原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)施意見

原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)施意見

創(chuàng)新財(cái)政資金支持方式，利用獎勵(lì)引導(dǎo)、資本金注入、應(yīng)用示范補(bǔ)助等方式，支持應(yīng)用示范和公共服務(wù)平臺建設(shè)等具有較強(qiáng)公共服務(wù)性質(zhì)的項(xiàng)目；運(yùn)用和引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)投資、風(fēng)險(xiǎn)投資等基金，支持創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化建設(shè)等方面具有營利性、競爭性的項(xiàng)目，扶持具有創(chuàng)新發(fā)展能力的骨干企業(yè)和產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，整合產(chǎn)業(yè)鏈上下游資源。探索醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與金融租賃公司、融資租賃公司合作，為各類所有制醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供分期付款采購大型醫(yī)療設(shè)備的服務(wù)。研究制定國內(nèi)短缺、有待突破的原料藥重點(diǎn)產(chǎn)品目錄，對目錄中化學(xué)結(jié)構(gòu)清晰、符合稅則歸類規(guī)則、滿足監(jiān)管要求的原料藥，研究實(shí)施較低的暫定稅率，健全研制、使用單位在醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新、增值服務(wù)和示范應(yīng)用等環(huán)節(jié)的激勵(lì)機(jī)制。支持符合條件的創(chuàng)新型醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)上市融資、發(fā)行債券、并購、重組。建立更加科學(xué)、高效的藥品醫(yī)療器械審評審批體系。加強(qiáng)審評隊(duì)伍建設(shè)，招聘有國際審評審批經(jīng)驗(yàn)的專家學(xué)者。加大購買審評服務(wù)力度，加強(qiáng)技術(shù)審評協(xié)作能力建設(shè)，提高審評審批能力和效率。公開受理、審批相關(guān)信息，增加審評審批透明度。嚴(yán)格控制市場供大于求、低水平重復(fù)、生產(chǎn)工藝落后產(chǎn)品的審批，加快臨床急需的創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械產(chǎn)品審評，引導(dǎo)申請人有序研發(fā)、科學(xué)申報(bào)。加快制定新型診療技術(shù)的臨床應(yīng)用技術(shù)規(guī)范。對經(jīng)確定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的基因檢測產(chǎn)品等，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序優(yōu)先審查，加快創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目進(jìn)入醫(yī)療體系，促進(jìn)新技術(shù)進(jìn)入臨床使用。加快藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，推動藥品研發(fā)與生產(chǎn)的專業(yè)化分工，加快科研成果轉(zhuǎn)化。鼓勵(lì)開展藥品委托研發(fā)、生產(chǎn)，逐步放寬藥品文號轉(zhuǎn)移限制，引導(dǎo)優(yōu)勢企業(yè)兼并重組，減少同質(zhì)化競爭和審評資源浪費(fèi)。加快質(zhì)量升級，促進(jìn)綠色安全發(fā)展（一）嚴(yán)格生產(chǎn)質(zhì)量管理全面實(shí)施并嚴(yán)格執(zhí)行新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），完善全生命周期和全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理體系，實(shí)行全員、全過程、全方位質(zhì)量管理，健全藥品安全追溯體系。嚴(yán)格溫控、潔凈度等生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)等文件管理，建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控、供應(yīng)商審計(jì)、持續(xù)穩(wěn)定性考察、質(zhì)量受權(quán)人等質(zhì)量管理制度。強(qiáng)化醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量安全第一責(zé)任人意識，落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任。加強(qiáng)質(zhì)量安全培訓(xùn)，嚴(yán)格環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理，提高員工素質(zhì)。規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，著力解決重認(rèn)證輕執(zhí)行、重硬件輕軟件等問題，加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，督促醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)全面提升質(zhì)量管理水平。（二）提升質(zhì)量控制技術(shù)建立科學(xué)有效的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和控制方法，推廣應(yīng)用先進(jìn)質(zhì)量控制技術(shù)，改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)，優(yōu)化工藝路線，完善從原料到成品的全過程質(zhì)量控制體系，有效提升藥品質(zhì)量。加快化學(xué)藥雜質(zhì)、溶解性能、溶劑殘留和藥物晶型等控制技術(shù)開發(fā)應(yīng)用，提高產(chǎn)品純度和穩(wěn)定性。加強(qiáng)生物活性、等效性、利用度等生物藥性能研究，增強(qiáng)發(fā)酵和細(xì)胞培養(yǎng)等生物學(xué)過程易變性控制能力，著力提高疫苗等生物產(chǎn)品的安全性、有效性。加大中藥、民族藥等傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)品物質(zhì)基礎(chǔ)研究力度，提高助溶劑質(zhì)量穩(wěn)定性，降低不良反應(yīng)發(fā)生率。（三）完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系健全以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，實(shí)施藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動計(jì)劃，推動基本藥物、高風(fēng)險(xiǎn)藥品、藥用輔料、包裝材料及基礎(chǔ)性、通用性和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級，完善中藥、民族藥的藥材及藥品生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，提高標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性及可操作性，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威性和嚴(yán)肅性。進(jìn)一步完善藥品質(zhì)量評價(jià)體系，建立藥品雜質(zhì)數(shù)據(jù)庫、質(zhì)量評價(jià)方法和檢測平臺。健全仿制藥一致性評價(jià)方法、技術(shù)規(guī)范，開展第三方檢測、評價(jià)，提高仿制藥質(zhì)量。重點(diǎn)開展基本藥物質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，全面提高基本藥物質(zhì)量。開展中藥有害殘留物風(fēng)險(xiǎn)評估，加強(qiáng)中藥注射劑安全性評價(jià)，維護(hù)中藥產(chǎn)品質(zhì)量安全。加快完善計(jì)量、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)檢測、認(rèn)證認(rèn)可等公共技術(shù)服務(wù)平臺，鼓勵(lì)建設(shè)第三方質(zhì)量可靠性評價(jià)平臺，促進(jìn)企業(yè)加大投入，提升產(chǎn)品可靠性。（四）實(shí)施綠色改造升級利用現(xiàn)代生物技術(shù)改進(jìn)傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝，大力推廣基因工程、生物催化等生物替代技術(shù)，積極采用生物發(fā)酵方法生產(chǎn)藥用活性物質(zhì)。開發(fā)生物轉(zhuǎn)化、高效提取純化、高產(chǎn)低耗菌種應(yīng)用等清潔生產(chǎn)技術(shù)，加強(qiáng)發(fā)酵類大宗原料藥污染防治。加快推廣應(yīng)用無毒無害原材料，加強(qiáng)對研發(fā)外包企業(yè)新化學(xué)物質(zhì)的管理，推動環(huán)境污染源頭治理。建設(shè)綠色工廠和循環(huán)經(jīng)濟(jì)園區(qū)，推動原料互供、資源共享，加強(qiáng)副產(chǎn)物循環(huán)利用、廢棄物無害化處理和污染物綜合治理。嚴(yán)格資源利用管理，實(shí)施能量系統(tǒng)優(yōu)化工程，推廣節(jié)能節(jié)水節(jié)地技術(shù)裝備，淘汰落后工藝設(shè)備，加強(qiáng)高值醫(yī)用耗材回收利用管理，提高能源資源利用效率和清潔生產(chǎn)水平。加強(qiáng)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)管控，排查治理環(huán)境安全隱患，防止發(fā)生突發(fā)環(huán)境事件。醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)水平和特點(diǎn)高級醫(yī)藥中間體及原料藥的生產(chǎn)具有合成路線長、合成技術(shù)復(fù)雜、工藝控制要求高等技術(shù)特點(diǎn)，醫(yī)藥生產(chǎn)需要投入較大的資金量，研發(fā)和審批周期較長，對生產(chǎn)設(shè)備和工藝流程要求較高。此外，醫(yī)藥產(chǎn)品關(guān)系著國民身體健康，國家對醫(yī)藥行業(yè)的準(zhǔn)入和監(jiān)管制度十分嚴(yán)格。雖然我國多數(shù)原料藥及中間體尤其是大宗產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝水平已經(jīng)接近世界領(lǐng)先水平，在全球市場中具有較強(qiáng)的競爭力，但在高附加值產(chǎn)品如高端特色原料藥、專利原料藥等產(chǎn)品領(lǐng)域與國外先進(jìn)水平還有較大的差距。目前，歐美等醫(yī)藥原料藥制備強(qiáng)國主要依據(jù)自身掌握較為先進(jìn)的化學(xué)合成工藝以及具有的專利和技術(shù)優(yōu)勢賺取產(chǎn)品的高附加值，而我國則更多地憑借在原材料和勞動力成本上的優(yōu)勢進(jìn)行大宗品種的生產(chǎn)。我國的企業(yè)亟需通過加強(qiáng)研發(fā)提高自身技術(shù)工藝水平，突破現(xiàn)狀，進(jìn)入更高利潤水平的高端特色原料藥、專利原料藥市場等領(lǐng)域。醫(yī)藥行業(yè)的周期性，區(qū)域性（一）醫(yī)藥行業(yè)周期性隨著人們生活水平的不斷提升，人們對健康生活的要求和標(biāo)準(zhǔn)也提出了更高的要求，因此醫(yī)藥行業(yè)始終不同程度地處于成長期，不存在明顯的周期性。原料藥和醫(yī)藥中間體行業(yè)的周期性主要體現(xiàn)在具體生命周期上。作為原料藥企業(yè)，產(chǎn)品的研發(fā)與創(chuàng)新與下游制劑產(chǎn)品的發(fā)展階段緊密相關(guān)，需要密切關(guān)注專利即將到期的專利藥市場，提前探索規(guī)避專利技術(shù)工藝，在專利藥即將到期時(shí)及時(shí)為仿制藥客戶提供優(yōu)質(zhì)低價(jià)的原料藥，第一時(shí)間搶占市場份額。（二）醫(yī)藥行業(yè)區(qū)域性北美和歐盟是世界上兩大原料藥、醫(yī)藥中間體需求區(qū)，我國是全球最大的原料藥、醫(yī)藥中間體出口國。我國原料藥及醫(yī)藥中間體行業(yè)無明顯區(qū)域性特征，但相對集中在制造業(yè)發(fā)達(dá)的華東、華北以及川渝等區(qū)域。深化審評審批改革建立更加科學(xué)、高效的藥品醫(yī)療器械審評審批體系。加強(qiáng)審評隊(duì)伍建設(shè)，招聘有國際審評審批經(jīng)驗(yàn)的專家學(xué)者。加大購買審評服務(wù)力度，加強(qiáng)技術(shù)審評協(xié)作能力建設(shè)，提高審評審批能力和效率。公開受理、審批相關(guān)信息，增加審評審批透明度。嚴(yán)格控制市場供大于求、低水平重復(fù)、生產(chǎn)工藝落后產(chǎn)品的審批，加快臨床急需的創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械產(chǎn)品審評，引導(dǎo)申請人有序研發(fā)、科學(xué)申報(bào)。加快制定新型診療技術(shù)的臨床應(yīng)用技術(shù)規(guī)范。對經(jīng)確定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的基因檢測產(chǎn)品等，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序優(yōu)先審查，加快創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目進(jìn)入醫(yī)療體系，促進(jìn)新技術(shù)進(jìn)入臨床使用。加快藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，推動藥品研發(fā)與生產(chǎn)的專業(yè)化分工，加快科研成果轉(zhuǎn)化。鼓勵(lì)開展藥品委托研發(fā)、生產(chǎn)，逐步放寬藥品文號轉(zhuǎn)移限制，引導(dǎo)優(yōu)勢企業(yè)兼并重組，減少同質(zhì)化競爭和審評資源浪費(fèi)。發(fā)展現(xiàn)代物流，構(gòu)建醫(yī)藥誠信體系（一）建立現(xiàn)代營銷模式完善企業(yè)物流信息系統(tǒng)，充分利用省級藥品集中采購平臺信息資源，構(gòu)建全國藥品信息平臺，向社會公開藥品價(jià)格、用量、質(zhì)量、流通等信息，接受群眾監(jiān)督，建立信息共享和反饋?zhàn)匪輽C(jī)制。建立現(xiàn)代醫(yī)藥流通體系，推動大型企業(yè)建設(shè)遍及城鄉(xiāng)的藥品流通配送網(wǎng)絡(luò)，充分發(fā)揮郵政企業(yè)、快遞企業(yè)的寄遞網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢，提高基層和邊遠(yuǎn)地區(qū)藥品供應(yīng)保障能力。推動中小流通企業(yè)專業(yè)化、特色化發(fā)展，做精做專，滿足多層次市場需求。按照新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求，推動優(yōu)勢零售企業(yè)開展連鎖經(jīng)營，統(tǒng)一采購配送、質(zhì)量管理、服務(wù)規(guī)范、信息管理和品牌標(biāo)識，提高連鎖藥店規(guī)范化、規(guī)?；?jīng)營水平。推動建立醫(yī)療設(shè)備的通信協(xié)議、故障反饋、檢測維護(hù)等環(huán)節(jié)的源代碼開放制度，鼓勵(lì)發(fā)展第三方專業(yè)維護(hù)保養(yǎng)、售后服務(wù)隊(duì)伍。（二）加強(qiáng)誠信體系建設(shè)健全醫(yī)藥誠信管理機(jī)制和制度，改善市場誠信環(huán)境。整合現(xiàn)有信用信息資源，建立醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和流通企業(yè)信用記錄檔案，納入國家統(tǒng)一的信用信息共享交換平臺，并按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)在信用中國網(wǎng)站、企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)予以公開。制定信息收集、評價(jià)、披露等制度，建立失信企業(yè)黑名單。運(yùn)用媒體宣傳、市場準(zhǔn)入等手段，加大對失信企業(yè)聯(lián)合懲戒力度，提高失信成本。加快企業(yè)信用與商品質(zhì)量保險(xiǎn)體系建設(shè)，探索實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量安全強(qiáng)制商業(yè)保險(xiǎn)，強(qiáng)化企業(yè)自我約束。引導(dǎo)企業(yè)建立誠信管理體系，制定考核評價(jià)制度，主動開展守信承諾，自覺接受社會監(jiān)督。醫(yī)藥行業(yè)細(xì)分概況（一）抗過敏類藥物市場概況在全球范圍內(nèi)，過敏已經(jīng)成為常見的六大疾病之一，過敏性疾病是全球最主要的慢性病之一，超過20%的人群都受到困擾，抗過敏藥物市場潛力巨大。根據(jù)作用機(jī)制的不同來劃分，抗過敏藥物可以分為抗組胺藥物、白三烯受體拮抗劑、介質(zhì)阻釋劑、抑制抗體反應(yīng)藥、鼻用激素等。行業(yè)抗過敏類藥物主要品種為普侖司特，是一種抗白三烯受體拮抗劑，通過與白三烯受體選擇性結(jié)合而拮抗其作用，普侖司特臨床主要用于治療哮喘及過敏性鼻炎，特點(diǎn)是毒性低、副作用很少且輕微。哮喘是一種常見的呼吸道疾病，據(jù)全球哮喘防治創(chuàng)議委員會估計(jì)，全球約有3億人受到哮喘病的困擾；據(jù)WHO預(yù)測，至2025年哮喘患者將增至4億人，龐大的用藥人群及慢性遷延性的特點(diǎn)使得哮喘用藥市場潛力巨大。根據(jù)醫(yī)藥魔方統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，2018和2019年全球哮喘/COPD（慢性阻塞性肺病，癥狀和臨床用藥方面與哮喘有較多相似之處）藥物領(lǐng)域產(chǎn)品銷售總收入約分別為217億美元、228億美元，呈穩(wěn)步增長趨勢。目前全球約有近5億人口患有過敏性鼻炎，2019年全球過敏性鼻炎治療市場約為126億美元，預(yù)計(jì)未來將以2-3％的復(fù)合年增長率增長，到2025年將達(dá)到150億美元。目前全球過敏性鼻炎市場主要以對癥治療藥物為主。我國抗過敏藥物市場規(guī)模也呈現(xiàn)出持續(xù)上升態(tài)勢，從2013年的140億元增長到2019年的255億元，復(fù)合增速達(dá)到10．5%。（二）抗血栓類藥物市場概況抗血栓藥是用于血栓預(yù)防及血栓栓塞性疾病治療的藥品，可起到減少血栓在動脈、靜脈中形成，或促進(jìn)已形成血栓的溶解的作用。根據(jù)作用對象及使用方式的不同，抗血栓藥可分為抗凝血藥、抗血小板藥、溶栓藥三個(gè)類別。鹽酸沙格雷酯是一種血小板聚集拮抗劑，臨床主要用于改善伴有潰瘍﹑疼痛及冷感的慢性血栓閉塞性脈管炎等缺血癥。鹽酸沙格雷酯不僅能選擇性抑制血小板凝集，同時(shí)又可以擴(kuò)張血管，因此可以應(yīng)用于血栓閉塞性脈管炎（TAO）的臨床治療。在我國市場，抗血栓藥市場規(guī)模保持穩(wěn)步快速增長的趨勢。沙利文數(shù)據(jù)顯示，2014-2018年，中國抗血栓藥行業(yè)市場規(guī)模由127億元人民幣增長至200億元人民幣，期間年復(fù)合增長率為12．0%。2019-2023年，抗凝血藥的銷量增長仍將成為驅(qū)動行業(yè)市場規(guī)模擴(kuò)張的首要原因，抗血小板藥及溶栓藥市場規(guī)模也將獲得快速成長。2023年，抗血栓藥行業(yè)市場規(guī)模預(yù)計(jì)為375．9億元，年復(fù)合增長率13．1%。（三）抗氧化類產(chǎn)品市場概況白藜蘆醇是一種天然的抗氧化劑，主要來源于花生、葡萄、虎杖、桑葚等植物，可通過與人體內(nèi)雌性激素受體的結(jié)合調(diào)節(jié)血液中膽固醇水平，抑制血小板形成血塊粘附于血管壁，從而抑制和減輕心血管病的發(fā)生和發(fā)展，減少人體患心血管病的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)白藜蘆醇還具有抗菌、抗氧化、免疫調(diào)節(jié)、抗喘等一些其他生物活性。自然界生物中的白藜蘆醇含量不高，可通過各種不同的方法轉(zhuǎn)化生成。目前，白藜蘆醇應(yīng)用于補(bǔ)充劑的潛力較大，尤其針對特定疾病，膳食補(bǔ)充劑是白藜蘆醇應(yīng)用最為廣泛的一個(gè)領(lǐng)域。自2015年來，在全球新推出的含白藜蘆醇的產(chǎn)品中，美國占比76．3%，歐洲占比15．1%，目前含有白藜蘆醇的營養(yǎng)產(chǎn)品絕大多數(shù)來自于美國，由于更大的下游應(yīng)用需求，美國成為最大的消費(fèi)地區(qū)。數(shù)據(jù)顯示，2017年白藜蘆醇的全球市場為4，900萬美元，以8%的復(fù)合年增長率持續(xù)增長，白藜蘆醇制劑的銷售額未來8年內(nèi)將達(dá)到5億至8億美元，藥物及保健品制劑市場的增長將進(jìn)一步推動其原料需求的增長，白藜蘆醇將形成更大的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)鏈。（四）胃潰瘍類藥物市場概況胃潰瘍類藥物是胃腸藥物的一種，胃腸藥品主要由抗?jié)兗翱顾犷?、助消化類、胃動力類、止瀉類等幾大類藥物組成。近年來在生活節(jié)奏加快、工作和生活壓力增加等多種因素的作用下，消化系統(tǒng)疾病的患病率逐年上升；而隨著年齡的增加、人口結(jié)構(gòu)老化，胃腸道疾病等消化系統(tǒng)疾病發(fā)病率也越來越高。同時(shí)，因消化系統(tǒng)疾病存在著高復(fù)發(fā)率的特征，大部分患者將在很長的一段時(shí)間內(nèi)需連續(xù)用藥。因此在患者增多以及消化系統(tǒng)疾病一般需長期服藥這兩大因素的推動下，消化系統(tǒng)疾病用藥需求持續(xù)增長。根據(jù)QYResearch數(shù)據(jù)，到2025年全球消化胃潰瘍藥物市場規(guī)模為將達(dá)到201．70億美元，2019年至2025年的復(fù)合年增長率為3．8％。（五）抗病毒類市場概況抗病毒藥物是一類用于特異性治療病毒感染的藥物，按病毒所致疾病分類可分廣譜抗病毒藥、抗流感病毒藥、抗皰疹病毒藥、抗肝炎病毒藥和抗艾滋病毒藥等。據(jù)市場研究GrandViewResearch的數(shù)據(jù)顯示，2019年全球抗病毒藥物市場規(guī)模達(dá)564億美元，近4年的復(fù)合增長率為8．23%，其中抗肝炎病毒藥物是最主要的市場。我國抗病毒藥物的研制起步較晚，在臨床上能有效地治療病毒性疾病的藥物較為匱乏。近年來，病毒性肝炎和艾滋病等疾病在全球迅速蔓延，禽流感病毒、甲型H1N1流感病毒、新冠肺炎輪番侵襲，為抗病毒藥物帶來了廣闊的市場空間。（六）解熱鎮(zhèn)痛類藥物市場概況解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥是一類具有解熱、鎮(zhèn)痛，而且大多數(shù)還有抗炎、抗風(fēng)濕作用的藥物。世界多個(gè)國家進(jìn)入老齡化社會，而老年人多發(fā)病痛，所以解熱鎮(zhèn)痛藥類產(chǎn)品的市場需求亦在逐年增長。除口服型鎮(zhèn)痛藥制劑外，近年來國際市場上治療骨關(guān)節(jié)炎引起的走路疼痛、運(yùn)動引起的肌肉酸痛以及神經(jīng)性疼痛癥的外用型制劑亦是銷量猛增，成為推動全球解熱鎮(zhèn)痛藥物市場快速增長的新動力。我國生產(chǎn)解熱鎮(zhèn)痛藥的歷史已有60多年，已經(jīng)發(fā)展成為世界解熱鎮(zhèn)痛藥的生產(chǎn)大國、全球解熱鎮(zhèn)痛藥的重要生產(chǎn)和出口基地，在國際市場上占據(jù)了一定的優(yōu)勢。臨床上主要用于緩解骨關(guān)節(jié)炎、成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎的癥狀和體征，以及治療成人急性疼痛。塞來昔布是由輝瑞制藥研制開發(fā)，于1998年12月31日經(jīng)FDA批準(zhǔn)，是全球首款選擇性非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥，2000年8月4日獲得中國CFDA批準(zhǔn)。根據(jù)Newport數(shù)據(jù)庫顯示，塞來昔布膠囊2018年和2019年在全球銷售額分別為10．69億美元、11．21億美元。根據(jù)QYResearch數(shù)據(jù)，2021年全球解熱鎮(zhèn)痛類原料藥市場規(guī)模大約為176億元人民幣，預(yù)計(jì)2028年將達(dá)到203億元，2022-2028期間年復(fù)合增長率為1．7%。（七）紫外線吸收劑市場概況紫外線吸收劑是光穩(wěn)定劑的一種，光穩(wěn)定劑是提高高分子材料光穩(wěn)定性的一類加工助劑，能屏蔽或吸收紫外線，從而達(dá)到保護(hù)高分子材料，使其免受紫外線破壞的作用。2018年全球光穩(wěn)定劑消費(fèi)量約6．57萬噸；消費(fèi)地區(qū)主要集中在西歐、美國和中國，這三個(gè)地區(qū)的消費(fèi)量占全球總消費(fèi)量的60%以上。從消費(fèi)增速來看，歐美地區(qū)的消費(fèi)增速維持在2%-3%，中國和印度是光穩(wěn)定劑消費(fèi)量增長最快的地區(qū)，年均增長率分別為8%和6%。隨著我國高技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，高性能高分子材料需求在不斷上升，將拉動市場對高端紫外線吸收劑的需求增長?；驹瓌t（一）持市場主導(dǎo)強(qiáng)化企業(yè)市場主體地位，使市場在資源配置中起決定性作用和更好發(fā)揮作用。配合相關(guān)醫(yī)改政策落實(shí)，完善產(chǎn)業(yè)政策和監(jiān)管體系，規(guī)范市場秩序，注重產(chǎn)業(yè)升級與推廣應(yīng)用相互促進(jìn)，營造公平競爭環(huán)境。（二）堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動、開放合作完善創(chuàng)新環(huán)境，推動政產(chǎn)學(xué)研用深度融合，加強(qiáng)醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新能力建設(shè)，促進(jìn)技術(shù)、產(chǎn)品和商業(yè)模式創(chuàng)新。加快醫(yī)藥產(chǎn)品管理、質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)、注冊體系與國際接軌，充分利用國際資源要素，加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)全球布局和國際合作。（三）堅(jiān)持產(chǎn)業(yè)集聚、綠色發(fā)展推動化學(xué)原料藥向環(huán)境承載能力強(qiáng)、生產(chǎn)配套條件好的園區(qū)集聚。引導(dǎo)中藥、民族藥企業(yè)種植（養(yǎng)殖）、加工一體化。推行企業(yè)循環(huán)式生產(chǎn)、產(chǎn)業(yè)循環(huán)式組合、園區(qū)循環(huán)式改造，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)綠色改造升級和綠色安全發(fā)展。（四）堅(jiān)持提升質(zhì)量、保障供給強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任，完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測體系，確保產(chǎn)品安全有效。加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)、供給能力建設(shè)，健全醫(yī)藥流通信息網(wǎng)絡(luò)，建立市場短缺藥品和創(chuàng)新藥品審評審批及市場準(zhǔn)入快速通道，提高供應(yīng)保障能力。健全采購機(jī)制按照公開透明、公平競爭的原則，完善招標(biāo)采購機(jī)制，逐步將醫(yī)藥產(chǎn)品招標(biāo)采購納入公共資源交易平臺。實(shí)行分類采購，科學(xué)設(shè)置評審因素，推動藥品、高值醫(yī)用耗材采購編碼標(biāo)準(zhǔn)化，確保價(jià)格合理、保障供應(yīng)、質(zhì)量安全。規(guī)范競爭秩序，打破醫(yī)藥產(chǎn)品市場分割、地方保護(hù)。進(jìn)一步完善雙信封評價(jià)方法，對競標(biāo)價(jià)格明顯偏低、可能存在質(zhì)量和供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的藥品，必須進(jìn)行綜合評估，避免惡性競爭。全面推進(jìn)信息公開，建立對價(jià)格虛高藥品的核查和動態(tài)調(diào)整機(jī)制，確保藥品采購各環(huán)節(jié)在陽光下運(yùn)行。根據(jù)區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃，制定完善各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械配備標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格控制財(cái)政性資金采購不合理的超標(biāo)準(zhǔn)、高檔設(shè)備。培育新興業(yè)態(tài)，推動產(chǎn)業(yè)智能發(fā)展（一）建設(shè)智能示范工廠推進(jìn)醫(yī)藥生產(chǎn)過程智能化，開展智能工廠和數(shù)字化車間建設(shè)示范。加快人機(jī)智能交互、工業(yè)機(jī)器人等技術(shù)