醫(yī)院醫(yī)學工程科管理制度與崗位職責

醫(yī)學工程科工作制度一、醫(yī)學工程科工作制度1、醫(yī)療器械是開呈現代化醫(yī)院工作的重要物資基礎和技術條件；為加強對醫(yī)療儀器設備的科學管理，充分發(fā)揮其社會效益和經濟效益，制定本科室工作制度。2、醫(yī)學工程科負責依據國家有關醫(yī)療器械的法律法規(guī)，制定出本院醫(yī)療器械管理制度。制度管理工作包括：支配管理、財產賬務管理、資料檔案管理、計量管理、選購 管理、修理管理和平安管理等。

3、在分管院長領導下，由科長負責科室工作，保持與醫(yī)務、財務及其他各有關科室的協(xié)作協(xié)作。

4、科室工作人員按分工明確職責范圍和各自崗位職責。5、嚴格執(zhí)行醫(yī)療儀器設備管理各項規(guī)章制度（論證、決策、購置、驗收、運用、保養(yǎng)、修理、應用分析和更新、處置等相關制度），協(xié)同有關部門健全各項記錄，剛好收集匯總統(tǒng)計各項記錄。對各項工作周期性組織總結報告，持續(xù)改進。6、科室人員應不斷提高業(yè)務水平，有組織地進行業(yè)務學習，使全科業(yè)務水平能適應對醫(yī)療儀器設備全面科學管理的須要。二、醫(yī)療設備三級管理制度為了規(guī)范和加強醫(yī)療衛(wèi)朝氣構醫(yī)學裝備管理，促進醫(yī)學裝備合理配置、平安與有效利用，充分發(fā)揮運用效益，保障醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，依據有關法律法規(guī)，制定本方法。醫(yī)療衛(wèi)朝氣構醫(yī)學裝備管理應當遵循統(tǒng)一領導、歸口管理、分級負責、權責一樣的原則，應用信息技術等現代化管理方法，提高管理效能。

醫(yī)療衛(wèi)朝氣構的醫(yī)學裝備管理實行機構領導、醫(yī)學裝備管理部門和運用部門三級管理制度。

1、機構領導分管院領導干脆負責，并依據機構規(guī)模、管理任務配備數量相宜的專業(yè)技術人員。分管院領導作全院資金的預算管理、統(tǒng)籌支配。2、醫(yī)學裝備管理部門醫(yī)療醫(yī)學工程科是全院醫(yī)療設備管理的職能部門，在分管院長的領導下，參與醫(yī)院醫(yī)療設備管理全過程。負責醫(yī)療設備的規(guī)劃調研、立項論證、申報審批、合同簽訂、安裝驗收、維護保養(yǎng)、培訓運用、報廢鑒定、協(xié)作財務部門完成醫(yī)療設備的調撥運用及報廢報批工作。（1）負責醫(yī)療設備質量管理的策劃，并組織具體實施，對醫(yī)用儀器質量進行監(jiān)督、檢查和考核。（2）負責醫(yī)療儀器設備質量限制程序文件的歸口管理。（3）負責對所購醫(yī)療設備在運用中存在的質量問題，提出訂正和預防措施，并幫助進行跟蹤驗證。（4）遵照國家法律規(guī)定嚴格執(zhí)行落實醫(yī)用監(jiān)視計量裝置、計量儀器的強制檢定工作。（5）負責全院醫(yī)用材料的供應。（6）建立健全醫(yī)療設備保養(yǎng)、修理與更新制度，使設備處于完好狀態(tài)。（7）急救設備齊全完好，滿意急救工作須要。醫(yī)護人員能夠嫻熟、正確運用。（8）加強大中型醫(yī)療設備合理應用狀況分析。（9）購置大型設備必需經過嚴格的可行性論證。屬于《大型醫(yī)用設備配置與運用管理方法》規(guī)定的甲、乙類品目的大型醫(yī)用設備，依據規(guī)定申請配置許可。（10）遵守檢驗項目和檢測儀器操作規(guī)程，定期組織校準檢測系統(tǒng)，并剛好組織處理經檢定不合格的設備。3、運用部門

運用部門應當設專職或兼職管理人員，在醫(yī)學裝備管理部門的指導下，具體負責本部門的醫(yī)學裝備日常管理工作。（1）凡有醫(yī)療設備的科室，要逐級建立運用管理責任制，指定專人管理，嚴格運用登記。仔細檢查保養(yǎng)，保持儀器設備處于良好狀態(tài)，隨時開機可用，并保證賬、卡、物相符。（2）新進儀器設備在運用前要由醫(yī)學工程科負責安裝、調試、驗收。組織相關科室人員進行運用前的操作培訓，使之了解儀器的性能、工作原理和運用維護方法，經考核合格后方可獨立運用。凡初次操作者，必需在熟識該儀器的人員的指導下進行。（3）儀器運用人員要嚴格依據儀器的技術標準、說明書和操作規(guī)程進行操作。并做好運用記錄。（4）操作人員在運用過程中發(fā)覺儀器異樣時，應馬上通知醫(yī)學工程科技術人員，查找緣由，剛好解除故障，嚴禁帶故障和超負荷運用和運轉。（5）儀器設備（包括主機、附件、說明書）肯定保持完整無缺，即使破損的零部件，未經醫(yī)學工程科核準不得隨意丟棄。（6）儀器醫(yī)學工程科室間調劑運用時，肯定要經科室主任批準（應急設備除外），儀器管理人員要辦理交接手續(xù)，用畢剛好歸還，驗收后放回原處。（7）儀器運用完畢后，應由操作人員依據操作規(guī)程進行關停機，并做好記錄。若因違章操作，所致設備故障，要馬上報告醫(yī)學工程科，并視情節(jié)輕重追究相關責任。三、醫(yī)療設備檔案管理制度1、為了健全醫(yī)學裝備檔案管理制度，保證醫(yī)院設備檔案資料的齊全、完整與平安，特制定本制度。2、凡醫(yī)院購置的十萬元及以上設備必需逐一編號登記，建立完整的技術檔案。3、檔案管理包含但不限于以下內容：（1）購置設備申請報告。（2）大型設備配置許可證。（3）50萬元及以上設備的可行性論證報告。（4）考察報告。（5）招投標資料。（6）購銷合同。（7）運用說明書及技術資料（8）產品合格證明（9）醫(yī)療器械注冊證（10）醫(yī)療器械經營許可證（11）醫(yī)療器械生產許可證（12）經營單位營業(yè)執(zhí)照。4、已建檔的設備在管理、運用、修理、維護保養(yǎng)及改進工作中形成的文件材料應做設備運用過程中的重要文檔進行歸檔，不得隨意亂放，以免丟失。5、歸檔的文件資料力求完整、系統(tǒng)、精確；改造、更換原部件的圖紙必需與實物相符。6、醫(yī)療設備檔案設專人管理。檔案管理人員負責設備檔案的收集、整理、統(tǒng)計、建檔工作，醫(yī)療設備檔案每年要整理、核對一次，做到賬物相符。歸檔文件要編排有序，書目清晰，裝訂整齊，查找便利。7、設備檔案的原件一般不外借，如因特殊須要，必需借用時，應經醫(yī)學工程科領導同意，辦理借閱手續(xù)，承諾歸還日期。借出的檔案材料，借用人要妥當保管，不得毀壞和遺失，按限期歸還，如有損壞、遺失、由借用人負責。8、醫(yī)療設備的檔案要保存在平安牢靠的地方，留意防潮、防蟲咬、防霉變。四、醫(yī)療器械維護保養(yǎng)制度1、隨著醫(yī)院不斷發(fā)展，醫(yī)療設備越來越多，而且醫(yī)療設備在檢查治療中發(fā)揮著極其重要的作用。醫(yī)療設備的運行質量是保障醫(yī)院各項醫(yī)療工作的前提，而修理保養(yǎng)及管理是保障設備正常運行的關鍵。2、常規(guī)醫(yī)院設備針對價值較高、計量要求較高且為醫(yī)院常用設備的，一般實行三級保養(yǎng)制。也可針對重點科室，如麻醉科、ICU等重點科室依據具體狀況進行科室整體檢查保養(yǎng)等方式，提升保養(yǎng)設備的覆蓋率。3、三級維護保養(yǎng)

（1）一級保養(yǎng)（日常保養(yǎng)）：由儀器責任人負責檢查，表面清潔，附件是否齊全，檢查運轉是否正常，由運用人員在每天起先工作前完成，并在《醫(yī)療設備維護保養(yǎng)記錄》上做好記錄。（2）二級保養(yǎng)：設備責任人會同醫(yī)學工程科工程師共同完成，依據各類醫(yī)療設備的風險評估做出維護保養(yǎng)支配，定期進行保養(yǎng)。（3）三級保養(yǎng)：由醫(yī)學工程科修理工程師會同廠家工程師共同完成，依據各類設備維護保養(yǎng)支配定期進行保養(yǎng)、校準。4、設備修理流程（1）醫(yī)學工程科修理人員應依據設備維護保養(yǎng)支配對設備進行定期保養(yǎng)修理，制定醫(yī)療器械定期巡檢支配，保障醫(yī)療器械的正常運用。（2）醫(yī)療設備發(fā)生故障時，運用人員應馬上向醫(yī)學工程科報修。設備修理人員依據臨床運用科室的報告，在醫(yī)療器械發(fā)生故障時，應剛好支配修理檢查，具體檢查設備（儀器）故障現象及緣由后，剛好解除故障。對于超出設備修理人員實力范圍的醫(yī)療器械故障修理，應盡快與生產廠家聯(lián)系，以便剛好修復，縮短停機時間。（3）儀器設備修復后，運用部門應檢查設備修理質量，驗收合格后做好記錄。（4）醫(yī)療器械修理后要填寫好《設備儀器修理記錄單》，修理記錄要寫入檔案，內容包括：設備號、修理日期、修理人員姓名、故障現象、故障緣由、解除方法、更換零件及修復后的檢驗狀況等。（5）設備修理人員在檢修過程中留意人機平安，妥當保管零配件。（6）特殊醫(yī)療設備保養(yǎng)和檢查。特殊設備檢查：大型設備如DR和CT及大型生化等。針對其工作精度、磨損程度進行檢查和校驗。常與維護保養(yǎng)結合起來進行，檢查可分為以下方式。①每日檢查：一般在醫(yī)院工作人員的協(xié)作下，下班前或交班時同日常保養(yǎng)結合起來，由保管人員或操作人員執(zhí)行，剛好發(fā)覺問題，剛好報修。②定期檢查：由保管人員、操作人員、修理人員參與，全面檢查，依據所發(fā)覺問題剛好進行維護措施。③檢查內容包括兩種：一是功能檢查，二是精度檢查。功能檢查指測定的各項功能是否符合儀器說明書和技術文件的要求。精度檢查指測定設備的精度，特殊是計量儀器等，我方單獨或者協(xié)作國家計量部門來檢查、鑒定。④定期檢測設備的標準值：如CT的水模掃描等⑤具體設備的各級保養(yǎng)內容可能因設備不同具體的內容有所差異，以設備的具體操作與保養(yǎng)規(guī)程為準。⑥除做好上述工作，還可邀請廠方專業(yè)人員定期進行巡檢和檢測，作為三級保養(yǎng)的一部分，并做好記錄。（7）每次工程技術人員到科室對設備進行維護保養(yǎng)時，將“暫停運用”標記放置在儀器設備的顯著位置（例如：懸掛于電源開關處），并停止運用設備。醫(yī)學工程科應從設備的平安運用和風險分析角度適當的制定相關的保養(yǎng)周期和保養(yǎng)內容，或參考廠家給出的保養(yǎng)建議。五、醫(yī)療器械驗收、入庫管理制度1、購進的各種醫(yī)療設備、衛(wèi)生材料必需嚴格依據驗收手續(xù)，程序進行，嚴格把關。驗收合格以后方可入庫。不符合要求或質量有問題的剛好退貨或換貨索賠。驗收內容及程序有：資質驗證、外包裝檢查、開箱驗收、數量驗收、質量驗收、驗收記錄。2、驗收工作必須要求剛好、尤其是進口設備，必需駕馭合同驗收與索賠期限，以免驗收不剛好造成損失。3、醫(yī)療設備驗收須由運用科室、醫(yī)療設備管理部門及廠商代表共同參與，如要申請商檢的設備，必需有當地商檢部門的商檢人員參與；并有記錄。4、對驗收狀況進行具體記錄并出具驗收報告，嚴格按合同的品名、規(guī)格、型號、數量逐項驗收。5、應用質量驗收，應按生產廠商供應的各項技術指標或按招標文件中承諾的技術指標、性能和檢測方法，逐項驗收。驗收結果應作具體記錄，作為技術檔案保存。6、對于緊急急救購置的設備，不能夠按常規(guī)程序驗收的設備，可以簡化手續(xù)。或是先運用事后補作驗收手續(xù)，但必需由醫(yī)療設備管理部門負責人同意。7、驗收合格的醫(yī)療器械應由醫(yī)學工程科辦理入庫手續(xù)。入庫單一式四聯(lián)，一聯(lián)交財務記帳憑證，一聯(lián)交會計記帳憑證，一聯(lián)交庫房保管入帳憑證，一聯(lián)交選購 存查。8、對違反驗收管理制度，造成經濟損失或醫(yī)療損害事故，應追究有關責任人的責任。六、醫(yī)療設備報廢制度1、醫(yī)療設備報廢由運用科室向醫(yī)學工程科提出申請，填寫報廢申請表，并由科室負責人簽名確認。

2、運用科室不得虛報儀器的損壞狀況，基本完好的儀器原則上不得辦理報廢。3、凡符合下列情形的，應當報廢處置：

（1）國家規(guī)定淘汰的；

（2）嚴峻損壞無法修復或修理費用過高的；

（3）嚴峻污染環(huán)境，危害人身平安與健康的；

（4）失效或功能低下、技術落后，不能滿意運用需求；

（5）國家有明確要求的；（6）特殊狀況下，如設備被盜等。4、醫(yī)學工程科組織會同有關技術部門、財務部門聯(lián)合做出技術鑒定，提出報廢看法。報院領導和上級主管部門批準。

5、凡屬固定資產管理的設備報廢，按國有資產管理局《行政事業(yè)單位國有資產處理管理實施方法》的規(guī)定程序申報。

6、待報廢設備在未批復前應妥當保管，已批準報廢的設備應將其可利用部分拆下，作為配件合理運用。

7、經批準報廢的設備，運用單位和個人不得自行處理，一律交回醫(yī)學工程科統(tǒng)一處理，處理所得費用上繳財務入帳，如有違反者應予追查，并肅穆處理。

8、批準報廢的設備在實際處理后，應剛好辦理財務銷帳手續(xù)。七、醫(yī)療設備運用評價制度成本效益分析，也稱為投資效益分析，是一種經濟學評價指標，是系統(tǒng)分析各種方案的投入與產出，從而最優(yōu)化地配置利用資源，保證資源利用的質量和效率的方法。其中重點分析大型醫(yī)用設備的成本效益，常規(guī)設備視具體狀況適時開展相關分析和評價。其中，大型設備效能分析應從以下幾個方面綻開：設備運用、功能開發(fā)、社會效益、成本效益等。1、成本效益分析制度（1）科室大型醫(yī)用設備驗收合格并投入運用3個月后，納入成本效益分析范疇。（2）醫(yī)學工程科將新增的醫(yī)療設備報財務科添加收費項目編碼。（3）醫(yī)學工程科每季度向財務科核算辦提取醫(yī)療設備的收支入狀況數據，進行成本效益分析。（4）醫(yī)學工程科將設備的效益分析狀況進行匯總，經醫(yī)療設備管理委員會探討后，報分管院長審核。（5）醫(yī)學工程科依據科室設備日常管理、耗材管理和效益分析狀況，提出改進建議，反饋給科室。2、成本效益分析方法（1）固定資產折舊固定資產在運用過程中，因逐年磨損而轉移到醫(yī)療成本中，從醫(yī)療收入中取得補償的那部分價值，稱為折舊。計算方法如下：運用年限法某項固定資產年折舊額=原值/運用年限月折舊額=年折舊額/12（2）固定資產成本醫(yī)療設備成本是指醫(yī)院為保證該設備進行正常診療服務所消耗的物化勞動和活勞動的總和。成本內容如下：①固定資產折舊費和大修理費。②醫(yī)用材料費、低值易耗品等消耗費。③業(yè)務費（包括水電費、雜支費等）。④公務費（相關科室辦公費等）。⑤勞務費（包括人員工資、獎金、其他補貼等）。（3）成本效益分析方法①月利潤率=（月收入-人員工資-設備月折舊-業(yè)務費-醫(yī)用材料費-公務費-修理費-月貸款利息）/（設備原值+協(xié)助設備原值）②運行狀態(tài)評價標準（以月為周期）月利潤率＞10%為優(yōu)秀，3%-10%為良好，0-3%為一般，＜0為差。（4）其他分析適時開展或者依據與各設備運用科室溝通的狀況，對設備的運用評價和功能開發(fā)進行評估和實施。評估和實施結果并入成本經濟效益分析報告反饋相關部門。3、大型設備成本效益分析周期具體以實際工作表格為準。八、醫(yī)療器械不良事務監(jiān)測管理制度（試行）為加強醫(yī)療器械不良事務監(jiān)測管理工作，依據國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事務監(jiān)測和再評價管理方法（試行）》制定本制度。1、建立健全組織結構，明確崗位職責

（1）成立醫(yī)療器械不良事務監(jiān)測領導小組,日常工作及會議召集、會議記錄由醫(yī)學工程科負責。領導小組全面負責醫(yī)療器械不良事務監(jiān)測管理相關工作，并履行以下主要職責：①負責醫(yī)療器械不良事務監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關制度的制定、修改、監(jiān)督和落實；②負責醫(yī)療器械不良事務監(jiān)測管理的宣教工作；③探討分析醫(yī)療器械不良事務監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作總結會議，探討并提出改進看法和建議；④制定與完善高風險醫(yī)療器械運用的操作規(guī)程，組織培訓員工在運用高風險醫(yī)療器械時規(guī)范操作；⑤制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事務，尤其導致死亡或者嚴峻損害不良事務的應急預案；⑥對于上報的不良事務，于一周內組織探討，制定應對措施；⑦通報傳達上級醫(yī)療器械不良事務監(jiān)測技術機構的反饋信息。（2）明晰職能部門分工日常監(jiān)測，監(jiān)測員和聯(lián)絡員共同負責醫(yī)療器械不良事務的日常監(jiān)測工作。①定期總結：每年對醫(yī)療器械不良事務監(jiān)測工作進行總結，總結報告提交給領導小組審議；并保存監(jiān)測的原始資料備查。②監(jiān)督管理：醫(yī)學工程科通過對臨床服務質量評價，來監(jiān)督醫(yī)療器械不良事務監(jiān)測實施狀況。2、建立醫(yī)療器械運用不良事務報告制度（1）發(fā)覺或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事務，馬上填寫《可疑醫(yī)療器械不良事務報告表》，進入上報流程。（2）醫(yī)學工程科保存醫(yī)療器械不良事務監(jiān)測記錄，對于引起不良事務的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標明的運用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。3、建立醫(yī)療器械產品運用追溯制度（1）對于植入性醫(yī)療器械實施追溯跟蹤管理。（2）植入性醫(yī)療器械要剛好登記備案，嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。（3）對產品的追溯登記信息主要涵蓋生產企業(yè)名稱、生產地、產品規(guī)格型號、有效期、批號、醫(yī)療器械注冊證編號、產品質量保證書等。（4）醫(yī)學工程科定期監(jiān)督檢查登記狀況。九、醫(yī)療器械不良事務監(jiān)測培訓和考核制度（試行）為加強醫(yī)療器械不良事務監(jiān)測和與監(jiān)測相關法規(guī)的宣揚、培訓和對相關人員的考核和激勵，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械不良事務監(jiān)測和再評價管理方法（試行）》的規(guī)定，特制定本制度。1、相關法規(guī)的宣揚（1）利用醫(yī)院網站每年進行醫(yī)療器械產品不良事務監(jiān)測宣揚。（2）通過宣揚資料、公示欄等形式開展醫(yī)療器械產品不良事務監(jiān)測宣揚。（3）專題培訓宣揚醫(yī)療器械產品不良事務監(jiān)測的相關法規(guī)和規(guī)章制度。2、相關法規(guī)的培訓（1）醫(yī)療器械不良事務監(jiān)測培訓對象為全體醫(yī)護人員和醫(yī)療器械管理人員。（2）醫(yī)療器械產品不良反應報告與監(jiān)測培訓內容：國家和各級政府相關法規(guī)如《醫(yī)療器械不良事務監(jiān)測和再評價管理方法（試行）》、《醫(yī)療器械不良事務監(jiān)測工作指南（試行）》等法規(guī)的培訓。（3）醫(yī)學工程科應主動參與由國家、省、市組織的關于醫(yī)療器械產品不良事務監(jiān)測報告與監(jiān)測的培訓與技術指導。（4）醫(yī)學工程科負責組織每年定期對（每年至少實行一次）相關人員進行醫(yī)療器械不良事務監(jiān)測相關學問培訓。3、對相關人員的考核（1）考核目的充分貫徹國家醫(yī)療器械不良事務監(jiān)測該法規(guī)，充分落實醫(yī)療器械不良事務監(jiān)測職責，促進醫(yī)療器械不良事務監(jiān)測工作的綻開，促進相關人員醫(yī)療器械不良事務監(jiān)測法規(guī)學問的駕馭和落實的自覺性，提高相關人員處置醫(yī)療器械不良事務監(jiān)測的工作實力，進一步提高我院醫(yī)療器械不良事務監(jiān)測工作的水平。（2）考核內容①各臨床科室和聯(lián)絡員對醫(yī)療器械不良事務監(jiān)測相關法規(guī)的學習狀況。②各臨床科室和聯(lián)絡員對醫(yī)療器械不良事務監(jiān)測相關法規(guī)的落實狀況。③各臨床科室醫(yī)療器械不良事務監(jiān)測相關規(guī)章制度的建立狀況。④發(fā)覺可疑醫(yī)療器械不良事務的上報狀況。⑤醫(yī)療器械不良事務監(jiān)測工作不合格整改狀況。（3）考核方式①每年不定期（至少一次）組織人員，對相關科室和人員的醫(yī)療器械不良事務監(jiān)測相關工作進行全面考核。②當發(fā)生醫(yī)療器械不良事務時，事務處置結束，對相關科室和人員進行一次考核。③發(fā)生疑似醫(yī)療器械不良事務時，事務處置結束，對相關科室和人員進行一次考評。④考核結果與總結，存檔管理，并作為當月績效工資考核的一項基本條件。4、對考核結果的激勵（1）嘉獎方式①將仔細學習醫(yī)療器械不良事務監(jiān)測法律、法規(guī)、各項規(guī)章制度職責，嚴格落實本崗位醫(yī)療器械不良事務監(jiān)測職責，作為年終評比優(yōu)秀時提名條件之一。②主動參與單位醫(yī)療器械不良事務監(jiān)測活動，相關科室當月績效工資考核賜予1-2分的加分。③主動發(fā)覺并上報可疑醫(yī)療器械不良事務的個人，每例嘉獎50～100元。④主動協(xié)作政府監(jiān)管部門實施不良事務限制工作，表現突出的，一次性嘉獎50～100元。（2）懲罰方式①無故不參與不良事務檢測培訓或考試的個人，每次罰款30元。②不良事務限制考試成果不合格或存在舞弊行為的，每次罰款30元。③對醫(yī)療器械不良事務或疑似醫(yī)療器械不良事務沒有剛好報告的，相關科室考核扣1-2分，個人每次罰款50元。④對醫(yī)療器械不良事務或疑似醫(yī)療器械不良事務，進行處置行動不主動，或無故不參與的，每次罰款50元。⑤對在處置醫(yī)療器械不良事務或疑似醫(yī)療器械不良事務不利或有抵制行為的，每次罰款200元，當月績效工資考核總分按0分計，管理人員當年不得參與職務晉升和職稱評定。⑥有虛報瞞報醫(yī)療器械不良事務或疑似醫(yī)療器械不良事務行為的，每次罰款200元，相關科室當月績效工資考核總分按0分計，管理人員當年不得參與職務晉升和職稱評定。⑦在協(xié)作政府監(jiān)管部門處置醫(yī)療器械不良事務過程不利的，每次罰款200元，相關科室當月績效工資考核總分按0分計，管理人員當年不得參與職務晉升和職稱評定。5、實施監(jiān)管本制度適用于我院醫(yī)療器械不良事務法規(guī)宣揚、培訓和考核工作。醫(yī)學工程科負責制度的制訂、文件的實施和過程監(jiān)管。相關部門和人員負責協(xié)作完成對法規(guī)的宣揚、培訓和考核工作。十、醫(yī)療器械臨床運用平安限制與風險管理制度（試行）醫(yī)療器械臨床運用平安管理是指醫(yī)療機構醫(yī)療服務中涉及的醫(yī)療器械產品平安、人員、制度、技術規(guī)范、設施、環(huán)境等的平安管理。為加強醫(yī)院醫(yī)療器械臨床運用平安管理工作，降低醫(yī)療器械臨床運用風險，提高醫(yī)療質量，保障醫(yī)患雙方合法權益?，F依據衛(wèi)生部頒發(fā)的《醫(yī)療器械臨床運用平安管理規(guī)范》中規(guī)定，制定巴彥淖爾市醫(yī)院醫(yī)療器械臨床運用平安限制與風險管理制度。1、醫(yī)學工程科負責全院醫(yī)療器械的選購 工作。建立醫(yī)療器械選購 論證、技術評估和選購 管理制度，定期向全院有關科室通報醫(yī)療器械選購 和運用狀況，確保選購 的醫(yī)療器械符合臨床需求、合法、平安、有效。不得運用無注冊證、無合格證明、過期、失效或者依據國家規(guī)定在技術上淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械新產品的臨床試驗或者試用依據相關規(guī)定執(zhí)行。2、醫(yī)療器械的安裝應由生產廠家或者其授權的具備相關服務資質的單位或者由醫(yī)療機構醫(yī)療器械保障部門實施。高壓氧艙、放射放療等特種設備的安裝、存儲和轉運應當依據相關規(guī)定嚴格執(zhí)行，并保存相關記錄。3、醫(yī)療器械驗收應當由醫(yī)學工程科組織實施，并與相關的臨床科室共同評估臨床驗收試用的結果。應制定醫(yī)療器械安裝、驗收，包括商務、技術、臨床運用中的管理制度與技術規(guī)范。4、醫(yī)學工程科應對醫(yī)療器械選購 、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和妥當保存。大型醫(yī)用設備應當有衛(wèi)生行政主管部門頒發(fā)的配置許可證，保存期限為醫(yī)療器械運用壽命周期結束后5年以上。5、醫(yī)學工程科應建立醫(yī)療器械管理平臺。依據國家分類編碼的要求，對醫(yī)療器械進行唯一性標識，妥當保存醫(yī)療器械購入時的包裝標識、標簽、說明書、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性。6、各臨床、醫(yī)技科室從事醫(yī)療器械相關工作的技術人員，應當具備相應的專業(yè)學歷、技術職稱或者經過相關技術培訓，并獲得國家認可的執(zhí)業(yè)技術水平資格。7、各臨床、醫(yī)技科室應對醫(yī)療器械臨床運用技術人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學工程技術人員建立培訓、考核制度。組織開展新產品、新技術應用前規(guī)范化培訓，開展醫(yī)療器械臨床運用過程中的質量限制、操作規(guī)程等相關培訓，建立培訓檔案，定期檢查評價。8、各臨床、醫(yī)技科室在臨床運用醫(yī)療器械時，應當嚴格遵照產品運用說明書、技術操作規(guī)范和規(guī)程，對產品禁忌癥及留意事項應當嚴格遵守，需向患者說明的事項應當照實告知，不得進行虛假宣揚，誤導患者。9、醫(yī)療器械臨床運用平安事務或者醫(yī)療器械出現故障，各臨床、醫(yī)技科室應當馬上停止運用，并通知物資設備處按規(guī)定進行檢修，經檢修達不到臨床運用平安標準的醫(yī)療器械不得再用于臨床，如屬于醫(yī)療器械自身故障或缺陷的，將停止同品牌產品購置并對生產廠商進行相關通報。10、各臨床、醫(yī)技科室在運用各類醫(yī)用耗材時，要仔細核對其規(guī)格、型號、消毒或者有效日期等，并進行登記。一次性運用的醫(yī)療器械按相關法律規(guī)定不得重復運用，按規(guī)定可以重復運用的醫(yī)療器械，應當嚴格依據要求清洗、消毒或者滅菌。對運用后的醫(yī)用耗材等屬醫(yī)療廢物的，由國資辦依據《醫(yī)療廢物管理條例》等有關規(guī)定處理。對運用的大型醫(yī)用設備、植入與介入類醫(yī)療器械名稱、關鍵性技術參數及唯一性標識信息應當記錄到病歷中。11、醫(yī)學工程科應建立完整的可追溯體系，對一次性運用無菌物品出庫日期、名稱、規(guī)格、數量、生產廠家、生產批號、滅菌日期、失效日期、接收部門等進行登記，一旦發(fā)生醫(yī)療器械相關的醫(yī)療事故或感染時，可以剛好追溯該批次的產品。12、對在用設備類醫(yī)療器械的預防性維護、檢測與校準、臨床應用效果等信息進行分析與風險評估，以保證在用設備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)、保障所獲臨床信息的質量。并制訂預防性維護方案的內容與程序、技術與方法、時間間隔與頻率。在大型醫(yī)用設備運用科室的明顯位置，公示有關醫(yī)用設備的主要信息，包括醫(yī)療器械名稱、注冊證號、規(guī)格、生產廠商、啟用日期和設備管理人員等內容。13、定期對醫(yī)療器械運用環(huán)境進行評估、測試和維護。對醫(yī)療器械保障技術服務全過程及其結果均應當真實記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案。14、各臨床、醫(yī)技科室、醫(yī)學工程科應設置與醫(yī)療器械種類、數量相適應，相宜醫(yī)療器械分類保管的貯存場所。有特殊要求的醫(yī)療器械應當配備相應的設施，保證運用環(huán)境條件。十一、醫(yī)療設備人員培訓管理制度1、為了增加醫(yī)護人員對設備（儀器）類醫(yī)療器械的質量管理意識，使操作設備（儀器）類的醫(yī)護人員具備、提高崗位工作的實力，特制定本培訓管理制度。2、醫(yī)院醫(yī)學工程科應依據科內的人員職責和崗位要求，進行崗位職責培訓。各科室對設備的操作人員應經培訓合格后方可上崗。3、培訓內容：（1）醫(yī)療器械管理部門：①國家有關醫(yī)療器械方面的法律、法規(guī)、行政規(guī)章以及有關規(guī)定。②與醫(yī)療器械產品有關的國家標準、行業(yè)標準、注冊產品標準。③與本單位有關的醫(yī)療器械品種的產品說明書、技術說明書以及操作規(guī)程。④本單位制定的醫(yī)院管理制度、崗位職責。⑤與醫(yī)療器械相關的專業(yè)學問。（2）運用設備的科室：①針對本科室運用設備的產品性能、特點、結構，選派操作人員，經院領導批準后，送生產廠家或培訓基地學習。②也可請生產廠家的工程技術人員到醫(yī)院現場指導。③運用操作人員須經培訓合格后，方可上崗。④培訓工作應由具備相應資質，熟識產品性能、結構，了解國家法律、法規(guī)，具有實踐閱歷的工程技術人員進行，以確保培訓需求。⑤醫(yī)學工程科定期組織考核，確保培訓活動滿意預期目的。⑥醫(yī)學工程科應對培訓活動形成完整的培訓及考核記錄，并建立培訓人員檔案。十二、醫(yī)療設備運用人員崗位考核和再培訓制度（試行）1、醫(yī)療設備在醫(yī)療設備上崗運用前，須由廠家工程技術人員或臨床醫(yī)學工程技術人員對操作人員進行現場培訓，如操作困難的設備異地培訓，嫻熟駕馭設備性能、日常保養(yǎng)和操作技術后方能運用。

2、對國家有特殊要求的醫(yī)療設備，操作人員須參與國家制定部門組織的培訓，取得合格證后方可進行上機操作。

3、對甲、乙類大型設備，臨床醫(yī)師、操作技術人員、修理工程技術人員必需按衛(wèi)生部規(guī)定經培訓考核后取得上崗證后方能上崗。

4、壓力容器等特種設備操作、管理、修理人員按技監(jiān)部門規(guī)定參與崗位培訓考核后取得上崗證后方能上崗。

5、再培訓：操作人員合格證有效期滿后須剛好進行再次培訓，復試合格后方可進行上機操作。

6、操作人員要嚴格依據醫(yī)療設備操作規(guī)程進行操作，因違反操作規(guī)程引發(fā)的設備故障，

視情節(jié)輕重進行賠償或進一步追究責任。7、醫(yī)學工程科定期組織對設備操作人員的培訓與再培訓，并進行考核，并做好記錄。8、具體考核方式是否全部考核由醫(yī)學工程科相關人員經科室領導同意后實施。9、醫(yī)學工程科負責對設備操作人員培訓與考核的監(jiān)管工作，并供應詢問服務與技術指導。十三、醫(yī)療器械計量管理制度

1、對需強制檢定的計量器械予以限制，并加以實施和保持。2、醫(yī)學工程科對屬于強制檢定的計量器械應建立統(tǒng)一臺帳，并建立計量管理檔案。3、醫(yī)學工程科不得選購 未取得計量器具許可證企業(yè)生產的有計量功能的醫(yī)療器械。4、在用的計量器械必需有計量鑒定證書或有效計量合格標記。5、醫(yī)學工程科對未經檢定或檢定不合格，超過檢定周期，無有效計量合格證書的計量器械不得運用。6、醫(yī)學工程科定期查驗計量檔案，對到達法定檢定限期的計量器械應通知運用科室，停止運用，并應剛好與當地法定計量檢定部門聯(lián)系，做好計量器械檢定工作。7、臨床運用計量器械的科室，對達到法定檢定期限的計量器械也應主動與本單位醫(yī)療器械管理部門（人員）聯(lián)系，以保證有計量功能的醫(yī)療器械的正常運用。十四、醫(yī)用壓力容器平安管理制度1、壓力容器交接班制度（1）接班人員應依據規(guī)定班次和規(guī)定時間，提前到壓力容器房做好交接班前的打算工作，并具體了解上班壓力容器的運行狀況。（2）交班者應提前做好打算，保持壓力容器以及其他方面均正常并做好清潔工作。（3）交接班工作應在壓力容器現場進行，對交接壓力容器運行狀況及發(fā)覺的缺陷和附屬設備狀況，閥門開關及供氣狀況，工具設備等，交班人員應引導接班人員對各項共同檢查，假如當班發(fā)生事故，且尚未處理完畢，交班人員應處理完畢后方可離去。（4）在交班時，如接班人員沒有到達現場，交班人員不得擅白離開工作崗位。（5）“四交”和“四不交”四交是：①壓力容器平安附件靈敏牢靠。②壓力容器附件和設備無異樣。③運行記錄齊全、正確、備件、工具齊全無損壞。④壓力容器房整齊，達到文明生產。四不交：①不交給喝醉酒或有重病不宜操作的容器人員。②在事故中不進行交接。③接班人員未到時，不交給其他無證的非正式容器人員。④壓力容器本體和附屬設備出現異樣現象時不交。（6）交接班時，交班人員應將有關運行等方面的通知和指令告知接班人員。交接的內容和存在問題應仔細做好記錄。2、壓力容器平安管理標準（1）容器平安操作規(guī)程容器平安操作規(guī)程應包括以下的內容：①容器的操作工藝限制指標，包括最高工作壓力，最高或最低工作溫度、壓力及溫度波動幅度的限制值。②壓力容器的崗位操作法，開、停機的操作程序和留意事項。③容器運行中日常檢查的部位和內容要求。④容器運行中可能出現的異樣現象的推斷和處理方法以及防范措施。⑤容器的防腐措施和停用時的維護保養(yǎng)方法。（2）壓力容器的檢驗①壓力容器的定期檢驗周期按國家有關規(guī)定執(zhí)行。②對壓力容器所配備的平安裝置（平安閥、壓力表等），應定期進行通、排放工作，以保證其靈敏、牢靠。平安附件的檢定，檢驗嚴格按有關規(guī)定執(zhí)行。③對檢驗中發(fā)覺的問題要剛好實行措施進行修理或消退，對難以消退的缺陷應實行降級、降壓，限期運用直至更新等方法進行處理，并報市質量技術監(jiān)督局備案。（3）平安裝置的調整和檢修①壓力容器有壓力時，不得對平安裝置和主要的受壓元件進行任何修理或緊固調整工作。需焊、挖補修理時，應由持特殊焊接工作操作證人員參與。②平安閥更新購置應有出廠合格證，合格證上應有檢驗部門和質檢員的印章，并有注明檢驗日期，無出廠合格證嚴禁購置運用。③平安閥運用中應定期校驗，每年至少一次，調整后的平安閥應加鉛封，并填寫記錄。檢驗調整工作應由專職檢驗人員進行。未經許可，本院任何人員不得隨意啟封調整檢驗。④未經檢驗合格和無鉛封的壓力表不得運用，在運用過程中如發(fā)覺壓力表失靈、刻度不清、表盤玻璃裂開、卸壓后指針不回零位、鉛封損壞等狀況，應馬上更換。⑤壓力表的裝設、校驗與維護應符合國家計量部門的規(guī)定，壓力表應定期檢驗，經檢驗合格的壓力表有鉛封和檢驗合格證。3、壓力容器技術檔案管理制度（1）壓力容器技術檔案的種類：①壓力容器隨機出廠文件（包括產品出廠合格證、安裝運用維護保養(yǎng)說明書、壓力容器主要部件型式試驗報告書、裝箱單、機房井道布置圖、電氣原理圖接線圈、壓力容器功能表、主要部件安裝示意圖、易損件書目）。②壓力容器開工申報單。③壓力容器安裝施工記錄。④竣工驗收報告。⑤特種設備監(jiān)督部門壓力容器驗收報告和定期檢驗報告。⑥日常檢查、維護保養(yǎng)，大修、改造記錄及檢驗報告。⑦事故及故障記錄。⑧壓力容器操作人員培訓記錄及上崗證。（2）壓力容器技術檔案的接收、登記、整理、保管、借閱等參照本單位《特種設備技術檔案管理制度》執(zhí)行。4、壓力容器修理保養(yǎng)規(guī)定（1）壓力容器的維護保養(yǎng)應做到正確運用、細心維護與日常保養(yǎng)，保證其長周期、平安、穩(wěn)定運行。（2）壓力容器的運用必需在規(guī)定工藝參數下運用，不得超范圍運用。常常檢查壓力容器外觀，容器外觀無鼓包、不變形、不泄漏、無裂紋跡象，發(fā)覺異樣應剛好處理。按管、緊固件、密封件部位等無損壞、泄漏現象。（3）平安附件（壓力表、平安閥等）應齊全，安裝正確，定期檢查、檢驗，保證動作靈敏牢靠。適時對蒸汽、空氣平安閥進行手提排氣卸壓試驗，防止平安閥聲修、粘連、堵塞等。（4）對查出的擔心全因素，必需做到“三定”和“三不放過”，即確定緣由，制定整改內容和時間，指定落實整改人員。整改不落實不放過，整故不完成不放過，無防范措施不放過。（5）壓力容器的操作、檢修應經專業(yè)培訓考核，持證上崗。（6）壓力容器應定期檢驗合格，方可運用。（7）壓力容器的運行參數一旦超過許用值，但實行措施仍得不到有效限制時，應緊急停止運行。十五、一次性運用無菌醫(yī)療器械管理制度1、為了對醫(yī)院一次性運用無菌醫(yī)療器械的運用過程予以限制，確保一次性運用無菌醫(yī)療器械的平安、有效。

2、醫(yī)學工程科應建立一次性運用無菌醫(yī)療器械選購 驗收記錄，記錄至少應包括：購進日期、生產企業(yè)名稱、經營企業(yè)名稱、產品名稱、規(guī)格型號、產品注冊證號、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。依據記錄能追溯該批號產品的來源。3、醫(yī)學工程科購進一次性運用無菌醫(yī)療器械時應按批號索取蓋有原生產企業(yè)質量檢驗部門出具的檢驗報告書（復印件）及在鹽城食品藥品監(jiān)督管理部門登記備案表。4、醫(yī)學工程科對購進的一次性運用無菌醫(yī)療器械應驗明生產或經營企業(yè)的生產許可證或經營許可證、產品注冊證、銷售人員的法人授權托付書，并留存蓋有企業(yè)原始印章的上述資料的復印件。5、醫(yī)院應建立一次性運用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度。6、臨床運用科室對運用過的一次性運用無菌醫(yī)療器械必需按規(guī)定毀形，零部件應不再具備運用功能，嚴禁重復運用。7、后勤管理部門對已毀形的一次性運用無菌醫(yī)療器械應做好消毒和無害化處理，并做好相關記錄。8、臨床運用科室發(fā)覺一次性運用無菌醫(yī)療器械小包裝破損、標識不清，應馬上停止運用，并剛好向設備管理部門（人員）報告，由器械設備管理部門（人員）與生產廠家聯(lián)系，予以更換。9、發(fā)覺不合格的一次性運用無菌醫(yī)療器械，應馬上停止運用、封存，并剛好報告所在地食品藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。閱歷證為不合格的一次性運用無菌醫(yī)療器械，在所在地食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。10、醫(yī)院運用一次性運用無菌醫(yī)療器械發(fā)生可疑不良事務時，應按規(guī)定向省藥品不良反應監(jiān)測中心報告。十六、植入性醫(yī)療器械管理制度

1、為了對植入性醫(yī)療器械質量及可追溯性管理予以限制，確保該類醫(yī)療器械運用平安、牢靠、有效。2、醫(yī)療器械管理部門應做到：（1）嚴格執(zhí)行衛(wèi)生部和衛(wèi)生廳組織的集中招標選購 ，確保醫(yī)用材料的合法性。（2）醫(yī)學工程科對凡屬于植入性醫(yī)療器械產品，在選購 時必需查驗其產品注冊證、生產企業(yè)許可證、經營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、產品合格證以及生產（或供應商）的合法銷售授權書，并保存蓋有企業(yè)原始印章的證照復印件等有關資料。（3）選購 植入性醫(yī)療器械前，醫(yī)療機構應在我國法律、法規(guī)規(guī)定的范圍內，與銷售商簽訂明確醫(yī)療器械產品質量責任條款的商業(yè)合同，解除銷售商自身實力范圍之外的承諾。（4）臨床科室應將擬運用的醫(yī)療器械產品質量保證條款以適當形式告知病員或病員家屬。3、醫(yī)療器械臨床運用科室應做到：（1）凡運用植入性醫(yī)療器械的臨床科室，應建立運用登記記錄。（2）運用登記記錄應包括病人姓名、年齡、性別、床號、地址、聯(lián)系電話、醫(yī)療器械名稱、數量、規(guī)格型號、注冊證號、生產批號、手術日期、手術醫(yī)師簽名的術后視察記錄。（3）植入類耗材的運用均進行術前探討，病歷中有術前探討記錄和耗材的條形碼和原廠標簽。（4）對急診或必需在手術現場選擇規(guī)格、型號的植入性醫(yī)療器械，可由經確認有資格的廠商干脆供應運用，但必需仔細填寫對應統(tǒng)計表。（5）對植入性醫(yī)療器械產品正常運用中發(fā)生的不良事務，應按規(guī)定上報省藥品不良反應監(jiān)測中心。十七、醫(yī)用高值耗材選購 管理制度一、醫(yī)用高值耗材一般是指專科運用，具有較高價值（我院定義單價在元及以上），干脆作用于人體的一次性運用的醫(yī)用耗材。醫(yī)院常用的醫(yī)用高值耗材主要分為心臟介入類、外周血管介入類、骨科內固定類、麻醉手術類等。二、對于衛(wèi)生部(廳）集中招標的高值耗材的選用必需在“內蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構藥品網上集中選購 平臺”的耗材書目內選用。每年組織一次產品遴選，凡是網上中標品牌都可以參與。醫(yī)學工程科負責做好高值耗材的集中選購 工作，每月將匯總及選購 狀況報鹽城市藥品集中選購 監(jiān)管服務中心審核。三、臨床確需且未列入集中招標范圍內的醫(yī)療器械高值材料，經報分管領導審批同意后，由醫(yī)學工程科從經認定的供貨商，按議價程序選購 ，并嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械管理制度，履行質量驗收手續(xù)。四、由醫(yī)學工程科對高值耗材供貨商及產品資質，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定進行審核。查驗《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《稅務登記證》，《醫(yī)療器械注冊證》及其附件《醫(yī)療器械注冊登記表》，醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)法定代表人托付授權書，及銷售人員的身份證件，并將全部相關證件復印件存檔備查。五、高值耗材只能從具有《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的生產企業(yè)或具有《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的經營企業(yè)購置；全部擬購置的高值耗材都必需有國家藥品監(jiān)督管理局審批的有效注冊證，否則禁止購買。六、我院采納條形碼自動識別技術對醫(yī)用高值耗材進行管理。條形碼的記錄在保管員對高值耗材進行驗收入庫時完成，保管員須要完成對產品包裝、數量等驗收，對每個產品進行條碼掃描及效期批號的記錄工作；條形碼掃描完成后剛好移至運用科室二級庫。七、驗收合格入庫的高值耗材，由保管員辦理相關手續(xù)，并送貨到申領科室簽收，以保證診療活動的順當開展。對于驗收不合格的高值耗材，選購 員要剛好辦理退換貨的事宜，同時通知申領科室，以便協(xié)調相關事宜。十八、應急物資和設備管理制度為了做好我院應急處置工作,指導應急搶救,剛好、有序、高效、妥當地處置事故、解除隱患，最大限度地削減人員傷亡、財產損失以及不良社會影響維護社會穩(wěn)定。為建立健全突發(fā)公共事務應急物資保障體系，依據有關法律、法規(guī)制定本制度。概念：應急物資是指在事故即將發(fā)生前用于限制事故發(fā)生，或事故發(fā)生后用于疏散、搶救、搶險等應急救援的工具、物品、設備、器材、裝備等一切相關物資。選購 入庫：應急物資和設備由醫(yī)學工程科選購 ，都必需一一填寫入庫清單，閱歷收后統(tǒng)一入庫保管。應急物品管理要建立專帳，由專人管理。儲備管理：（一）經檢驗合格的應急物資，必需實行分區(qū)、分類存放和定位管理。依據庫房條件以及物資的不同屬性，將儲存物資逐一分類，依據其保管要求，倉儲設施條件及倉庫實際狀況，確定具體的存放區(qū)。為便利搶修物資存放，削減人為差錯，對應急物資進行編號定位，結合物資存放保管書目，把庫房、貨架、層次、貨位四者統(tǒng)一編號，并附上標簽，做到見單就知貨物存放地點，提高工作辦事效率。（二）應急物資應妥當保管，以愛護物資的質量。儲備物資應防止受到雨、雪、霧的侵蝕和日光曝曬。（三）加強對應急物資的管理，防止應急物資被盜用、挪用、流失和失效，對各類物資剛好予以補充和更新，檢查人員每月要定期檢查一次應急物資和工具的狀況，發(fā)覺缺少和不能運用的要剛好提出和督促，確保正常運用，檢查人員每次檢查時要進行具體記錄，留存?zhèn)洳?。（四）應急物資的調撥由醫(yī)學工程科統(tǒng)一調度、運用。建立與其他地區(qū)、其他部門物資調劑供應的渠道，以備物資短缺時，可快速調入。應急物資和設備選購 的審批程序：當臨床科室急需應急物資和設備時，相關臨床科室應馬上書面提出購買申請，并報分管院長審批；醫(yī)學工程科依據申請，統(tǒng)計選購 數量，報院領導審批同意后，組織集中選購 。應急物資和設備應要求供應商在最短的時間內到貨，保證臨床科室的緊急須要。十九、醫(yī)學裝備管理制度與崗位職責的考核方法

為加強醫(yī)學裝備管理，監(jiān)管醫(yī)學裝備管理制度、崗位職責執(zhí)行狀況，依據我院設備管理工作的實際狀況，制定本方法。

一、考核對象1、醫(yī)療設備管理委員會組成人員；2、醫(yī)學工程科及其他涉及醫(yī)學裝備管理的工作人員。二、考核周期

定期考核：每年進行一次。

不定期考核：可依據實際狀況增加考核次數。

三、考核方法

依據醫(yī)學裝備管理制度和崗位職責的執(zhí)行狀況對醫(yī)療設備管理委員會組成人員醫(yī)學工程科及其他涉及醫(yī)學裝備管理的工作人員進行考核；依據相關考核標準進行評分，考核不合格人員須停職待崗，接受再培訓；經考核合格后，才能重新上崗。四、考核方式考核方式有現場提問考核、培訓筆試考核等。

五、改進措施

醫(yī)學工程科應嚴格執(zhí)行監(jiān)管考核制度，每次考核后應將考核內容予以匯總整理，并做好記錄。分析考核過程中存在問題，并提出改進看法及措施，將改進措施落實到新的工作周期內執(zhí)行。二十、供氧中心平安管理制度

為了確保本單位供氧中心的正常運行并得到有效監(jiān)控，牢靠地保障液氧汽化站及其輸送系統(tǒng)的平安性，防止超壓、泄漏、起火、爆炸等事故；加強我院醫(yī)用氧及其氧氣瓶的平安管理，避開事故，確保臨床急救用氧氣的供應，剛好、平安，預防氧氣瓶的流失，特制定本制度。

一、液氧的特性及其危急

（一）液氧為低溫液化氣體，當與人體皮膚、眼睛接觸會引起凍傷(冷燒灼)。

（二）低溫液體汽化為氣體時，體積會快速膨脹，在密閉容器內，因液化汽體使壓力上升，易引起容器超壓危急。（三）液氧和氣氧是一種強助燃劑。液氧與可燃物接近時，遇明火極易引起燃燒危急。液氧與可燃物接觸時，因撞擊易產生爆震危急；液氧與可燃物混合時，潛在爆炸危急。液氧蒸發(fā)成氣氧時，能被衣服等織物吸附，遇火源易引起閃耀燃燒危急。

（四)經過長期運用，微量的碳氫化合物還有可能在貯罐內濃縮、積聚，在肯定的條件下，就可能發(fā)生爆炸事故。

二、

平安留意事項

(一）中心供氧工作人員需持證上崗，必需經過平安教化考核合格。熟識供氧設備上各種閥門、儀表及其作用和操作程序；在發(fā)生故障和意外事故時必需能獨立實行緊急平安措施。

（二）液氧充灌時，中心供氧工作人員必需在場，監(jiān)督供方按操作規(guī)程進行，監(jiān)控四周場景平安，禁止易燃易爆物品靠近。

（三）閥門的啟閉應緩慢進行，避開太快太猛，避開出現火花或損傷連接密封面；當設備上的閥門和儀表、管道連接接頭等處被凍結時，嚴禁用鐵錘敲打或明火加熱。宜用70-80℃干凈無油的熱空氣、或溫水進行溶化解凍。

（四）設備在檢修焊接前，必需先排盡貯槽或管路中的液氧或氣氧，并用無油干燥空氣或氮氣進行置換。

（五）檢修或更換的管閥、接頭等，必需徹底去污除油后產能安裝運用。

（六）液氧設備四周至少5米內嚴禁煙火、同時避開在操作場所出現靜電火花。

（七）中心供氧工作人員在充灌或處理低溫液體時，應戴干凈易脫的皮革、凡布或棉手套。若有產生液體噴射或飛濺可能，應戴上護目鏡或面罩。

（八）處理大量低溫液體或低溫液體嚴峻泄漏時，應穿上無釘皮靴，褲腳套在皮靴外面。

（九）中心供氧工作人員的皮膚因接觸低溫液體或低溫氣體而被凍傷時，應剛好將受傷部位放入溫水中浸泡或沖洗，切勿干加熱；嚴峻的凍傷應快速到醫(yī)院治療。

三、意外事故的應急處理措施和工作流程

中心供氧工作人員一旦發(fā)覺供氧系統(tǒng)出現意外事故，馬上實行應急處理措施：

（一）關閉供氧閥門隔絕氧源，按操作規(guī)程執(zhí)行停氧操作。

（二）愛護現場，并報告主管人員。

（三）主管人員再報告醫(yī)學工程科科長，組織工程技術人員處理意外事故。

分析總結事故的緣由和今后留意事項。四、瓶裝醫(yī)用氧氣的運用管理規(guī)定：（一）依據《中華人民共和國藥品管理法》及其有關規(guī)定，醫(yī)用氧氣為急救用藥品，我院由醫(yī)學工程科負責管理。（二）醫(yī)用氧氣瓶屬設備，為我院的固定資產。醫(yī)學工程科對我院醫(yī)用氧氣瓶的平安負責。

（三）醫(yī)用氧氣的質量標準符合《中華人民共和國藥典》及相關規(guī)定，充裝壓力為12.5kpa/㎡。在臨床運用過程中，若發(fā)覺質量問題，剛好報醫(yī)學工程科妥當處理解決。

（四）各相關科室對本科室的醫(yī)用氧的平安負責，運用完畢剛好關閉閥門，嚴禁吸煙和明火，確保運用平安；用空氧瓶向醫(yī)學工程科換取滿瓶氧，并做好交接記錄。

五、瓶裝醫(yī)用氧氣的平安管理規(guī)定：

（一）本品有劇烈的助燃性氣體。嚴禁和油脂、煙火及其他易燃、易爆品接觸。（二）本品的貯藏或存放，必需遠離火源，并有平安消防設施，如滅火器、砂桶等。

（三）本品貯藏、運用、搬運、存放嚴禁撞擊，以免發(fā)生爆炸。

（四）氧氣瓶存放的地點，嚴禁煙火，禁止易燃易爆，油類等危急物品入內或混放。須有專人負責管理，做好平安防火防爆工作，備有滅火器材。

（五）氧氣瓶的管理、搬運人員嚴格執(zhí)行平安操作規(guī)程和平安制度。氧氣瓶搬運謹防撞擊，運用人員須留意平安，不準吸煙。氧氣瓶閥門和管道開關須勤查，關閉好，不允許有漏氣現象。

（六）嚴格執(zhí)行上級的有關規(guī)定，定期對氧氣瓶進行試壓檢驗和報廢更新，標記明顯，臺帳齊全，并做好年檢工作

。

（七）氧氣及設備的修理，運輸等由醫(yī)學工程科負責。二十一、醫(yī)療器械不良事務報告與監(jiān)測管理領導小組工作制度（試行）1、領導小組在分管院長的領導下,全面負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事務報告與監(jiān)測管理工作。

2、負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事務監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關制度的制定、修改、監(jiān)督和落實。3、負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事務監(jiān)測管理的宣教工作。

4、探討分析醫(yī)療器械不良事務監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作總結會議，探討并提出改進看法和建議。

5、制定與完善高風險醫(yī)療器械運用的操作規(guī)程，組織培訓運用人員在運用高風險醫(yī)療器械時的規(guī)范操作。

6、制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事務，尤其導致死亡或者嚴峻損害不良事務的應急預案。

7、對于上報的不良事務，于一周內組織探討，制定應對措施。

8、通報傳達上級醫(yī)療器械不良事務監(jiān)測技術機構的反饋信息。9、醫(yī)療器械不良事務報告與監(jiān)測管理日常工作由醫(yī)學工程科開展。二十二、醫(yī)療器械質量與平安管理小組工作制度（試行）1、本小組由科主任、工程師與具備資質的質量限制人員組成的質量與平安管理團隊，負責醫(yī)療裝備的質量和平安管理。2、為更好的保證服務質量，監(jiān)督制定包括崗位職責，接著教化，醫(yī)學裝備的管理、運用、修理，平安防護管理相關制度，醫(yī)學裝備意外應急管理等相關制度。3、依據醫(yī)療設備管理委員會的工作規(guī)劃，仔細貫徹相關工作指示，堅決執(zhí)行管委會制定的相關工作支配，對各項規(guī)章、制度、規(guī)范等管理文件的落實狀況進行監(jiān)管與分析。4、依據監(jiān)管分析以及醫(yī)院實際狀況的改變，剛好組織推動修訂相應的制度，及制度的培訓、試用、再完善的程序。5、依據設備管理委員會的工作規(guī)劃，制定醫(yī)學裝備部門明確的質量與平安指標并推動執(zhí)行。6、推動科室能開展定期評價活動，解讀評價結果。包括（1）操作者自我檢查；（2）專（兼）職人員質控活動；（3）醫(yī)學裝備、器械臨床運用平安與風險管理監(jiān)測的制度執(zhí)行狀況與記錄；（4）臨床運用醫(yī)學裝備、器械所致意外事務的防范措施，發(fā)生后有報告、檢查、處理的流程和規(guī)定與記錄等。7、組織制定質量與平安指標，定期向設備管理委員會通報醫(yī)療器械臨床運用平安與風險管理監(jiān)測的結果，對存在問題的改進措施及落實狀況。二十三、醫(yī)療設備管理委員會工作制度1、仔細貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療衛(wèi)朝氣構醫(yī)學裝備管理方法》等有關法律法規(guī),制定醫(yī)院醫(yī)療器械管理工作的規(guī)章制度并監(jiān)督實施。審定10萬元以上醫(yī)療器械的年度選購 預算和購置支配，審定巴彥淖爾市醫(yī)院醫(yī)療設備器械管理的各種流程。2、指導職能部門完成分析本院醫(yī)療設備的社會效益和經濟效益、運用狀況，評價其臨床診療效果、平安性及運用率狀況，提出淘汰和更新看法。3、組織相關職能科室（審計科，財務科，醫(yī)學工程科等）對列入年度醫(yī)療設備引進支配進行會簽。審查設備選購 狀況。4、組織醫(yī)療器械的運用培訓，指導本院臨床各科室平安合理運用設備和材料。5、管委會由院領導及醫(yī)務、財務、審計、紀監(jiān)、感管、護理、設備等專業(yè)人員組成。組成人員依據各自對口業(yè)務職務履行相關分析、評價、建議、監(jiān)督、審定、簽批等職責。6、設立醫(yī)療器械質量與平安管理小組，負責相關工作制度落實狀況的監(jiān)督、考核。具體見“醫(yī)療器械質量與平安管理小組職責”。7、管委會每半年召開一次全體委員會議，通報全院醫(yī)療設備及衛(wèi)生材料管理工作狀況，通報相關職能部門工作開展的監(jiān)督、考核狀況，探討提高管理質量的方法。必要時可適當增加會議頻次或組織臨時會議。8、管委會日常辦事機構設在醫(yī)學工程科。二十四、醫(yī)學工程科工作人員崗位職責1、醫(yī)學工程科科長（副）崗位職責1)、在院長領導下，負責領導開展醫(yī)學工程科各項工作，科長是本科服務質量與平安管理和持續(xù)改進工作的第一負責人，應對院長負責。2)、定期探討本科在貫徹醫(yī)院醫(yī)療器械管理方面的質量方針和落實質量目標、執(zhí)行質量指標過程中存在的問題，提出改進看法與措施，并有反饋記錄。3)、負責組織全院醫(yī)療設備和衛(wèi)生材料的支配、選購 、供應、維護、計量等工作，保證醫(yī)教研各項工作的順當進行。4)、審查各部門提出的醫(yī)療設備的申購支配，組織有關人員匯編、制定選購 支配，報院領導審批后實施。5)、調查各部門對設備的需求和運用狀況，做好合理供應和調配，發(fā)覺問題，剛好處理。6)、組織有關人員對購入、調入的珍貴儀器設備進行驗收、鑒定工作，組織有關人員建立并健全醫(yī)療設備申購、論證、購置、調撥、報廢、驗收、安裝、運用、修理、檔案、計量及平安操作等各項規(guī)章制度，督促有關人員執(zhí)行各項規(guī)章制度。7)、負責醫(yī)學工程科業(yè)務訓練，駕馭科室人員的工作、思想狀況，做好思想工作，并向院領導提出晉升、獎懲看法。8)、副科長幫助科長負責相應的工作。2、醫(yī)學工程科選購 人員崗位職責1)、在科長領導下，負責對醫(yī)學工程科管轄范圍內的物資的支配、招標、選購 、跟蹤等工作。2)、仔細執(zhí)行相關招標法規(guī)、各種相關的選購 管理制度和驗收制度。3)、嚴格執(zhí)行財經制度，履行驗收入庫手續(xù)，做到物、錢、憑證三對口。4)、對珍貴精密裝備應會同有關科室進行考察論證后選購 。5)、努力學習業(yè)務學問，熟識各種儀器設備的性能與指標，熟識各種衛(wèi)生材料的功能與質量，了解售后服務狀況，學習相關的法規(guī)，并收集市場行情，提高工作效率，保證選購 質量。6)、嚴禁支配外或先購后審選購 。7)、奉公遵守法律，不做損害國家和醫(yī)院利益的事。3、醫(yī)學工程科賬務管理人員崗位職責1)、仔細執(zhí)行醫(yī)療設備和衛(wèi)生材料的財產、賬務管理制度。2)、建立健全醫(yī)療儀設備賬目管理，珍貴醫(yī)療儀器設備?？?。做到賬賬相符，賬卡物相符。3)、加強對一次性運用無菌器械和高值醫(yī)用耗材的管理，使得選購 記錄齊全，溯源管理完整。4)、能夠應用計算機進行醫(yī)療設備和衛(wèi)生材料的管理工作。5)、協(xié)作選購 員和庫房保管員共同搞好財產、賬務管理工作。4、醫(yī)療醫(yī)學工程科庫管人員崗位職責1)、在醫(yī)學工程科長領導下，負責醫(yī)院醫(yī)療設備和衛(wèi)生材料的驗收、保管、配貨等工作。2)、全部物資都必需依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的，嚴格辦理入庫、驗收、登記手續(xù)；嚴格按區(qū)域存放。3)、每月剛好按支配發(fā)放，并好物資的出入庫工作。4)、庫存物資要加強保管，定期盤點，防止積壓奢侈，防鼠咬、霉爛、損壞、變質，加強平安保衛(wèi)工作。5)、易燃易爆或有毒的危急物品必需隔離存放。庫房內嚴禁煙火，非庫房人員一律不得入內。6)、不得接受廠家、供貨商的請客、行賄，以權謀私。5、醫(yī)學工程科工程技術人員崗位職責1)、在醫(yī)學工程科長領導下，負責醫(yī)療儀器設備的安裝、調試、維護等工作。2)、仔細執(zhí)行《醫(yī)療設備維護保養(yǎng)制度》。3)、仔細做好修理記錄，包括故障現象、檢測過程、更換元件型號、替換元件名稱記錄等。4)、對不具備修理條件的醫(yī)療儀器設備，剛好通知科長，并做好修理記錄。5)、修理人員在完成修理工作前提下，應聽從科長安排，發(fā)揚合作精神，共同搞好科內其他工作。6)、努力學習業(yè)務學問，不斷提高專業(yè)水平。6、醫(yī)學工程科檔案管理人員崗位職責1)、在醫(yī)學工程科長的領導下，負責醫(yī)療器械的購買及運用前后有關信息的收集、整理、保存工作。2)、嚴格依據醫(yī)療設備檔案管理的內容進行檔案管理。3)、采納計算機管理資料，定期做好備份保存。4)、保證醫(yī)療設備信息的查詢、處理及上報數據精確無誤。5)、負責檔案的外借與歸還管理，保證檔案的平安和完整。6)、與臨床科室剛好聯(lián)系，收集各科室支配，確保招標后臨床所用物資剛好精確到位，有問題剛好匯報。7)、加強學習，熟識業(yè)務，改進工作，不斷提高檔案管理水平。7、醫(yī)學工程科計量管理人員崗位職責1)、在醫(yī)學工程科長的領導下，負責宣揚、貫徹計量法及有關計量法規(guī)，制定全院計量工作支配并實施。2)、了解各科室計量工作狀況，進行計量業(yè)務指導，并常常性督促、檢查，為提高醫(yī)療衛(wèi)生工作水平服務。3)、對全院計量器具進行統(tǒng)一管理、建帳、建卡，做到帳、卡、物相符。4)、負責組織編寫各種計量器具的操作程序并對運用者進行監(jiān)督，嚴格執(zhí)行操作程序。5)、負責醫(yī)院計量內審員和壓力容器操作人員持證上崗的監(jiān)督工作。6)、負責推行法定計量單位。7)、負責對違反計量法律法規(guī)行為者，進行調查核實，并向院領導提出處理看法。8、供氧中心工作人員崗位職責1)、工作人員應堅固樹立服務臨床的思想，必需愛崗敬業(yè)，有良好的職業(yè)道德，堅守崗位，不脫崗，不睡崗，不溜崗。

2)、工作人員必需持證上崗，加強對操作人員的培訓教化，嫻熟駕馭供氧設備的各項性能和操作程序，提高分析各種故障和解除故障的實力。3)、實行24小時工作制，不得私自調班，下一班人員未到，當班人員不得離開。

4)、值班人員應具備“一懂四會”：懂設備性能；會操作，會檢查，會解除一般故障，會運用消防器材。

5)、嚴格執(zhí)行交接班制度，交接班時必需仔細檢查各供氧間的重要環(huán)節(jié)，確保管道暢通、儀表處于良好工作狀態(tài)。做好交接班記錄。

6)、做好日常的設備保養(yǎng)、修理和定期檢查工作。

7)、仔細做好工作記錄，剛好送氣、供氣，確保24小時供應。

8)、仔細做好各種氣體的標簽、標識工作，全部特種氣體要有顯明標記，并不得混放氧氣瓶中，空、實瓶必需分開存放并且滿瓶需掛“滿”字樣，空瓶需掛“空”字樣。嚴防各種差錯事故發(fā)生。

9)、中心供氧間工作儀表指針接近報警，要特殊親密關注，切不行擅離工作崗位。

10)、常常巡察用氣環(huán)境，