呼吸道合胞病毒疫苗行業(yè)前景分析報(bào)告

呼吸道合胞病毒疫苗行業(yè)前景分析報(bào)告

管理方面，目前已形成各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)、疾病預(yù)防控制中心組織接種單位接種，生物制品企業(yè)根據(jù)計(jì)劃或市場(chǎng)需求組織生產(chǎn)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施質(zhì)量監(jiān)管，獸醫(yī)行政主管部門(mén)歸口負(fù)責(zé)人獸共患病等獸用疫苗的格局。研發(fā)方面，初步形成了以科研機(jī)構(gòu)和高校為主進(jìn)行基礎(chǔ)研究，有關(guān)企業(yè)、工程研究（技術(shù)）中心進(jìn)行應(yīng)用研究和工程化、產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)的體系。生產(chǎn)方面，我國(guó)是為數(shù)不多的自主供應(yīng)疫苗的國(guó)家之一，隨著疫苗生產(chǎn)品種、規(guī)模不斷擴(kuò)大，已成為全球最大疫苗生產(chǎn)國(guó)。近年來(lái)，國(guó)際國(guó)內(nèi)重大、新發(fā)傳染病不斷出現(xiàn)，其中75%是人獸共患病。隨著經(jīng)濟(jì)全球化程度不斷加深，各國(guó)和地區(qū)間經(jīng)貿(mào)往來(lái)日益增多，人員跨國(guó)流動(dòng)更加頻繁，傳染病傳播速度明顯加快，不利影響更難控制。疫苗行業(yè)的未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)（一）國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新疫苗的研發(fā)為滿足我國(guó)不斷增長(zhǎng)的疾病預(yù)防需求，縮小我國(guó)與發(fā)達(dá)國(guó)家的醫(yī)療差距，我國(guó)在《十三五規(guī)劃醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)范指南》和《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)流通和預(yù)防接種管理工作的意見(jiàn)》等政策文件中均提出國(guó)家鼓勵(lì)疫苗的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化?！兑呙绻芾矸ā访鞔_指出國(guó)家支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)疫苗研制和創(chuàng)新，將預(yù)防、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲(chǔ)備納入國(guó)家戰(zhàn)略；鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)加大研制和創(chuàng)新資金投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)量控制水平，推動(dòng)疫苗技術(shù)進(jìn)步；對(duì)于疾病預(yù)防和控制所急需的疫苗以及創(chuàng)新型疫苗，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先審評(píng)審批。國(guó)家政策的支持將為疫苗研發(fā)企業(yè)的發(fā)展提供良好的外部環(huán)境。（二）疫苗行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)近年來(lái)我國(guó)出臺(tái)了一系列的法律法規(guī)來(lái)加強(qiáng)對(duì)疫苗行業(yè)的監(jiān)管。尤其，《疫苗管理法》對(duì)疫苗研制和注冊(cè)、疫苗生產(chǎn)和簽批發(fā)、疫苗流通和預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和處理、疫苗后管理、保障措施、監(jiān)督管理和法律責(zé)任都進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定，并支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化，鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)規(guī)?；?、集約化，不斷提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平。根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，國(guó)家對(duì)疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度，各企業(yè)應(yīng)按照要求進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗全生命周期質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。國(guó)家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度，疫苗許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)，在承保的責(zé)任限額內(nèi)予以賠付。國(guó)家將實(shí)行疫苗全程電子追溯制度，建立全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程追溯信息，實(shí)現(xiàn)疫苗可追溯?！兑呙绻芾矸ā返某雠_(tái)有利于管理規(guī)范、擁有疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系的疫苗企業(yè)的發(fā)展。另一方面，國(guó)家對(duì)疫苗行業(yè)的強(qiáng)監(jiān)管亦將加大疫苗企業(yè)合規(guī)成本和壓力，促進(jìn)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)者優(yōu)勝劣汰。（三）公眾對(duì)疫苗接種的必要性和作用的認(rèn)識(shí)日益提高疫苗企業(yè)的市場(chǎng)推廣工作及我國(guó)政府的健康教育活動(dòng)的持續(xù)進(jìn)行，將有助加深大眾對(duì)于疫苗接種必要性和作用性的認(rèn)識(shí)，隨著居民防病需求的不斷增加以及公眾對(duì)疫苗及疾病預(yù)防的認(rèn)知程度不斷提高，預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)疫苗市場(chǎng)前景向好，疫苗滲透率及人均疫苗支出將不斷增加。伴隨著2020年以來(lái)全球新型冠狀病毒感染疫情影響的逐漸體現(xiàn)，我國(guó)政府及居民健康防護(hù)和免疫接種意識(shí)都得到了進(jìn)一步的提升。同時(shí)，隨著中國(guó)居民人均可支配收入的增加，公眾自費(fèi)注射疫苗的意愿將持續(xù)提升。此外，國(guó)產(chǎn)新型疫苗成功完成臨床并銷(xiāo)售將極大改善優(yōu)質(zhì)疫苗的可及性和可支付性，激發(fā)公眾接種疫苗的熱情。增強(qiáng)研發(fā)實(shí)力通過(guò)產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟等形式，加快推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新的疫苗研發(fā)體系建設(shè)，強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室研究、新產(chǎn)品試制、產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)之間的有效銜接。加強(qiáng)病原學(xué)和免疫學(xué)應(yīng)用基礎(chǔ)技術(shù)研究，加快疫苗相關(guān)實(shí)驗(yàn)室生物安全能力建設(shè)。整合利用現(xiàn)有科技資源，推進(jìn)疫苗研發(fā)基地建設(shè)，充分發(fā)揮技術(shù)平臺(tái)支撐作用，通過(guò)填平補(bǔ)齊消除薄弱環(huán)節(jié)，提升疫苗研發(fā)能力。加大聯(lián)合攻關(guān)力度，突破急需的關(guān)鍵技術(shù)，努力實(shí)現(xiàn)疫苗研發(fā)工程化、產(chǎn)業(yè)化。推進(jìn)研發(fā)成果的產(chǎn)業(yè)化，加快實(shí)現(xiàn)部分現(xiàn)有疫苗品種的升級(jí)換代。加強(qiáng)重大、新發(fā)傳染病疫苗的研發(fā)及其評(píng)價(jià)支撐體系建設(shè)。強(qiáng)化菌種、毒種的研究和資源共享。我國(guó)疫苗行業(yè)現(xiàn)狀管理方面，目前已形成各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)、疾病預(yù)防控制中心組織接種單位接種，生物制品企業(yè)根據(jù)計(jì)劃或市場(chǎng)需求組織生產(chǎn)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施質(zhì)量監(jiān)管，獸醫(yī)行政主管部門(mén)歸口負(fù)責(zé)人獸共患病等獸用疫苗的格局。研發(fā)方面，初步形成了以科研機(jī)構(gòu)和高校為主進(jìn)行基礎(chǔ)研究，有關(guān)企業(yè)、工程研究（技術(shù)）中心進(jìn)行應(yīng)用研究和工程化、產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)的體系。生產(chǎn)方面，我國(guó)是為數(shù)不多的自主供應(yīng)疫苗的國(guó)家之一，隨著疫苗生產(chǎn)品種、規(guī)模不斷擴(kuò)大，已成為全球最大疫苗生產(chǎn)國(guó)。完善監(jiān)管體系加強(qiáng)疫苗監(jiān)管機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，制定疫苗監(jiān)管體系建設(shè)與發(fā)展目標(biāo)，改善基礎(chǔ)設(shè)施，創(chuàng)新監(jiān)管手段，提高監(jiān)管效能。完善疫苗注冊(cè)審批方式。建立規(guī)范、系統(tǒng)的疫苗質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，強(qiáng)化質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，完善疫苗生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任制。加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過(guò)程監(jiān)管，統(tǒng)一規(guī)劃和建設(shè)電子監(jiān)管碼系統(tǒng)，對(duì)疫苗生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)、疾控機(jī)構(gòu)實(shí)施電子監(jiān)管碼管理，并逐步擴(kuò)大到預(yù)防接種單位。嚴(yán)格執(zhí)行疫苗批簽發(fā)管理制度，加大日常監(jiān)督檢查和市場(chǎng)抽驗(yàn)力度，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為。加強(qiáng)疫苗企業(yè)生產(chǎn)特別是搬遷過(guò)程中的菌毒種安全監(jiān)管。疫苗行業(yè)發(fā)展概況與未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)疫苗是指為了預(yù)防和控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體主動(dòng)免疫的預(yù)防性生物制品。疫苗屬于特殊的藥品，其使用對(duì)象通常是健康人群，且以健康兒童為主，因此對(duì)安全性要求較高?；谀臣膊〔≡w設(shè)計(jì)的疫苗接種后可誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生特異的體液和（或）細(xì)胞免疫，從而使接種者獲得預(yù)防相應(yīng)疾病的免疫力。未來(lái)當(dāng)機(jī)體接觸同種病原體時(shí)，相應(yīng)的免疫記憶細(xì)胞可迅速增殖分化并產(chǎn)生免疫效應(yīng)細(xì)胞來(lái)清除病原體。（一）國(guó)際疫苗市場(chǎng)概況疫苗發(fā)展至今已有兩百多年的歷史。接種疫苗是目前最有效、最經(jīng)濟(jì)的疾病預(yù)防方式。18世紀(jì)末，世界上誕生了第一個(gè)疫苗，即預(yù)防天花的牛痘疫苗，由此也拉開(kāi)了疫苗產(chǎn)業(yè)的歷史帷幕；19世紀(jì)，疫苗學(xué)基礎(chǔ)理論開(kāi)始逐漸搭建，特別是在巴斯德提出傳染病細(xì)菌致病理論后，針對(duì)狂犬病、傷寒、霍亂和鼠疫等疾病的預(yù)防疫苗相繼問(wèn)世。物理、化學(xué)及生物學(xué)方法在微生物減毒方面的廣泛運(yùn)用，為疫苗研發(fā)開(kāi)辟了廣闊前景。20世紀(jì)前半葉，免疫學(xué)和微生物學(xué)迅速發(fā)展，許多學(xué)者開(kāi)始致力于研發(fā)滅活疫苗；20世紀(jì)后期至今，隨著免疫學(xué)、分子生物學(xué)和基因組學(xué)的進(jìn)一步發(fā)展，重組蛋白疫苗、病毒載體疫苗、mRNA疫苗等技術(shù)路線進(jìn)一步完善，更多新型疫苗逐步研發(fā)成功，包括乙肝疫苗、肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗、HPV疫苗和重組帶狀皰疹疫苗等。隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和衛(wèi)生健康服務(wù)水平的不斷提高，全球人均預(yù)期壽命不斷增加，老年人群比例繼續(xù)攀升，疊加民眾疾病預(yù)防意識(shí)的增強(qiáng)和公共醫(yī)療衛(wèi)生支出的擴(kuò)大，全球疫苗市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，2016-2020年間，全球疫苗市場(chǎng)規(guī)模從275億美元增加至365億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為7．33%。全球經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展及中國(guó)、印度和俄羅斯等新興市場(chǎng)的需求增長(zhǎng)等因素推動(dòng)下，未來(lái)全球疫苗市場(chǎng)規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大，預(yù)計(jì)在2025年將達(dá)到809億美元。相應(yīng)地，2020-2025年間，全球疫苗市場(chǎng)規(guī)模年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)17．25%。當(dāng)前歐美疫苗市場(chǎng)仍占據(jù)了全球疫苗市場(chǎng)的主要份額，主要系民眾接種疫苗意識(shí)強(qiáng)，既有品種接種率達(dá)到較高水平，但其未來(lái)增長(zhǎng)空間相對(duì)有限。而以中國(guó)、印度和俄羅斯為代表的新興市場(chǎng)尚以可支付的傳統(tǒng)疫苗需求為主，新型疫苗供應(yīng)不足且接種率較低。隨著新興市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)快速增長(zhǎng)、新型疫苗可及性改善、居民可支配收入增加和整體接種意識(shí)增強(qiáng)，其在全球疫苗市場(chǎng)中的占比將逐漸提升，預(yù)計(jì)在未來(lái)5-10年內(nèi)將成為全球疫苗市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)的重要推動(dòng)力量。（二）國(guó)內(nèi)疫苗市場(chǎng)概況新中國(guó)成立以前，我國(guó)免疫預(yù)防工作較為落后，天花、白喉、百日咳、麻疹和脊髓灰質(zhì)炎等傳染病每年發(fā)病總數(shù)達(dá)千萬(wàn)例，嚴(yán)重威脅民眾的生命健康。新中國(guó)成立以后，政府開(kāi)始重視傳染病預(yù)防控制工作。1978年，我國(guó)提出計(jì)劃免疫概念并全面實(shí)施計(jì)劃免疫。此后，計(jì)劃免疫在組織建設(shè)、管理、目標(biāo)制訂與實(shí)施及服務(wù)形式等方面不斷完善與發(fā)展，服務(wù)內(nèi)容不斷擴(kuò)展，相關(guān)工作逐步正規(guī)化。截至1995年底，兒童四苗，即卡介苗、脊髓灰質(zhì)炎、百白破和麻疹疫苗的接種率均在80%以上，疫苗接種工作取得了重大進(jìn)展。2001年到2007年，我國(guó)進(jìn)入免疫規(guī)劃時(shí)期，免疫服務(wù)內(nèi)容進(jìn)一步擴(kuò)大，免疫服務(wù)產(chǎn)品持續(xù)增加，免疫工作更為正規(guī)化。2008年國(guó)家發(fā)布《擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃實(shí)施方案》，將計(jì)劃免疫品種從原來(lái)可預(yù)防7類(lèi)疾病的6種疫苗，增加至可預(yù)防15類(lèi)疾病的14種疫苗。目前在我國(guó)，根據(jù)接種支付方的不同，通?？蓪⑷擞靡呙绶譃槊庖咭?guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。免疫規(guī)劃疫苗由國(guó)家免費(fèi)提供，強(qiáng)制接種；非免疫規(guī)劃疫苗是指除免疫規(guī)劃疫苗以外的其它疫苗，由公民自愿、自費(fèi)接種，部分納入醫(yī)保。受益于中國(guó)居民人均可支配收入和醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用支出的快速增長(zhǎng)，中國(guó)疫苗市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大。一方面，中國(guó)居民人均可支配收入的增長(zhǎng)提升了中國(guó)居民的購(gòu)買(mǎi)力，而民眾健康意識(shí)與購(gòu)買(mǎi)力的增強(qiáng)將持續(xù)推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的發(fā)展。另一方面，中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生總費(fèi)用穩(wěn)步增長(zhǎng)。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，2016年至2020年，中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生總支出從46，345億元增加到72，306億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為11．76%，投入到疫苗等預(yù)防性醫(yī)療措施的費(fèi)用也在不斷增長(zhǎng)。盡管中國(guó)疫苗行業(yè)經(jīng)歷了多年的高速發(fā)展，但2020年中國(guó)人均疫苗支出僅為2．3美元，而美國(guó)、英國(guó)、加拿大和日本分別為51．7，294．0、242．6和52．6美元。因此，中國(guó)人均疫苗支出仍有較大的提升空間。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，我國(guó)疫苗市場(chǎng)產(chǎn)值在2020年為753億元，且預(yù)計(jì)于2025年增長(zhǎng)至2，065億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為22．36%。中國(guó)免疫規(guī)劃疫苗市場(chǎng)產(chǎn)值在2020年達(dá)44億元，且預(yù)計(jì)于2025年增長(zhǎng)至79億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為12．42%。中國(guó)免疫規(guī)劃疫苗市場(chǎng)增長(zhǎng)的主要驅(qū)動(dòng)因素包括政府利好支持政策和免疫規(guī)劃疫苗品種擴(kuò)容等。中國(guó)非免疫規(guī)劃疫苗市場(chǎng)產(chǎn)值在2020年達(dá)709億元，且預(yù)計(jì)于2025年增長(zhǎng)至1，986億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為22．88%。中國(guó)非免疫規(guī)劃疫苗市場(chǎng)規(guī)模在2020年占中國(guó)疫苗市場(chǎng)的94．16%，呈主導(dǎo)地位。未來(lái)幾年隨著非免疫規(guī)劃疫苗銷(xiāo)售收入的大幅增長(zhǎng)，其市場(chǎng)規(guī)模在中國(guó)疫苗市場(chǎng)中的占比還將繼續(xù)上升。中國(guó)非免疫規(guī)劃疫苗市場(chǎng)增長(zhǎng)的主要驅(qū)動(dòng)因素包括居民支付能力和支付意愿隨人均可支配收入的增加而提升，民眾疫苗接種意識(shí)不斷增強(qiáng)及新型疫苗的推出和可及性改善。手足口病疫苗手足口?。℉andFootandMouthDisease，HFMD）是由腸道病毒（Enterovirus，EV）感染引起的一種兒童常見(jiàn)傳染病，主要癥狀是手、腳、口腔黏膜和黏膜上的皮疹、皰疹和潰瘍，主要致病病毒包括腸道病毒71型（EV71）、柯薩奇病毒A16型（CA16）以及其它腸道病毒。手足口病通過(guò)密切接觸及呼吸道飛沫傳播，嬰幼兒和兒童普遍易感，感染病例以5歲以下兒童為主。病毒感染人體后，主要與咽部和腸道上皮細(xì)胞表面相應(yīng)的病毒受體結(jié)合，經(jīng)內(nèi)吞進(jìn)入細(xì)胞后大量復(fù)制并釋放入血液，進(jìn)一步播散到皮膚及黏膜、神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、心臟、肝臟、胰臟、腎上腺等，導(dǎo)致相應(yīng)組織和器官發(fā)生一系列炎癥反應(yīng)。手足口病的防治手段包括預(yù)防、一般治療和病因治療為主，目前暫無(wú)公認(rèn)的特異性抗腸道病毒治療藥物。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，中國(guó)手足口病疫苗市場(chǎng)規(guī)模在2020年約為27億元，并預(yù)計(jì)于2025年達(dá)41．7億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為9．1%。提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力加大自主創(chuàng)新支持力度，鼓勵(lì)研發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的疫苗新品種、新工藝、新技術(shù)。擴(kuò)大國(guó)際合作與交流，跟蹤國(guó)外疫苗研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)動(dòng)態(tài)。適時(shí)引進(jìn)我國(guó)急需的技術(shù)、裝備和材料，組織消化吸收、再開(kāi)發(fā)。在疫苗研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)的兼并重組、停業(yè)、破產(chǎn)等過(guò)程中，注意采取有效措施保護(hù)關(guān)鍵技術(shù)和生產(chǎn)能力，保障產(chǎn)業(yè)安全?？茖W(xué)安全接種開(kāi)展防疫免疫策略和傳染病疾病負(fù)擔(dān)研究，科學(xué)合理擴(kuò)大疫苗免疫規(guī)劃品種和覆蓋人群。采取針對(duì)性措施，重點(diǎn)提高西部地區(qū)農(nóng)村及東部地區(qū)流動(dòng)人口中兒童的國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗接種率。積極研究疫苗應(yīng)用發(fā)展政策，加大疫苗相關(guān)知識(shí)宣傳力度，促進(jìn)公眾自愿接種第二類(lèi)疫苗。完善接種統(tǒng)計(jì)和異常反應(yīng)報(bào)告制度，積極開(kāi)展疫苗接種效果和安全性評(píng)價(jià)，健全疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系。建立完善預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償機(jī)制。規(guī)范儲(chǔ)運(yùn)管理組織疫苗生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和接種單位，合作開(kāi)展疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸管理研究，制定疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)牟僮饕?guī)范，明確相關(guān)設(shè)施、設(shè)備條件要求及冷藏（凍）設(shè)備、車(chē)載冷藏設(shè)備、運(yùn)輸工具等裝備的配置標(biāo)準(zhǔn)。建立健全疫苗冷鏈配送管理體系，加強(qiáng)冷鏈運(yùn)輸過(guò)程的規(guī)范化管理，提高疫苗運(yùn)輸質(zhì)量保障水平。HPV疫苗市場(chǎng)（一）HPV致病情況HPV（人乳頭瘤病毒，HumanPapillomavirus）是一種感染皮膚或黏膜細(xì)胞的無(wú)包膜小DNA病毒。HPV家族共有200多個(gè)型別，大約40種可以通過(guò)直接性接觸傳播。HPV感染可以引起宮頸癌、陰道癌、外陰癌、陰莖癌、肛門(mén)癌、口咽癌和其它頭頸癌，以及生殖器疣等。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，中國(guó)99%的宮頸癌病例、88%的肛門(mén)癌病例和77%的陰道癌病例被發(fā)現(xiàn)與HPV感染有關(guān)；而在美國(guó)，99%的宮頸癌病例、91%的肛門(mén)癌病例和75%的陰道癌病例的誘因?yàn)镠PV感染。就宮頸癌而言，根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，2016-2020年中美兩國(guó)年均新增確診病例數(shù)分別約為114，484人和12，972人，2020年中美兩國(guó)死亡人數(shù)分別為59，060人和5，706人。中美兩國(guó)宮頸癌年均新增確診病例數(shù)和死亡人數(shù)差距較大的主要原因之一為HPV疫苗可及性和接種率存在差異。（二）HPV疫苗適宜接種人群概況HPV感染是多種女性和男性癌癥的主要致病因素，因此HPV疫苗接種對(duì)于降低相關(guān)癌癥的發(fā)病率起重要作用。2018年5月，WHO發(fā)出呼吁，號(hào)召全球共同采取行動(dòng)以消除宮頸癌。2020年11月，WHO進(jìn)一步發(fā)布《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》，提出2030年前要實(shí)現(xiàn)三大目標(biāo)，其中之一為90%的女孩在15歲前完成HPV疫苗接種。這一全球戰(zhàn)略的發(fā)布標(biāo)志著全世界194個(gè)國(guó)家首次共同承諾消除一種癌癥。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，2020年全球HPV疫苗接種適齡女性人數(shù)（9-45歲）達(dá)20．56億人，包括3．12億9-14歲的女孩和17．44億14-45歲的女性。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，2020年中國(guó)HPV疫苗接種適齡女性人數(shù)（9-45歲）達(dá)3．15億人。根據(jù)當(dāng)年接種人數(shù)測(cè)算，中國(guó)HPV疫苗當(dāng)年接種率由2017年的0．15%增長(zhǎng)至2020年的1．68%；按累計(jì)接種人數(shù)計(jì)算，2020年中國(guó)HPV疫苗累計(jì)接種率為3．61%。部分發(fā)達(dá)國(guó)家如美國(guó)、英國(guó)、意大利和瑞典等通過(guò)在學(xué)校引入HPV疫苗接種計(jì)劃實(shí)現(xiàn)了9-14歲青少年女性群體近70%的接種率（至少一劑次）。雖然中國(guó)女性HPV疫苗接種率逐年上升，但和發(fā)達(dá)國(guó)家相比，仍處于較低水平。中國(guó)仍有龐大的適齡女性未能接種HPV疫苗，主要原因系HPV疫苗供應(yīng)不足、價(jià)格相對(duì)較高及部分女性疫苗接種意識(shí)不強(qiáng)等。在WHO的積極推動(dòng)下，未來(lái)全球適齡女性的HPV疫苗接種率將持續(xù)提升，對(duì)疫苗的需求將快速增長(zhǎng)。隨著中國(guó)企業(yè)研制的HPV疫苗陸續(xù)完成臨床試驗(yàn)并申請(qǐng)銷(xiāo)售，全球HPV疫苗供應(yīng)將迅速增加，在提升疫苗可及性的同時(shí)，推動(dòng)HPV疫苗市場(chǎng)進(jìn)一步發(fā)展。此外，中國(guó)當(dāng)前獲批的HPV疫苗產(chǎn)品主要針對(duì)女性適應(yīng)癥，但HPV疫苗除對(duì)HPV感染引起的女性疾病有顯著預(yù)防效果之外，對(duì)某些HPV感染導(dǎo)致的男性癌癥及病變亦可提供保護(hù)。鑒于HPV感染以性傳播為主，推動(dòng)適齡男性群體接種HPV疫苗有助于早日實(shí)現(xiàn)WHO加速