新型房間隔缺損封堵器產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作意見

新型房間隔缺損封堵器產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作意見

深化產(chǎn)融合作與投融資對接，加強(qiáng)優(yōu)質(zhì)企業(yè)上市培育。支持硬科技企業(yè)在科創(chuàng)板上市。建立健全臨床轉(zhuǎn)化環(huán)節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所等獲取合理合法創(chuàng)新收益的新機(jī)制，激發(fā)醫(yī)務(wù)人員、科研人員創(chuàng)新活力。攻關(guān)精準(zhǔn)放射治療裝備，突破多模式高清晰導(dǎo)航、多靶區(qū)腫瘤一次擺位同機(jī)治療、高精度定位與劑量引導(dǎo)、自適應(yīng)放射治療計劃系統(tǒng)（TPS）等技術(shù)。攻關(guān)智能手術(shù)機(jī)器人，加快突破快速圖像配準(zhǔn)、高精度定位、智能人機(jī)交互、多自由度精準(zhǔn)控制等關(guān)鍵技術(shù)。發(fā)展高效能超聲、電流、磁場、激光、介入等治療裝備。推進(jìn)治療裝備精準(zhǔn)化、微創(chuàng)化、快捷化、智能化、可復(fù)用化發(fā)展。優(yōu)化產(chǎn)業(yè)生態(tài)，提升基礎(chǔ)支撐能力健全產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)支撐體系，發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)、安全保障和公共服務(wù)平臺等作用，務(wù)實(shí)產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)，推動產(chǎn)業(yè)持續(xù)優(yōu)化升級。（一）建立健全標(biāo)準(zhǔn)體系在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系框架下，完善醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)與應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)和信息標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，按照醫(yī)工協(xié)同發(fā)展思路，構(gòu)建完善醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織體系。鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所、生產(chǎn)企業(yè)和知名專家等參與標(biāo)準(zhǔn)化工作。加強(qiáng)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)及信息安全標(biāo)準(zhǔn)研制，促進(jìn)醫(yī)療裝備核心零部件、關(guān)鍵基礎(chǔ)材料標(biāo)準(zhǔn)化。智能醫(yī)療裝備互聯(lián)互通、數(shù)據(jù)共享的信息安全和網(wǎng)絡(luò)安全標(biāo)準(zhǔn)化。推動制定醫(yī)療裝備領(lǐng)域國家標(biāo)準(zhǔn)外文版；積極參與國際標(biāo)準(zhǔn)制修訂。（二）健全安全保護(hù)體系加強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)管理體系建設(shè)。鼓勵和支持醫(yī)療裝備專用密碼技術(shù)的研究開發(fā)和推廣應(yīng)用，保障醫(yī)療裝備本體安全、使用安全以及網(wǎng)絡(luò)與信息安全，維護(hù)社會公共利益，保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。建立健全醫(yī)療信息基礎(chǔ)設(shè)施保護(hù)體系，針對醫(yī)療互聯(lián)網(wǎng)、醫(yī)療裝備遠(yuǎn)程運(yùn)維、醫(yī)療裝備健康管理、互聯(lián)網(wǎng)＋醫(yī)療健康、遠(yuǎn)程診療等典型應(yīng)用場景，加快攻擊防護(hù)、漏洞挖掘、態(tài)勢感知等安全產(chǎn)品和解決方案的研發(fā)應(yīng)用。強(qiáng)化電子健康檔案、病歷、處方等安全管理，加強(qiáng)涉及國家利益、商業(yè)秘密、個人隱私的醫(yī)療大數(shù)據(jù)保護(hù)，完善分類分級保護(hù)制度。推動建立醫(yī)療裝備網(wǎng)絡(luò)信息安全評估評測、監(jiān)測管理公共服務(wù)平臺，提升安全保障服務(wù)能力。（三）健全產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)平臺體系支持建設(shè)面向醫(yī)療裝備領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)技術(shù)基礎(chǔ)公共服務(wù)平臺，面向醫(yī)療裝備與互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)和人工智能等跨領(lǐng)域協(xié)同服務(wù)平臺，高性能醫(yī)療器械材料生產(chǎn)應(yīng)用示范平臺。加快提升醫(yī)療裝備行業(yè)技術(shù)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)制定、檢測驗(yàn)證、認(rèn)證認(rèn)可等第三方服務(wù)能力。推進(jìn)創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈和服務(wù)鏈融合發(fā)展。促進(jìn)創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化和推廣應(yīng)用。加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)能力建設(shè)面向人民生命健康、醫(yī)療健康科技前沿，編制醫(yī)療裝備重點(diǎn)產(chǎn)品和技術(shù)目錄，支持行業(yè)組織、科研機(jī)構(gòu)、國家醫(yī)學(xué)中心制定發(fā)布技術(shù)創(chuàng)新路線圖。通過國家重點(diǎn)研發(fā)計劃重點(diǎn)專項(xiàng)予以支持，持續(xù)推進(jìn)診療裝備與生物醫(yī)用材料、生育健康及婦女兒童健康保障、主動健康和人口老齡化科技應(yīng)對、中醫(yī)藥現(xiàn)代化等領(lǐng)域前沿基礎(chǔ)技術(shù)研究。鼓勵醫(yī)療裝備與新材料、電子信息、航空航天、核工業(yè)、船舶等行業(yè)跨領(lǐng)域合作。加強(qiáng)材料、部件、整機(jī)等上下游協(xié)同攻關(guān)，加快補(bǔ)齊制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)零部件及元器件、基礎(chǔ)軟件、基礎(chǔ)材料、基礎(chǔ)工藝等瓶頸短板。保障措施（一）創(chuàng)新支持模式引導(dǎo)地方、產(chǎn)業(yè)基金、社會資源等支持醫(yī)工協(xié)同開展醫(yī)療裝備及關(guān)鍵零部件、基礎(chǔ)材料等攻關(guān)，加大金融投資對攻關(guān)成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化的支持。進(jìn)一步加強(qiáng)采購管理，支持醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展。發(fā)揮國家產(chǎn)融合作平臺作用。深化產(chǎn)融合作與投融資對接，加強(qiáng)優(yōu)質(zhì)企業(yè)上市培育。支持硬科技企業(yè)在科創(chuàng)板上市。建立健全臨床轉(zhuǎn)化環(huán)節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所等獲取合理合法創(chuàng)新收益的新機(jī)制，激發(fā)醫(yī)務(wù)人員、科研人員創(chuàng)新活力。（二）促進(jìn)推廣應(yīng)用優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療裝備注冊評審流程。支持擁有發(fā)明專利、技術(shù)屬于國內(nèi)首創(chuàng)且國際領(lǐng)先、具有顯著臨床應(yīng)用價值的醫(yī)療裝備，臨床急需的創(chuàng)新型醫(yī)療裝備進(jìn)入特別審批通道。加快審批。支持將符合條件的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)用耗材按程序納入醫(yī)保支付范圍。加強(qiáng)基層醫(yī)院醫(yī)療裝備的配置力度。提升診療能力，鼓勵有條件的地區(qū)開展醫(yī)療裝備應(yīng)用推廣中心建設(shè)，積極探索創(chuàng)新醫(yī)療裝備產(chǎn)品購買技術(shù)服務(wù)等模式。（三）加強(qiáng)人才培育鼓勵理工科與醫(yī)科等高校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所以及行業(yè)龍頭企業(yè)創(chuàng)新合作模式，整合基礎(chǔ)、應(yīng)用及臨床等學(xué)科。積極探索醫(yī)工交叉特色人才培養(yǎng)新模式。加快醫(yī)＋X復(fù)合型高層次醫(yī)學(xué)人才、技能人才的培養(yǎng)。支持高校、科研院所和龍頭企業(yè)加大國際化人才培養(yǎng)和交流。弘揚(yáng)企業(yè)家精神與工匠精神，樹立正向激勵導(dǎo)向，實(shí)行股權(quán)、期權(quán)等多元化激勵措施。（四）強(qiáng)化知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)深入實(shí)施知識產(chǎn)權(quán)強(qiáng)國戰(zhàn)略。嚴(yán)格執(zhí)行知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度。力口大對侵權(quán)行為的執(zhí)法力度。建設(shè)醫(yī)療裝備知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)運(yùn)用公共服務(wù)平臺，打通醫(yī)療裝備知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造、運(yùn)用、保護(hù)、管理、服務(wù)全鏈條，健全知識產(chǎn)權(quán)綜合管理體制。增強(qiáng)系統(tǒng)保護(hù)能力。完善知識產(chǎn)權(quán)運(yùn)營服務(wù)體系，暢通醫(yī)療裝備技術(shù)研發(fā)、知識產(chǎn)權(quán)流動與運(yùn)營渠道，促進(jìn)知識產(chǎn)權(quán)與創(chuàng)新資源、金融資本、產(chǎn)業(yè)發(fā)展等有效融合，構(gòu)建互利共享、合作共贏的專利運(yùn)營模式，提高和激發(fā)醫(yī)務(wù)人員、科研人員專利意識，貫徹落實(shí)專利資助獎勵政策和考核評價機(jī)制，更好保護(hù)和激勵高價值專利，推動醫(yī)療裝備專利密集型產(chǎn)業(yè)發(fā)展。培育新模式新業(yè)態(tài)，提升全方位服務(wù)能力針對大衛(wèi)生大健康發(fā)展需求。針對突發(fā)傳染病、重大自然災(zāi)害等緊急醫(yī)學(xué)救援需求，加快培育醫(yī)療裝備發(fā)展新模式、新業(yè)態(tài)，織牢國家公共衛(wèi)生防護(hù)網(wǎng)。促進(jìn)醫(yī)療服務(wù)從院中診療向院前家庭健康管理、院問資源共享、院后康復(fù)的連續(xù)性服務(wù)方向延伸拓展，不斷提升為人民提供全方位全生命期醫(yī)療健康服務(wù)的能力。（一）推進(jìn)＂5G十醫(yī)療健康新模式發(fā)展推動運(yùn)用5G技術(shù)改造提升醫(yī)療衛(wèi)生健康網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施，搭建新型數(shù)字基礎(chǔ)設(shè)施和醫(yī)療平臺p拓展醫(yī)療服務(wù)空間和內(nèi)容，構(gòu)建覆蓋診前、診中、診后的線上線下一體化醫(yī)療服務(wù)模式。圍繞智能疾控、急診急救、遠(yuǎn)程重癥監(jiān)護(hù)、中醫(yī)診療、醫(yī)院管理、健康管理等重點(diǎn)方向，創(chuàng)新5G應(yīng)用場景，開展智慧醫(yī)療健康裝備和應(yīng)用創(chuàng)新，培育可復(fù)制、可推廣的5G智慧醫(yī)療健康新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)、新模式。推進(jìn)遠(yuǎn)程問診、遠(yuǎn)程會診等發(fā)展。推動構(gòu)建有序的分級診療格局，促進(jìn)高端醫(yī)療資源下沉服務(wù)基層。（二）推進(jìn)居家社區(qū)、醫(yī)養(yǎng)康養(yǎng)一體化發(fā)展拓展醫(yī)療健康裝備服務(wù)鏈，推進(jìn)居家社區(qū)級新型醫(yī)療裝備的設(shè)計、研發(fā)、制造和后續(xù)服務(wù)協(xié)同發(fā)展。推進(jìn)開源外接設(shè)備、醫(yī)療健康軟件與基礎(chǔ)醫(yī)療設(shè)施同步發(fā)展，探索在辦公場所、公共場所、家庭等健康建筑內(nèi)嵌入基礎(chǔ)醫(yī)療設(shè)施裝備，建立健全重點(diǎn)人群健康信息的自動感知、存儲傳輸、智能計算、評估預(yù)警等全程管理體系。實(shí)現(xiàn)個人健康實(shí)時監(jiān)測與評估、疾病預(yù)警、慢病篩查、主動干預(yù)。推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)、第三方診斷／檢驗(yàn)中心、醫(yī)養(yǎng)結(jié)合機(jī)構(gòu)、居家社區(qū)等相協(xié)調(diào)的防、診、治、康、護(hù)、養(yǎng)一體的醫(yī)療健康服務(wù)發(fā)展，開展老齡健康醫(yī)養(yǎng)結(jié)合遠(yuǎn)程協(xié)同服務(wù)試點(diǎn)。促進(jìn)醫(yī)養(yǎng)康養(yǎng)有機(jī)結(jié)合，推進(jìn)健康養(yǎng)老服務(wù)體系建設(shè)，提升人口老齡化社會醫(yī)療健康服務(wù)保障能力。（三）提升緊急醫(yī)學(xué)救援保障能力開展傳染病快速檢測成套裝備、大規(guī)模疫病防控應(yīng)急裝備及解決方案研究，提升傳染源識別、傳染途徑切斷等水平，提高突發(fā)傳染病的應(yīng)急反應(yīng)能力。推進(jìn)公共衛(wèi)生檢驗(yàn)檢測裝備精準(zhǔn)化、智能化、快速化、集成化、模塊化、輕量化發(fā)展。推動高等級生物安全實(shí)驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)動物設(shè)施等特殊實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵防護(hù)裝備研發(fā)。提升自然災(zāi)害緊急醫(yī)學(xué)救援能力，發(fā)展海陸空遠(yuǎn)程醫(yī)學(xué)救援、極端天氣緊急醫(yī)學(xué)救援等裝備。支持醫(yī)療裝備生產(chǎn)企業(yè)合理布局產(chǎn)能，平急結(jié)合。提升重大公共衛(wèi)生事件、自然災(zāi)害等緊急醫(yī)學(xué)救援供給能力。醫(yī)療器械行業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈中的地位及作用目前，我國醫(yī)療器械行業(yè)已形成了較為成熟的產(chǎn)業(yè)鏈。我國心臟及心血管疾病介入治療器械上游行業(yè)為醫(yī)療器械零部件供應(yīng)、醫(yī)用原材料、加工商以及第三方服務(wù)商等，涉及的業(yè)務(wù)包括電子制造、機(jī)械制造、生物化學(xué)、材料等；中游行業(yè)為心臟及心血管疾病介入治療器械的生產(chǎn)廠商和流通環(huán)節(jié)的經(jīng)銷商；下游行業(yè)為器械的應(yīng)用場所及終端用戶，包括各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)及患者。基本原則（一）堅(jiān)持創(chuàng)新發(fā)展完善產(chǎn)學(xué)研醫(yī)相結(jié)合的技術(shù)創(chuàng)新體系。推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生、生命科學(xué)、生物技術(shù)與信息通信、新材料等技術(shù)的融合應(yīng)用，研發(fā)新技術(shù)、拓展新產(chǎn)品、探索新模式。突破產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸，提升技術(shù)發(fā)展水平。（二）堅(jiān)持醫(yī)工協(xié)同強(qiáng)化需求牽引，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)協(xié)同創(chuàng)新資源，積極探索新型合作模式，構(gòu)建研發(fā)生產(chǎn)與推廣應(yīng)用相互促進(jìn)的循環(huán)發(fā)展良性機(jī)制。提升先進(jìn)適用產(chǎn)品的供給能力。（三）堅(jiān)持安全第一把質(zhì)量和安全作為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的生命線，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，加強(qiáng)安全生產(chǎn)管理和質(zhì)量管控。加強(qiáng)數(shù)據(jù)規(guī)范管理和開發(fā)應(yīng)用，確保產(chǎn)品安全有效，數(shù)據(jù)安全可靠，為全面維護(hù)人民健康提供安全支撐。（四）堅(jiān)持開放合作踐行開放融通、互利共贏的合作理念。擴(kuò)大高水平對外開放，以開放促改革、促發(fā)展、促創(chuàng)新。堅(jiān)持引進(jìn)來和走出去相結(jié)合，積極融入全球醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)鏈和價值鏈。打造國際競爭新優(yōu)勢。強(qiáng)化醫(yī)工協(xié)同，提升有效供給能力強(qiáng)化需求牽引，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。搭建醫(yī)企合作平臺。完善醫(yī)療裝備產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新－產(chǎn)品研制－臨床評價－示范應(yīng)用－反饋改進(jìn)－水平提升－輻射推廣創(chuàng)新體系，快速提升安全有效、先進(jìn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療裝備產(chǎn)品的供給能力。（一）加強(qiáng)原創(chuàng)性引領(lǐng)性醫(yī)療裝備攻關(guān)圍繞心血管、呼吸、腫瘤、創(chuàng)傷、兒科等國家醫(yī)學(xué)中l(wèi)心建設(shè)需求。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)等組建攻關(guān)團(tuán)隊(duì)，加強(qiáng)醫(yī)療裝備基礎(chǔ)前沿研究，突破一批顛覆性、原創(chuàng)性技術(shù)，開發(fā)一批滿足醫(yī)學(xué)教學(xué)、臨床研究、科學(xué)研究等需求的醫(yī)療裝備，引領(lǐng)醫(yī)學(xué)模式變革。從國家急迫需要和長遠(yuǎn)需求出發(fā)，集中醫(yī)療行業(yè)優(yōu)勢資源著力攻關(guān)新發(fā)突發(fā)傳染病防控、診斷、治療裝備，重大慢性非傳染性疾病預(yù)防、治療裝備。提升公共衛(wèi)生領(lǐng)域醫(yī)療物資保障能力。（二）加強(qiáng)臨床應(yīng)用創(chuàng)新研究支持醫(yī)療裝備企業(yè)與科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等深度合作，對標(biāo)國際先進(jìn)水平，開展醫(yī)療裝備臨床應(yīng)用創(chuàng)新研究，提升低劑量、快速成像、篩查預(yù)警、早期診斷、微／無創(chuàng)治療、個體化診療、人工智能診斷、術(shù)中精準(zhǔn)成像、智慧醫(yī)療、中醫(yī)治未病等醫(yī)療裝備性能水平，打造優(yōu)勢產(chǎn)品。推動生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊密聯(lián)動，推動制定一批國際先進(jìn)的醫(yī)療裝備使用和臨床應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范