高端裝備配套產(chǎn)業(yè)發(fā)展實施方案

高端裝備配套產(chǎn)業(yè)發(fā)展實施方案

重點開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的256排以上的螺旋CT，空間分辨率及時間分辨率等關(guān)鍵技術(shù)指標達到國際同類產(chǎn)品水平，重點突破CT球管、探測器和滑環(huán)加工工藝技術(shù)、圖像處理技術(shù)。注重應用需求導向，強化示范普及推廣加大創(chuàng)新產(chǎn)品推廣，繼續(xù)推動實施創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應用示范工程（十百千萬工程），進一步加大創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品在不同層次的醫(yī)療機構(gòu)開展試點示范應用的推廣力度，鼓勵醫(yī)研企合作建設(shè)創(chuàng)新醫(yī)療器械示范應用基地、培訓中心，研究制定創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，形成技術(shù)創(chuàng)新-產(chǎn)品開發(fā)-臨床評價-示范應用-輻射推廣的良性循環(huán)。優(yōu)化平臺基地布局，促進創(chuàng)新能力提升統(tǒng)籌加強平臺基地建設(shè)，深化體制、機制和管理創(chuàng)新，突出學科交叉融合，突出臨床需求引領(lǐng)，突出醫(yī)研企結(jié)合的創(chuàng)新團隊建設(shè)，布局一批重大研究平臺，系統(tǒng)完善國家醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，著力提升我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的自主創(chuàng)新和原始創(chuàng)新能力。政策措施（一）強化創(chuàng)新激勵導向加大對重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品、關(guān)鍵技術(shù)、核心部件的支持力度;鼓勵產(chǎn)學研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新，完善醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)平臺;按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》做好相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品審評審批;完善創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床應用政策和法規(guī)，強化應用示范帶動，縮短創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品市場培育期;加強知識產(chǎn)權(quán)保護，扶持創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展。（二）完善財稅金融支持拓寬融資渠道，鼓勵社會資本設(shè)立醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)投資基金，優(yōu)化投融資環(huán)境，引導社會資本向醫(yī)療器械領(lǐng)域聚集。支持符合條件的醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)行債券和境內(nèi)外資本市場上市融資。開展首臺（套）重大技術(shù)裝備保險補償機制試點工作，促進創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)與金融租賃公司、融資租賃公司合作，推進創(chuàng)新型醫(yī)療器械的應用。通過金融支持實現(xiàn)高端醫(yī)療器械的國際并購整合，落實和完善出口信貸及出口信用保險政策。（三）加快產(chǎn)業(yè)培育拓展加強對骨干企業(yè)、創(chuàng)新型企業(yè)、核心部件企業(yè)產(chǎn)業(yè)化工作的支持，提高產(chǎn)品可靠性、促進產(chǎn)業(yè)升級和完善產(chǎn)業(yè)鏈條;支持國內(nèi)和跨國企業(yè)兼并重組，扶持醫(yī)療器械企業(yè)做大做強，參與國際競爭;放寬醫(yī)療服務(wù)市場準入，鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)向衛(wèi)生與健康服務(wù)業(yè)延伸，促進新業(yè)態(tài)、新商業(yè)模式和第三方服務(wù)網(wǎng)絡(luò)發(fā)展;引導地方加強醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)培育;加強生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管和環(huán)保監(jiān)督檢查力度，規(guī)范市場競爭秩序。（四）促進創(chuàng)新產(chǎn)品推廣出臺創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，打造一批國產(chǎn)創(chuàng)新品牌;積極探索財政引導支持方式，加強招標采購激勵機制設(shè)計，合理運用服務(wù)收費、醫(yī)保政策，引導國產(chǎn)設(shè)備使用;加大對國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品的宣傳力度，提高國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的社會認同度;支持符合條件的高端醫(yī)療器械裝備市場應用推廣，在部分省（市）開展大型醫(yī)療設(shè)備配置試點;結(jié)合，促進國產(chǎn)醫(yī)療器械支撐的新型衛(wèi)生與健康服務(wù)在沿線國家的推廣應用，助力國產(chǎn)醫(yī)療器械進入國際市場。（五）發(fā)揮行業(yè)組織作用充分發(fā)揮行業(yè)組織的橋梁紐帶作用，參與政策及標準制定，開展行業(yè)技術(shù)交流，引導行業(yè)行為規(guī)范，維護公平有序的競爭環(huán)境;支持行業(yè)組織承擔行業(yè)調(diào)研、行業(yè)培訓、地方服務(wù)、國際交流與合作等方面的任務(wù);支持行業(yè)組織在與部門溝通協(xié)作、維護企業(yè)權(quán)益等方面發(fā)揮更好的作用，共同推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展;建立包含臨床、技術(shù)、產(chǎn)業(yè)方面的可自動獲取信息、智慧識別、可持續(xù)更新的醫(yī)療器械智能數(shù)據(jù)庫，為醫(yī)療器械戰(zhàn)略研究、科技創(chuàng)新發(fā)展提供系統(tǒng)、定量數(shù)據(jù)支持。（六）加強人才隊伍建設(shè)持續(xù)實施人才發(fā)展戰(zhàn)略，促進醫(yī)工結(jié)合，健全人才培養(yǎng)引進機制。支持醫(yī)療器械相關(guān)學科建設(shè)，引導企業(yè)與高等院校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等開展深度合作，著力培養(yǎng)科技創(chuàng)新人才、高級工程技術(shù)人才、復合型管理人才以及中青年專家，大力加強創(chuàng)新團隊建設(shè)，夯實產(chǎn)業(yè)發(fā)展的人才基礎(chǔ)。依托重點實驗室、工程技術(shù)研究中心、重大項目、重大人才引進計劃等，重點引進一批具有世界水平的戰(zhàn)略科學家、學術(shù)帶頭人和創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)精英，支持醫(yī)療器械人才回國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。（七）推動規(guī)劃組織實施科技部，發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、民政部、衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管總局、中醫(yī)藥局、軍委后勤保障部等多部門加強協(xié)同，加強部門協(xié)同、省部合作、產(chǎn)-學-研-醫(yī)-檢協(xié)同、，協(xié)同推進本規(guī)劃的貫徹落實。醫(yī)療器械行業(yè)基本情況根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。按照終端用戶和產(chǎn)品特性，醫(yī)療器械可分為醫(yī)用裝備、檢測裝備、耗材、家庭護理、制藥裝備五大類。（一）全球醫(yī)療器械市場發(fā)展情況醫(yī)療器械的發(fā)展與醫(yī)療健康行業(yè)的整體發(fā)展密切相關(guān)，隨著全球人口老齡化程度提高，發(fā)展中國家經(jīng)濟發(fā)展，醫(yī)療體系不斷完善，醫(yī)療健康需求不斷增加，全球醫(yī)療器械市場逐漸步入成熟發(fā)展期，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模將持續(xù)增長。根據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，預計2030年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模將超過8，000．00億美元，2015年到2030年年均復合增長率為5．66%。就不同區(qū)域而言，歐美地區(qū)國家醫(yī)療體系較為發(fā)達，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展時間早，醫(yī)療器械生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量要求較高，目前主要的增長動力來源于產(chǎn)品的更新?lián)Q代。市場發(fā)展較為成熟，增長趨于穩(wěn)定。其中美國是全球醫(yī)療器械最主要的市場和制造國，約占據(jù)全球醫(yī)療器械約40．00%的市場份額。歐洲是全球醫(yī)療器械第二大市場和制造地區(qū)，占全球醫(yī)療器械約30．00%的市場份額。德國和法國是歐洲醫(yī)療器械主要的制造國。在亞洲地區(qū)，基于工業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)，日本在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具有較大優(yōu)勢。而以中國為代表的新興市場潛力不斷釋放，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模逐年上升，產(chǎn)品普及與升級換代的需求并存，增長速度快。（二）我國醫(yī)療器械市場發(fā)展情況中國醫(yī)療器械市場規(guī)模整體呈逐年增長態(tài)勢。2020年和2021年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模分別達7，789億元和8，908億元，2015-2030年國內(nèi)醫(yī)療器械市場規(guī)模年預測復合增長率為14．04%，高于全球平均增速。從需求角度，隨著我國人口老齡化趨勢加強，居民健康意識提高，生活水平提高，將共同帶動醫(yī)療消費升級，從而推動我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。同時，隨著分級診療政策的推行，醫(yī)療資源不斷下沉，基層醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械采購需求將進一步提升。從供給角度，技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)品的更新?lián)Q代將進一步優(yōu)化供給結(jié)構(gòu)，增加進口替代，擴大國內(nèi)市場。（三）我國家用醫(yī)療器械市場發(fā)展情況根據(jù)終端客戶和使用場景不同，醫(yī)療器械分為醫(yī)用醫(yī)療器械和家用醫(yī)療器械兩類。家用醫(yī)療器械主要指在醫(yī)院外使用，以檢測、治療、保健及康復為目的的醫(yī)療器械，是結(jié)合醫(yī)學、計算機、物理等多門學科的高科技產(chǎn)物，相較醫(yī)療機構(gòu)用醫(yī)療器械，具有安全可靠、操作簡單、體積小巧等特點。家用醫(yī)療器械主要包括家用醫(yī)療、家用檢測、家用保健、以及護理康復等四大類。在全球范圍內(nèi)，歐美日等發(fā)達國家和地區(qū)的家用醫(yī)療器械行業(yè)起步時間早，產(chǎn)品技術(shù)水平和質(zhì)量較高，市場規(guī)模大，增長穩(wěn)定。中國家用醫(yī)療器械行業(yè)緊隨發(fā)達國家步伐，在國民健康保健意識提升，健康消費需求持續(xù)增長等因素的促進下，市場規(guī)模呈穩(wěn)步增長之勢。2015年，中國家用醫(yī)療器械市場規(guī)模為480億元人民幣，到2021年，中國家用醫(yī)療器械市場規(guī)模已達到1，567．18億元人民幣，年均復合增長率高達21．80%。由于中國家用醫(yī)療器械行業(yè)處于發(fā)展初期，未來仍有較大發(fā)展空間，市場規(guī)模將保持高速增長，預計2023年市場規(guī)模將達到2，054．80億元人民幣。載人壓力容行業(yè)技術(shù)水平及特點（一）載人壓力容行業(yè)技術(shù)水平我國載人壓力容器制造業(yè)是在引進、消化、吸收國外先進技術(shù)的基礎(chǔ)上發(fā)展起來的，經(jīng)過多年積累，相關(guān)技術(shù)水平和生產(chǎn)工藝臻于成熟，但同時，我國載人壓力容器行業(yè)的技術(shù)水平整體而言與發(fā)達國家仍然存在一定的差距，自主研發(fā)能力有待進一步提升。（二）載人壓力容行業(yè)技術(shù)特點1、載人壓力容技術(shù)復合性、安全性要求高載人壓力容器行業(yè)技術(shù)涉及機械加工、焊接、成型以及檢驗技術(shù)，生產(chǎn)工藝復雜，技術(shù)復合集成度較高。生產(chǎn)企業(yè)需要全面掌握多種技術(shù)才能夠具備生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力。載人壓力容器產(chǎn)品多在加壓、減壓、富氧等環(huán)境下搭載著人員進行運行，一旦出現(xiàn)問題后果一般較為嚴重。因此，客戶對于產(chǎn)品的可靠性、穩(wěn)定性、安全性及運行有效性要求很高。2、載人壓力容研發(fā)與設(shè)計能力要求高載人壓力容器產(chǎn)品通常是非標準化的，針對不同下游行業(yè)的工作環(huán)境、工況特點，產(chǎn)品設(shè)計有所不同，即使同一類型產(chǎn)品，也需要根據(jù)客戶實際需求、生產(chǎn)工藝的變化等單獨設(shè)計?？蛻敉ǔＶ惶峁┫嚓P(guān)技術(shù)參數(shù)，由制造廠商負責產(chǎn)品的設(shè)計，因此在進行合格供應商審核時，對于研發(fā)與設(shè)計能力十分看重。載人壓力容器企業(yè)的前端研發(fā)能力和設(shè)計水平直接影響了產(chǎn)品的性能和質(zhì)量。共性關(guān)鍵技術(shù)加快突破醫(yī)療器械產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化、工程化及標準化技術(shù)，重點發(fā)展人機工效、精密制造、可靠性設(shè)計與評價、生物學效應評價、醫(yī)療器械臨床評價等共性技術(shù)，積極推進工程物理技術(shù)、光學技術(shù)、無線通信技術(shù)、移動計算技術(shù)、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、先進制造技術(shù)等與醫(yī)療器械發(fā)展和應用密切相關(guān)的支撐技術(shù)研究?？萍及l(fā)展基礎(chǔ)經(jīng)過多年的發(fā)展，尤其是十二五以來，我國重點加強了醫(yī)療器械領(lǐng)域的科技部署，把醫(yī)療器械領(lǐng)域列入我國科技發(fā)展的戰(zhàn)略重點，制定了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項規(guī)劃（2011-2015年）》，成立了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟，部署了一批創(chuàng)新研究項目，啟動實施了創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應用示范工程（十百千萬工程），大力推動了產(chǎn)學研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新、醫(yī)療器械科技金融融合發(fā)展，建立健全了醫(yī)療器械從技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品開發(fā)、應用評價到示范推廣的整套體系。同時，食品藥品監(jiān)管總局加強創(chuàng)新醫(yī)療器械評審改革，國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合工業(yè)和信息化部推出國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備應用示范基地建設(shè)，各部門積極推進創(chuàng)新醫(yī)療器械的政策優(yōu)化。十二五以來，我國醫(yī)療器械領(lǐng)域自主創(chuàng)新的內(nèi)生動力、創(chuàng)新活力、產(chǎn)業(yè)實力顯著增強，應用環(huán)境、政策環(huán)境顯著優(yōu)化，醫(yī)療器械國產(chǎn)化發(fā)展取得了長足進步。超導磁體、全數(shù)字正電子探測器、磁兼容電極、數(shù)字化X-射線探測器、單晶超聲換能器、CT/X-射線管等核心部件取得實質(zhì)性突破;X線機、超聲、生化等基層新三大件實現(xiàn)全線技術(shù)升級;MRI、彩超、CT、PET-CT、放療等高端產(chǎn)品成功國產(chǎn)化;腦起搏器、手術(shù)機器人、血管內(nèi)超聲等創(chuàng)新產(chǎn)品取得了重大進展;大型設(shè)備檢驗檢測、醫(yī)療器械電氣安全、電磁兼容等基礎(chǔ)技術(shù)標準體系不斷完善;一批大型國產(chǎn)醫(yī)療裝備進入國內(nèi)一流醫(yī)療機構(gòu)，一批數(shù)字化、智能化、便攜式的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品在基層得到應用普及。但是，總體來看，我國醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新整體上仍以跟蹤仿制為主，相關(guān)科技基礎(chǔ)仍需進一步加強，共性關(guān)鍵技術(shù)和重要核心部件亟待進一步突破，面向跨學科、跨領(lǐng)域、跨產(chǎn)業(yè)的技術(shù)融合仍需加強，產(chǎn)-學-研-醫(yī)-檢結(jié)合還不夠緊密，醫(yī)研企協(xié)同創(chuàng)新機制尚待健全，醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新模式亟待進一步優(yōu)化。（一）加快創(chuàng)新轉(zhuǎn)型在十二五的基礎(chǔ)上，更加注重基礎(chǔ)研究和原始創(chuàng)新，更加重視帶動醫(yī)學模式變革、支撐健康醫(yī)學發(fā)展的醫(yī)療器械發(fā)展，加快顛覆性、原創(chuàng)性技術(shù)突破，推動醫(yī)療器械科技創(chuàng)新從跟跑為主向并跑、領(lǐng)跑發(fā)展，掌握全球科技競爭的戰(zhàn)略主動。（二）聚焦重大需求突出臨床急需，優(yōu)先發(fā)展臨床需求量大、醫(yī)療負擔重、主要依賴進口的主流醫(yī)療器械產(chǎn)品和面向基層分級診療的重點產(chǎn)品;突出健康保障，加快發(fā)展個人健康管理等健康促進關(guān)鍵產(chǎn)品。（三）強化產(chǎn)業(yè)支撐聚焦產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，加快關(guān)鍵共性技術(shù)和核心部件突破，著力解決的瓶頸問題和影響全局發(fā)展的短板問題;著力優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的應用環(huán)境，促進普及普惠裝備，實現(xiàn)創(chuàng)新驅(qū)動和需求拉動的合力發(fā)展。（四）加強品牌培育加強科學評價與應用示范，制定創(chuàng)新產(chǎn)品目錄，加大創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的普及推廣力度，著力培育一批創(chuàng)新型企業(yè)和創(chuàng)新品牌，形成品牌化發(fā)展的強力導向。（五）加速產(chǎn)業(yè)集聚改革營造有利于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策、金融、監(jiān)管、學科交叉、醫(yī)療示范一體的創(chuàng)新激勵、配套政策等產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)環(huán)境，打造一批國際一流、鏈條完善、政策銜接、各具特色的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，促進產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。集聚創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)要素，助力產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展集聚創(chuàng)新要素，完善產(chǎn)業(yè)鏈條，促進產(chǎn)業(yè)協(xié)同，加強醫(yī)療器械創(chuàng)新集聚區(qū)和產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)，重點推進8-10個國家級醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)。推進重大產(chǎn)品研發(fā)，突破核心部件瓶頸突出解決我國高端裝備、高值耗材大量依賴進口的問題，著力突破高端裝備及核心部件國產(chǎn)化的瓶頸問題，實現(xiàn)高端主流裝備、關(guān)鍵核心部件及醫(yī)用高值材料等產(chǎn)品的自主制造，加快新型產(chǎn)品開發(fā)，打破進口壟斷，降低醫(yī)療費用，提高產(chǎn)業(yè)競爭力。重點推進五大類重大產(chǎn)品開發(fā)，引領(lǐng)科技創(chuàng)新重點向高端產(chǎn)品轉(zhuǎn)移，形成具有市場競爭力的自主品牌。載人壓力容行業(yè)的周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特征（一）載人壓力容行業(yè)的周期性載人壓力容器服務(wù)于眾多下游行業(yè)，且本身隸屬于設(shè)備制造業(yè)范疇，宏觀來看大致與國民經(jīng)濟發(fā)展整體變動趨勢保持一定相關(guān)性，并受下游諸多產(chǎn)業(yè)的經(jīng)濟周期調(diào)節(jié)。但由于產(chǎn)品應用范圍廣泛，覆蓋行業(yè)眾多，其影響效應此消彼長，因此本行業(yè)整體而言無顯著周期性特征。（二）載人壓力容