執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》預(yù)測(cè)試卷四(精選題)

[單選題]1.下列不屬于國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)職能的（江南博哥）是A.確定國(guó)家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序和工作方案B.確定國(guó)家基本藥物制度框架C.制定國(guó)家基本藥物指導(dǎo)價(jià)D.審核國(guó)家基本藥物目錄參考答案：C參考解析：考查國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的職責(zé)。國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的職能：①負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國(guó)家基本藥物制度過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問(wèn)題；②確定國(guó)家基本藥物制度框架；③確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案；④審核國(guó)家基本藥物目錄。[單選題]2.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)范圍，應(yīng)當(dāng)A.辦理變更注冊(cè)手續(xù)B.辦理注銷注冊(cè)手續(xù)C.辦理延續(xù)注冊(cè)手續(xù)D.辦理再次注冊(cè)手續(xù)參考答案：A參考解析：考查注冊(cè)管理要求。相當(dāng)于語(yǔ)文閱讀理解題，從字面意思直接可推出答案。[單選題]3.關(guān)于行政處罰、行政復(fù)議和行政訴訟管轄機(jī)構(gòu)的說(shuō)法，不正確的是A.行政處罰一般是由違法行為發(fā)生地的縣級(jí)以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄B.行政復(fù)議案件一般由被申請(qǐng)人的上一級(jí)行政機(jī)關(guān)管轄C.行政訴訟案件肯定由最初做出行政行為的行政機(jī)關(guān)所在地人民法院管轄D.經(jīng)行政復(fù)議的行政訴訟案件，可以由最初做出行政行為的行政機(jī)關(guān)所在地或復(fù)議機(jī)關(guān)所在地人民法院管轄參考答案：C參考解析：考查行政訴訟的受理。C選項(xiàng)“肯定”處錯(cuò)誤，太絕對(duì)化，應(yīng)為“一般”更合適。[單選題]4.下列與國(guó)務(wù)院相關(guān)的屬于附帶申請(qǐng)復(fù)議的抽象行政行為的是A.國(guó)務(wù)院部門的規(guī)定B.國(guó)務(wù)院的規(guī)定C.國(guó)務(wù)院各委員會(huì)制定的規(guī)章D.國(guó)務(wù)院頒布的行政法規(guī)參考答案：A參考解析：考查行政復(fù)議的范圍。A選項(xiàng)，附帶行政復(fù)議的抽象行政行為對(duì)于國(guó)務(wù)院來(lái)說(shuō)，主要限于所屬部門的規(guī)定。[單選題]5.藥物臨床試驗(yàn)分為Ⅰ期臨床試驗(yàn)、Ⅱ期臨床試驗(yàn)、Ⅲ期臨床試驗(yàn)、Ⅳ期臨床試驗(yàn)以及生物等效性試驗(yàn)。關(guān)于各期臨床試驗(yàn)的目的和主要內(nèi)容的說(shuō)法，不正確的是A.新藥在批準(zhǔn)上市前，申請(qǐng)新藥注冊(cè)應(yīng)當(dāng)完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)B.在某些特殊情況下，經(jīng)批準(zhǔn)也可僅進(jìn)行Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)或僅進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)藥物利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)D.所有藥品均需進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)才能獲得批準(zhǔn)上市銷售參考答案：D參考解析：考查藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)定和質(zhì)量管理要求。D選項(xiàng)“所有”說(shuō)法太絕對(duì)化。來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑是特例，只需要進(jìn)行非臨床研究，不需要進(jìn)行臨床研究即可上市。[單選題]6.下列關(guān)于飛行檢查的實(shí)施說(shuō)法，不正確的是A.檢查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制B.檢查人員應(yīng)當(dāng)是藥品行政執(zhí)法人員、依法取得檢查員資格的人員或者取得本次檢查授權(quán)的其他人員C.藥品監(jiān)督管理部門派出的檢查組應(yīng)由3名以上檢查人員組成D.所抽取樣品的檢驗(yàn)費(fèi)、鑒定費(fèi)由組織實(shí)施飛行檢查的藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)參考答案：C參考解析：考查飛行檢查的實(shí)施。C選項(xiàng)，藥品監(jiān)督管理部門派出的檢查組應(yīng)由2名以上檢查人員組成，檢查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。[單選題]7.關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)要求的說(shuō)法，不正確的是A.對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)仿制藥按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)B.對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的進(jìn)口仿制藥與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)C.對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的原研藥品地產(chǎn)化品種，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)D.對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的原研藥品國(guó)際化品種，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)參考答案：D參考解析：考查仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)要求。D選項(xiàng)，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的原研藥品國(guó)際化品種應(yīng)該向國(guó)外藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注冊(cè)，不在我國(guó)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)范疇。[單選題]8.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指A.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.經(jīng)國(guó)家藥典委員會(huì)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門通過(guò)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.經(jīng)藥品審評(píng)中心核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參考答案：A參考解析：考查藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。[單選題]9.以下藥品生產(chǎn)許可證載明事項(xiàng)，屬于許可事項(xiàng)的是A.生產(chǎn)地址B.法定代表人C.企業(yè)名稱D.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所參考答案：A參考解析：考查《藥品生產(chǎn)許可證》管理?！端幤飞a(chǎn)許可證》載明事項(xiàng)分為許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。許可事項(xiàng)是指生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍等。登記事項(xiàng)是指企業(yè)名稱、住所(經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等。[單選題]10.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)備的測(cè)量范圍在0℃～40℃之間時(shí)，溫度的最大允許誤差范圍為A.±0.1℃B.±0.5℃C.±1.0℃D.±2.0℃參考答案：B參考解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范中的溫濕度監(jiān)測(cè)。系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)符合要求。測(cè)量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃。[單選題]11.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)員需要進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)才能銷售的藥品是A.第一類精神藥品B.疫苗C.胰島素D.多潘立酮參考答案：C參考解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。企業(yè)應(yīng)為銷售特殊管理藥品、國(guó)家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。A選項(xiàng)屬于特殊管理藥品，第一類精神藥品不可以零售。B選項(xiàng)屬于冷藏藥品，但是同時(shí)也屬于不可在藥店零售藥品，故排除AB選項(xiàng)。D選項(xiàng)不屬于這三類藥品，故排除D選項(xiàng)。C選項(xiàng)屬于肽類激素，屬于國(guó)家有專門管理要求的藥品，可以在藥店憑處方銷售，在銷售前相關(guān)人員需要經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。[單選題]12.根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售的對(duì)象和產(chǎn)品分別是A.消費(fèi)者，消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械B.個(gè)體戶，個(gè)體戶銷售的醫(yī)療器械C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械D.藥品零售企業(yè)，藥品零售企業(yè)銷售的醫(yī)療器械參考答案：A參考解析：考查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理。醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售給消費(fèi)者。銷售給消費(fèi)者個(gè)人的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)是可以由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的，其說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定，標(biāo)注安全使用的特別說(shuō)明。[單選題]13.關(guān)于托運(yùn)或自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品單位所需運(yùn)輸證明的說(shuō)法，不正確的是A.運(yùn)輸證明在申請(qǐng)當(dāng)年有效B.運(yùn)輸證明應(yīng)由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借C.運(yùn)輸證明正本1份，副本可根據(jù)實(shí)際需要申領(lǐng)若干份，必要時(shí)可增領(lǐng)副本D.承運(yùn)單位憑運(yùn)輸證明副本隨貨通行，貨物到達(dá)后，副本遞交收貨單位，1個(gè)月內(nèi)由其交付承運(yùn)單位參考答案：D參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理規(guī)定。D選項(xiàng)，收貨單位應(yīng)在收到貨物后1個(gè)月內(nèi)將運(yùn)輸證明副本交還發(fā)貨單位，不是承運(yùn)單位。[單選題]14.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，具有銷售第二類精神藥品資格的零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)A.憑執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品B.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品C.憑執(zhí)業(yè)藥師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷售第二類精神藥品D.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷售第二類精神藥品參考答案：B參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品零售管理。運(yùn)用排除法。第二類精神藥品由執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具，故排除AC選項(xiàng)；劑量是有限定的，是“規(guī)定劑量”，一般不超過(guò)7日用量，不是“醫(yī)囑劑量”，故排除D選項(xiàng)。[單選題]15.關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售藥品條件的說(shuō)法，不正確的是A.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)是取得藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、機(jī)構(gòu)B.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者為藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)的，不得向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品C.通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品，應(yīng)當(dāng)依法取得藥品注冊(cè)證書(未實(shí)施審批管理的中藥飲片除外)D.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者有藥品網(wǎng)絡(luò)銷售安全管理制度，可實(shí)現(xiàn)藥品銷售全程可追溯、可核查參考答案：A參考解析：考查網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)管理。A選項(xiàng)“機(jī)構(gòu)”錯(cuò)誤，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)是取得藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。其他企業(yè)、機(jī)構(gòu)及個(gè)人不得從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售，法律法規(guī)另有規(guī)定的除外。[單選題]16.下列藥品零售連鎖企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為，合法的是A.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)支持門店自行采購(gòu)藥品的操作B.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)支持門店自行解除由總部做出的質(zhì)量控制和藥品鎖定指令C.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)支持門店間信息顯示和業(yè)務(wù)往來(lái)D.藥品零售連鎖企業(yè)總部確保門店各崗位人員有效執(zhí)行總部下發(fā)的質(zhì)量管理體系文件參考答案：D參考解析：考查藥品零售連鎖企業(yè)總部藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。ACB選項(xiàng)均不支持，D選項(xiàng)合法。[單選題]17.關(guān)于進(jìn)出口血液制品審批的說(shuō)法，不正確的是A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)進(jìn)出口血液制品的審批及監(jiān)督管理B.擅自進(jìn)出口血液制品的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)收所進(jìn)出口的血液制品和違法所得，并處所進(jìn)出口的血液制品總值3倍以上5倍以下的罰款C.擅自出口原料血漿的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)收所出口的原料血漿和違法所得，并處所出口的原料血漿總值3倍以上5倍以下的罰款D.進(jìn)口血液制品需要辦理《進(jìn)口準(zhǔn)許證》，出口血液制品需要辦理《出口準(zhǔn)許證》參考答案：D參考解析：考查進(jìn)出口血液制品的審批。D選項(xiàng)“血液制品”錯(cuò)誤?！哆M(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》主要適用于麻醉藥品、精神藥品。[單選題]18.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片調(diào)配的說(shuō)法，不正確的是A.中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出B.二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作C.復(fù)核率應(yīng)該達(dá)到100％D.中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)在±10％以內(nèi)參考答案：D參考解析：考查中藥飲片使用的管理要求。D選項(xiàng)，中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)在±5％以內(nèi)。[單選題]19.有關(guān)抗菌藥物會(huì)診治療的說(shuō)法，不正確的是A.抗菌藥物會(huì)診適用于特殊使用級(jí)抗菌藥物B.應(yīng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意后，由高級(jí)職稱醫(yī)師開(kāi)具處方C.高級(jí)職稱的醫(yī)師、藥師、臨床藥師均可以參與特殊使用級(jí)抗菌藥物會(huì)診D.抗菌藥物會(huì)診肯定不會(huì)發(fā)生在醫(yī)院門診環(huán)節(jié)參考答案：C參考解析：考查抗菌藥物的使用。C選項(xiàng)表述不完整，“醫(yī)師、藥師、臨床藥師”前缺少定語(yǔ)限定。特殊使用級(jí)抗菌藥物會(huì)診人員由具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科、微生物檢驗(yàn)科、藥學(xué)部門等具有高級(jí)職稱的醫(yī)師、藥師或具有高級(jí)職稱的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔(dān)任。[單選題]20.需要具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品可追溯的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是A.第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)B.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.第四類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)參考答案：C參考解析：考查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分類管理。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。[單選題]21.關(guān)于藥品醫(yī)療器械飛行檢查中藥品檢驗(yàn)的說(shuō)法，不正確的是A.需要抽取成品及其他物料進(jìn)行檢驗(yàn)的，檢查組必須按照抽樣檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定直接抽樣B.抽取的樣品應(yīng)當(dāng)由具備資質(zhì)的技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者鑒定C.所抽取樣品的檢驗(yàn)費(fèi)、鑒定費(fèi)由組織實(shí)施飛行檢查的藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)D.檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的可以開(kāi)展藥品醫(yī)療器械飛行檢查參考答案：A參考解析：考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查。A選項(xiàng)太絕對(duì)化，需要抽取成品及其他物料進(jìn)行檢驗(yàn)的，檢查組可以按照抽樣檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定抽樣或者通知被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定抽樣。[單選題]22.關(guān)于化學(xué)藥品目錄集的說(shuō)法，不正確的是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立化學(xué)藥品目錄集B.化學(xué)藥品目錄集收錄新批準(zhǔn)上市通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的化學(xué)藥品C.化學(xué)藥品目錄載明藥品名稱、活性成分、劑型、規(guī)格、是否為參比制劑、持有人等相關(guān)信息，并向社會(huì)公開(kāi)D.化學(xué)藥品目錄集收載程序和要求，由藥品評(píng)價(jià)中心制定，并向社會(huì)公布參考答案：D參考解析：考查藥品注冊(cè)管理的基本制度和要求。D選項(xiàng)“評(píng)價(jià)中心”錯(cuò)誤?；瘜W(xué)藥品目錄集收載程序和要求，由藥品審評(píng)中心制定，并向社會(huì)公布。[單選題]23.負(fù)責(zé)建立藥品注冊(cè)管理工作體系和制度的部門是A.醫(yī)療保障主管部門B.省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家衛(wèi)生健康主管部門參考答案：C參考解析：考查注冊(cè)管理辦法。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作負(fù)責(zé)建立藥品注冊(cè)管理工作體系和制度，制定藥品注冊(cè)管理規(guī)范，依法組織藥品注冊(cè)審評(píng)審批以及相關(guān)的監(jiān)督管理工作。[單選題]24.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等情況進(jìn)行檢查。應(yīng)該達(dá)到的監(jiān)督管理要求是A.監(jiān)督質(zhì)量管理規(guī)范持續(xù)符合法定要求B.通過(guò)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證達(dá)到法定要求C.通過(guò)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可達(dá)到法定要求D.通過(guò)質(zhì)量管理規(guī)范檢查達(dá)到法定要求參考答案：A參考解析：考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查。A選項(xiàng)，各種質(zhì)量管理規(guī)范的合規(guī)性監(jiān)督檢查的要求是持續(xù)符合質(zhì)量管理規(guī)范的要求。[單選題]25.藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由市縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)檢查。檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的，應(yīng)該采取的措施不包括A.依法依規(guī)查處并及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施B.涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任C.推動(dòng)違法行為處罰到單位D.檢查和處罰結(jié)果向社會(huì)公開(kāi)參考答案：C參考解析：考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查。C選項(xiàng)，推動(dòng)違法行為處罰到人。[單選題]26.根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，關(guān)于保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告發(fā)布和內(nèi)容要求的說(shuō)法，不正確的是A.保健食品的廣告，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以市場(chǎng)監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊(cè)證書或者備案憑證、注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品說(shuō)明書內(nèi)容為準(zhǔn)B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的廣告，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以市場(chǎng)監(jiān)管總局批準(zhǔn)的注冊(cè)證書和產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書為準(zhǔn)，必要時(shí)可以涉及疾病預(yù)防、治療功能C.保健食品廣告涉及保健功能、產(chǎn)品功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、適宜人群或者食用量等內(nèi)容的，不得超出注冊(cè)證書或者備案憑證、注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品說(shuō)明書范圍D.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告涉及產(chǎn)品名稱、配方、營(yíng)養(yǎng)學(xué)特征、適用人群等內(nèi)容的，不得超出注冊(cè)證書、產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書范圍參考答案：B參考解析：考查保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告發(fā)布和內(nèi)容要求。B選項(xiàng)“必要時(shí)可以涉及疾病預(yù)防、治療功能”錯(cuò)誤。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品。保健食品的廣告內(nèi)容不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。[單選題]27.某藥店向章女士推薦一種價(jià)格較低的某名牌保健品，章女士對(duì)該產(chǎn)品的低價(jià)表示疑惑，藥店解釋為店慶優(yōu)惠。章女士買回來(lái)使用后，面部出現(xiàn)紅腫、瘙癢。經(jīng)質(zhì)檢部門認(rèn)定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品，章女士向該藥店索賠。關(guān)于藥店和章女士對(duì)此事責(zé)任的說(shuō)法，正確的是A.藥店不是假品牌的生產(chǎn)者，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任B.藥店不知道該產(chǎn)品為假名牌，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任C.該產(chǎn)品未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定和檢驗(yàn)，藥店不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任D.藥店違反了保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任參考答案：D參考解析：考查違反假藥管理規(guī)定的法律責(zé)任。藥店有義務(wù)保證所售藥品安全、有效。藥店的行為屬于銷售假藥，應(yīng)承擔(dān)責(zé)任。[單選題]28.為促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)品價(jià)格合理回歸，維護(hù)人民群眾的切身利益，醫(yī)藥企業(yè)制定價(jià)格的原則為A.公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符B.公平、低廉、平等、質(zhì)價(jià)相符C.公益性、合理性、真實(shí)性D.保障基本、公平公正、動(dòng)態(tài)平衡參考答案：A參考解析：考查建立信用評(píng)價(jià)制度目的。發(fā)揮醫(yī)藥產(chǎn)品集中采購(gòu)市場(chǎng)的引導(dǎo)和規(guī)范作用，促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)按照“公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符”的原則制定價(jià)格，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)品價(jià)格合理回歸，維護(hù)人民群眾的切身利益。[單選題]29.有關(guān)含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理的說(shuō)法，不正確的是A.藥品零售企業(yè)應(yīng)從具有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)含麻黃堿類復(fù)方制劑B.藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方銷售單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黃堿類復(fù)方制劑C.麻黃堿類復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過(guò)800mgD.藥品零售企業(yè)不得開(kāi)架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理參考答案：C參考解析：考查含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理。C選項(xiàng)“固體制劑”錯(cuò)誤。含麻黃堿類復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過(guò)720mg，口服液體制劑不得超過(guò)800mg。[單選題]30.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款是A.15倍以上30倍以下B.3倍以上5倍以下C.5倍以上10倍以下D.1倍以上5倍以下參考答案：A參考解析：考查生產(chǎn)、銷售、使用假藥的行政責(zé)任。生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。[單選題]31.三級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)成立的藥事管理機(jī)構(gòu)是A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)B.藥事管理與藥物治療學(xué)組C.藥學(xué)部D.臨床藥學(xué)室參考答案：A參考解析：考查機(jī)構(gòu)設(shè)置與組織架構(gòu)。根據(jù)規(guī)定，二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。[單選題]32.根據(jù)《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》，不得實(shí)行備案管理的是A.由中藥飲片粉碎后加入適量輔料制成的片劑B.由中藥飲片提取制成的中藥配方顆粒C.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑參考答案：B參考解析：考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理。屬于下列情形之一的，不得備案：①《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形；②與市場(chǎng)上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種；③中藥配方顆粒：④其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。[單選題]33.非處方藥注冊(cè)證書除需載明藥品批準(zhǔn)文號(hào)、持有人等信息外，還應(yīng)當(dāng)注明A.非處方藥的類別B.非處方藥的生產(chǎn)日期C.非處方藥的產(chǎn)品批號(hào)D.非處方藥的用途參考答案：A參考解析：考查藥品批準(zhǔn)證明文件。藥品注冊(cè)證書載明藥品批準(zhǔn)文號(hào)、持有人、生產(chǎn)企業(yè)等信息。非處方藥的藥品注冊(cè)證書還應(yīng)當(dāng)注明非處方藥類別。[單選題]34.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，第二類精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定銷毀第二類精神藥品，對(duì)其處罰不正確的是A.責(zé)令限期改正B.給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷售藥品C.逾期不改，責(zé)令停業(yè)整頓D.情節(jié)嚴(yán)重的，取消藥品經(jīng)營(yíng)資格參考答案：D參考解析：考查違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十條的規(guī)定，第二類精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定儲(chǔ)存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處五千元以上兩萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其第二類精神藥品零售資格。[單選題]35.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，下列屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位主要義務(wù)的是A.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或可疑不良事件，應(yīng)按規(guī)定向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告B.建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系C.調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制等情況D.撰寫上年度產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告參考答案：A參考解析：考查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位主要義務(wù)。BCD選項(xiàng)屬于醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的職責(zé)。[單選題]36.第一類醫(yī)療器械備案，由備案人向哪個(gè)部門提交備案資料A.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門C.所在地設(shè)區(qū)的省級(jí)衛(wèi)生健康部門D.所在地設(shè)區(qū)的衛(wèi)生健康主管部門參考答案：A參考解析：考查產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理。第一類醫(yī)療器械備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。[單選題]37.根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》某藥品生產(chǎn)企業(yè)為了提高其處方藥的銷量，擬開(kāi)展廣告宣傳，下列藥品廣告宣傳方式中，符合規(guī)定的是A.在廣告中對(duì)其適應(yīng)證和藥理作用進(jìn)行介紹B.邀請(qǐng)某患者在廣告中介紹自己服藥后效果C.資助省級(jí)衛(wèi)視健康欄目并在節(jié)目間歇播放廣告D.在廣告中介紹其藥品是與國(guó)外某醫(yī)科大學(xué)藥物研究中心合作研發(fā)參考答案：A參考解析：考查廣告中不得出現(xiàn)的情形。①處方藥只能在專業(yè)期刊上發(fā)布廣告，不得利用處方藥的名稱為各種活動(dòng)冠名進(jìn)行廣告宣傳。②藥品、醫(yī)療器械廣告不得有下列內(nèi)容：使用或者變相使用國(guó)家機(jī)關(guān)、國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員、軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員的名義或者形象，或者利用軍隊(duì)裝備、設(shè)施等從事廣告宣傳；使用科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、臨床營(yíng)養(yǎng)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明等。[單選題]38.下列關(guān)于采購(gòu)藥品質(zhì)量管理的說(shuō)法，不正確的是A.處方藥的包裝要有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)B.進(jìn)口藥品要有中文包裝和說(shuō)明書C.中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志D.藥品必須要有批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)參考答案：A參考解析：考查采購(gòu)藥品質(zhì)量管理和進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。A選項(xiàng)，非處方藥的包裝要有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。[單選題]39.下列藥品廣告需要標(biāo)明“不適用于非目標(biāo)人群使用”的是A.藥品廣告B.保健食品廣告C.醫(yī)療器械廣告D.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參考答案：D參考解析：考查廣告發(fā)布的內(nèi)容準(zhǔn)則。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明適用人群、“不適用于非目標(biāo)人群使用”“請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生或者臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”。[單選題]40.藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理水平密切相關(guān)，有關(guān)其制定原則的說(shuō)法，不正確的是A.堅(jiān)持質(zhì)量第一，體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則，盡可能與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌B.根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測(cè)、檢驗(yàn)方法C.充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)對(duì)藥品質(zhì)量的影響因素，全方位制定檢測(cè)項(xiàng)目，加強(qiáng)對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制D.標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實(shí)踐，要保證藥品在生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售和使用過(guò)程中的質(zhì)量參考答案：C參考解析：考查藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則。C選項(xiàng)，充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)對(duì)藥品質(zhì)量的影響因素，有針對(duì)性地制定檢測(cè)項(xiàng)目，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制。[多選題]1.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成的驗(yàn)證控制文件包括A.驗(yàn)證方案B.驗(yàn)證報(bào)告C.驗(yàn)證評(píng)價(jià)D.偏差處理和預(yù)防措施參考答案：ABCD參考解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。[多選題]2.下列含特殊藥品復(fù)方制劑，藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售的有A.含可待因復(fù)方口服溶液B.復(fù)方甘草片C.復(fù)方地芬諾酯片D.單位劑量麻黃堿類藥物含量為30mg的含麻黃堿類復(fù)方制劑參考答案：ABC參考解析：考查含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理、藥品零售企業(yè)購(gòu)銷含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理規(guī)定。只有在“單位劑量麻黃堿類藥物含量>30mg”時(shí)，才列入必須憑處方銷售的處方藥管理中。D選項(xiàng)（等于30mg）為非處方藥，不需要憑處方銷售，其余均為處方藥。[多選題]3.藥品安全是重大的民生和公共安全問(wèn)題，事關(guān)人民群眾身體健康和社會(huì)和諧穩(wěn)定。行政機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)影響或者可能影響社會(huì)穩(wěn)定、擾亂社會(huì)和經(jīng)濟(jì)管理秩序的虛假或者不完整信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)布準(zhǔn)確的政府信息予以澄清。上市藥品信息公開(kāi)的范圍包括A.行政審批信息B.藥品的備案日期、備案企業(yè)(產(chǎn)品)、備案號(hào)等備案信息C.藥品日常監(jiān)督檢查和飛行檢查等監(jiān)督檢查結(jié)果信息D.藥品行政處罰決定的信息參考答案：ABCD參考解析：考查上市藥品信息公開(kāi)與查詢。信息公開(kāi)的范圍包括：①行政審批信息；②藥品的備案信息：包括日期、備案企業(yè)(產(chǎn)品)、備案號(hào)；③藥品日常監(jiān)督檢查和飛行檢查等監(jiān)督檢查結(jié)果信息；④全國(guó)藥品抽檢信息；⑤藥品行政處罰決定的信息；⑥藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者召回相關(guān)藥品的信息；⑦藥品監(jiān)督管理部門的各類統(tǒng)計(jì)信息。[多選題]4.下列藥品投訴舉報(bào)，不予受理的情形包括A.通過(guò)訴訟等法定途徑已經(jīng)解決或者已經(jīng)進(jìn)入訴訟程序的B.通過(guò)仲裁等法定途徑已經(jīng)解決或者已經(jīng)進(jìn)入仲裁程序的C.通過(guò)行政復(fù)議等法定途徑已經(jīng)解決或者已經(jīng)進(jìn)入行政復(fù)議程序的D.通過(guò)消費(fèi)者協(xié)會(huì)等途徑已經(jīng)解決或者已經(jīng)進(jìn)入程序的參考答案：ABCD參考解析：考查藥品安全用藥信息。應(yīng)當(dāng)通過(guò)訴訟、仲裁、行政復(fù)議等法定途徑解決或者已經(jīng)進(jìn)入上述程序的，不予受理投訴舉報(bào)。因?yàn)檫@些都屬于民告官的行為，而藥品投訴舉報(bào)則是舉報(bào)同行。另外，D選項(xiàng)說(shuō)明投訴舉報(bào)有追究時(shí)效。故備選項(xiàng)均正確。[多選題]5.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的零售連鎖企業(yè)對(duì)第二類精神藥品必須采取的措施包括A.實(shí)行專人管理B.建立專用賬冊(cè)C.庫(kù)房?jī)?nèi)設(shè)立獨(dú)立的專庫(kù)或?qū)９翊鎯?chǔ)D.實(shí)行雙人驗(yàn)收參考答案：ABC參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品的儲(chǔ)存要求。D選項(xiàng)，麻醉藥品和第一類精神藥品入出庫(kù)實(shí)行雙人核查制度。[多選題]6.下列某藥品零售連鎖企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為，違法的是A.甲門店從某藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)兩者經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)的藥品B.乙門店因患者尋找雙黃連口服溶液而本店沒(méi)存貨，直接向丙門店調(diào)劑了2盒雙黃連口服溶液C.總部將阿莫西林膠囊銷售給某基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)D.配送中心將紅霉素軟膏銷售給患者參考答案：ABCD參考解析：考查藥品零售連鎖企業(yè)總部的經(jīng)營(yíng)行為管理要求。不得從非本藥品零售連鎖企業(yè)總部外的其他任何渠道獲取藥品。選項(xiàng)A正是這種行為，此行為違反統(tǒng)一采購(gòu)。未經(jīng)本藥品零售連鎖企業(yè)總部批準(zhǔn)，門店之間不得擅自調(diào)劑藥品。選項(xiàng)B正是這種行為，此行為違反統(tǒng)一采購(gòu)。藥品零售連鎖企業(yè)總部、配送中心不得向本連鎖企業(yè)門店外的其他單位提供藥品，不得直接向個(gè)人銷售藥品。選項(xiàng)C和選項(xiàng)D正是這種行為。故答案為ABCD。[多選題]7.關(guān)于醫(yī)療器械使用管理的要求，正確的有A.某省三甲醫(yī)院對(duì)其使用的醫(yī)療器械進(jìn)行統(tǒng)一采購(gòu)管理B.醫(yī)療器械使用單位包括未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站C.取得計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)對(duì)其重復(fù)使用的醫(yī)療器械按市場(chǎng)監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行處理D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度參考答案：ABD參考解析：考查醫(yī)療器械使用管理要求。C選項(xiàng)，對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。[多選題]8.乙類非處方藥應(yīng)是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)給等的非處方藥藥品，下列藥品中不應(yīng)作為乙類非處方藥的有A.含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品B.中西藥復(fù)方制劑C.兒童用藥(非維生素、礦物質(zhì)類)D.嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率達(dá)千分之一以上參考答案：ABC參考解析：考查處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換和評(píng)價(jià)。以下情況下不應(yīng)作為乙類非處方藥：①兒童用藥(有兒童用法用量的均包括在內(nèi)，維生素、礦物質(zhì)類除外)；②化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分的；③中成藥含毒性藥材(包括大毒和有毒)和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑；④嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率達(dá)萬(wàn)分之一以上；⑤中成藥組方中包括無(wú)國(guó)家或省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)藥材的(藥食同源的除外)；⑥中西藥復(fù)方制劑；⑦輔助用藥。[多選題]9.根據(jù)《藥品管理法》，接受委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的企業(yè)依然為委托方提供儲(chǔ)存、運(yùn)輸服務(wù)等便利條件的，沒(méi)收全部?jī)?chǔ)存、運(yùn)輸收入，并處違法收入1倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法收入5倍以上15倍以下的罰款；違法收入不足5萬(wàn)元的，按5萬(wàn)元計(jì)算。符合上述行政處罰的情形包括A.知道或應(yīng)當(dāng)知道承運(yùn)承儲(chǔ)的產(chǎn)品系假劣藥品或“未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品”B.知道或應(yīng)當(dāng)知道承運(yùn)承儲(chǔ)的產(chǎn)品系“使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品”C.知道或應(yīng)當(dāng)知道承運(yùn)承儲(chǔ)的產(chǎn)品系“使用未經(jīng)審評(píng)審批的原料藥生產(chǎn)藥品”D.知道或應(yīng)當(dāng)知道承運(yùn)承儲(chǔ)的產(chǎn)品系“應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售藥品”參考答案：ABCD參考解析：考查為生產(chǎn)、銷售、提供假、劣藥品提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的主體應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。符合題干的處罰情形主要是假劣藥和未經(jīng)批準(zhǔn)上市、未經(jīng)批準(zhǔn)原料藥生產(chǎn)藥品、未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售藥品、國(guó)家禁止使用的藥品，都屬于成分危害比較大的情況。故備選項(xiàng)均正確。[多選題]10.某藥品批發(fā)企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)范圍包括藥品類易制毒化學(xué)品，藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行飛行檢查時(shí)該批發(fā)企業(yè)拒不接受檢查，對(duì)其處罰包括A.食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正B.對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員以及其他直接責(zé)任人員給予警告C.情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)單位處一萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下的罰款D.情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員以及其他直接責(zé)任人員處一千元以上五千元以下的罰款參考答案：ABCD參考解析：考查拒不接受監(jiān)督檢查的法律責(zé)任。根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》規(guī)定，藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學(xué)科研單位，拒不接受食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員以及其他直接責(zé)任人員給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)單位處一萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下的罰款，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員以及其他直接責(zé)任人員處一千元以上五千元以下的罰款；有違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法給予治安管理處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。共享題干題某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)注射用乳糖酸阿奇霉素。其藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)明的適應(yīng)癥為“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門在審核該藥品注冊(cè)時(shí)，核準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥是“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染”。[單選題]1.“注射用乳糖酸阿奇霉素說(shuō)明書”中的“注射用阿奇霉素”是A.通用名稱B.商品名稱C.英文名稱D.漢語(yǔ)拼音參考答案：A參考解析：考查藥品說(shuō)明書的格式與書寫要求。藥品說(shuō)明書標(biāo)題中的藥品名稱，也就是藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載的藥品名稱，屬于通用名稱。[單選題]2.“注射用乳糖酸阿奇霉素說(shuō)明書”標(biāo)題下方需要印制的警示語(yǔ)是A.請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書和在醫(yī)師指導(dǎo)下使用B.請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下使用C.請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書和按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用D.請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書或按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用參考答案：A參考解析：考查藥品說(shuō)明書的格式與書寫要求。注射劑屬于零售藥店必須憑處方銷售的藥品，處方藥不能由患者只閱讀說(shuō)明書就購(gòu)買使用，必須由醫(yī)師開(kāi)具處方，并在其指導(dǎo)下才可使用。注意AB選項(xiàng)的區(qū)別：“和”和“或”，也是真題考試中命題方式之一。選項(xiàng)C屬于非處方藥警示語(yǔ)。[單選題]3.“注射用乳糖酸阿奇霉素說(shuō)明書”【成分】應(yīng)該列出A.活性成分(化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量)、嚴(yán)重不良反應(yīng)輔料名稱B.所有的藥味、嚴(yán)重不良反應(yīng)輔料名稱C.活性成分(化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量)、全部輔料名稱D.所有的藥味、全部輔料名稱參考答案：C參考解析：考查藥品說(shuō)明書的格式與書寫要求。注射用乳糖酸阿奇霉素是化學(xué)藥品，不是中藥、天然藥物處方藥，沒(méi)有藥味，排除選項(xiàng)B和D。注射劑應(yīng)該列出全部輔料名稱。排除選項(xiàng)A，故答案為選項(xiàng)C。[單選題]4.關(guān)于“注射用乳糖酸阿奇霉素說(shuō)明書”【適應(yīng)癥】的書寫內(nèi)容的判斷，正確的是A.超出了國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥，書寫不合法且為假藥B.與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥一致，書寫合法C.刪減了國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥，書寫不合法且為假藥D.無(wú)法判斷書寫合法性參考答案：A參考解析：考查藥品說(shuō)明書的格式與書寫要求。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的內(nèi)容印制說(shuō)明書和標(biāo)簽，不得擅自增加或刪改原批準(zhǔn)的內(nèi)容，否則屬于不合法。超適應(yīng)癥的為假藥。某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品業(yè)務(wù)，并經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)，可以從事經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品業(yè)務(wù)。[單選題]5.定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的必備條件不包括A.有符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件B.有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力C.單位及其工作人員3年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為D.符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局參考答案：C參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)。定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的必備條件包括：有符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件，有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力，單位及其工作人員2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為，符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。[單選題]6.獲得批準(zhǔn)后，該藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存幾年備查A.1年B.2年C.3年D.4年參考答案：B參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)。第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查。[單選題]7.該藥品零售連鎖企業(yè)在經(jīng)營(yíng)中，下列屬于合法行為的是A.沒(méi)有處方銷售第二類精神藥品B.未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核零售第二類精神藥品C.向23歲的大學(xué)生銷售6日常用量的第二類精神藥品D.調(diào)劑10日常用量的含有第二類精神藥品控緩釋制劑處方參考答案：C參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)。第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查。零售第二類精神藥品時(shí)，處方應(yīng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員復(fù)核；第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。某三級(jí)醫(yī)院抗菌藥物供應(yīng)目錄中有以下抗菌藥物：非限制使用級(jí)(慶大霉素)、限制使用級(jí)(依替米星、阿奇霉素)、特殊使用級(jí)(萬(wàn)古霉素)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在自查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有以下臨床應(yīng)用情況：①甲醫(yī)師將萬(wàn)古霉素用于門診5次且無(wú)正當(dāng)理由；②依替米星頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件；③藥品批發(fā)企業(yè)違規(guī)銷售阿奇霉素；④萬(wàn)古霉素半年內(nèi)使用量始終居于前列；⑤甲醫(yī)師開(kāi)具萬(wàn)古霉素處方牟取不正當(dāng)利益。藥師在審核處方時(shí)對(duì)上述情況均有所發(fā)現(xiàn)，但是沒(méi)有進(jìn)行干預(yù)且無(wú)正當(dāng)理由。[單選題]8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)針對(duì)“甲醫(yī)師將萬(wàn)古霉素用于門診5次且無(wú)正當(dāng)理由”的情況，給予的處罰不包括A.提出警告B.限制其萬(wàn)古霉素處方權(quán)C.限制其依替米星處方權(quán)D.限制其慶大霉素處方權(quán)參考答案：D參考解析：考查抗菌藥物監(jiān)督管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該對(duì)出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無(wú)正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級(jí)和限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。只有慶大霉素是非限制使用級(jí)抗菌藥物，不在處方權(quán)限制范圍內(nèi)。[單選題]9.甲醫(yī)師被限制處方權(quán)后，仍然在住院環(huán)節(jié)超適應(yīng)癥、超劑量使用慶大霉素且無(wú)正當(dāng)理由，應(yīng)該給予的處罰是A.進(jìn)一步限制其非限制使用級(jí)處方權(quán)B.取消其抗菌藥物處方權(quán)C.暫停其抗菌藥物處方權(quán)D.吊銷《執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書》參考答案：B參考解析：考查抗菌藥物監(jiān)督管理。醫(yī)生被限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無(wú)正當(dāng)理由的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其處方權(quán)。注意這里并沒(méi)有明確抗菌藥物的類別，也就是所有抗菌藥物均適用，包括非限制使用級(jí)抗菌藥物。[單選題]10.案例情景中的第②、③、④種情況，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該采取的措施是A.抗菌藥物應(yīng)用情況公示B.抗菌藥物應(yīng)用情況報(bào)告C.抗菌藥物應(yīng)用異常情況調(diào)查D.取消其處方權(quán)參考答案：C參考解析：考查抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況及處理。注意本題是將事項(xiàng)作為題干，措施作為備選項(xiàng)，需要逆向思維?？咕幬飸?yīng)用異常情況調(diào)查事項(xiàng)包括：使用量異常增長(zhǎng)的；半年內(nèi)使用量始終居于前列的；經(jīng)常超適應(yīng)癥、超劑量使用的；企業(yè)違規(guī)銷售的；頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。[單選題]11.該醫(yī)院對(duì)相關(guān)藥師可以采取的處罰措施是A.取消其抗菌藥物調(diào)劑資格B.取消其抗菌藥物處方資格C.給予警告D.限制其處方權(quán)參考答案：A參考解析：考查抗菌藥物監(jiān)督管理。藥師未按規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑造成嚴(yán)重后果的，發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進(jìn)行干預(yù)且無(wú)正當(dāng)理由的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)取消其藥物調(diào)劑資格。甲醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的高頻電刀采購(gòu)自境內(nèi)乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。后醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明使用該高頻電刀可能或已經(jīng)引起暫時(shí)的或可逆的健康危害，藥品監(jiān)督管理部門決定責(zé)令召回。[單選題]12.高頻電刀醫(yī)療器械的召回主體是A.甲醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)B.乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門參考答案：B參考解析：考查醫(yī)療器械召回管理。藥品和醫(yī)療器械召回主體主要是生產(chǎn)企業(yè)。[單選題]13.高頻電刀醫(yī)療器械召回分級(jí)及通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或告知使用者的時(shí)限分別為A.一級(jí)召回，1日內(nèi)B.二級(jí)召回，3日內(nèi)C.三級(jí)召回，7日內(nèi)D.四級(jí)召回，15日內(nèi)參考答案：B參考解析：考查醫(yī)療器械召回管理。一是從材料中關(guān)鍵詞“暫時(shí)、可逆的健康危害”可知，醫(yī)療器械是二級(jí)召回。二是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。2022年3月1日，某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫(kù)存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)，由“190509”更改為“190706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，為某科室購(gòu)買該批復(fù)方氨基酸膠囊并給發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬(wàn)元。但未收到該藥品造成健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。[單選題]14.上述信息中的更改生產(chǎn)批號(hào)的復(fù)方氨基酸膠囊應(yīng)認(rèn)定為A.假藥B.按無(wú)證生產(chǎn)論處C.劣藥D.按無(wú)證經(jīng)營(yíng)論處參考答案：C參考解析：考查劣藥的界定。有下列情形之一的，為劣藥：①藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；②被污染的藥品；③未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；④未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；⑤超過(guò)有效期的藥品；⑥擅自添加防腐劑、輔料的藥品；⑦其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變質(zhì)的藥品；④藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。[單選題]15.根據(jù)上述信息，該藥品生產(chǎn)企業(yè)刑事責(zé)任的認(rèn)定，正確的是A.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪B.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪C.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪D.構(gòu)成無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品罪參考答案：B參考解析：考查生產(chǎn)、銷售、使用劣藥的刑事責(zé)任。未涉及假藥、無(wú)證生產(chǎn)、無(wú)證經(jīng)營(yíng)，故排除AD選項(xiàng)。劣藥罪，屬于結(jié)果犯，而材料中說(shuō)明“未對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。故排除C選項(xiàng)。該批產(chǎn)品銷售金額為10萬(wàn)，超過(guò)5萬(wàn)，構(gòu)成了生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪，故答案為B選項(xiàng)[單選題]16.關(guān)于上述信息中的藥品生產(chǎn)企業(yè)和主要責(zé)任人可能承擔(dān)的法律責(zé)任的說(shuō)法，正確的是A.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)B.只需承擔(dān)行政責(zé)任，不需要承擔(dān)刑事責(zé)任C.按生產(chǎn)銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金D.按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔(dān)刑事責(zé)任參考答案：D參考解析：考查生產(chǎn)、銷售、使用劣藥的行政責(zé)任，生產(chǎn)、銷售、使用劣藥的刑事責(zé)任。由上一題答案（偽劣產(chǎn)品罪）可直接確定本題答案為D選項(xiàng)，C選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。材料所涉及的劣藥，有沒(méi)有構(gòu)成情節(jié)嚴(yán)重，信息不充分，也就是選項(xiàng)A可能不會(huì)處罰。假藥和劣藥都是雙責(zé)任，也就是既承擔(dān)行政責(zé)任，也承擔(dān)刑事責(zé)任。選項(xiàng)B說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為D。[單選題]17.上述信息中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某的行為可以認(rèn)定為A.生產(chǎn)假藥B.銷售假藥C.零售劣藥D.生產(chǎn)劣藥參考答案：C參考解析：考查生產(chǎn)、銷售、使用劣藥的行政責(zé)任。C選項(xiàng)，藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰。某市藥品監(jiān)督管理部門突查某中醫(yī)門診部，查獲400余袋無(wú)文號(hào)治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報(bào)線索，對(duì)位于某路的某中醫(yī)門診部一樓藥房進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無(wú)任何標(biāo)示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉(zhuǎn)陰1號(hào)、5號(hào)、6號(hào)記錄。這些無(wú)文號(hào)藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟?。?？瞥邪藦埬辰淮?，他來(lái)自廣西，這些無(wú)文號(hào)的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示，他每年向門診部繳納“管理費(fèi)”10萬(wàn)元。該門診部和張某拒不交待藥品來(lái)源、價(jià)格和使用數(shù)量。根據(jù)《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》。[單選題]18.生產(chǎn)、銷售的假藥，生產(chǎn)、銷售金額二十萬(wàn)元以上不滿五十萬(wàn)元的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為A.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害B.其他嚴(yán)重情節(jié)C.后果特別嚴(yán)重D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)參考答案：B參考解析：考查違反假藥管理規(guī)定的法律責(zé)任。生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為有“其他嚴(yán)重情節(jié)”：①造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；②生產(chǎn)、銷售金額二十萬(wàn)元以上不滿五十萬(wàn)元的；③生產(chǎn)、銷售金額十萬(wàn)元以上不滿二十萬(wàn)元，并具有《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》規(guī)定的應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰情形之一的；④根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時(shí)間、數(shù)量、假藥種類等，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的。[單選題]19.生產(chǎn)、銷售假藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處以A.10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)B.10年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)C.10年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金D.3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金參考答案：D參考解析：考查違反假藥管理規(guī)定的法律責(zé)任。生產(chǎn)、銷售假藥，處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。[單選題]20.生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處以A.10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)B.10年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)C.10年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金D.3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金參考答案：D參考解析：考查違反劣藥管理規(guī)定的法律責(zé)任。生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金；后果特別嚴(yán)重的，處10年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。共享答案題A.發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)B.已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品C.藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患D.發(fā)現(xiàn)假劣藥的[單選題]1.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告的事項(xiàng)是A.發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)B.已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品C.藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患D.發(fā)現(xiàn)假劣藥的參考答案：A參考解析：考查藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的規(guī)定。A選項(xiàng)，發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。B選項(xiàng)，已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。C選項(xiàng)，藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，停止銷售和使用并召回，藥品上市許可持有人依法應(yīng)當(dāng)召回藥品而未召回的，?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其召回。D選項(xiàng)，假劣藥不屬于召回范圍，會(huì)進(jìn)行比藥品召回更嚴(yán)厲的處罰。“越嚴(yán)重的事項(xiàng)，管理措施越嚴(yán)格越復(fù)雜。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)，最輕，報(bào)告即可”。共享答案題A.發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)B.已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品C.藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患D.發(fā)現(xiàn)假劣藥的[單選題]2.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的規(guī)定，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定的事項(xiàng)是A.發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)B.已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品C.藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患D.發(fā)現(xiàn)假劣藥的參考答案：B參考解析：考查藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的規(guī)定。A選項(xiàng)，發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。B選項(xiàng)，已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。C選項(xiàng)，藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，停止銷售和使用并召回，藥品上市許可持有人依法應(yīng)當(dāng)召回藥品而未召回的，?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其召回。D選項(xiàng)，假劣藥不屬于召回范圍，會(huì)進(jìn)行比藥品召回更嚴(yán)厲的處罰。“越嚴(yán)重的事項(xiàng)，管理措施越嚴(yán)格越復(fù)雜。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)，最輕，報(bào)告即可”。共享答案題A.發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)B.已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品C.藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患D.發(fā)現(xiàn)假劣藥的[單選題]3.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的規(guī)定，藥品上市許可持有人依法應(yīng)當(dāng)召回藥品而未召回的，?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其召回的事項(xiàng)是A.發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)B.已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品C.藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患D.發(fā)現(xiàn)假劣藥的參考答案：C參考解析：考查藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的規(guī)定。A選項(xiàng)，發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。B選項(xiàng)，已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。C選項(xiàng)，藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，停止銷售和使用并召回，藥品上市許可持有人依法應(yīng)當(dāng)召回藥品而未召回的，?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其召回。D選項(xiàng)，假劣藥不屬于召回范圍，會(huì)進(jìn)行比藥品召回更嚴(yán)厲的處罰?！霸絿?yán)重的事項(xiàng)，管理措施越嚴(yán)格越復(fù)雜。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)，最輕，報(bào)告即可”。共享答案題A.藥品研制政策與改革措施B.藥品生產(chǎn)政策與改革措施C.藥品流通政策與改革措施D.藥品使用政策與改革措施[單選題]4.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品上市許可轉(zhuǎn)讓制度屬于A.藥品研制政策與改革措施B.藥品生產(chǎn)政策與改革措施C.藥品流通政策與改革措施D.藥品使用政策與改革措施參考答案：A參考解析：考查藥品研制政策與改革措施。“上市”屬于研制，“生產(chǎn)”屬于生產(chǎn)，“委托銷售”屬于流通。共享答案題A.藥品研制政策與改革措施B.藥品生產(chǎn)政策與改革措施C.藥品流通政策與改革措施D.藥品使用政策與改革措施[單選題]5.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，持有人委托生產(chǎn)制度屬于A.藥品研制政策與改革措施B.藥品生產(chǎn)政策與改革措施C.藥品流通政策與改革措施D.藥品使用政策與改革措施參考答案：B參考解析：考查藥品生產(chǎn)政策與改革措施?！吧鲜小睂儆谘兄?，“生產(chǎn)”屬于生產(chǎn)，“委托銷售”屬于流通。共享答案題A.藥品研制政策與改革措施B.藥品生產(chǎn)政策與改革措施C.藥品流通政策與改革措施D.藥品使用政策與改革措施[單選題]6.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，持有人委托銷售制度屬于A.藥品研制政策與改革措施B.藥品生產(chǎn)政策與改革措施C.藥品流通政策與改革措施D.藥品使用政策與改革措施參考答案：C參考解析：考查藥品流通政策與改革措施?！吧鲜小睂儆谘兄疲吧a(chǎn)”屬于生產(chǎn)，“委托銷售”屬于流通。共享答案題A.不小于5厘米B.不小于10厘米C.不小于20厘米D.不小于30厘米[單選題]7.垛間距A.不小于5厘米B.不小于10厘米C.不小于20厘米D.不小于30厘米參考答案：A參考解析：考查藥品儲(chǔ)存要求。藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。共享答案題A.不小于5厘米B.不小于10厘米C.不小于20厘米D.不小于30厘米[單選題]8.與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距A.不小于5厘米B.不小于10厘米C.不小于20厘米D.不小于30厘米參考答案：D參考解析：考查藥品儲(chǔ)存要求。藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。共享答案題A.不小于5厘米B.不小于10厘米C.不小于20厘米D.不小于30厘米[單選題]9.與地面間距A.不小于5厘米B.不小于10厘米C.不小于20厘米D.不小于30厘米參考答案：B參考解析：考查藥品儲(chǔ)存要求。藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。共享答案題A.不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍B.納入備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑管理范圍C.納入注冊(cè)管理的中藥制劑管理范圍D.納入注冊(cè)管理的上市藥品管理范圍[單選題]10.根據(jù)衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見(jiàn)》規(guī)定，中藥加工成細(xì)粉，臨用時(shí)加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用的物質(zhì)的管理方式是A.不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍B.納入備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑管理范圍C.納入注冊(cè)管理的中藥制劑管理范圍D.納入注冊(cè)管理的上市藥品管理范圍參考答案：A參考解析：考查醫(yī)院中藥制劑管理。下列情況不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍：①中藥加工成細(xì)粉，臨用時(shí)加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用。②鮮藥榨汁。③受患者委托，按醫(yī)師處方(一人一方)應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品。共享答案題A.不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍B.納入備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑管理范圍C.納入注冊(cè)管理的中藥制劑管理范圍D.納入注冊(cè)管理的上市藥品管理范圍[單選題]11.根據(jù)衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見(jiàn)》規(guī)定，鮮藥榨汁的管理方式是A.不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍B.納入備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑管理范圍C.納入注冊(cè)管理的中藥制劑管理范圍D.納入注冊(cè)管理的上市藥品管理范圍參考答案：A參考解析：考查醫(yī)院中藥制劑管理。下列情況不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍：①中藥加工成細(xì)粉，臨用時(shí)加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用。②鮮藥榨汁。③受患者委托，按醫(yī)師處方(一人一方)應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品。共享答案題A.不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍B.納入備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑管理范圍C.納入注冊(cè)管理的中藥制劑管理范圍D.納入注冊(cè)管理的上市藥品管理范圍[單選題]12.根據(jù)衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見(jiàn)》規(guī)定，受患者委托，按醫(yī)師處方(一人一方)應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品的管理方式是A.不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍B.納入備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑管理范圍C.納入注冊(cè)管理的中藥制劑管理范圍D.納入注冊(cè)管理的上市藥品管理范圍參考答案：A參考解析：考查醫(yī)院中藥制劑管理。下列情況不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍：①中藥加工成細(xì)粉，臨用時(shí)加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用。②鮮藥榨汁。③受患者委托，按醫(yī)師處方(一人一方)應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品。共享答案題A.一級(jí)B.二級(jí)C.三級(jí)D.四級(jí)[單選題]13.中藥保護(hù)品種的等級(jí)劃分是A.一級(jí)B.二級(jí)C.三級(jí)D.四級(jí)參考答案：B參考解析：考查中藥保護(hù)品種的等級(jí)劃分。對(duì)受保護(hù)的中藥品種分為一級(jí)和二級(jí)進(jìn)行管理。中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。共享答案題A.一級(jí)B.二級(jí)C.三級(jí)D.四級(jí)[單選題]14.國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的等級(jí)劃分是A.一級(jí)B.二級(jí)C.三級(jí)D.四級(jí)參考答案：C參考解析：考查國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級(jí)。國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)管理。一級(jí)系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。二級(jí)系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級(jí)系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。共享答案題A.一級(jí)B.二級(jí)C.三級(jí)D.四級(jí)[單選題]15.醫(yī)療器械召回的等級(jí)劃分是A.一級(jí)B.二級(jí)C.三級(jí)D.四級(jí)參考答案：C參考解析：考查醫(yī)療器械召回分級(jí)。根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：①一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；②二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；③三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。共享答案題A.第一類精神藥品B.麻醉藥品C.第二類精神藥品D.非特殊管理藥品處方藥[單選題]16.麥角胺咖啡因片屬于A.第一類精神藥品B.麻醉藥品C.第二類精神藥品D.非特殊管理藥品處方藥參考答案：C參考解析：考查特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定。咖啡因單方制劑、麥角胺咖啡因片均屬于第二類精神藥品。共享答案題A.第一類精神藥品B.麻醉藥品C.第二類精神藥品D.非特殊管理藥品處方藥[單選題]17.咖啡因單方制劑屬于A.第一類精神藥品B.麻醉藥品C.第二類精神藥品D.非特殊管理藥品處方藥參考答案：C參考解析：考查特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定。咖啡因單方制劑、麥角胺咖啡因片均屬于第二類精神藥品。共享答案題A.第一類精神藥品B.麻醉藥品C.第二類精神藥品D.非特殊管理藥品處方藥[單選題]18.含可待因（≤15mg）復(fù)方口服固體制劑屬于A.第一類精神藥品B.麻醉藥品C.第二類精神藥品D.非特殊管理藥品處方藥參考答案：D參考解析：考查特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定。含可待因（≤15mg）口服固體制劑屬于普通處方藥，含可待因口服液體制劑列入第二類精神藥品管理。共享答案題A.不得分行書寫B(tài).印刷在右上角C.印刷在邊角D.印制在首頁(yè)左上角[單選題]19.藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)A.不得分行書寫B(tài).印刷在右上角C.印刷在邊角D.印制在首頁(yè)左上角參考答案：C參考解析：考查藥品名稱、商標(biāo)和專有標(biāo)識(shí)管理。藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的注冊(cè)商標(biāo)，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。共享答案題A.不得分行書寫B(tài).印刷在右上角C.印刷在邊角D.印制在首頁(yè)左上角[單選題]20.藥品通用名稱除因包裝尺寸的限制而無(wú)法同行書寫的，應(yīng)當(dāng)A.不得分行書寫B(tài).印刷在右上角C.印刷在邊角D.印制在首頁(yè)左上角參考答案：A參考解析：考查藥品名稱、商標(biāo)和專有標(biāo)識(shí)管理。對(duì)于橫版標(biāo)簽，藥品通用名稱必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；除因包裝尺寸的限制而無(wú)法同行書寫的，不得分行書寫。藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫。共享答案題A.不得分行書寫B(tài).印刷在右上角C.印刷在邊角D.印制在首頁(yè)左上角[單選題]21.藥品說(shuō)明書核準(zhǔn)和修改日期應(yīng)當(dāng)A.不得分行書寫B(tài).印刷在右上角C.印刷在邊角D.印制在首頁(yè)左上角參考答案：D參考解析：考查藥品名稱、商標(biāo)和專有標(biāo)識(shí)管理。核準(zhǔn)和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說(shuō)明書首頁(yè)左上角。修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，按時(shí)間順序逐行書寫。共享答案題A.市場(chǎng)監(jiān)管管理部門B.工業(yè)和信息化管理部門C.專利行政部門D.醫(yī)療保障主管部門[單選題]22.配合有關(guān)部門依法處置發(fā)布藥品虛假違法廣告、涉嫌仿冒他人網(wǎng)站發(fā)布互聯(lián)網(wǎng)廣告的違法違規(guī)網(wǎng)站、無(wú)線電臺(tái)的部門是A.市場(chǎng)監(jiān)管管理部門B.工業(yè)和信息化管理部門C.專利行政部門D.醫(yī)療保障主管部門參考答案：B參考解析：考查藥品管理工作相關(guān)部門職責(zé)。A選項(xiàng)，廣告審查和監(jiān)督處罰由市場(chǎng)監(jiān)管管理部門負(fù)責(zé)。B選項(xiàng)，處置違法違規(guī)網(wǎng)站、無(wú)線電臺(tái)，屬于信息化的范疇。C選項(xiàng)，專利行政部門與知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)有關(guān)。D選項(xiàng)，醫(yī)療保障主管部門建立價(jià)格信息監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布制度。共享答案題A.市場(chǎng)監(jiān)管管理部門B.工業(yè)和信息化管理部門C.專利行政部門D.醫(yī)療保障主管部門[單選題]23.負(fù)責(zé)藥品、保健食品、醫(yī)療器械、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查和監(jiān)督處罰的部門是A.市場(chǎng)監(jiān)管管理部門B.工業(yè)和信息化管理部門C.專利行政部門D.醫(yī)療保障主管部門參考答案：A參考解析：考查藥品管理工作相關(guān)部門職責(zé)。A選項(xiàng)，廣告審查和監(jiān)督處罰由市場(chǎng)監(jiān)管管理部門負(fù)責(zé)。B選項(xiàng)，處置違法違規(guī)網(wǎng)站、無(wú)線電臺(tái)，屬于信息化的范疇。C選項(xiàng)，專利行政部門與知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)有關(guān)。D選項(xiàng)，醫(yī)療保障主管部門建立價(jià)格信息監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布制度。共享答案題A.市場(chǎng)監(jiān)管管理部門B.工業(yè)和信息化管理部門C.專利行政部門D.醫(yī)療保障主管部門[單選題]24.建立價(jià)格信息監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布制度的部門是A.市場(chǎng)監(jiān)管管理部門B.工業(yè)和信息化管理部門C.專利行政部門D.醫(yī)療保障主管部門參考答案：D參考解析：考查藥品管理工作相關(guān)部門職責(zé)。A選項(xiàng)，廣告審查和監(jiān)督處罰由市場(chǎng)監(jiān)管管理部門負(fù)責(zé)。B選項(xiàng)，處置違法違規(guī)網(wǎng)站、無(wú)線電臺(tái)，屬于信息化的范疇。C選項(xiàng)，專利行政部門與知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)有關(guān)。D選項(xiàng)，醫(yī)療保障主管部門建立價(jià)格信息監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布制度。共享答案題A.新藥上市申請(qǐng)B.首次在中國(guó)銷售的藥品C.首次申請(qǐng)生產(chǎn)仿制藥D.首次在中國(guó)生產(chǎn)的藥品[單選題]25.應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)中的樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品是A.新藥上市申請(qǐng)B.首次在中國(guó)銷售的藥品C.首次申請(qǐng)生產(chǎn)仿制藥D.首次在中國(guó)生產(chǎn)的藥品參考答案：A參考解析：考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)類型。新藥上市申請(qǐng)、首次申請(qǐng)上市仿制藥、首次申請(qǐng)上市境外生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。其他藥品，必要時(shí)啟動(dòng)樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。共享答案題A.新藥上市申請(qǐng)B.首次在中國(guó)銷售的藥品C.首次申請(qǐng)生產(chǎn)仿制藥D.首次在中國(guó)生產(chǎn)的藥品[單選題]26.國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的藥品是A.新藥上市申請(qǐng)B.首次在中國(guó)銷售的藥品C.首次申請(qǐng)生產(chǎn)仿制藥D.首次在中國(guó)生產(chǎn)的藥品參考答案：B參考解析：考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型。《藥品管理法》規(guī)定下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：①首次在中國(guó)銷售的藥品；②國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；③國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。共享答案題A.藥物臨床試驗(yàn)B.藥品上市許可C.藥品再注冊(cè)D.加快上市注冊(cè)[單選題]27.藥品注冊(cè)證書有效期為5年，藥品注冊(cè)證書有效期內(nèi)，持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)保證上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)。這屬于A.藥物臨床試驗(yàn)B.藥品上市許可C.藥品再注冊(cè)D.加快上市注冊(cè)參考答案：C參考解析：考查藥品注冊(cè)管理的基本制度和要求。藥品再注冊(cè)制度：藥品注冊(cè)證書有效期為5年，藥品注冊(cè)證書有效期內(nèi)持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)保證上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)藥品再注冊(cè)。共享答案題A.藥物臨床試驗(yàn)B.藥品上市許可C.藥品再注冊(cè)D.加快上市注冊(cè)[單選題]28.對(duì)符合條件的以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥品注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)適用突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批及特別審批程序。這屬于A.藥物臨床試驗(yàn)B.藥品上市許可C.藥品再注冊(cè)D.加快上市注冊(cè)參考答案：D參考解析：考查藥品注冊(cè)管理的基本制度和要求。加快上市注冊(cè)制度：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立藥品加快上市注冊(cè)制度，支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新。對(duì)符合條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)適用突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批及特別審批程序。共享答案題A.四級(jí)召回B.三級(jí)召回C.二級(jí)召回D.一級(jí)召回[單選題]29.對(duì)可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品召回為A.四級(jí)召回B.三級(jí)召回C.二級(jí)召回D.一級(jí)召回參考答案：C參考解析：考查藥品召回和分類。理解區(qū)分：一級(jí)召回最嚴(yán)重（嚴(yán)重健康危害），二級(jí)召回中等嚴(yán)重（暫時(shí)的，可逆的），三級(jí)召回最輕（不會(huì)引起健康危害）。共享答案題A.四級(jí)召回B.三級(jí)召回C.二級(jí)召回D.一級(jí)召回[單選題]30.對(duì)不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的為A.四級(jí)召回B.三級(jí)召回C.二級(jí)召回D.一級(jí)召回參考答案：B參考解析：考查藥品召回和分類。理解區(qū)分：一級(jí)召回最嚴(yán)重（嚴(yán)重健康危害），二級(jí)召回中等嚴(yán)重（暫時(shí)的，可逆的），三級(jí)召回最輕（不會(huì)引起健康危害）。共享答案題A.高中文化程度B.藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷C.藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷D.藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷[單選題]31.藥品批發(fā)企業(yè)的銷售、儲(chǔ)存崗位工作人員的最低學(xué)歷要求是A.高中文化程度B.藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷C.藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷D.藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷參考答案：A參考解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存、銷售崗位要求相對(duì)較低，為高中文化程度。共享答案題A.高中文化程度B.藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷C.藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷D.藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷[單選題]32.藥品批發(fā)企業(yè)的采購(gòu)人員的最低學(xué)歷要求是A.高中文化程度B.藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷C.藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷D.藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷參考答案：B參考解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。藥品采購(gòu)人員藥學(xué)專業(yè)和相關(guān)專業(yè)都是中專學(xué)歷要求。共享答案題A.1年B.3年C.5年D.7年[單選題]33.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量副總經(jīng)理的工作經(jīng)驗(yàn)要求最低是A.1年B.3年C.5年D.7年參考答案：B參考解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。涉及到工作經(jīng)驗(yàn)都是3年。共享答案題A.1年B.3年C.5年D.7年[單選題]34.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗質(zhì)量管理崗位人員工作經(jīng)驗(yàn)最低要求是A.1年B.3年C.5年D.7年參考答案：B參考解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。涉及到工作經(jīng)驗(yàn)都是3年。共享答案題A.紅色B.藍(lán)色C.黃色D.綠色[單選題]35.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，合格藥品為A.紅色B.藍(lán)色C.黃色D.綠色參考答案：D參考解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。可通過(guò)聯(lián)想交通信號(hào)燈掌握儲(chǔ)存色標(biāo)管理，紅燈停(不合格)，綠燈行(合格)，黃燈等待(待確定)。共享答案題A.紅色B.藍(lán)色C.黃色D.綠色[單選題]36.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，不合格藥品為A.紅色B.藍(lán)色C.黃色D.綠色參考答案：A參考解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范?？赏ㄟ^(guò)聯(lián)想交通信號(hào)燈掌握儲(chǔ)存色標(biāo)管理，紅燈停(不合格)，綠燈行(合格)，黃燈等待(待確定)。共享答案題A.紅色B.藍(lán)色C.黃色D.綠色[單選題]37.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，待確定藥品為A.紅色B.藍(lán)色C.黃色D.綠色參考答案：C參考解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范?？赏ㄟ^(guò)聯(lián)想交通信號(hào)燈掌握儲(chǔ)存色標(biāo)管理，紅燈停(不合格)，綠燈行(合格)，黃燈等待(待確定)。共享答案題A.合法性審核B.規(guī)范性審核C.適宜性審核D.安全性審核[單選題]38.根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》，針對(duì)西藥及中成藥處方