HPV疫苗行業(yè)全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略研究報告

HPV疫苗行業(yè)全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略研究報告

強化疫苗研發(fā)和生產(chǎn)現(xiàn)有基礎(chǔ)，重點突破新型疫苗研發(fā)及大規(guī)模生產(chǎn)技術(shù)等制約長遠(yuǎn)發(fā)展的瓶頸，切實提高核心競爭力，努力縮小與國際先進水平差距。管理方面，目前已形成各級衛(wèi)生行政部門、疾病預(yù)防控制中心組織接種單位接種，生物制品企業(yè)根據(jù)計劃或市場需求組織生產(chǎn)，藥品監(jiān)督管理部門實施質(zhì)量監(jiān)管，獸醫(yī)行政主管部門歸口負(fù)責(zé)人獸共患病等獸用疫苗的格局。研發(fā)方面，初步形成了以科研機構(gòu)和高校為主進行基礎(chǔ)研究，有關(guān)企業(yè)、工程研究（技術(shù)）中心進行應(yīng)用研究和工程化、產(chǎn)業(yè)化開發(fā)的體系。生產(chǎn)方面，我國是為數(shù)不多的自主供應(yīng)疫苗的國家之一，隨著疫苗生產(chǎn)品種、規(guī)模不斷擴大，已成為全球最大疫苗生產(chǎn)國。疫苗行業(yè)的未來發(fā)展趨勢（一）國家鼓勵創(chuàng)新疫苗的研發(fā)為滿足我國不斷增長的疾病預(yù)防需求，縮小我國與發(fā)達國家的醫(yī)療差距，我國在《十三五規(guī)劃醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)范指南》和《關(guān)于進一步加強流通和預(yù)防接種管理工作的意見》等政策文件中均提出國家鼓勵疫苗的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。《疫苗管理法》明確指出國家支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進疫苗研制和創(chuàng)新，將預(yù)防、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲備納入國家戰(zhàn)略；鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)加大研制和創(chuàng)新資金投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)量控制水平，推動疫苗技術(shù)進步；對于疾病預(yù)防和控制所急需的疫苗以及創(chuàng)新型疫苗，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先審評審批。國家政策的支持將為疫苗研發(fā)企業(yè)的發(fā)展提供良好的外部環(huán)境。（二）疫苗行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)近年來我國出臺了一系列的法律法規(guī)來加強對疫苗行業(yè)的監(jiān)管。尤其，《疫苗管理法》對疫苗研制和注冊、疫苗生產(chǎn)和簽批發(fā)、疫苗流通和預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測和處理、疫苗后管理、保障措施、監(jiān)督管理和法律責(zé)任都進行了詳細(xì)的規(guī)定，并支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化，鼓勵疫苗生產(chǎn)規(guī)?；?、集約化，不斷提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平。根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，國家對疫苗實行最嚴(yán)格的管理制度，各企業(yè)應(yīng)按照要求進一步加強疫苗全生命周期質(zhì)量管理、風(fēng)險管理，對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。國家實行疫苗責(zé)任強制保險制度，疫苗許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定投保疫苗責(zé)任強制保險，在承保的責(zé)任限額內(nèi)予以賠付。國家將實行疫苗全程電子追溯制度，建立全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程追溯信息，實現(xiàn)疫苗可追溯?！兑呙绻芾矸ā返某雠_有利于管理規(guī)范、擁有疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系的疫苗企業(yè)的發(fā)展。另一方面，國家對疫苗行業(yè)的強監(jiān)管亦將加大疫苗企業(yè)合規(guī)成本和壓力，促進行業(yè)競爭者優(yōu)勝劣汰。（三）公眾對疫苗接種的必要性和作用的認(rèn)識日益提高疫苗企業(yè)的市場推廣工作及我國政府的健康教育活動的持續(xù)進行，將有助加深大眾對于疫苗接種必要性和作用性的認(rèn)識，隨著居民防病需求的不斷增加以及公眾對疫苗及疾病預(yù)防的認(rèn)知程度不斷提高，預(yù)計國內(nèi)疫苗市場前景向好，疫苗滲透率及人均疫苗支出將不斷增加。伴隨著2020年以來全球新型冠狀病毒感染疫情影響的逐漸體現(xiàn)，我國政府及居民健康防護和免疫接種意識都得到了進一步的提升。同時，隨著中國居民人均可支配收入的增加，公眾自費注射疫苗的意愿將持續(xù)提升。此外，國產(chǎn)新型疫苗成功完成臨床并銷售將極大改善優(yōu)質(zhì)疫苗的可及性和可支付性，激發(fā)公眾接種疫苗的熱情。脊髓灰質(zhì)炎疫苗脊髓灰質(zhì)炎病毒（Poliovirus）是引起脊髓灰質(zhì)炎的病毒，常侵犯中樞神經(jīng)系統(tǒng)，損害脊髓前角運動神經(jīng)細(xì)胞，導(dǎo)致肢體松弛性麻痹，多見于兒童。脊灰病毒分為Ⅰ-Ⅲ三種血清型，三種脊灰病毒均具有致病性，可以造成不可逆轉(zhuǎn)的癱瘓甚至死亡。脊髓灰質(zhì)炎病毒主要經(jīng)糞口傳播的方式傳染，但也可經(jīng)口對口方式傳播，即通過患者的鼻咽部飛沫傳播。脊髓灰質(zhì)炎病毒從口腔進入人體后迅速播散，在數(shù)小時內(nèi)病毒即開始自我復(fù)制。病毒會通過淋巴結(jié)而進入血液。只要出現(xiàn)病毒血癥，脊髓灰質(zhì)炎病毒就有可能侵入中樞神經(jīng)系統(tǒng)。患者經(jīng)咽部分泌物排出脊髓灰質(zhì)炎病毒只持續(xù)數(shù)天，而通過糞便排出可持續(xù)到感染病毒2個月。沒有癥狀的感染者也可從咽部和腸道排出病毒，成為病毒的傳染源。中國脊髓灰質(zhì)炎疫苗主要有二價脊灰減毒活疫苗（bOPV）、三價脊灰減毒活疫苗（tOPV）、脊灰滅活疫苗（IPV）以及聯(lián)合疫苗四種類型，產(chǎn)品種類較為豐富。2019年12月起，脊灰疫苗常規(guī)免疫程序由1劑IPV加3劑bOPV，調(diào)整為2劑IPV加2劑bOPV，即常規(guī)免疫第2劑由接種bOPV調(diào)整為接種IPV。隨著疫苗接種程序的更新，tOPV已經(jīng)被bOPV所替代，且安全性更高的IPV將成為脊灰疫苗接種的主流選擇。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，中國脊髓灰質(zhì)炎疫苗市場由免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗組成，由于新免疫接種程序的變更時間較短，故參考2020年IPV疫苗的批簽發(fā)量和新生兒數(shù)量，估算非免疫規(guī)劃中IPV疫苗的接種比例，并基于此對中國脊髓灰質(zhì)炎疫苗的單苗（IPV和OPV）市場規(guī)模進行估算。中國脊髓灰質(zhì)炎疫苗市場規(guī)模在2020年約為20．4億元，并預(yù)計于2031年可達27．6億元，年均復(fù)合增長率為2．79%。疫苗行業(yè)競爭格局（一）國際疫苗市場競爭格局由于產(chǎn)品研發(fā)周期長、生產(chǎn)技術(shù)要求高、審批銷售環(huán)節(jié)受到高度監(jiān)管，疫苗行業(yè)準(zhǔn)入壁壘較高，全球疫苗市場集中度高。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，2020年全球疫苗總銷售額為365億美元，其中葛蘭素史克、默沙東、賽諾菲和輝瑞合計占據(jù)全球疫苗市場的89%。從品種來看，國際疫苗市場主要品種為針對呼吸系統(tǒng)疾病的疫苗、HPV疫苗和帶狀皰疹疫苗等。（二）國內(nèi)疫苗市場競爭格局不同于全球疫苗市場的高集中度，中國疫苗市場格局相對分散，市場參與者眾多，產(chǎn)業(yè)相對大而不強。國內(nèi)疫苗市場以國產(chǎn)疫苗為主，進口疫苗占比較低。國內(nèi)免疫規(guī)劃疫苗由政府支付，市場主要由企業(yè)主導(dǎo)。非免疫規(guī)劃疫苗由公民自愿自費接種，醫(yī)保覆蓋率低，生產(chǎn)廠家眾多，包括民營企業(yè)和跨國企業(yè)。從品種來看，中國疫苗市場主要品種為針對呼吸系統(tǒng)疾病的疫苗、HPV疫苗、乙肝疫苗和狂犬疫苗等。隨著國內(nèi)疫苗監(jiān)管越趨嚴(yán)格，管理體系日漸完善，行業(yè)準(zhǔn)入門檻提升，市場集中度將不斷提高。生產(chǎn)體系相對落后、依賴單品種且缺乏創(chuàng)新研發(fā)能力的企業(yè)或被逐步淘汰或兼并，而部分具有核心技術(shù)優(yōu)勢且擁有強大研發(fā)能力的創(chuàng)新疫苗企業(yè)有望通過技術(shù)升級和重磅產(chǎn)品創(chuàng)新實現(xiàn)快速發(fā)展。隨著我國人均可支配收入不斷提升，老齡化進程加快，以HPV疫苗、流感疫苗和帶狀皰疹為代表的成人疫苗市場有望迎來快速增長。此外，《疫苗管理法》明確指出國家鼓勵疫苗的創(chuàng)新和發(fā)展，支持多聯(lián)多價等新型疫苗的研制，對疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗實行優(yōu)先審評審批。國內(nèi)創(chuàng)新疫苗企業(yè)的產(chǎn)品有望進一步提速，疫苗行業(yè)將迎來良好的發(fā)展機遇。提高人獸共患病防控能力加強人獸共患病的動物接種免疫，提高疫苗質(zhì)量和供應(yīng)能力。建立醫(yī)療衛(wèi)生、獸醫(yī)和出入境檢疫系統(tǒng)的信息資源共享機制，形成人獸共患病快速診斷的實驗室網(wǎng)絡(luò)，增強疫病監(jiān)測預(yù)警和快速反應(yīng)能力，嚴(yán)防外來病傳入。立足我國實際、結(jié)合國際疫病流行現(xiàn)狀及趨勢，提前做好重大人獸共患病防控及實驗室生物安全保障所需的各種技術(shù)儲備和必要實物儲備。為加快實現(xiàn)建設(shè)任務(wù)目標(biāo)，本規(guī)劃在統(tǒng)籌考慮必要性與可行性的基礎(chǔ)上，提出5類重點建設(shè)項目。一是培育重要急需新產(chǎn)品。盡快完成手足口病疫苗等6種新疫苗的研制及產(chǎn)業(yè)化，加快研制和研發(fā)一批新的疫苗品種。二是建設(shè)關(guān)鍵研發(fā)設(shè)施，重點支持新型疫苗國家研究中心等能力建設(shè)。三是擴增急需產(chǎn)能和實物儲備。四是提高疫苗行業(yè)裝備水平。五是建立疫苗質(zhì)量檢驗體系。重點項目安排投資規(guī)模約94億元。我國疫苗分類及需求按照疫苗接種費用支付主體的不同，我國人用疫苗分為兩類。第一類疫苗是指免費向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃疫苗等，由制定使用計劃并集中采購。第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗，供需主要依靠市場調(diào)節(jié)。發(fā)展目標(biāo)到2015年，初步建成滿足我國經(jīng)濟社會發(fā)展需要的疫苗供應(yīng)體系，通過對薄弱環(huán)節(jié)的重點建設(shè)，實現(xiàn)常態(tài)必保，應(yīng)急能力大幅提升。形成較為完善的包括新發(fā)傳染病在內(nèi)的疫情監(jiān)測預(yù)警體系，逐步提高傳染病疫情及突發(fā)公共衛(wèi)生事件網(wǎng)絡(luò)直報率；通過綜合性研發(fā)機構(gòu)、研發(fā)技術(shù)及應(yīng)用技術(shù)平臺的能力建設(shè)，實現(xiàn)基礎(chǔ)研究、應(yīng)用基礎(chǔ)研究和產(chǎn)業(yè)化開發(fā)的緊密銜接，縮小與國際先進技術(shù)的差距；加快急需疫苗新產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進程，提升部分現(xiàn)用疫苗最大產(chǎn)能，確保常態(tài)和應(yīng)急時各種疫苗充足供應(yīng)并進一步提高質(zhì)量；以鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）為單位的國家免疫規(guī)劃疫苗接種率達到并維持在90%以上；完善疫苗儲備體系，布局建設(shè)生產(chǎn)能力儲備，增列疫苗實物儲備品種；完善疫苗質(zhì)量監(jiān)管和接種效果評價體系；人獸共患病獸用疫苗質(zhì)量顯著提高，增強外來病獸用疫苗技術(shù)儲備。到2020年，我國疫苗供應(yīng)體系進一步健全完善，具備與發(fā)達國家同步應(yīng)對突發(fā)和重大疫情的實力。疫苗研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)基本達到或接近國際先進水平，品種進一步增加，安全性、有效性和產(chǎn)品質(zhì)量進一步提高，儲備品種和規(guī)模合理，接種服務(wù)更加便利。針對現(xiàn)有疫苗供應(yīng)體系的薄弱環(huán)節(jié)，著力加強能力建設(shè)，重點提升研發(fā)實力，實現(xiàn)疫情監(jiān)控及疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、流通、接種、儲備、監(jiān)管各環(huán)節(jié)的協(xié)調(diào)發(fā)展。加強監(jiān)測預(yù)警整合現(xiàn)有疫情監(jiān)測預(yù)警資源，拓展傳染病疫情及突發(fā)公共衛(wèi)生事件網(wǎng)絡(luò)直報系統(tǒng)功能，加強系統(tǒng)建設(shè)和運行維護，縣級以上醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)疫情網(wǎng)絡(luò)直報率達到100%，鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)達到90%以上。完善傳染病監(jiān)測體系，加強呼吸道類、腦炎類、出血熱類等突發(fā)急性傳染病癥狀監(jiān)測點的建設(shè)，建立健全突發(fā)急性傳染病實驗室監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，開發(fā)相關(guān)快速診斷或檢測試劑，發(fā)展不明原因疾病和新發(fā)傳染病的實驗室檢測鑒定技術(shù)。加強流行病學(xué)調(diào)查，重視國際合作與信息交流，做好疫病流行現(xiàn)狀監(jiān)測及趨勢分析，有效引導(dǎo)疫苗研發(fā)生產(chǎn)和接種使用。呼吸道合胞病毒疫苗呼吸道合胞病毒（RespiratorySyncytialVirus，RSV）感染可能導(dǎo)致嚴(yán)重的呼吸道癥狀，如毛細(xì)支氣管炎、肺炎、喉炎、氣管炎和哮喘等。RSV可感染所有年齡段人群，高發(fā)于嬰幼兒及老年人群體。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，全球每年約有3，400萬兒童感染RSV，其中約340萬須住院治療，約20萬死亡。中國1歲以下和2歲以下兒童感染RSV的比例分別約為70%和90%。安全有效的RSV疫苗可防止高危人群因感染RSV而出現(xiàn)下呼吸道疾病，降低住院率及死亡率。但是，全球尚無R