化妝品共線生產(chǎn)風(fēng)險評估報告

共線生產(chǎn)風(fēng)險評估報告我公司乳化灌裝等生產(chǎn)車間裝修于XXXX年，為了降低污染和交叉污染的風(fēng)險，并根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求，對廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行了合理設(shè)計、選型和布局，2XXX年XX月XX日、由XXXX有限公司驗證潔凈區(qū)空氣潔凈度達(dá)到10萬級水平、次清潔區(qū)符合標(biāo)準(zhǔn)并頒發(fā)報告。本報告擬對生產(chǎn)共線產(chǎn)品安全進(jìn)行風(fēng)險評估，以期對其生產(chǎn)安全風(fēng)險能正確認(rèn)識并采取降低安全風(fēng)險預(yù)見的控制措施，使生產(chǎn)質(zhì)量的風(fēng)險降低到可以接受的水平。目的本報告是對公司多品種共線生產(chǎn)的安全性進(jìn)行風(fēng)險管理的報告，報告對多品種共線生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生混淆和交叉污染的風(fēng)險要素進(jìn)行分析判定。對于每種風(fēng)險可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度（S）和危害的發(fā)生概率（P）進(jìn)行估計。在某一風(fēng)險水平不可接受時，提出降低風(fēng)險預(yù)見的控制措施，以期將剩余風(fēng)險降低到可以接受的水平。Dds適用范圍本報告適用于綜合生產(chǎn)車間乳化制作生產(chǎn)線、灌裝線的產(chǎn)品生產(chǎn)。引用資料化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）等相關(guān)資料。共線產(chǎn)品說明1、共線產(chǎn)品情況序號共線產(chǎn)品名稱共線產(chǎn)品主要成分1新代氨基酸洗發(fā)液純化水、月桂酰肌氨酸鈉、椰油基葡糖苷、椰油酰胺丙基甜菜堿、吡咯烷酮羧酸鈉、二甲基甘氨酸、維生素原B5、海澡多糖、聚季銨鹽-7、甘草酸二鉀、瓜爾膠、1，3二羥甲基-5,5二甲基海因、檸檬酸、EDTA-二鈉、迷迭香精油、甲基氯異噻唑啉酮或甲基異噻唑啉酮2白樺滋養(yǎng)護(hù)發(fā)素純化水、鯨蠟硬脂醇、十六烷基三甲基氯化銨、甘油、丙二醇、乙二醇

二硬脂酸酯、甘草酸二鉀、瓜爾膠、1,3二羥甲基-5,5二甲基海因、白樺提取物、甲基氯異噻唑啉酮/甲基異噻唑啉酮3保濕爽膚水純化水、丙二醇、1，3丁二醇、PEG-60、氫化蓖麻油、甘草酸二鉀鹽、海藻多糖、羥苯甲酯、羥苯乙酯、吡咯烷酮羧酸鋅、尿囊素、薰衣草精油、檸檬酸/檸檬酸鈉、透明質(zhì)酸4滋潤面霜純化水、硬脂酸、丙二醇、甘油、山崳醇、椰油基匍糖苷、鯨蠟硬脂醇、單硬脂酸甘油酯、聚二甲基硅氧烷、鯨蠟硬脂醇聚醚~25、PEG-40、氫化蓖麻油、甜菜堿、維生素E、DMDM乙內(nèi)酰脲、香精、羥苯甲酯、羥苯乙酯序號共線產(chǎn)品名稱共線產(chǎn)品生產(chǎn)工藝1新代氨基酸洗發(fā)液配料一攪拌混合一過濾一檢驗一灌裝一包裝2白樺滋養(yǎng)護(hù)發(fā)素配料一加熱-攪拌混合一冷卻攪拌一過濾一檢驗一灌裝一包裝3保濕爽膚水配料一攪拌混合一過濾一檢驗一灌裝一包裝4滋潤面霜配料一混合攪拌一加熱乳化一攪拌降溫一過濾一檢驗一灌裝—包裝本公司生產(chǎn)廠房—乳化制作和灌裝車間，車間為封閉式廠房，室內(nèi)墻和吊頂采用表面光滑、易清洗的彩鋼板防火材料，為專用生產(chǎn)車間。車間內(nèi)設(shè)2臺半自動灌裝生產(chǎn)設(shè)備，1臺真空乳化機(jī)，1臺封尾機(jī)?？照{(diào)系統(tǒng):生產(chǎn)車間有一套（大金）多連空調(diào)外機(jī)組，送風(fēng)系統(tǒng)由3臺（大金）管道風(fēng)管機(jī)，管道內(nèi)機(jī)每臺制冷量1.4KW、每臺制熱量1.6KW，每臺風(fēng)量2280m幾。新風(fēng)系統(tǒng)有4臺FFU獨立的送新風(fēng)，初、中效過濾器采用平板式過濾器。內(nèi)循環(huán)用17臺FFU與空調(diào)出風(fēng)口對接，空調(diào)進(jìn)風(fēng)口與回風(fēng)柱對接，因此行成內(nèi)循環(huán)潔凈周期的次數(shù)，新風(fēng)和回風(fēng)一起經(jīng)初級過濾后，經(jīng)溫濕度調(diào)節(jié)，最后經(jīng)中效過濾后，由風(fēng)管送至每個房間獨立的FFU高效送風(fēng)口，為生產(chǎn)區(qū)提供凈化空氣。純化水系統(tǒng)采用一級反滲透，產(chǎn)水量為100L/小時。原水經(jīng)PP纖維、活性炭過濾、RO反滲透過濾后進(jìn)入儲罐。純化水儲罐，輸送管道定期用熱水及75%酒精消毒。車間工藝流程布局基本合理，人流、物流分開，生產(chǎn)工序按工藝要求劃分為一般生產(chǎn)區(qū)、鋁塑復(fù)合袋及膜紙等消毒區(qū)，容器具清洗間，有相應(yīng)的更衣室、衛(wèi)生通道、緩沖區(qū)。為了防止產(chǎn)品的交叉污染和混淆，車間每一操作間及生產(chǎn)用設(shè)備、容器均有能夠指明正在生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料的名稱、批號及數(shù)量等的狀態(tài)標(biāo)志。生產(chǎn)用的設(shè)備、容器、輸送液體的管道等用后均立即按規(guī)定進(jìn)行清潔。各生產(chǎn)操作嚴(yán)格依照公司管理規(guī)定和崗位操作法執(zhí)行，有防止物料混淆、交叉污染的檢查和措施。車間生產(chǎn)采用的是階段性生產(chǎn)，一個品種生產(chǎn)結(jié)束清場合格后才生產(chǎn)另外的品種，避免了混淆的發(fā)生。車間按生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境、個人、設(shè)備工具、物料的衛(wèi)生要求，建立有清潔衛(wèi)生制度及清潔規(guī)程，定期檢查并記錄。質(zhì)量管理部派專職檢測人員到車間代表質(zhì)量管理部行使質(zhì)量監(jiān)督管理的職權(quán)，對產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程實行質(zhì)量監(jiān)控，各工序配備兼職質(zhì)檢員對進(jìn)入工序的原輔料、進(jìn)入下道工序的中間產(chǎn)品、半成品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，管理監(jiān)督層次清晰，能夠保證生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量。成品、半成品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，管理監(jiān)督層次清晰，能夠保證生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量。六、多品種共線生產(chǎn)風(fēng)險識別新一代氨基酸洗發(fā)液、白樺滋養(yǎng)護(hù)發(fā)素、滋潤面霜、保濕爽膚水，基本工藝流程相同，因此確定了制作乳化時產(chǎn)品共線的可行性。沿工藝路線，產(chǎn)品的共線生產(chǎn)從配制開始，調(diào)配釜、乳化釜在配制時等為產(chǎn)品共用，存在殘留超標(biāo)風(fēng)險；包裝存在清場不徹底的風(fēng)險。灌裝環(huán)節(jié)共有2臺灌裝設(shè)備，會出現(xiàn)因設(shè)備清洗不徹底而產(chǎn)生交叉污染的風(fēng)險。封尾機(jī)為牙膏封尾專用，不會存在交叉污染的風(fēng)險。七、風(fēng)險分析根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，我們對車間生產(chǎn)可能出現(xiàn)的導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行分析，認(rèn)為多品種共線產(chǎn)品引起的交叉污染主要存在可以從以下幾個方面分析：多品種共用生產(chǎn)廠房情況：廠房從設(shè)計上易于清潔、維護(hù)、保養(yǎng)；符合特殊產(chǎn)品生產(chǎn)要求工藝布局、人流、物流情況：工藝布局設(shè)計合理；人流、物流分開，各操作區(qū)域能得到有效控制。共用設(shè)備清潔不徹底，及清潔的有效性：真空乳化釜：分別生產(chǎn)洗發(fā)水、護(hù)發(fā)素、面霜、護(hù)膚水，且每次換線生產(chǎn)時，均用自來水、酒精、過濾水進(jìn)行設(shè)備清潔，交叉污染的風(fēng)險可以接受。調(diào)配釜：分別生產(chǎn)洗發(fā)水、護(hù)發(fā)素、面霜、護(hù)膚水，且每次換線生產(chǎn)時，均用自來水、酒精、純化水進(jìn)行設(shè)備清潔，交叉污染的風(fēng)險可以接受。稱量：分別按指令稱量原輔料。在稱量過程可能存在交叉污染的風(fēng)險。配料：不同產(chǎn)品共用稱量設(shè)備，但分包裝稱量；取樣器具不同，且自來水一酒精過濾水清潔徹底，風(fēng)險較小。無菌過濾：濾芯專用，濾殼、管路產(chǎn)品共用，定期更換和清潔，風(fēng)險較小。灌裝：2臺灌裝設(shè)備，針對不同類別產(chǎn)品灌裝，風(fēng)險較小。封口：生產(chǎn)線有兼職檢驗員每件檢查和專職巡檢關(guān)注，風(fēng)險較小。煙包：人工目檢，產(chǎn)品已密閉，產(chǎn)生交叉污染的風(fēng)險可以接受。包裝：包裝生產(chǎn)線有專職巡檢和兼職檢驗人員關(guān)注外觀和重量等指標(biāo)，QA清場檢查，產(chǎn)生混淆的風(fēng)險可以接受。物料管理暴露狀態(tài)：從物料在貯存、使用、加工過程中因物料管理及暴露可能產(chǎn)生污染與交叉污染的風(fēng)險。七、風(fēng)險等級評估方法（FMEA）說明1.進(jìn)行風(fēng)險評估所用的方法遵循FMEA技術(shù)（失效模式與影響分析），它包括以下幾點：風(fēng)險確認(rèn)：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險。風(fēng)險判定：包括評估先前確認(rèn)風(fēng)險的后果，其基礎(chǔ)建立在嚴(yán)重程度、可能性及可檢測性上。1.3嚴(yán)重程度（S）：測定風(fēng)險的潛在后果，主要針對可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、病患健康及數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為四個等級，如下：嚴(yán)重程度（S）描述關(guān)鍵（4）直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可根治性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品不可使用。

直接影響GMP原則，危害生產(chǎn)廠區(qū)活動。高（3）直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可根治性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回。未能符合些GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差。中（2）盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性，完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可能造成資源的極度浪費或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。低⑴盡管此類風(fēng)險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性，完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響。1.4可能性程度（P）：測定風(fēng)險產(chǎn)生的可能性。根據(jù)積累的經(jīng)驗、工藝/操作復(fù)雜性知識或小組提供的其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級：可能性（P）描述極高（4）極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤。高（3）偶爾發(fā)生，如：簡單手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤。中（2）很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動化操作失敗。低⑴發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行的自動化操作失敗。1.5可檢測性（D）：在潛在風(fēng)險造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下:可檢測性（D）描述極低（4）不存在能夠監(jiān)測到錯誤的機(jī)制低⑶通過周期性手動控制可檢測到錯誤中（2）應(yīng)用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤高⑴自動控制裝備到位，檢測錯誤（如：警報）或錯誤明顯（如：錯誤導(dǎo)致不能進(jìn)入下一段工藝）1.6RPN（定量分級值）計算，將各不同因素相乘：嚴(yán)重程度、可能性及可檢測性，可獲得

風(fēng)險系數(shù)(RPN=S*P*D)高風(fēng)險水平：RPN>16或嚴(yán)重程度二4由嚴(yán)重程度為4導(dǎo)致的高風(fēng)險水平，必須將其降低至RPN最大=8。中等風(fēng)險水平：16三RPN三8低風(fēng)險水平：RPNW7八、風(fēng)險評估序號步驟/操作單元可能的不良事件S可能原因P現(xiàn)有的控制措施D起始RPN建議采取的措施米取措施后的風(fēng)險等級SPDRPN1乳化鍋，液洗鍋罐清潔不徹底產(chǎn)品交叉污染4不符合SOP,培訓(xùn)不到位2經(jīng)過清潔驗證SOP到位，狀態(tài)標(biāo)識明確，微檢定期清潔后檢查216引入新產(chǎn)品，經(jīng)過清潔驗證，清潔后增加周期檢查，加強人員培訓(xùn)32162管道，過濾系統(tǒng)清潔不徹底產(chǎn)品交叉污染4不符合SOP,培訓(xùn)不到位1經(jīng)過清潔驗證,SOP到位，狀態(tài)標(biāo)識明確，檢驗員清潔后檢查28引入新產(chǎn)品，經(jīng)過清潔驗證，清潔后增加周邊檢查，加強人員培訓(xùn)31263灌裝機(jī)及灌裝硅膠管等容器具清潔不徹底產(chǎn)品交叉污染4不符合SOP,培訓(xùn)不到位2經(jīng)過清潔驗證,SOP到位，狀態(tài)標(biāo)識明確，檢驗員清潔后檢查216引入新產(chǎn)品，經(jīng)過清潔驗證，清潔后增加周期檢查加強人員培訓(xùn)31264封尾機(jī)清潔然不徹底產(chǎn)品污染與交叉污染4不符合SOP,培訓(xùn)不到位2經(jīng)過清潔驗證,SOP到位，狀態(tài)標(biāo)識明確，檢驗員清潔后檢查216引入新產(chǎn)品，經(jīng)過清潔驗證，清潔后增加周期檢查加強人員培訓(xùn)31265清潔方法的有效性和可重現(xiàn)性產(chǎn)品交叉污染3人員變更,人員培訓(xùn)不到位或未嚴(yán)格執(zhí)行清潔程序2人員必須經(jīng)培訓(xùn)合格后才能上崗操作16人員必須經(jīng)培訓(xùn)合格后才能上崗操作32163為手工清潔，參數(shù)不能2詳細(xì)的清潔程序，生產(chǎn)設(shè)備規(guī)定了具212進(jìn)行清潔驗證，加強人員操作培訓(xùn)及培2216

設(shè)置體而完整的清潔方法，對于需拆裝設(shè)備規(guī)定了拆裝的順序和方法訓(xùn)效果的考核，情急后增加周期檢查3每次執(zhí)行清潔的等效性3檢驗員清潔后檢查確認(rèn)212檢查清潔SOP,進(jìn)行清潔驗證，加強人員操作培訓(xùn)及培訓(xùn)效果的考核，清潔后增加周期檢查22146使用前未確認(rèn)設(shè)備情況產(chǎn)品污染與交叉污染3沒有適合的清潔檢查方法2規(guī)定合適的清潔檢查方法16規(guī)定合適的清潔檢查方法設(shè)備清潔后保存時間過長導(dǎo)致清場失效2規(guī)定清潔后最長保存期限16規(guī)定清潔后最長保存期限7清潔效果的維護(hù)產(chǎn)品污染與交叉污染4人員培訓(xùn)不到位1人員經(jīng)培訓(xùn)合格后方能上崗操作14人員經(jīng)培訓(xùn)合格后方能上岡操作----已清潔