化妝品風(fēng)險管理制度

文件名稱風(fēng)險管理制度文件編號SMP-ZL-030-A0審核人編制人批準(zhǔn)人分發(fā)部門生效日期1、目的：建立質(zhì)量風(fēng)險管理制度，標(biāo)準(zhǔn)扮裝品生命周期中質(zhì)量風(fēng)險的評估、限制與回憶的操作行為，降低產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險。2、適用范圍：適用于公司扮裝品研發(fā)、生產(chǎn)、貯運(yùn)、運(yùn)用全過程的質(zhì)量風(fēng)險評估、限制與回憶的管理。3、責(zé)任人：。內(nèi)容1名詞說明：1.1質(zhì)量風(fēng)險管理：是在整個產(chǎn)品生命周期中接受前瞻或回憶的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)展評估、限制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。是通過駕馭足夠的學(xué)問、事實(shí)、數(shù)據(jù)后，前瞻性地推斷將來可能會發(fā)生的時間，通過風(fēng)險限制，幸免危害發(fā)生。1.2危害：對安康造成的損害，包括由產(chǎn)品質(zhì)量〔平安性、有效性、質(zhì)量〕損失或可用性問題所導(dǎo)致的危害。1.3風(fēng)險：風(fēng)險是危害發(fā)生的可能性及危害的緊要性的集合體。構(gòu)成因素：可能性：危害的可能性/頻率。緊要性：危害的后果的緊要程度。風(fēng)險=可能性*緊要性2組織及人員：2.1質(zhì)量風(fēng)險管理工作小組的成員包括風(fēng)險管理涉及的相關(guān)部門的負(fù)責(zé)人和專業(yè)人員以及公司領(lǐng)導(dǎo)。此外，還可以包括外請相關(guān)領(lǐng)域的專家〔例如：研發(fā)、設(shè)備、生產(chǎn)、銷售、注冊、和臨床方面等〕。2.2質(zhì)量風(fēng)險評估小組的組長為風(fēng)險發(fā)生部門或車間的負(fù)責(zé)人，即為風(fēng)險評估負(fù)責(zé)人。負(fù)責(zé)組織、牽頭完成風(fēng)險的識別、分析、評估及報告、回憶工作。2.3每個質(zhì)量風(fēng)險評估都應(yīng)由相關(guān)領(lǐng)域的成員組成的專項小組來完成。小組成員應(yīng)為具有足夠?qū)W問和判定力的人員，負(fù)責(zé)遵照本規(guī)程，完成質(zhì)量風(fēng)險的評估、限制、報告、回憶工作。2.4由啟動質(zhì)量風(fēng)險評估事務(wù)的部門負(fù)責(zé)人和負(fù)責(zé)人確定小組成員，決策者一般為質(zhì)管部經(jīng)理或質(zhì)量負(fù)責(zé)人，風(fēng)險評估涉及重大的財產(chǎn)投資時，決策者為公司總經(jīng)理或持有人。3根本過程：3.1質(zhì)量風(fēng)險管理流程啟動質(zhì)量風(fēng)險管理風(fēng)險識別風(fēng)險分析風(fēng)險評價風(fēng)險評估風(fēng)險質(zhì)量管理的效果/結(jié)果風(fēng)險降低風(fēng)險認(rèn)可風(fēng)險限制風(fēng)險回憶風(fēng)險溝通風(fēng)險溝通風(fēng)險管理工具不符合3.2風(fēng)險管理程序的啟動

3.2.1當(dāng)以下狀況發(fā)生時，必需啟動質(zhì)量風(fēng)險管理程序：〔1〕監(jiān)管檢查、自查：在檢查認(rèn)證、跟蹤檢查、飛行檢查、專項檢查、日常監(jiān)管、以及公司進(jìn)展自查、內(nèi)外部審計存在重大缺陷?！?〕扮裝品檢驗(yàn)：在市場抽檢、送檢以及自檢的樣品〔包括原料、半成品、成品、包裝材料等〕存在不合格工程?！?〕扮裝品稽查信息：國家質(zhì)量公告、群眾舉報案件或公司產(chǎn)品投訴、產(chǎn)品質(zhì)量各種反響、外省核查案件涉及到本公司產(chǎn)品。〔4〕不良反響監(jiān)測信息：公司生產(chǎn)品種市場上出現(xiàn)新的不良反響。〔5〕扮裝品注冊或備案信息：注冊或備案信息發(fā)生變更，包括處方、工藝、原輔料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更?！?〕變更之前和偏差發(fā)生及制定承受標(biāo)準(zhǔn)。如供應(yīng)商變更、檢驗(yàn)方法的變更等。〔7〕穩(wěn)定性考察、產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析中有可疑的不趨勢。〔8〕各種驗(yàn)證中，對驗(yàn)證的重點(diǎn)以及承受標(biāo)準(zhǔn)時?！?〕廠房、設(shè)施、設(shè)備的新建、改造的設(shè)計、驗(yàn)收等?！?0〕新產(chǎn)品的研發(fā)以及工藝改良〔11〕各級管理部門和人員認(rèn)為應(yīng)啟動風(fēng)險識別的其他因素。3.3風(fēng)險評估包括對危害源的鑒定和對接觸這些危害源造成風(fēng)險的分析和評價，它由風(fēng)險的識別、分析、評價組成。3.3.1風(fēng)險識別是利用(檢查、檢測手段、前期運(yùn)行的數(shù)據(jù)分析、理論邏輯推理)各種經(jīng)驗(yàn)和信息識別存在的風(fēng)險，指出將會出現(xiàn)的問題〔危害源〕；3.3.2風(fēng)險分析是對確定的危害源有關(guān)的風(fēng)險進(jìn)展預(yù)估，找尋已識別的風(fēng)險發(fā)生的可能性、緊要性及風(fēng)險檢測性。3.3.3風(fēng)險評價是將已識別和分析的風(fēng)險與給定的風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展比擬，可用定性或定量的方法確定風(fēng)險發(fā)生的可能性和緊要性。3.3.4風(fēng)險評價的結(jié)果可以是對風(fēng)險的定量評估，也可以是對風(fēng)險范圍的定性描述。3.4風(fēng)險限制3.4.1風(fēng)險限制包括制定降低和承受風(fēng)險的確定，目的是降低風(fēng)險至可承受水平。3.4.2降低風(fēng)險的措施可以為：〔1〕可以是進(jìn)展必要的驗(yàn)證行為；〔2〕可以是進(jìn)展SOP建立和培訓(xùn)；〔3〕可以是建立在現(xiàn)有資源根底上的整改；〔4〕可以是進(jìn)入變更限制的流程等。3.4.3風(fēng)險降低措施有緩減危害的緊要性和可能性，提高危害和風(fēng)險的檢測實(shí)力。風(fēng)險降低過程可能會給系統(tǒng)帶入新的風(fēng)險，也可能增加已存在的風(fēng)險的緊要程度。因此，制定風(fēng)險降低措施后，可能須要重新審核風(fēng)險評價。風(fēng)險承受就是確定承受該風(fēng)險。即使是做好的質(zhì)量風(fēng)險管理措施，某些損害的風(fēng)險也不會完全被消退。在這些狀況下，可以認(rèn)為已經(jīng)接受了現(xiàn)行條件下最正確的質(zhì)量風(fēng)險管理策略，質(zhì)量風(fēng)險已降低到可承受水平。該承受的水平將依靠于許多參數(shù)，應(yīng)依據(jù)詳細(xì)問題來確定。3.5風(fēng)險溝通3.5.1風(fēng)險溝通貫穿于質(zhì)量風(fēng)險管理的整個過程；質(zhì)量風(fēng)險管理程序的輸出或結(jié)果在決策者及其他參與者間要進(jìn)展適當(dāng)?shù)臏贤ê陀涗洠?.5.2質(zhì)量風(fēng)險管理完畢后，如有必要可利用法規(guī)、指南和中規(guī)定的現(xiàn)有上報途徑和形式向有關(guān)監(jiān)管部門呈報質(zhì)量風(fēng)險管理狀況。3.6風(fēng)險評估報告的編寫。3.6.1風(fēng)險是貫穿在生產(chǎn)活動的始終，在任何階段和過程中均可以運(yùn)用風(fēng)險管理的工具對該工作中所存在的風(fēng)險進(jìn)展評估，此類的評估往往是結(jié)合該項工作進(jìn)展，并不須要單獨(dú)的編寫評估報告，可以干脆在該項中干脆記錄風(fēng)險評估的過程。3.6.2當(dāng)須要全面梳理某個系統(tǒng)的風(fēng)險狀況時，可以單獨(dú)的編寫該系統(tǒng)的《風(fēng)險評估報告》，以便于全面駕馭該系統(tǒng)的狀況。此類風(fēng)險評估應(yīng)盡可能的接受失敗模式影響分析，對高風(fēng)險工程應(yīng)指出相應(yīng)的改良措施及改良后的風(fēng)險評估。該報告應(yīng)當(dāng)?shù)玫劫|(zhì)管部的批準(zhǔn)，同時該報告可以作為該系統(tǒng)運(yùn)行時風(fēng)險評估和驗(yàn)證中須要重點(diǎn)驗(yàn)證工程的指南。3.7風(fēng)險回憶風(fēng)險管理應(yīng)是動態(tài)的質(zhì)量管理過程，應(yīng)在風(fēng)險管理全過程完畢后，對該過程進(jìn)展回憶，確認(rèn)在風(fēng)險限制的過程中全部制定的措施均已得到正確的實(shí)施，全部的驗(yàn)證或考察均以完成，并能有效的證明該措施的有效性。4風(fēng)險管理工具：4.1質(zhì)量風(fēng)險管理工具是實(shí)現(xiàn)以上質(zhì)量風(fēng)險管理過程的方法。包括風(fēng)險管理專業(yè)工具和常規(guī)管理工具。4.2通常用組織數(shù)據(jù)和簡化決策用圖表形式：流程圖、檢查表、限制圖、因果圖4.3常規(guī)管理工具：以經(jīng)驗(yàn)和企業(yè)內(nèi)部SOP為根底，被實(shí)踐證明行之有效：質(zhì)量審計、供應(yīng)商審計、自檢、投訴處理、產(chǎn)品年度質(zhì)量回憶、偏差處理，CAPA等4.4風(fēng)險管理專業(yè)工具：在足夠數(shù)量的根底數(shù)據(jù)支持下，可定量或半定量地進(jìn)展風(fēng)險管理。主要有以下工具。故障模式與影響分析(FMEA)故障模式、影響及緊要性分析(FMECA)故障樹分析(FTA)危害分析及關(guān)鍵限制點(diǎn)(HACCP)危害可操作性分析(HAZOP)初步危害分析(PHA)風(fēng)險分級和過濾其他統(tǒng)計支持工具4.5專業(yè)工具中，主要運(yùn)用故障模式與影響分析(FMEA)，因?yàn)樵摴ぞ吣茌^好的通過分析生產(chǎn)過程的各種潛在缺陷模式以判定其對產(chǎn)品可能的后果；同時能指導(dǎo)制定降低風(fēng)險的方法。4.6在實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險管理過程中，依據(jù)詳細(xì)狀況選擇風(fēng)險管理工具，許多狀況下須要多種質(zhì)量風(fēng)險管理工具結(jié)合運(yùn)用。4.7故障模式與影響分析(FMEA)工具在本公司的運(yùn)用方法。4.7.1風(fēng)險的識別、分析請參看3.3.1、3.3.2條。4.7.2風(fēng)險的評價：〔1〕首先參照以下表格對該危害源的緊要性、可能性、檢測性進(jìn)展定量。即將不同水平以數(shù)值區(qū)間區(qū)分開，并將不同水同等級數(shù)值化。緊要性定量：緊要程度〔S〕描述高〔3〕干脆影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的牢靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回。未能符合一些生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原那么，或干脆影響生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原那么，可能引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差。危害生產(chǎn)廠區(qū)活動。中〔2〕盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的牢靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可能造成資源的極度奢侈或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。低〔1〕盡管此類風(fēng)險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的牢靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響。檢測性定量：可檢測性〔D〕描述低〔3〕通過周期性手動限制可檢測到錯誤或不存在能夠檢測到錯誤的機(jī)制中〔2〕通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動限制或分析可檢測到錯誤高〔1〕自動限制裝置到位，監(jiān)測錯誤〔例：警報〕或錯誤明顯〔例：錯誤導(dǎo)致不能接著進(jìn)入下一階段工藝〕可能性定量：可能性〔O〕描述高〔3〕簡潔發(fā)生，如：手工操作中的人為失誤。中〔2〕很少發(fā)生，如：須要初始配置或調(diào)整的自動化操作失敗低〔1〕發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)展的自動化操作失敗〔2〕對風(fēng)險評價RPN〔風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)〕計算，將各不同因素相乘：緊要程度、可能性及可檢測性，可獲得風(fēng)險系數(shù)〔RPN=S*D*O〕高風(fēng)險水平：此為不行承受風(fēng)險。必需盡快接受限制措施，通過提高可檢測性及/或降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。驗(yàn)證應(yīng)首先集中于確認(rèn)已接受限制措施且持續(xù)執(zhí)行。RPN≥12中等風(fēng)險水平：此風(fēng)險要求接受限制措施，通過提高可檢測性及/或降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。所接受的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。9≥RPN≥6低風(fēng)險水平：此風(fēng)險水平為可承受，無需接受額外的限制措施。RPN≤54.7.3制定降低風(fēng)險的措施。主要可以接受的措施參看4.4.7.4接受措施后應(yīng)再次按4.4.7.2進(jìn)展風(fēng)險評價。4.7.5確定全部風(fēng)險均可承受后進(jìn)展總結(jié)、回憶。4.8其它專業(yè)風(fēng)險工具的運(yùn)用，可以參看4.6相關(guān)內(nèi)容。5質(zhì)量風(fēng)險管理在各環(huán)節(jié)的應(yīng)用原那么：5.1產(chǎn)品研發(fā)中的質(zhì)量風(fēng)險管理5.1.1接受FMEA模式對物料的屬性〔PH值、粒徑分布，水分含量，流淌性〕進(jìn)展評價、建立物料各種屬性對產(chǎn)品質(zhì)量的影響關(guān)聯(lián)，并制定相關(guān)的措施。5.1.2用藥物研發(fā)中得到的信息，并參照質(zhì)量特性的臨床意義和過程限制質(zhì)量的實(shí)力等確定相宜的規(guī)格、關(guān)鍵工藝參數(shù)和生產(chǎn)過程限制；5.1.3評估是否有必要對工藝放大和技術(shù)轉(zhuǎn)移進(jìn)展額外探究〔比方生物等效性和穩(wěn)定性〕。5.2文件系統(tǒng)定期檢查文件的政策法規(guī)符合性和技術(shù)符合性，躲避公司產(chǎn)品的法規(guī)風(fēng)險；評估起草的必要性和適用性以及明確質(zhì)量風(fēng)險限制需重點(diǎn)詳細(xì)描述局部和復(fù)核局部。可以遵照公司相應(yīng)的管理文件，接受巡查或自檢的方式進(jìn)展。5.3行政人事管理依據(jù)員工的學(xué)歷、工作經(jīng)驗(yàn)、工作習(xí)慣和職務(wù)說明等狀況，并參照以往培訓(xùn)的定期評估結(jié)果，確定培訓(xùn)的方法、內(nèi)容、頻率和考核方式；使培訓(xùn)能有的放矢，盡可能削減人作為最大危害源帶來的風(fēng)險；確保員工的培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)、資質(zhì)和安康等條件能到達(dá)崗位要求。主要參照公司相關(guān)制度，接受巡查或自檢的方式進(jìn)展。5.4質(zhì)量缺陷5.4.1對質(zhì)量方面的可疑缺陷、投訴、趨勢分析、偏差以及超標(biāo)結(jié)果等導(dǎo)致的潛在質(zhì)量影響進(jìn)展鑒定、評估和溝通，查找出引起缺陷的根本緣由，確定相宜的訂正預(yù)防措施。5.4.2與監(jiān)管機(jī)構(gòu)協(xié)力，接受適當(dāng)措施，以解決重大產(chǎn)品缺陷〔比方召回〕。5.4.3對于質(zhì)量缺隙收到反響后應(yīng)立刻啟動質(zhì)量風(fēng)險管理程序，并運(yùn)用FMEA工具全面檢查。5.5產(chǎn)品質(zhì)量回憶產(chǎn)品質(zhì)量回憶時對產(chǎn)品數(shù)據(jù)有選擇性的進(jìn)展評估并做趨勢分析，特別是有偏差或變更的批次，確認(rèn)偏差的以及變更的效果及其是否有其他新的風(fēng)險，為回憶結(jié)論如產(chǎn)品工藝性能良好或需進(jìn)展再驗(yàn)證或變更取樣等限制供應(yīng)合理的評估，其評估應(yīng)在相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量回憶中進(jìn)展描述。5.6變更限制風(fēng)險管理為產(chǎn)品生命周期中的過程持續(xù)改良供應(yīng)便利，并通過變更限制得以實(shí)施；評估設(shè)施、設(shè)備、物料、生產(chǎn)工藝和技術(shù)轉(zhuǎn)移等變更對產(chǎn)品質(zhì)量和平安性的影響；確定實(shí)施變更需接受的相宜的措施，例如：額外的測試、再確認(rèn)、再驗(yàn)證或是詢問藥監(jiān)管理部門后的備案或補(bǔ)充申請等。5.7對廠房設(shè)施、設(shè)備和公用系統(tǒng)的質(zhì)量風(fēng)險管理5.7.1廠房設(shè)施、設(shè)備和公用系統(tǒng)的設(shè)計應(yīng)基于對產(chǎn)品工藝的需求和產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險的限制，如人流、物流、依工藝流程的平面布局、設(shè)施、設(shè)備、容器的材質(zhì)、適當(dāng)?shù)墓孟到y(tǒng)〔包括純化水系統(tǒng)、通風(fēng)和空調(diào)系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、熱水系統(tǒng)、除塵系統(tǒng)等〕、密閉生產(chǎn)系統(tǒng)、防鼠設(shè)計及設(shè)施、消防平安設(shè)施等，從而防止混淆，削減污染和穿插污染的可能。5.7.2考慮如何對人員、環(huán)境、產(chǎn)品進(jìn)展愛惜以削減相關(guān)危害，如設(shè)施工具的用途〔如單一產(chǎn)品用或多產(chǎn)品用〕，清潔要求〔每批清潔或連續(xù)生產(chǎn)后清潔〕以及環(huán)境的限制是否滿足產(chǎn)品要求等。5.7.3儀器、設(shè)備的精度、性能要求，需確認(rèn)的范圍，適當(dāng)?shù)男?zhǔn)方法，電腦軟、硬件的要求，需驗(yàn)證的程度等，應(yīng)保證符合預(yù)期需求及滿足產(chǎn)品工藝性能要求，保證關(guān)鍵工藝過程參數(shù)的精確、可控。5.7.4良好的預(yù)防性維護(hù)準(zhǔn)備和必要的備件庫存要求以保證設(shè)備、設(shè)施的正常運(yùn)用。5.8物料管理中的質(zhì)量風(fēng)險管理5.8.1主要運(yùn)用對供應(yīng)商的審計來進(jìn)展物料選購 中的質(zhì)量風(fēng)險管理。嚴(yán)格執(zhí)行公司的供應(yīng)商選擇、審計、評估等制度，以降低購進(jìn)物料的不合格風(fēng)險，確保能按準(zhǔn)備選購 合格的物料；5.8.2主要接受巡回檢查的方法來對存儲條件的進(jìn)展限制以降低物料在貯存期質(zhì)量變更的風(fēng)險，當(dāng)發(fā)生異樣時，應(yīng)對該異樣運(yùn)用FMEA工具來進(jìn)展風(fēng)險評估，以確定處理措施。5.9生產(chǎn)中的質(zhì)量風(fēng)險管理5.9.1工藝：對產(chǎn)品生產(chǎn)中相關(guān)的設(shè)備設(shè)施、物料、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)程序、關(guān)鍵工藝參數(shù)等可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生的影響的全部方面進(jìn)展風(fēng)險評估，找出產(chǎn)品風(fēng)險最大的關(guān)鍵限制點(diǎn)，制定措施幸免或降低該風(fēng)險。5.9.2確定關(guān)鍵工藝參數(shù)以及中間過程取樣和監(jiān)測的頻率和內(nèi)容。5.9.3制定合理的生產(chǎn)準(zhǔn)備，合理利用資源，幸免或降低污染和穿插污染的風(fēng)險。5.10試驗(yàn)室限制和穩(wěn)定性探究的質(zhì)量風(fēng)險管理5.10.1試驗(yàn)室應(yīng)從方法、試劑試液、儀器設(shè)備、量器、人員操作、取樣、樣品管理等方面限制質(zhì)量風(fēng)險，確保檢驗(yàn)結(jié)果的精確牢靠，降低試驗(yàn)結(jié)果的誤差，削減因試驗(yàn)室過失造成的超標(biāo)結(jié)果。其主要接受檢驗(yàn)方法的確認(rèn)來進(jìn)展風(fēng)險管理，當(dāng)發(fā)生超標(biāo)結(jié)果，經(jīng)調(diào)查，可能存在風(fēng)險時，那么應(yīng)運(yùn)用FMEA模式進(jìn)展相關(guān)的分析和接受相應(yīng)的措施。5.10.2通過持續(xù)穩(wěn)定性考察，確認(rèn)產(chǎn)品的復(fù)驗(yàn)期和有效期，保證產(chǎn)品生命周期的質(zhì)量。6.各種風(fēng)險管理工具的運(yùn)用介紹6.1流程圖6.1.1流程圖就是將一個過程〔如工藝過程、檢驗(yàn)過程、質(zhì)量改良過程等〕的步驟用圖的形式表示出來。流程圖既可用來描述現(xiàn)有過程，也可用來設(shè)計一個新的過程。6.1.2描述和分析現(xiàn)有過程的流程圖的步驟如下：〔1〕確定過程的起先和完畢；〔2〕視察從起先到完畢的整個過程；〔3〕確定過程中的步驟〔活動、輸入、判定、輸出等〕；〔4〕繪制表示該過程的流程圖草圖；〔5〕與該過程有關(guān)的人員共同探討、分析審核流程圖草圖；〔6〕依據(jù)審核結(jié)果改良流程圖；〔7〕與實(shí)際狀況相比擬，驗(yàn)證流程圖的精確性，確定正式的流程圖；〔8〕注明正式流程圖的形成日期，以備將來運(yùn)用時參考。6.1.3設(shè)計新過程的流程圖步驟如下：〔1〕判別該過程的起先和完畢；〔2〕使這個新過程中將要形成的程序〔輸入、活動、判定、確定、輸出〕形象化；〔3〕確定該過程中的程序〔輸入、活動、判定、確定、輸出〕；〔4〕畫出表示該過程的流程草圖；〔5〕與預(yù)料該過程將要涉及的有關(guān)人員一起評審該流程草圖；〔6〕依據(jù)評審結(jié)果改良流程草圖；〔7〕注明形成正式流程圖的日期，以備將來運(yùn)用和參考。6.2ISO9004-4標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)準(zhǔn)的幾種主要的描繪流程圖的符號：6.2.1端點(diǎn)符或表示一個過程的起先或完畢。6.2.2處理符表示一項或一組操作〔如工序、工作步驟等等〕，也可以表示一個詳細(xì)的動作。6.2.3判定符表示判定〔判定〕，也適用于檢驗(yàn)、檢查、評審、評價等等。該符號有四個頂點(diǎn)，只允許一個頂點(diǎn)作為進(jìn)口〔輸入〕，但是可以有假設(shè)干個可以選擇的出口〔輸出〕，對同一事務(wù)而言只能有一個出口〔輸出〕是有效的。6.2.4停頓符表示工作的短暫中斷〔停留〕，指須要時間的工作停頓，在工藝流程中表示產(chǎn)品的待加工或倉儲狀態(tài)。6.2.5流線符表示行程，指工作的流轉(zhuǎn)，具有方向性。其中單線流線符表示按依次展示活動與活動之間的流向，只是一種聯(lián)結(jié)的符號并不占有時間。而雙線流線符表示須要時間的活動與活動之間的流轉(zhuǎn)，在工藝流程圖中表示非加工的活動，例如產(chǎn)品的搬運(yùn)。6.2.6注釋符表示對活動的注講解明的內(nèi)容6.2.7省略符 或表示在圖中可以省略的局部，或重復(fù)次數(shù)不確定的活動。6.3調(diào)查表〔又稱檢查表、核對表、統(tǒng)計分析表〕6.3.1調(diào)查表是用來系統(tǒng)地收集資料和累積數(shù)據(jù)，確認(rèn)事實(shí)并對數(shù)據(jù)進(jìn)展粗略整理和分析的統(tǒng)計圖表。6.3.2調(diào)查表的應(yīng)用步驟如下：〔1〕明確收集資料的目的，確定為到達(dá)目的所需搜集的資料；〔2〕確定對資料的分析方法〔如運(yùn)用哪種統(tǒng)計方法〕和負(fù)責(zé)人；〔3〕依據(jù)不同目的，設(shè)計用于記錄資料的調(diào)查表格式，其內(nèi)容應(yīng)包括調(diào)查者、調(diào)查時間、地點(diǎn)等欄目；〔4〕對收集和記錄的局部資料進(jìn)展預(yù)先檢查，以審查表格設(shè)計的合理性；〔5〕如有必要，應(yīng)評審和修改調(diào)查表格式。6.4因果圖〔又稱石川圖或魚刺圖〕6.4.1因果圖是表示質(zhì)量特性波動與其潛在〔隱含〕緣由的關(guān)系，即表達(dá)和分析因果關(guān)系的一種圖表。6.4.2因果圖的應(yīng)用步驟如下：〔1〕簡明扼要地確定結(jié)果，即確定出現(xiàn)的須要解決的問題；〔2〕規(guī)定可能發(fā)生的緣由的主要類別，如考慮人、機(jī)、料、法、環(huán)等因素；〔3〕起先畫圖，把“結(jié)果”放在右邊的框中，然后把各類主要緣由放在圖的左邊，作為“結(jié)果”框的輸入，如下列圖所示；〔4〕找尋全部下一個層次的緣由并畫在相應(yīng)的枝上，接著一層層綻開下去；〔5〕因果圖只能用于單一問題的分析，因果關(guān)系的層次應(yīng)清晰；綻開的層次以二至三層為宜。E3E3E1D1D3A2A3E2D2A1B2B3B1C1C2C3料機(jī)人環(huán)結(jié)果法 6.5頭腦風(fēng)暴法6.5.1頭腦風(fēng)暴法是接受會議的形式，引導(dǎo)參會人員圍繞某中心議題廣開言路、激發(fā)靈感，在自己頭腦中掀起思想風(fēng)暴的一種集體締造思維的方法。6.5.2頭腦風(fēng)暴法應(yīng)用步驟如下：〔1〕明確頭腦風(fēng)暴會議的目的；〔2〕與會成員依次發(fā)表一個觀點(diǎn)或一條看法；〔3〕與會成員是同等的，可以補(bǔ)充但不能批駁別人的觀點(diǎn)；〔4〕記錄每個成員的觀點(diǎn)；〔5〕去掉重復(fù)、無關(guān)的觀點(diǎn)；〔6〕對各種觀點(diǎn)進(jìn)展評價、論證、歸納。6.6故障樹分析〔FTA〕6.6.1簡介〔1〕故障樹分析是一種從結(jié)果到緣由邏輯分析事故發(fā)生的有向過程，遵循邏輯學(xué)的演繹分析原那么，即仿照樹型構(gòu)造，將多種風(fēng)險畫成樹狀，進(jìn)展多種可能性分析?！?〕在該樹的每個級，故障模式的結(jié)合是以邏輯運(yùn)算符(“與”門，“或”門等)來描述?！?〕被作為事故、故障的事務(wù)稱頂上事務(wù)；其前導(dǎo)事務(wù)中是其它事務(wù)的結(jié)果的事務(wù)稱中間事務(wù)；不能或不必再接著分解的事務(wù)稱為根本事件。通過對故障樹簡化或模塊化，既可對事故進(jìn)展定性分析評價，也可進(jìn)展定量評價。6.6.2故障樹運(yùn)用符號介紹分析中所涉及到的各種事務(wù)、緣由及其相互關(guān)系，須要運(yùn)用必需的符號予以表達(dá)。故障樹分析所用符號有三類，即事務(wù)符號，邏輯門符號，轉(zhuǎn)移符號。 〔1〕故障樹的事務(wù)符號故障樹的事務(wù)符號a〕矩形符號：如上圖a〕所示。它表示頂上事務(wù)或中間事務(wù)，也就是須要往下分析的事務(wù)。將事務(wù)扼要記入矩形方框內(nèi)。b〕圓形符號：如上圖b〕所示。它表示根本緣由事務(wù)，或稱根本事件。它可以是人的過失，也可以是機(jī)械、元件的故障，或環(huán)境不良因素等。它表示最根本的、不能接著再往下分析的事務(wù)。c〕屋形符號：如上圖c〕所示。主要用于表示正常事務(wù)，是系統(tǒng)正常狀態(tài)下發(fā)生的正常事務(wù)。d〕菱形符號：如上圖d〕所示。它表示省略事務(wù)，主要用于表示不必進(jìn)一步剖析的事務(wù)和由于信息缺乏，不能進(jìn)一步分析的事務(wù)。 〔2〕故障樹邏輯門符號故障樹邏輯門符號邏輯與門：如上圖a〕所示。表示僅當(dāng)全部輸入事務(wù)都發(fā)生時，輸出事務(wù)才發(fā)生的邏輯關(guān)系。邏輯或門：如上圖b)所示。表示至少有一個輸入事務(wù)發(fā)生，輸出事務(wù)就發(fā)生的邏輯關(guān)系。條件與門：如上圖c〕所示。表示B1、B2不僅同時發(fā)生，而且還必需再滿足條件α，輸出事務(wù)A才會發(fā)生的邏輯關(guān)系。條件或門：如上圖d〕所示。表示任一輸入事務(wù)發(fā)生時，還必需滿足條件α，輸出事務(wù)A才發(fā)生的邏輯關(guān)系。排斥或門：如上圖e〕所示。表示幾個事務(wù)當(dāng)中，僅當(dāng)一個輸入事務(wù)發(fā)生時，輸出事務(wù)才發(fā)生的邏輯關(guān)系。限制門：如上圖f〕所示。表示當(dāng)輸入事務(wù)B發(fā)生，且滿足條件X時，輸出事務(wù)才會發(fā)生，否那么，輸出事務(wù)不發(fā)生。限制門僅有一個輸入事務(wù)。依次與門：如上圖g〕所示。表示輸入事務(wù)既要都發(fā)生，又要按必需的依次發(fā)生，輸出事務(wù)才會發(fā)生的邏輯關(guān)系。表決門：如上圖h〕所示。表示僅當(dāng)n個事務(wù)中有m〔m≤n〕個或m個以上事務(wù)同時發(fā)生時，輸出事務(wù)才會發(fā)生。 〔3〕故障樹轉(zhuǎn)移符號 故障樹轉(zhuǎn)移符號轉(zhuǎn)入符號：如上圖a〕所示。表示轉(zhuǎn)入上面以對應(yīng)的字母或數(shù)字標(biāo)注的子故障樹局部符號。轉(zhuǎn)出符號：如上圖b〕所示。表示該局部故障樹由此轉(zhuǎn)出。6.6.3FTA流程6.6.4收集信息收集欲了解分析系統(tǒng)的狀況，包括已發(fā)生的事故、工作程序、各種重要參數(shù)、作業(yè)狀況，必要時畫出工藝流程圖和布局圖。6.6.5確定頂上事務(wù)所謂頂上事務(wù)，就是我們所要分析的對象事務(wù)。分析系統(tǒng)發(fā)生事故的損失和頻率大小，從中找出后果緊要，且較簡潔發(fā)生的事故，作為分析的頂上事務(wù)。6.6確定目標(biāo)依據(jù)以往的事故記錄和同類系統(tǒng)的事故資料，進(jìn)展統(tǒng)計分析，求出事故發(fā)生的概率(或頻率)，然后依據(jù)這一事故的緊要程度，確定我們要限制的事故發(fā)生概率的目標(biāo)值。6.6.7調(diào)查緣由事務(wù)調(diào)查與事故有關(guān)的全部緣由事務(wù)和各種因素，包括設(shè)備故障、機(jī)械故障、操作者的失誤、管理和指揮錯誤、環(huán)境因素等等，盡量詳細(xì)查清緣由和影響。6.6.8畫出故障樹依據(jù)上述資料，從頂上事務(wù)起進(jìn)展演繹分析，一級一級地找出全部干脆緣由事務(wù)，直到所要分析的深度，遵照其邏輯關(guān)系，畫出事故樹。6.6.9定性分析依據(jù)事故樹構(gòu)造進(jìn)展化簡，求出最小割集和最小徑集，確定各根本事件的構(gòu)造重要度排序。6.6.10計算頂上事務(wù)發(fā)生概率依據(jù)所調(diào)查的狀況和資料，確定全部緣由事務(wù)的發(fā)生概率，并標(biāo)在事故樹上。依據(jù)這些根本數(shù)據(jù)，求出頂上事務(wù)(事故)發(fā)生概率。6.6.11進(jìn)展比擬要依據(jù)可修理系統(tǒng)和不行修理系統(tǒng)分別考慮。對可修理系統(tǒng)，把求出的概率與通過統(tǒng)計分析得出的概率進(jìn)展比擬，假如二者不符，那么必需重新探究，看緣由事務(wù)是否齊全，事故樹邏輯關(guān)系是否清晰，根本緣由事務(wù)的數(shù)值是否設(shè)定得過高或過低等等。對不行修理系統(tǒng)，求出頂上事務(wù)發(fā)生概率即可。6.6.12定量分析〔1〕當(dāng)事故發(fā)生概率超過預(yù)定的目標(biāo)值時，要探究降低事故發(fā)生概率的全部可能途徑，可從最小割集著手，從中選出最正確方案。利用最小徑集，找出鏟除事故的可能性，從中選出最正確方案。〔2〕割集：也叫做截集或截止集，它是導(dǎo)致頂上事務(wù)發(fā)生的根本事件的集合。也就是說事故樹中一組根本事件的發(fā)生，能夠造成頂上事務(wù)發(fā)生，這組根本事件就叫割集。引起頂上事務(wù)發(fā)生的根本事件的最低限度的集合叫最小割集?！?〕徑集：也叫通集或?qū)?，即假如事故樹中某些根本事件不發(fā)生，頂上事務(wù)就不發(fā)生。那么，這些根本事件的集合稱為徑集。不引起頂上事務(wù)發(fā)生的最低限度的根本事件的集合叫最小徑集。6.7危害分析關(guān)鍵限制點(diǎn)(HACCP)6.7.1簡介危害分析關(guān)鍵限制點(diǎn)是確保產(chǎn)品質(zhì)量，牢靠性及平安性的系統(tǒng)的，前瞻的以及預(yù)防性的工具。其通過接受技術(shù)和科學(xué)原那么去分析，評價，預(yù)防和限制由于產(chǎn)品的設(shè)計，開發(fā)，生產(chǎn)和運(yùn)用帶來的風(fēng)險或不利結(jié)果及緊急因素。6.7.2HACCP的應(yīng)用步驟 〔1〕HACCP流程〔2〕對過程的每一步進(jìn)展緊急分析并辨識預(yù)防措施列誕生產(chǎn)環(huán)節(jié)〔從生產(chǎn)、測試、分銷到運(yùn)用〕的全部潛在危害，依據(jù)危害的特性進(jìn)展分析，確認(rèn)可削減或降低的風(fēng)險限度?！?〕確定關(guān)鍵限制點(diǎn)確定有效的限制點(diǎn)，便于建立風(fēng)險限制點(diǎn)限度、方法、措施等?！?〕確定關(guān)鍵限制限度建立和確認(rèn)全部關(guān)鍵限制點(diǎn)的限度，對于特定步驟可能須要不止一個關(guān)鍵限度?！?〕建立關(guān)鍵限制點(diǎn)〔criticalcontrolpoint-CCP〕監(jiān)控體系監(jiān)測是確保關(guān)鍵限制點(diǎn)在其限度范圍之內(nèi)的一套程序方法，應(yīng)能檢測到關(guān)鍵限制點(diǎn)的偏離。監(jiān)測應(yīng)有記錄，全部監(jiān)