化學發(fā)光試劑盒生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重點要素

———化學發(fā)光試劑盒生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重點要素

SEPMAG原創(chuàng)

1、穩(wěn)定的可重復性分離條件？

體外診斷（IVD）和其它一些的生物科技企業(yè)，在每一次磁珠功能化生產(chǎn)的過程

以及在后續(xù)的分裝環(huán)節(jié)中，都會期望能獲得穩(wěn)定的可重復性。

可是，運用傳統(tǒng)的磁性分離設(shè)備時，并非所有磁珠會處于相似的分離狀態(tài)，例如：一些磁珠完全受到磁力的作用；而一些磁珠會因遠離磁鐵僅受到微弱的磁力作用；或一些磁珠相對靠近磁鐵而受到過強的磁力，可導致磁珠和鏈接在其上的生物分子存在被破壞的風險（如下圖所示）。

圖1展現(xiàn)對比了磁珠在傳統(tǒng)磁鐵（灰色）作用下，由于位置不同，受到的磁力不均勻；在SEPMAG生物磁性系統(tǒng)（橙色）中所受到的均勻磁力作用。

SEPMAG可為您確保：

排除實驗和生產(chǎn)中的不確定因素，均勻穩(wěn)定的磁力！

確保生物分子和磁珠的高回收率！

2、分離過程的驗證?

很多情況下，生物磁分離過程是通過指定的分離時間來進行驗證，當整個過程條件不僅是單獨通過分離時間來判斷，而是完全可被監(jiān)控時，過程中的質(zhì)量問題可更快地被發(fā)現(xiàn)。通過對比與參考曲線的偏差可暴露出生物磁性分離過程中的生產(chǎn)問題（例如：聚集、不正確的磁珠特征和磁珠濃度等）。這意味著生產(chǎn)人員可及時采取糾正措施，從而提升成品率、減少批次間的差異。

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實驗和生產(chǎn)過程中提高成品率，強大監(jiān)控功能可減少浪費！

3、過程的可放大性？

在研發(fā)的早期階段，分離過程通常是利用普通的磁力架進行小規(guī)模的開發(fā)。當產(chǎn)能在放大的過程中，如果分離條件沒有完全明確，研發(fā)階段磁珠所受磁力與放大后的新系統(tǒng)會不同，這一問題是導致磁珠和原料損耗、磁珠不可逆聚集問題發(fā)生的重要因素，通常需要昂貴且費時的再工程過程來解決這些問題。

為避免放大對磁性分離帶來的影響，放大分離過程中直接復制原有參數(shù)，避免磁珠的損失和避免不可逆磁珠聚集尤其重要，生產(chǎn)企業(yè)可在初期研發(fā)期就采用提供穩(wěn)定磁力和可放大的分離器設(shè)備研發(fā)。正如SEPMAG系統(tǒng)可提供穩(wěn)定的磁力和便利的放大支持，從初始小體積研發(fā)期就可確定明確的工藝條件，研發(fā)期后到放大生產(chǎn)，使生產(chǎn)企業(yè)無需重新調(diào)整工藝（如下圖所示），大大縮短了從研發(fā)到生產(chǎn)以及后續(xù)放大所需的時間和資源。

圖3先進SEPMAG生物磁分離器支持放大一步到位SEPMAG可為您提供：

支持從1毫升到50升不同尺寸的規(guī)模放大，放大高效便利！

4、磁場操作條件采取合適的安全措施？

IVD制造企業(yè)的生產(chǎn)中隱藏的對操作者和設(shè)備的安全風險也是必須極力避免的。規(guī)模的應(yīng)用磁鐵會產(chǎn)生高風險事故。磁鐵吸引鐵磁性物體，包括其他的磁鐵、剪刀等，而當磁鐵體積越大，對使用者的風險也就越大。對于有植入起搏器、心臟支架或其它植入類設(shè)備的人群來說，風險同樣較高。這也是在醫(yī)院磁共振成像區(qū)域附近會張貼危險信號標志的原因。

安全風險不僅對使用者存在傷害風險，實驗室設(shè)備也同樣有受到磁場影響的風險，尤其是包括磁記錄介質(zhì)在內(nèi)的物品，比如信用卡、公司磁卡，計算機、手機和硬盤驅(qū)動器也可能丟失信息，許多實驗室的電子設(shè)備也會受到影響。圖4操作安全區(qū)域設(shè)置，傳統(tǒng)磁鐵（左），先進生物磁性分離器（右），危險區(qū)（橙色），警戒區(qū)（灰色）SEPMA