生產(chǎn)過程防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的管理規(guī)程

第第1頁共6頁生產(chǎn)過程防止污染、穿插污染、混淆和過失的治理規(guī)程目 活動(dòng)過程中防止污染、穿插污染、混淆和過失治理內(nèi)容和要求:適用于藥品生產(chǎn)活動(dòng)過程中防止污染、穿插污染、混淆和過失的治理職 責(zé)：生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)保部、車間對(duì)實(shí)施本規(guī)程負(fù)責(zé)內(nèi) 1．定義污染：在生產(chǎn)、取樣、包裝或重包裝、貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。穿插污染：不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染。使用、操作。,由于計(jì)量器具未調(diào)試到位、或計(jì)量方式不正確、或計(jì)數(shù)不準(zhǔn)確而造成的錯(cuò)誤2.2。1人員:操作人員患有傳染病、皮膚病等，或未承受衛(wèi)生方面的培訓(xùn)，未按要求穿戴SOP心不強(qiáng)，工作量過大，操作中隨便性大等.等造成混淆。散裝或放在易破損的包裝中,印刷性包裝材料治理不善等。等,特別是配料、包裝等重要部門治理不嚴(yán)格.2。5不平坦、易脫落、長(zhǎng)霉、消毒不嚴(yán)格等造成污染。2.6保證；生產(chǎn)完畢后不準(zhǔn)時(shí)清潔清場(chǎng)等造成污染。2。7生產(chǎn)過程：生產(chǎn)過程掌握不標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)中敞口生產(chǎn),密閉不嚴(yán),管道中有死角,生產(chǎn)周期過長(zhǎng)，操作不當(dāng)?shù)取?都加強(qiáng)治理和監(jiān)控。除了對(duì)生產(chǎn)中人員、設(shè)備、物料、文件、環(huán)境、清潔等引起污染、穿插污染、混淆和過失的因素進(jìn)展掌握外,還要實(shí)行相應(yīng)的措施。3。13。1。1操作,最大限度地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。3.1.2安康檢查，以后每年至少進(jìn)展一次安康檢查。313的生產(chǎn)。3。1。4防止發(fā)生混藥混批。。63。1。73。2設(shè)備、環(huán)境3。2.1,應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避開污染、穿插污染、混淆和過失，便于清潔、操作和維護(hù)。32.2地降低物料或產(chǎn)品患病污染的風(fēng)險(xiǎn).3。2。3污染；生產(chǎn)、行政、生活和關(guān)心區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理,不得相互阻礙；廠區(qū)和廠房?jī)?nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理.3.2.4的措施,避開所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。3。2.5性、工藝流程及相應(yīng)干凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用，并符合以下要求：應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告;〔二〕生產(chǎn)特別性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品(如青霉素類)或生物制品〔如卡介苗或其.青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓,排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求,排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口；三〕β內(nèi)酰胺構(gòu)造類藥品、性激素類避孕藥品必需使用專用設(shè)施〔凈化系統(tǒng)〕和設(shè)備,并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開；〔四〕用于上述第〔二〕、〔三)項(xiàng)的空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理；〔五〕藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。。6包裝產(chǎn)品和成品，避開不同產(chǎn)品或物料的混淆、穿插污染,避開生產(chǎn)或質(zhì)量掌握操作發(fā)生遺漏或過失。(如枯燥物料)應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或?qū)嵭刑氐氐拇胧?防止粉塵集中、避開穿插污染并便于清潔..如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)有隔離措施.。9.取樣區(qū)的空氣干凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求全都。如在其他區(qū)域或承受其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或穿插污染。3。2.10當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。32.11級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒?yīng)中選擇適當(dāng)?shù)那逑磩┣鍧嵲O(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源.將產(chǎn)品及包裝材料從設(shè)備上清理出去，并按規(guī)定程序進(jìn)展清潔、清洗、滅菌。3。3使用和發(fā)運(yùn),防止污染、穿插污染、混淆和過失.。23。3.3固體制劑中間產(chǎn)品要規(guī)定貯存期和貯存條件。3.3.43。3。53。4。1清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)識(shí)的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的,使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對(duì)各類設(shè)備進(jìn)展清潔。3。4.2清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，證明其清潔的效果,以有效防止污染和穿插污染。清潔樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等因素。生物污染到達(dá)戒備限度、糾偏限度時(shí)應(yīng)當(dāng)依據(jù)操作規(guī)程處理.〔消毒〕的物品的存放要求以及存放時(shí)間，超過規(guī)定時(shí)間要再次清潔(消毒。3。535.1混淆或穿插污染的可能。3。5.2。3(一〕在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品;(二〕承受階段性生產(chǎn)方式；〔三〕設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣干凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差掌握；(四〕應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)；〔五〕在易產(chǎn)生穿插污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服;(六承受經(jīng)過驗(yàn)證或有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)展設(shè)備清潔;物料直接接觸的設(shè)備外表的殘留物進(jìn)展檢測(cè)；〔七)承受密閉系統(tǒng)生產(chǎn);〔八〕枯燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置；,應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；3.5.4裝線同時(shí)進(jìn)展包裝時(shí)，應(yīng)當(dāng)實(shí)行隔離或其他有效防止污染、穿插污染或混淆的措施。3.5。5.確認(rèn)設(shè)備、容器等“已清潔“,生產(chǎn)完畢后已經(jīng)做好清潔、清場(chǎng)工作。7并歸入批生產(chǎn)記錄中。3。5。8樣過程產(chǎn)生的各種風(fēng)險(xiǎn).3。63。6.1生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志必需標(biāo)明正在生產(chǎn)的狀況，內(nèi)容包括正在生產(chǎn)的品名、規(guī)格、批號(hào)等.。2明其性能狀況，清潔狀態(tài)、待修或修理,對(duì)已損壞報(bào)廢的設(shè)施，必需從生產(chǎn)線上搬出.3。6.33。6。4清場(chǎng)等。干凈區(qū)掌握10Pa；必要時(shí)一樣干凈區(qū)的不同功能區(qū)之間也要保持肯定得壓差。生產(chǎn)過程中防止粉塵飛揚(yáng)，有粉塵