Gentier48E型實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP

t乎卷?呼 作業(yè)指導(dǎo)書標(biāo)題TitleGentier48￡全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)：DocumentNumber分發(fā)范圍：Distributionrange文件性質(zhì)：Documentproperty版本號(hào)：Version修訂日期：RevisionDate實(shí)施日期：ImplementationDateGentier48E全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1目的：規(guī)范Gentier48E全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)操作流程，準(zhǔn)確使用Gentier48E型實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。2適用范圍：Gentier48￡全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)。3責(zé)任人：由PCR實(shí)驗(yàn)室制定程序文件，專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)執(zhí)行，實(shí)驗(yàn)室主管負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施。4生產(chǎn)企業(yè)：西安天隆科技有限公司5原理及適用范圍：Gentier48E全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)的預(yù)期用途是進(jìn)行高速、精確的聚合酶鏈反應(yīng)（PCR），同時(shí)結(jié)合實(shí)時(shí)熒光檢測(cè)來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)靶標(biāo)核酸的絕對(duì)或相對(duì)量化，此外還可通過熔解曲線對(duì)擴(kuò)增的核酸進(jìn)行PCR后續(xù)分析。Gentier48￡全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)可應(yīng)用于各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)科室和臨床實(shí)驗(yàn)室，適用于傳染性疾病病原體（如病毒、細(xì)菌、支原體、衣原體等的檢測(cè)，或腫瘤性疾病的多種腫瘤標(biāo)志核酸檢測(cè)。此外，Gentier48E全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)也可應(yīng)用于科研機(jī)構(gòu)，它所提供的核酸熒光定量或定性分析適用于免疫學(xué)、分子生物學(xué)、法醫(yī)學(xué)、遺傳學(xué)、考古學(xué)、動(dòng)植物學(xué)等以檢測(cè)分析生命遺傳物質(zhì)為目的的科學(xué)研究。6操作規(guī)程：開機(jī)：打開連接儀器的電腦，啟動(dòng)Window系統(tǒng)，打開Gentier48￡全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)電源，儀器正常開機(jī)自檢，自檢結(jié)束后PCR儀進(jìn)入待機(jī)界面，通過儀器屏幕界面樣本倉(cāng)開關(guān)按鈕打開或者關(guān)閉樣本倉(cāng)。打開軟件及默認(rèn)儀器綁定：雙擊電腦桌面Gentier48E全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)軟件圖標(biāo)“Gentier”，首次使用，打開軟件，在默認(rèn)打開的界面（“快速導(dǎo)航”界面）點(diǎn)擊“儀器第1頁(yè)共4頁(yè)作業(yè)指導(dǎo)書文件編號(hào):標(biāo)題：Gentier48E實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀標(biāo)

準(zhǔn)操作規(guī)程作業(yè)指導(dǎo)書文件編號(hào):管理”，在“儀器管理”界面進(jìn)行默認(rèn)儀器設(shè)置（根據(jù)儀器具體型號(hào)進(jìn)行設(shè)置），設(shè)置完成后關(guān)閉快速導(dǎo)航界面；新建試驗(yàn)：方式一：在“快速導(dǎo)航”界面選擇“新建試驗(yàn)”，輸入試驗(yàn)名稱后點(diǎn)“新建”，則新建一個(gè)空試驗(yàn)；或在“快速導(dǎo)航”界面選擇“從現(xiàn)有試驗(yàn)文件創(chuàng)建新實(shí)驗(yàn)”后選擇之前做過的試驗(yàn)，輸入試驗(yàn)名稱后點(diǎn)“新建”，則以之前做過的試驗(yàn)程序模板（溫度程序+樣本排布）新建一個(gè)試驗(yàn)文件；方式二：關(guān)閉“快速導(dǎo)航”界面，在軟件主界面左上角的菜單欄的“新建試驗(yàn)”“從現(xiàn)有試驗(yàn)文件創(chuàng)建新實(shí)驗(yàn)”操作按鈕也可以進(jìn)行程序新建；運(yùn)行設(shè)置及樣本設(shè)置：新建空試驗(yàn)后需對(duì)試驗(yàn)的溫度程序及樣本排布進(jìn)行設(shè)置；溫度程序設(shè)置：溫度程序包括“階段”和階段下對(duì)應(yīng)的“步驟”在軟件主界面點(diǎn)擊“運(yùn)行設(shè)置”，進(jìn)入運(yùn)行設(shè)置界面，點(diǎn)擊界面中部虛線邊框中的“+”號(hào)，或點(diǎn)擊界面下部階段編輯框中的“+”，在彈出的窗口中進(jìn)行溫度程序類型選擇，選擇完后點(diǎn)擊“添加”完成后點(diǎn)“關(guān)閉”，完成溫度程序階段設(shè)置，后在對(duì)該溫度程序中“階段”的循環(huán)數(shù)及對(duì)應(yīng)“階段”下具體“步驟”的目標(biāo)溫度、恒溫時(shí)間及是否采集熒光進(jìn)行設(shè)置，設(shè)置完成后對(duì)界面右側(cè)的試管類型、反應(yīng)體系、熱蓋等進(jìn)行設(shè)置，后完成運(yùn)行設(shè)置；樣本設(shè)置：點(diǎn)擊“樣本設(shè)置”進(jìn)入樣本孔位設(shè)置界面，根據(jù)儀器樣本倉(cāng)中樣本管放置的位置選擇對(duì)應(yīng)的孔位，后在界面右側(cè)“樣本類型”后的下拉式菜單中選擇對(duì)應(yīng)的樣本類型，如：待測(cè)、標(biāo)準(zhǔn)、陽(yáng)性對(duì)照、陰性對(duì)照等；根據(jù)具體孔位所放置的樣本類型選擇，后在下面“熒光”復(fù)選框中選擇所需熒光探針，如：FAM、HEX等，所需熒光在對(duì)應(yīng)熒光探針請(qǐng)的復(fù)選框中直接打鉤即可選中，若當(dāng)前顯示熒光探針無(wú)所需探針，則可在每種熒光探針后下拉菜單中選擇自己所需熒光探針；對(duì)應(yīng)熒光探針后的編輯框可輸入對(duì)應(yīng)探針檢測(cè)的“目標(biāo)基因”；定量試驗(yàn)需帶標(biāo)準(zhǔn)品的樣本可在樣本類型選擇成“標(biāo)準(zhǔn)”后進(jìn)行“標(biāo)準(zhǔn)品設(shè)置”可對(duì)所選孔的標(biāo)準(zhǔn)濃度、濃度單位及所需設(shè)置的熒光進(jìn)行選擇，若同時(shí)對(duì)3個(gè)及以上的孔進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)品設(shè)置則可通過“自動(dòng)設(shè)置”進(jìn)行設(shè)置，點(diǎn)擊“自動(dòng)設(shè)置”后在彈出的窗口中對(duì)其實(shí)濃度、倍數(shù)進(jìn)行及熒光等進(jìn)行設(shè)置，后點(diǎn)“確定”保存；在“樣本設(shè)置”界面同時(shí)可以對(duì)“樣本編號(hào)”、“唯一性編號(hào)”、“重復(fù)組”及參比熒光進(jìn)行設(shè)置，也可對(duì)試驗(yàn)QC進(jìn)行設(shè)置，在“QC失敗條件設(shè)置”界面選擇所需條件即可完成實(shí)第2頁(yè)共4頁(yè)作業(yè)指導(dǎo)書文件編號(hào):標(biāo)題：Gentier48E實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀標(biāo)

準(zhǔn)操作規(guī)程作業(yè)指導(dǎo)書文件編號(hào):驗(yàn)設(shè)置；運(yùn)行試驗(yàn)及監(jiān)控：點(diǎn)擊“運(yùn)行監(jiān)測(cè)”，該界面默認(rèn)有四個(gè)小界面，左上角的“實(shí)時(shí)熒光”界面、右上方“熱學(xué)循環(huán)”界面、左下角的“按熒光顯示”的樣本排布界面及右下角的“運(yùn)行信息”界面，在“運(yùn)行信息”界面點(diǎn)擊選擇所需連接的儀器，后點(diǎn)擊下方“運(yùn)行試驗(yàn)”則試驗(yàn)開始運(yùn)行，在四個(gè)界面可以看到對(duì)應(yīng)的信息，這四個(gè)界面可相互切換位置；在“實(shí)時(shí)熒光”為顯示實(shí)時(shí)熒光曲線界面，默認(rèn)顯示全部樣本孔位的曲線，該界面右上角的“僅顯示選中”按鈕選擇后則顯示樣本排布界面所選中樣本孔位的曲線圖；試驗(yàn)分析：試驗(yàn)結(jié)束后默認(rèn)彈入到“分析”界面，該款儀器可進(jìn)行絕對(duì)定量、相對(duì)定量、熔解曲線、HRM、基因分型的試驗(yàn)，可根據(jù)本次試驗(yàn)類型選擇具體試驗(yàn)類型，試驗(yàn)結(jié)束后默認(rèn)為絕對(duì)定量試驗(yàn)，若做其他試驗(yàn)可在選擇“分析”界面后，在軟件主界面菜單欄中選擇“新建分析”按鈕，在彈出的窗口中選擇對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)，則在“分析”界面下新生成所選試驗(yàn)類型的分析界面；在軟件主界面上方、“新建分析”按鈕后有“分析設(shè)置”按鈕，通過“分析設(shè)置”可進(jìn)行閾值及基線設(shè)置，一般試驗(yàn)?zāi)J(rèn)基線及閾值即可，若需調(diào)整則進(jìn)入“分析設(shè)置”界面進(jìn)行調(diào)整；導(dǎo)出LIS：實(shí)驗(yàn)分析結(jié)束后點(diǎn)擊主機(jī)面右上角“1位”按鈕，選擇所需導(dǎo)出格式，導(dǎo)出實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，出報(bào)告或結(jié)果。標(biāo)準(zhǔn)曲線的保存及載入功能：該功能主要用于絕對(duì)定量實(shí)驗(yàn)中，當(dāng)本次實(shí)驗(yàn)中標(biāo)準(zhǔn)曲線出現(xiàn)問題，需要參考之前實(shí)驗(yàn)中的標(biāo)準(zhǔn)曲線進(jìn)行定量時(shí)使用；當(dāng)本次實(shí)驗(yàn)中帶有標(biāo)準(zhǔn)品，且標(biāo)準(zhǔn)品樣本類型及濃度也正常設(shè)置時(shí)，在“分析”中的“標(biāo)準(zhǔn)曲線”小界面可看到本次實(shí)驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)曲線的信息，在該界面點(diǎn)擊“保存標(biāo)準(zhǔn)曲線”，輸入標(biāo)準(zhǔn)曲線名稱，點(diǎn)擊“確定”即可保存標(biāo)準(zhǔn)曲線；在該界面，點(diǎn)擊”載入標(biāo)準(zhǔn)曲線”，彈出對(duì)話框中選擇需要載入的標(biāo)準(zhǔn)曲線，點(diǎn)擊”確定”，即可使用載入的標(biāo)準(zhǔn)曲線對(duì)該次實(shí)驗(yàn)進(jìn)行定量分析；點(diǎn)擊“清除載入曲線”，可將當(dāng)前載入的標(biāo)準(zhǔn)曲線清除掉；7Gentier48E全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)維護(hù)清潔儀器外殼關(guān)閉儀器，使用潮濕軟布（使用前將軟布擰干，不能有滴水現(xiàn)象）清潔儀器外殼，必要時(shí)使用溫和的清潔劑（醫(yī)用酒精或無(wú)水乙醇）清潔儀器外殼，使儀器外殼保持清潔，避免灰塵第3頁(yè)共4頁(yè)作業(yè)指導(dǎo)書文件編號(hào):標(biāo)題：Gentier48E實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀標(biāo)

準(zhǔn)操作規(guī)程作業(yè)指導(dǎo)書文件編號(hào):等顆粒操作中落入反應(yīng)孔，不要將清潔劑、酒精等直接噴在儀器上，避免引起電子設(shè)備故障。7.2清潔儀器觸摸屏關(guān)閉儀器，使用干抹布輕輕擦拭觸摸屏，以清除屏幕上的灰塵、油或指紋，如果屏幕仍不干凈，請(qǐng)用醫(yī)用酒精或無(wú)水乙醇浸泡濕的軟布輕輕擦拭觸摸屏，不要將清潔劑、酒精等直接噴在儀器上，避免引起電子設(shè)備故障；不要使用研磨性清潔劑或粗糙的材料來(lái)清潔觸摸屏，防止刮花觸摸屏。清潔樣本倉(cāng)和樣本模塊關(guān)閉儀器，彈出樣本艙，使用潮濕軟布（使用前將軟布擰干，不能有滴水現(xiàn)象）清潔樣本艙，必要時(shí)使用溫和的清潔劑（醫(yī)用酒精或無(wú)水乙醇）清潔樣本艙，定期清理樣本模塊反應(yīng)孔，確保PCR管與反應(yīng)孔充分接觸，導(dǎo)熱良好，清潔時(shí)請(qǐng)使用干棉簽清潔反應(yīng)孔，若反應(yīng)孔有異物，干棉簽不能清理干凈應(yīng)使用酒精棉簽進(jìn)行清潔，確?？字懈蓛魺o(wú)異物，請(qǐng)等待樣本模塊溫度將至待機(jī)溫度后再進(jìn)行清潔，禁止實(shí)驗(yàn)剛結(jié)束就進(jìn)行清潔；清潔完成后，等待樣本艙和樣本模塊完全干燥后再退回反應(yīng)艙；不要將清潔劑、酒精等直接噴在儀器上，避免引起電子設(shè)備故障。8問題反饋儀器在使用過程中或在清潔過程中出現(xiàn)問題，請(qǐng)先檢查操作