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文檔簡介

2/2對接觸完整皮膚的常規(guī)材料生物學(xué)評價的新思路

2023-03-0920:39生物學(xué)評價是醫(yī)療器械總體評價和開發(fā)的一部分,也是在風(fēng)險管理過程范疇中的一項設(shè)計驗證活動。為特定的醫(yī)療器械開展生物學(xué)評價應(yīng)綜合考慮器械的特性、已有的相關(guān)科學(xué)數(shù)據(jù),并進(jìn)行風(fēng)險評定。從材料特性及其與人體接觸的途徑來看,可以認(rèn)為接觸完整皮膚的常規(guī)材料具有較高的生物安全性。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)2020年發(fā)布了《選擇更新與完整皮膚接觸的特定器械的生物相容性評價》指導(dǎo)原則草案,對接觸完整皮膚的常規(guī)材料的生物學(xué)評價提供了新思路。

該舉措有助于在保證醫(yī)療器械安全有效的前提下避免浪費(fèi)審評資源,提高技術(shù)審評效率。草案中明確了適用的器械范圍,以列表方式提供了合成高分子和織物材料的具體信息,并對申報資料提出要求。主要包括以下4個問題:

問:包括哪些類型的產(chǎn)品?

答:適用于僅與完整皮膚接觸的醫(yī)療器械產(chǎn)品、不限制單次或累積接觸,與完整皮膚短期、長期和持久接觸的器械都適用。涉及的材料應(yīng)在指南文件的列表范圍內(nèi)。

當(dāng)特殊情況出現(xiàn)時建議通過咨詢渠道加強(qiáng)溝通,尋求解決方案。

具體情形包括:

1、由相同材料制造的已上市產(chǎn)品存在毒性;

2、由相同材料制造的已上市產(chǎn)品出現(xiàn)臨床不良事件,可能與細(xì)胞毒性、刺激或致敏有關(guān);

3、醫(yī)療器械預(yù)期用于新生兒。新生兒皮膚滲透性強(qiáng)于成年人,因此可瀝濾物的滲透進(jìn)入皮膚的風(fēng)險更高;

4、醫(yī)療器械預(yù)期用于孕婦?;瘜W(xué)物質(zhì)若通過皮膚吸收,存在從孕婦轉(zhuǎn)移到胎兒的可能;

5、組合產(chǎn)品或動物源性醫(yī)療器械。此類產(chǎn)品可引起多種不良反應(yīng)(如細(xì)胞毒性、刺激或致敏)。

問:包括哪些材料?

答:列入該指南的材料主要分為合成高分子和纖維材料兩大類,具體材料信息詳見下表:合成高分子材料丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)聚乙烯,包括低密度聚乙烯(LDPE)和高密度聚乙烯(HDPE)含氟聚合物,包括聚四氟乙烯(PTFE)、膨體聚四氟乙烯(ePTFE)、聚偏氟乙烯(PVDF)和氟化乙丙烯(FEP)聚酰胺,包括尼龍聚對苯二甲酸丁二酯(PBT)聚碳酸酯(PC)聚醚酰亞胺(PEI)環(huán)氧固化膠粘劑聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)聚甲醛(POM)聚亞苯基砜(PPSU)聚丙烯(PP)硅膠聚氨酯(PU)聚醚醚酮(PEEK)高抗沖聚苯乙烯(HIPS)有機(jī)玻璃(PMMA)高抗沖聚苯乙烯(HIPS)

纖維類材料聚氨酯織物,包括萊卡棉織物

問:不包括哪些產(chǎn)品或材料?

答:本指南文件不適用的醫(yī)療器械,如下表所示:

纖維類材料聚氨酯織物,包括萊卡棉織物醫(yī)療器械特性不適用理由

含有新材料或金屬材料(如鈦、不銹鋼、鎳鈦合金、金)的產(chǎn)品這些材料存在已知風(fēng)險,或目前對于這些材料可能會引入毒性風(fēng)險還沒有足夠的經(jīng)驗。生物相容性試驗或省略該試驗的詳細(xì)依據(jù)可解決這些問題。液體或膏類產(chǎn)品可瀝濾物可轉(zhuǎn)移至液體或乳膏中,然后經(jīng)皮膚吸收的風(fēng)險增加。含有原位聚合、可吸收材料或水凝膠產(chǎn)品聚合或降解產(chǎn)物可能會隨時間變化而增加風(fēng)險。制造過程可能影響器械中存在的中間體和最終化學(xué)物質(zhì)的類型和數(shù)量,這可能會引入毒性風(fēng)險。接觸破損皮膚的產(chǎn)品,如擦傷、刮傷,開放或正在愈合的傷口可瀝濾物可能通過破損或受損皮膚轉(zhuǎn)移的風(fēng)險增加。再加工的一次性器械FDA尚未獲悉經(jīng)過再處理后重復(fù)使用的一次性器械的安全使用歷史。再加工此類器械可能引起不良生物學(xué)反應(yīng)(例如,刺激)粘合劑可直接附著在皮膚上的產(chǎn)品(如電極墊、輸液泵的敷貼)粘合劑可能引起不良生物學(xué)反應(yīng)(例如刺激)

問:申報資料應(yīng)包括哪些材料?

答:申報資料應(yīng)明確所有與完整皮膚直接或間接接觸的材料清單;提交能說明與完好皮膚接觸材料安全使用的支持性資料(如不良事件、文獻(xiàn)報道);提供聲明以確認(rèn)申報產(chǎn)品適用于該指南文件。

同時建議原材料供應(yīng)商如實描述臨床使用中與醫(yī)療器械相關(guān)的不良反應(yīng),包括紅斑、腫脹、刺激、致敏、過敏、免疫反應(yīng)等。建議生產(chǎn)商在其主文檔資料中說明申報產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險,不開展生物學(xué)試驗以及不提供詳細(xì)生產(chǎn)制造信息的理由。

參考文獻(xiàn):

[1]Selectupdatesforbiocompatibilityofcertaindevicesincontactwith

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