醫(yī)院制度 第六章 設(shè)備管理制度

第一節(jié)儀器設(shè)備檔案管理制度一、凡是價值在1萬元以上的各種進(jìn)口和國產(chǎn)的精密、貴重、稀缺儀器設(shè)備，都必須建立檔案。二、凡屬歸檔范圍內(nèi)的儀器設(shè)備的購置申請報告及批復(fù)文件，都要存入該儀器設(shè)備檔案內(nèi)。三、凡屬歸檔范圍內(nèi)的儀器設(shè)備，到貨后設(shè)備科的兼職檔案人員要參加開箱驗收，詳細(xì)填寫驗收報告一式兩份，其中一份存檔。四、凡屬歸檔范圍內(nèi)的儀器設(shè)備的全套隨機技術(shù)文件、儀器設(shè)備說明書、樣本、圖紙、技術(shù)操作規(guī)程、合格證及安裝調(diào)試等材料若系一式兩份，應(yīng)留一份存檔；只有一份的，將原件存檔，復(fù)印件隨機使用。五、已建檔的儀器設(shè)備在管理、使用、維修和改進(jìn)工作中形成的文件材料應(yīng)歸檔，不得隨意亂放，以免丟失。六、設(shè)備科的兼職檔案員，負(fù)責(zé)儀器設(shè)備檔案的收集、整理、保管、利用和統(tǒng)計工作。儀器設(shè)備檔案內(nèi)的文件材料，要按時間先后排列好，用鉛筆編寫頁號，凡有文字的頁面，都要編號，正面編在右上角，背面寫在左上角，然后填寫好卷內(nèi)目錄，一式三份，其中一份存檔，一份交綜合檔案室，一份存設(shè)備科。綜合檔案室負(fù)責(zé)督促、檢查和業(yè)務(wù)指導(dǎo)工作。七、儀器設(shè)備檔案由設(shè)備科負(fù)責(zé)保管，應(yīng)有專用的柜櫥，做到完整安全，存放有序，查找方便，不得隨意堆放，嚴(yán)防毀壞和散失。第二節(jié)醫(yī)療設(shè)備及材料和耗品申購審批制度一、醫(yī)療設(shè)備的購置由各科室將購置計劃（必須有科室負(fù)責(zé)人和護士長簽名）送交醫(yī)療設(shè)備科匯總，設(shè)備管理委員會根據(jù)院部的總體規(guī)劃進(jìn)行審議，做出明年全年度的醫(yī)療設(shè)備購置計劃，送交院務(wù)會審批后交醫(yī)療設(shè)備科按規(guī)定執(zhí)行。二、申購醫(yī)療設(shè)備每臺（套）在2000元以下的，由申購科室（負(fù)責(zé)人簽名）提出申請，設(shè)備科提出意見，并送分管副院長審批；申購醫(yī)療設(shè)備每臺（套）在2000元至1萬元以下的須呈科室負(fù)責(zé)人簽名的書面可行性申請表送分管副院長、院長審批；申購醫(yī)療設(shè)備每臺（套）1萬元以上10萬元以下的須呈科室負(fù)責(zé)人簽名的書面實用性、可行性論證報告，經(jīng)院長辦公會議研究、批準(zhǔn)。申購10萬元以上設(shè)備須呈科室負(fù)責(zé)人和護士長簽名的詳細(xì)的可行性論證和經(jīng)濟效益分析報告，經(jīng)院長辦公會議研究批準(zhǔn)。三、設(shè)備購置原則上按計劃執(zhí)行，但急用的設(shè)備，科室負(fù)責(zé)人簽名填寫申請表送設(shè)備科，按第二條審批程序?qū)徟恍〖O(shè)備、器械須填寫《申請購置器械設(shè)備審批表》，按有關(guān)程序批準(zhǔn)。四、日常性小件醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料及其消耗品，由各科室在月末做出下個月計劃（負(fù)責(zé)人和護士長簽名），送設(shè)備倉庫匯總并做出采購計劃送設(shè)備科長審核后報主管副院長、院長審批，交采購員按規(guī)定渠道采購。第三節(jié)醫(yī)療設(shè)備及材料和耗品采購、驗收、供應(yīng)制度一、醫(yī)療設(shè)備采購員原則上專人負(fù)責(zé)（特殊情況由科長指定），采購員應(yīng)按審批手續(xù)和批準(zhǔn)的計劃組織采購。拒絕無計劃和未批準(zhǔn)的采購要求。采購員必須認(rèn)真執(zhí)行國務(wù)院276號令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定。二、采購員不得擅自改變采購項目、規(guī)格型號、廠家和價格，確因特殊情況需要改變，須經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)審批批準(zhǔn)。三、采購貴重儀器設(shè)備，特別是進(jìn)口設(shè)備時，須先備齊各種資料送報研究。四、采購各種設(shè)備、零件必須做到貨比三家，保證質(zhì)量，價格合理；在簽訂購買合同時必須符合《合同》要求，不出差錯。五、凡必須實行國際招標(biāo)的產(chǎn)品，按規(guī)定進(jìn)行國際招標(biāo)。其它達(dá)到招標(biāo)限額的設(shè)備實行公開招標(biāo)或邀請招標(biāo)。所有招投標(biāo)都必須執(zhí)行《中華人民共和國招標(biāo)投標(biāo)法》。六、一次性無菌醫(yī)療器械采購、驗收按國家藥品監(jiān)督管理局文件執(zhí)行。七、采購員必須自覺抵制不正之風(fēng)，不準(zhǔn)以權(quán)謀私，接受賄賂、吃、請和回扣。八、醫(yī)療設(shè)備倉庫管理員，對采購來的設(shè)備和零件必須以合同或發(fā)票內(nèi)容為依據(jù)，認(rèn)真把好入庫質(zhì)量關(guān)，驗收時應(yīng)會同采購員核對數(shù)量、規(guī)格、型號、產(chǎn)地、價格、質(zhì)量（在可能情況下安裝試用）。若發(fā)現(xiàn)設(shè)備外包裝破損，或內(nèi)容物損壞者應(yīng)立即停止驗收，保留依據(jù)，并報造有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)落實解決措施。對進(jìn)口設(shè)備必須在索賠期內(nèi)邀請商檢局共同驗收。九、倉庫管理員必須對購入、調(diào)進(jìn)或退庫的設(shè)備進(jìn)行分類存放（做到便于查核和提取）、造冊登記，對萬元以上的貴重設(shè)備必須建立設(shè)備檔案，發(fā)給使用單位使用時必須附有貴重儀器設(shè)備使用登記卡。十、對已入庫的設(shè)備應(yīng)盡快通知使用科室領(lǐng)出，領(lǐng)出手續(xù)必須有領(lǐng)用科室負(fù)責(zé)人和倉庫管理員共同進(jìn)行交接驗收，并在設(shè)備檔案驗收欄共同簽字。十一、經(jīng)領(lǐng)低值易耗品由倉庫會計開領(lǐng)物單據(jù)一式三份，一份做倉庫憑單，一份作記帳憑證，一份由科室存查。第四節(jié)醫(yī)療設(shè)備使用、保管制度一、醫(yī)院所有的醫(yī)療設(shè)備，不管來源如何，所有權(quán)均屬醫(yī)院，管理權(quán)屬醫(yī)療設(shè)備科；使用科室有使用權(quán)并負(fù)有使用期間的管理、保養(yǎng)責(zé)任。二、為加強對科室醫(yī)療設(shè)備的管理，各科室須設(shè)立專（兼）職設(shè)備管理人員（大型貴重設(shè)備安排專人負(fù)責(zé)）負(fù)責(zé)本科室設(shè)備的保管、維護、使用指導(dǎo)、安全檢查及定期核對帳卡；向醫(yī)療設(shè)備科反饋信息，配合維修和申請報廢等工作。三、設(shè)備安裝調(diào)試完畢后必須立即投入使用，充分發(fā)揮醫(yī)療效益和經(jīng)濟效益。萬元以上設(shè)備使用率必須大于30小時/周。對使用率低的設(shè)備，醫(yī)療設(shè)備科有權(quán)進(jìn)行調(diào)劑使用。四、為提高設(shè)備使用率，加速更新?lián)Q代，對醫(yī)療設(shè)備實行提取折舊費和大修基金制度。五、醫(yī)療設(shè)備原則上不外借，特殊情況須報醫(yī)療設(shè)備科審核，再報院長批準(zhǔn)方可外借。六、單價500元以上，耐用期一年以上的設(shè)備，按固定資產(chǎn)管理。七、按固定資產(chǎn)管理的設(shè)備，必須建立固定資產(chǎn)帳，領(lǐng)用時由倉庫管理員開四聯(lián)單。一份設(shè)備科建賬、建檔，一份倉庫保管存檔，一份交財務(wù)科，一份經(jīng)領(lǐng)科室存底。第五節(jié)醫(yī)療設(shè)備維修制度一、各科室醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)故障應(yīng)及時報告醫(yī)療設(shè)備科，小型設(shè)備由科室直接送醫(yī)療設(shè)備科維修室修理，大型設(shè)備由維修室派人前往修理。維修完畢由維修人員進(jìn)行登記，填好維修單。二、一般故障應(yīng)于當(dāng)天修好；較大故障應(yīng)一周內(nèi)修好。因特殊情況無法一周內(nèi)修好的，應(yīng)報告主任或科長，組織會診或請（送）外修，并向使用科室解釋清楚。三、設(shè)備維修室必須安排各類維修人員，每周下科室巡查檢修所分管范圍的設(shè)備，及時發(fā)現(xiàn)和消除隱患。四、萬元以上設(shè)備必須建立維修檔案。五、對萬元以上設(shè)備進(jìn)行技術(shù)改造時須寫出書面報告，經(jīng)科長批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。第六節(jié)貴重醫(yī)療設(shè)備操作人員培訓(xùn)制度一、貴重醫(yī)療設(shè)備（包括進(jìn)口）投入使用前，操作人員必須經(jīng)過培訓(xùn)，考核合格后方能進(jìn)行操作使用，不合格者不得操作設(shè)備。二、培訓(xùn)、考核工作可根據(jù)實際情況，安排到廠方培訓(xùn)；或到有同類設(shè)備的兄弟醫(yī)院學(xué)習(xí)；或由醫(yī)療設(shè)備科工程技術(shù)人員指導(dǎo)，結(jié)合自學(xué)設(shè)備資料。三、經(jīng)培訓(xùn)合格的設(shè)備專（兼）職操作管理人員，必須嚴(yán)格遵守操作規(guī)程和安全注意事項，內(nèi)容應(yīng)包括供電源與設(shè)備要求電壓是否相符；供電源電壓是否穩(wěn)定，如發(fā)生異常情況應(yīng)立即停止使用，報告醫(yī)療設(shè)備科；貴重設(shè)備的使用環(huán)境要有防塵、防潮、防盜措施。四、使用科室的設(shè)備專（兼）職人員負(fù)責(zé)對本科室的操作人員進(jìn)培訓(xùn)、考核和監(jiān)督操作人員按操作規(guī)程和安全事項執(zhí)行。第七節(jié)醫(yī)院計量管理制度一、為貫徹《中華人民共和國計量法》，加強本院計量工作的管理，保障國家計量單位制的統(tǒng)一和量值的準(zhǔn)確可靠，有利于醫(yī)療、教學(xué)、科研、預(yù)防和現(xiàn)代化醫(yī)療管理，維護國家，集體、個人的利益，特制定本制度，本院各部門和個人都必須嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)章制度。二、在本院內(nèi)部，根據(jù)診療工作的需要，建立各種計量標(biāo)準(zhǔn)器具進(jìn)行計量檢定，管理制度，使用各種計量器具必須嚴(yán)格遵守國家的有關(guān)法令法規(guī)。三、本院統(tǒng)一采用國家法定計量單位。四、計量室是主管全院計量工作的職能部門，屬設(shè)備科下屬二級科室，行政上由分管的副院長直接領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)管全院計量工作，業(yè)務(wù)上接受國家計量管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。五、執(zhí)行國家頒布的計量政策、法令，結(jié)合本院實際情況制訂本院計量管理制度和發(fā)展規(guī)劃，建立計量管理系統(tǒng)，監(jiān)督和指導(dǎo)各科室的計量管理工作。六、根據(jù)本院實際需要，建立計量標(biāo)準(zhǔn)器具，保障量值的傳遞準(zhǔn)確可靠，負(fù)責(zé)量值的傳遞工作。七、負(fù)責(zé)本院計量器具和設(shè)備周期檢定工作。八、負(fù)責(zé)對各級計量人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和指導(dǎo)，提高計量人員的業(yè)務(wù)技術(shù)水平。第八節(jié)醫(yī)學(xué)裝備意外應(yīng)急管理等相關(guān)制度一、準(zhǔn)備工作1、 各在用及備用醫(yī)療設(shè)備應(yīng)由設(shè)備科定期檢測，以備能正常使用。2、 各有蓄電功能在用及備用醫(yī)療設(shè)備及時充電以保證應(yīng)急時啟用。3、 對呼吸機等設(shè)備作好搶救二級準(zhǔn)備，每臺呼吸機配備人工呼吸面罩、皮球等。4、 采購中心應(yīng)保持與供應(yīng)商的聯(lián)系暢通。二、醫(yī)療設(shè)備故障和意外事件時的處理目的：當(dāng)出現(xiàn)重大突發(fā)事件時，設(shè)備科能確保全院醫(yī)療器械的及時供應(yīng)，確保醫(yī)院醫(yī)、教、研工作順利開展。適用范圍：全院醫(yī)療設(shè)備及材料供應(yīng)。職責(zé)：設(shè)備科成立應(yīng)急小組，設(shè)組長一名，由設(shè)備科科長擔(dān)任，設(shè)組員若干名組員，由科室各分管組長和一名維修工程師構(gòu)成，具體名單見附表。應(yīng)急小組應(yīng)在組長的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)我院突發(fā)狀況下臨床各類設(shè)備的完好及材料的及時供應(yīng)。工作程序：應(yīng)急小組采購員應(yīng)保持與供應(yīng)商的聯(lián)系暢通。如若發(fā)生突發(fā)事件急需材料供應(yīng)時，相關(guān)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)馬上向應(yīng)急小組組長報告相關(guān)情況。應(yīng)急小組組長掌握情況后，即聯(lián)系應(yīng)急小組采購員和庫房主管，第一時間通知相關(guān)供應(yīng)商，完成材料的及時、完全供應(yīng)。如若由于某些原因，材料供應(yīng)商不能在第一時間內(nèi)提供相應(yīng)物資時，應(yīng)急小組采購員應(yīng)及時向上級領(lǐng)導(dǎo)報告，可聯(lián)系外院的有關(guān)負(fù)責(zé)部門或聯(lián)系醫(yī)療器械批發(fā)部尋求相關(guān)材料支援，以期能夠及早完成材料的供應(yīng)，確保臨床各科室工作能夠順利開展。應(yīng)急小組維修員應(yīng)保持與醫(yī)療設(shè)備維修方、設(shè)備科維修工程師的聯(lián)系暢通，當(dāng)重大急救設(shè)備發(fā)生故障后，相關(guān)設(shè)備維修工程師應(yīng)在1個小時內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場并做相應(yīng)處置，以確保在突發(fā)事件下?lián)p壞的儀器能夠及時得到修復(fù)。我院在中心ICU內(nèi)設(shè)立設(shè)備應(yīng)急中心，中心內(nèi)配備呼吸機、監(jiān)護儀、除顫機等各類急救設(shè)備的備用機，設(shè)備科維修工程師負(fù)責(zé)每月一次對所有備用機進(jìn)行一次維護保養(yǎng)，如發(fā)現(xiàn)問題，及時與相關(guān)醫(yī)療設(shè)備維修方聯(lián)系，確保設(shè)備能保持完好。如若發(fā)生突發(fā)急救，需要使用急救設(shè)備備用機時，臨床應(yīng)在第一時間呼叫“呼吸機中心”，由呼吸組對設(shè)備應(yīng)急中心內(nèi)急救設(shè)備進(jìn)行調(diào)撥使用，確保臨床的急救工作能及時、順利地進(jìn)行。&如若由于某些原因，院內(nèi)設(shè)備確實無法完成急救工作時，應(yīng)急小組維修員應(yīng)及時向上級領(lǐng)導(dǎo)報告，可聯(lián)系外院的有關(guān)負(fù)責(zé)部門或者聯(lián)系醫(yī)療器械批發(fā)部尋求設(shè)備支援，確保臨床的急救工作能及時、順利地進(jìn)行。9.為能在發(fā)生突發(fā)事件時，各部門能夠及時、協(xié)調(diào)、有效地完成工作，醫(yī)院每年進(jìn)行一次醫(yī)療器械應(yīng)急演習(xí)。第九節(jié)醫(yī)學(xué)裝備管理制度隨著醫(yī)院的發(fā)展，作為醫(yī)療、科研、教學(xué)的醫(yī)療設(shè)備占醫(yī)院固定資產(chǎn)的一大部分，對設(shè)備的管理、維修和保養(yǎng)的要求也就越來越高。醫(yī)療設(shè)備的管理水平也反映了醫(yī)院的整體管理水平，因此，醫(yī)院必須建立一套規(guī)范化、制度化的醫(yī)療設(shè)備管理制度，才能充分發(fā)揮醫(yī)療設(shè)備的效能，提高設(shè)備的使用率、完好率，減少或杜絕人為損壞，保證醫(yī)療設(shè)備處于最佳狀態(tài)。一組織機構(gòu)1醫(yī)院設(shè)備管理機構(gòu)是以主管設(shè)備的院長為首，以設(shè)備科為主體，包括財務(wù)科及各使用科室在內(nèi)的設(shè)備管理體系。2醫(yī)院設(shè)備歸口管理部門為設(shè)備科。設(shè)備的使用、日常保養(yǎng)、現(xiàn)場管理為各使用科室。3財務(wù)科、檔案室、信息中心配合設(shè)備科搞好設(shè)備管理工作。二設(shè)備科管理職責(zé)1設(shè)備科是醫(yī)院設(shè)備管理的專業(yè)部門。是在分管院長的領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)國家和上級有關(guān)設(shè)備管理方面的方針、政策法規(guī)條例中的規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院的實際情況，實施醫(yī)院的設(shè)備管理。2參加醫(yī)院設(shè)備的全過程管理，設(shè)備的規(guī)劃調(diào)研、立項審查、設(shè)備選型、購置驗收、安裝調(diào)試和投入使用等前期工作。3負(fù)責(zé)醫(yī)院范圍內(nèi)設(shè)備的業(yè)務(wù)管理。組織各使用科室建立建全設(shè)備臺帳及設(shè)備維修保養(yǎng)記錄。4負(fù)責(zé)編制落實設(shè)備的維修計劃并組織實施。5負(fù)責(zé)組織設(shè)備調(diào)撥、報廢的鑒定及報批工作。6負(fù)責(zé)組織編制、審查上報設(shè)備的購置、更新計劃。積極推廣應(yīng)用設(shè)備狀態(tài)檢測和故障診斷技術(shù)，不斷學(xué)習(xí)先進(jìn)的管理經(jīng)驗和科學(xué)的管理方法。7必須定期下科室巡回檢查設(shè)備的使用及完好情況。8分類建立健全設(shè)備臺帳明細(xì)，建立設(shè)備管理數(shù)據(jù)庫。實現(xiàn)運用網(wǎng)絡(luò)對設(shè)備進(jìn)行動態(tài)和靜態(tài)管理。9按規(guī)定上報統(tǒng)計報表資料，做好年度大型醫(yī)療設(shè)備的效益分析工作。發(fā)現(xiàn)問題及時解決，努力提高設(shè)備的使用率。充分發(fā)揮設(shè)備的效益。三使用科室反饋職責(zé)1及時向設(shè)備科反饋設(shè)備維修進(jìn)展情況及維修后運行效果及存在的問題。2認(rèn)真做好醫(yī)療設(shè)備的效益分析工作，萬元以上醫(yī)療設(shè)備每半年報送設(shè)備完好及使用狀態(tài)報表。3愛護設(shè)備，認(rèn)真作好設(shè)備的日常維護保養(yǎng)工作，嚴(yán)格執(zhí)行各項規(guī)程制度。保證設(shè)備的平穩(wěn)運行。4認(rèn)真填寫設(shè)備運轉(zhuǎn)維修保養(yǎng)記錄。做到內(nèi)容詳實準(zhǔn)確。5充分利用好設(shè)備使之產(chǎn)生效益，對利用率低、日常保養(yǎng)差的設(shè)備和科室，經(jīng)有關(guān)部門審核后酌情處理。四設(shè)備的購置計劃1各使用科室本著“經(jīng)濟、需要、先進(jìn)、實用”的原則由科室負(fù)責(zé)人于本年度末編制購置計劃。其內(nèi)容為：設(shè)備名稱、性能、數(shù)量、配套設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、金額、論證報告。2設(shè)備科綜合科室計劃會同有關(guān)部門在設(shè)備管理委員會主持下對所購設(shè)備的可行性、先進(jìn)性、可維修性、適用性、經(jīng)濟性等方面進(jìn)行研究和論證。編制下年度設(shè)備購置計劃上報院務(wù)會討論、審定后由設(shè)備科組織實施。3設(shè)備科根據(jù)院批計劃，在資金到位的情況下，進(jìn)行設(shè)備購置前的市場調(diào)查、可行性分析及考察工作。4對1萬元以上大型設(shè)備及批量設(shè)備的購置，向院提出申請，組織進(jìn)行招標(biāo)采購。1萬元以內(nèi)的設(shè)備，由使用科室提出申請、論證報院長審批后，實施招標(biāo)購置凡新購設(shè)備在設(shè)備科與供應(yīng)商簽訂合同的同時，必須填寫由使用部門、設(shè)備科、財務(wù)科、分管院長會簽的包括：設(shè)備名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、金額等在內(nèi)的《固定資產(chǎn)購置審批表》，才可實施購置。7一切設(shè)備的采購程序由紀(jì)檢、審計參與監(jiān)督。設(shè)備驗收、安裝、調(diào)試首先設(shè)備管理人員、工程技術(shù)人員和設(shè)備操作人員要認(rèn)真閱讀相關(guān)技術(shù)文獻(xiàn)、熟悉設(shè)備的技術(shù)原理、技術(shù)性能和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)合同及附件、技術(shù)要求等擬定驗收方案，制定驗收計劃。設(shè)備到達(dá)前根據(jù)設(shè)備的工作環(huán)境、條件、要求，準(zhǔn)備好防光、防潮、放射線輻射、特殊接地線等要求，準(zhǔn)備好所需的水、電、氣系統(tǒng)設(shè)施。現(xiàn)場點貨由設(shè)備管理人員、工程技術(shù)人員、檔案人員、操作人員、供貨方共同啟封驗貨。檢驗設(shè)備的品名、數(shù)量、外包裝和設(shè)備外觀的完好狀況，核對配件、備件、出廠合格證、中外文說明書、裝箱單以及其它專用技術(shù)資料是否齊全，一切無誤后再接收設(shè)備。并由檔案室進(jìn)行歸檔保管。根據(jù)驗收計劃進(jìn)行技術(shù)參數(shù)的鑒定及安裝、調(diào)試驗收，并對結(jié)果作出詳細(xì)記錄。設(shè)備經(jīng)安裝調(diào)試驗收合格后由設(shè)備科、使用科室共同填寫《設(shè)備驗收單》。設(shè)備管理人員及時建帳建卡，并列入維修保養(yǎng)計劃，同時協(xié)助使用科室建卡、建立設(shè)備運行維修保養(yǎng)記錄本。做到帳卡物一致。設(shè)備的維護保養(yǎng)設(shè)備的維護保養(yǎng)工作實行日常維護保養(yǎng)與計劃檢修相結(jié)合，專業(yè)管理與群眾管理相結(jié)合。設(shè)備的維修保養(yǎng)應(yīng)按照制定的設(shè)備維修保養(yǎng)計劃并參照隨機附帶的設(shè)備維修手冊進(jìn)行。設(shè)備日常管理與保養(yǎng)由使用科室負(fù)責(zé)，日常保養(yǎng)在每次使用設(shè)備后進(jìn)行，保養(yǎng)內(nèi)容：清潔、調(diào)整、緊固等，配套設(shè)施擺放整齊。保養(yǎng)后加蓋防塵罩等。設(shè)備拆機保養(yǎng)由設(shè)備維修人員按計劃定期進(jìn)行。設(shè)備在使用中出現(xiàn)故障或損壞，使用科室要及時通知設(shè)備維修人員，維修人員到現(xiàn)場維修調(diào)試。如維修人員也無法解決的問題，由設(shè)備科負(fù)責(zé)與供方聯(lián)系解決。6特殊設(shè)備價值在10萬元以上，醫(yī)院無維修能力的如：CT、彩超、MECT等，由設(shè)備科負(fù)責(zé)與廠方簽定年度維修保養(yǎng)合同。設(shè)備維修人員必須做好每次的維修保養(yǎng)記錄。設(shè)備的調(diào)撥、租賃、轉(zhuǎn)讓與報廢設(shè)備調(diào)出、調(diào)入必須經(jīng)分管設(shè)備的院長審批后進(jìn)行。院內(nèi)設(shè)備調(diào)撥，必須由雙方使用科室填寫《院內(nèi)設(shè)備調(diào)撥單》并由分管院長、設(shè)備科、財務(wù)科簽字后才可調(diào)撥，同時調(diào)整卡片。設(shè)備外借、轉(zhuǎn)讓、租賃必須嚴(yán)格按照設(shè)備分級管理權(quán)限審批后處理，任何科室和個人都不允許將院屬設(shè)備外借轉(zhuǎn)租。加強停用、閑置設(shè)備管理，不得隨意拆卸，帳、卡、物相符，建立資產(chǎn)庫集中管理。根據(jù)設(shè)備技術(shù)狀況和報廢條件，對需報廢的設(shè)備按有關(guān)審批程序進(jìn)行。已批準(zhǔn)報廢設(shè)備，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定妥善處理，嚴(yán)禁擅自處理報廢設(shè)備。報廢條件已達(dá)到使用年限，設(shè)備老化、性能落后、無使用價值；嚴(yán)重影響安全，且不宜修復(fù)的設(shè)備無修復(fù)價值，修理成本過高，且嚴(yán)重浪費能源的設(shè)備。設(shè)備技術(shù)檔案，統(tǒng)計資料管理主要專業(yè)設(shè)備使用說明書、維修手冊；設(shè)備出廠合格證、裝箱單、驗收單；固定資產(chǎn)購置審批表、合同、付款通知單，使用記錄檢修報告；各種臺帳、卡片、主要設(shè)備技術(shù)狀況、維修計劃完成情況；大型設(shè)備的效益分析、利用率、完好率統(tǒng)計。設(shè)備的事故處理1事故及責(zé)任的劃分小事故因操作保管不當(dāng)損壞設(shè)備配件或造成設(shè)備丟失的，損失金額在1千元以內(nèi)的。一般事故因未按操作規(guī)程操作或工作責(zé)任心差造成設(shè)備丟失、設(shè)備損壞，可以修復(fù)的；損失金額在1萬元以內(nèi)的重大事故違反操作規(guī)程造成設(shè)備損壞且無法修復(fù)，設(shè)備凈值達(dá)1萬元以上的；可修復(fù)，修復(fù)資金達(dá)設(shè)備凈值50%以上的。特大事故嚴(yán)重違反操作規(guī)程造成設(shè)備損壞且無法修復(fù)，設(shè)備凈值達(dá)5萬元以上的；可修復(fù)，修復(fù)資金達(dá)設(shè)備凈值60%以上的。2對事故責(zé)任人的處罰事故責(zé)任人應(yīng)分為：負(fù)全部責(zé)任者、負(fù)主要責(zé)任者、負(fù)同等責(zé)任者、負(fù)次要和一定責(zé)任者。分別按造成直接經(jīng)濟損失100%、70%、50%、30%、10%罰款。根據(jù)事故、責(zé)任人的劃分，按一定比例賠償直接經(jīng)濟損失，事故情節(jié)和事故性質(zhì)嚴(yán)重的可并處警告、記過、記大過或解除勞動合同。隱瞞事故和事故情節(jié)的科室領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)人員，處以經(jīng)濟處罰，情節(jié)和性質(zhì)嚴(yán)重的可并處警告、記過處分。事故的調(diào)查和處理必須堅持實事求是、尊重科學(xué)的原則，對事故有關(guān)責(zé)任人的處罰應(yīng)遵守教育為主、處罰為輔的原則；人人平等的原則；事故責(zé)任和處罰相當(dāng)?shù)脑瓌t；按規(guī)定處罰，避免處罰過重或過輕；行政處罰和經(jīng)濟處罰相結(jié)合的原則。對于處罰金額可根據(jù)醫(yī)院有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，對設(shè)備人為損壞，造成重大、特大事故的責(zé)任人，應(yīng)視情節(jié)輕重，追究其法律責(zé)任。第十節(jié)醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全監(jiān)測與報告制度設(shè)備安全管理工作必須堅持“安全第一，預(yù)防為主”的方針；必須堅持設(shè)備——生產(chǎn)全過程的系統(tǒng)管理方式；必須堅持不斷更新改造，提高安全技術(shù)水平的原則；能及時有效地消除設(shè)備運行過程中的不安全因素，確保財產(chǎn)和人身安全。一、設(shè)備選購1、必須堅持“安全高于一切”的設(shè)備選購原則，要求做到設(shè)備運行中，在能保證自身安全的同時，確保操作工和環(huán)境的安全。2、設(shè)備管理人員應(yīng)根據(jù)要求廣泛搜集信息(包括：國際、國內(nèi)，設(shè)備安全可靠程度、售后服務(wù)等)。3、安裝、調(diào)試、驗收、建立檔案等。二、設(shè)備使用前的管理工作1、制定安全操作規(guī)程。2、制定設(shè)備維護保養(yǎng)責(zé)任制。3、安裝安全防護裝置。4、員工培訓(xùn)。內(nèi)容包括設(shè)備原理、結(jié)構(gòu)、操作方法、安全注意事項、維護保養(yǎng)知識等。經(jīng)考核合格后，方可持證上崗。三、設(shè)備使用中的管理工作1、嚴(yán)格執(zhí)行《設(shè)備安全管理制度》，由醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)和設(shè)備管理人員負(fù)責(zé)檢查落實。2、設(shè)備操作技術(shù)人員須每天對自己所使用的機器做好日常保養(yǎng)工作。3、為了便于操作技術(shù)人員日常維護保養(yǎng)，由設(shè)備管理人員、工程技術(shù)人員共同確定設(shè)備“點檢”位置和技術(shù)要求，由設(shè)備科工程師負(fù)責(zé)檢查實施。4、預(yù)檢預(yù)修，是確保設(shè)備正常運轉(zhuǎn)，避免發(fā)生事故的有效措施。設(shè)備科工程師根據(jù)設(shè)備零件的使用壽命，預(yù)先制定出安全檢修周期和檢修內(nèi)容，落實專人負(fù)責(zé)實施。將設(shè)備故障消滅在萌芽狀態(tài)，確保設(shè)備從本質(zhì)上的安全性。四、設(shè)備維護保養(yǎng)制度1、設(shè)備運行與維護堅持“設(shè)備專人負(fù)責(zé)，共同管理”的原則精心養(yǎng)護，保證設(shè)備安全，負(fù)責(zé)人調(diào)離，立即配備新人。2、操作人員要做好以下工作：1）自覺愛護設(shè)備，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，不得違章操作。2）設(shè)備要定期保養(yǎng)，保持技朮狀況良好。4）建立設(shè)備保養(yǎng)卡片，做好設(shè)備的運行、維護、養(yǎng)護記錄。5）保持設(shè)備清潔，場所窗明地凈，環(huán)境衛(wèi)生好五、設(shè)備檢查制度1、設(shè)備科工程師，每兩周對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行檢查一次，并將檢查結(jié)果記錄在《設(shè)備日常保養(yǎng)記錄表》上。2、每半年由使用部門組織設(shè)備科工程師，根據(jù)設(shè)備實際運轉(zhuǎn)狀況，，材料消耗，維修費用，做好記錄。3、如果設(shè)備修理完工后，必須進(jìn)行質(zhì)量檢查的驗收，并在《設(shè)備維修登記表》上作好記錄。4、每年年底由醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備管理人員、維修工程師負(fù)責(zé)，按照事先規(guī)定的項目、內(nèi)容進(jìn)行檢查打分，評定出是否完好、能否繼續(xù)使用，提出對責(zé)任人的處理意見和改進(jìn)措施等。六、設(shè)備更新改造及報廢的管理工作1、設(shè)備報廢的基本原則：1）國家或行業(yè)規(guī)定需要淘汰的設(shè)備。2）設(shè)備己過正常使用年限或經(jīng)正常磨損后達(dá)不到要求。3）設(shè)備發(fā)生操作意外事故，造成無法修復(fù)或修復(fù)不合算。4）設(shè)備使用時間不長，但有更合理更經(jīng)濟先進(jìn)的設(shè)備或在生產(chǎn)使用時需要更換的。5）從安全、精度、效率等方面，已落后于本行業(yè)的平均水平。符合以上情況的設(shè)備均可申請報廢。2、設(shè)備報廢手續(xù)1）由設(shè)備使用部門提出報廢申請，經(jīng)技朮部確認(rèn)并簽署意見。2）由使用部門負(fù)責(zé)人填寫報廢申請單上交主管部門審核，經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)、移交財務(wù)部辦理報廢結(jié)算手續(xù)。七、嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備管理過程中的記錄制度建立設(shè)備技術(shù)管理檔案，記載設(shè)備全過程的狀態(tài)。按照設(shè)備選購，設(shè)備維護保養(yǎng)、檢修、報廢處理等程序運行。每個環(huán)節(jié)的責(zé)任人都要填寫規(guī)定的管理表格或圖表，負(fù)責(zé)人和主管領(lǐng)導(dǎo)簽名確認(rèn)，存盤保存。八、臨床使用報告制度臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生裝備不良事件，立即填寫書面報告，一式三份，分別報醫(yī)務(wù)科及設(shè)備科。2、醫(yī)務(wù)科及設(shè)備科經(jīng)調(diào)查核實后，將上報主管部門。3、設(shè)備科將聯(lián)系告知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。5、設(shè)備科將對事件監(jiān)測記錄，對于引起不良事件監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療裝備上標(biāo)明的使用期限后2年，且記錄保存期不少于5年。第十一節(jié)醫(yī)院裝備購置論證相關(guān)制度設(shè)備購置是醫(yī)院裝備管理工作的重要環(huán)節(jié)，應(yīng)履行相關(guān)的程序，包括購置計劃、項目論證、招標(biāo)采購、配送驗收、入賬報賬管理等。為進(jìn)一步加強醫(yī)院設(shè)備購置管理工作，明確職責(zé)，優(yōu)化服務(wù)，節(jié)約資金，根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和文件精神，并結(jié)合醫(yī)院實際情況，特制定本管理規(guī)程。第一條年度計劃申報1．需要設(shè)備的科室必須于本年度11月份提出下年度申購計劃，報醫(yī)院設(shè)備科備案。醫(yī)院年度設(shè)備專項經(jīng)費確定后，根據(jù)年度預(yù)算，及時組織申購科室及相關(guān)部門進(jìn)行論證。2．每年度由各科室根據(jù)學(xué)科、專業(yè)工作的實際需要，充分考慮經(jīng)濟性、適用性、實用性，提出科學(xué)合理的年度設(shè)備購置計劃，并經(jīng)醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)審批。3．設(shè)備購置計劃由設(shè)備科匯總，經(jīng)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)審定后，報醫(yī)院財務(wù)科，以制定財務(wù)年度預(yù)算計劃。第二條計劃論證及審批1．新購置設(shè)備項目必須經(jīng)過充分的可行性論證，確保立項無誤，選型準(zhǔn)確、配置合理。2．設(shè)備購置計劃由設(shè)備科牽頭組織專家組進(jìn)行立項論證；對于已確定的立項還須進(jìn)行購置可行性論證的，由設(shè)備科牽頭組織專家組召開論證會；進(jìn)行設(shè)備購置可行性論證。3．年度申購計劃外的設(shè)備購置均為臨時購置。臨時購置需提出申購報告，設(shè)備單項批量在10萬元以上（含10萬元）、設(shè)備單價在5萬元以上（含5萬元）的購置項目，需經(jīng)醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)報請院務(wù)會論證通過后方可實施。第三條招標(biāo)采購管理1．?dāng)M購設(shè)備單項批量在1萬元以上（含1萬元），由醫(yī)院設(shè)備科與主管領(lǐng)導(dǎo)審批后按照相關(guān)程序組織實施招標(biāo)采購。2．不實行招標(biāo)采購的儀器設(shè)備，由設(shè)備科與項目申請科室在共同開展調(diào)研工作的基礎(chǔ)上，根據(jù)實際需要，進(jìn)行采購。3．選定供貨方后，由設(shè)備科與供貨廠商初擬合同條款，經(jīng)設(shè)備委員會成員及申請科室共同審核后，簽訂購銷合同。合同一經(jīng)簽訂，項目申請單位應(yīng)按照合同約定執(zhí)行，不得自行變更或者解除合同。需要變更有關(guān)條款，由設(shè)備科與供貨商協(xié)商、達(dá)成一致意見，經(jīng)設(shè)備科審核后，報醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，簽訂變更合同。第十二節(jié)醫(yī)院裝備使用評價相關(guān)制度我院為加強醫(yī)療裝備臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療裝備臨床使用風(fēng)險，提高醫(yī)療質(zhì)量，現(xiàn)建立醫(yī)學(xué)裝備使用評價制度。加強大型醫(yī)用設(shè)備使用、功能開發(fā)、社會效益、費用等分析評價工作。對長期閑置不用、低效運轉(zhuǎn)或超標(biāo)準(zhǔn)配置的醫(yī)學(xué)裝備，醫(yī)學(xué)裝備管理部門應(yīng)當(dāng)在本機構(gòu)范圍內(nèi)調(diào)劑使用。一、處置管理1、處置醫(yī)學(xué)裝備，應(yīng)當(dāng)按照國有資產(chǎn)處置管理有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格履行審批手續(xù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得自行處理。處置海關(guān)監(jiān)管期內(nèi)的進(jìn)口免稅醫(yī)學(xué)裝備，須按照海關(guān)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。2、醫(yī)學(xué)裝備處置方式主要包括調(diào)撥、捐贈和報廢等。3、對長期閑置不用、低效運轉(zhuǎn)或超標(biāo)準(zhǔn)配置的醫(yī)學(xué)裝備，應(yīng)當(dāng)予以調(diào)撥處置。4、因?qū)谥г裙ぷ餍枰?，可對外調(diào)撥或捐贈醫(yī)學(xué)裝備。5、對接受捐贈的醫(yī)學(xué)裝備，應(yīng)當(dāng)質(zhì)量合格、安全有效。6、醫(yī)學(xué)裝備符合下列情形的，應(yīng)當(dāng)報廢處置：國家規(guī)定淘汰的；嚴(yán)重?fù)p壞無法修復(fù)或維修費用過高的；嚴(yán)重污染環(huán)境，危害人身安全與健康的；失效或功能低下、技術(shù)落后，不能滿足使用需求的；國家有明確要求的。二、監(jiān)督管理對違反本辦法規(guī)定，不認(rèn)真履行醫(yī)學(xué)裝備管理職責(zé)、違反操作規(guī)程造成人為損壞或保管不當(dāng)造成遺失的工作人員，應(yīng)當(dāng)視情節(jié)嚴(yán)重程度，給予批評教育或相應(yīng)紀(jì)律處分。第十三節(jié)建立院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)裝備管理部門和使用部門三級管理制度一、總則1、 為了規(guī)范和加強醫(yī)學(xué)裝備管理，促進(jìn)醫(yī)學(xué)裝備合理配置、安全與有效利用，充分發(fā)揮使用效益，保障醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》及有關(guān)法律法規(guī)，制定本細(xì)則。2、 本細(xì)則所稱的醫(yī)學(xué)裝備，是指醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中用于醫(yī)療、教學(xué)、科研、預(yù)防、保健等工作，具有衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)特征的儀器設(shè)備、器械、耗材和醫(yī)學(xué)信息系統(tǒng)等的總稱。3、 本單位利用各種資金來源購置、接受捐贈和調(diào)撥的醫(yī)學(xué)裝備，均應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則實施管理。4、醫(yī)學(xué)裝備管理應(yīng)當(dāng)遵循統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、歸口管理、分級負(fù)責(zé)、權(quán)責(zé)一致的原則，應(yīng)用信息技術(shù)等現(xiàn)代化管理方法，提高管理效能。5、應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)學(xué)工程學(xué)科建設(shè)，注重醫(yī)學(xué)裝備管理人才培養(yǎng)，建設(shè)專業(yè)化、職業(yè)化人才隊伍，提高醫(yī)學(xué)裝備管理能力和應(yīng)用技術(shù)水平。二、機構(gòu)與職責(zé)1、醫(yī)學(xué)裝備管理實行機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)裝備管理部門和使用部門三級管理制度。2、成立醫(yī)學(xué)裝備管理委員會。委員會由機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)裝備管理部門及有關(guān)部門人員和專家組成，負(fù)責(zé)對本機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃、年度裝備計劃、采購活動等重大事項進(jìn)行評估、論證和咨詢，確?？茖W(xué)決策和民主決策。3、設(shè)置專門的醫(yī)學(xué)裝備管理部門，由主管領(lǐng)導(dǎo)直接負(fù)責(zé)，并依據(jù)機構(gòu)規(guī)模、管理任務(wù)配備數(shù)量適宜的專業(yè)技術(shù)人員。規(guī)模小、不宜設(shè)置專門醫(yī)學(xué)裝備管理部門的機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)配備專人管理。4、醫(yī)學(xué)裝備管理部門主要職責(zé)包括：（一）根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，建立和完善本機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理工作制度并監(jiān)督執(zhí)行；（二）負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃和年度計劃的組織、制訂、實施等工作；（三）負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)裝備購置、驗收、質(zhì)控、維護、修理、應(yīng)用分析和處置等全程管理；（四）保障醫(yī)學(xué)裝備正常使用；（五）收集相關(guān)政策法規(guī)和醫(yī)學(xué)裝備信息，提供決策參考依據(jù)；（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和上報工作；（七）組織本機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理相關(guān)人員專業(yè)培訓(xùn)；（八）完成衛(wèi)生行政部門和機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。5、 醫(yī)學(xué)裝備使用部門應(yīng)當(dāng)設(shè)專職或兼職管理人員，在醫(yī)學(xué)裝備管理部門的指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本部門醫(yī)學(xué)裝備的使用、維護、保管等日常管理工作，保證醫(yī)學(xué)裝備性能良好和安全正常運行，配合醫(yī)學(xué)裝備管理部門做好醫(yī)學(xué)裝備的安裝、調(diào)試、驗收及建檔等各項工作。大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)當(dāng)指定專人管理。三、計劃與論證1、 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)、制度和本機構(gòu)的規(guī)模、功能定位和事業(yè)發(fā)展規(guī)劃，科學(xué)制訂醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)要優(yōu)先考慮配置功能適用、技術(shù)適宜、節(jié)能環(huán)保的裝備，注重資源共享，杜絕盲目配置和閑置浪費。2、 醫(yī)學(xué)裝備管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃和年度預(yù)算，結(jié)合各使用部門裝備配置和保障需求，編制年度裝備計劃和采購實施計劃。3、醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃、年度裝備計劃和采購實施計劃應(yīng)當(dāng)由機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)集體研究批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。設(shè)立醫(yī)學(xué)裝備管理委員會的，機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)集體研究前還需經(jīng)醫(yī)學(xué)裝備管理委員會討論同意。需主管部門審批的，應(yīng)當(dāng)獲得批準(zhǔn)后執(zhí)行。經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃、年度裝備計劃和采購實施計劃，不得隨意更改，如有工作任務(wù)變動等情況確需調(diào)整的，應(yīng)重新組織討論研究。第十四節(jié)不良事件監(jiān)測與報告制度為加強醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。一、建立健全組織結(jié)構(gòu)，明確崗位職責(zé)1、成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組組長：黃海能成員：陳世玖許小明龔南雄鄺東文黃昌湖小組全面負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關(guān)工作，并履行以下主要職責(zé)：（1）負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實；（2）負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作；（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，討論并提出改進(jìn)意見和建議；（4）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案；（5）對于上報的不良事件，組織討論，制定應(yīng)對措施；（6）通報傳達(dá)上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)的反饋信息。2、各相關(guān)科室設(shè)立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡(luò)員各相關(guān)科室設(shè)立護士長為兼職聯(lián)絡(luò)員，在小組及職能部門的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報告制度1、臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，上報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組。2、經(jīng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組調(diào)查核實后，通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)向上級監(jiān)管部門進(jìn)行報告。3、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組在科室上報發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于15個工作日內(nèi)向珠海市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告；對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，立即向珠海市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，并在24小時內(nèi)報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。4、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組聯(lián)系告知供貨企業(yè)或相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。5、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，對于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。6、可疑醫(yī)療器械不良事件報告流程臨床使用科室上報（填表）采購部門調(diào)查核實，作出相關(guān)報告或處理意見。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組經(jīng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)上報上級監(jiān)管部門三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度1、對于植入性醫(yī)療器械實施追溯跟蹤管理。2、各臨床科室使用植入性醫(yī)療器械要及時登記備案，嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。植入性醫(yī)療器械包括骨科內(nèi)固定植入器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導(dǎo)管支架，以及其它金屬或高分子植入器材等。3、 臨床使用科室對產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號、有效期、批號、醫(yī)療器械注冊證編號、產(chǎn)品質(zhì)量保證書等。4、設(shè)備科定期監(jiān)督檢查登記情況。第十五節(jié)計量設(shè)備監(jiān)測管理相關(guān)制度1、屬于強制檢定的計量器具應(yīng)由專人（計量管理員）負(fù)責(zé)管理和協(xié)調(diào)。2、在上級計量部門的監(jiān)督和指導(dǎo)下，醫(yī)療設(shè)備管理部門按照《中華人民共和國計量法》的要求和有關(guān)規(guī)定，統(tǒng)一管理全院的計量工作。3、統(tǒng)一建立全院強制檢定計量器具的臺帳、分戶帳、分類帳，保管好有關(guān)的技術(shù)檔案和檢定證書。4、加強與計量檢定部門的業(yè)務(wù)聯(lián)系，做好年度強制檢定計量器具的周期檢定工作；嚴(yán)禁使用不合格計量器具。5、 采購的計量器具應(yīng)具有CMC或CPA標(biāo)志（并附有許可證編號），不得采購未取得制造計量器具許可證的企業(yè)生產(chǎn)的計量器具。6、 驗收和檢定合格后的計量器具方可入庫，同時由計量管理員建立臺帳并編制定期檢定計劃。7、 對驗收或檢定結(jié)果不合格的計量器具，醫(yī)療設(shè)備科提出退貨報告，由原采購部門辦理退貨。8、 計量器具經(jīng)檢定達(dá)不到原準(zhǔn)確等級，但能達(dá)到低一級精度時，可作降級使用，并作好技術(shù)檔案記錄的更改。9、 經(jīng)檢定不合格且修理后仍不能通過檢定的計量器具，由計量管理員提出報廢報告，經(jīng)醫(yī)療設(shè)備管理部門統(tǒng)一處理。第十六節(jié)醫(yī)療儀器設(shè)備使用人員操作培訓(xùn)和考核制度一、從事新購進(jìn)的醫(yī)療儀器設(shè)備操作的工作人員上崗前必須進(jìn)行醫(yī)療儀器設(shè)備操作專業(yè)知識培訓(xùn)，考核合格，方可上崗。二、對本單位從事儀器設(shè)備操作的人員應(yīng)每季度進(jìn)行一次安全教育培訓(xùn)，并建立考核檔案，達(dá)標(biāo)者方可上崗工作。三、對新招聘特種作業(yè)人員必須具有國家特種作業(yè)操作資格證書方可錄用上崗。四、本單位主要負(fù)責(zé)人和安全管理人員定期到安全培訓(xùn)機構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)，并取得合格證書方可上崗工作。五、對專門從事醫(yī)療儀器設(shè)備操作，已取得專業(yè)技術(shù)職稱的員工，每年應(yīng)接受省、市組織的再教育培訓(xùn)，持證上崗。不斷更新自身的知識面，提高自身的業(yè)務(wù)素質(zhì)和能力。第十七節(jié)保障醫(yī)學(xué)裝備使用管理制度一、設(shè)備科工作制度1、負(fù)責(zé)擬定醫(yī)院設(shè)備工作計劃，在分管院長同意下具體組織實施。2、負(fù)責(zé)醫(yī)院的正常設(shè)備、物資采購供應(yīng)，主動及時為全院業(yè)務(wù)第一線服務(wù)，做到三滿意（病人、職工、領(lǐng)導(dǎo)滿意）。3、設(shè)備科長具體領(lǐng)導(dǎo)設(shè)備、專業(yè)班組的工作，對各部門工作進(jìn)行全面的指導(dǎo)，發(fā)現(xiàn)問題及時解決。重要問題向分管院長請示、匯報。4、加強裝備使用安全教育工作，做到五防（防盜、防火、防爆、防觸電、防機器傷人、）。6、安