中國藥典專業(yè)知識(shí)專家講座

第一章藥典概況中國藥典專業(yè)知識(shí)專家講座第1頁一、中國藥典藥典記載藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)法典國家監(jiān)督、管理藥品質(zhì)量法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

中國藥典委員會(huì)編制中國藥典專業(yè)知識(shí)專家講座第2頁

中華人民共和國藥典ChinesePharmacopoeiaCh.P.1953、1963、1977、1985、1990、1995、、、年版共九版1963年版起分為一部、二部年版分為一部、二部、三部年7月1日起執(zhí)行一、中國藥典中國藥典專業(yè)知識(shí)專家講座第3頁

藥典內(nèi)容凡例、正文、附錄一、中國藥典中國藥典專業(yè)知識(shí)專家講座第4頁（一）凡例（十二類三十八條）：對(duì)藥典解釋和說明共性問題統(tǒng)一要求,防止重復(fù)一樣含有法定約束力一、中國藥典中國藥典專業(yè)知識(shí)專家講座第5頁法定計(jì)量單位與符號(hào)：一、中國藥典皮克（pg）毫帕秒（mPa.s）平方米每秒（m2/s）中國藥典專業(yè)知識(shí)專家講座第6頁專業(yè)術(shù)語：1.溶解度指藥品在溶劑中溶解能力

一、中國藥典中國藥典專業(yè)知識(shí)專家講座第7頁一、中國藥典溶解度溶質(zhì)(g或ml)溶劑(ml)現(xiàn)象極易溶解1<1溶解易溶11~10溶解110~30略溶130~100微溶1100~1000極微溶解11000~10000幾乎不溶或不溶110000不能完全溶解中國藥典專業(yè)知識(shí)專家講座第8頁試驗(yàn)方法:

稱取或量取供試品25±2℃一定體積溶劑中每隔5min強(qiáng)力振搖30秒30分內(nèi)溶解情況不見溶質(zhì)顆粒或液滴一、中國藥典中國藥典專業(yè)知識(shí)專家講座第9頁2.溫度攝氏度（℃）表示一、中國藥典溫度術(shù)語溫度（℃）水浴98~100熱水70~80微溫或溫水40~50室溫10~30冷水2~10冰浴0放冷放冷至室溫中國藥典專業(yè)知識(shí)專家講座第10頁3.百分比（%）

乙醇未指明濃度，95%（ml/ml)一、中國藥典%溶液含溶質(zhì)(g/g)100gXg(ml/ml)100mlXml(ml/g)100gXml(g/ml)100mlXg中國藥典專業(yè)知識(shí)專家講座第11頁4.液體滴指在20℃時(shí)1.0ml水相當(dāng)于20滴ppm百萬分比系指重量或體積百分比ppb十億分比系指重量或體積百分比一、中國藥典中國藥典專業(yè)知識(shí)專家講座第12頁5.溶液后記示“（1→10）”等符號(hào)溶質(zhì)1.0g或1.0ml加溶劑使成10ml溶液未指明用何種溶劑,均指水溶液液體混合,名間用“-”隔開,其后括號(hào)“：”指混合體積比如：甲醇-氯仿（95：5）一、中國藥典中國藥典專業(yè)知識(shí)專家講座第13頁6.藥篩選取國家標(biāo)準(zhǔn)R40/3系列一、中國藥典中國藥典專業(yè)知識(shí)專家講座第14頁

7.粉末粗細(xì)一、中國藥典全部經(jīng)過（篩）經(jīng)過（篩）最粗粉一號(hào)三號(hào)<20％粗粉二號(hào)四號(hào)<40％中粉四號(hào)五號(hào)<60％細(xì)粉五號(hào)六號(hào)>95％最細(xì)粉六號(hào)七號(hào)>95％極細(xì)粉八號(hào)九號(hào)>95％中國藥典專業(yè)知識(shí)專家講座第15頁8.滴定液和試液濃度滴定液：XXX滴定液（YYYmol/L）如：高氯酸滴定液（0.1mol/L）溶液：YYYmol/LXXX溶液如：0.05mol/L醋酸銨溶液一、中國藥典中國藥典專業(yè)知識(shí)專家講座第16頁9.貯藏遮光：不透光容器包裝棕色容器、黑紙包裹密閉：容器密閉,防塵土及異物進(jìn)入密封：容器密封,預(yù)防風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)熔封或嚴(yán)封：容器熔封或用適宜材料嚴(yán)封,防空氣與水分侵入并預(yù)防污染一、中國藥典中國藥典專業(yè)知識(shí)專家講座第17頁

陰涼處：<20℃涼暗處：避光并<20℃冷處：2~10℃一、中國藥典中國藥典專業(yè)知識(shí)專家講座第18頁10.標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品標(biāo)準(zhǔn)品：用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量（效價(jià)）測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)按效價(jià)單位（或μg）計(jì)一、中國藥典中國藥典專業(yè)知識(shí)專家講座第19頁對(duì)照品：用于檢測(cè)時(shí),均按干燥品（或無水物）進(jìn)行計(jì)算后使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一、中國藥典中國藥典專業(yè)知識(shí)專家講座第20頁標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品：判別、檢驗(yàn)、含量測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)國家藥品監(jiān)督管理部門指定單位制備、標(biāo)定和供給效價(jià)測(cè)定采取“標(biāo)準(zhǔn)品”、檢驗(yàn)或含量測(cè)定應(yīng)采取“對(duì)照品”

一、中國藥典中國藥典專業(yè)知識(shí)專家講座第21頁11.稱取樣品要求(1)“稱取”或“量取”準(zhǔn)確度阿拉伯?dāng)?shù)碼表示準(zhǔn)確度依據(jù)有效數(shù)位確定一、中國藥典中國藥典專業(yè)知識(shí)專家講座第22頁稱取“0.1g”,系指稱取重量可為0.06-0.14g“2g”1.5-2.5g“2.0g”1.95-2.05g“2.00g”1.995-2.005g一、中國藥典中國藥典專業(yè)知識(shí)專家講座第23頁

要求“精密稱定”時(shí)準(zhǔn)確至所取重量千分之一要求“稱定”時(shí)準(zhǔn)確至所取重量百分之一一、中國藥典中國藥典專業(yè)知識(shí)專家講座第24頁

要求“精密量取”時(shí)準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管精密度要求要求“量取”時(shí)用量筒或按照量取體積有效數(shù)位選取量具一、中國藥典中國藥典專業(yè)知識(shí)專家講座第25頁

取用量為“約”若干時(shí)不得超出要求量±10%一、中國藥典中國藥典專業(yè)知識(shí)專家講座第26頁

(2)恒重系指供試品連續(xù)兩次干燥或灼燒后重量差異在0.3mg以下重量一、中國藥典中國藥典專業(yè)知識(shí)專家講座第27頁

(3)“干燥品計(jì)算”取未經(jīng)干燥（或未去水、或未去溶劑）供試品進(jìn)行試驗(yàn)計(jì)算時(shí)按檢驗(yàn)項(xiàng)下測(cè)得干燥失重（或水分、或溶劑）扣除一、中國藥典中國藥典專業(yè)知識(shí)專家講座第28頁

如：檢驗(yàn)項(xiàng)下水分=1.8%容量法測(cè)定，按干燥品計(jì)算原料含量：一、中國藥典中國藥典專業(yè)知識(shí)專家講座第29頁

(4)空白試驗(yàn)“空白試驗(yàn)”,不加供試品或等量溶劑替換供試品,同法操作“并將滴定結(jié)果用空白試驗(yàn)較正”,供試品所耗滴定液ml減去空白試驗(yàn)所耗滴定液ml一、中國藥典中國藥典專業(yè)知識(shí)專家講座第30頁12.程度數(shù)值要求（1）純度和程度數(shù)值純度和程度數(shù)值及制劑重（裝）量差異這些數(shù)值最終一位數(shù)字都是有效位運(yùn)算過程可比要求有效數(shù)字多保留一位數(shù),結(jié)果修約至要求有效位一、中國藥典中國藥典專業(yè)知識(shí)專家講座第31頁（2）原料藥含量百分?jǐn)?shù)

除另有要求外,均按重量計(jì)上限為100℅以上，為藥典要求程度或允許偏差,并非真實(shí)含有量如未要求上限時(shí),系指不超出101.0℅一、中國藥典中國藥典專業(yè)知識(shí)專家講座第32頁（3）制劑含量百分?jǐn)?shù)含量程度,依據(jù)主藥含量、測(cè)定方法、生產(chǎn)和貯存改變而制訂生產(chǎn)按標(biāo)示量100℅投料已知某成份在生產(chǎn)或貯存期間含量會(huì)降低可增加投料一、中國藥典中國藥典專業(yè)知識(shí)專家講座第33頁13.試藥、試液、指示劑

試藥、試液、緩沖液、指示劑與指示液、滴定液等，均應(yīng)符合附錄要求或按照附錄要求制備試驗(yàn)用水，除另有要求外，均系指純化水一、中國藥典中國藥典專業(yè)知識(shí)專家講座第34頁(二)正文：品種項(xiàng)下收載內(nèi)容依據(jù)藥品本身理化與生物學(xué)特征，按照同意起源、處方、制法和運(yùn)輸、貯藏等條件所制訂、用以檢測(cè)藥品質(zhì)量是否到達(dá)用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一技術(shù)要求。一、中國藥典中國藥典專業(yè)知識(shí)專家講座第35頁(二)正文：品種項(xiàng)下收載內(nèi)容品名；有機(jī)藥品結(jié)構(gòu)；分子式與分子量；起源或有機(jī)藥品化學(xué)名稱；含量或效價(jià)要求；處方；制法；性狀；判別；檢驗(yàn)；含量或效價(jià)測(cè)定；類別；規(guī)格；貯藏；制劑等。一、中國藥典中國藥典專業(yè)知識(shí)專家講座第36頁（三）附錄通用檢測(cè)方法制劑通則指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)制劑通則系按照藥品劑型分類、針對(duì)劑型特點(diǎn)所要求基本技術(shù)要求一、中國藥典中國藥典專業(yè)知識(shí)專家講座第37頁（三）附錄通用檢測(cè)方法系各正文品種進(jìn)行相同檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)檢測(cè)時(shí)所應(yīng)采取統(tǒng)一設(shè)備、程序、方法及程度。指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)系為執(zhí)行藥典、考查藥品質(zhì)量、起草與復(fù)核藥品標(biāo)準(zhǔn)等所制訂指導(dǎo)性要求。一、中國藥典中國藥典專業(yè)知識(shí)專家講座第38頁一部：藥材及飲片、植物油脂和提取物單味制劑和成方制劑。收載：2165，新增1019、修訂634二部：化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品放射性藥品、藥用輔料收載：2271，新增330，修訂1500三部：生物制品收載131，新增37，修訂94二、《中國藥典》(年版)進(jìn)展中國藥典專業(yè)知識(shí)專家講座第39頁附錄一部：收載112，新增14、修訂47二部：收載152，新增15，修訂69三部：收載149，新增18，修訂39二、《中國藥典》(年版)進(jìn)展中國藥典專業(yè)知識(shí)專家講座第40頁收載品種有較大幅度增加。當(dāng)代分析技術(shù)得到深入擴(kuò)大應(yīng)用。藥品安全性保障得到深入加強(qiáng)。對(duì)藥品質(zhì)量可控性、有效性技術(shù)保障得到深入提升。藥品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容更趨科學(xué)規(guī)范合理。勉勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新，主動(dòng)參加國際協(xié)調(diào)。二、《中國藥典》(年版)進(jìn)展中國藥典專業(yè)知識(shí)專家講座第41頁1.美國藥典USP(TheUnitedStatesPharmacopoeia)

美國藥典委員會(huì)1820-1942年,每10年一版1950-年,每5年一版年開始，每年一版年已出至第33版主要收載原料藥和制劑三、國外藥典中國藥典專業(yè)知識(shí)專家講座第42頁美國國家處方集NF(TheNationalFormulary)

1883年第一版《非正式制劑國家處方集》1906第四版改為“國家處方集”1980年15版起并入U(xiǎn)SP年已出至第28版主要收載制劑中附加劑三、國外藥典中國藥典專業(yè)知識(shí)專家講座第43頁USP-NF主要內(nèi)容包含：凡例、正文、附錄、試劑、索引等。其中凡例、正文、和附錄中普通檢驗(yàn)和含量測(cè)定含有法律效力三、國外藥典中國藥典專業(yè)知識(shí)專家講座第44頁凡例分為十九項(xiàng)（1）法定名稱和法定品種：藥典收載藥品名稱均為法定名稱（2）有效數(shù)字和允許偏差有效數(shù)字：藥典中要求程度，最終一位是有效。如用數(shù)字表示，應(yīng)包含上限---全部中間數(shù)值---下限。三、國外藥典中國藥典專業(yè)知識(shí)專家講座第45頁三、國外藥典(3)藥典論壇:有藥典預(yù)覽;對(duì)藥典修訂提議;術(shù)語;暫時(shí)修訂通告;法定參考標(biāo)準(zhǔn)等欄目.增補(bǔ)本:凡例新增項(xiàng)目,是指定時(shí)出版藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原文等對(duì)照試劑:凡例新增項(xiàng)目,是指供USP一些檢驗(yàn)和判定專用試劑USP參比標(biāo)準(zhǔn)品:作為藥典檢驗(yàn)和判定用參比標(biāo)準(zhǔn)品;為RS(7)檢驗(yàn)及檢定：藥典“凡例”此次增加“其它雜質(zhì)”內(nèi)容中國藥典專業(yè)知識(shí)專家講座第46頁2.英國藥典BP（BritishPharmacopoeia）英國藥典委員會(huì)英國藥典出版周期不定最新版本為年BP（）分為6卷三、國外藥典中國藥典專業(yè)知識(shí)專家講座第47頁（3）日本藥局方JP（TheJapanesePharmacopoeia）

日本藥局方編集委員會(huì),厚生省頒布執(zhí)行分兩部出版第一部：原料藥及其基礎(chǔ)制劑第二部：生藥、家庭藥制劑和制劑原料最新版第十五版（年）三、國外藥典中國藥典專業(yè)知識(shí)專家講座第48頁（4）歐洲藥典Ph.Eur（EuropeanPharmacopoeia）

1964年發(fā)行第一版年第四版，之后每三年修訂一版現(xiàn)行版為第6版三、國外藥典中國藥典專業(yè)知識(shí)專家講座第49頁（5）國際藥典Ph.Int（TheInternationalPharmacopoeia）現(xiàn)行版為第六版三、國外藥典中國藥典專業(yè)知識(shí)專家講座第50頁（6）德國藥典：DAB（7）法國藥典：PF（8）蘇聯(lián)藥典：USSRP世界上有38個(gè)國家有藥典三、國外藥典中國藥典專業(yè)知識(shí)專家講座第51頁藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：國家級(jí)：中國藥品生物制品檢定所各省、自治區(qū)、直轄市：負(fù)擔(dān)各轄區(qū)內(nèi)藥品檢驗(yàn)工作目標(biāo)：確保人民用藥安全、有效四、藥品檢驗(yàn)工作基本程序中國藥典專業(yè)知識(shí)專家講座第52頁藥品分析工作者應(yīng)具備：高度責(zé)任感嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)作風(fēng)求實(shí)和一絲不茍工作態(tài)度

熟練、正確操作技能四、藥品檢驗(yàn)工作基本程序中國藥典專業(yè)知識(shí)專家講座第53頁四、藥品檢驗(yàn)工作基本程序檢驗(yàn)工作程序取樣判別檢驗(yàn)含量測(cè)定寫出檢驗(yàn)匯報(bào)中國藥典專業(yè)知識(shí)專家講座第54頁1.取樣分析任何樣品首先要取樣

科學(xué)性、真實(shí)性、代表性四、藥品檢驗(yàn)工作基本程序均勻合理取樣標(biāo)準(zhǔn)中國藥典專業(yè)知識(shí)專家講座第55頁四、藥品檢驗(yàn)工作基本程序依據(jù)不一樣劑型,采取不一樣取樣方法及不一樣取樣量取樣程序外觀檢驗(yàn)：品名、劑型、批號(hào)、保質(zhì)期及包裝情況中國藥典專業(yè)知識(shí)專家講座第56頁四、藥品檢驗(yàn)工作基本程序固體原料藥當(dāng)n≤3時(shí)，每件取樣；當(dāng)n≤300時(shí),按+1當(dāng)n>300時(shí),按/2+1

取樣點(diǎn)不得少于3個(gè)取樣量檢驗(yàn)量3倍、珍貴藥品2倍中國藥典專業(yè)知識(shí)專家講座第57頁四、藥品檢驗(yàn)工作基本程序片劑、膠囊劑（非均勻制劑）:每批最少1020片注射劑（均勻制劑）:普通35支（測(cè)定３次）制劑中國藥典專業(yè)知識(shí)專家講座第58頁四、藥品檢驗(yàn)工作基本程序2.判別特殊化學(xué)反應(yīng)、理化常數(shù)光譜、色譜特征判斷藥品及其制劑真?zhèn)沃袊幍鋵I(yè)知識(shí)專家講座第59頁四、藥品檢驗(yàn)工作基本程序判別方法：

化學(xué)法色譜法光譜法X-射線粉末衍射法生物學(xué)法方法要求：準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、快速中國藥典專業(yè)知識(shí)專家講座第60頁四、藥品檢驗(yàn)工作基本程序判別方法選擇標(biāo)準(zhǔn)：①有一定專屬性、靈敏性，便于推廣②化學(xué)法、儀器法相結(jié)合每種藥品選取2－4種方法③盡可能采取藥典收載方法中國藥典專業(yè)知識(shí)專家講座第61頁3.檢驗(yàn)性狀、判別結(jié)果符合藥典檢驗(yàn)：有效性、均一性、純度要求和安全性。本書指純度檢驗(yàn)四、藥品檢驗(yàn)工作基本程序中國藥典專業(yè)知識(shí)專家講座第62頁4.含量測(cè)定判別無誤、檢驗(yàn)合格進(jìn)行含量測(cè)定控制藥品中有效成份含量確保療效主要伎倆四、藥品檢驗(yàn)工作基本程序中國藥典專業(yè)知識(shí)專家講座第63頁判別：判定藥品真?zhèn)螜z驗(yàn)、含量測(cè)定：判定藥品優(yōu)劣藥品質(zhì)量：判別、檢驗(yàn)、含量測(cè)定等結(jié)果綜合評(píng)價(jià)四、藥品檢驗(yàn)工作基本程序中國藥典專業(yè)知識(shí)專家講座第64頁5.統(tǒng)計(jì)及匯報(bào)（1）統(tǒng)計(jì)必須：真實(shí)、完整、科學(xué)字跡清楚、色調(diào)一致,不得涂抹（寫錯(cuò),劃單線或雙線，在旁邊重寫,署名或蓋章）統(tǒng)計(jì)保留要求時(shí)間四、藥品檢驗(yàn)工作基本程序中國藥典專業(yè)知識(shí)專家講座第65頁（2）檢驗(yàn)匯報(bào)名稱、批號(hào)、起源等檢驗(yàn)項(xiàng)目、依據(jù)、結(jié)果、結(jié)論等檢驗(yàn)者、復(fù)核者及責(zé)任人署名匯報(bào)日期等四、藥品檢驗(yàn)工作基本程序中國藥典專業(yè)知識(shí)專家講座第66頁不符合要求藥品：應(yīng)提出處理意見、供相關(guān)部門參考如：葡萄糖“乙醇溶液澄清度”不合格，其余均合格檢驗(yàn)：糊精、蛋白質(zhì)、脂肪提出：“口服葡萄糖”四、藥品檢驗(yàn)工作基本程序中國藥典專業(yè)知識(shí)專家講座第67頁中國藥典內(nèi)容凡例：計(jì)量單位、專門術(shù)語藥品檢驗(yàn)工作程序、取樣標(biāo)準(zhǔn)與方法判別、檢驗(yàn)、含量測(cè)定意義及判別慣用方法重點(diǎn)內(nèi)容：中國藥典專業(yè)知識(shí)專家講座第68頁練習(xí)與思索[A型題]1．我國藥典名稱正確寫法應(yīng)該是A．中國藥典B．中國藥品標(biāo)準(zhǔn)（年版）C．中華人民共和國藥典D．中華人民共和國藥典（年版）E．藥典中國藥典專業(yè)知識(shí)專家講座第69頁2．我國藥典英文縮寫

A．BPB．CPC．JPD．Ch.P.E．NF3．英國國家處方集縮寫是A．USPB．PDGC