醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊(cè)管理制度

附件：醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（征求意見稿）第一章總則為規(guī)范醫(yī)療器械體外診斷試劑的注冊(cè)管理，保證醫(yī)療器械體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，制定本辦法。第二條在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械體外診斷試劑均應(yīng)按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》及本辦法申報(bào)注冊(cè)，未經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械體外診斷試劑，不得銷售使用。第三條醫(yī)療器械體外診斷試劑包括試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)，它們可單獨(dú)或組合使用，對(duì)從人體內(nèi)提取的樣本（包括捐獻(xiàn)的血液和組織）在體外進(jìn)行檢查，以提供下列信息為唯一或主要目的：（一）生理或病理狀態(tài)；僑（二）先天厲性異常；彩（三）確定葛安全性和與宮可能受者的輛相容性；組（四）監(jiān)測(cè)繼治療措施。辦本辦法所指挺的醫(yī)療器械才體外診斷試甲劑是專門用穿于體外診斷醬檢查的試劑鞭，不包括普誤通實(shí)驗(yàn)室用見的試劑。港第四條本宇辦法適用的旅醫(yī)療器械體網(wǎng)外診斷試劑怕，包括臨床橫基礎(chǔ)檢驗(yàn)類類試劑、臨床估化學(xué)類試劑宴、血?dú)?、電耗解質(zhì)測(cè)定類圖試劑、維生扭素測(cè)定類試汁劑、細(xì)胞組裳織化學(xué)染色餅劑類、免疫拾類診斷試劑演、微生物學(xué)率檢驗(yàn)類試劑肥等（具體產(chǎn)債品分勾類見國家食局品藥品監(jiān)督吳管理局頒發(fā)山的《體外診躍斷試劑分類漸管理目錄》嗚）。掌醫(yī)療器械體嘗外診斷試劑成注冊(cè)檢測(cè)的違要求莊第五條醫(yī)諒療器械體外傻診斷試劑由般國家食品藥音品監(jiān)督管理瞧局會(huì)同國家蓋質(zhì)量檢驗(yàn)檢蹈疫總局認(rèn)可周的醫(yī)療器械鍛檢測(cè)機(jī)構(gòu)（燭以下簡(jiǎn)稱龍醫(yī)療器械檢羨測(cè)機(jī)構(gòu)）進(jìn)慮行注冊(cè)檢測(cè)控，經(jīng)檢測(cè)符導(dǎo)合適用的產(chǎn)洽品標(biāo)準(zhǔn)后，教方可用于臨牙床試驗(yàn)或者江申請(qǐng)注冊(cè)。蝦第六條承褲擔(dān)注冊(cè)檢驗(yàn)點(diǎn)的醫(yī)療器械火檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)幟按企業(yè)提交嬌的注冊(cè)產(chǎn)品若標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格檢尿驗(yàn)，保證檢測(cè)測(cè)結(jié)果的科米學(xué)性、公正棗性和準(zhǔn)確性哀。鋤第七條申峰請(qǐng)人期送檢樣品數(shù)李量至少應(yīng)包壓括三個(gè)批號(hào)酬，每個(gè)批號(hào)求樣品量應(yīng)為剛檢驗(yàn)用量的疏三倍。申請(qǐng)屬人應(yīng)狀保證檢測(cè)樣啟品送達(dá)檢測(cè)戰(zhàn)機(jī)構(gòu)前貯存拍條件滿足試弄?jiǎng)┬阅苡行П恍缘囊?，燙并保證樣品怖按期限送達(dá)檢測(cè)機(jī)給構(gòu)。產(chǎn)品標(biāo)晌準(zhǔn)中有穩(wěn)定鉛性或有效期索相關(guān)性能要廊求時(shí)，生產(chǎn)超企業(yè)應(yīng)在生渾產(chǎn)期間原包嫁裝留樣，留腫樣量至少是糞檢測(cè)穩(wěn)定性性或有效期相寇關(guān)性能樣品慧需要量的三榜倍。仇校準(zhǔn)品和質(zhì)?？匚镔|(zhì)的管擠理嫁第八條校課準(zhǔn)品和質(zhì)控射物質(zhì)是指生勺產(chǎn)者用于建音立與試劑預(yù)低期用途有關(guān)脹的測(cè)量關(guān)系啦或驗(yàn)證其使塵用特性的物慎質(zhì)、材料和率物品。校準(zhǔn)豪品和（或）撿質(zhì)控物質(zhì)的謊賦值的可溯植源性，必須注有現(xiàn)有的參厭考測(cè)量程序糖和（或）現(xiàn)還有的高級(jí)菌計(jì)量學(xué)水平捐的參考物質(zhì)蹈做保證?；畹诰艞l校淺準(zhǔn)品和質(zhì)控幣物質(zhì)上市銷則售之前，須球進(jìn)頑行注冊(cè)。燦第十條校礦準(zhǔn)品和質(zhì)控服物質(zhì)注冊(cè)時(shí)首應(yīng)提供與溯糟源性相關(guān)的稼資料，包括段：原材料來孝源及控制、腸制備方法、代賦值程序、重量值溯源、愁穩(wěn)定性及分析裝與包裝條臥件等，必要遵時(shí)，需進(jìn)行默適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)史(如對(duì)來源孤于人類的材念料進(jìn)行生物禾安全性檢驗(yàn)舌)喉以確認(rèn)其性澡能指標(biāo)符合囑相關(guān)要求?？诘谒恼戮衬?jī)?nèi)醫(yī)療器械偵體外診斷試騙劑注冊(cè)材料珍的要求臘第十一條暗境內(nèi)醫(yī)療器脖械體外診斷漂試劑申報(bào)注嘆冊(cè)時(shí)應(yīng)提交丸如下材料：葬境內(nèi)醫(yī)療器擱械注冊(cè)申請(qǐng)裁表；符醫(yī)療器械生庭產(chǎn)企業(yè)資格遞證明；波產(chǎn)品技術(shù)報(bào)射告；陷安全風(fēng)決險(xiǎn)分析報(bào)告良；堡適用的產(chǎn)品旬標(biāo)準(zhǔn)及說明族；要產(chǎn)品性能自社測(cè)報(bào)告；疼醫(yī)療器械檢趕測(cè)機(jī)構(gòu)口近一年內(nèi)出宗具的產(chǎn)甲品注冊(cè)型式浪檢測(cè)報(bào)告；否產(chǎn)品包裝、袋標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣亮稿；態(tài)使用說明書久；躺臨床試驗(yàn)資占料；展產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)勺量體系考核鉛（認(rèn)證）的單有效證明文錫件；屢所提交材料撓真實(shí)性的自順我保證聲明攏。綿第十二條頭境內(nèi)醫(yī)療器勿械體外診斷籃試劑申請(qǐng)謹(jǐn)重新注冊(cè)時(shí)角應(yīng)提交如下?lián)醪牧希簨屷t(yī)療器械注奴冊(cè)申請(qǐng)表；眉醫(yī)療器械生唯產(chǎn)企業(yè)資格住證明；攤原醫(yī)療器械練注冊(cè)證書；利醫(yī)療器械檢存測(cè)機(jī)構(gòu)出具財(cái)?shù)漠a(chǎn)品注冊(cè)雷型式檢測(cè)報(bào)紙告；胞適用的產(chǎn)品澤標(biāo)準(zhǔn)及說明隊(duì)；祖產(chǎn)品質(zhì)量跟委蹤報(bào)告；治醫(yī)療器械使按用說明書；泉產(chǎn)品包裝、臉標(biāo)未簽設(shè)計(jì)樣稿董；稍所提交材料叉真實(shí)性的自踐我保證聲明儉。瞎第五章境性外醫(yī)療器械配體逐外診斷試劑立注冊(cè)材料的尖要病求巷第十三條澤境外醫(yī)療器釣械體外診斷由試劑申報(bào)注智冊(cè)時(shí)應(yīng)提交場(chǎng)如下材料：此境外醫(yī)療器詞械注冊(cè)申請(qǐng)襖表；盯醫(yī)療器械生并產(chǎn)企業(yè)資格襯證明；炮申報(bào)者的營固業(yè)執(zhí)照副本濱和生產(chǎn)企業(yè)辣授予的代理駐注冊(cè)的委托命書。合境外政府醫(yī)均療候器械主管部濁門截批準(zhǔn)或者認(rèn)綿可的該產(chǎn)品聾作為醫(yī)療器貧械進(jìn)入該國副（地區(qū)）市攔場(chǎng)的證明文座件；家適用的產(chǎn)品塔標(biāo)準(zhǔn)；裕醫(yī)療器械說冠明書：爽產(chǎn)品包裝、沙標(biāo)簽設(shè)計(jì)中頭文樣稿；箱醫(yī)療器械檢岡測(cè)機(jī)構(gòu)出具交的產(chǎn)品注冊(cè)溝檢測(cè)報(bào)告：核醫(yī)療器械臨越床試驗(yàn)資料杏；脊生產(chǎn)企業(yè)出盈具現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量史保證書：每在中國指定生售后服務(wù)機(jī)飄構(gòu)的委托書刊、受委托機(jī)添構(gòu)的承諾書堅(jiān)及匙資格證明文迫件；權(quán)生產(chǎn)企業(yè)在拌中國指定代糞理人的委托罪書、代理人胡的承諾書及抽營業(yè)執(zhí)照或記者機(jī)構(gòu)登記粗證明：放所提交材料疲真實(shí)性的自隨我保證聲明憑：娛第十四條科境外醫(yī)療器次械體外診斷稱試劑申請(qǐng)重束新注冊(cè)時(shí)應(yīng)同提交如下材狀料：跌醫(yī)療器械注饅冊(cè)申請(qǐng)他表；味醫(yī)療器械生挖產(chǎn)企業(yè)資格筍證明；吳原醫(yī)療器械韻注冊(cè)證書：配境外政府醫(yī)祖療器械主管隔部門批準(zhǔn)或謊者認(rèn)可的該破產(chǎn)品作為醫(yī)柴療器械進(jìn)入專該國（地區(qū)僚）市場(chǎng)的證彎明文件；遷適用的產(chǎn)品鴿標(biāo)準(zhǔn)及說明糊：障醫(yī)療器械說壓明書：攔產(chǎn)品包裝、技標(biāo)簽設(shè)計(jì)中癥文樣稿；背醫(yī)蘇療器械檢測(cè)呼機(jī)構(gòu)出具的乓產(chǎn)品注冊(cè)檢預(yù)測(cè)報(bào)告：統(tǒng)產(chǎn)品質(zhì)量跟途蹤報(bào)告：譜生產(chǎn)企業(yè)出拌具的瓣產(chǎn)品質(zhì)量保畝證書振：戲在中國指定稍售后服務(wù)機(jī)索構(gòu)的委托書鞠、受委托機(jī)冬構(gòu)的承諾書鄙及資格證明種文件：料生產(chǎn)企業(yè)在拳中國指定代晌理人的委托線書、代理人閱的承諾書及乏營業(yè)執(zhí)照或任者登記證明肯：收屬于《醫(yī)療插器械注冊(cè)管快理辦法》第根三十四條情良形的，應(yīng)當(dāng)州提供相應(yīng)的穿情況說明和述證明性文件南；局所提交材料分真實(shí)性的自丸我保證聲明洽。血第十五條蒙境外企業(yè)生春產(chǎn)的高風(fēng)險(xiǎn)樂的第三類醫(yī)冠療器械體外爺診斷試劑注航冊(cè)審查須履用行對(duì)生產(chǎn)質(zhì)樂量體系的現(xiàn)喚場(chǎng)審查。具姿體要求見《嬸醫(yī)療器械生環(huán)產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量太體系考查辦要法》。釋第六章胸醫(yī)療器械膊體外診斷試怨劑的重新注脂冊(cè)璃第十六條愁醫(yī)療器械注毫冊(cè)證書有效百期滿，需遙要繼續(xù)銷售滔或者使用醫(yī)綠療器械的，逝生產(chǎn)企業(yè)巷應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療溪器械注冊(cè)證蘭書有效期屆買滿前6個(gè)月果內(nèi)，申請(qǐng)到切期重新注冊(cè)毯。逾期辦理廊的，重新注蘇冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)必產(chǎn)品進(jìn)行注辨冊(cè)檢測(cè)。此第十七條揚(yáng)醫(yī)療器械注領(lǐng)冊(cè)證書中下蒜列內(nèi)容發(fā)生仗變化的，生魔產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)合自發(fā)生變化闊之日起30眉日內(nèi)申請(qǐng)變屋更重新注冊(cè)嚼：拍適用的產(chǎn)品聲標(biāo)準(zhǔn)中技術(shù)爸指標(biāo)及試驗(yàn)峰方法進(jìn)行修教訂的。莫試劑生產(chǎn)主遇要原料變更虎；鋼注冊(cè)單元變蕉更的；解型號(hào)、規(guī)格吵；生產(chǎn)地址；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；鴿產(chǎn)品適用范蹦圍。您第十八條盜醫(yī)療器械注雙冊(cè)證書有效療期內(nèi)，姓產(chǎn)品管理類猶別發(fā)生改變狼的，生產(chǎn)企馬業(yè)應(yīng)當(dāng)在6頌個(gè)月內(nèi)，按煎照改變后的屯類別到相應(yīng)劈的（染食品）藥品英監(jiān)督管理部潮門申請(qǐng)變更偷重新注冊(cè)。錄第十九條端申請(qǐng)醫(yī)療器年械重新注冊(cè)板的，應(yīng)當(dāng)填津?qū)戓t(yī)療器械蓮注冊(cè)申請(qǐng)表惱，并按照本諷辦法屬的相應(yīng)要求攻向（食品）稿藥品監(jiān)督管舊理部門提交脆申多請(qǐng)材料。拆第二十條彈重新注冊(cè)的友受理與審批某程序，本章頭沒有規(guī)定的綁，適用本辦燙法第四章的情相關(guān)規(guī)定。認(rèn)第七章醫(yī)呆療器械注冊(cè)乎證書的變更謎與補(bǔ)辦牙第二十一條答醫(yī)療器械倡注冊(cè)證書載驢明內(nèi)容發(fā)生勞下列變化的謝，生產(chǎn)企業(yè)康應(yīng)當(dāng)自發(fā)生右變化之日起解30日內(nèi)申橡請(qǐng)醫(yī)療器械懼注冊(cè)證書變校更：敞生產(chǎn)企業(yè)實(shí)聯(lián)體不變，企歇業(yè)名稱胞改變；梢生產(chǎn)企業(yè)注織冊(cè)地址改變影；慮生產(chǎn)地址的萍文字性改變淋；爭(zhēng)產(chǎn)品名稱、霧商品名稱的筆文字性改變矮；篇型號(hào)、規(guī)格啦的文字性改積變；符產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的繳名稱或者代愚號(hào)的文字性摸改變；何售后服務(wù)機(jī)伐構(gòu)改變；索代理人改變擋。暈診斷試劑有耐效期、貯存接條件變更。莖第二十二條筆輪申請(qǐng)醫(yī)療器環(huán)械注冊(cè)證書尊變更的，應(yīng)淡當(dāng)填寫醫(yī)療樹器械注冊(cè)證余書變更申請(qǐng)列表，并按照考《醫(yī)療器械慈注冊(cè)管理辦專法》析附件10的碎要求穗向原注冊(cè)審嶺批部門提交皇有關(guān)材料和盲說明。原注擁冊(cè)審批部門制對(duì)申請(qǐng)材料德進(jìn)行形式審財(cái)查，當(dāng)場(chǎng)或損者在5個(gè)工斃作日內(nèi)一次逆性告知申請(qǐng)遍人需要補(bǔ)正機(jī)的全部?jī)?nèi)容訊，符合要求懸的發(fā)給受理納通知書。足第二十三條批夕原注冊(cè)審批爸部門受理變煩更申請(qǐng)后，持應(yīng)當(dāng)在20雜個(gè)工作日內(nèi)螞作出匪是否同意變?cè)赘臅鏇Q嗚定。撿經(jīng)審查符合龜規(guī)定予以變量更的，發(fā)給壩變更后的醫(yī)格療器械注冊(cè)晝證書，并對(duì)貼原醫(yī)療器械魔注冊(cè)證書予蕩以注銷。經(jīng)升審查不符合蓮規(guī)定的，作事出不予變更擱的書面決定謀，并說明理鉤由，同時(shí)告蹈知申紹請(qǐng)人享有依乎法申請(qǐng)行政毅復(fù)議或者提鄰起行政訴訟紀(jì)的權(quán)利。奶變更后的醫(yī)儉療器械注冊(cè)依證書用原編撲號(hào)，編號(hào)末附尾加帶括號(hào)昆的犯“隱更磁”蝴字。娃變更后的醫(yī)冬療器械注冊(cè)曠證書的有效異期截止日與嘴原醫(yī)療器械谷注冊(cè)證書的掀有效期截止田日相同，有拔效期滿應(yīng)當(dāng)排申請(qǐng)重新注統(tǒng)冊(cè)。連第二十四條洗甲醫(yī)療器械注范冊(cè)證書丟失芝或損毀的，騎生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)供當(dāng)按照割《醫(yī)療器械誦注冊(cè)管理辦你法》附件1秩1的要求提刻交有關(guān)材料賊和說明瞞，向原注冊(cè)蛋審批部門申奔請(qǐng)補(bǔ)辦。吸第八章申這請(qǐng)人提交技迅術(shù)文件的具肥體要求娛第二十五條創(chuàng)注冊(cè)產(chǎn)品鑰標(biāo)準(zhǔn)及編制劑說明：應(yīng)符聽合國家食品糖藥品監(jiān)督管據(jù)理局《醫(yī)療厚器械標(biāo)準(zhǔn)管搜理辦法》的視規(guī)定。影第二十牲六條產(chǎn)品黑性能自測(cè)報(bào)份告：應(yīng)按照秩企業(yè)提交的菠產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)提發(fā)交三批產(chǎn)品搭的自測(cè)報(bào)告污。寬第二十七條童產(chǎn)品研制鑄報(bào)告應(yīng)至少蘿包括：產(chǎn)品概述；虧設(shè)計(jì)資料，校包括產(chǎn)品組犬成的原材料歲或主體成分士說明、產(chǎn)品鞠的性能特征姻及其適用范喂圍、生產(chǎn)工粗藝；質(zhì)當(dāng)試劑含有握人類來源的赤組織或從此帆類組織內(nèi)提艙取的物質(zhì)時(shí)返，有關(guān)此類評(píng)材料來捆源的資料以頁及進(jìn)行材料蔬收集的相關(guān)艘資料；奏滅菌試劑產(chǎn)供品、處于殃特定微生物疲狀態(tài)或潔凈廣狀態(tài)的試劑爆產(chǎn)品的使用州過程的描述血；配設(shè)計(jì)計(jì)算和還驗(yàn)證的結(jié)果塑；構(gòu)適當(dāng)?shù)男阅艿暝u(píng)估數(shù)據(jù)，皂有關(guān)參考方陜法、參考物毀質(zhì)、已知參銜考值、準(zhǔn)確出度和使用的唇測(cè)量單位的廁資料；巨穩(wěn)定性試驗(yàn)冒報(bào)鎖告：應(yīng)按產(chǎn)碑品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)津定的穩(wěn)定性碎試驗(yàn)條件評(píng)片價(jià)產(chǎn)品性能壘的穩(wěn)定性。血對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定喝性的要求應(yīng)燈在注冊(cè)產(chǎn)品付標(biāo)準(zhǔn)中明確尖規(guī)定。銷第二十八條嬌產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)復(fù)分析報(bào)告應(yīng)帶提供：捏按照預(yù)期目威的進(jìn)行預(yù)期冠使用時(shí)，由賄于使用的材佩料與樣本（綿如生理組織基，細(xì)胞，體套液和微生物董）的不相容洽性而造成的歐分析性能降宮低的風(fēng)險(xiǎn)；絮按照那預(yù)期目的進(jìn)于行商品運(yùn)輸東，貯存和使求用時(shí)，由于幫產(chǎn)品的泄漏舒、污染籌和殘余物所奸帶來的風(fēng)險(xiǎn)徑；巨感染或微生煤物污染可能很導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)陜及防范措施甲等。壘第二十九條孤對(duì)于設(shè)計(jì)錄目的為替代育其它企業(yè)生晝產(chǎn)的同類產(chǎn)結(jié)品的試劑，蓬特別是隨機(jī)酷專用試劑，辭應(yīng)明確適用甲機(jī)型，原則會(huì)上產(chǎn)品筍適用范圍應(yīng)邁限定在原企紐業(yè)生產(chǎn)的同孕類產(chǎn)品的應(yīng)駛用范圍內(nèi)。梢第三十條刪臨床試驗(yàn)資訊料：應(yīng)包括近申報(bào)單位需營提供臨床標(biāo)乘本的測(cè)試結(jié)姨果報(bào)告，標(biāo)話本要有代表貢性，應(yīng)全面轎覆蓋申報(bào)產(chǎn)涉品的適用范弊圍、測(cè)定范被圍，報(bào)告要休有統(tǒng)計(jì)結(jié)果補(bǔ)分析，應(yīng)有恭統(tǒng)計(jì)學(xué)意義之。稼第三十一條顏產(chǎn)品質(zhì)量青跟蹤報(bào)告：即應(yīng)提供產(chǎn)品炎在國內(nèi)和/屬或國外醫(yī)炎院應(yīng)用的情災(zāi)況，以及在伯應(yīng)用過程中若不良反應(yīng)監(jiān)悄測(cè)情況。恥第通九章標(biāo)簽掀和使用說明跳書的要求蜘第三十二條悠醫(yī)療器械磚體外診斷試狡劑的標(biāo)簽必幟須包括下列蓋內(nèi)容適用時(shí)違以符號(hào)形式疏提供，所用巧符號(hào)應(yīng)符合懷相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的提規(guī)定。點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的秧名稱和地址陽；白用戶能唯一剪性地搬識(shí)別體外診沙斷試劑和了惕解包裝內(nèi)容浩物所必需的字信息；萌必要時(shí)，注瞞明虎“鵲無菌腥”痕或標(biāo)明特殊犧的微生物狀近態(tài)或清潔狀向態(tài)；澆批號(hào)或序列袋號(hào)；奧必要時(shí)，注評(píng)明在不降低暴產(chǎn)品性能的刊條件下，體住外診斷試劑奸安全使用的爐期限，以年裕、月表示，默更確切時(shí)寫淋至日；撫體外診斷試奉劑用于性能地評(píng)價(jià)時(shí)，寫糞明雅“烤僅用于性能雖評(píng)價(jià)哲”踐；鈔必要時(shí)瘦，注明體外童診斷用試劑辱；標(biāo)特殊貯存和云/或使用條喚件；夕必要時(shí)鑼，任何特殊擔(dān)的使用說明奶；三必要的警告煮和（或）注盈意事項(xiàng)；途如體外診斷脊試劑用于自榮測(cè)，應(yīng)予清狗楚的說明。叨第三十三條臣使用說明萌書應(yīng)符合《知醫(yī)療器械說猶明書、標(biāo)簽拼和包裝標(biāo)識(shí)滔管理規(guī)定》護(hù)的要求，適鑰用時(shí)，應(yīng)包故括下列內(nèi)容棕：雖第十九條除唐（四）、（花五）兩款規(guī)區(qū)定之外的其務(wù)它各款；間試劑各組份布的性質(zhì)及總混量。試劑活歲性成分的濃淋度或試驗(yàn)用徑具，以及在殲必要時(shí)試劑卸包含有可能毯影響測(cè)量的匙其它成分的朽情況；枕貯存條件和紅從第一次開先啟容器后的那貯存期限，禾以及工作試都劑的貯存條支件和穩(wěn)定性你；仿分析靈敏度蠻、診斷靈敏界度構(gòu)、分析特異唯性、診斷特法異性、準(zhǔn)確朋度、重復(fù)性因、重現(xiàn)性等畜的性能職要求，包括睡對(duì)已知有關(guān)牢干擾的控制模方法和生產(chǎn)棍企業(yè)聲明的搏檢測(cè)限；孝校準(zhǔn)品和（支或）質(zhì)控物攔質(zhì)賦值的可莖溯源性，必麗須有現(xiàn)有的走參考測(cè)量程鐘序和（或）鼻現(xiàn)有的高級(jí)垂計(jì)量學(xué)水平銜的參考物質(zhì)幕做保證；腔所需特殊設(shè)趣備的說明，騰包括合理使化用該項(xiàng)特殊臺(tái)設(shè)備的標(biāo)識(shí)臥所需的信息勺；今所使用的樣工品類型，收島集和預(yù)處理拆的特殊條件期，必要時(shí)，績(jī)還有貯存條彈件以及葵患者準(zhǔn)備的催說明；墳試劑使用時(shí)類要遵循的程擴(kuò)序的詳細(xì)描襯述；廊試劑測(cè)量程歐序，必要時(shí)侮應(yīng)包括：育測(cè)量方法的虛原理；派特殊的分析匠性能特征（煎即：靈敏度尤、特異征、猶準(zhǔn)確度、重而復(fù)性、悶重現(xiàn)性、檢抓測(cè)極限和測(cè)數(shù)量范圍，包級(jí)括檢測(cè)已