醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施

第九章

醫(yī)學(xué)研究質(zhì)量控制醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第1頁(yè)第一節(jié)質(zhì)量控制組織辦法

質(zhì)量控制組織辦法是指研究課題小組和相關(guān)部門(mén)合作，為確保調(diào)查研究順利實(shí)施及取得準(zhǔn)確結(jié)果，而采取一系列建立相關(guān)機(jī)構(gòu)、選擇調(diào)查研究人員、制訂相關(guān)制度、發(fā)動(dòng)宣傳等辦法。醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第2頁(yè)一、建立相關(guān)機(jī)構(gòu)

(一)課題研究領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)

(二)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施領(lǐng)導(dǎo)小組

(三)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施技術(shù)質(zhì)控小組

(四)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施后勤小組

(五)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施宣傳小組醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第3頁(yè)二、制訂相關(guān)制度和政策機(jī)構(gòu)建立以后，就應(yīng)著手制訂相關(guān)制度與政策，如界定機(jī)構(gòu)任務(wù)、調(diào)查員職責(zé)、質(zhì)控員職責(zé)等，以確保調(diào)查結(jié)果準(zhǔn)確性和調(diào)查順利實(shí)施。醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第4頁(yè)三、選拔調(diào)查員

(一)最初印象普通包含3個(gè)方面：第一，調(diào)查員年紀(jì)、性別等特征要適合研究要求，并能被調(diào)查對(duì)象所接收。

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第二，調(diào)查員衣著打扮和言語(yǔ)舉止對(duì)“最初印象”影響很大。第三，要按研究事物特點(diǎn)選擇調(diào)查員。

醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第6頁(yè)

(二)內(nèi)在素質(zhì)內(nèi)在素質(zhì)包含工作責(zé)任心、對(duì)研究了解、調(diào)查技巧等。醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第7頁(yè)調(diào)查員招聘普通有以下路徑：

(1)商業(yè)性調(diào)查機(jī)構(gòu)。

(2)直接雇用專業(yè)人員。

(3)學(xué)生。醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第8頁(yè)第二節(jié)質(zhì)量控制技術(shù)辦法

一、設(shè)計(jì)階段質(zhì)量控制技術(shù)辦法

(一)研究對(duì)象選取和研究方法要標(biāo)準(zhǔn)化

(二)試驗(yàn)室檢驗(yàn)方法要準(zhǔn)確且能重復(fù)

醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第9頁(yè)

(三)制訂研究要觀察項(xiàng)目表，確保主要信息不致遺漏

(四)編寫(xiě)執(zhí)行研究課題須知手冊(cè)

(五)要求調(diào)查質(zhì)控指標(biāo)醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第10頁(yè)二、調(diào)查員培訓(xùn)因?yàn)槊總€(gè)調(diào)查問(wèn)卷和要求都會(huì)不一樣，應(yīng)該對(duì)調(diào)查員進(jìn)行專門(mén)培訓(xùn)。對(duì)調(diào)查員培訓(xùn)過(guò)程，實(shí)際是將調(diào)查員調(diào)查統(tǒng)一化和規(guī)范化過(guò)程。這是控制和降低調(diào)查系統(tǒng)誤差為主要一環(huán)。醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第11頁(yè)調(diào)查員培訓(xùn)內(nèi)容及方法主要包含：

(一)概況介紹在培訓(xùn)開(kāi)始，應(yīng)向調(diào)查員介紹此次研究性質(zhì)、目標(biāo)和意義。醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第12頁(yè)

(二)問(wèn)卷學(xué)習(xí)問(wèn)卷學(xué)習(xí)包含問(wèn)卷本身及調(diào)查說(shuō)明(或填表說(shuō)明)學(xué)習(xí)。調(diào)查員、現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)員、項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)均應(yīng)從頭至尾逐題討論。

(三)用角色飾演方法進(jìn)行課堂練習(xí)

(四)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)習(xí)醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第13頁(yè)三、預(yù)調(diào)查預(yù)調(diào)查應(yīng)選在調(diào)查表定稿前進(jìn)行。規(guī)模應(yīng)在實(shí)際調(diào)查額5％～10％，而且預(yù)調(diào)查對(duì)象年紀(jì)、性別分布應(yīng)與預(yù)期調(diào)查總體人群一致。目標(biāo)是發(fā)覺(jué)調(diào)查表中設(shè)計(jì)不足、存在問(wèn)題以及調(diào)查時(shí)可能發(fā)生情況等。醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第14頁(yè)四、應(yīng)用于應(yīng)答者技術(shù)辦法

(一)應(yīng)答者主動(dòng)與消極原因

1．主動(dòng)原因普通人當(dāng)受到他人重視或能表現(xiàn)自己才能時(shí)，往往有滿足感。

醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第15頁(yè)

2．消極原因調(diào)查時(shí)，應(yīng)答者最大消極原因是害怕心理。研究者在調(diào)查前，應(yīng)了解、分析應(yīng)答者心態(tài)，盡可能減小其消極原因，以獲取高質(zhì)量資料。醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第16頁(yè)

(二)來(lái)自應(yīng)答者偏誤1．禮貌偏誤在許多發(fā)展中國(guó)家，尤其是農(nóng)村地域，人們把調(diào)查員看成是“上面來(lái)”，于是非常禮貌，為了維持愉快、贊同氣氛，應(yīng)答者對(duì)任何問(wèn)題都回答“是”、“對(duì)”。

醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第17頁(yè)2．迎合偏誤當(dāng)應(yīng)答者曲解調(diào)查意義時(shí)，經(jīng)常出現(xiàn)應(yīng)答者迎合與討好調(diào)查員情況。這時(shí)，應(yīng)答者假設(shè)調(diào)查員愛(ài)聽(tīng)什么話，他回答就盡可能滿足調(diào)查員期望。

醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第18頁(yè)3.社會(huì)期望偏誤當(dāng)應(yīng)答者認(rèn)為自己回答可能與社會(huì)上多數(shù)看法不一致時(shí)，經(jīng)常會(huì)隱瞞真實(shí)情況，而按社會(huì)輿論看法往返答。

醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第19頁(yè)五、考評(píng)評(píng)定

(一)調(diào)查前考評(píng)主要是考評(píng)調(diào)查員對(duì)調(diào)查表了解程度、解答能力和現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)變能力。

醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第20頁(yè)

(二)期間評(píng)定在調(diào)查開(kāi)始后適當(dāng)初間，可抽查調(diào)查員調(diào)查問(wèn)卷，看調(diào)查問(wèn)卷填寫(xiě)內(nèi)容真實(shí)性怎樣及是否有遺漏。

(三)終末評(píng)定在全部調(diào)查結(jié)束后，還要對(duì)全部回收調(diào)查表進(jìn)行總體評(píng)定。

醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第21頁(yè)第三節(jié)醫(yī)學(xué)研究中偏倚在醫(yī)學(xué)研究中，不論采取何種研究方法，應(yīng)盡可能確保研究結(jié)果與客觀、真實(shí)情況一致，但因?yàn)楦鞣N原因影響，研究結(jié)果與真實(shí)情況往往存在差異。主要有隨機(jī)誤差和偏倚。醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第22頁(yè)

隨機(jī)誤差是由抽樣而產(chǎn)生差異，普通能夠經(jīng)過(guò)統(tǒng)計(jì)學(xué)方法給予預(yù)計(jì)或評(píng)價(jià)。偏倚是指隨機(jī)誤差以外誤差，是系統(tǒng)誤差，它可發(fā)生在流行病學(xué)研究設(shè)計(jì)、實(shí)施、分析以至推論各個(gè)階段。

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偏倚分為三大類，即選擇偏倚(selectionbias)、信息偏倚(informationbias)和混雜偏倚(confoundingbias)。

醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第24頁(yè)一、選擇偏倚選擇偏倚是指被選人到研究中研究對(duì)象與沒(méi)有被選人者特征上差異所造成系統(tǒng)誤差，即因?yàn)檫x擇研究對(duì)象條件受限制或選擇對(duì)象方法不正確而使研究結(jié)果與真實(shí)情況有偏差。

醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第25頁(yè)

(二)選擇偏倚種類

1．入院偏倚(admissionbias)2.存活病例偏倚(prevalence-incidencebias)3．檢出偏倚或稱檢出癥候偏倚(detectionsignalbias)醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第26頁(yè)

4．易感性偏倚(susceptibilitybias)5．排除偏倚(exclusivebias)6．無(wú)應(yīng)答偏倚(norespondentbias)醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第27頁(yè)

(三)選擇偏倚控制

1．研究者對(duì)在整個(gè)研究中可能會(huì)出現(xiàn)各種選擇偏倚應(yīng)有充分了解、掌握

2．嚴(yán)格掌握研究對(duì)象納入與排除標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第28頁(yè)3．在研究中采取對(duì)應(yīng)辦法，盡可能取得研究對(duì)象合作

4．盡可能采取各種對(duì)照醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第29頁(yè)二、信息偏倚(一)定義信息偏倚又稱觀察偏倚(observationalbias)，是指在流行病學(xué)研究實(shí)施階段，從研究對(duì)象獲取研究所需信息和資料時(shí)所產(chǎn)生系統(tǒng)誤差。

醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第30頁(yè)(二)信息偏倚種類

1．回想偏倚(recallbias)

回想偏倚是指研究對(duì)象在回想以往發(fā)生事情或經(jīng)歷時(shí)，因?yàn)楸挥^察者記憶失真或不完整所造成研究結(jié)論在準(zhǔn)確性和完整性上差異所致系統(tǒng)誤差。

醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第31頁(yè)2．匯報(bào)偏倚(reportingbias)

匯報(bào)偏倚即說(shuō)謊偏倚。與回想偏倚不一樣，匯報(bào)偏倚是指由研究對(duì)象有意地夸大或縮小一些信息而造成偏倚。常見(jiàn)于對(duì)敏感問(wèn)題調(diào)查。

醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第32頁(yè)

3．暴露懷疑偏倚(exposuresuspicionbias)

研究者若事先了解研究對(duì)象患病情況或某種結(jié)局，就可能會(huì)認(rèn)真仔細(xì)地問(wèn)詢病例組暴露史而漫不經(jīng)心地問(wèn)詢對(duì)照組從而造成結(jié)論偏倚。

醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第33頁(yè)4．診療懷疑偏倚(diagnosticsuspicionbias)

因?yàn)檠芯空呤孪攘私庋芯繉?duì)象對(duì)研究原因暴露情況，懷疑其已患某病，或在主觀上傾向于應(yīng)該出現(xiàn)某種陽(yáng)性結(jié)果，于是在作診療或分析時(shí)，傾向于自己判斷。

醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第34頁(yè)5．測(cè)量偏倚(detectionbias)

測(cè)量偏倚指對(duì)研究所需指標(biāo)或數(shù)據(jù)進(jìn)行測(cè)定或測(cè)量時(shí)產(chǎn)生偏差。

醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第35頁(yè)(三)信息偏倚控制

1．研究者對(duì)擬進(jìn)行研究要制訂明細(xì)資料搜集方法和嚴(yán)格質(zhì)量控制方法

2．盡可能采取“盲法”搜集資料醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第36頁(yè)

3．盡可能采取客觀指標(biāo)信息

4．采取一定調(diào)查技巧

5．資料校正方法醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第37頁(yè)三、混雜偏倚（一）定義混雜偏倚或稱混雜(confounding)，是指在流行病學(xué)研究中，因?yàn)橐粋€(gè)或多個(gè)潛在混雜原因影響，掩蓋或夸大了研究原因與疾病(或事件)之間聯(lián)絡(luò)，從而使二者之間真正聯(lián)絡(luò)被錯(cuò)誤地預(yù)計(jì)。

醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第38頁(yè)

(二)混雜原因(confoundingfactor)

混雜原因亦稱混雜因子或外來(lái)原因(extraneousfactor)，是指與研究原因和研究疾病均相關(guān)，若在比較人群組中分布不均，能夠歪曲(掩蓋或夸大)原因與疾病之間真正聯(lián)絡(luò)原因。醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第39頁(yè)混雜原因基本特點(diǎn)：①必須是所研究疾病獨(dú)立危險(xiǎn)因子；②必須與研究原因(暴露原因)相關(guān)；③一定不是研究原因與研究疾病因果鏈上中間變量。

醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第40頁(yè)(三)混雜偏倚控制

1．設(shè)計(jì)階段

(1)限制(restriction)。針對(duì)某一或一些可能混雜原因，在設(shè)計(jì)時(shí)對(duì)研究對(duì)象人選條件給予限制。醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制和組織措施第41頁(yè)

(2)匹配。匹配是指在為指示研究對(duì)象選擇對(duì)照時(shí)，使其針對(duì)一個(gè)或多個(gè)潛在混雜原因與指示