化學(xué)藥品制劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作建議

化學(xué)藥品制劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作建議

強化企業(yè)綠色發(fā)展的主體責(zé)任意識，督促企業(yè)健全環(huán)境保護、職業(yè)健康和社會風(fēng)險管理體系，主動加強風(fēng)險防控，定期發(fā)布社會責(zé)任報告。推動企業(yè)建立健全環(huán)境保護、職業(yè)健康、節(jié)能降耗等內(nèi)部管理制度，提高從業(yè)人員專業(yè)素質(zhì)。建立健全信用評價機制，實施失信聯(lián)合懲戒，營造良好發(fā)展環(huán)境。加強生態(tài)環(huán)境、藥品質(zhì)量和職業(yè)健康監(jiān)管，樹立質(zhì)量為先的經(jīng)營理念，落實企業(yè)主體責(zé)任，提升原料藥產(chǎn)品質(zhì)量。推動整合產(chǎn)業(yè)鏈上下游資源，建立藥品供應(yīng)保障聯(lián)盟，提高原料藥供應(yīng)保障能力。中國非處方藥市場發(fā)展概況及前景分析根據(jù)是否需要處方才能購買，中國醫(yī)藥市場可分為處方藥市場和非處方藥市場。我國現(xiàn)行法規(guī)把藥品分為處方藥與非處方藥兩大類，其中非處方藥又根據(jù)藥品的安全性分為甲類與乙類。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。非處方藥主要分為9大類，包括感冒、胃腸、婦科炎癥、止咳化痰、解熱鎮(zhèn)痛、皮膚外用、咽喉、維生素和其他。被列入非處方藥的藥物，一般都具有療效確切、毒副作用小、使用方便、便于貯存等優(yōu)點。從消費者的醫(yī)療保健行為看，非處方藥兼具保健品和處方藥品的部分功能，存在三個交叉的市場：一部分市場與保健品形成競爭，比如維生素類和補益類；一部分面對一些長期、慢性的細(xì)分疾病，具有較為固定的消費群體，與處方藥爭奪市場，例如心血管類疾病，消化類疾病等；最主要的市場則是面對自我藥療的常見疾病，如感冒、胃腸、皮膚炎癥等。目前中國市場是全球最具潛力的非處方藥市場，也是全球發(fā)展最快的市場之一。近年來中國非處方藥行業(yè)市場規(guī)模持續(xù)增大，從2016年的846．3億元增長到2020年的1，092．20億元，年復(fù)合增長率達6．58%。預(yù)計未來隨著人們健康意識的不斷提高和零售藥店的高速發(fā)展，中國非處方藥市場規(guī)模仍將繼續(xù)保持增長。堅持市場主導(dǎo)、引導(dǎo)強化企業(yè)市場主體地位，形成有效的激勵約束機制，倒逼落后產(chǎn)能退出，推動企業(yè)轉(zhuǎn)型升級。發(fā)揮政策對推動產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的導(dǎo)向作用，完善產(chǎn)業(yè)政策和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，營造良好市場環(huán)境。優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局按照生態(tài)保護紅線、環(huán)境質(zhì)量底線、資源利用上線、生態(tài)環(huán)境準(zhǔn)入清單要求，合理規(guī)劃產(chǎn)業(yè)區(qū)域布局，新建項目應(yīng)位于依法設(shè)立的產(chǎn)業(yè)園區(qū)，并符合產(chǎn)業(yè)園區(qū)規(guī)劃環(huán)評、建設(shè)項目環(huán)評要求。逐步提升原料藥主產(chǎn)區(qū)綠色發(fā)展水平，加快環(huán)境敏感區(qū)企業(yè)升級改造和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，環(huán)境空氣質(zhì)量未達標(biāo)城市應(yīng)制定更嚴(yán)格的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。推動建設(shè)原料藥集中生產(chǎn)基地合理規(guī)劃原料藥產(chǎn)業(yè)布局，指導(dǎo)制定行業(yè)綠色園區(qū)評價標(biāo)準(zhǔn)，支持地方依托現(xiàn)有醫(yī)藥、化工產(chǎn)業(yè)園區(qū)，通過結(jié)構(gòu)調(diào)整、產(chǎn)業(yè)升級、優(yōu)化布局，開展原料藥集中生產(chǎn)基地建設(shè)，實現(xiàn)公共系統(tǒng)共享、資源綜合利用、污染集中治理和產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。對因原料藥問題引起藥品短缺的，可在國家組織開展撮合時，一并將原料藥納入撮合范圍，并引導(dǎo)基地承擔(dān)短缺原料藥生產(chǎn)任務(wù)。注重協(xié)同配合，切實抓好貫徹落實。行業(yè)協(xié)會要充分發(fā)揮橋梁紐帶作用，做好產(chǎn)業(yè)政策宣傳引導(dǎo)，注重樹立先進典型，組織開展經(jīng)驗交流，參與綠色標(biāo)準(zhǔn)制訂，組織實施行業(yè)評價，營造全面推動原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的良好氛圍。堅持提升質(zhì)量、保障供應(yīng)加強生態(tài)環(huán)境、藥品質(zhì)量和職業(yè)健康監(jiān)管，樹立質(zhì)量為先的經(jīng)營理念，落實企業(yè)主體責(zé)任，提升原料藥產(chǎn)品質(zhì)量。推動整合產(chǎn)業(yè)鏈上下游資源，建立藥品供應(yīng)保障聯(lián)盟，提高原料藥供應(yīng)保障能力。醫(yī)藥行業(yè)壁壘（一）醫(yī)藥行業(yè)資質(zhì)壁壘我國藥品生產(chǎn)企業(yè)須先取得《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到市場監(jiān)督管理部門辦理登記注冊，藥品生產(chǎn)企業(yè)還必須按照《藥品管理法》的規(guī)定，取得藥品注冊批件，并通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理認(rèn)證，方可生產(chǎn)銷售經(jīng)批準(zhǔn)的藥品。同時，生產(chǎn)原料藥所需的原料、輔料，也必須符合藥用要求。我國2020年7月正式施行新的《藥品注冊管理辦法》，推行飛行檢查、藥品一致性評價、藥品審評審批體制改革等措施，依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性提出了更高要求。由于新辦企業(yè)取得藥品生產(chǎn)許可、質(zhì)量資質(zhì)認(rèn)證、藥品生產(chǎn)批件以及進行新藥或仿制藥的研發(fā)都需要較長時間以及大量資金的投入，因此，醫(yī)藥行業(yè)存在較高的資質(zhì)壁壘。（二）醫(yī)藥行業(yè)環(huán)保壁壘醫(yī)藥制造行業(yè)是國家重點環(huán)保監(jiān)控行業(yè)，對環(huán)保的要求相對高于其他行業(yè)。2015年新修訂的《環(huán)境保護法》擴大了需要進行環(huán)境影響評價的項目范圍，要求企業(yè)實行重點污染物排放總量控制制度、建立并強制公開排污信息、制定突發(fā)環(huán)境應(yīng)急預(yù)案。2018年1月起《環(huán)境保護稅法》正式實施，排污許可證制度全面推開，主要原料藥生產(chǎn)省份相繼出臺了嚴(yán)格的環(huán)境治理的相關(guān)文件。2020年工信部出臺的《推動原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導(dǎo)意見》，要求進一步提高采用綠色工藝生產(chǎn)的原料藥比重；逐步降低原料藥企業(yè)單位工業(yè)增加值能耗、二氧化碳排放量、用水量以及二氧化硫、氮氧化物、揮發(fā)性有機物等主要污染物排放強度。在環(huán)保趨嚴(yán)的政策背景下，原料藥項目審批日趨嚴(yán)格，在滿足配套環(huán)保設(shè)施建設(shè)等投資要求下，新建原料藥工廠所需投資金額大幅提升。為達到國家環(huán)保要求所采取的環(huán)保措施，以及對應(yīng)的環(huán)保投入，都構(gòu)成行業(yè)新進入者的壁壘障礙。（三）醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)壁壘醫(yī)藥制造業(yè)是技術(shù)密集型行業(yè)，技術(shù)工藝復(fù)雜，先進的技術(shù)工藝對原料藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起著決定性的作用。無論是實現(xiàn)產(chǎn)品規(guī)?；a(chǎn)還是生產(chǎn)成本的控制，技術(shù)路徑的突破通常將會破壞現(xiàn)有市場競爭格局。創(chuàng)新藥在研發(fā)環(huán)節(jié)需經(jīng)過靶點確認(rèn)與篩選、藥物合成等多項臨床前研究與多期的臨床研究。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)需不斷提升工藝水平，以實現(xiàn)生產(chǎn)效率的提高，每一個環(huán)節(jié)都是對藥企技術(shù)實力的嚴(yán)格考驗。這些技術(shù)均需要多年的研究開發(fā)和經(jīng)驗的積累才能發(fā)揮效用，對新進入者形成較高的壁壘。（四）醫(yī)藥行業(yè)品牌壁壘用藥關(guān)乎人的健康和生命安全，成立時間早、品牌歷史久遠的醫(yī)藥企業(yè)因為入場早更容易贏得用戶的信賴，客戶黏性較高。在健康意識不斷加強、人均可支配收入逐步提高的背景下，用戶對品牌藥品需求的價格彈性下降，因此品牌藥品的市場份額相對穩(wěn)定。新藥品要在短時間內(nèi)獲取一定市場份額，難度較大。（五）醫(yī)藥行業(yè)資金壁壘醫(yī)藥行業(yè)屬于資本密集型企業(yè)，創(chuàng)新藥物研發(fā)周期長、資金投入多，需要長時間和大量資金的支持，對創(chuàng)新藥企業(yè)的資本實力提出了很高的要求。同時，建設(shè)符合GMP規(guī)范的生產(chǎn)工廠、培訓(xùn)合格的工人、鋪設(shè)覆蓋全國的營銷網(wǎng)絡(luò)、建設(shè)專門的醫(yī)藥營銷隊伍，也需要醫(yī)藥企業(yè)投入巨額資金。全球醫(yī)藥市場發(fā)展概況及前景分析受全球經(jīng)濟發(fā)展、人口總量增長、社會老齡化程度提高、健康觀念強化等因素的共同影響，近年來各國醫(yī)療支出呈現(xiàn)增加趨勢。在此背景下，隨著全球各國對于醫(yī)療的重視，全球醫(yī)藥市場規(guī)模近年來穩(wěn)步上升。根據(jù)IQVIA2021年12月發(fā)布的《TheGlobalUseofMedicines2022:Outlookto2026》，預(yù)計到2026年全球醫(yī)藥市場規(guī)模將達到約1．8萬億美元（不包括COVID-19疫苗的支出），復(fù)合增長率達3%-6%。從區(qū)域市場結(jié)構(gòu)情況來看，以歐、美、日等為代表的發(fā)達國家（地區(qū)）醫(yī)藥市場仍占據(jù)全球藥品消費的主導(dǎo)地位，但其增長速度緩慢。而以中國、巴西、印度、俄羅斯等國家為代表的新興醫(yī)藥市場受益于較高的經(jīng)濟增速、人口數(shù)量增長、政府投入增加、發(fā)達國家原研藥物專利到期等有利因素，有望迎來良好發(fā)展機遇、保持較高增速。加快技術(shù)創(chuàng)新與應(yīng)用強化企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新主體地位，健全產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新體系，集聚創(chuàng)新技術(shù)人才，激發(fā)創(chuàng)新主體活力，增強原始創(chuàng)新和集成創(chuàng)新能力。聚焦產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展需求，加快推進綠色技術(shù)攻關(guān)和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，推廣高效提取純化、綠色酶法合成、微通道反應(yīng)等綠色工藝，突破一批關(guān)鍵核心綠色技術(shù)，培育一批高質(zhì)量創(chuàng)新型企業(yè)，打造一批創(chuàng)新平臺、戰(zhàn)略聯(lián)盟、示范基地。醫(yī)藥行業(yè)的周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特征醫(yī)藥行業(yè)是國民經(jīng)濟中的支柱產(chǎn)業(yè)，關(guān)系國民健康，需求具有一定的剛性，不存在明顯的周期性特征，也不存在區(qū)域性。各種疾病發(fā)病率具有一定的季節(jié)性，導(dǎo)致我國醫(yī)藥行業(yè)也存在一定的季節(jié)性，比如，每年秋冬季流感病毒等多發(fā)，對感冒類產(chǎn)品需求將會有所上升。醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的有利因素和不利因素（一）醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的有利因素1、醫(yī)藥行業(yè)國家產(chǎn)業(yè)政策的支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是國民經(jīng)濟的重要組成部分，與人民群眾的生命健康和生活質(zhì)量等切身利益密切相關(guān)，國家歷來重視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。2016年11月7日，國家六部門聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，明確提出要推進重點領(lǐng)域發(fā)展，包括生物藥、化學(xué)藥、中藥、醫(yī)療器械、藥用輔料和包裝系統(tǒng)、制藥設(shè)備等領(lǐng)域。《國民營養(yǎng)計劃（2017—2030年）》提出要發(fā)展?fàn)I養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)為重點，關(guān)注國民生命全周期、健康全過程的營養(yǎng)健康，將營養(yǎng)融入所有健康政策，提高國民營養(yǎng)健康水平。大健康產(chǎn)業(yè)尤其保健食品行業(yè)在我國將迎來歷史上的黃金時期，相關(guān)細(xì)分領(lǐng)域亦將得到快速發(fā)展。2019年實施的新版《藥品管理法》將改革措施以法律形式固化，建立了優(yōu)先審評審批、臨床試驗?zāi)驹S可制、臨床試驗機構(gòu)備案制、附條件批準(zhǔn)等制度，為我國醫(yī)藥創(chuàng)新營造了良好的政策環(huán)境。2、醫(yī)藥行業(yè)健康意識增強，人均藥品花費增幅明顯隨著人民生活水平及生活質(zhì)量的提高，健康意識不斷增強，我國藥品消費市場的發(fā)展空間較大。根據(jù)國家衛(wèi)生健康委公布的《2019年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》，全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療服務(wù)量逐年增加，從2015年的76．9億人次增長到2019年的87．2億人次，按我國14．1億人口計算，平均每人每年就醫(yī)6．2次。就醫(yī)頻率的提高增加了人均衛(wèi)生費用的支出。2019年，全國衛(wèi)生總費用達65，195．9億元，占GDP的比重為6．6%，人均衛(wèi)生總費用為4，656．7元，同比增長9．91%，明顯高于我國GDP增長率。藥品消費的增加將帶動醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。3、醫(yī)藥行業(yè)人口老齡化使醫(yī)藥產(chǎn)品需求增加我國人口基礎(chǔ)大，雖然增長速度明顯減緩，但由于老齡化問題日益嚴(yán)重將增加對藥品的剛性需求。當(dāng)一個國家或地區(qū)60歲以上老年人口占人口總數(shù)的10%，或65歲以上老年人口占人口總數(shù)的7%，就意味著該國家或地區(qū)的人口處于老齡化社會。根據(jù)國家統(tǒng)計局2021年5月12日發(fā)布的《第七次全國人口普查公報解讀》，2020年，中國大陸地區(qū)60歲及以上的老年人口總量為2．64億人，已占到總?cè)丝诘?8．7％。自2000年步入老齡化社會以來的20年間，老年人口比例增長了8．4個百分點，我國已經(jīng)進入老齡化社會。有關(guān)研究表明，55-64歲老人兩周患病率達32．27%，是25-34歲年齡段的4．31倍，65歲以上老人兩周患病率則高達46．59%，是25-34歲年齡段的6．22倍。龐大的老年人口數(shù)量將增加對藥品的剛性需求，進而帶動醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。4、仿制藥行業(yè)快速發(fā)展，原研藥專利集中到期我國醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入不足、實力相對欠缺，仿制藥一直是我國醫(yī)藥工業(yè)的主流。由于仿制藥的品質(zhì)不遜于原研藥，且價格低廉，我國也通過各種形式扶持仿制藥產(chǎn)業(yè)，以提高藥品的可及性并降低公眾醫(yī)療和社保體系的支出。2018年4月3日，《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》明確了對通過質(zhì)量和療效一致性評價的優(yōu)質(zhì)仿制藥給予采購和醫(yī)院使用方面的政策傾斜，支付標(biāo)準(zhǔn)上看齊原研藥；同時，對企業(yè)則落實稅收優(yōu)惠和價格政策，給予高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定，稅收減按15%征收。另一方面，近年來國際藥品市場進入了專利集中到期的高峰。根據(jù)EvaluatePharma發(fā)布的報告顯示，2020-2024年合計將有近1，600億美元專利藥到期。專利藥的大量到期，將刺激大量制藥企業(yè)生產(chǎn)仿制藥，間接拉動原料藥的需求。（二）醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的不利因素1、醫(yī)藥行業(yè)國家對環(huán)境保護的標(biāo)準(zhǔn)不斷提高增加了生產(chǎn)成本近年來國家在環(huán)保方面的要求不斷提高，并加大了環(huán)保執(zhí)法力度。2019年《推動原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導(dǎo)意見》頒布，要求企業(yè)提高環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)和治理水平。對于原料藥企業(yè)，環(huán)保設(shè)施是企業(yè)重要組成部分，無論是法律法規(guī)要求，還是下游客戶的現(xiàn)場審計，都對原料藥企業(yè)的環(huán)境保護和三廢處理提出越來越高的要求，大幅提高原料藥行業(yè)的