HPV疫苗行業(yè)全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略研究報(bào)告

HPV疫苗行業(yè)全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略研究報(bào)告

強(qiáng)化疫苗研發(fā)和生產(chǎn)現(xiàn)有基礎(chǔ)，重點(diǎn)突破新型疫苗研發(fā)及大規(guī)模生產(chǎn)技術(shù)等制約長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的瓶頸，切實(shí)提高核心競(jìng)爭(zhēng)力，努力縮小與國(guó)際先進(jìn)水平差距。管理方面，目前已形成各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)、疾病預(yù)防控制中心組織接種單位接種，生物制品企業(yè)根據(jù)計(jì)劃或市場(chǎng)需求組織生產(chǎn)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施質(zhì)量監(jiān)管，獸醫(yī)行政主管部門(mén)歸口負(fù)責(zé)人獸共患病等獸用疫苗的格局。研發(fā)方面，初步形成了以科研機(jī)構(gòu)和高校為主進(jìn)行基礎(chǔ)研究，有關(guān)企業(yè)、工程研究（技術(shù)）中心進(jìn)行應(yīng)用研究和工程化、產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)的體系。生產(chǎn)方面，我國(guó)是為數(shù)不多的自主供應(yīng)疫苗的國(guó)家之一，隨著疫苗生產(chǎn)品種、規(guī)模不斷擴(kuò)大，已成為全球最大疫苗生產(chǎn)國(guó)。疫苗行業(yè)的未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)（一）國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新疫苗的研發(fā)為滿足我國(guó)不斷增長(zhǎng)的疾病預(yù)防需求，縮小我國(guó)與發(fā)達(dá)國(guó)家的醫(yī)療差距，我國(guó)在《十三五規(guī)劃醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)范指南》和《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)流通和預(yù)防接種管理工作的意見(jiàn)》等政策文件中均提出國(guó)家鼓勵(lì)疫苗的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化?！兑呙绻芾矸ā访鞔_指出國(guó)家支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)疫苗研制和創(chuàng)新，將預(yù)防、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲(chǔ)備納入國(guó)家戰(zhàn)略；鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)加大研制和創(chuàng)新資金投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)量控制水平，推動(dòng)疫苗技術(shù)進(jìn)步；對(duì)于疾病預(yù)防和控制所急需的疫苗以及創(chuàng)新型疫苗，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先審評(píng)審批。國(guó)家政策的支持將為疫苗研發(fā)企業(yè)的發(fā)展提供良好的外部環(huán)境。（二）疫苗行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)近年來(lái)我國(guó)出臺(tái)了一系列的法律法規(guī)來(lái)加強(qiáng)對(duì)疫苗行業(yè)的監(jiān)管。尤其，《疫苗管理法》對(duì)疫苗研制和注冊(cè)、疫苗生產(chǎn)和簽批發(fā)、疫苗流通和預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和處理、疫苗后管理、保障措施、監(jiān)督管理和法律責(zé)任都進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定，并支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化，鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)規(guī)模化、集約化，不斷提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平。根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，國(guó)家對(duì)疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度，各企業(yè)應(yīng)按照要求進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗全生命周期質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。國(guó)家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度，疫苗許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)，在承保的責(zé)任限額內(nèi)予以賠付。國(guó)家將實(shí)行疫苗全程電子追溯制度，建立全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程追溯信息，實(shí)現(xiàn)疫苗可追溯?！兑呙绻芾矸ā返某雠_(tái)有利于管理規(guī)范、擁有疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系的疫苗企業(yè)的發(fā)展。另一方面，國(guó)家對(duì)疫苗行業(yè)的強(qiáng)監(jiān)管亦將加大疫苗企業(yè)合規(guī)成本和壓力，促進(jìn)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)者優(yōu)勝劣汰。（三）公眾對(duì)疫苗接種的必要性和作用的認(rèn)識(shí)日益提高疫苗企業(yè)的市場(chǎng)推廣工作及我國(guó)政府的健康教育活動(dòng)的持續(xù)進(jìn)行，將有助加深大眾對(duì)于疫苗接種必要性和作用性的認(rèn)識(shí)，隨著居民防病需求的不斷增加以及公眾對(duì)疫苗及疾病預(yù)防的認(rèn)知程度不斷提高，預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)疫苗市場(chǎng)前景向好，疫苗滲透率及人均疫苗支出將不斷增加。伴隨著2020年以來(lái)全球新型冠狀病毒感染疫情影響的逐漸體現(xiàn)，我國(guó)政府及居民健康防護(hù)和免疫接種意識(shí)都得到了進(jìn)一步的提升。同時(shí)，隨著中國(guó)居民人均可支配收入的增加，公眾自費(fèi)注射疫苗的意愿將持續(xù)提升。此外，國(guó)產(chǎn)新型疫苗成功完成臨床并銷(xiāo)售將極大改善優(yōu)質(zhì)疫苗的可及性和可支付性，激發(fā)公眾接種疫苗的熱情。脊髓灰質(zhì)炎疫苗脊髓灰質(zhì)炎病毒（Poliovirus）是引起脊髓灰質(zhì)炎的病毒，常侵犯中樞神經(jīng)系統(tǒng)，損害脊髓前角運(yùn)動(dòng)神經(jīng)細(xì)胞，導(dǎo)致肢體松弛性麻痹，多見(jiàn)于兒童。脊灰病毒分為Ⅰ-Ⅲ三種血清型，三種脊灰病毒均具有致病性，可以造成不可逆轉(zhuǎn)的癱瘓甚至死亡。脊髓灰質(zhì)炎病毒主要經(jīng)糞口傳播的方式傳染，但也可經(jīng)口對(duì)口方式傳播，即通過(guò)患者的鼻咽部飛沫傳播。脊髓灰質(zhì)炎病毒從口腔進(jìn)入人體后迅速播散，在數(shù)小時(shí)內(nèi)病毒即開(kāi)始自我復(fù)制。病毒會(huì)通過(guò)淋巴結(jié)而進(jìn)入血液。只要出現(xiàn)病毒血癥，脊髓灰質(zhì)炎病毒就有可能侵入中樞神經(jīng)系統(tǒng)?；颊呓?jīng)咽部分泌物排出脊髓灰質(zhì)炎病毒只持續(xù)數(shù)天，而通過(guò)糞便排出可持續(xù)到感染病毒2個(gè)月。沒(méi)有癥狀的感染者也可從咽部和腸道排出病毒，成為病毒的傳染源。中國(guó)脊髓灰質(zhì)炎疫苗主要有二價(jià)脊灰減毒活疫苗（bOPV）、三價(jià)脊灰減毒活疫苗（tOPV）、脊灰滅活疫苗（IPV）以及聯(lián)合疫苗四種類(lèi)型，產(chǎn)品種類(lèi)較為豐富。2019年12月起，脊灰疫苗常規(guī)免疫程序由1劑IPV加3劑bOPV，調(diào)整為2劑IPV加2劑bOPV，即常規(guī)免疫第2劑由接種bOPV調(diào)整為接種IPV。隨著疫苗接種程序的更新，tOPV已經(jīng)被bOPV所替代，且安全性更高的IPV將成為脊灰疫苗接種的主流選擇。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，中國(guó)脊髓灰質(zhì)炎疫苗市場(chǎng)由免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗組成，由于新免疫接種程序的變更時(shí)間較短，故參考2020年IPV疫苗的批簽發(fā)量和新生兒數(shù)量，估算非免疫規(guī)劃中IPV疫苗的接種比例，并基于此對(duì)中國(guó)脊髓灰質(zhì)炎疫苗的單苗（IPV和OPV）市場(chǎng)規(guī)模進(jìn)行估算。中國(guó)脊髓灰質(zhì)炎疫苗市場(chǎng)規(guī)模在2020年約為20．4億元，并預(yù)計(jì)于2031年可達(dá)27．6億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為2．79%。疫苗行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局（一）國(guó)際疫苗市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局由于產(chǎn)品研發(fā)周期長(zhǎng)、生產(chǎn)技術(shù)要求高、審批銷(xiāo)售環(huán)節(jié)受到高度監(jiān)管，疫苗行業(yè)準(zhǔn)入壁壘較高，全球疫苗市場(chǎng)集中度高。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，2020年全球疫苗總銷(xiāo)售額為365億美元，其中葛蘭素史克、默沙東、賽諾菲和輝瑞合計(jì)占據(jù)全球疫苗市場(chǎng)的89%。從品種來(lái)看，國(guó)際疫苗市場(chǎng)主要品種為針對(duì)呼吸系統(tǒng)疾病的疫苗、HPV疫苗和帶狀皰疹疫苗等。（二）國(guó)內(nèi)疫苗市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局不同于全球疫苗市場(chǎng)的高集中度，中國(guó)疫苗市場(chǎng)格局相對(duì)分散，市場(chǎng)參與者眾多，產(chǎn)業(yè)相對(duì)大而不強(qiáng)。國(guó)內(nèi)疫苗市場(chǎng)以國(guó)產(chǎn)疫苗為主，進(jìn)口疫苗占比較低。國(guó)內(nèi)免疫規(guī)劃疫苗由政府支付，市場(chǎng)主要由企業(yè)主導(dǎo)。非免疫規(guī)劃疫苗由公民自愿自費(fèi)接種，醫(yī)保覆蓋率低，生產(chǎn)廠家眾多，包括民營(yíng)企業(yè)和跨國(guó)企業(yè)。從品種來(lái)看，中國(guó)疫苗市場(chǎng)主要品種為針對(duì)呼吸系統(tǒng)疾病的疫苗、HPV疫苗、乙肝疫苗和狂犬疫苗等。隨著國(guó)內(nèi)疫苗監(jiān)管越趨嚴(yán)格，管理體系日漸完善，行業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻提升，市場(chǎng)集中度將不斷提高。生產(chǎn)體系相對(duì)落后、依賴單品種且缺乏創(chuàng)新研發(fā)能力的企業(yè)或被逐步淘汰或兼并，而部分具有核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)且擁有強(qiáng)大研發(fā)能力的創(chuàng)新疫苗企業(yè)有望通過(guò)技術(shù)升級(jí)和重磅產(chǎn)品創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展。隨著我國(guó)人均可支配收入不斷提升，老齡化進(jìn)程加快，以HPV疫苗、流感疫苗和帶狀皰疹為代表的成人疫苗市場(chǎng)有望迎來(lái)快速增長(zhǎng)。此外，《疫苗管理法》明確指出國(guó)家鼓勵(lì)疫苗的創(chuàng)新和發(fā)展，支持多聯(lián)多價(jià)等新型疫苗的研制，對(duì)疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。國(guó)內(nèi)創(chuàng)新疫苗企業(yè)的產(chǎn)品有望進(jìn)一步提速，疫苗行業(yè)將迎來(lái)良好的發(fā)展機(jī)遇。提高人獸共患病防控能力加強(qiáng)人獸共患病的動(dòng)物接種免疫，提高疫苗質(zhì)量和供應(yīng)能力。建立醫(yī)療衛(wèi)生、獸醫(yī)和出入境檢疫系統(tǒng)的信息資源共享機(jī)制，形成人獸共患病快速診斷的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)，增強(qiáng)疫病監(jiān)測(cè)預(yù)警和快速反應(yīng)能力，嚴(yán)防外來(lái)病傳入。立足我國(guó)實(shí)際、結(jié)合國(guó)際疫病流行現(xiàn)狀及趨勢(shì)，提前做好重大人獸共患病防控及實(shí)驗(yàn)室生物安全保障所需的各種技術(shù)儲(chǔ)備和必要實(shí)物儲(chǔ)備。為加快實(shí)現(xiàn)建設(shè)任務(wù)目標(biāo)，本規(guī)劃在統(tǒng)籌考慮必要性與可行性的基礎(chǔ)上，提出5類(lèi)重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目。一是培育重要急需新產(chǎn)品。盡快完成手足口病疫苗等6種新疫苗的研制及產(chǎn)業(yè)化，加快研制和研發(fā)一批新的疫苗品種。二是建設(shè)關(guān)鍵研發(fā)設(shè)施，重點(diǎn)支持新型疫苗國(guó)家研究中心等能力建設(shè)。三是擴(kuò)增急需產(chǎn)能和實(shí)物儲(chǔ)備。四是提高疫苗行業(yè)裝備水平。五是建立疫苗質(zhì)量檢驗(yàn)體系。重點(diǎn)項(xiàng)目安排投資規(guī)模約94億元。我國(guó)疫苗分類(lèi)及需求按照疫苗接種費(fèi)用支付主體的不同，我國(guó)人用疫苗分為兩類(lèi)。第一類(lèi)疫苗是指免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照規(guī)定受種的疫苗，包括國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗等，由制定使用計(jì)劃并集中采購(gòu)。第二類(lèi)疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗，供需主要依靠市場(chǎng)調(diào)節(jié)。發(fā)展目標(biāo)到2015年，初步建成滿足我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展需要的疫苗供應(yīng)體系，通過(guò)對(duì)薄弱環(huán)節(jié)的重點(diǎn)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)常態(tài)必保，應(yīng)急能力大幅提升。形成較為完善的包括新發(fā)傳染病在內(nèi)的疫情監(jiān)測(cè)預(yù)警體系，逐步提高傳染病疫情及突發(fā)公共衛(wèi)生事件網(wǎng)絡(luò)直報(bào)率；通過(guò)綜合性研發(fā)機(jī)構(gòu)、研發(fā)技術(shù)及應(yīng)用技術(shù)平臺(tái)的能力建設(shè)，實(shí)現(xiàn)基礎(chǔ)研究、應(yīng)用基礎(chǔ)研究和產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)的緊密銜接，縮小與國(guó)際先進(jìn)技術(shù)的差距；加快急需疫苗新產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，提升部分現(xiàn)用疫苗最大產(chǎn)能，確保常態(tài)和應(yīng)急時(shí)各種疫苗充足供應(yīng)并進(jìn)一步提高質(zhì)量；以鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）為單位的國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗接種率達(dá)到并維持在90%以上；完善疫苗儲(chǔ)備體系，布局建設(shè)生產(chǎn)能力儲(chǔ)備，增列疫苗實(shí)物儲(chǔ)備品種；完善疫苗質(zhì)量監(jiān)管和接種效果評(píng)價(jià)體系；人獸共患病獸用疫苗質(zhì)量顯著提高，增強(qiáng)外來(lái)病獸用疫苗技術(shù)儲(chǔ)備。到2020年，我國(guó)疫苗供應(yīng)體系進(jìn)一步健全完善，具備與發(fā)達(dá)國(guó)家同步應(yīng)對(duì)突發(fā)和重大疫情的實(shí)力。疫苗研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)基本達(dá)到或接近國(guó)際先進(jìn)水平，品種進(jìn)一步增加，安全性、有效性和產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)一步提高，儲(chǔ)備品種和規(guī)模合理，接種服務(wù)更加便利。針對(duì)現(xiàn)有疫苗供應(yīng)體系的薄弱環(huán)節(jié)，著力加強(qiáng)能力建設(shè)，重點(diǎn)提升研發(fā)實(shí)力，實(shí)現(xiàn)疫情監(jiān)控及疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、流通、接種、儲(chǔ)備、監(jiān)管各環(huán)節(jié)的協(xié)調(diào)發(fā)展。加強(qiáng)監(jiān)測(cè)預(yù)警整合現(xiàn)有疫情監(jiān)測(cè)預(yù)警資源，拓展傳染病疫情及突發(fā)公共衛(wèi)生事件網(wǎng)絡(luò)直報(bào)系統(tǒng)功能，加強(qiáng)系統(tǒng)建設(shè)和運(yùn)行維護(hù)，縣級(jí)以上醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)疫情網(wǎng)絡(luò)直報(bào)率達(dá)到100%，鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)達(dá)到90%以上。完善傳染病監(jiān)測(cè)體系，加強(qiáng)呼吸道類(lèi)、腦炎類(lèi)、出血熱類(lèi)等突發(fā)急性傳染病癥狀監(jiān)測(cè)點(diǎn)的建設(shè)，建立健全突發(fā)急性傳染病實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，開(kāi)發(fā)相關(guān)快速診斷或檢測(cè)試劑，發(fā)展不明原因疾病和新發(fā)傳染病的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)鑒定技術(shù)。加強(qiáng)流行病學(xué)調(diào)查，重視國(guó)際合作與信息交流，做好疫病流行現(xiàn)狀監(jiān)測(cè)及趨勢(shì)分析，有效引導(dǎo)疫苗研發(fā)生產(chǎn)和接種使用。呼吸道合胞病毒疫苗呼吸道合胞病毒（RespiratorySyncytialVirus，RSV）感染可能導(dǎo)致嚴(yán)重的呼吸道癥狀，如毛細(xì)支氣管炎、肺炎、喉炎、氣管炎和哮喘等。RSV可感染所有年齡段人群，高發(fā)于嬰幼兒及老年人群體。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，全球每年約有3，400萬(wàn)兒童感染RSV，其中約340萬(wàn)須住院治療，約20萬(wàn)死亡。中國(guó)1歲以下和2歲以下兒童感染RSV的比例分別約為70%和90%。安全有效的RSV疫苗可防止高危人群因感染RSV而出現(xiàn)下呼吸道疾病，降低住院率及死亡率。但是，全球尚無(wú)R