醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境的管控要求

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2023-03-1419:39醫(yī)療器械工作環(huán)境控制要求

1、工作環(huán)境的控制范圍1)總體環(huán)境：生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、設(shè)施設(shè)備、檢驗(yàn)、行政和輔助區(qū)。2)生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)境：溫度、濕度、風(fēng)速、空氣過(guò)濾、空氣電離、壓差、光照、聲音、振動(dòng)、工作臺(tái)面和過(guò)程設(shè)備的清潔要求水質(zhì)等；3)人員：工作場(chǎng)所的人數(shù)、培訓(xùn)、著裝等。4)倉(cāng)庫(kù)：溫度、濕度、光照、振動(dòng)等。5)人員和產(chǎn)品的防護(hù)、清潔。

2、總體環(huán)境的控制要求1)廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙，不得對(duì)生產(chǎn)區(qū)有不良影響。2)生產(chǎn)車間、倉(cāng)儲(chǔ)、設(shè)施設(shè)備設(shè)計(jì)和布局應(yīng)當(dāng)合理，能滿足產(chǎn)品的特性且不會(huì)對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生影響。廠房、倉(cāng)儲(chǔ)、檢驗(yàn)區(qū)域的環(huán)境不得對(duì)設(shè)施、設(shè)備及儀器的使用性能產(chǎn)生直接或間接的影響。3)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔，符合產(chǎn)品質(zhì)量要求及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。廣區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔坏脤?duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。廠區(qū)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。4)產(chǎn)品有特殊要求的，如靜電防護(hù).溫濕度控制、防化學(xué)腐蝕、防潮防霉、防熱防爆，應(yīng)能有相應(yīng)的設(shè)施和設(shè)備，對(duì)相應(yīng)的因素進(jìn)行檢測(cè)和控制，確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)對(duì)控制效果進(jìn)行驗(yàn)證。還應(yīng)保持環(huán)境檢測(cè)、控制和驗(yàn)證的可追溯資料。

3、生產(chǎn)環(huán)境的控制要求1)廠房照明、廠區(qū)照明應(yīng)充足、合理各工序的照明能支持生產(chǎn)過(guò)程需求，溫度濕度和通風(fēng)控制條件應(yīng)與所生產(chǎn)的產(chǎn)品特性相符。2)潔凈區(qū)空氣潔凈度級(jí)別指標(biāo)應(yīng)符合《YY0033-2000無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》的要求。3)對(duì)于潔凈區(qū)的溫度、相對(duì)濕度，如果產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和相對(duì)濕度有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定，如烘干室等。沒(méi)有特殊要求，一般溫度控制在18~28°C，相對(duì)濕度控制在45%~65%。若生產(chǎn)過(guò)程中由于某些原因可能導(dǎo)致生產(chǎn)環(huán)境的溫濕度不易控制，應(yīng)將其視為生產(chǎn)工藝的特殊要求，可考慮放寬或提高或降低溫濕度的控制范圍。4)各級(jí)別潔凈度的空氣凈化處理一般應(yīng)采取初效、中效、高效過(guò)濾器三級(jí)過(guò)濾空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)合理布置送風(fēng)口和回風(fēng)口。根據(jù)送回風(fēng)量選擇合適的風(fēng)口均勻分配，同時(shí)避免柱和梁的阻擋。應(yīng)合理利用回風(fēng)，但是凡工藝過(guò)程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)或氣體的生產(chǎn)工序不應(yīng)利用回風(fēng)，還應(yīng)設(shè)局部排風(fēng)裝置,排風(fēng)裝置應(yīng)有防倒灌措施如中效過(guò)濾排風(fēng)機(jī)組。送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖，系統(tǒng)的開(kāi)啟程序?yàn)橄乳_(kāi)送風(fēng)!再開(kāi)回風(fēng)和排風(fēng)機(jī)，關(guān)閉時(shí)聯(lián)鎖程序應(yīng)相反回風(fēng)口必須有初效過(guò)濾器，以防止在關(guān)閉風(fēng)機(jī)時(shí)，外界空氣中的塵埃倒灌入潔凈區(qū)。5)潔凈區(qū)的氣流應(yīng)滿足潔凈度和人體健康的要求，如關(guān)鍵工作操作點(diǎn)應(yīng)位于潔凈空氣流的上風(fēng)側(cè)，對(duì)散發(fā)著有害物質(zhì)的工作點(diǎn)，人的頭部應(yīng)避免在其空氣流正對(duì)的下風(fēng)側(cè)。6)潔凈區(qū)內(nèi)的水、電、氣等輸送線路和管道要盡可能暗敷。電氣管線管口、安裝于墻上的各種電器設(shè)備與墻體接縫處應(yīng)密封。潔凈區(qū)的頂棚及進(jìn)入潔凈區(qū)內(nèi)的管道送回風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位均應(yīng)密封。7)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求和生產(chǎn)工藝確定生產(chǎn)過(guò)程中所需要的工藝用水(飲用水、純化水、注射用水)的種類和用量，配置相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，以滿足生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)工藝用水的需求。當(dāng)工藝用水量較大時(shí)，應(yīng)通過(guò)管道輸送到潔凈區(qū)的用水點(diǎn)。8)工藝用水應(yīng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求：對(duì)于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無(wú)菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用符合《中國(guó)藥典》要求的注射用水;若用于末道清洗應(yīng)當(dāng)使用符合《中國(guó)藥典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械，末道清洗用水應(yīng)當(dāng)使用符合《中國(guó)藥典》要求的純化水。

4、檢驗(yàn)環(huán)境的控制要求1)設(shè)置獨(dú)立的質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)，根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)要求以及檢驗(yàn)方法，配備相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施，以及能滿足檢驗(yàn)工作量和檢驗(yàn)崗位要求的檢驗(yàn)人員。2)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合生產(chǎn)工藝的特點(diǎn)和要求，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行檢測(cè)控制，并保留環(huán)境檢測(cè)記錄。3)按照《中國(guó)藥典》規(guī)定的檢測(cè)項(xiàng)目和方法，并在驗(yàn)證的基礎(chǔ)上，制定工藝用水檢驗(yàn)規(guī)程，確定工藝用水的檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法和檢驗(yàn)周期，并保存工藝用水檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告。4)應(yīng)按照《YYO033-2000無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》的要求對(duì)潔凈室區(qū)的塵粒浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差溫度和相對(duì)濕度進(jìn)行定期檢(監(jiān))測(cè)，并保存檢(監(jiān))測(cè)記錄。

5、設(shè)施設(shè)備的控制要求1)配備的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備應(yīng)與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相匹配，應(yīng)能生產(chǎn)出滿足設(shè)計(jì)和質(zhì)量要求的零件、配件或組件、半成品和最終產(chǎn)品；其生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備的功能和參數(shù)應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝的要求，特別是與生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備配套的具有監(jiān)視和測(cè)量作用的儀器、儀表等能按工藝要求實(shí)現(xiàn)控制。2)為確保設(shè)備和工藝裝備有效運(yùn)行制造生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備所選用的材質(zhì)應(yīng)科學(xué)、合理、適用，對(duì)于有清潔或潔凈要求的，生產(chǎn)設(shè)備的有關(guān)零部件應(yīng)方便拆卸與清洗，生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行應(yīng)穩(wěn)定和可靠，以及盡可能達(dá)到無(wú)故障或故障率較低，操作者須經(jīng)過(guò)技術(shù)培訓(xùn)，并應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備的管理文件，加強(qiáng)生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備的日常檢查、維護(hù)和管理。3)生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝維護(hù)和維修必須滿足所生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量、生產(chǎn)工藝、制造環(huán)境、質(zhì)量控制，以及物料或零部件周轉(zhuǎn)、儲(chǔ)存、清潔處理、清場(chǎng)、溫度、濕度、壓力、消毒、滅菌等特殊要求。4)生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。5)潔凈區(qū)內(nèi)使用的全部設(shè)備(不僅限于生產(chǎn)設(shè)備)與工藝裝備等正常運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)不應(yīng)因發(fā)塵、揚(yáng)塵、積塵和不便于清潔處理而影響潔凈區(qū)的潔凈度。進(jìn)入潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備，除滿足產(chǎn)品品種、生產(chǎn)規(guī)模及其生產(chǎn)工藝參數(shù)等要求，布局要合理，便于操作、維修和保養(yǎng)外，還要符合空氣凈化的要求，具有防塵防污染措施，其結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、噪音低、運(yùn)轉(zhuǎn)不發(fā)塵。

6、人員的控制要求1)如果人員與產(chǎn)品接觸會(huì)對(duì)產(chǎn)品有不利的影響，則任何能夠接觸產(chǎn)品或其環(huán)境的人員，應(yīng)穿適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)服，經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)那鍧嵪敬胧?，保持身體的健康狀態(tài)。2)公司內(nèi)部凡是因工作需要有可能進(jìn)入潔凈區(qū)的人員(不限于生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)人員)都應(yīng)定期進(jìn)行個(gè)人衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈技術(shù)等方面的培訓(xùn)，特別是新進(jìn)人員，上崗前必須進(jìn)行培訓(xùn)，考核合格后才能上崗。通過(guò)不斷的培訓(xùn)和教育，使員工獲得相關(guān)的知識(shí)，使員工牢固地建立關(guān)于潔凈、無(wú)菌、微粒、微生物、交叉污染等的概念和意識(shí)，培養(yǎng)良好的行為和衛(wèi)生習(xí)慣從而降低人對(duì)潔凈環(huán)境和產(chǎn)品的污染。3)潔凈區(qū)一般不允許非相關(guān)人員進(jìn)入可在走廊內(nèi)或觀察窗觀察。若必須進(jìn)入潔凈區(qū),對(duì)于臨時(shí)進(jìn)入潔凈區(qū)的人員,如客戶要求監(jiān)管人員工作需要或質(zhì)量管理體系檢查人員等，需要由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)和監(jiān)督，并嚴(yán)格按程序帶領(lǐng)進(jìn)入，做好記錄人數(shù)不應(yīng)超過(guò)規(guī)定，且不應(yīng)對(duì)潔凈環(huán)境產(chǎn)生不利影響。4)建立對(duì)人員的清潔要求，制定潔凈區(qū)工作人員衛(wèi)生守則。人員進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)按照程序進(jìn)行凈化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋。裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間應(yīng)對(duì)手再次進(jìn)行消毒。裸手消毒劑的種類應(yīng)定期更換。5)制定人員健康要求，建立人員健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的人員每年至少體檢一次?；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。6)明確人員服裝要求，制定潔凈和無(wú)菌工作服的管理規(guī)定。工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)，其式樣和穿著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿足保護(hù)產(chǎn)品和人員的要求。潔凈工作服和無(wú)菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無(wú)菌工作服應(yīng)當(dāng)能夠包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。

7、倉(cāng)庫(kù)的要求1)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。2)危險(xiǎn)化學(xué)品應(yīng)儲(chǔ)存在專用倉(cāng)庫(kù)并由專人負(fù)責(zé)管理:劇毒化學(xué)品以及儲(chǔ)存數(shù)量構(gòu)成重大危險(xiǎn)源的其他危險(xiǎn)化學(xué)品，應(yīng)在專用倉(cāng)庫(kù)內(nèi)單獨(dú)存放，并實(shí)行雙人收發(fā)、保管制度。建立危險(xiǎn)化學(xué)品出入庫(kù)核查、登記制度。

8、人員和產(chǎn)品的防護(hù)、清潔要求1)若某種物料易與其他物料產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)或交叉污染，該物料的物流通道應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，使用環(huán)境應(yīng)有防護(hù)措施。對(duì)于強(qiáng)致命性、高活性、有毒有害的特殊物料，其儲(chǔ)存轉(zhuǎn)運(yùn)和使用場(chǎng)所均應(yīng)充分考慮相應(yīng)的防擴(kuò)措施。2)對(duì)廠房與設(shè)施進(jìn)行的維護(hù)和維修措施，不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施，如互鎖門(mén)、門(mén)簾、擋鼠板、風(fēng)幕、滅蠅燈等或其組合。3)一般生產(chǎn)區(qū)與潔凈區(qū)、不同級(jí)別的潔凈區(qū)內(nèi)的工位器具要嚴(yán)格分開(kāi)存放、有明顯標(biāo)記，以免混用產(chǎn)生交叉污染。4)與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面應(yīng)光潔、平整、無(wú)顆粒物質(zhì)脫落、無(wú)毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連，易于清潔、消毒或滅菌。5)潔凈區(qū)應(yīng)選用外部造型簡(jiǎn)單、不易集塵、便于擦拭的照明燈具。宜采用吸頂式安裝，不得懸吊，應(yīng)與頂棚接口密封。同時(shí)照明燈具的使用還要考慮便于維修，并在維修時(shí)不產(chǎn)生污染。6)對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)內(nèi)、在使用中會(huì)釋放到潔凈區(qū)中，會(huì)污染潔凈環(huán)境和產(chǎn)品的工藝用氣，包括壓縮空氣或各種元素氣體等應(yīng)進(jìn)行控制，要選擇適宜的能滿足潔凈區(qū)要求的產(chǎn)氣設(shè)備，如優(yōu)先選用無(wú)油空壓機(jī)等，應(yīng)對(duì)氣體進(jìn)行凈化處理，如加裝油汽分離、汽水分離和過(guò)濾等氣體凈化處理裝置，這些裝置的結(jié)構(gòu)和原理表明經(jīng)過(guò)處理的氣體確實(shí)能滿足無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。7)對(duì)于接觸無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面的氣體，這類工藝用氣應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，主要是驗(yàn)證和控制工藝用氣中所含的微生物和微粒（包括液體微粒)，以免對(duì)產(chǎn)品造成二次污染并按驗(yàn)證時(shí)的要求對(duì)工藝用氣進(jìn)行日?？刂?。8)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程可能產(chǎn)生粉塵、煙霧毒害物、射線和紫外線等有害物質(zhì)的過(guò)程進(jìn)行識(shí)別、管理并形成相應(yīng)的、獨(dú)立或合并的防護(hù)管理文件。9)防護(hù)設(shè)施/設(shè)備/裝置、人員防護(hù)等綜合防護(hù)措施應(yīng)與其生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生有害物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)相匹配，保證綜合防護(hù)措施的有效性。10)按規(guī)定實(shí)施產(chǎn)品和人員防護(hù)，如防護(hù)設(shè)施/設(shè)備/裝置應(yīng)按規(guī)定維護(hù)(適用時(shí))、人員防護(hù)按規(guī)定實(shí)施、工作環(huán)境按規(guī)定監(jiān)測(cè)等。

9、污染控制為了防止在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中對(duì)工作環(huán)境、人員或產(chǎn)品的污染，應(yīng)識(shí)別并控制可能出現(xiàn)的受污染的或易受污染的產(chǎn)品，明確其微粒污染和微生物污染的控制要求。

工作環(huán)境的控制范圍1）總體環(huán)境：生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、設(shè)施設(shè)備、檢驗(yàn)、行政和輔助區(qū)。2）生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)境：溫度、濕度、風(fēng)速、空氣過(guò)濾、空氣電離、壓差、光照、聲音、振動(dòng)、工作臺(tái)面和過(guò)程設(shè)備的清潔要求、水質(zhì)等；3）人員：工作場(chǎng)所的人數(shù)、培訓(xùn)、著裝等。4）倉(cāng)庫(kù)：溫度、濕度、光照、振動(dòng)等。5）人員和產(chǎn)品的防護(hù)、清潔。

總體環(huán)境的控制要求1）廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙，不得對(duì)生產(chǎn)區(qū)有不良影響。2）生產(chǎn)車間、倉(cāng)儲(chǔ)、設(shè)施設(shè)備設(shè)計(jì)和布局應(yīng)當(dāng)合理，能滿足產(chǎn)品的特性且不會(huì)對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生影響。廠房、倉(cāng)儲(chǔ)、檢驗(yàn)