臨床PCR實驗室基本設置要求張瓊專家講座

內容一.設置依據二.PCR試驗室設計三.PCR試驗室配置臨床PCR實驗室基本設置要求張瓊專家講座第1頁設置“設”設計：布局、暖通設計“置”配置：水電、設備裝備一.設置依據臨床PCR實驗室基本設置要求張瓊專家講座第2頁國家關于PCR試驗室建設及管理現行技術規(guī)范和標準

*《醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗試驗室管理方法》衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)194號*《臨床試驗室設計總則》GBT-20469-

*《臨床基因擴增檢驗試驗室基本設置標準》

*《臨床基因擴增檢驗試驗室工作規(guī)范》

*《醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗試驗室工作導則》

*《生物安全試驗室建筑技術規(guī)范》GB50346-

*《試驗室生物安全通用要求》GB19489-

*《潔凈廠房設計規(guī)范》GB50073-

*《微生物和生物醫(yī)學試驗室生物安全通用準則》WS233-*《試驗室生物安全手冊》世界衛(wèi)生組織*《試驗室生物安全認可準則》CNAS-CL05臨床PCR實驗室基本設置要求張瓊專家講座第3頁《生物安全試驗室建筑技術規(guī)范》GB/T50346-《潔凈室施工及驗收規(guī)范》JGJ71-1990《民用建筑電氣設計規(guī)范》JGJ16-《建筑電氣工程施工質量驗收規(guī)范》GB50303-《建筑給水排水設計規(guī)范》GB50015-《建筑給水排水及采暖工程施工質量驗收規(guī)范》GB50242-《采暖通風與空氣調整設計規(guī)范》GB50019-《通風與空調工程施工質量驗收規(guī)范》GB50243-《建筑裝飾裝修工程質量驗收規(guī)范》GB50210-其它依據臨床PCR實驗室基本設置要求張瓊專家講座第4頁

“對于包括臨床樣本操作，應符合生物安全二級試驗室防護設備、個人防護和操作規(guī)范要求。”BSL-2首先PCR試驗室要符合生物安全二級要求！臨床PCR實驗室基本設置要求張瓊專家講座第5頁1.臨床試驗室設計總則GB/T20469-臨床PCR實驗室基本設置要求張瓊專家講座第6頁2.《生物安全試驗室建筑技術規(guī)范》GB50346-臨床PCR實驗室基本設置要求張瓊專家講座第7頁2.《生物安全試驗室建筑技術規(guī)范》GB50346-臨床PCR實驗室基本設置要求張瓊專家講座第8頁3.試驗室生物安全通用要求GB19489-臨床PCR實驗室基本設置要求張瓊專家講座第9頁臨床PCR實驗室基本設置要求張瓊專家講座第10頁4.微生物和生物醫(yī)學試驗室生物安全通用準則

WS233-臨床PCR實驗室基本設置要求張瓊專家講座第11頁5.試驗室生物安全認可準則CNASCL02臨床PCR實驗室基本設置要求張瓊專家講座第12頁6.試驗室生物安全手冊

世界衛(wèi)生組織臨床PCR實驗室基本設置要求張瓊專家講座第13頁這么多標準，參考哪個？*《臨床試驗室設計總則》GB/T20469-

*《生物安全試驗室建筑技術規(guī)范》GB50346-

*《試驗室生物安全通用要求》GB19489-

*《微生物和生物醫(yī)學試驗室生物安全通用準則》WS233-*《試驗室生物安全手冊》世界衛(wèi)生組織*《試驗室生物安全認可準則》CNAS-CL05臨床PCR實驗室基本設置要求張瓊專家講座第14頁7.醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗試驗室工作導則內容節(jié)選：一.臨床基因擴增檢驗試驗室設計（一）臨床基因擴增檢驗試驗室區(qū)域設計規(guī)劃。標準上臨床基因擴增試驗室應該設置以下區(qū)域：試劑儲存和準備區(qū)，標本制備區(qū)，擴增區(qū)，擴增產物分析區(qū)。這四個區(qū)域在物理空間上必須是完全相互獨立，各區(qū)域不論是在空間上還是在使用中，應該一直處于完全分割狀態(tài)，不能有空氣直接相通。依據使用儀器功效，區(qū)域可適當合并。如使用實時熒光PCR儀，擴增區(qū)，擴增產物分析區(qū)可合并；采取標本處理，核酸提取及擴增檢測為一體自動化分析儀，則標本制備區(qū)，擴增區(qū)，擴增產物分析區(qū)可合并。臨床PCR實驗室基本設置要求張瓊專家講座第15頁布局、暖通設計二.PCR試驗室設計臨床PCR實驗室基本設置要求張瓊專家講座第16頁1.布局標準四個分區(qū)臨床PCR實驗室基本設置要求張瓊專家講座第17頁臨床PCR實驗室基本設置要求張瓊專家講座第18頁臨床PCR實驗室基本設置要求張瓊專家講座第19頁使用實時熒光PCR儀，擴增區(qū)、產物分析區(qū)可合并臨床PCR實驗室基本設置要求張瓊專家講座第20頁門試劑準備區(qū)標本制備區(qū)擴增區(qū)產物分析區(qū)外走廊門門門門試劑準備區(qū)標本制備區(qū)擴增及產物分析區(qū)外走廊門門門門試劑準備區(qū)標本制備區(qū)擴增及產物分析區(qū)門門門門空氣流向走廊走廊試劑準備區(qū)標本制備區(qū)擴增和產物分析區(qū)空氣流向空氣流向其它試驗室其它試驗室其它試驗室其它試驗室其它試驗室其它試驗室其它試驗室臨床PCR實驗室基本設置要求張瓊專家講座第21頁2.臨床PCR試驗室工作流程試劑準備區(qū)標本制備區(qū)擴增區(qū)產物分析區(qū)臨床PCR實驗室基本設置要求張瓊專家講座第22頁3.通風理想PCR試驗室通風模式A臨床PCR實驗室基本設置要求張瓊專家講座第23頁理想PCR試驗室通風模式B臨床PCR實驗室基本設置要求張瓊專家講座第24頁通風方式臨床PCR實驗室基本設置要求張瓊專家講座第25頁臨床試驗室設計總則GB/T20469-臨床PCR實驗室基本設置要求張瓊專家講座第26頁《生物安全試驗室建筑技術規(guī)范》GB50346-臨床PCR實驗室基本設置要求張瓊專家講座第27頁微生物和生物醫(yī)學試驗室生物安全通用準則

WS233-？臨床PCR實驗室基本設置要求張瓊專家講座第28頁什么是上送下排？排風口要求？地面吊頂臨床PCR實驗室基本設置要求張瓊專家講座第29頁排風口要求？臨床PCR實驗室基本設置要求張瓊專家講座第30頁微生物和生物醫(yī)學試驗室生物安全通用準則

WS233-臨床PCR實驗室基本設置要求張瓊專家講座第31頁怎樣控制送排風系統？臨床PCR實驗室基本設置要求張瓊專家講座第32頁試驗室氣密性怎樣檢測評價？臨床試驗室設計總則GB/T20469-臨床PCR實驗室基本設置要求張瓊專家講座第33頁試驗室生物安全通用要求GB19489-臨床PCR實驗室基本設置要求張瓊專家講座第34頁水電、設備裝備三.PCR試驗室配置臨床PCR實驗室基本設置要求張瓊專家講座第35頁1.PCR試驗室配置依據依據《醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗試驗室工作導則》臨床PCR實驗室基本設置要求張瓊專家講座第36頁

試劑儲存和準備區(qū)主要功效試劑制備和貯存試劑分裝主反應混合液制備設備配置2-8℃和-15℃冰箱

混勻器

微量加樣器（覆蓋1-1000ul）移動紫外燈（近工作臺面）消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理離心管和加樣器吸頭（帶濾心）

專用工作服和工作鞋

專用辦公用具2.工作區(qū)域儀器設備配置標準臨床PCR實驗室基本設置要求張瓊專家講座第37頁標本制備區(qū)主要功效核酸(RNA、DNA)提取、貯存擴增反應管制作設備配置2-8C冰箱、-20C或-80C冰箱高速臺式冷凍離心機混勻器水浴箱或加熱模塊微量加樣器（覆蓋1-1000ul）可移動紫外燈（近工作臺面）生物安全柜消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理

離心管和加樣器吸頭（帶濾心）專用工作服和工作鞋專用辦公用具如需處理大分子DNA，應含有超聲波水浴儀臨床PCR實驗室基本設置要求張瓊專家講座第38頁擴增反應混合物配置和擴增區(qū)主要功效DNA或cDNA擴增設備配置核酸擴增儀微量加樣器（覆蓋1-1000ul）可移動紫外燈（近工作臺面）消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理

離心管和加樣器吸頭（帶濾心）專用工作服和工作鞋專用辦公用具臨床PCR實驗室基本設置要求張瓊專家講座第39頁擴增產物分析區(qū)主要功效擴增片段測定設備配置視檢驗方法不一樣而定?；緝x器設備以下：微量加樣器（覆蓋1-1000ul）可移動紫外燈（近工作臺面）消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、加樣器吸頭（帶濾心）專用工作服和工作鞋專用辦公用具臨床PCR實驗室基本設置要求張瓊專家講座第40頁《醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗試驗室工