1POCT血糖質量管理

#1P0CT血糖質量管理POCT血糖質量管理.分析前的質量管理.1.1行政管理POCT血糖儀分布在醫(yī)院的各臨床科室，幾乎所有的臨床科室均有便攜式血糖儀，有的科室還有好幾臺，而且品牌還不同。這給POCT血糖儀的管理增加了難度。由于檢驗科跟臨床科室均是同一級的科室，而POCT血糖儀的管理應是醫(yī)生、護土、檢驗三方共同參與的事情，因此，必須由醫(yī)院出面，成立一個POCT管理小組，由醫(yī)務部、臨床科室及檢驗科共同組成，并出臺醫(yī)院的管理文件，分清各自職責。共同把POCT血糖儀管理起來。人員培訓POCT血糖儀的操作者主要是臨床醫(yī)生及護理人員，由于工作性質不同，醫(yī)生和護士對檢驗知識缺乏系統(tǒng)的學習，對POCT血糖儀的測定原理、影響因素等了解不深，對檢驗質量管理內(nèi)容更是了解甚少。POCT一般由非檢驗專業(yè)人員在監(jiān)護病房、手術室、患者床邊不同環(huán)境執(zhí)行測試，測定的時候一般不做質控，檢驗結果很難保證。有報告也指出，專業(yè)人員和非專業(yè)人員血糖儀檢測結果間差異明顯。非專業(yè)人員結果的不準確度偏倚大，重復性差;非專業(yè)人員間的結果不一致性顯著。經(jīng)培訓后的非專業(yè)人員檢測結果的精密度和準確度均明顯提高。因此，必須對使用血糖儀的非專業(yè)人員進行規(guī)范培訓，加強日常血糖檢測質量管理。標本種類正確的標本采集是保證質量的關鍵環(huán)節(jié)。目前臨床上做POCT血糖檢測多用末梢血，也有用靜脈全血，檢驗科一般是用靜脈血漿或血清。末梢血與靜脈全血、靜脈血漿的結果均有明顯的差異。末梢血的干擾因素較多，用力擠壓、瘀血、HCT過大過小、血量過多過少、滴血不均勻等均會造成結果的不準確。因此，臨床POCT血糖儀一定要與檢驗科的靜脈血漿血糖進行比對。美國臨床檢驗標準委員會(NCCLS)[5]對葡萄糖POCT的管理要求，規(guī)定POCT血糖儀的結果與實驗室血糖結果相差小于±20%的范圍。2002年頒布的《便攜式血糖儀血液葡萄糖測定指南》要求的采血部位是指尖和足跟兩側，一般不采用靜脈或動脈血。.分析中的質量管理操作規(guī)程標準操作規(guī)程是為了確保操作人員嚴格按規(guī)程進行常規(guī)操作，保證檢測質量。按美國臨床實驗室標準化研究所(CLSI)的GT2-A2文件要求，操作規(guī)程包括如下內(nèi)容：操作原理、校準及校準驗證、質量控制程序、樣本收集及處理、操作程序、結果報告范圍、醫(yī)學緊急值、線性范圍、參考文獻、試劑及相關物品的準備、失控時的糾正步驟、參考區(qū)間、樣本的貯存及保管條件、檢驗系統(tǒng)出現(xiàn)故障所采取的補救措施等。室內(nèi)質量控制室內(nèi)質控是為了監(jiān)測和評價POCT血糖儀的質量，以決定檢測報告是否發(fā)出所采取的一系列檢查、控制手段。室內(nèi)質控的建立，防止了檢測結果因環(huán)境因素、儀器故障、試劑因素及人為因素等對檢測結果的影響。臨床由于對室內(nèi)質控圖的應用不多，對質量圖及質控方法缺乏了解是也是他們?nèi)狈|量意識的重要原因。室內(nèi)質量控制的方法均適用于POCT血糖儀

的質量控制。POCT質控結果可以畫在控制圖上，的質量控制。POCT質控結果可以畫在控制圖上，Y軸為濃度，X軸為日期或分析批次，畫出的水平線相當于均值、均值或倍標準差、均值4室間質量評價室間質量評價可以評價POCT血糖儀與臨床實驗室檢測結果的一致性，同時可判別檢測結果的準確性。醫(yī)院的POCT室間質評活動可以由檢驗科組織，定期發(fā)放統(tǒng)一的穩(wěn)定樣本到各臨床科室，要求各科室在相對固定的時間進行檢測。檢測時必須與當天患者樣本在同一條件下進行檢測，這樣才能反映出實驗室的實際情況。檢測結果在一定時間內(nèi)通過院內(nèi)網(wǎng)絡傳給檢驗科，檢驗科經(jīng)過對所有科室血糖儀的結果進行分析處理，得出評價后再返回給臨床科室。臨床科室得到回報結果，對存在問題進行分析改進。.分析后的質量管理結果報告檢測結束后，應及時報告給臨床醫(yī)生。但是應該認識到,POCT血糖儀只可作為血糖檢測的篩選，不能替代檢驗科葡萄糖定量檢測。美國臨床實驗室標準化委員會2002年發(fā)布的葡萄糖POCT的應用準則指出，血糖儀的測定結果應統(tǒng)一以生化分析儀血漿葡萄糖濃度表示，要求血糖儀測定值大于4.2mmol/L時，與醫(yī)院檢驗部門之間的差異應＜20%;血糖儀測定值小于4.2mmol/L時，差異應＜0.83mmol/L。根據(jù)這個標準，一年前的比對，醫(yī)院25臺血糖儀有7臺不符合要求，經(jīng)過一年來的質量管理，不符合要求的血糖儀已降為2臺。25臺POCT血糖儀與檢驗科RochePPI生化分析儀測定血葡萄糖結果無顯著性差異（P>0.05）,因此，加強醫(yī)院血糖儀的質量管理可有效地建高快速血糖儀檢驗質廠見附表。3.2持續(xù)改進建立持續(xù)改進的制度，防止二次發(fā)生相同的錯1999年提出了稱為“EP18”的質量管理體系，使用“錯誤源”表格描繪出所有可能潛在影響實驗結果的錯誤，該體系綜合了各方面的因素，由實驗室技術人員、管理人員、儀器制造商共同協(xié)作實現(xiàn)對錯誤的管理。根據(jù)已完成的錯誤源表格，POCT質量管理系統(tǒng)應包括以下部分：（1）標準操作流程：每個POCT檢測項目都應有書面的操作流-rr-f LA、Lr上乙jA—1——7-TA.程,證：NCCLS建議可以用傳統(tǒng)的液體質控來評估操作員的資格。頻繁操作人員（至少每星期執(zhí)行一次檢測）需要每周至少執(zhí)行一次液體質控。非頻繁操作人員（每周執(zhí)行檢測少于一次）需要每次二二二:二：二。這些建議可以根據(jù)科室以，用 /一?AA、d工口往的數(shù)據(jù)和經(jīng)驗修改調整;?控制：過程控制的目的是病認系統(tǒng)各部分（操作員、儀器、試劑、樣品、環(huán)境等）按制造商的設計標準運行，同時保證在用戶可接受的質量水平:變異、錯誤以及檢測過程中報告的問題的回顧性評論可以提高產(chǎn)品設計并阻止錯誤;（5）考察;檢測過程中提前考慮可能出現(xiàn)的問題，可以提高質量或糾正操作。POCT血糖儀的質量管理必須由醫(yī)院統(tǒng)一布署,檢驗科及臨床科室的醫(yī)生及護士經(jīng)過分析前、中、后的質量管理，才能確保POCT血糖儀更好地為患者服務。201衛(wèi)年月療日便衛(wèi)血部發(fā)布和關輯范發(fā)《醫(yī)療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》的通知。通知要求各級各類醫(yī)療機構加強便攜式血糖檢測儀的臨床使用管理，規(guī)范臨床血糖檢測行為，提高醫(yī)療機構血糖檢測質量和檢測水平，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全。醫(yī)療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）為加強各級各類醫(yī)療機構便攜式血糖檢測儀（以下簡稱血糖儀）的臨床使用管理，規(guī)范臨床血糖檢測行為，保障檢測質量和醫(yī)療安全，根據(jù)《衛(wèi)生部辦公廳關于加強便攜式血糖儀臨床使用管理的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕126號）、《關于規(guī)范醫(yī)療機構臨床使用便攜式血糖儀采血筆的通知》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2008〕54號）和中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準《便攜式血糖儀血液葡萄糖測定指南》（WS/T226-2002）等文件要求，制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于各級各類醫(yī)療機構采用各類便攜式血糖儀進行非診斷性血糖監(jiān)測。一、醫(yī)療機構血糖儀管理基本要求血糖儀屬于即時檢驗（Point-of-caretesting，POCT，也被稱為床旁檢驗）設備。其管理應當作為醫(yī)療機構POCT管理的一部分。（一）建立健全血糖儀臨床使用管理的相關規(guī)章制度。醫(yī)療機構應編寫本機構血糖儀管理規(guī)程并認真執(zhí)行。規(guī)程應包括以下內(nèi)容：.標本采集規(guī)程。包括正確采集標本的詳細步驟及防止交叉感染的措施。.血糖檢測規(guī)程。.質控規(guī)程。制訂完整的血糖及質控品檢測結果的記錄及報告方法。.檢測結果報告出具規(guī)程。對于過高或過低的血糖檢測結果，應當提出相應措施建議。.廢棄物處理規(guī)程。明確對使用過的采血器、試紙條、消毒棉球等廢棄物的處理方法。.貯存、維護和保養(yǎng)規(guī)程。（二）評估和選擇合適血糖儀及相應的試紙和采血裝置，并對機構內(nèi)使用的所有血糖儀進行造冊管理。（三）定期組織醫(yī)務人員的和考核，并對培訓及考核結果進行記錄，經(jīng)培訓”并考核合格的人員方能在臨床從事血糖儀的操作。培訓內(nèi)容應當包括：血糖檢測的應用價值及其局限性、血糖儀檢測原理，適用范圍及特性、儀器、試紙條及質控品的貯存條件、標本采集、血糖檢測的操作步驟、質量控制和質量保證、如何解讀血糖檢測結果、血糖檢測結果的誤差來源、安全預防措施等。（四）建立血糖儀檢測質量保證體系，包括完善的室內(nèi)質控和室間質評體系。.血糖儀檢測結果與本機構實驗室生化方法檢測結果的比對與評估，每6個月不少于1次。.每臺血糖儀均應當有質控記錄，應包括測試日期、時間、儀器的校準、試紙條批號及有效期、儀器編號及質控結果。管理人員應當定期檢查質控記錄。.每天血糖檢測前，都應當在每臺儀器上先進行質控品檢測。當更換新批號試紙條、血糖儀更換電池、或儀器及試紙條可能未處于最佳狀態(tài)時，應當重新進行追加質控品的檢測。每種血糖儀均應當有相應濃度葡萄糖的質控品，通常包括高、低兩種濃度。.失控分析與處理：如果質控結果超出范圍，則不能進行血糖標本測定。應當找出失控原因并及時糾正，重新進行質控測定，直至獲得正確結果。.采用血糖儀血糖檢測的醫(yī)療機構均應當參加血糖檢測的室間質量評估。二、血糖儀的選擇（一）必須選擇符合血糖儀國家標準，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊準入臨床應用的血糖儀。（二）同一醫(yī)療單元原則上應當選用同一型號的血糖儀，避免不同血糖儀帶來的檢測結果偏差。（三）準確性要求。血糖儀檢測與實驗室參考方法檢測的結果間誤差應當滿足以下條件：.當血糖濃度V4.2mmol/L時，至少95%的檢測結果誤差在±0.83mmol/L的范圍內(nèi)；.當血糖濃度%.2mmol/L時，至少95%的檢測結果誤差在±20%范圍內(nèi)；.100%的數(shù)據(jù)在臨床可接受區(qū)（附件1）。（四）精確度要求。不同日期測量結果的標準差（5口）應當不超過0.42%mmol/L（質控液葡萄糖濃度＜5.5mmol/L）和變異系數(shù)（CV%）應當不超過7.5%（質控液葡萄糖濃度＞5.5mmol/L）。（五）操作簡便，圖標易于辨認，數(shù)值清晰易讀。血糖儀數(shù)值應當為血漿校準。單位應鎖定在國際單位“mmol/L”上。（六）血糖檢測的線性范圍至少為1.1-27.7mmol/L，低于或高于檢測范圍，應當明確說明。（七）適用的紅細胞壓積范圍至少為30%-60%，或可自動根據(jù)紅細胞壓積調整。（八）末梢毛細血管血適用于在所有血糖儀上檢測。但采用靜脈、動脈和新生兒血樣檢測血糖時，應當選用適合于相應血樣的血糖儀。（九）血糖儀應當配有一次性采血器進行采血，試紙條應當采用機外取血的方式，避免交叉感染。（十）不同的血糖儀因工作原理不同而受常見干擾物的影響有所不同。應當根據(jù)具體應用而選用適宜的血糖儀。常見的干擾因素為溫度、濕度、海拔高度，以及乙酰氨基酚、維生素C、水楊酸、尿酸、膽紅素、甘油三酯、氧氣、麥芽糖、木糖等物質（附件2）。三、血糖檢測操作規(guī)范流程（一）測試前的準備。.檢查試紙條和質控品貯存是否恰當。.檢查試紙條的有效期及條碼是否符合。.清潔血糖儀。.檢查質控品有效期。（二）血糖檢測。.用75%乙醇擦拭采血部位，待干后進行皮膚穿刺。.采血部位通常采用指尖、足跟兩側等末梢毛細血管全血，水腫或感染的部位不宜采血。.皮膚穿刺后，棄去第一滴血液，將第二滴血液置于試紙上指定區(qū)域。.嚴格按照儀器制造商提供的操作說明書要求和操作規(guī)程（SOP）進行檢測。.測定結果的記錄包括被測試者姓名、測定日期、時間、結果、單位、檢測者簽名等。.出現(xiàn)血糖異常結果時應當采取的以下措施：重復檢測一次；通知醫(yī)生采取不同的干預措施；必要時復檢靜脈生化血糖。四、影響血糖儀檢測結果的主要因素（一）血糖儀檢測的是毛細血管全血葡萄糖，而實驗室檢測的是靜脈血清或血漿葡萄糖，采用血漿校準的血糖儀檢測數(shù)值空腹時與實驗室數(shù)值較接近，餐后或服糖后毛細血管葡萄糖會略高于靜脈血糖，若用全血校準的血糖儀檢測數(shù)值空腹時較實驗室數(shù)值低12%左右，餐后或服糖后毛細血管葡萄糖與靜脈血漿糖較接近。（二）由于末梢毛細血管是動靜脈交匯之處，既有靜脈血成分，也有動脈血成分，因此其血樣中葡萄糖含量和氧含量與靜脈血樣是不同的。（三）由于血糖儀采用血樣大多為全血，因此紅細胞壓積影響較大，相同血漿葡萄糖水平時，隨著紅細胞壓積的增加，全血葡萄糖檢測值會逐步降低。若有紅細胞壓積校正的血糖儀可使這一差異值減到最小。（四）目前臨床使用的血糖儀的檢測技術均采用生物酶法，主要有葡萄糖氧化酶（GOD）和葡萄糖脫氫酶（GDH）兩種，而GDH還需聯(lián)用不同輔酶，分別為吡咯喹啉醌葡萄糖脫氫酶（PQQ-GDH）、黃素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶（FAD-GDH）及煙酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶（NAD-GDH）三種。不同酶有不同的適應人群，應該根據(jù)不同患者的情況選用不同酶技術的血糖儀。GOD血糖儀對葡萄糖特異性高，不受其他糖類物質干擾，但易受氧氣干擾。GDH血糖儀無需氧的參與，不受氧氣干擾。FAD-GDH和NAD-GDH原理的血糖儀不能區(qū)分木糖與葡萄糖，PQQ-GDH原理的血糖儀不能區(qū)分麥芽糖、半乳糖等糖類物質與葡萄糖，經(jīng)突變改良的Mut.Q-GDH原理的血糖儀無麥芽糖、木糖等糖類物質干擾。（五）內(nèi)源性和外源性藥物的干擾，如對乙酰氨基酚、維生素C、水楊酸、尿酸、膽紅素、甘油三酯、氧氣、麥芽糖、木糖等均為常見干擾物。當血液中存在大量干擾物時，血糖值會有一定偏

差。(六)pH值、溫度、濕度和海拔高度都可能對血糖儀的檢測結果造成影響。附件1：血糖儀與實驗室生化方法比對方案比對方法可根據(jù)條件選用以下方案之一，樣本量均為50例。樣本數(shù)葡萄糖濃度范圍(mmol/L)2＜2.88之2.8且＜4.210之4.2且＜6.715之6.7且＜11.18211.1且＜16.65之16.6且＜22.25＞22.2方案：靜脈!111樣比對試驗。間的差異即為偏差。血糖濃度在2.8mmol/L-22.2mmol/L范圍內(nèi)使用靜脈全血樣品，輕輕倒轉，使其充分混勻，并將靜脈血樣的氧分壓p(O2)調節(jié)至8.67kPa±0.67kPa(65mmHg±5mmHg)，先取適量全血樣用于血糖儀檢測，剩余血樣15分鐘內(nèi)離心分離血漿，4℃保存，30分鐘內(nèi)用實驗室參考分析儀完成血漿葡萄糖測試。每臺血糖儀測試的靜脈血結果或由制造商提供的換算公式得到的靜脈血漿結果與參考分析儀測試的靜脈血漿結果之的樣品應當由原始靜脈血樣品獲得。可按如下方法對樣品中的血糖濃度進行調整，以獲得兩端的極限濃度樣品：將靜脈血樣品收集在加有適當抗凝劑的試管中，將其在溫箱中孵育使血糖酵解，即可獲得血糖濃度＜2.8mmol/L的樣品。獲得系統(tǒng)要求的樣品需要的孵育條件（例如溫度）應當由制造商確定。將靜脈血樣品收集在加有適當抗凝劑的試管中，然后加人適當?shù)钠咸烟?，即可獲得血糖濃度間的差異即為偏差。血糖濃度在2.8mmol/L-22.2mmol/L范圍內(nèi)方案二：毛細血管血與靜脈血比對試驗。空腹狀態(tài)，先取指尖末梢全血用血糖儀按照制造商使用說明的方法進行測試。隨后立即采取抽靜脈血，抗凝，15分鐘內(nèi)離心分離血漿，4℃保存，30分鐘內(nèi)用實驗室參考分析儀完成血漿葡萄糖測試。每臺血糖儀測試的末梢血糖結果或由制造商提供的換算公式得到的靜脈血漿結果與參考分析儀測試的靜脈血漿結果之間的差異即為偏差。注：1.必要時，為了保證完成檢測，需要進行第二次皮膚針刺采血。2.兩端極限濃度的