培訓(xùn)內(nèi)容capa hz糾正和預(yù)防措施

缺不符合糾正措施消除已發(fā)現(xiàn)的不合格（NC）防止NC再發(fā)預(yù)防措施消除潛在不合格（NC）防止NC發(fā)–要求：GMP第十章第六第二百五十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)， 新增條增加建立CAPA系統(tǒng)的要求，并提出CAPA發(fā)起的主要信息來(lái)源途增加CAPA的處理流CAPA是基于對(duì)問題科學(xué)分析和理解的基礎(chǔ)上提出問題解決方三條企（一）對(duì)、、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)（二 與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的原因（三）確定所需采取的糾正和預(yù)防措施，防止問題的再次（四）評(píng)估糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性和充（五）對(duì)實(shí)施糾正和預(yù)防措施過(guò)程中所有發(fā)生的變更應(yīng)當(dāng)予以記（七）確保相關(guān)信息及其糾正和預(yù)防措施已通 管理人員的評(píng)審增加對(duì)CAPA操作程序的具體內(nèi)容要求，規(guī)范企業(yè)的CAPA處理方法第二百五十四條實(shí)施糾正和預(yù)防措施應(yīng) 新增條增加對(duì)CAPA記錄CAPA 程序、培訓(xùn)、資CAPA設(shè)程優(yōu)點(diǎn)：集中統(tǒng)一的處理、統(tǒng)計(jì)、和關(guān)閉，強(qiáng)化了在持續(xù)改進(jìn)各個(gè)上游輸入系統(tǒng)的功能的同時(shí)， 所有CAPA的全面情況，更方便進(jìn)行整體性的統(tǒng)計(jì)分析和績(jī)效評(píng)價(jià)；也必須指定專人進(jìn)行集中統(tǒng)計(jì)、。這也意味著在傳遞過(guò)程中信息可能丟失或傳遞錯(cuò)誤，只有把兩個(gè)階段的所有文件匯總起來(lái)才能獲得該CAPA清晰、完整的全面信息。優(yōu)點(diǎn)：CAPA活動(dòng)是一個(gè)具有漫長(zhǎng)的、多個(gè)環(huán)節(jié)的 缺點(diǎn)：不同子系統(tǒng)的水平可能參差不齊，分散型的CAPA體系無(wú)助于借助水平較高的系統(tǒng)將所有系統(tǒng)進(jìn)行迅速地提高；另外，分散型CAPA系統(tǒng)需要借助額外的統(tǒng)計(jì)報(bào)告活動(dòng)，才能發(fā)現(xiàn)區(qū) 部門和公司管理層提供一個(gè)清晰、全面的CAPA情況總結(jié)。CAPA流 確保CAPA的規(guī)程和系統(tǒng)在執(zhí)行 并協(xié)調(diào)CAPA系統(tǒng) 一起，制定CAPA計(jì)劃，措施和整改時(shí) CAPA系統(tǒng)的報(bào)告和分 部門一起制定整改的計(jì)劃和完成時(shí)間–確保CAPA計(jì)劃內(nèi)的行動(dòng)的完成-對(duì)于已批準(zhǔn)的CAPA計(jì)劃 需要，提出變動(dòng)申報(bào)告潛在的過(guò)期行和質(zhì)量部門一起，制定CAPA計(jì)劃效率的評(píng)估方在質(zhì)量體系、工藝和產(chǎn)品方面的缺陷/偏差可以通過(guò)以下的幾種方式發(fā)現(xiàn)自內(nèi)藥監(jiān)檢 審或者藥物警戒報(bào)執(zhí)照審年度產(chǎn)品回異常情每個(gè)CAPA必須有一個(gè)唯一的編CAPA計(jì)劃 匯同相關(guān)部門根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)、時(shí)間安排 程CAPA CAPA執(zhí)行過(guò)程中，可能會(huì)與其它系 起來(lái)，比如變更系、風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)，在CAPA程序中應(yīng)明確描述CAPA 跟進(jìn)（1/2）CAPA完成情況的日常跟進(jìn)必須按規(guī)程進(jìn)行，包括每個(gè)行動(dòng)的執(zhí)行情對(duì)于延遲要提出理?yè)?jù)并得到質(zhì)量部門批準(zhǔn)，延遲所導(dǎo)致的結(jié)果必須量化說(shuō)22報(bào)告 關(guān) 部門對(duì)CAPA正式關(guān)閉，包括找出根本原跨職能團(tuán)隊(duì)合What,who,評(píng)基于根本原因的CA與PA描述不充分、與有差異、不具有可操作 工藝參數(shù)設(shè)計(jì)與控制不匹配、偏差沒改進(jìn)員工培訓(xùn)效果、提高人員管理績(jī)改進(jìn)職責(zé)分增加檢查頻次、改進(jìn)檢查的方增加資源投入、更新設(shè)優(yōu)化工藝過(guò)改變工作優(yōu)先級(jí)CAPA系統(tǒng)的完成CAPA的數(shù)目及其變化趨勢(shì)， CAPA