中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹

《中國藥典》年版中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹

馮麗

年11月中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第1頁主要內(nèi)容一、年版中藥起草情況介紹二、品種和項目收載總體情況三、增修訂內(nèi)容與特點中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第2頁年版中藥起草情況介紹中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第3頁年版藥典一部立項情況（一）增修訂品種1、新增中藥材品種（1）處理品種倒掛問題（2）臨床慣用具種2、新增中藥飲片品種處理中藥飲片無法定標(biāo)準(zhǔn)問題中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第4頁3、新增提取物品種中成藥處方中使用浸膏、提取物處理原料無法定標(biāo)準(zhǔn)問題中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第5頁4、新增中成藥品種處理臨床慣用具種問題

起源：（1）基本藥品目錄（2）醫(yī)保目錄（3）臨床用藥須知中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第6頁

（二）增修訂項目：（1）提升標(biāo)準(zhǔn)可控性（2）提升標(biāo)準(zhǔn)可行性（3）安全性年版藥典一部立項情況中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第7頁年版藥典一部立項情況

（三）專題研究課題（1）含朱砂、雄黃中成藥中游離砷、汞檢測方法研究；（2）農(nóng)藥多殘留檢測方法研究；（3）黃曲霉毒素檢測研究；（4）重金屬及有害元素研究；（5）生物活性測定法研究。

中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第8頁不上標(biāo)準(zhǔn)：（1）品種增加越多越好，但不降低要求、不破規(guī)矩，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)達(dá)不到要求品種不上；（2）含保護(hù)動、植物不上；（3）含龍骨不上；（4）含人中白、紫河車、五靈脂不上；（5）含鮮活動物不上。（6）處方藥材基源不清楚或基礎(chǔ)工作微弱品種標(biāo)準(zhǔn)上不收載。年版藥典一部立項情況中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第9頁年版藥典一部立項情況（四）項目設(shè)置要求1、判別：專屬性TLC判別(最好對照藥材與對照品同時對照），生藥原粉入藥要有顯微判別；中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第10頁年版藥典一部立項情況2、檢驗：安全性指標(biāo)：含礦物藥進(jìn)行重金屬、砷鹽檢驗，含毒性藥材進(jìn)行限量檢驗；中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第11頁3、含量測定：（1）藥材：選擇有效成份進(jìn)行含量控制（2）飲片：測定成份普通應(yīng)與藥材一致（3）中成藥：選擇君藥、臣藥中有效成份測定含量，含量低于萬分之一不能收入標(biāo)準(zhǔn)，注意選擇指標(biāo)與藥材一致。年版藥典一部立項情況中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第12頁版藥典標(biāo)準(zhǔn)起草技術(shù)要求及編寫細(xì)則

《中國藥典》中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)要求

《中國藥典》中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核技術(shù)要求

《中國藥典》中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明編寫細(xì)則

《中國藥典》中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草與復(fù)核工作規(guī)范

《中國藥典》中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正文各論編寫細(xì)則中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第13頁藥典編排格式凡例正文附錄中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第14頁版藥典標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容—藥材和飲片名稱起源飲片【性狀】

【炮制】

【判別】

------【檢驗】【性味與歸經(jīng)】

【浸出物】

【功效與主治】

【含量測定】

【使用方法與用量】

【貯藏】中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第15頁版藥典標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容—中成藥

藥品名稱

【處方】【制法】

【性狀】

【判別】

【檢驗】【含量測定】

【功效與主治】

【使用方法與用量】【規(guī)格】

【貯藏】中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第16頁版藥典品種和項目收載總體情況中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第17頁公告：凡中國藥典收載品種，自執(zhí)行之日起，原收載于歷版藥典、衛(wèi)生部頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)同品種藥品標(biāo)準(zhǔn)同時廢止。

………………..對于藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)中收載檢驗項目多于中國藥典要求或質(zhì)量指標(biāo)高于中國藥典要求，在執(zhí)行中國藥典基礎(chǔ)上，應(yīng)同時執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)項目和指標(biāo)。中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第18頁（一）增修訂品種中藥材及飲片

種類增幅（%）藥材53059212飲片7468098中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第19頁收載標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量種類增幅（%）藥材53059212飲片708091056中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第20頁中成藥增修訂品種

年版收載總數(shù)：1063

年版新增品種數(shù)：499

年版收載總數(shù)：564

年版修訂品種數(shù)：254

中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第21頁（二）增修訂項目—判別

中藥材類別加權(quán)增幅（%）顯微判別34044417普通判別148114-31薄層判別33949030色譜與光譜判別1714-26聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)法判別02---薄層-生物自顯影技術(shù)法判別02---中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第22頁（二）增修訂項目—判別

中成藥--新增各項判別2165項

顯微TLCHPLCGC特征圖譜收載總數(shù)540296236252收載總數(shù)281114411161新增25918182591中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第23頁（二）增修訂項目—檢驗

中藥材及飲片類別加權(quán)增幅（%）雜質(zhì)526512程度516616干燥失重674水分24045469總灰分23341057酸不溶性灰分164153-17重金屬及有害元素6934中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第24頁（二）增修訂項目—檢驗中成藥--新增各項檢驗628項

通則

重金屬有害元素

毒性成份收載總數(shù)105316

42

收載總數(shù)627810

新增426832

中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第25頁（二）增修訂項目—含量測定

藥材及飲片類別揮發(fā)油2837脂肪油22鞣質(zhì)33滴定2425ＵＶ1624ＴＬＣ134HPLC（UV）165298HPLC（ELSD）710GC818液相-質(zhì)譜聯(lián)用03中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第26頁4、含量測定—中成藥新增含量測定773項檢測方法HPLCGCUVTLC-S原子吸收氮測定法揮發(fā)油測定法滴定鞣質(zhì)重量法品種數(shù)85051172921142713新增70924812191910中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第27頁版與版含量測定項目比較

HPLCGCUVTLC-S原子吸收滴定564

3126381381265704133253中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第28頁（三）增訂劑型品種新增露劑品種：金銀花露涂膜劑品種：疏痛安涂膜劑中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第29頁增修訂內(nèi)容與特點中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第30頁（一）收載品種數(shù)量大幅度增加

版收載中成藥564種

版收載中成藥1063種

中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第31頁（一）收載品種數(shù)量大幅度增加大量增加收載基本藥品目錄及醫(yī)保目錄中品種，使臨床慣用具種標(biāo)準(zhǔn)得到提升。本版中成藥新增品種數(shù)量在一、二、三部藥典中占首位，也是歷版藥典中新增品種數(shù)量最多一版。

中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第32頁（二）標(biāo)準(zhǔn)整體水平全方面大幅度提升1、對原標(biāo)準(zhǔn)收載方法進(jìn)行了全方面驗證和復(fù)核，使質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)整體水平和系統(tǒng)性、可行性、規(guī)范性大大提升。中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第33頁（二）標(biāo)準(zhǔn)整體水平全方面大幅度提升2、標(biāo)準(zhǔn)起點高、可控性強(qiáng)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中判別、含量測定、檢驗等項目均較前幾版有大幅度增加。中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第34頁（二）標(biāo)準(zhǔn)整體水平全方面大幅度提升大幅度增加了TLC判別對原標(biāo)準(zhǔn)無含量測定項標(biāo)準(zhǔn)大部分增加了含量測定。制劑中可控項目平均超出所含藥味1/3。90%以上中藥制劑都有定量檢測指標(biāo)。

中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第35頁（二）標(biāo)準(zhǔn)整體水平全方面大幅度提升

3、對原專屬性不強(qiáng)測定方法（紫外、重量法、容量法）修改為HPLC、GC等專屬性強(qiáng)方法。中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第36頁（二）標(biāo)準(zhǔn)整體水平全方面大幅度提升比如：戊已丸05版：UV法測定黃連總生物堿含量10版：HPLC法測定鹽酸小檗堿和芍藥苷含量中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第37頁（二）標(biāo)準(zhǔn)整體水平全方面大幅度提升黃氏響聲丸05版：TLC-S法測定貝母素乙含量10版：HPLC法測定貝母素甲和貝母素乙含量中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第38頁（二）標(biāo)準(zhǔn)整體水平全方面大幅度提升4、HPLC用于烏頭堿限量檢驗如：原烏頭堿限量檢驗基本用TLC，二十五味珊瑚丸、木瓜丸用HPLC檢驗烏頭堿限量中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第39頁（二）標(biāo)準(zhǔn)整體水平全方面大幅度提升5、含量測定增加了較多新對照品獨一味：山梔苷甲酯和8-o-山梔苷甲酯知母：芒果苷、知母皂苷BⅡ青葉膽片：獐牙苦苷金蓮花潤喉片:葒草苷中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第40頁（三）藥品安全性得到深入保障增加劑型安全性要求:眼用制劑按無菌制劑要求；（公告：中國藥典關(guān)于眼用制劑無菌要求詳細(xì)執(zhí)行時間將依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施要求另行要求。）用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷外用劑型均按無菌要求；中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第41頁（三）藥品安全性得到深入保障口服酊劑增訂甲醇限量檢驗橡膠膏劑首次提出不得檢出致病菌檢驗要求等；中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第42頁（三）藥品安全性得到深入保障在標(biāo)準(zhǔn)中大幅度增加或完善安全性檢驗項目，深入加強(qiáng)對重金屬及有害元素、有害成份、樹脂殘留等控制，加強(qiáng)了有害物質(zhì)檢測，使標(biāo)準(zhǔn)安全性控制加強(qiáng)。中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第43頁（三）藥品安全性得到深入保障重金屬檢測標(biāo)準(zhǔn)研究大孔吸附樹脂有機(jī)殘留物檢測標(biāo)準(zhǔn)研究毒性成份限量控制雄黃、朱砂中有害成份控制中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第44頁10版收載有機(jī)氯農(nóng)藥殘留檢驗品種名單黃芪、甘草黃曲霉毒素程度檢驗品種名單胖大海、桃仁、酸棗仁、僵蠶、陳皮中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第45頁10版收載重金屬及有害元素品種名單藥材：黃芪、枸杞子、金銀花、阿膠、西洋參、白芍、甘草、丹參、山楂飲片：黃芪、枸杞子、金銀花、阿膠、西洋參、甘草、山楂中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第46頁（三）藥品安全性得到深入保障中成藥：

樹脂殘留物檢驗（復(fù)脈定膠囊）鉛鎘砷銅檢驗（紫血散）重金屬、砷鹽檢驗（黃連上清片等7個品種）烏頭堿限量（固腎定喘丸等32個品種）三氧化二砷檢驗（六應(yīng)丸等10個品種）中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第47頁強(qiáng)化中藥注射劑安全性控制

一部附錄新增了異常毒性檢驗法、溶血與凝聚檢驗法、降壓物質(zhì)檢驗法、過敏反應(yīng)檢驗法以及滲透壓摩爾濃度測定法等5個附錄方法，提升對中藥注射劑品種安全性控制技術(shù)要求如：注射用燈盞花素

相關(guān)物質(zhì)、注射劑相關(guān)物質(zhì)、異常毒性、降壓物質(zhì)、過敏反應(yīng)、溶血與凝聚檢驗增補本將對中藥注射劑劑中鉛、鎘、汞、砷、銅分別進(jìn)行了限定，改變過去僅僅籠統(tǒng)地測定重金屬總量質(zhì)量控制方式（三）藥品安全性得到深入保障中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第48頁（三）藥品安全性得到深入保障有毒成份（也是有效成份）含量測定均制訂了含量上下程度。處方中含化學(xué)藥品種均建立化學(xué)藥成份含量測定并制訂含量程度范圍。中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第49頁（三）藥品安全性得到深入保障如：平消片（膠囊）測定馬錢子中士寧，并制訂含量上下范圍消渇丸測定處方中化學(xué)藥格列本尿，按標(biāo)示量計維Ｃ銀翹片測定處方中化學(xué)藥維生素Ｃ、對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏，均按標(biāo)示量計中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第50頁（三）藥品安全性得到深入保障對要求使用天然牛黃或體外培育牛黃投料制劑增加了豬去氧膽酸檢驗，確保了投料準(zhǔn)確。（如安宮牛黃丸、散）中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第51頁（四）新方法、新技術(shù)應(yīng)用1、聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)法判別飲片：烏梢蛇、蘄蛇2、薄層-生物自顯影技術(shù)法判別地黃、熟地黃（檢測成份：毛蕊花糖苷；顯色劑：0.1%2，2-2苯基-1-苦肼基無水乙醇溶液）中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第52頁（四）新方法、新技術(shù)應(yīng)用3、一測多評技術(shù)用一個對照品對多個成份進(jìn)行定量，也可作為復(fù)雜體系量效關(guān)系評價測定方法。中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第53頁比如黃連藥材及飲片含量測定版—薄層掃描—小檗堿不低于3.6%，版—高效液相色譜法一測多評—小檗堿、藥根堿、表小檗堿、黃連堿、巴馬汀可控成份到達(dá)10%，整體上表達(dá)黃連有別于黃柏等活性關(guān)系。小檗堿在各種植物中都有大量分布，作為黃連唯一指標(biāo)，客觀性和專屬性較差。中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第54頁4、液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用限量及定量技術(shù)千里光國際上因其有肝腎毒性和胚胎毒性等而禁用。國內(nèi)各種中成藥中含有千里光，致使出口驟停。中國產(chǎn)千里光藥材中adonifoline含量相對較低或幾乎沒有該化合物結(jié)構(gòu)上無生色團(tuán)，常規(guī)方法無法測定程度以WHO于1988年頒布了《IPCS環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)80：吡咯里西啶類生物堿》和1989年頒布了《IPCS健康與安全指南第26號：吡咯里西啶類生物堿健康和安全指南》PA限量為依據(jù)要求千里光不含adonifoline或含adonifoline不得超出0.004%。中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第55頁（四）新方法、新技術(shù)應(yīng)用5、指紋圖譜、特征圖譜應(yīng)用采取了先進(jìn)指紋圖譜和特征圖譜檢測技術(shù)，更加好控制中藥整體質(zhì)量改變和均一程度，較全方面控制中藥質(zhì)量穩(wěn)定性和有效性。結(jié)合專屬性判別和多指標(biāo)成份定量分析，是全方面控制中藥質(zhì)量可行模式，符合中醫(yī)理論整體觀。中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第56頁特征指紋指紋圖譜指紋判別列于判別項下供試品應(yīng)展現(xiàn)與對照品色譜峰保留時間相同色譜峰，并展現(xiàn)與對照藥材保留時間相同幾個色譜峰單獨列項供試品特征圖譜應(yīng)有幾個特征峰，以參考物為ｓ峰，計算各特征峰與ｓ峰相對保留時間，應(yīng)在要求值±５％范圍之內(nèi).單獨列項供試品指紋圖譜與對照指紋圖譜相同度不得低于0.90指紋判別特征指紋指紋圖譜中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第57頁

版收載特征圖譜1項

版收載特征圖譜13項，指紋圖譜9項中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第58頁中成藥采取指紋圖譜檢測品種桂枝茯苓膠囊天舒膠囊復(fù)方丹參滴丸注射用雙黃連腰痛寧膠囊諾迪康膠囊

采取特征圖譜檢測品種烏靈膠囊百令膠囊

中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第59頁注射用雙黃連指紋圖譜中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第60頁123456S

6、金雀異黃素S、5-甲基蜂蜜曲菌素烏靈膠囊樣品色譜圖

中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第61頁123456S

烏靈膠囊樣品色譜圖

6、金雀異黃素S、5-甲基蜂蜜曲菌素烏靈膠囊與近似產(chǎn)品比較HPLC圖烏靈膠囊金水寶膠囊至靈膠囊百令膠囊寧心寶膠囊123456S中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第62頁1、由測定指標(biāo)成份逐步向測定活性成份轉(zhuǎn)變，使質(zhì)量控制更有實際意義。除對傳統(tǒng)中藥測定主要活性成份外，版藥典新增品種活性成份測定已經(jīng)到達(dá)60%以上。（五）標(biāo)準(zhǔn)更科學(xué)、有效中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第63頁獨一味為藏藥，原標(biāo)準(zhǔn)測定木犀草素為水解后黃酮苷元類成份，既無專屬性又無質(zhì)量控制意義，現(xiàn)改測獨一味所含環(huán)烯醚萜苷類有效成份山梔苷甲酯和8-O-乙酰山梔苷甲酯，該成份為獨一味專屬有效成份。中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第64頁山梔苷甲酯8-O-乙酰山梔苷甲酯中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第65頁（五）標(biāo)準(zhǔn)更科學(xué)、有效2、測定成份與功效結(jié)合，更有效控制產(chǎn)品質(zhì)量。比如：11個處方含大黃系列品種分清五淋丸中大黃在方中起消炎作用，所以測定游離蒽醌含量；大黃清胃丸等10個品種中大黃在方中起瀉下作用，所以測定結(jié)合蒽醌含量。中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第66頁（五）標(biāo)準(zhǔn)更科學(xué)、有效3、制劑中測定成份與藥材測定成份保持一致。中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第67頁（五）標(biāo)準(zhǔn)更科學(xué)、有效比如：腫節(jié)風(fēng)——迷迭香酸何首烏——二苯乙烯苷（12個含何首烏或制何首烏品種選測）山茱萸——馬錢苷（17個含山茱萸或酒萸肉品種選測）冬凌草——冬凌草甲素中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第68頁（五）標(biāo)準(zhǔn)更科學(xué)、有效4、判別專屬性深入提升TLC判別廣泛使用：

年版中成藥收載TLC判別1144項

年版中成藥新增TLC判別1818項

中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第69頁（五）標(biāo)準(zhǔn)更科學(xué)、有效對照物質(zhì)新增藥典藥典對照品191473282對照藥材151369218對照提取物51611累計347858511TLC判別除對照品外增加了大量對照藥材，增強(qiáng)了判別信息量和專屬性。中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第70頁（五）標(biāo)準(zhǔn)更科學(xué)、有效原粉入藥品種均增加了顯微判別，方法簡便、專屬并首次在標(biāo)準(zhǔn)正文中對顯微特征進(jìn)行了歸屬標(biāo)注標(biāo)準(zhǔn)中專屬性差顯色反應(yīng)與沉淀反應(yīng)已基本刪除中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第71頁（五）標(biāo)準(zhǔn)更科學(xué)、有效５、一個TLC同時判別幾味藥材如：桂林西瓜霜同時判別青黛、大黃腦得生膠囊同時判別三七、葛根百合固金口服液同時判別白芍、玄參中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第72頁（五）標(biāo)準(zhǔn)更科學(xué)、有效6、含小劑量化學(xué)藥中西合方品種增加了含量均勻性檢驗比如：消渴丸標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)置了格列本脲含量均勻度檢驗。黃楊寧片含量均勻度（05版）中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第73頁（五）標(biāo)準(zhǔn)更科學(xué)、有效7、系列品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一提升,均測定各種成份含量，并制訂相同檢測項目和含量程度，使標(biāo)準(zhǔn)愈加科學(xué)、合理、嚴(yán)謹(jǐn)。清開靈制劑（口服液、普通片、泡騰片、硬膠囊、軟膠囊、注射劑等）原口服液只測定黃芩苷與總氮量，現(xiàn)均測定膽酸、梔子、黃芩苷與總氮量。雙黃連制劑系列地黃丸系列等中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第74頁（六）標(biāo)準(zhǔn)愈加符合中藥特色1、多起源藥材分列品種在處方中明確品種。黃柏與關(guān)黃柏金銀花與山銀花葛根與粉葛牛黃與人工牛黃麝香與人工麝香冰片與天然冰片中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第75頁（六）標(biāo)準(zhǔn)愈加符合中藥特色2、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)大量增加（1）臨床使用飲片名稱問題（2）中成藥處方中藥味改用飲片名表述藥材名稱后加注“制”使用炮炙品名稱中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第76頁比如：香附（醋制）→醋香附

麥芽（炒）→炒麥芽百部（蜜炙）→蜜百部山楂（焦）→焦山楂中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第77頁藥典未收載炮制品仍沿用原名稱：比如：杜仲葉（鹽炙）→杜仲葉（鹽炙）處方中炮制品如藥典未收載特殊炮制方法將附在該品種項下。中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第78頁（六）標(biāo)準(zhǔn)愈加符合中藥特色3、首次明確了中成藥處方入藥者均為“飲片”，處理了長久以來配方和投料終究是使用藥材還是使飲片問題。中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第79頁

飲片定義飲片系指藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用處方藥品

中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第80頁（六）標(biāo)準(zhǔn)愈加符合中藥特色凡例中相關(guān)飲片修訂內(nèi)容：制劑處方中藥味均指飲片。（凡例三十一）正文中未列飲片和炮制項，其名稱與藥材名相同，該正文同為藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)；（凡例十二）正文中飲片炮制項為凈制、切制，其飲片名稱或相關(guān)項目亦與藥材相同。（凡例十二）制劑中使用飲片規(guī)格，應(yīng)符合對應(yīng)品種實際工藝要求。藥典要求各飲片規(guī)格，系指臨床配方使用飲片規(guī)格。（凡例三十二）中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第81頁（六）標(biāo)準(zhǔn)愈加符合中藥特色凡例增修訂內(nèi)容提醒以下幾點：1.中成藥投料要用是“飲片”不是“藥材”2.中成藥投料使用“飲片”與臨床使用飲片“不一樣”。

附錄.doc3.除另有要求外，凈制、切制飲片其“名稱”和檢測項目（除性狀外）與藥材相同，也就是說：生產(chǎn)企業(yè)不論存在倉庫還是進(jìn)了生產(chǎn)車間藥材還是飲片(特殊炮制除外）都要按藥材檢測項目控制質(zhì)量。中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第82頁關(guān)于臨床使用飲片凡例：“飲片系指藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用處方藥品?！保ǚ怖┮允杖牖舅幤纺夸?/p>

版藥典飲片標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量大幅度增加，基本覆蓋了中醫(yī)臨床慣用飲片目錄。中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第83頁（六）標(biāo)準(zhǔn)愈加符合中藥特色4、依據(jù)中藥含有多組分、多靶點、相互協(xié)同作用特點，尤其是中藥復(fù)方制劑更是如此，建立多成份多組份含量測定方法控制和評價中藥質(zhì)量。版藥典成方制劑中測定二種以上藥味含量有159個品種，測定二種以上成份總量或含量到達(dá)258個品種。中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第84頁（六）標(biāo)準(zhǔn)愈加符合中藥特色比如：三黃片測定大黃素、大黃酚、鹽酸小檗堿、黃芩苷含量雙黃連系列黃芩苷、綠原酸、連翹苷清開靈系列膽酸，梔子，黃芩苷中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第85頁（六）標(biāo)準(zhǔn)愈加符合中藥特色5、處方中無標(biāo)準(zhǔn)浸膏、提取物，均單獨制訂標(biāo)準(zhǔn)，列于正文后，確保原料質(zhì)量。

共收載47個提取物標(biāo)準(zhǔn)，比版藥典增加16個品種，在品種正文后附了38個提取物或浸膏標(biāo)準(zhǔn)。中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第86頁（六）標(biāo)準(zhǔn)愈加符合中藥特色比如：復(fù)方夏天無片—夏天無總堿益心酮片—山楂葉提取物茵梔黃口服液—茵陳提取物、梔子提取物及金銀花提取物珍黃膠囊（珍黃丸）—黃芩浸膏粉七葉神安片—三七葉總皂苷中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第87頁（七）標(biāo)準(zhǔn)深入規(guī)范1、名稱項對中成藥名稱進(jìn)行了規(guī)范，不符合中藥命名標(biāo)準(zhǔn)名稱進(jìn)行了修訂。如：治糜靈栓→治糜康栓珍黃丸→珍黃膠囊中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第88頁（七）標(biāo)準(zhǔn)深入規(guī)范2、處方項單味藥也列處方

處方量規(guī)范：普通藥味處方量采取整數(shù)，珍貴藥、毒劇藥可保留1-2位小數(shù)。（請企業(yè)調(diào)整）中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第89頁（七）標(biāo)準(zhǔn)深入規(guī)范3、制法項明確了輔料名稱和用量，規(guī)范和補充了制劑制成總量，防止了中成藥生產(chǎn)隨意性，確保產(chǎn)品批與批之間質(zhì)量相對穩(wěn)定。

中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第90頁（七）標(biāo)準(zhǔn)深入規(guī)范對工藝參數(shù)進(jìn)行了規(guī)范表述按實際生產(chǎn)情況簡明表述工藝流程主要步驟、主要技術(shù)參數(shù)。比如：明確醇沉前相對密度與測定溫度等相關(guān)參數(shù)中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第91頁（七）標(biāo)準(zhǔn)深入規(guī)范對不符合附錄通則要求品種進(jìn)行調(diào)整糖漿劑含糖量不低于45%合劑含糖量不高于20%對于不符合要求品種，對含糖量進(jìn)行了調(diào)整，或修更名稱。如：杏仁止咳合劑（杏仁止咳糖漿）中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第92頁（七）標(biāo)準(zhǔn)深入規(guī)范制法項下不一樣工藝并列不一樣規(guī)格工藝并列，如小兒咽扁顆粒，有蔗糖與無蔗糖規(guī)格不一樣制粒工藝并列，如小兒瀉痢片,噴霧與普通揮發(fā)油包合與不包合工藝并列，如抗病毒口服液

廣藿香中百秋李醇增加判別中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第93頁（七）標(biāo)準(zhǔn)深入規(guī)范4、判別項顯微特征規(guī)范描述麝香由人工麝香替換后顯微特征項修訂中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第94頁（七）標(biāo)準(zhǔn)深入規(guī)范薄層色譜判別：采取各種方法去除雜質(zhì)干擾，比如固相萃取小柱等，優(yōu)化薄層色譜條件，比如展開劑、點樣量、顯色劑等使薄層色譜斑點更清楚對薄層色譜條件進(jìn)行耐用性方面考查，比如不一樣廠家生產(chǎn)薄層板、溫、濕度等。中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹第95頁比如女金丸薄層色譜判別T:20.8℃,RH:24.9%---------------------------------------------------溶劑前沿---------------------------------------------------點樣原點12345678910111213141516171、17陳皮空白對照2、16陳皮對照藥材3~15女金丸樣品（聚酰胺柱50%乙醇洗脫）T:21.4℃,RH:39.3%--------------------------------------------------溶劑前沿--------------------------------------------------點樣原點