診斷試驗(yàn)的臨床效能評價(jià)

診斷試驗(yàn)的臨床效能評價(jià)診斷試驗(yàn)的臨床效能評價(jià)第1頁-3-5南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)教研室2KEYPOINTS:

Itisimportanttoevaluatethesensitivity,specificity,predictivevalueandlikelihoodratioofclinicdiagnostictest.Evaluationofefficiencyofclinicdiagnostictestsmustbaseagoldstandardmethod.診斷試驗(yàn)的臨床效能評價(jià)第2頁-3-5南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)教研室3Predictivevalueisinrelationtotheincidenceofadisease.ROCisanimportantwayofevaluationofefficiencyofclinicaldiagnostictests.Panicvaluesdifferfromthereferenceintervalofdiagnostictests.

KEYPOINTS:

診斷試驗(yàn)的臨床效能評價(jià)第3頁-3-5南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)教研室4第一節(jié)診療試驗(yàn)臨床效能評價(jià)意義和內(nèi)容診斷試驗(yàn)的臨床效能評價(jià)第4頁-3-5南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)教研室5一、意義

掌握——診療試驗(yàn)臨床效能著手——選擇合理、可靠、有效診療試驗(yàn)判斷——檢驗(yàn)結(jié)果對于某種診療貢獻(xiàn)從而確定和執(zhí)行合理醫(yī)療決議診斷試驗(yàn)的臨床效能評價(jià)第5頁-3-5南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)教研室6二、內(nèi)容

1.真實(shí)性（validity）

——反應(yīng)患病實(shí)際情況程度。真實(shí)性靈敏度（sensitivity）特異度（specificity）診斷試驗(yàn)的臨床效能評價(jià)第6頁-3-5南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)教研室72.可靠性（reliability）

——一項(xiàng)診療試驗(yàn)在完全相同條件下，重復(fù)使用時(shí)取得相同結(jié)果程度（用符合率表示）。二、內(nèi)容

診斷試驗(yàn)的臨床效能評價(jià)第7頁-3-5南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)教研室8真實(shí)性與可靠性關(guān)系示意圖

A：準(zhǔn)確而可靠；B：準(zhǔn)確，但不可靠；C：不準(zhǔn)確，但可靠；D：既不準(zhǔn)確，又不可靠。診斷試驗(yàn)的臨床效能評價(jià)第8頁-3-5南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)教研室9二、內(nèi)容

3.實(shí)用性

——包含儀器設(shè)備、試劑費(fèi)用多少、起源、操作難度及效率、效益、效能、不良反應(yīng)、對患者危險(xiǎn)性、患者依從性等。

診斷試驗(yàn)的臨床效能評價(jià)第9頁-3-5南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)教研室10第二節(jié)診療試驗(yàn)臨床效能

評價(jià)研究設(shè)計(jì)診斷試驗(yàn)的臨床效能評價(jià)第10頁-3-5南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)教研室11評價(jià)試驗(yàn)是什么？試驗(yàn)觀察內(nèi)容？該研究臨床實(shí)際意義？這是一個新試驗(yàn),還是已應(yīng)用成熟試驗(yàn)？已經(jīng)有類似或能夠與之競爭試驗(yàn)？在研究期間，該試驗(yàn)可能會發(fā)生改變？

一、確定研究目標(biāo)

診斷試驗(yàn)的臨床效能評價(jià)第11頁-3-5南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)教研室12二、目標(biāo)患者總體對照組：金標(biāo)準(zhǔn)證實(shí)未患該病人。病例組：金標(biāo)準(zhǔn)證實(shí)患者。受試對象分為兩組診斷試驗(yàn)的臨床效能評價(jià)第12頁-3-5南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)教研室13三、抽樣計(jì)劃1.探索研究階段

通常對每個患者采取回顧性抽樣計(jì)劃。2.挑戰(zhàn)研究階段

仔細(xì)考慮目標(biāo)患者總體特征頻譜，重點(diǎn)考慮目標(biāo)患者病理學(xué)、臨床表現(xiàn)、合并癥等。3.臨床研究階段

患者樣本必須真實(shí)地代表樣本總體。診斷試驗(yàn)的臨床效能評價(jià)第13頁-3-5南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)教研室14四、金標(biāo)準(zhǔn)概念：指被公認(rèn)診療疾病最可靠方法，金標(biāo)準(zhǔn)能正確地域分受試者患病是否。若金標(biāo)準(zhǔn)選擇不妥，可造成錯誤分類，影響對診療試驗(yàn)正確評價(jià)。診斷試驗(yàn)的臨床效能評價(jià)第14頁-3-5南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)教研室15五、評價(jià)指標(biāo)準(zhǔn)確度尤登指數(shù)似然比預(yù)測值ROC曲線診斷試驗(yàn)的臨床效能評價(jià)第15頁-3-5南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)教研室16六、估算樣本量按照預(yù)計(jì)總體率樣本含量估算方法“病例組”樣本含量n1“對照組”樣本含量n2計(jì)算診斷試驗(yàn)的臨床效能評價(jià)第16頁-3-5南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)教研室17六、估算樣本量舉例：檢測血清AFP診療原發(fā)性肝癌敏感度為60％，特異度80％。試問應(yīng)研究多少患者，才能含有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義？診斷試驗(yàn)的臨床效能評價(jià)第17頁-3-5南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)教研室18相同條件下，盲法同時(shí)測試。正確統(tǒng)計(jì)學(xué)數(shù)據(jù)處理。七、防止偏倚診斷試驗(yàn)的臨床效能評價(jià)第18頁-3-5南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)教研室19第三節(jié)診療試驗(yàn)臨床效能

評價(jià)方法診斷試驗(yàn)的臨床效能評價(jià)第19頁-3-5南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)教研室20一、靈敏度和特異度診療試驗(yàn)金標(biāo)準(zhǔn)病例非病例累計(jì)陽性a（真陽性）b（假陽性）a+c陰性c（假陰性）d（真陰性）c+d累計(jì)a+cb+dN診斷試驗(yàn)的臨床效能評價(jià)第20頁-3-5南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)教研室211.靈敏度（sensitivity,Sen）又稱真陽性率（truepositiverate,TPR）指診療試驗(yàn)?zāi)軐?shí)際有病人正確地判為患者能力，即患者被判為陽性概率。該值愈大，漏診病例（漏診率）愈少，其計(jì)算公式為：診斷試驗(yàn)的臨床效能評價(jià)第21頁-3-5南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)教研室222.特異度（specificity,Spe）又稱真陰性率（truenegativerate,TNR）指在金標(biāo)準(zhǔn)診療為“無病”例數(shù)中，某診療性試驗(yàn)結(jié)果為陰性百分比。特異度愈高，誤診病例（誤診率）愈少，其計(jì)算公式為：診斷試驗(yàn)的臨床效能評價(jià)第22頁-3-5南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)教研室23靈敏度和特異度關(guān)系特異度（1-α）診療界點(diǎn)對照組→←病例組靈敏度（1-β）漏診率（β）誤診率（α）診斷試驗(yàn)的臨床效能評價(jià)第23頁-3-5南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)教研室24理想診療試驗(yàn)實(shí)際診療試驗(yàn)3.診療分界點(diǎn)正常群體與患者群體分布曲線診斷試驗(yàn)的臨床效能評價(jià)第24頁-3-5南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)教研室254.尤登指數(shù)（Youden’sindex）又稱正確指數(shù)，是指靈敏度和特異度之和減去1，是綜合評價(jià)真實(shí)性指標(biāo)。理想試驗(yàn)應(yīng)為1。其計(jì)算公式為：尤登指數(shù)=(Sen+Spe)–1診斷試驗(yàn)的臨床效能評價(jià)第25頁-3-5南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)教研室265.準(zhǔn)確度(accuracy，ACC)也稱效率（efficiency），可用真陽性與真陰性人數(shù)之和占受試人數(shù)百分率表示。理想試驗(yàn)應(yīng)為100%。其計(jì)算公式為：診斷試驗(yàn)的臨床效能評價(jià)第26頁-3-5南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)教研室27二、預(yù)測值（predictivevalue，PV）又稱預(yù)告值，它是表示試驗(yàn)?zāi)茏龀稣_判斷概率。分為陽性預(yù)測值和陰性預(yù)測值。診斷試驗(yàn)的臨床效能評價(jià)第27頁-3-5南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)教研室281.陽性預(yù)測值

（positivepredictivevalue，PPV）指真陽性人數(shù)占試驗(yàn)結(jié)果陽性人數(shù)百分比，表示試驗(yàn)結(jié)果陽性者屬于真病例概率。診斷試驗(yàn)的臨床效能評價(jià)第28頁-3-5南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)教研室292.陰性預(yù)測值

（negativepredictivevalue，NPV）指真陰性人數(shù)占試驗(yàn)結(jié)果陰性人數(shù)百分比，表示試驗(yàn)結(jié)果陰性者屬于非病例概率。診斷試驗(yàn)的臨床效能評價(jià)第29頁-3-5南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)教研室30靈敏度、特異度、陽性預(yù)測值、陰性預(yù)測值之間關(guān)系

普通說來，試驗(yàn)靈敏度愈高，陰性預(yù)測值就愈高；特異度愈高試驗(yàn)，陽性預(yù)測值就愈好。

但診療試驗(yàn)靈敏度和特異度并不能完全決定試驗(yàn)陽性預(yù)測值，在很大程度上與人群某病患病率相關(guān)。診斷試驗(yàn)的臨床效能評價(jià)第30頁-3-5南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)教研室31三、似然比（likelihoodratio，LR）指患病人群中試驗(yàn)結(jié)果概率與無病人群中試驗(yàn)結(jié)果概率之比。分陽性似然比和陰性似然比。診斷試驗(yàn)的臨床效能評價(jià)第31頁-3-5南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)教研室321.陽性似然比（+LR）用以描述診療性試驗(yàn)陽性時(shí)，患病與不患病機(jī)會比。若該比值大于1，則患病概率也增大。診斷試驗(yàn)的臨床效能評價(jià)第32頁-3-5南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)教研室332.陰性似然比（-LR）用以描述診療性試驗(yàn)陰性時(shí)，患病與不患病機(jī)會比。其比值愈大，則患病概率愈小。診斷試驗(yàn)的臨床效能評價(jià)第33頁-3-5南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)教研室34四、ROC曲線分析受試者工作特征曲線（receiveroperatingcharacteristic,ROC）以真陽性率（靈敏度）為縱坐標(biāo)，假陽性率（1-特異度）為橫坐標(biāo)表示靈敏度與特異度相互關(guān)系方法。診斷試驗(yàn)的臨床效能評價(jià)第34頁-3-5南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)教研室35四、ROC曲線分析受試者工作特征曲線（receiveroperatingcharacteristic,ROC）普通選擇曲線轉(zhuǎn)彎處，即靈敏度和特異度均較高點(diǎn)為診療分界點(diǎn)（cutoffpoint）。ROC曲線越凸向左上角，表明其診療價(jià)值越大，越準(zhǔn)確。診斷試驗(yàn)的臨床效能評價(jià)第35頁-3-5南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)教研室36四、ROC曲線分析診斷試驗(yàn)的臨床效能評價(jià)第36頁-3-5南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)教研室37選擇最正確分界值診療效率分析對檢驗(yàn)結(jié)果評價(jià)

ROC曲線臨床應(yīng)用診斷試驗(yàn)的臨床效能評價(jià)第37頁-3-5南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)教研室38將多個獨(dú)立同類診療性試驗(yàn)結(jié)果合并，可得到sROC(summaryROCcurve)曲線。該法與Meta分析方法原理相同，故又稱診療性試驗(yàn)Meta分析。目標(biāo)是對多個同類獨(dú)立研究結(jié)果進(jìn)行匯總和合并分析，以到達(dá)增大樣本含量，提升試驗(yàn)效能目標(biāo)。

五、sROC曲線診斷試驗(yàn)的臨床效能評價(jià)第38頁-3-5南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)教研室39

靈敏度、特異度

是試驗(yàn)方法固有指標(biāo)，其它評價(jià)指標(biāo)都可用它們來推導(dǎo)。

預(yù)測值

在指導(dǎo)臨床診療時(shí)比靈敏度、特異度更直觀、更輕易了解和應(yīng)用，但它們與患病率或就診率相關(guān)。六、臨床應(yīng)用評價(jià)指標(biāo)綜合分析診斷試驗(yàn)的臨床效能評價(jià)第39頁-3-5南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)教研室40

準(zhǔn)確性、尤登指數(shù)及診療效率

是綜合靈敏度、特異度而計(jì)算出來。

似然比

表示在某種診療性試驗(yàn)?zāi)硞€數(shù)值范圍內(nèi)患有或不患有某種疾病概率。它是將靈敏度及特異度很好結(jié)合起來指標(biāo)。

ROC分析方法

是當(dāng)前公認(rèn)診療試驗(yàn)準(zhǔn)確度評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)方法。

六、臨床應(yīng)用評價(jià)指標(biāo)綜合分析診斷試驗(yàn)的臨床效能評價(jià)第40頁-3-5南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)教研室41第四節(jié)提升診療試驗(yàn)效率方法診斷試驗(yàn)的臨床效能評價(jià)第41頁-3-5南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)教研室42一、選擇患病率高人群（高危人群）二、采取聯(lián)合試驗(yàn)方法1.并聯(lián)試驗(yàn)

2.串聯(lián)試驗(yàn)診斷試驗(yàn)的臨床效能評價(jià)第42頁-3-5南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)教研室43第五節(jié)參考區(qū)間和醫(yī)學(xué)決定水平診斷試驗(yàn)的臨床效能評價(jià)第43頁-3-5南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)教研室44參考人群特點(diǎn)及其選擇取樣本時(shí)環(huán)境與生理?xiàng)l件樣本搜集與貯存所用分析方法可靠性統(tǒng)計(jì)方法一、建立參考區(qū)間步驟選定足夠數(shù)量“健康”人（參考個體）作為調(diào)查對象。診斷試驗(yàn)的臨床效能評價(jià)第44頁-3-5南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)教研室45參考區(qū)間概念、確定和應(yīng)用流程診斷試驗(yàn)的臨床效能評價(jià)第45頁-3-5南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)教研室46醫(yī)學(xué)決定水平是臨床處理患者“閾值”，檢驗(yàn)所得數(shù)據(jù)高于或低于“閾值”時(shí)，醫(yī)生應(yīng)采取對策。

同一試驗(yàn)?zāi)軌蚨◣讉€醫(yī)學(xué)決定水平。

二、醫(yī)學(xué)決定水平診斷試驗(yàn)的臨床效能評價(jià)第46頁-3-5南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)教研室47醫(yī)學(xué)決定水平與參考區(qū)間關(guān)系診斷試驗(yàn)的臨床效能評價(jià)第47頁-3-5南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)教研室48第六節(jié)診療試驗(yàn)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)診斷試驗(yàn)的臨床效能評價(jià)第48頁-3-5南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)教研室49診療性試驗(yàn)評價(jià)臨床應(yīng)用價(jià)值評價(jià)方法學(xué)評價(jià)診斷試驗(yàn)的臨床效能