復(fù)合微孔多聚糖止血粉產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作意見

復(fù)合微孔多聚糖止血粉產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作意見

科學(xué)編制醫(yī)療保障基金收支預(yù)算。加強預(yù)算執(zhí)行監(jiān)督，全面實施預(yù)算績效管理，強化績效監(jiān)控、評價和結(jié)果運用。加強基金精算管理，構(gòu)建收支平衡機制，建立健全基金運行風(fēng)險評估預(yù)警機制，促進基金中長期可持續(xù)。探索開展跨區(qū)域基金預(yù)算試點。完善和規(guī)范城鄉(xiāng)居民大病保險制度，加強與基本醫(yī)療保險和醫(yī)療救助的銜接，提高保障能力和精準度。逐步規(guī)范職工大額醫(yī)療費用補助、企業(yè)補充醫(yī)療保險等制度。堅持傳統(tǒng)服務(wù)方式和新型服務(wù)方式兩條腿走路，為參保群眾提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，推進服務(wù)事項網(wǎng)上辦理，健全多種形式的醫(yī)療保障公共管理服務(wù)。實現(xiàn)醫(yī)療保障熱線服務(wù)與12345服務(wù)便民熱線相銜接，探索實施視頻辦。建立健全跨區(qū)域醫(yī)療保障管理服務(wù)協(xié)作機制，推進高頻醫(yī)療保障服務(wù)事項跨省通辦落地實施。健全服務(wù)好差評制度，制定與醫(yī)療保障發(fā)展相適應(yīng)的服務(wù)評價標準體系和評價結(jié)果應(yīng)用管理辦法。醫(yī)療器械行業(yè)特有的經(jīng)營模式醫(yī)療器械關(guān)系到國民健康和生命安全，受到國家相關(guān)部門的嚴格監(jiān)管。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2020修訂）》規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品實行分類注冊制度，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類實行產(chǎn)品注冊管理。對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)，需向有關(guān)部門備案；從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，需申請生產(chǎn)許可并獲得生產(chǎn)許可證。對于醫(yī)療器械經(jīng)營與使用，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，需在有關(guān)部門進行備案；從事第三類的，需獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。提升基本醫(yī)療保險參保質(zhì)量（一）依法依規(guī)分類參保職工基本醫(yī)療保險覆蓋用人單位及其職工，城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險覆蓋除職工基本醫(yī)療保險應(yīng)參保人員以外的其他所有城鄉(xiāng)居民。靈活就業(yè)人員可根據(jù)自身實際，以合適方式參加基本醫(yī)療保險。完善靈活就業(yè)人員參保繳費方式，放開對靈活就業(yè)人員參保的戶籍限制。落實困難群眾分類資助參保政策。（二）實施精準參保擴面建立健全醫(yī)療保障部門與教育、公安、民政、人力資源社會保障、衛(wèi)生健康、稅務(wù)、市場監(jiān)管、鄉(xiāng)村振興、殘聯(lián)等部門和單位的數(shù)據(jù)共享機制，加強數(shù)據(jù)比對，完善覆蓋全民的參保數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)參保信息實時動態(tài)查詢。落實全民參保計劃，積極推動職工和城鄉(xiāng)居民在常住地、就業(yè)地參保，避免重復(fù)參保，鞏固提高參保覆蓋率。（三）優(yōu)化參保繳費服務(wù)深化醫(yī)療保險費征收體制改革，提高征繳效率。優(yōu)化城鄉(xiāng)居民參保繳費服務(wù)，積極發(fā)揮鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）在參保征繳中的作用，加強醫(yī)療保障、稅務(wù)部門和商業(yè)銀行等線上+線下合作，豐富參保繳費便民渠道。做好跨統(tǒng)籌地區(qū)參保人員基本醫(yī)療保險關(guān)系轉(zhuǎn)移接續(xù)工作。支持醫(yī)療互助有序發(fā)展更好發(fā)揮醫(yī)療互助低成本、低繳費、廣覆蓋、廣受益的優(yōu)勢，加強制度建設(shè)，強化監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療互助發(fā)展。加強醫(yī)療互助與職工基本醫(yī)療保險的銜接，依托全國統(tǒng)一的醫(yī)療保障信息平臺，推動醫(yī)療保障與醫(yī)療互助信息共享，充分發(fā)揮醫(yī)療保險和醫(yī)療互助的協(xié)同效應(yīng)。堅持職工醫(yī)療互助的互濟性和非營利性，推動科學(xué)設(shè)計、規(guī)范運營，更好減輕職工醫(yī)療費用負擔(dān)，提高服務(wù)保障能力。醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)水平醫(yī)療器械行業(yè)是多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集型高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，將傳統(tǒng)工業(yè)與生物醫(yī)學(xué)工程、電子信息技術(shù)等高新技術(shù)相結(jié)合，對企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新能力和生產(chǎn)技術(shù)水平要求較高。我國醫(yī)療器械行業(yè)起步相對較晚，早期創(chuàng)新研發(fā)能力不足，行業(yè)整體技術(shù)水平與歐美發(fā)達國家存在一定差距。但隨著我國醫(yī)療領(lǐng)域的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)不斷完善、專項政策扶持的推動、資金投入的持續(xù)加大、科研水平的快速發(fā)展，我國醫(yī)療器械行業(yè)整體技術(shù)水平將不斷提升。完善基本醫(yī)療保障待遇保障機制（一）促進基本醫(yī)療保險公平統(tǒng)一完善職工基本醫(yī)療保險與城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險分類保障機制，基金分別建賬、分賬核算。鞏固提高基本醫(yī)療保險統(tǒng)籌層次，基本統(tǒng)一全國基本醫(yī)療保險用藥范圍，規(guī)范醫(yī)保支付政策確定辦法。堅持?；径ㄎ唬⒔∪t(yī)療保障待遇清單制度，確定基本保障內(nèi)涵，厘清待遇支付邊界，明確政策調(diào)整權(quán)限，規(guī)范政策制定流程。（二）合理確定待遇保障水平根據(jù)經(jīng)濟社會發(fā)展水平和基金承受能力，穩(wěn)定基本醫(yī)療保險住院待遇，穩(wěn)步提高門診待遇，做好門診待遇和住院待遇的統(tǒng)籌銜接。健全職工基本醫(yī)療保險門診共濟保障機制，改革職工基本醫(yī)療保險個人賬戶。完善城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險門診保障政策，逐步提高保障水平。完善城鄉(xiāng)居民兩病門診用藥保障機制，推進兩病早診早治、醫(yī)防融合。（三）規(guī)范補充醫(yī)療保險完善和規(guī)范城鄉(xiāng)居民大病保險制度，加強與基本醫(yī)療保險和醫(yī)療救助的銜接，提高保障能力和精準度。逐步規(guī)范職工大額醫(yī)療費用補助、企業(yè)補充醫(yī)療保險等制度。（四）統(tǒng)一規(guī)范醫(yī)療救助制度建立救助對象及時精準識別機制。實施分層分類救助，規(guī)范救助費用范圍，合理確定救助標準。建立健全防范和化解因病致貧返貧長效機制，協(xié)同實施大病專項救治，積極引導(dǎo)慈善等社會力量參與救助保障，強化互聯(lián)網(wǎng)個人大病求助平臺監(jiān)管，促進醫(yī)療救助與其他社會救助制度的銜接。完善疾病應(yīng)急救助管理運行機制，確保需急救的急重危傷病患者不因費用問題影響及時救治。（五）有效銜接鄉(xiāng)村振興戰(zhàn)略鞏固拓展醫(yī)保脫貧攻堅成果，實現(xiàn)由集中資源支持脫貧攻堅向基本醫(yī)療保險、大病保險、醫(yī)療救助三重制度常態(tài)化保障平穩(wěn)過渡。分類優(yōu)化醫(yī)療保障綜合幫扶政策，堅決治理過度保障，將脫貧攻堅期地方自行開展的其他醫(yī)療保障扶貧措施資金逐步統(tǒng)一并入醫(yī)療救助基金。綜合施策降低農(nóng)村低收入人口看病就醫(yī)成本，引導(dǎo)合理診療，促進有序就醫(yī)，整體提升農(nóng)村醫(yī)療保障和健康管理水平。（六）健全重大疫情醫(yī)療保障機制在突發(fā)疫情等緊急情況時，確保醫(yī)療機構(gòu)先救治、后收費，確保患者不因費用問題影響就醫(yī)。探索建立重大疫情特殊群體、特定疾病醫(yī)藥費豁免制度，有針對性免除醫(yī)保目錄、支付限額、用藥量等限制性條款，減輕困難群眾就醫(yī)就診后顧之憂。統(tǒng)籌醫(yī)?；鸷凸残l(wèi)生服務(wù)資金使用，對基層醫(yī)療機構(gòu)實施差別化支付政策，實現(xiàn)公共衛(wèi)生服務(wù)和醫(yī)療服務(wù)有效銜接。（七）完善生育保險政策措施繼續(xù)做好生育保險對參保女職工生育醫(yī)療費用、生育津貼等待遇的保障，規(guī)范生育醫(yī)療費用支付管理，推進生育醫(yī)療費用支付方式改革，住院分娩按病種支付，產(chǎn)前檢查按人頭支付，控制生育醫(yī)療費用不合理增長，降低生育成本，提高生育保險與職工基本醫(yī)療保險合并實施成效。繼續(xù)做好城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險參保人員生育醫(yī)療費用待遇保障。醫(yī)療器械行業(yè)面臨的機遇與挑戰(zhàn)（一）醫(yī)療器械行業(yè)面臨的機遇1、國家政策扶持為醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展提供良好的宏觀環(huán)境近年來，我國不斷出臺醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)政策，對于行業(yè)政策環(huán)境產(chǎn)生了較大影響。根據(jù)《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2021）》，2018年-2020年我國醫(yī)療器械政策文件數(shù)量在醫(yī)藥行業(yè)政策文件中的占比持續(xù)上升，2020年度共出臺醫(yī)療器械政策文件493個，占當(dāng)年醫(yī)藥行業(yè)政策文件數(shù)量比例達到26．55%?，F(xiàn)階段，在第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要的背景下，政府不斷出臺扶持醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展、支持進口替代以及規(guī)范行業(yè)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)政策，行業(yè)新政策生態(tài)正在逐步形成。依托良好的政策環(huán)境，醫(yī)療器械行業(yè)保持健康、穩(wěn)定的可持續(xù)發(fā)展態(tài)勢。2014年2月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（試行）》，加快創(chuàng)新器械的注冊速度，對具有我國發(fā)明專利，在技術(shù)上屬于國內(nèi)首創(chuàng)，而且在國際領(lǐng)先，具有顯著臨床應(yīng)用價值等符合申請標準的創(chuàng)新醫(yī)療器械，在各個流程進行優(yōu)先審批。2021年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確表示，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。為了提高國產(chǎn)醫(yī)療企業(yè)的創(chuàng)新能力，加快高端醫(yī)療器械的國產(chǎn)進程，國家亦出臺系列政策鼓勵進口替代。2021年5月，國家財政部及工信部聯(lián)合發(fā)布的《政府采購進口產(chǎn)品審核指導(dǎo)標準》，明確規(guī)定了政府機構(gòu)（事業(yè)單位）采購國產(chǎn)醫(yī)療器械及儀器的比例要求。其中，137種醫(yī)療器械全部要求100%采購國產(chǎn)；12種醫(yī)療器械要求75%采購國產(chǎn)；24種醫(yī)療器械要求50%采購國產(chǎn)；5種醫(yī)療器械要求25%采購國產(chǎn)。采購范圍覆蓋監(jiān)護儀、影像設(shè)備、體外診斷、高值耗材等多個品類。2、醫(yī)療基建水平不斷升級，帶動醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展醫(yī)療器械行業(yè)的下游行業(yè)主要為各級醫(yī)療機構(gòu)、體檢中心、社區(qū)醫(yī)療中心等。近年來，隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生基建投入不斷加大、基建水平不斷升級，我國醫(yī)療衛(wèi)生體系逐步完善，診療準確性和可靠性持續(xù)提升，城鄉(xiāng)醫(yī)療服務(wù)水平明顯改善，醫(yī)療保障水平大幅提高，由此帶動了國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展。2011年至2021年，我國醫(yī)院數(shù)量由2．20萬增長至3．70萬，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)數(shù)由95．44萬增長至103．10萬，我國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)總數(shù)量及醫(yī)院數(shù)均呈現(xiàn)逐年增長的趨勢。我國醫(yī)療衛(wèi)生基礎(chǔ)建設(shè)水平的快速提升將有效帶動醫(yī)療器械的市場容量和消費需求的增長，有助于醫(yī)療器械行業(yè)的深化發(fā)展。同時，隨著經(jīng)濟發(fā)展帶來的消費觀念改革以及互聯(lián)網(wǎng)對于醫(yī)療保健知識的普及，我國公民醫(yī)療知識儲備及衛(wèi)生保健意識不斷提升，醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)院診療人次逐年增長。2021年，我國各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)診療人次已達84．72億人次，醫(yī)院診療人次達38．84億人次，醫(yī)療器械行業(yè)下游市場容量不斷擴張、醫(yī)療器械需求量穩(wěn)步上升，有利于推動醫(yī)療器械行業(yè)的健康運行及發(fā)展。3、老齡化問題加劇，醫(yī)療器械行業(yè)迎來新的增長點我國人口總數(shù)從2011年的13．49億增長至2021年的14．13億，人口增長率整體呈現(xiàn)下降的趨勢，2021年該比率已下降至0．34%。同時，我國65歲及以上人口數(shù)呈現(xiàn)逐年較快速增長的趨勢，2021年達2．00億人，2011年至2021年年均復(fù)合增長率達5．03%。從中國人口年齡結(jié)構(gòu)變化趨勢看，65歲以上人口所占比重越來越大，從2011年的9．10%增長至2021年的14．20%。在此背景之下，居民醫(yī)療衛(wèi)生需求未來將不斷增長，居民醫(yī)療消費隨之增加，國家亦將進一步加速醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施的建設(shè)并建立健全醫(yī)療保障體系，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈將不斷完善，醫(yī)療資源儲備及技術(shù)工藝將逐步升級。醫(yī)療器械行業(yè)作為醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈的核心環(huán)節(jié)之一，在我國人口老齡化的大背景之下，將迎來新的增速點，醫(yī)療器械行業(yè)的潛力將得到進一步開發(fā)。（二）醫(yī)療器械行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)1、醫(yī)療器械行業(yè)醫(yī)保及控費政策快速革新近年來，隨著深化醫(yī)療體制改革的推進，政府不斷出臺如兩票制、帶量采購、陽光采購等系列政策，以規(guī)范行業(yè)發(fā)展。醫(yī)療器械企業(yè)需要快速適應(yīng)新政策對于行業(yè)的影響，并制定符合政策監(jiān)管的內(nèi)控制度。醫(yī)療器械行業(yè)政策環(huán)境的不斷變化可能對于企業(yè)發(fā)展造成一定的不確定性。2、醫(yī)療器械行業(yè)醫(yī)療技術(shù)水平及意識尚待提高止血粉及手術(shù)防粘連產(chǎn)品、組織封合及保護類產(chǎn)品、介入栓塞產(chǎn)品等高值醫(yī)療耗材市場前景廣闊，但是現(xiàn)階段我國各地的醫(yī)療水平和資源參差不齊，部分醫(yī)用材料在中國的使用經(jīng)驗較為缺乏，部分地區(qū)的醫(yī)療水平及理念仍然落后，導(dǎo)致部分產(chǎn)品的推廣受到限制，醫(yī)生及患者接受意愿較低。產(chǎn)品的推廣可能受到臨床醫(yī)生主觀判斷及經(jīng)驗主義的影響，對特定產(chǎn)品的接受度需通過大量的專業(yè)教育和學(xué)術(shù)培訓(xùn)來實現(xiàn)。3、醫(yī)療器械行業(yè)自主創(chuàng)新能力相對薄弱醫(yī)用高值耗材產(chǎn)品生產(chǎn)最早始于國外，國外大型醫(yī)療器械制造商資金雄厚、技術(shù)先進、人才集中，壟斷了主要高端醫(yī)用高值耗材產(chǎn)品的核心技術(shù)。國際廠商憑借資金優(yōu)勢和品牌優(yōu)勢通過收購國內(nèi)企業(yè)或由國內(nèi)企業(yè)OEM的方式降低生產(chǎn)成本。雖然國內(nèi)企業(yè)目前已經(jīng)掌握了大部分醫(yī)療器械產(chǎn)品的主要制造技術(shù)，但是產(chǎn)品主要集中在中低端，國內(nèi)企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計、原材料加工、生產(chǎn)工藝、表面處理能力、工具制造等方面的技術(shù)水平仍有待提升，總體上行業(yè)自主創(chuàng)新能力及原材料配套能力相對薄弱。進入醫(yī)療器械行業(yè)的主要障礙（一）醫(yī)療器械行業(yè)準入壁壘醫(yī)療器械是特殊商品，尤其是植介入生物材料，關(guān)系到病患的生命安全與健康，在使用過程中必須保證產(chǎn)品的安全性。我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)需取得監(jiān)督管理部門的許可，第一類產(chǎn)品需取得產(chǎn)品備案許可，第二類與第三類產(chǎn)品需要取得產(chǎn)品注冊證。第三類醫(yī)療器械由于風(fēng)險程度更高受到相對更嚴格的管理，尤其是植介入生物材料，從企業(yè)項目立項到產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗、監(jiān)管機構(gòu)審評審批至最終市場需要較長的周期，同時也需要在技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等多方面的經(jīng)驗積累。近年來，國家不斷規(guī)范行業(yè)發(fā)展，醫(yī)療器械注冊審批要求逐步提高，市場準入門檻相對較高。（二）醫(yī)療器械技術(shù)壁壘醫(yī)療器械屬于知識和技術(shù)密集型的產(chǎn)業(yè)，除了臨床醫(yī)學(xué)外，還涉及生物學(xué)、材料學(xué)、電子、計算機等多領(lǐng)域。企業(yè)進入本行業(yè)，不僅需要擁有以上復(fù)合背景的高技術(shù)人才、經(jīng)驗豐富的技術(shù)管理團隊，還需要大量研發(fā)人員在細分領(lǐng)域的長期技術(shù)積累和持續(xù)改進，才能對現(xiàn)有產(chǎn)品迭代升級并不斷開發(fā)出新產(chǎn)品。另一方面，因植介入生物材料直接應(yīng)用到體內(nèi)的特性，對產(chǎn)品研發(fā)、動物實驗、生產(chǎn)及最終使用的各個環(huán)節(jié)均有較高的技術(shù)要求，企業(yè)需長期持續(xù)的引入人才并不斷提升技術(shù)水平，才能保持產(chǎn)品的穩(wěn)定性和安全性。行業(yè)新進入者往往不具備此種技術(shù)水平的積累，進入市場的難度進一步加大。（三）醫(yī)療器械銷售網(wǎng)絡(luò)壁壘銷售網(wǎng)絡(luò)是影響醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售及產(chǎn)品生命周期的重要因素，其搭建及完善不僅需要大量資金投入，更需要長時間的市場開拓與培養(yǎng)。隨著兩票制的推行，同時綜合考慮產(chǎn)品特性、CSO服務(wù)商的豐富資源以及自身銷售團隊的組建成本及管理難度，醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)逐步通過CSO服務(wù)商開展業(yè)務(wù)推廣活動。大型企業(yè)由于深耕多年，已經(jīng)建立起穩(wěn)定完善的銷售網(wǎng)絡(luò)，擁有強大的品牌影響力，新進入者較難在短時間內(nèi)獲得市場認可，拓寬市場渠道。（四）醫(yī)療器械資金壁壘醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)水平需求不斷提高，而企業(yè)的技術(shù)水平與其資金實力息息相關(guān)。新產(chǎn)品要經(jīng)歷從企業(yè)項目立項到產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗、監(jiān)管機構(gòu)審評審批至最終市場銷售，其各個環(huán)節(jié)對資金均有較大需求。對于新進入的小企業(yè)而言，自身資金有限且融資渠道相對單一，一方面增加其進入市場的難度，另一方面可能導(dǎo)致現(xiàn)有產(chǎn)品無后續(xù)升級更新的能力，從而無法適應(yīng)市場更新替代的變化，最終被市場淘汰。加快健全基金監(jiān)管體制機制（一）建立健全監(jiān)督檢查制度建立并完善日常巡查、專項檢查、飛行檢查、重點檢查、專家審查等相結(jié)合的多形式檢查制度，健全雙隨機、一公開檢查機制，規(guī)范不同檢查形式的對象、內(nèi)容、工作要求和流程，明確各方權(quán)利義務(wù)，確保公開、公平、公正。完善部門聯(lián)動機制，開展聯(lián)合檢查，形成監(jiān)管合力。引入信息技術(shù)服務(wù)機構(gòu)、會計師事務(wù)所、商業(yè)保險機構(gòu)等第三方力量參與醫(yī)保基金監(jiān)管，提升監(jiān)管的專業(yè)性、精準性、效益性。（二）全面建立智能監(jiān)控制度提升醫(yī)保智能監(jiān)管能力，積極探索將按疾病診斷相關(guān)分組付費、按病種分值付費等新型支付方式、互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康等新模式、長期護理保險等納入智能監(jiān)控范圍，實現(xiàn)智能審核全覆蓋，加強對定點醫(yī)療機構(gòu)臨床診療行為的引導(dǎo)和審核，實現(xiàn)基金監(jiān)管從人工抽單審核向大數(shù)據(jù)全方位、全流程、全環(huán)節(jié)智能監(jiān)控轉(zhuǎn)變。（三）建立醫(yī)療保障信用管理體系完善醫(yī)療保障信用管理制度，形成信用承諾、信用評價、信息共享、結(jié)果公開、結(jié)果應(yīng)用、信用修復(fù)等全鏈條閉環(huán)式信用監(jiān)管，推動實施分級分類監(jiān)管。在充分掌握信