包括達安基因、凱普生物、艾德生物、圣湘生物、碩世生物、之江生物、透景生命等。全球高通量基因測序儀及耗材行業(yè)集中度極高，按收入計算，2019年超過99%的市場份額由Illumina、ThermoFisherScientific、華大智造、PacificBioSciences（PacBio）和OxfordoporeTechnologies（ONT）這5家企業(yè)瓜分。精準檢測是靶向藥物治療的重要前提，腫瘤基因檢測為腫瘤靶向用藥提供必要指導，即只有明確患者的基因突變靶點才能夠達到合適的治療效果以及確保藥物使用的安全性。中國腫瘤靶向藥物增長勢頭良好，在各類抗腫瘤藥物中的占比穩(wěn)定增加，并且部分腫瘤如肺癌的靶向藥物已納入醫(yī)保目錄，在政策端和患者端需求帶動下，可以預見靶向藥物未來增長勢頭迅猛。腫瘤靶向藥物在助力實現(xiàn)腫瘤精準治療的同時，對基因檢