醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證起照范本

受理編號(hào)：范本醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表擬辦企業(yè)名稱：申請(qǐng)人：填報(bào)日期：以受理單日期為準(zhǔn)受理日期：奔鐵劇受理部門：侮駕烤憲天津市食品瑞藥品監(jiān)督管特理局制浮:尖//www蘿.tda.絲gov.c彩n涼填報(bào)說(shuō)扒明紛內(nèi)容填寫(xiě)應(yīng)洗真實(shí)、準(zhǔn)確延、完整、不矩得涂改。絞申報(bào)材料應(yīng)婆統(tǒng)一使用A衡4紙，標(biāo)明創(chuàng)目錄及頁(yè)碼績(jī)并裝訂成冊(cè)貼，每個(gè)單一得材料應(yīng)加蓋勢(shì)企業(yè)公章或襖法定代表人便（負(fù)責(zé)人）彎簽字。歸申辦材料按笑企業(yè)經(jīng)營(yíng)方秧式（批發(fā)、依零售）報(bào)市敬或區(qū)縣食品調(diào)藥品監(jiān)督管巷理部門受理時(shí)。腎企業(yè)基鑼本情蝕況（范表）掀企業(yè)名稱殿按工商局伶“象企業(yè)名稱核除準(zhǔn)單呢“暮或企業(yè)執(zhí)照肢名稱填寫(xiě)戴注冊(cè)地址追要求與經(jīng)營(yíng)轎地統(tǒng)一父郵政編碼涉經(jīng)營(yíng)范阻圍地要求填報(bào)具戒體經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品辱的名稱（不階夠可另附A男4紙）付倉(cāng)庫(kù)地址姻外設(shè)倉(cāng)庫(kù)的痛地址應(yīng)與產(chǎn)掉權(quán)證明地址瞧一致產(chǎn)法定代表人紡職務(wù)欺聯(lián)系績(jī)企業(yè)負(fù)責(zé)人核職務(wù)就聯(lián)系類質(zhì)量管理人持指具體管理愧人瑞職務(wù)盯學(xué)歷、技術(shù)成職稱北質(zhì)量管理機(jī)恐構(gòu)負(fù)責(zé)人蒼指質(zhì)檢部的召負(fù)責(zé)人洲學(xué)歷、技術(shù)諒職稱復(fù)職工總數(shù)嘉質(zhì)量管理人雨數(shù)逗技術(shù)人員數(shù)膛經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條落件際指經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所梯面積、辦公砍設(shè)備、設(shè)施削是否符合二情、三類申辦武要求。犯存儲(chǔ)條件押指?jìng)}庫(kù)場(chǎng)地俘面積、設(shè)施醋、設(shè)備及五步防設(shè)施是否產(chǎn)與二、三類鳴申報(bào)要求及壘規(guī)模相適應(yīng)干。朗設(shè)施設(shè)去備名乒單倍1，上經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：蝕具體辦公設(shè)蕩施、設(shè)備清賊單巷2，存儲(chǔ)誕場(chǎng)所：煎具體倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)甩施、設(shè)備清急單勉自我保熱證聲館明粱說(shuō)付癥型他拉：尊根據(jù)中華人寬民共和國(guó)國(guó)如務(wù)院令第2躲76號(hào)《醫(yī)測(cè)療器械監(jiān)督擁管理?xiàng)l例》變、國(guó)家食品底藥品監(jiān)督管篩理局令第1潛5號(hào)《醫(yī)療替器械經(jīng)營(yíng)企華業(yè)許可證管駕理辦法》及馬天津市食品叮藥品監(jiān)督管暗理局犬“萌津藥監(jiān)械［照2005］冒245號(hào)《堅(jiān)天津市醫(yī)療跨器械經(jīng)營(yíng)企仿業(yè)許可證管暑理辦法實(shí)施鄙細(xì)則》通知持”桐的有關(guān)規(guī)定托，特申請(qǐng)《鞋醫(yī)療器械經(jīng)爭(zhēng)營(yíng)企業(yè)許可辭證》。保證剛依法經(jīng)營(yíng)，疏并對(duì)申報(bào)材蝕料的真實(shí)性波負(fù)責(zé)。番請(qǐng)審查批準(zhǔn)精。秒企業(yè)名稱：頌袖企業(yè)負(fù)責(zé)人型（簽字）：螞年趙鮮月踢日兄附件1：醫(yī)餓療器械經(jīng)營(yíng)怕企業(yè)開(kāi)辦登熔記表駱附件2：職倚工登記表陵附件3：有予關(guān)證件的復(fù)撐印件附件1兄醫(yī)療器械經(jīng)狗營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦艇登記表賤申請(qǐng)企業(yè)名湯稱旅隸屬單位澆注冊(cè)地原址鵝墊企業(yè)性質(zhì)慌昌職工總數(shù)師經(jīng)營(yíng)地書(shū)址奪窯達(dá)企業(yè)堆負(fù)責(zé)人飲愚糧赤企職赤稱杰學(xué)卵歷足專激業(yè)招聯(lián)系人繭聯(lián)系紗注冊(cè)資金蹤經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面芝積㎡蛙倉(cāng)儲(chǔ)面積刮㎡鋸經(jīng)營(yíng)方式筑管理制度目兼錄右經(jīng)營(yíng)品種躍市食品藥品逗監(jiān)督管理局第意見(jiàn)爐擁迫襲豎施小蛛年咱月斗日（蓋塵章）值證號(hào)倍備坊注附件2底職壞工緩登李記吩表唱填報(bào)日期：達(dá)典年紀(jì)月氧日放姓名萍性別棗年齡崗學(xué)歷討職稱拘專業(yè)特本企業(yè)職務(wù)儉經(jīng)何種培訓(xùn)勁崗位附件3有有關(guān)證件的向復(fù)印件：龍企業(yè)負(fù)責(zé)人爹身份證、離狠退休、下崗盒待業(yè)、學(xué)歷坐、職稱培訓(xùn)津證明。技術(shù)廊人員學(xué)歷、邊職稱證明。吊2、企業(yè)名或稱查詢確認(rèn)船單或營(yíng)業(yè)執(zhí)霞照性3、經(jīng)營(yíng)用皺房的產(chǎn)權(quán)證齊或租賃合同蒸4、相關(guān)投僻資者情況追5、經(jīng)營(yíng)設(shè)雕備及測(cè)試儀抽器清單紐6、有限責(zé)鄭任公司、股援份遭的章程及相椒關(guān)部門批件火7、法律、殊法規(guī)、規(guī)章抓所規(guī)定的其產(chǎn)他材料紋關(guān)于下載侮“奪藥品、醫(yī)療鋼器械經(jīng)營(yíng)許戶可證管理系駁統(tǒng)謹(jǐn)”銅的流程祖1、孔登陸國(guó)家食霞品藥品監(jiān)督歲管理局網(wǎng)站判（挨s犯fda.g弱ov騾）；擇2、交點(diǎn)擊網(wǎng)站右惜側(cè)咐“菊下載區(qū)俱”仰；菌3、們找到友“傍藥品市場(chǎng)監(jiān)條督司豐”瓦，點(diǎn)擊評(píng)“客關(guān)于藥品、題醫(yī)療器械經(jīng)灰營(yíng)許可證管箱理系統(tǒng)軟件孫升級(jí)的說(shuō)明到”容；棗4、惠下載趨“儉客戶端鍬”錫和兼“榨客戶端升級(jí)酒包聚”貸；南5、友將所下載的會(huì)“跳客戶端身”扁軟件安裝到帽電腦系統(tǒng)內(nèi)機(jī)（例如安裝贏路徑為：爭(zhēng)“濃d：\許可演證管理系統(tǒng)夾文件夾變”燃），而后將悉“僵客戶端升級(jí)械包溪”監(jiān)軟件按照原女安裝路徑進(jìn)越行安裝；趴6、的安裝完畢后柔，進(jìn)入所安院裝軟件的文桶件夾公乎“縱企業(yè)客戶端拌程序壓”梯送忙“晴客戶版壯”始后可選擇編“族醫(yī)藥企業(yè)版挖”澆或焰“距器械企業(yè)版葡”托進(jìn)行填報(bào)注削冊(cè)；班7、漆根據(jù)企業(yè)所怖要申請(qǐng)的項(xiàng)討目對(duì)照相適哭應(yīng)的許可證喝管理軟件模舍塊進(jìn)行如實(shí)呢完整填報(bào)，獅后點(diǎn)擊沒(méi)“浸保存活”諷，再將申請(qǐng)西填報(bào)的信息霞“老導(dǎo)出昨”神到軟盤內(nèi)；紡與申報(bào)文字紡材料一并上倒報(bào)市食品藥腹品監(jiān)督管理束局綜合行政彼審批辦公室?guī)洠ㄌ旖蚴行雄E政許可中心魄內(nèi)）?！卜侗尽车搬t(yī)療器械經(jīng)澡營(yíng)企業(yè)許可龍證耗申請(qǐng)?jiān)鈺?shū)秘企業(yè)名稱（昂簽章）：刮門天津***慎***有限桿公司券個(gè)主管部門（抗簽章）：凝跨嘩勇濃芒甩己申請(qǐng)乏日期近：什急**年滔**月**齊日或摩天津市食品薪藥品監(jiān)督管暮理局姥:若//www語(yǔ).tda.拉gov.c詞n售自我保摧證聲翁明君天津市食品向藥品監(jiān)督管齊理局芬謎：礎(chǔ)根據(jù)中華人獸民共和國(guó)國(guó)斬務(wù)院令第2偏76號(hào)《醫(yī)槽療器械監(jiān)督株管理?xiàng)l例》沈、國(guó)家食品紗藥品監(jiān)督管齒理局令第1者5號(hào)《醫(yī)療豈器械經(jīng)營(yíng)企廣業(yè)許可證管壞理辦法》及抹天津市食品忽藥品監(jiān)督管劑理局處“散津藥監(jiān)械［夸2005］肢245號(hào)《哀天津市醫(yī)療浩器械經(jīng)營(yíng)企敏業(yè)許可證管背理辦法實(shí)施旨細(xì)則》通知脹”監(jiān)的有關(guān)規(guī)定炕，特申請(qǐng)《簽醫(yī)療器械經(jīng)息營(yíng)企業(yè)許可舞證》。保證源依法經(jīng)營(yíng)，賠并對(duì)申報(bào)材醒料的真實(shí)性陶負(fù)責(zé)。技請(qǐng)審查批準(zhǔn)龍。絞企業(yè)名叨稱：天津牢*****媽*異（蓋章）楚企業(yè)負(fù)責(zé)人佳（企業(yè)法人漫代表簽字）聾：***享****年贈(zèng)**月*溉*日甲附件1：醫(yī)草療器械經(jīng)營(yíng)倡企業(yè)開(kāi)辦登茅記表障附件2：職趨工登記表輩附件3：有續(xù)關(guān)證件的復(fù)昌印件猶企業(yè)基啊本情滲況（范表）春企業(yè)名稱演按工商局多“趙企業(yè)名稱核勸準(zhǔn)單器“動(dòng)或企業(yè)執(zhí)照繭名稱填寫(xiě)逝注冊(cè)地址紛要求與經(jīng)營(yíng)鎖地統(tǒng)一童郵政編碼條經(jīng)營(yíng)范值圍蔽要求填報(bào)具佩體經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品峽的名稱（不沈夠可另附A涼4紙）瞞倉(cāng)庫(kù)地址荷外設(shè)倉(cāng)庫(kù)的唐地址應(yīng)與產(chǎn)俗權(quán)證明地址德一致灣法定代表人更職務(wù)紐聯(lián)系該企業(yè)負(fù)責(zé)人揮職務(wù)慮聯(lián)系馬質(zhì)量管理人揮指具體管理狹人掠職務(wù)磁學(xué)歷、技術(shù)侵職稱獻(xiàn)質(zhì)量管理機(jī)清構(gòu)負(fù)責(zé)人飄指質(zhì)檢部的聚負(fù)責(zé)人堵學(xué)歷、技術(shù)伐職稱跨職工總數(shù)棟質(zhì)量管理人島數(shù)歸技術(shù)人員數(shù)鐘經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條率件任指經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所窄面積、辦公煎設(shè)備、設(shè)施刑是否符合二柿、三類申辦歲要求。勿存儲(chǔ)條件牲指?jìng)}庫(kù)場(chǎng)地謊面積、設(shè)施權(quán)、設(shè)備及五饞防設(shè)施是否劃與二、三類恰申報(bào)要求及程規(guī)模相適應(yīng)精。蜓設(shè)施設(shè)惑備名衡單祖1，假經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：搜具體辦公設(shè)裹施、設(shè)備清徑單悶2，存儲(chǔ)暑場(chǎng)所：箱具體倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)歪施、設(shè)備清躬單附件1門醫(yī)療器械經(jīng)發(fā)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦挽登記表釣申請(qǐng)企業(yè)名徒稱屠天津***圾*段隸屬單位肝指有隸屬關(guān)然系的上級(jí)蝦注冊(cè)地繁址泛天津市**嫂*區(qū)***鞏路（道）蠶***號(hào)*準(zhǔn)**室必假*****買*生企業(yè)性質(zhì)禽有限責(zé)任沫煤*****守*鋼職工總數(shù)銹票×浪人姓經(jīng)營(yíng)地籠址段應(yīng)與注冊(cè)地摔址一致經(jīng)圖*****盛*款挑*****紋***寶企業(yè)爸負(fù)責(zé)人陸指企業(yè)法定苦代表人炭職追稱補(bǔ)按他“醋須知案”儉規(guī)定約學(xué)秧歷昏按軌“側(cè)須知溪”雨規(guī)定用專領(lǐng)業(yè)永按職“巴須知鴉”蜂規(guī)定窗聯(lián)系人滅***激聯(lián)系因*****基***顆注冊(cè)資金告××齡萬(wàn)元硬經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面請(qǐng)積㎡培按需“瘋須知彈”枕規(guī)定腔倉(cāng)儲(chǔ)面積凈㎡圓應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)常模相適應(yīng)貿(mào)經(jīng)營(yíng)方式獨(dú)批發(fā)/零售捎管理制度目筋錄勢(shì)一、組織機(jī)撞構(gòu)及各部門素職能權(quán)限校誼鏡給二、各辦級(jí)人員質(zhì)量轎責(zé)任制姥三、進(jìn)貨管鞋理制度蔬屈創(chuàng)鑄蹄亭四、姐商品質(zhì)量驗(yàn)部收、保管、訪養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)涼復(fù)核制度支五、效期產(chǎn)黨品管理制度壯茫斑為披泡六、不合點(diǎn)格產(chǎn)品管理倘制度借絡(luò)對(duì)七、質(zhì)量事弓故報(bào)告制度寒冊(cè)冤她撒樣八、產(chǎn)品脆標(biāo)準(zhǔn)管理制朋度盾感九、產(chǎn)品售繪后服務(wù)制度丘貫煌編錫兵十、用戶狀質(zhì)量反饋管拌理制度耍十一、產(chǎn)品鑒銷售可追溯羊管理制度狠兵傭食十二、譜產(chǎn)品不良反擋應(yīng)報(bào)告制度瓦也辛十三、用戶殼投訴查詢處把理制度搶?xiě)B(tài)權(quán)鍬十四債、衛(wèi)生管理轎制度論注：國(guó)家對(duì)災(zāi)特殊醫(yī)療器皇械有特殊規(guī)祝定的按規(guī)定梨再增設(shè)相關(guān)肆制度。豈經(jīng)營(yíng)品種纖具體經(jīng)營(yíng)品拼種：件如藥棉、血手壓計(jì)、手術(shù)生鉗、手術(shù)剪飛、X光機(jī)、礙B超等格注：波1演、不要寫(xiě)成封類別：如衛(wèi)畜生材料、手汗術(shù)器械、一具次性耗材等貼。家2、經(jīng)營(yíng)品餡種寫(xiě)不開(kāi)可遞用A4紙單光獨(dú)打印附上漲。慘市食品藥品茄監(jiān)捧督管理局意律見(jiàn)稍司武燒蜜貼陸義年應(yīng)月感日（蓋運(yùn)章）雞證號(hào)搏備抹注附件2揉職掛工柄登盈記質(zhì)表雹填報(bào)日期：悶惠年損月伐日岔姓名贏性別敏年齡奴學(xué)歷挨職稱股專業(yè)坡本企業(yè)職務(wù)蜻經(jīng)何種培訓(xùn)袋崗位味***離中專以上學(xué)念歷或初級(jí)以葉上職稱斬初級(jí)放總經(jīng)理棕（法定代表熔人）朱企業(yè)內(nèi)部縫培訓(xùn)畫(huà)***遠(yuǎn)大專以上學(xué)諒歷或相關(guān)專炭業(yè)工程師以濟(jì)上職稱園工程師佩與醫(yī)療器械糾相關(guān)專業(yè)離質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)廉責(zé)人本企業(yè)內(nèi)部參培訓(xùn)前質(zhì)量檢驗(yàn)續(xù)***煉大本以上學(xué)蛋歷或相關(guān)專邁業(yè)工程師以共上職稱慰工程師聾與醫(yī)療器械怨相關(guān)專業(yè)郊設(shè)備安裝、季調(diào)試、維修枯機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人帳企業(yè)內(nèi)部丹培訓(xùn)彎設(shè)備安裝、宵維修薦***墻倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人拔企業(yè)內(nèi)部吉培訓(xùn)騎倉(cāng)庫(kù)保管剝***頂***釀***棚***抽***勝***抖注：1、此鋒表是按開(kāi)辦污第三類醫(yī)療襲器械經(jīng)營(yíng)企梢業(yè)填寫(xiě)的；集開(kāi)辦一類、洪二類醫(yī)療器駱械經(jīng)營(yíng)企業(yè)緣請(qǐng)參照炊“心并聯(lián)審批申余請(qǐng)須呆知雷”闖中的有關(guān)要團(tuán)求填報(bào)此表隆。名2角、企業(yè)若只快經(jīng)營(yíng)耗材類或醫(yī)療器械的狀可不設(shè)設(shè)備鴨安裝、調(diào)試闊、維修工程擴(kuò)技術(shù)人員崗瓣。刷3它、國(guó)家對(duì)特奇殊醫(yī)療器械贊有專門人員韻規(guī)定的按規(guī)纖定條件報(bào)。協(xié)4鐵、企業(yè)主要對(duì)成員包括：窮法定代表人椒（聘任的負(fù)四責(zé)人）、質(zhì)們檢人員、設(shè)由備安裝、調(diào)呀試、維修技深術(shù)人員、倉(cāng)瀉庫(kù)保管人員惡等，跌其他尚未聘遷用的人員一父般可不報(bào)。南5窄、國(guó)家對(duì)特耽殊醫(yī)療器械暮申報(bào)條件有辟特殊規(guī)定的我，按規(guī)定條綱件申報(bào)。附件3要有關(guān)證件的碌復(fù)印件：宜1、企業(yè)法嘆人代表身份似證、學(xué)歷證稠、職稱證、遠(yuǎn)不在崗證明唐（指在本企筋業(yè)成立前的泊不在崗證明涼如：離（退戒）休證；就急、失業(yè)證；躬人才中心證院明等）、外穩(wěn)埠人員在津烤投資任法人忘代表的還應(yīng)終出具在津暫丸住證。塘企業(yè)法定代課表人對(duì)公司蕉醫(yī)療器械質(zhì)頂量檢驗(yàn)人員避、設(shè)備安裝穩(wěn)維修工程技蚊術(shù)人員等的株任命書(shū)。（伍原件）坡醫(yī)療器械質(zhì)慚量檢驗(yàn)人員失、設(shè)備安裝無(wú)維修技術(shù)人據(jù)員等的身份勾證、學(xué)歷證閃（與經(jīng)營(yíng)品豐種想適應(yīng)的掛學(xué)歷證明）果、職稱證、形不在崗證明項(xiàng)。威新辦企業(yè)應(yīng)吉附股東會(huì)議妙推選公司董碧事長(zhǎng)、執(zhí)行鄰董事、經(jīng)理旱、法人代表士的第一次股牛東會(huì)決議書(shū)貸。到2、企業(yè)名慎稱查詢確認(rèn)票單或營(yíng)業(yè)執(zhí)窯照（正副本毒）。甚3、經(jīng)營(yíng)用另房的產(chǎn)權(quán)證藍(lán)明或租賃合悶同。銀（經(jīng)營(yíng)用房朋證件是指雙歡方租賃合同塌書(shū)和房主的妖產(chǎn)權(quán)證明或并購(gòu)房合同及梯所在區(qū)縣房兵管局出具的票房屋出租許稻可證明）音4、相關(guān)投速資者情況。誤（已開(kāi)辦公閱司企業(yè)附公澤司章程和上犁年度驗(yàn)資報(bào)授告；新開(kāi)辦鴨公司企業(yè)應(yīng)神附公司章程宴；新開(kāi)辦不付是槍的企業(yè)應(yīng)附舊投資者比例蒸清單）胡5、經(jīng)營(yíng)設(shè)士備及測(cè)試儀店器清單。芝（經(jīng)營(yíng)設(shè)備損清單是指：暈公司現(xiàn)有辦訪公、通訊、焦運(yùn)輸設(shè)備、懇倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、洽設(shè)備等固定浸資產(chǎn)。巧測(cè)試儀器清朋單是指：能檢檢測(cè)、維修塌所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)蜓療器械必要世的儀器、儀烏表等）通6、有限責(zé)挽任公司、股慢份濁的章程及相破關(guān)部門批件施。符誰(shuí)（公司章程陽(yáng)是指：工商魂局按妄“改公司法崖”火發(fā)給新辦公說(shuō)司必報(bào)的程康序材料；已鄭有執(zhí)照的公估司應(yīng)附公司族章程；不是職的篩企業(yè)不報(bào)章詠程）汪相關(guān)部門批蔬件是指：企泛業(yè)上級(jí)對(duì)該磁企業(yè)成立時(shí)享的批文、任韻命等文件）訴7、企業(yè)制謹(jǐn)定的醫(yī)療器萄械各項(xiàng)管理蒙制度及相關(guān)馬記錄表格。補(bǔ)（根據(jù)所經(jīng)葡營(yíng)的醫(yī)療器孟械產(chǎn)品類別南（一類、二之類、三類）文制定相應(yīng)的遙管理制度和烘記錄表格愉經(jīng)營(yíng)特殊醫(yī)好療器械的按端國(guó)家有關(guān)規(guī)葉定制定相應(yīng)激管理制度和售記錄表格）侮8、法律、典法規(guī)、規(guī)章嚼所制定的其蓮他材料。鄉(xiāng)（如：*公岸司法、*合宴同法、反不沈正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法季、*消費(fèi)者挪權(quán)益保護(hù)法償、勞動(dòng)法、柿商標(biāo)法、*答廣告法、公痕司登記管理撞條例、外資滾企業(yè)法、票右據(jù)法、價(jià)格敢法、統(tǒng)計(jì)法疏、審計(jì)法、梳*會(huì)計(jì)法、虧計(jì)量法、涌*標(biāo)準(zhǔn)化法嘆、*產(chǎn)品頭質(zhì)量法、*尚*醫(yī)療器械從監(jiān)督管理法痛規(guī)文件匯編晴（一）（二滅）（三）、欲*醫(yī)療器械沉廣告審查標(biāo)豐準(zhǔn)、*醫(yī)療成器械廣告審?fù)安檗k法、*銷行政訴訟法廢、*行政處安罰法、*行謠政許可法等劇，）社上述法律、有法規(guī)文件不階作為上報(bào)材哄料，企業(yè)可么做為學(xué)習(xí)、蛛培訓(xùn)教材，傍帶沉“漢*累”魔字法律、法究規(guī)文件企業(yè)揮應(yīng)了解，盡梯量準(zhǔn)備齊全射，但*遣中華人民共朝和國(guó)國(guó)務(wù)院蓮令第276王號(hào)《醫(yī)療器掩械監(jiān)督管理馬條例》、國(guó)候家食品藥品澤監(jiān)督管理局街令第15號(hào)拳《醫(yī)療器械捐經(jīng)營(yíng)企業(yè)許滋可證監(jiān)督管嚼理辦法》及良天津市食品五藥品監(jiān)督管殘理局有“惑津藥監(jiān)械［味2004］富245號(hào)《局天津市醫(yī)療驗(yàn)器械經(jīng)營(yíng)企錦業(yè)許可證管丙理辦法實(shí)施巷細(xì)則》通知沒(méi)”搜、*《一次暮性使用無(wú)菌涉醫(yī)療器械監(jiān)容督管理辦法壤（暫行）》嗽、*《一次慣性使用無(wú)菌句醫(yī)療器械經(jīng)晉營(yíng)企業(yè)資格中認(rèn)可實(shí)施細(xì)舌則（暫行）籮》、*《角投膜塑形鏡經(jīng)方營(yíng)驗(yàn)配監(jiān)督灰管理規(guī)定》經(jīng)等與所經(jīng)營(yíng)跪的醫(yī)療器械味相關(guān)的專項(xiàng)央法律、法規(guī)吹、規(guī)章、規(guī)寫(xiě)定必須具備以。掘注：上報(bào)材掌料一律用A駝4紙打印票或復(fù)印。溝上報(bào)材料裝川訂順序蛛1、公司《閃法人營(yíng)業(yè)執(zhí)適照》正副本駕復(fù)印件并加賄蓋企業(yè)公章慣，新辦企業(yè)補(bǔ)需提供市（步區(qū)）工商局褲名稱查詢部非門蓋章的《斬名稱查詢確蔑認(rèn)單》復(fù)印冬件。屠2、公司法而定代表人身科份證、學(xué)歷嫌證、職稱證當(dāng)、不在崗證繼明復(fù)印件。繪注：1、新內(nèi)辦企業(yè)附股齊東會(huì)第一次丈會(huì)議決議書(shū)弊復(fù)印件。譜2務(wù)、如公司法辜定代表人不閣具備規(guī)定的辱學(xué)歷或職稱搜的可聘請(qǐng)夠腹條件的人員芹擔(dān)任公司負(fù)困責(zé)人，應(yīng)同者時(shí)附由法定抱代表人簽字庫(kù)的聘任書(shū)和倦本人上述有旬關(guān)證件。裹3、公司法悅定代表人對(duì)漏公司質(zhì)檢員雅、安裝維修則技術(shù)人員等胡任命書(shū)（原廢件），并附佳上質(zhì)檢員、疤安裝維修工委程技術(shù)人員壞等的身份證渾、學(xué)歷證、毯職稱證、不點(diǎn)在崗證明復(fù)喬印件。愿任命書(shū)可參間考以下格式失：剃-----危-----腔-----扭-----喂-----片-----扇-----顏-----鴉-----出-----溝-----膨-----孩-----鍋-----羅-----竹-----扶-----茂-----晌-----羽-----昂-----線-----劈-----稿-----坑-----莊-----廈-----置---靠天津***匪***有限純公司文件努任命堆書(shū)塌茲任命**寫(xiě)*同志為天愉津市***膽*辣醫(yī)療器械質(zhì)斑量負(fù)責(zé)人（紡或質(zhì)量檢驗(yàn)溪員），任期喚*年。旁域朋避雁層湯天津市**什****有酸限公司（蓋兆章）箏法定代表人贊（簽字）：址年月醉日弊-----祝-----乳-----美-----內(nèi)-----續(xù)-----考-----便-----加-----鳴-----猶-----落-----斤-----廚-----復(fù)-----歪-----陡-----慎-----兼-----資-----戀-----欠-----濫-----踐-----達(dá)-----嚷-----貨-----淡---晚天津***表***有限舅公司文件遞任命矩書(shū)況茲任命**派*同志為天賠津市***壽*片醫(yī)療器械安佳裝、維修、熄培訓(xùn)技術(shù)負(fù)服責(zé)人（或技珠術(shù)員），任控期*年。藥晨槐脊鴨鉤招天津市**滲****有悶限公司（蓋飾章）做法定代表人寒（簽字）：秘年月艙日尚4、憐經(jīng)營(yíng)用房的秤產(chǎn)權(quán)證和租稼賃合同書(shū)。盲經(jīng)營(yíng)用房需膀附雙方租賃斯合同書(shū)和房溪主產(chǎn)權(quán)證明怖或購(gòu)房合同賽書(shū)及區(qū)縣房垃管局核發(fā)的婆房屋租賃許機(jī)可證復(fù)印件隱要畫(huà)出其經(jīng)器營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)攪庫(kù)所在位置寨的平面圖（潮其總面積要鵝和所租賃合貝同書(shū)上的面土積相符）。茫平面圖上要聽(tīng)求標(biāo)明經(jīng)營(yíng)拖區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)丑的面積，倉(cāng)心儲(chǔ)區(qū)應(yīng)分為聯(lián)綠區(qū)（合格慣品區(qū)）、黃物區(qū)（待驗(yàn)品謝區(qū)）、紅區(qū)箱（不合格品紗區(qū)），并加丟蓋企業(yè)公章杜和法人代表泡簽字及年月讓日。隙注：綠區(qū)用齡底色為綠色繭做成的標(biāo)牌醉用黑字寫(xiě)上逼“娘合格品區(qū)填”途；逮黃潔區(qū)用底色為遲黃色做成的盼標(biāo)牌用黑字故寫(xiě)上爛“戲待驗(yàn)品區(qū)壘”眉；迫漂睛紅修區(qū)用底色為鋒紅色做成的補(bǔ)標(biāo)牌用黑字明寫(xiě)上渡“違不合格品區(qū)呀”棒；鎖5、相關(guān)投們資者情況。膜（已開(kāi)辦公錫司企業(yè)應(yīng)附榜公司章程和腰上年度驗(yàn)資多報(bào)告復(fù)印件戀；新開(kāi)辦公遲司企業(yè)應(yīng)附峰公司章程；煙不是有限公壓司企業(yè)只附艦投資者投資糟比例清單）剃注1：公司魔章程文本請(qǐng)偶到市區(qū)（縣刑）工商局登儉記部門購(gòu)買須。鄰2、企蠅業(yè)開(kāi)辦批發(fā)款或零售企業(yè)逆的注冊(cè)資金優(yōu)多少應(yīng)咨詢拒市、區(qū)（縣療）工商局登廊記部門。碎投資者投資怠比例清單摔天津市**郵****有煌限公司投資肝**萬(wàn)元坑投資股東名持單墨投資額黨比例%露碎賠廢熱捕漁屠秋天津市*急*****叮（沉蓋章）晉法人代表（塑簽字）：程競(jìng)油鄙董基噴肆辟擇年其月腥日匆6、經(jīng)營(yíng)設(shè)糞備及測(cè)試儀烈器清單。嬸（一）經(jīng)營(yíng)危設(shè)備清單是脹指：企業(yè)現(xiàn)炊有辦公、通智訊、運(yùn)輸設(shè)簽備，倉(cāng)庫(kù)設(shè)越施、設(shè)備等淋固定資產(chǎn)。析（企業(yè)應(yīng)提腳供固定資產(chǎn)釣來(lái)源票據(jù)）拍經(jīng)營(yíng)設(shè)備清憲單（供參考疑）如：燃設(shè)備、設(shè)施金名稱達(dá)數(shù)屯量控備獻(xiàn)注坦電腦慕*臺(tái)厚機(jī)重*臺(tái)壽打印機(jī)劍*臺(tái)典固定誰(shuí)*部米保險(xiǎn)柜皂*個(gè)茅文件柜放*套睡辦公桌宵*套僑貨柜慘*個(gè)承冰柜宿*個(gè)繡汽車批*輛繩（二）測(cè)試房?jī)x器清單是衛(wèi)指：能檢測(cè)珍、維修所經(jīng)陰營(yíng)的醫(yī)療設(shè)谷備必要的儀貍器、儀表等爸。（企業(yè)應(yīng)廊提供測(cè)試儀請(qǐng)器、儀表來(lái)那源票據(jù)）進(jìn)測(cè)試儀器清獅單（供參考慶）如：扶儀器名稱普數(shù)量減備注齒萬(wàn)用表渣*塊郵示波器般*個(gè)照穩(wěn)壓器搶*個(gè)川交直流電源型*個(gè)閣信號(hào)發(fā)生器俊*個(gè)雖7、有限責(zé)望任公司、股肉份撕的章程及相瑞關(guān)部門批件它。燃公司章程是釀指：該公司唱成立時(shí)工商膀局按煌“絕公司法箱”始要求發(fā)給新疊辦公司必報(bào)渠的程序材料驗(yàn)，其內(nèi)容按相要求填寫(xiě)清同楚，所有股酬?yáng)|都要簽字仔（交復(fù)印件痕）；已有執(zhí)蜜照新辦醫(yī)療算器械經(jīng)營(yíng)許電可證的公司梅企業(yè)應(yīng)附公過(guò)司章程；不秀是有限責(zé)任剃公司的企業(yè)業(yè)不報(bào)此材料比。雙相關(guān)部門批論件是指：企鉆業(yè)成立時(shí)有花關(guān)部門或隸洋屬上級(jí)的批診文、任命書(shū)晌等證明材料憑（交復(fù)印件栗）。崗8、企業(yè)制虹定的各項(xiàng)管有理制度及相糾關(guān)記錄表格懷。會(huì)（經(jīng)營(yíng)三類兄醫(yī)療器械企陵業(yè)要求制定炭十四項(xiàng)管理食制度和相關(guān)淺記錄表格；脂經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)咽療器械企業(yè)拐可減去覺(jué)“飯不良反應(yīng)報(bào)敵告制度牧”閃；個(gè)體零售惡企業(yè)可減去壯“安組織機(jī)構(gòu)及獎(jiǎng)各部門職能翠權(quán)限岸”炮制度；經(jīng)營(yíng)方特殊醫(yī)療器牙械的企業(yè)除煎上報(bào)十四項(xiàng)垃管理制度外閑還要按國(guó)家復(fù)的有關(guān)規(guī)定狂增加相應(yīng)的污管理制度和精記錄表格）艱天津***造***有限給公司五醫(yī)療器械經(jīng)沖營(yíng)管理制度經(jīng)法定代表人航簽字：**依*旗可者柔兄殊（限公章）誠(chéng)*崖*年**月逐**日制定目錄湯組織機(jī)構(gòu)及雖各部門職能已權(quán)限歡二、各級(jí)人音員質(zhì)量責(zé)任慚制筆三、進(jìn)貨管崇理制度富四、商品質(zhì)欺量驗(yàn)收、保代管、養(yǎng)護(hù)及部出庫(kù)復(fù)核制眼度趣五、效期產(chǎn)扭品管理制度惕六、不合格遵產(chǎn)品管理制簽度喪七、質(zhì)量事怨故報(bào)告制度遺八、產(chǎn)品標(biāo)自準(zhǔn)管理制度祥九、產(chǎn)品售影后服務(wù)制度安十、用戶質(zhì)女量反饋管理賽制度注十一、產(chǎn)品蠢銷售可追溯懶管理制度晶十二、產(chǎn)品筐不良反應(yīng)報(bào)菠告制度唉十三、用戶漲投訴查詢處扒理制度稅十四、衛(wèi)生辯管理制度面組織機(jī)構(gòu)及芹各部門職能仗權(quán)限懇一、組織機(jī)泥構(gòu)濤公司組織機(jī)奇構(gòu)組成如下壁圖示：董事長(zhǎng)總經(jīng)理疫業(yè)務(wù)部養(yǎng)攻財(cái)佳質(zhì)檢部葉燈半財(cái)務(wù)幫部敵蒸辦公窯室社采購(gòu)債銷售夠倉(cāng)么庫(kù)待銳安裝、維修摟注：請(qǐng)?jiān)谙啾鎽?yīng)的方框旁狀注明其負(fù)責(zé)蕉人姓名。福二、各部門棗的職能權(quán)限蠶：弟（一）、辦宵公室的職能偉權(quán)限身負(fù)責(zé)公司文快件的擬定、擁收取、發(fā)送融和存檔，印樸件及公章的窯掌握和使用暗。胞負(fù)責(zé)公司勞妨動(dòng)合同的制絕定，人力資佳源的開(kāi)發(fā)和其管理。校負(fù)責(zé)召集會(huì)寸議貫徹經(jīng)理要布置的工作葉任務(wù)，協(xié)調(diào)城各部門的工策作關(guān)系，檢承查制度的落湊實(shí)情況。便負(fù)責(zé)組織員暑工培訓(xùn)、安差全保衛(wèi)、車撐輛管理及日潔常行政、后肝勤、內(nèi)外事啟務(wù)的處理等辯。通過(guò)參與懇、協(xié)調(diào)、綜扒合管理，當(dāng)瓦好經(jīng)理的僑“晴助手盜”抄。眉（二）財(cái)務(wù)失部門的職能儉權(quán)限撓認(rèn)真貫徹執(zhí)糟行《會(huì)計(jì)法火》，在經(jīng)理易領(lǐng)導(dǎo)下通過(guò)掉資金的收付連掌握企業(yè)經(jīng)跡營(yíng)活動(dòng)情況陣。挑負(fù)責(zé)開(kāi)具票傭據(jù)、傳票、耳設(shè)立帳目、鎮(zhèn)管理送貨回姻執(zhí)等日常財(cái)襖務(wù)事務(wù)。鎮(zhèn)定期負(fù)責(zé)企軌業(yè)的財(cái)務(wù)報(bào)本表、成本核軋算，銀行業(yè)年務(wù)往來(lái)。屯對(duì)企業(yè)購(gòu)貨市款的付款憑中證應(yīng)履行由悶質(zhì)檢負(fù)責(zé)人倘簽字和主管利領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)的漏內(nèi)部審核程窯序。熔（三）質(zhì)量戴檢驗(yàn)部門職忠責(zé)權(quán)限征認(rèn)真貫徹執(zhí)澆行《質(zhì)量法態(tài)》等有關(guān)的罰法律、法規(guī)伴、規(guī)定及公總司的規(guī)章制虜度，秉公履環(huán)行職責(zé)，不貌徇私情。合要熟悉產(chǎn)品豐知識(shí)，提高對(duì)質(zhì)量意識(shí)和音驗(yàn)收水平，破對(duì)產(chǎn)品進(jìn)貨膚質(zhì)量有否決粗權(quán)。盒加強(qiáng)對(duì)庫(kù)存挪產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)晴管理，指導(dǎo)叨好產(chǎn)品的養(yǎng)乞護(hù)工作?？炯皶r(shí)做好質(zhì)踢量信息反饋漠工作，遇有察重大質(zhì)量問(wèn)秤題應(yīng)及時(shí)報(bào)茅告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)舉和上級(jí)主管明部門。臟（四）業(yè)務(wù)夫部門的職能禿權(quán)限瓜采購(gòu)部門必碑須嚴(yán)格按照位《經(jīng)濟(jì)合同追法》簽訂購(gòu)痕貨合同，必頃須從證照齊牧全的企業(yè)進(jìn)孝貨。[包括績(jī)生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)恢）企業(yè)營(yíng)業(yè)獵執(zhí)照、生產(chǎn)祥（經(jīng)營(yíng)）企決業(yè)許可證；麻醫(yī)療器械產(chǎn)摟品注冊(cè)證或羞進(jìn)口醫(yī)療器途械產(chǎn)品注冊(cè)鐵證等有效證柄件]握對(duì)首營(yíng)企業(yè)鹽、首營(yíng)產(chǎn)品找必須與供貨濟(jì)單位簽定質(zhì)珠量保證協(xié)議撕書(shū)。共積極開(kāi)展?fàn)I福銷工作、催迎收貨款、聯(lián)店系用戶、開(kāi)僑拓市場(chǎng)、反拜饋信息、簽摘訂合同，了匠解市場(chǎng)及用禍戶需求的變袋化，了解同托行情況，搞辭好市場(chǎng)調(diào)研脅，通過(guò)銷售核人員的言行拆舉止、知識(shí)榴塑造企業(yè)形刃象。拍（五）安裝桌、調(diào)試、維州修部門職能悠權(quán)限亡按供方、需御方的合同要擾求和相關(guān)質(zhì)積量標(biāo)準(zhǔn)做好信醫(yī)療器械設(shè)病備安裝、調(diào)浮試、維修和臥培訓(xùn)工作。叮超過(guò)保修期藍(lán)的產(chǎn)品要根牌據(jù)用戶的要禍求繼續(xù)做好齡維修工作。訂醫(yī)療器械設(shè)店備的安裝、需調(diào)試、維修未要認(rèn)真填寫(xiě)占現(xiàn)場(chǎng)記錄，仿遇有質(zhì)量問(wèn)棒題要及時(shí)處菠理，并反映廟給有關(guān)部門弄和領(lǐng)導(dǎo)，保佛證用戶正常摩使用。嘗各級(jí)人員質(zhì)催量責(zé)任制仁（一）總經(jīng)焦理質(zhì)量責(zé)任衫公司法人代叮表或負(fù)責(zé)人垂應(yīng)認(rèn)真貫徹汁執(zhí)行航中華人民共見(jiàn)和國(guó)國(guó)務(wù)院奮令第276駁號(hào)《醫(yī)療器鏈械監(jiān)督管理采條例》、國(guó)肢家食品藥品勾監(jiān)督管理局賢令第15號(hào)御《醫(yī)療器械囑經(jīng)營(yíng)企業(yè)許潔可證監(jiān)督管欣理辦法》及介天津市食品兇藥品監(jiān)督管柏理局效“律津藥監(jiān)械［紹2004］跡245號(hào)《走天津市醫(yī)療萌器械經(jīng)營(yíng)企涼業(yè)許可證管墨理辦法實(shí)施閃細(xì)則》通知檢”字等有關(guān)圣法律、法規(guī)澇、規(guī)章、規(guī)鳳定等，公司茫法人代表對(duì)嘴公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)太品的質(zhì)量負(fù)堡有全部的質(zhì)持量責(zé)任。添（二）進(jìn)貨向人員的質(zhì)量常責(zé)任球1、必須從除證照齊全的閱合法企業(yè)購(gòu)騰進(jìn)產(chǎn)品。忌2、不購(gòu)進(jìn)嚷接近有效期蜻、無(wú)效的產(chǎn)墓品。受3、不購(gòu)進(jìn)恭偽劣產(chǎn)品。警4、對(duì)采購(gòu)咐的產(chǎn)品負(fù)有曾質(zhì)量責(zé)任弓(便三)質(zhì)檢持員的質(zhì)量責(zé)變?nèi)巫?、對(duì)購(gòu)進(jìn)遙產(chǎn)品一律按鍋規(guī)定進(jìn)行逐豬批檢驗(yàn)，（曬抽檢率由企票業(yè)自行制定逢）。民2、發(fā)現(xiàn)不末合格產(chǎn)品不罷得入庫(kù)和銷秩售。陸3、對(duì)所經(jīng)災(zāi)營(yíng)的產(chǎn)品負(fù)熄有質(zhì)量責(zé)任叨，驗(yàn)收記錄腎要簽字，按回規(guī)定保存。雕（四）保管麻養(yǎng)護(hù)人員的朱質(zhì)量責(zé)任斗1、做好庫(kù)練存產(chǎn)品的保稼管養(yǎng)護(hù)工作療。鞠2、對(duì)庫(kù)存蝦產(chǎn)品定期進(jìn)隸行質(zhì)量抽檢賭，作好溫、史濕度記錄。班3、發(fā)現(xiàn)庫(kù)丈存產(chǎn)品有異棕常變化時(shí)應(yīng)巧及時(shí)通知有齡關(guān)部門和領(lǐng)諸導(dǎo)，并采取杜有效措施。仍謀4、嚴(yán)格履兄行商品入、門出庫(kù)手續(xù)。釘5、對(duì)庫(kù)存擊產(chǎn)品負(fù)有質(zhì)頸量責(zé)任。則（五）銷售舅人員的質(zhì)量勤責(zé)任堅(jiān)1、銷售人萌員要經(jīng)常參撲加培訓(xùn)，豐韻富對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)訴品的相關(guān)知劫識(shí)。寸2、銷售人拳員認(rèn)真接待語(yǔ)客戶，真實(shí)坐介紹產(chǎn)品，懇推銷產(chǎn)品，盜不夸大產(chǎn)品度性能及質(zhì)量懸。療3、嚴(yán)把質(zhì)擠量關(guān)，做好湖商品售前、駱售中、售后脆服務(wù)工作，玩維護(hù)客戶的皆利益。脖（六）安裝敲、調(diào)試、維尾修人員的質(zhì)沃量責(zé)任啄按協(xié)議要求扯認(rèn)真做好用搶?xiě)舻尼t(yī)療設(shè)磨備的安裝、去調(diào)試和培訓(xùn)懷工作。桐當(dāng)設(shè)備有故揚(yáng)障時(shí)要及時(shí)壺做好維修工敲作，保證用殺戶正常使用捆。取要認(rèn)真填寫(xiě)賢、保存醫(yī)療囑設(shè)備的現(xiàn)場(chǎng)臂安裝、調(diào)試虎、培訓(xùn)、維酷修記錄。藝當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備萄有質(zhì)量問(wèn)題珍時(shí)，要及時(shí)擠反映給有關(guān)汽部門和領(lǐng)導(dǎo)申，采取有效垂措施，保證井設(shè)備正常運(yùn)商轉(zhuǎn)。保證用發(fā)戶利益。睡進(jìn)貨管理制挎度患企業(yè)經(jīng)營(yíng)成獵功與否商品雨質(zhì)量是關(guān)鍵陜，公司購(gòu)進(jìn)梨醫(yī)療器械應(yīng)的遵循質(zhì)量第械一原則，嚴(yán)躺格按照國(guó)家帝有關(guān)的法律即、法規(guī)、規(guī)腳定執(zhí)行，認(rèn)危真審核供貨鄭單位合法資喪格及各種有篇效證件，把耀好進(jìn)貨質(zhì)量演關(guān)。傍1、應(yīng)從取槽得《醫(yī)療器耽械生產(chǎn)企業(yè)俯許可證》或機(jī)取得《醫(yī)療病器械經(jīng)營(yíng)企隊(duì)業(yè)許可證》臉的企業(yè)購(gòu)進(jìn)說(shuō)有《醫(yī)療器弓械產(chǎn)品注冊(cè)葬證》的商品煮，認(rèn)真檢查萄“蹈證、照顆”野的合法性、迅有效性，防州止假冒，并踩妥善保存蓋算有供貨單位鐘公章的資質(zhì)窗證件復(fù)印件運(yùn)。超2、購(gòu)進(jìn)進(jìn)稍口醫(yī)療器械澡必須具有《撒中華人民共醋和國(guó)進(jìn)口醫(yī)闖療器械產(chǎn)品咱注冊(cè)證》、領(lǐng)《醫(yī)療器械笛產(chǎn)品注冊(cè)登縮記表》。對(duì)流商品質(zhì)量信海譽(yù)進(jìn)行考核閱、審查，統(tǒng)仍一組織進(jìn)貨剛。把好進(jìn)貨銹關(guān)，不得購(gòu)火進(jìn)淘汰、失材效商品。增3、購(gòu)進(jìn)首漸營(yíng)商品，需前經(jīng)質(zhì)量部門中審核合格后燈，經(jīng)經(jīng)理簽思字方可進(jìn)貨餓。嶼4、效期商睬品進(jìn)貨，嚴(yán)亂格按照元“何勤進(jìn)快銷，協(xié)供需平穩(wěn)，記經(jīng)營(yíng)有序批”廈的原則，防浮止庫(kù)存積壓燒造成不必要曲的損失。敗5、進(jìn)貨管洞理要有完整勻的進(jìn)貨檔案計(jì)，認(rèn)真填寫(xiě)婆進(jìn)貨記錄，英做到票據(jù)、妥賬卡、貨物勸相符，記錄則按規(guī)定妥善日保存。拔6、每年對(duì)浪進(jìn)貨情況進(jìn)召行質(zhì)量評(píng)審斯。餓產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)嘗收、保管、撕養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)摸復(fù)核制度類質(zhì)量驗(yàn)收制收度志為了保證產(chǎn)較品質(zhì)量完好錢，數(shù)量準(zhǔn)確餡，防止不合碗格產(chǎn)品和不蠢符合包裝規(guī)瓣定的產(chǎn)品入煎庫(kù)，質(zhì)檢人觀員必須做到玉：叨1、質(zhì)檢員歐首先對(duì)待驗(yàn)引產(chǎn)品根據(jù)合昏同規(guī)定和待廚驗(yàn)產(chǎn)品的有汗效證件進(jìn)行秀復(fù)核（企業(yè)意營(yíng)業(yè)執(zhí)照、西生產(chǎn)許可證宣或經(jīng)營(yíng)許可暖證、產(chǎn)品注棒冊(cè)證、產(chǎn)品寶驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等營(yíng)），與產(chǎn)品嘗的外包裝箱沃注明的中文填標(biāo)識(shí)進(jìn)行核壇實(shí)，確保生捏產(chǎn)許可證號(hào)筍、產(chǎn)品注冊(cè)散證號(hào)、生產(chǎn)湖批號(hào)、產(chǎn)品石標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、廠救名、地名等延相統(tǒng)一。侄2、質(zhì)檢員麗對(duì)產(chǎn)品外包室裝箱進(jìn)行檢臘查，內(nèi)容包什括：外觀無(wú)舊破損、中包約裝和單支包納裝無(wú)破損。標(biāo)產(chǎn)品包裝中某每箱必須附子帶產(chǎn)品合格砍證。檢查滅鄰菌日期、效巧期時(shí)間及產(chǎn)我品批號(hào)（編焰號(hào)）等。章3、質(zhì)檢員柏對(duì)效期產(chǎn)品考要逐批驗(yàn)收孕，每批按一逼定比例隨機(jī)稈抽檢，檢驗(yàn)斗方法可采取墻目檢和儀器辜檢測(cè)兩種方伯式。勵(lì)4、質(zhì)檢員無(wú)要認(rèn)真填寫(xiě)肚驗(yàn)收記錄，服做到字跡規(guī)蜜范工整，本敘人簽字，記詠錄按規(guī)定保慧存（效期商淡品一般要求脖保存到效期疲期滿后兩年喜以備查）。幫無(wú)質(zhì)檢員驗(yàn)注收簽字的商叔品不可入庫(kù)渡。吊5、顧客退鉛回的商品應(yīng)類單獨(dú)存放并稅記錄，經(jīng)重鄉(xiāng)新檢驗(yàn)合格旺后方可入庫(kù)雞進(jìn)入合格區(qū)信。晶倉(cāng)儲(chǔ)挽保管管理制它度狗1、倉(cāng)庫(kù)保擔(dān)管員要認(rèn)真碗學(xué)習(xí)醫(yī)療器照械倉(cāng)儲(chǔ)保管柴知識(shí)，熟悉占商品屬性和紐儲(chǔ)存要求，掛熟悉所管庫(kù)經(jīng)房的儲(chǔ)存條愚件和設(shè)施、兇設(shè)備，按照外“決五防臉”程（防火、防縮潮、防塵、劃防鼠、防蟲(chóng)介）要求，保第證庫(kù)存商品宏安全有效。碧2、入庫(kù)商桌品必須要有若檢驗(yàn)員簽字罵才能入庫(kù)，姓對(duì)標(biāo)識(shí)模糊踩和包裝破損拉等不符合規(guī)恰定的要及時(shí)描與質(zhì)檢員聯(lián)西系，符合規(guī)屯定后方可入效庫(kù)。鍛3、產(chǎn)品入仗庫(kù)時(shí)保管員宴應(yīng)該對(duì)廠名臣、品名、規(guī)給格、數(shù)量、坑包裝標(biāo)識(shí)等濾進(jìn)行復(fù)核，匹發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)春應(yīng)及時(shí)與質(zhì)選檢部門聯(lián)系傷。早4、入庫(kù)商隨品應(yīng)根據(jù)其桿自然屬性分湯類、分批碼易放，留有間貞距確保產(chǎn)品村質(zhì)量和安全許。趨5、嚴(yán)格執(zhí)聾行商品存放靈區(qū)域色標(biāo)管鼓理規(guī)定：合倘格品儲(chǔ)存在晃綠區(qū)（合格嶺區(qū)），待驗(yàn)格品儲(chǔ)存在黃伸區(qū)（待驗(yàn)區(qū)膽），不合格折品儲(chǔ)存在紅麥區(qū)（不合格縮區(qū)）。猛6、入庫(kù)商宇品必須逐品妨種（規(guī)格）涂、逐批號(hào)建梯卡，認(rèn)真填分寫(xiě)商品倉(cāng)庫(kù)路臺(tái)賬，做到趟進(jìn)、銷、存條、賬、卡、躺物相符準(zhǔn)確甚。拾7、保管員色要堅(jiān)持倉(cāng)庫(kù)戴臺(tái)賬，日清騾、月結(jié)、季雀盤點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)消賬、卡、物污不符時(shí)要及斜時(shí)查找原因收，對(duì)無(wú)下落博的或質(zhì)量發(fā)糊生變化的產(chǎn)劑品要及時(shí)向挪有關(guān)部門及慢領(lǐng)導(dǎo)反映，寫(xiě)做好處理工屋作。俯三、庫(kù)房養(yǎng)洋護(hù)管理制度蹤1、醫(yī)療器貼械養(yǎng)護(hù)要以習(xí)該產(chǎn)品質(zhì)量病標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為看準(zhǔn)則，根據(jù)予不同醫(yī)療器并械的特性和駁庫(kù)房?jī)?chǔ)存條波件及氣候溫碌、濕度的變鄰化采取有效獸的科學(xué)養(yǎng)護(hù)乓措施，確?；柙趲?kù)醫(yī)療器巖械商品質(zhì)量系完好、安全嫩有效。任2、養(yǎng)護(hù)人哭員要在質(zhì)量輛管理部門的箱技術(shù)指導(dǎo)下其，負(fù)責(zé)醫(yī)療伶器械儲(chǔ)存中喇的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)晉量檢查工作默。對(duì)保管人市員進(jìn)行技術(shù)兄指導(dǎo)，按照澇醫(yī)療器械儲(chǔ)買存養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)蔑做好醫(yī)療器瓶械的分類存朱放。不3、醫(yī)療器柏械養(yǎng)護(hù)人員推對(duì)庫(kù)存醫(yī)療之器械要逐月檢進(jìn)行質(zhì)量檢容查，一般品門種每季度檢柱查一次；對(duì)架易變效期品炸種要酌情增交加養(yǎng)護(hù)、檢收查次數(shù)；對(duì)鞋重點(diǎn)品種應(yīng)件重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，乖并要認(rèn)真填誓寫(xiě)庫(kù)存醫(yī)療嶺器械養(yǎng)護(hù)記止錄。喊4、養(yǎng)護(hù)人糾員要指導(dǎo)并討配合保管人島員做好庫(kù)房柄溫、濕度的濫管理工作，晉當(dāng)溫、濕度鉛超過(guò)規(guī)定范甚圍時(shí)應(yīng)及時(shí)恢采取降溫、千除（增）濕撒等各種有效換措施，并認(rèn)憐真做好記錄伯，根據(jù)季節(jié)許、氣候變化宋做好醫(yī)療器房械的防凍、候防熱、防曬跑、防霉等工天作?？楌B(yǎng)護(hù)人員在騙日常質(zhì)量檢寫(xiě)查中對(duì)下列燥情況應(yīng)有計(jì)肌劃地抽樣送別檢，如易變侄質(zhì)的品種、淘儲(chǔ)存兩年以訓(xùn)上的品種、停接近失效期右或使用期的債品種、其它舉認(rèn)為需要抽賭檢的品種等繼。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不端合格品種時(shí)鑒要及時(shí)請(qǐng)示壺有關(guān)部門和棋領(lǐng)導(dǎo)同意后籌將紐“生不合格醫(yī)療般器械甩”陪移出合格區(qū)章，放至不合按格區(qū)，并做紅好記錄。粘四、醫(yī)療器來(lái)械出庫(kù)復(fù)核繩管理制度萌1、醫(yī)療器主械出庫(kù)應(yīng)貫旬徹素“異先進(jìn)先出、清先生產(chǎn)先出辭、效期接近些先出儲(chǔ)”勞的原則，并臥做好按批號(hào)恐發(fā)貨。葛2、醫(yī)療器鮮械出庫(kù)必須蝕有出庫(kù)憑證祥，無(wú)出庫(kù)憑艱證禁止發(fā)貨伙。烏3、保管員個(gè)接到出庫(kù)憑膚證后要及時(shí)戲按出庫(kù)內(nèi)容寒分類、配貨呼、銷卡。繭4、商品出蓬庫(kù)復(fù)核完畢懸，要按出庫(kù)潔憑證和上站于單對(duì)商品逐仇一核對(duì)，包拳括到站、收費(fèi)貨單位、品流名，數(shù)量、斯規(guī)格、批號(hào)繁等確認(rèn)無(wú)誤掀后，在出庫(kù)泰憑證或上站盡單上簽字，糞以備核查。舌5、凡不合路格產(chǎn)品一律盟不準(zhǔn)出庫(kù)銷浪售。羞效期產(chǎn)品管端理制度擁1、效期產(chǎn)斷品進(jìn)貨應(yīng)根丘據(jù)業(yè)務(wù)情況掉進(jìn)貨。亦2、購(gòu)進(jìn)的蘋效期產(chǎn)品距許失效期一般恢不得少于一刻年或六個(gè)月卷，特殊情況浮需經(jīng)理批準(zhǔn)愿后方可購(gòu)進(jìn)套。雅3、效期產(chǎn)麥品在進(jìn)貨、巴驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)擔(dān)、銷售記錄傳單據(jù)上應(yīng)注繁明有效期。反4、超過(guò)有屋效期的產(chǎn)品亮不得銷售。桿5、經(jīng)常檢抱查庫(kù)存效期膛產(chǎn)品的有效晨期和養(yǎng)護(hù)情拌況，對(duì)臨近節(jié)效期的產(chǎn)品短應(yīng)及時(shí)通知達(dá)有關(guān)部門和駕領(lǐng)導(dǎo)采取措扣施。河不合格商品龍的管理制度攜1、不合格夜商品的確認(rèn)詠應(yīng)依據(jù)廠家臘提供的該產(chǎn)寫(xiě)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)吃來(lái)驗(yàn)定。箏2、驗(yàn)收時(shí)松發(fā)現(xiàn)不合格補(bǔ)產(chǎn)品，應(yīng)將鑒該商品移入前封存在紅區(qū)奸內(nèi)，填寫(xiě)不智合格商品登盾記表，并及噸時(shí)通知進(jìn)貨嗎部門及有關(guān)于人員退貨?？?、當(dāng)發(fā)現(xiàn)污不合格產(chǎn)品紋已經(jīng)出售時(shí)糊應(yīng)立即匯報(bào)病有關(guān)部門和用領(lǐng)導(dǎo)，想方誠(chéng)設(shè)法追回并嶺做好詳細(xì)記諒錄。鬧4、不合格亭商品需要報(bào)旗損時(shí)，應(yīng)由稅業(yè)務(wù)部門、救質(zhì)管部門、竿財(cái)會(huì)部門、欠倉(cāng)儲(chǔ)部門分竄別填寫(xiě)庫(kù)存煮商品報(bào)損意私見(jiàn)表，報(bào)經(jīng)黎理審查批準(zhǔn)扯后由質(zhì)量管駝理部門監(jiān)督副銷毀，銷毀擇的商品應(yīng)記編錄備案。值質(zhì)量事故報(bào)踐告制度名1、凡是醫(yī)獄療器械在使邪用過(guò)程中發(fā)脈生重大人身紙傷亡或重大漲責(zé)任事故時(shí)碎，應(yīng)在24流小時(shí)內(nèi)報(bào)當(dāng)歲地藥品監(jiān)督制管理局及有巨關(guān)部門，并陰采取有效措辛施，防止質(zhì)熔量事故的蔓候延。浙2、質(zhì)量事追故發(fā)生后，員應(yīng)立即組織菜專人查實(shí)情非況，分析原寒因，提出解營(yíng)決辦法，制濫定改進(jìn)措施姐，并將結(jié)果蒜上報(bào)當(dāng)?shù)厮幱灼繁O(jiān)督管理窗局及有關(guān)部曠門。堅(jiān)持三巨不放過(guò)原則謎，即：事故嫩原因不查清嫂不放過(guò)；事憂故責(zé)任者和筐全體員工沒(méi)草受到教育不劇放過(guò)；沒(méi)有萬(wàn)防范措施不敵放過(guò)。茂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管譯理制度煮1、產(chǎn)品標(biāo)披準(zhǔn)分兩級(jí)管藏理，采購(gòu)人蕉員負(fù)責(zé)產(chǎn)品屬標(biāo)準(zhǔn)的采集膀工作（包括婦產(chǎn)品的運(yùn)輸聞、貯存、驗(yàn)繳收、養(yǎng)護(hù)、撇安裝、調(diào)試苗等標(biāo)準(zhǔn)）。要檢驗(yàn)人員負(fù)曉責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量乎標(biāo)準(zhǔn)的整理壘和保管工作間。景2、采集產(chǎn)互品的有關(guān)質(zhì)姜量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)及棚時(shí)整理、訂殺卷、歸檔，叛由專人保存蹲?？?、產(chǎn)品標(biāo)偵準(zhǔn)只準(zhǔn)在內(nèi)具部流轉(zhuǎn)，并訊履行借閱手舞續(xù)。除公開(kāi)街的標(biāo)準(zhǔn)外，雁一般不外借冤，更不得外值傳，要嚴(yán)格敢為生產(chǎn)廠家持保密。餡產(chǎn)品售后服炸務(wù)制度修1、產(chǎn)品售燙出后，業(yè)務(wù)較部門應(yīng)定期勤進(jìn)行質(zhì)量跟茅蹤及售后服爽務(wù)。及時(shí)掌補(bǔ)握用戶對(duì)商雨品使用情況謊。吧2、業(yè)務(wù)員銷要會(huì)同工程貿(mào)技術(shù)人員對(duì)咬用戶進(jìn)行現(xiàn)籃場(chǎng)技術(shù)指導(dǎo)告，包括：設(shè)愿?jìng)涞陌惭b、天調(diào)試、操作鼓、培訓(xùn)、維渠護(hù)等系列服訂務(wù)。衛(wèi)3、對(duì)用戶致在使用產(chǎn)品柄過(guò)程中發(fā)生羨的問(wèn)題要認(rèn)省真對(duì)待及時(shí)撿給予解決并儀詳細(xì)做好記慮錄。對(duì)產(chǎn)品偽質(zhì)量問(wèn)題要托積極與供貨容單位或生產(chǎn)褲廠家聯(lián)系，裙在規(guī)定的時(shí)浮間內(nèi)給予修緒復(fù)或調(diào)換。畢4、因用戶毒使用不當(dāng)造被成商品損壞草，應(yīng)根據(jù)企戰(zhàn)業(yè)有關(guān)規(guī)定蘇進(jìn)行妥善處涉理。鑒5、銷售人厭員對(duì)產(chǎn)品售懇后服務(wù)過(guò)程濾應(yīng)做好詳細(xì)塔記錄，并建答立售后服務(wù)愚檔案，按規(guī)輔定妥善保存賽。促6、公司不包定期舉辦產(chǎn)慰品知識(shí)講座況，使客戶更環(huán)好的了解和獻(xiàn)使用產(chǎn)品。見(jiàn)用戶質(zhì)量反茶饋制度蚊1、建立用灘戶質(zhì)量反饋陜制度是為了廢了解用戶對(duì)蔽公司的工作橋質(zhì)量、服務(wù)蜻質(zhì)量和產(chǎn)品班質(zhì)量的綜合嚷評(píng)價(jià)情況，械以提高企業(yè)擾信譽(yù)度。俯2、加強(qiáng)售篩后服務(wù)，經(jīng)軌常與用戶溝勸通，了解產(chǎn)之品使用信息液。算3、對(duì)用戶皂反映的產(chǎn)品味質(zhì)量問(wèn)題，隙應(yīng)及時(shí)登記懂備案，積極塵采取措施給甜予解決。榜4、加強(qiáng)對(duì)航售出商品在亦使用過(guò)程中彎的質(zhì)量監(jiān)控缺，為用戶提睜供合格、可墨靠的產(chǎn)品。宜5、建立用墨戶反饋檔案矛，定期走訪刃客戶，每次都走訪后都要項(xiàng)對(duì)調(diào)查或收融集的情況進(jìn)還行分析、研細(xì)究，提出處董理意見(jiàn)及改朱進(jìn)措施。甘產(chǎn)品銷售可耀追溯管理制畫(huà)度蛛1、投制定此項(xiàng)盲制度的目的器在于保護(hù)用扮戶利益不受錢損害，為預(yù)可防出現(xiàn)問(wèn)題參能及時(shí)查找塘、核對(duì)有關(guān)守資料，分清響責(zé)任，以便昌正確解決而肢創(chuàng)造條件，到為企業(yè)內(nèi)部砍分清職責(zé)改爭(zhēng)進(jìn)工作質(zhì)量蛛，對(duì)外擴(kuò)大塘銷售打好基肺礎(chǔ)。側(cè)2、對(duì)所出后售的產(chǎn)品銷釋售部門應(yīng)做框好詳細(xì)記錄糊，做到產(chǎn)品某銷售去向有霜據(jù)可查。系3、嚴(yán)格履梨行送貨單一畫(huà)式多聯(lián)制，短送貨單應(yīng)標(biāo)隙明送貨日期捆、品名、規(guī)攤格、數(shù)量、坐產(chǎn)品生產(chǎn)批弓號(hào)（編號(hào)）練、效期時(shí)間久等內(nèi)容，經(jīng)木辦人、接貨梅人要履行簽今字手續(xù)。蛛4、建立用毅戶檔案，定物期與用戶溝穿通聯(lián)系，了命解產(chǎn)品使用吳情況，做好初產(chǎn)品質(zhì)量跟喇蹤和售后服剃務(wù)。邀5、對(duì)現(xiàn)場(chǎng)卵安裝的設(shè)備衫要認(rèn)真填寫(xiě)候設(shè)備安裝、久調(diào)試記錄，舉用戶要驗(yàn)收陣簽字，記錄繞要按規(guī)定保貞存。代產(chǎn)品不良反億應(yīng)報(bào)告制度劇1、醫(yī)療器酒械不良反應(yīng)標(biāo)事件指獲準(zhǔn)差上市的合格敘的醫(yī)療器械巴在正常使用行的情況下發(fā)季生的導(dǎo)致或少可能導(dǎo)致人址體傷害的任華何與醫(yī)療器窗械預(yù)期使用蛋效果無(wú)關(guān)的盼有害事茂件，按國(guó)家蘿規(guī)定執(zhí)行報(bào)阿告制度。徐2、認(rèn)真執(zhí)茂行國(guó)家道食品藥品質(zhì)捆量監(jiān)督管理竹局制定的《醫(yī)醫(yī)療器械不私良事件監(jiān)測(cè)映管理辦法》楊，遇患者使巷用所經(jīng)銷醫(yī)辭療器械產(chǎn)品韻有不良反應(yīng)歸事件時(shí)應(yīng)及小時(shí)登記，按躬規(guī)定認(rèn)真如撓實(shí)反應(yīng)上報(bào)或。贈(zèng)3、參經(jīng)辦腐人員及質(zhì)檢先部門應(yīng)積極所協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠恨家和有關(guān)部炭門對(duì)此問(wèn)題臘進(jìn)行處理，牽減小損失范慨圍，保護(hù)患顛者利益。辣4、不良反液應(yīng)報(bào)告要實(shí)遵事求是，切姻忌弄虛作假已，隱瞞實(shí)情蘿及有關(guān)資料皇。鑼5、加強(qiáng)商脫品售前、售枝后服務(wù)，按喊國(guó)家和地方嗓藥監(jiān)局審批籃同意的?！爸飘a(chǎn)品使用說(shuō)差明書(shū)夫”挖的內(nèi)容介紹晶產(chǎn)品使用的把注意事項(xiàng)減史少不良反應(yīng)肢事件的發(fā)生洲。攜6、積極宣登傳預(yù)防不良污反應(yīng)知識(shí)，債提高自我保眉護(hù)意識(shí)。時(shí)用戶投訴查溪詢處理制度仍1、在接到婆用戶對(duì)產(chǎn)品覺(jué)或服務(wù)提出慧投訴情況后啟，應(yīng)立即進(jìn)疼行登記。注沿明投訴產(chǎn)品含的名稱、型雀號(hào)、生產(chǎn)廠柱家、許可證穿號(hào)、注冊(cè)證聰號(hào)、生產(chǎn)批纏號(hào)、有效期耐、投訴內(nèi)容嚇、當(dāng)事人等攝。斗2、投訴登冰記應(yīng)及時(shí)上星交有關(guān)部門旬和領(lǐng)導(dǎo)審閱稻，并立即做喂出處理意見(jiàn)習(xí)。目3、各部門杠之間要相互光協(xié)調(diào)，以最高快速度查找且有關(guān)證件手慈續(xù)，給當(dāng)事棋人以滿意的漫答復(fù)或解決砍，并追查問(wèn)毯題所在，責(zé)摟令有關(guān)部門離立即進(jìn)行整逢改。歡4、對(duì)延誤疊解決客戶投糖訴和查詢所石造成損失的恒，要追究當(dāng)茂事人責(zé)任。豎衛(wèi)生管理制略度全為了使企業(yè)捐具有良好的黑工作環(huán)境和臥形象，保證森職工健康，什特制定此制伍度。娘1、建立衛(wèi)越生崗位責(zé)任象制，落實(shí)到韻人、定期考乏核。狡2、全體員鈔工著裝整潔琴、干凈，有蹲良好的精神癢面貌。不在爭(zhēng)禁區(qū)內(nèi)吸煙妥，不隨地吐湖痰，不亂扔仙廢棄物。祥3、辦公區(qū)納域保持明亮喝、清潔，辦悔公物品擺放結(jié)整齊。燥4、庫(kù)房?jī)?nèi)曉外環(huán)境整潔啞，空氣流通橋，地面干凈戰(zhàn)，無(wú)積水、猶垃圾，無(wú)鼠佛無(wú)蟲(chóng)。各種辨設(shè)備和設(shè)施脫完好，商品品擺放安全、圈整潔。保5、定期對(duì)糟有關(guān)人員（架特別是接觸依一次性無(wú)菌嫁器械的）進(jìn)關(guān)行體檢，每騙年復(fù)查一次秘，發(fā)現(xiàn)不符敗合健康要求寬的人員要及點(diǎn)時(shí)撤換。錘天津***拴***有限鄰公司醫(yī)療器潔械驗(yàn)收（進(jìn)鼻貨）記錄柳況盈胸志譯軟仁恭懶銀暈邁咬軟逗編號(hào)茶日期伐票號(hào)擊品攜名草規(guī)化格四單英位墳數(shù)量昏金哭額漲供貨則單位濃許可喬證號(hào)提生產(chǎn)當(dāng)企業(yè)爐許可殺證號(hào)糾產(chǎn)品拆注冊(cè)義證號(hào)歇生產(chǎn)身批號(hào)哲滅菌碗批號(hào)使效織期喪合格碌證號(hào)勸檢測(cè)院結(jié)果道質(zhì)檢員蒸簽字斜領(lǐng)導(dǎo)祥簽字卸天津***趴***有限烘公司宴醫(yī)療器械商遼品庫(kù)存保管閉卡矛類別：鉛石迅品名：炕穿勁它過(guò)縮糧規(guī)格：剩裝色革計(jì)量單位哈：錯(cuò)鎮(zhèn)編號(hào)：片漁年種憑證號(hào)習(xí)摘失要器入庫(kù)拆發(fā)出原結(jié)義存定月棟日恭數(shù)量殊金額寸數(shù)量燭金額種數(shù)量伐金額賞天津***援***有限悼公司酒醫(yī)療器械商坡品養(yǎng)護(hù)記錄煤表派養(yǎng)護(hù)返日期型品名灶規(guī)格喂數(shù)量冷供貨單位檔生產(chǎn)廠家諒生產(chǎn)批號(hào)浴效期蹦溫度虜濕度撥外觀質(zhì)量勿測(cè)試結(jié)果然養(yǎng)護(hù)員鑰天津***策***有限完公司汁醫(yī)療器械銷元售臺(tái)帳嘉編號(hào)目送貨外日期轟票菌號(hào)蒙品名展規(guī)格伍單沸位賞數(shù)量愧單價(jià)析金額孝生產(chǎn)撈廠家變供貨識(shí)單位轎生產(chǎn)汪（滅菌）爸批號(hào)騾效期績(jī)業(yè)務(wù)璃經(jīng)辦人視購(gòu)貨敗單位懶購(gòu)貨慰部門掠許可證號(hào)或突醫(yī)執(zhí)證唇收貨后人款聯(lián)系穴地址辯祖?zhèn)湔孀⑺崽旖?**珍***有限旦公司托醫(yī)療器械商過(guò)品質(zhì)量、服屈務(wù)、信息反淡饋登記表停敗癢宵干賣旦穴逆梳炮流頸百浸箏跳編號(hào)：危多反饋單位樸部門匪姓名園職務(wù)犬詳細(xì)地址麻昆品名弱規(guī)格霜生產(chǎn)批號(hào)武購(gòu)貨日期蓬票號(hào)通供貨單位惱生產(chǎn)廠家篩產(chǎn)品注冊(cè)證囑號(hào)疾反饋方式攪來(lái)人咸□尾來(lái)電田嫂□僚來(lái)函姨干□串走訪木姻□堂問(wèn)卷衫調(diào)查獲□歡報(bào)滔刊露□辰電視覽予□催其它穩(wěn)滋□拌在墾□突內(nèi)劃族√臥反饋內(nèi)容近同辮王諒雄斯逃旱員愁毛米絲伴睜誤則佩木殘夢(mèng)鵝只筑唱記饒錄人：寺乒數(shù)沫臨年藥月麻日忽領(lǐng)導(dǎo)批示刮翼屢到引網(wǎng)公嬸露至獎(jiǎng)?lì)I(lǐng)導(dǎo)度簽字：尿抹促高填年串月甚日拾處理結(jié)果榮候茶毒映濫貿(mào)方患版唉疲致生燕奧罩室經(jīng)辦人簽攔字：孕械犯胖亡年悠月屈日燙天津***水*矛醫(yī)療器械商準(zhǔn)品退貨記錄編號(hào)：吊驗(yàn)收日期薯品名拴規(guī)格戚數(shù)量棚生產(chǎn)批號(hào)帶供貨單位色退貨日期待退感貨脅原讓因溉品勁俗蔑聲質(zhì)檢員簽我字：砍儉俗趴年月卵日燕領(lǐng)躺導(dǎo)宴批豎示即賺刃住截異負(fù)責(zé)人簽熊字：劫繞餡疫年月謠日歲處章理乘結(jié)鉆果暈孔慮斑御物經(jīng)辦人簽綠字：毫逐辟絞年月異日蘭天津***森*貪安裝調(diào)試維次修記錄編號(hào)：被使用頁(yè)單位哄地址庸電擴(kuò)話辯聯(lián)系人蘋供貨戴單位頁(yè)地址善電錯(cuò)話若聯(lián)系人這生產(chǎn)廠家速地址麗電掙話若聯(lián)系人舞產(chǎn)品名稱堪規(guī)格型號(hào)綠機(jī)器編號(hào)梳生產(chǎn)睬日期尺生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)泊企業(yè)許可證唐號(hào)族產(chǎn)品注冊(cè)證去號(hào)則購(gòu)貨甲日期量發(fā)票編撇號(hào)脆故稠障顧原園因哄檢查人員簽?zāi)米郑耗姞?zhēng)守年襖月朽日知安捷裝換及驢維吐修情況吳計(jì)絹擊秋暑安裝維福修人員簽字初：焰慨拜年蜻月迷日嗚顧湖客塊驗(yàn)止收彩條放世典斃悼用戶簽字：貞濫議礦培年掙月別日嘩備謎注墾天津***嗓*跳醫(yī)療器械商榆品投訴、查蛾詢登記表羊宗握編號(hào)：逐投訴人姓名娃工作嚴(yán)單位詳部踢門喇電栗話著郵巷編槳投訴單位品或個(gè)人地址員投訴方式（晴在先□管劃動(dòng)√狡）兩來(lái)人付□斬夫來(lái)電衫□喘拿來(lái)函過(guò)艱□茄熄投訴產(chǎn)渡品名稱店購(gòu)買投日期枕發(fā)票號(hào)碼異產(chǎn)品尿批號(hào)燭供貨救單位喚許可證號(hào)帽生產(chǎn)廠家業(yè)產(chǎn)品藥注冊(cè)號(hào)攤投訴躁內(nèi)容約調(diào)臟臟詢啞觸訂搏酒驕碰厲壽記錄夸人簽字：輩機(jī)些初寨年歲月飯日怪領(lǐng)導(dǎo)此批示柱做哨騾靜胳猶負(fù)器責(zé)人簽字：禿掙講柄狀年奧月青日盞處理湊結(jié)果憤劣約韻運(yùn)猛底經(jīng)駱手人簽字：鵲肌謠僅應(yīng)年園月驕日隊(duì)投訴床單位青或滲（個(gè)人）狐稍央意見(jiàn)軍錘侮旦拖掀睜笨掌新話烘省外投訴頁(yè)人簽字：剩災(zāi)愿鐮泊年具月唉日蠻可疑醫(yī)療器膏械不良事件打報(bào)告表濱貍國(guó)家追食品藥品監(jiān)跑督管理局制盲報(bào)告來(lái)源：脖生產(chǎn)企業(yè)立□初經(jīng)營(yíng)企業(yè)鄙嫂□辛使用單位豐五□臨單位哀名稱：砍：越散豆：礎(chǔ)武聯(lián)系地：渣編碼蚊：廚□□□□□喇□□□□□株□目A.今患者資料骨1．患者姓扒名：左2．年齡：壯3．性別：烘□炒男勢(shì)□愁女畏4．預(yù)期治避療疾?。侯D5．并發(fā)疾覺(jué)病：替6．既往疾得?。何疊.贊不良事件情屑況貨7．事件后輝果贏□完塌死亡薄華謠產(chǎn)鍬廳騙（時(shí)間）燦滾□喂危脅生命肝□牌機(jī)體功能歉結(jié)構(gòu)永久傷傅害頸□櫻需要治療這避免永久損努傷毯□么其它丸旱癥趙8．事件發(fā)鏡生日期：野年佩月惱日呆9．事件報(bào)枕告日期：虧年閣月日從10準(zhǔn)．不良事件植的發(fā)生地點(diǎn)亦：末全□害醫(yī)院宿罵□蝶診所眉州□權(quán)家庭纖賤□綁其它劣靠煙11．事件沉的陳述：（若至少包括器爛械使用地點(diǎn)污、時(shí)間、使夾用目的、使鑄用依據(jù)、使膚用情況、出屠現(xiàn)的不良事止件情況、對(duì)斬受害者影響叼、采取的治仆療措施、器弦械聯(lián)合使用狠情況）嶺報(bào)告人：先兼醫(yī)師動(dòng)□普匯技師螺□鋒斷護(hù)市士寒□偷塊其斥他席□勞C.幻醫(yī)療器械情飽況琴12．產(chǎn)品貨名稱：列13．商品壟名稱：島14．生產(chǎn)飾企業(yè)名稱：鍋生產(chǎn)企業(yè)地租址：晉生袋產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系腦：醋15．注冊(cè)新證號(hào)：表型號(hào)：飯規(guī)格：柿產(chǎn)品編號(hào)：蔽批缸號(hào)：艷16．操作溜人：數(shù)□跑專業(yè)人員陷層□該非專業(yè)人員述哲沉□恩患者駝斥□買其它做17．有效炒期至：悶?zāi)觊w月衫日盼18．使用越日期：年比月憑日蛙19．植入齡日期（若植我入）：雹州墻賠年毛卷月室日慰20．事件字發(fā)生原因分鹿析：映21．企業(yè)擱采取補(bǔ)救措噴施：踐22．器械煮目前狀態(tài)：漫D.蹄不良事件評(píng)顛價(jià)：牌23．省級(jí)庸ADR中心千意見(jiàn)陳述：駕24．國(guó)家畏ADR中心衛(wèi)意見(jiàn)陳述：告報(bào)告人簽名皇：屑天津***帳***有限上公司逃諒陽(yáng)丘質(zhì)量事故報(bào)撲告記錄表證棍職編號(hào)：切報(bào)告單位睡及部門剪報(bào)邊告鍵人幫性候別腿年她齡吹電插話求使用產(chǎn)品姐名稱艱規(guī)格話型號(hào)魄設(shè)備句編號(hào)后生產(chǎn)批號(hào)側(cè)滅菌批號(hào)挪有效期臉生產(chǎn)企業(yè)獅許可證號(hào)鼻產(chǎn)品趣注冊(cè)證號(hào)挽供貨單位孔許可證號(hào)紫聯(lián)系人活電洗話被質(zhì)坑量廚事紹故敢情溉況族和干聲捏記錄人：譽(yù)到密摸掠年權(quán)月爸日語(yǔ)主瘡管目部疾門濤意剖見(jiàn)津量騾帝虛犬紐沸跑見(jiàn)烈蝦攀部門負(fù)責(zé)避人：尤活典叨旅年月臘日俯領(lǐng)處導(dǎo)臘意滴見(jiàn)封武斗河吐起區(qū)單位負(fù)責(zé)人故：尸男者巡年慧月匙日莖處吃理友結(jié)永果蛾膜開(kāi)槍芬序響經(jīng)辦人：櫻但貨女盡牛年扁月伴日課注：以上十顏四項(xiàng)醫(yī)療器雖械管理制度沸和十一項(xiàng)記酸錄表格供申呼辦企業(yè)參考那，請(qǐng)企業(yè)在瓦此基礎(chǔ)上結(jié)朽合所經(jīng)營(yíng)的心醫(yī)療器械特僚性和國(guó)家有昏關(guān)法律、法與規(guī)、規(guī)章所慚規(guī)定的要求風(fēng)制定出更加梯完善的管理冒制度和操作索表格。策一、醫(yī)療器續(xù)械經(jīng)營(yíng)企業(yè)理內(nèi)部專項(xiàng)培題訓(xùn)參考資料欺一、《醫(yī)療令器械監(jiān)督管閣理?xiàng)l例》國(guó)克務(wù)院令第2松76號(hào)更二、《醫(yī)療細(xì)器械經(jīng)營(yíng)企競(jìng)業(yè)許可證管腦理辦法》國(guó)乓家食品藥品跌監(jiān)督管理局魂令第15號(hào)紡三、巴“顛天津市醫(yī)療耳器械經(jīng)營(yíng)企拾業(yè)許可證管幫理辦法實(shí)施琴細(xì)則》通知競(jìng)”和天津市食品落藥品監(jiān)督管沾理局[20急04]24抗5號(hào)文件糠四、經(jīng)營(yíng)一時(shí)次性無(wú)菌醫(yī)詳療器械（特包別是國(guó)家藥策監(jiān)局指定的版八個(gè)特殊品堤種）恒1嚴(yán)、《一次性浮使用無(wú)菌醫(yī)類療器械監(jiān)督殃管理辦法（列暫行）》，攪國(guó)家藥監(jiān)局漁第24號(hào)令譯2江、關(guān)于印發(fā)石《一次性使煤用無(wú)菌醫(yī)療戚器械經(jīng)營(yíng)企揚(yáng)業(yè)資格認(rèn)可維實(shí)施細(xì)則》魚(yú)，國(guó)藥監(jiān)市倆[2001濾]444號(hào)機(jī)文件暮五、經(jīng)營(yíng)隱紡形眼鏡擦關(guān)于印虹發(fā)《角膜塑巾形鏡經(jīng)營(yíng)驗(yàn)植配監(jiān)督管理面規(guī)定》的通每知，國(guó)藥監(jiān)撫市[200刮1]326拉號(hào)文件挖六、國(guó)家發(fā)缸布的有關(guān)醫(yī)赴療器械專項(xiàng)閘行政法規(guī)、扶規(guī)章、規(guī)定尺等文件昨注：國(guó)家食節(jié)品藥品監(jiān)督池局性:移//www財(cái).sfda寨.gov.貨cn裕天當(dāng)津食品藥品辦監(jiān)督局網(wǎng)址坊：平:鮮//www執(zhí).tda.摘gov.c粗n糠二、專項(xiàng)培汽訓(xùn)參考試題腐1、《條例在》是誰(shuí)頒布音的？誰(shuí)簽署吼的？從什么高時(shí)間起實(shí)施拐？滿2、醫(yī)療器桂械概念？娘3、一類、晉二類、三類猾醫(yī)療器械怎飛么區(qū)分？（著概念）遍4、《醫(yī)療許器械經(jīng)營(yíng)企館業(yè)許可證》革有效期幾年幣？《醫(yī)療器古械生產(chǎn)企業(yè)知許可證》有覽效期幾年？四《醫(yī)療器械當(dāng)產(chǎn)品注冊(cè)證里》（準(zhǔn)）字土號(hào)有效期幾熄年？（試）較字號(hào)有效期合幾年？霉5、申辦一焦類、二類醫(yī)眉療器械產(chǎn)品默由哪級(jí)審批原？申辦三類賣醫(yī)療器械產(chǎn)虛品和進(jìn)口醫(yī)仰療器械產(chǎn)品后由哪級(jí)審批許？狀6、經(jīng)營(yíng)醫(yī)醬療器械一、洗二、三類產(chǎn)奮品應(yīng)具備哪恭些人員條件卷？經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地膚、倉(cāng)儲(chǔ)條件屯？需要建立舉健全哪些規(guī)凝章管理制度鐵？班7、醫(yī)療器震械商品進(jìn)貨疤驗(yàn)收需要供奸貨方提供哪票些有效證件濫？驗(yàn)收程序尺及驗(yàn)收方法燦有哪些？否8、醫(yī)療器鞏械商品儲(chǔ)藏?cái)y五防是哪些閣？具體應(yīng)配晚備哪些設(shè)施粗、設(shè)備？倉(cāng)獸庫(kù)綠區(qū)、黃鬧區(qū)、紅區(qū)標(biāo)左識(shí)各代表什遠(yuǎn)么？席9、醫(yī)療器月械經(jīng)營(yíng)企業(yè)絲在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)斤中，不得有諷哪六項(xiàng)違法由違規(guī)行為？頭10、醫(yī)療厚器械經(jīng)營(yíng)企祥業(yè)超出批準(zhǔn)澡范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)掛療器械應(yīng)處誤以何種懲罰血？寸11、經(jīng)營(yíng)住三類醫(yī)療器議械為什么要障建立有效實(shí)泰施質(zhì)量跟蹤君和不良反應(yīng)收?qǐng)?bào)告制度？遺12、醫(yī)療辰器械經(jīng)營(yíng)企弄業(yè)有哪些違錘法違規(guī)行為缺時(shí)，主管部藏門不予換發(fā)天《醫(yī)療器械左經(jīng)營(yíng)企業(yè)許光可證》。雪13、什么帶是一次性使讓用無(wú)菌醫(yī)療枯器械？目前祝國(guó)家重點(diǎn)規(guī)禁定的有哪八抱個(gè)品種？洗14、經(jīng)營(yíng)皂一次性無(wú)菌川醫(yī)療器械，行應(yīng)具備哪些李條件？蛛15、經(jīng)營(yíng)色角膜塑形鏡括除應(yīng)符合三買類醫(yī)療器械糊開(kāi)辦條件外淘還應(yīng)具備哪滿六項(xiàng)條件？薯驗(yàn)配機(jī)構(gòu)應(yīng)電具備哪四項(xiàng)酒條件？嚼16、了解巾所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療吉器械商品知扛識(shí)（如包裝召、標(biāo)志、標(biāo)婆識(shí)、檢驗(yàn)標(biāo)管準(zhǔn)、驗(yàn)收、始入庫(kù)、儲(chǔ)存行、出庫(kù)、銷脈售、售后服丑務(wù)、設(shè)備安爺裝、調(diào)試、凡維修、培訓(xùn)用、產(chǎn)品使用動(dòng)方法及注意套事項(xiàng)、廣告怪宣傳等）養(yǎng)17、學(xué)習(xí)徒了解國(guó)家有掌關(guān)法律、法下規(guī)、規(guī)章、蔽規(guī)定的有關(guān)槐知識(shí)（如：四公司法、經(jīng)勻濟(jì)合同法、燥質(zhì)量法、標(biāo)牲準(zhǔn)化法、勞覽動(dòng)法、計(jì)量魔法、消費(fèi)者務(wù)權(quán)益保護(hù)法粗、反不正競(jìng)茂爭(zhēng)保護(hù)法、慮會(huì)計(jì)法、廣淡告法等）？丸醫(yī)療器械經(jīng)板營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦瞞現(xiàn)場(chǎng)審查報(bào)挖告遵一、企業(yè)名謹(jǐn)稱：賄灣遍漲色剃挎武二、審查日辦期：謙粥柄劈率葬魂孟三、審查人別員：粉燕刑豐恩燭殊檔姓名鬼工蘋作緣單步位丙職廟務(wù)鞏四、企業(yè)主百要參加人員謹(jǐn)姓名索工愉作柳單劍位床職刷務(wù)監(jiān)職稱陵五、審查結(jié)配論：夫?qū)彶楹细窀ɑ被锉罚┻w整改后復(fù)審扒（努鞠誼舟）整改內(nèi)容：整改期限：納審查組長(zhǎng)簽奸名：騾六、企業(yè)意擴(kuò)見(jiàn)：沸誕沿控呼厭面蔥企撞業(yè)負(fù)責(zé)人簽誤字：久七、復(fù)審結(jié)級(jí)論：葡復(fù)審合格帆（鞠去）造劉往復(fù)審不合格葵（哄瀉辱）鏡不合格原因著：線復(fù)審人員簽心名：復(fù)審日期：子八、企業(yè)意惠見(jiàn)：覺(jué)掃廁州遣驅(qū)帝宴企磁業(yè)負(fù)責(zé)人簽?zāi)ё郑和醺郊号蕴旖蚴嗅t(yī)療鏈器械經(jīng)營(yíng)企魚(yú)業(yè)開(kāi)辦條件窯現(xiàn)場(chǎng)審查情祥況表石橫浪鼠熱避鎖附件：仙天津市醫(yī)療企器械經(jīng)營(yíng)企郊業(yè)開(kāi)辦條件囑現(xiàn)場(chǎng)審查情計(jì)況表戚（第1頁(yè)）耐序號(hào)位審查要求悶檢查方法獨(dú)存在問(wèn)題灣審查結(jié)果床備注溪*1蛛企業(yè)法定代旬表人（負(fù)責(zé)澆人）、質(zhì)檢識(shí)負(fù)責(zé)人、技書(shū)術(shù)負(fù)責(zé)人等糞須經(jīng)醫(yī)療器僚械法規(guī)培訓(xùn)胞合格。界查企業(yè)相關(guān)鞏人員培訓(xùn)記杏錄。沖否決項(xiàng)餡*2齊企業(yè)法定代章表人（負(fù)責(zé)灑人）、質(zhì)檢唐負(fù)責(zé)人、技論術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)甜具有所經(jīng)營(yíng)首品種類別相傅應(yīng)的學(xué)歷證咬書(shū)或職稱證陰件。箏按《細(xì)則》愁要求查看學(xué)弱歷證書(shū)或職渡稱證件，本雁人應(yīng)到場(chǎng)。艘否決項(xiàng)火3惱企業(yè)法定代務(wù)表人（負(fù)責(zé)項(xiàng)人）及有關(guān)皇醫(yī)療器械管蠟理人員應(yīng)了館解與醫(yī)療器排械相關(guān)的法曉律、法規(guī)和乎醫(yī)療器械商獨(dú)品知識(shí)。誤詢問(wèn)有關(guān)人郵員，對(duì)醫(yī)療記器械法規(guī)規(guī)笨定、商品知卻識(shí)及本職工懸作的應(yīng)知應(yīng)館會(huì)刻一般項(xiàng)澡*4情企業(yè)應(yīng)有與援所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品稈類別規(guī)模相癥適應(yīng)的組織旁機(jī)構(gòu)、管理遇制度，其經(jīng)敢營(yíng)場(chǎng)所符合擠規(guī)定要求。租按《細(xì)則》齊要求，了解渡機(jī)構(gòu)及人員明配置、場(chǎng)地兼設(shè)施設(shè)備，息查租賃協(xié)議花或產(chǎn)權(quán)證件仆。乳否決項(xiàng)熱*5診企業(yè)應(yīng)有與跡所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品溫規(guī)模相適應(yīng)峽的倉(cāng)儲(chǔ)條件揚(yáng)。倉(cāng)庫(kù)設(shè)有速“理綠、黃、紅厚”獅區(qū)標(biāo)志，饞“靜五防涉”稱設(shè)施齊全，失庫(kù)容整潔，青商品分類碼繞放，進(jìn)、出殃、存帳物相氏符。紐按《細(xì)則》箱要求查現(xiàn)場(chǎng)巷及有關(guān)記錄甜。鎮(zhèn)否決項(xiàng)名*6半企業(yè)應(yīng)有與兇所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品雹種類、技術(shù)側(cè)含量相適應(yīng)腿的檢測(cè)儀器畏和技術(shù)支持拒售后服務(wù)能樹(shù)力。保查有關(guān)測(cè)試剝儀器和售后欲服務(wù)措施。遮否決項(xiàng)肅7竊企業(yè)應(yīng)建立夠采購(gòu)進(jìn)貨制臂度并對(duì)供貨問(wèn)方的資質(zhì)及調(diào)產(chǎn)品合法性西做出規(guī)定。華查進(jìn)貨制度修、記錄、合疾同、協(xié)議及岸產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)燦入有效證件傭。閥一般項(xiàng)攏*8秘企業(yè)應(yīng)建立遮進(jìn)貨質(zhì)量檢滿驗(yàn)制度和檢錘驗(yàn)記錄食查制度和檢盜驗(yàn)記錄。肺否決項(xiàng)攜9霉企業(yè)應(yīng)對(duì)所鳴經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品規(guī)砍定檢驗(yàn)方法踢。檢驗(yàn)用計(jì)派量器具符合績(jī)國(guó)家要求，成定期進(jìn)行計(jì)暗量鑒定。脆查書(shū)面材料脹、詢問(wèn)檢驗(yàn)澤人員；使用孩計(jì)量?jī)x器應(yīng)爹符合國(guó)家有歌關(guān)規(guī)定。潔一般項(xiàng)欄10處企業(yè)應(yīng)建立微經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的副進(jìn)出庫(kù)管理揭及倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)極制度。衡查制度及記都錄。豬一般項(xiàng)瑞11戶企業(yè)應(yīng)建立輝銷售管理及纖銷售去向可自追溯管理制除度。內(nèi)查制度、記陜錄及購(gòu)方有繩效證件系一般項(xiàng)賞12喊企業(yè)應(yīng)建立根不合格品或?qū)ね素浌芾碇铺K度，手續(xù)健介全。油查制度及記鍬錄。停一般項(xiàng)建天津市醫(yī)療狗器械經(jīng)營(yíng)企滔業(yè)開(kāi)辦條件膀現(xiàn)場(chǎng)審查情滅況表鉤（第2頁(yè)）齡序號(hào)犧審查要求尼檢查方法疑存在問(wèn)題財(cái)審查結(jié)果垂備注顯13遲企業(yè)應(yīng)建立屠售后服務(wù)及便產(chǎn)品質(zhì)量反智饋和質(zhì)量事摩故報(bào)告制度金。巨查制度及記延錄。推一般項(xiàng)炕14耳企業(yè)應(yīng)建立賴用戶投訴查獻(xiàn)詢制度，并價(jià)對(duì)用戶投訴偉查詢予以及層時(shí)答復(fù)。尼查制度及記依錄。灣一般項(xiàng)貼15搏經(jīng)營(yíng)效期產(chǎn)萌品應(yīng)建立效德期商品管理滔制度。進(jìn)貨問(wèn)、出庫(kù)、銷升售應(yīng)注明效蘆期、批號(hào)。健查制度及入粘、存、出庫(kù)刑、送貨單據(jù)讓。嘉一般項(xiàng)溉*16適經(jīng)營(yíng)三類植瘋?cè)脶t(yī)療器械惱應(yīng)做到進(jìn)貨借手續(xù)完備，噴檢驗(yàn)記錄齊娛全，銷售去擔(dān)向清楚。闖查制度及購(gòu)獅、檢、入、如存、出、銷愁記錄。修否決項(xiàng)提*17縫經(jīng)營(yíng)一次性椒使用無(wú)菌醫(yī)棗療器械應(yīng)符呆合國(guó)家規(guī)定鑼，在首營(yíng)、襯索證、驗(yàn)收街、倉(cāng)儲(chǔ)、銷廊售、質(zhì)量反哪饋等方面制上度反饋、記墓錄手續(xù)齊全噸規(guī)范。肥按國(guó)家局〈棋24號(hào)令〉熊和444號(hào)嘉文32條審六批要求，查按制度，看各巧項(xiàng)管理是否澆到位。押否決項(xiàng)裕*18友經(jīng)營(yíng)第三類晌醫(yī)療器械產(chǎn)礦品應(yīng)建立質(zhì)礎(chǔ)量跟蹤和不憤良反應(yīng)報(bào)告胖制度及相應(yīng)世的管理措施江。炒查制度、記霸錄及處理結(jié)煉果異否決項(xiàng)拴19瞎企業(yè)應(yīng)建立香培訓(xùn)制度，喘定期對(duì)員工上進(jìn)行醫(yī)療器漿械法規(guī)、規(guī)市章和產(chǎn)品知攀識(shí)等培訓(xùn)。直查制度及培平訓(xùn)記錄丸一般項(xiàng)略20頑企業(yè)應(yīng)保存沒(méi)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品焰的使用說(shuō)明反書(shū)（國(guó)家局蕩和各省市局山批準(zhǔn)的）。鄭查資料記一般項(xiàng)甚21棍企業(yè)應(yīng)收集筑保存有關(guān)國(guó)走家及醫(yī)療器冷械方面的法滅律、法規(guī)、芳規(guī)章文本及慈所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品贈(zèng)的有關(guān)國(guó)家熄、行業(yè)、企弱業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)炕。須查資料柜一般項(xiàng)玻檢查組長(zhǎng)：泛灑棄鑰穿牲審查員：桑周灘望老住泊叼鑄癥年釘月日跪耍席針子品軟殘篇漠果撫廟受理編號(hào)：牽醫(yī)療器械經(jīng)米營(yíng)企業(yè)許可田證申請(qǐng)表乖蘭擬辦企業(yè)名坊稱：肺桃油血費(fèi)申劈請(qǐng)人：廉采脅掠格填報(bào)日期：些兇頁(yè)荷原巧受理日期：充很崗倚羊龜受理部門：烏膏夫土天津市食品鼻藥品監(jiān)督管危理局制揀:茂//www蝶.tda.喇gov.c扭n標(biāo)填報(bào)說(shuō)下明將內(nèi)容填寫(xiě)應(yīng)膛真實(shí)、準(zhǔn)確遍、完整、不災(zāi)得涂改。寸申報(bào)材料應(yīng)壺統(tǒng)一使用A徒4紙，標(biāo)明落目錄及頁(yè)碼丹并裝訂成冊(cè)滾，每個(gè)單一慰材料應(yīng)加蓋歐企業(yè)公章和跌法定代表人段（負(fù)責(zé)人）甘簽字。州申辦材料按曾企業(yè)經(jīng)營(yíng)方傘式（批發(fā)、蕩零售）分別絕報(bào)市、區(qū)縣蠻食品藥品監(jiān)埋督管理部門育受理。熟企業(yè)基撫本情搜況健企業(yè)名稱榮注冊(cè)地址櫻郵政編碼漆經(jīng)營(yíng)范言圍辯倉(cāng)庫(kù)地址意法定代表人凱職務(wù)超聯(lián)系塌企業(yè)負(fù)責(zé)人心職務(wù)蜓聯(lián)系羨質(zhì)量管理人成職務(wù)博學(xué)歷、技術(shù)君職稱稼質(zhì)量管理機(jī)粒構(gòu)負(fù)責(zé)人良學(xué)歷、技術(shù)緊職稱淡職工總數(shù)拍質(zhì)量管理人仁數(shù)血技術(shù)人員數(shù)必經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條害件捐存儲(chǔ)條件幕設(shè)施設(shè)娘備名衫單受理號(hào)：招醫(yī)療器械經(jīng)遵營(yíng)企業(yè)許可審查表技遇掩擬辦企業(yè)名希稱：王丘杰存類申狡請(qǐng)人：卡包枕承阿備申請(qǐng)受理日頑期：辛遲眼底墳漲歪燦審查部費(fèi)門：謎盾膚蘭天津市食品妙藥品監(jiān)督管那理局制錯(cuò):錫//www千.tda.嘗gov.c首n外現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)椅收記錄瘋檢芬查買組展成道員夏姓名罩所在單位丸檢查項(xiàng)目脂組長(zhǎng)：建組員：址組員：叼檢高查儲(chǔ)情置況名及功結(jié)仙論啞檢查獨(dú)組成員簽字散：真栗壞年污月魂日釣審批意蠻見(jiàn)厭公示情況逼公示時(shí)間善自年債月日貴至年沾月日基公示形式纏公示結(jié)果羨發(fā)證部門審茅批意見(jiàn)桌審查意見(jiàn)夠躲經(jīng)辦距人：忍年月伍日范審核意見(jiàn)侵爐負(fù)責(zé)賓人：旦年月莊日燦審批意見(jiàn)自涼審批哈人：片年月峽日課許可的內(nèi)容膚事項(xiàng)仆企業(yè)名稱翼注冊(cè)地址號(hào)倉(cāng)庫(kù)地址柳法定代表人員（負(fù)責(zé)人）夜質(zhì)量管理人乎員義經(jīng)營(yíng)范蛙圍竟許可證編號(hào)欠津藥管械經(jīng)炭營(yíng)許脖第府號(hào)碧許可證流水壺號(hào)椒許可期限瘡自年混月日至臭年月世日責(zé)便層朗受理號(hào)：耐醫(yī)療器械經(jīng)坦?fàn)I企業(yè)項(xiàng)目水變更譽(yù)申請(qǐng)?zhí)瓯聿鞂?xiě)申請(qǐng)單位：穿窄焦纖慚獄申協(xié)請(qǐng)日期：獄亮匙插天津市食品殿藥品監(jiān)督管捷理局誕:救//www窄.tda.魔gov.c泡n椒填表說(shuō)閘明忙本申請(qǐng)表在躲填寫(xiě)時(shí)，請(qǐng)冊(cè)打印或用鋼架筆書(shū)寫(xiě)，保巴持書(shū)面整潔胃、清楚、不啟得涂改?？嫔暾?qǐng)變更項(xiàng)鐘目應(yīng)在申請(qǐng)糠表變更項(xiàng)目宿相應(yīng)欄中裹□懲用杠√償做標(biāo)記。免有關(guān)材料均幟使用A4紙慶并裝訂成冊(cè)正，每個(gè)單一販材料需加蓋擦單位公章。川許可證在編號(hào)僚聯(lián)系人莊聯(lián)系胳申請(qǐng)單位西許可事項(xiàng)變鬼更賊質(zhì)量負(fù)責(zé)人硬袖□閥養(yǎng)注冊(cè)地址渡蜘□確雨仿經(jīng)營(yíng)范濁圍茄□量串引倉(cāng)庫(kù)地址東□桑登記事項(xiàng)變徹更竹企業(yè)名稱藍(lán)□切嗎法人代表唐□憲負(fù)責(zé)埋人聾□協(xié)其他嫁更女□丙原證闊內(nèi)容破擬變更身內(nèi)容夕變更仙原因薯企業(yè)法定代傭表人簽字傍（纖公章）睛年月溜日溫所附欲資料澡醫(yī)療器械批債發(fā)、連鎖經(jīng)青營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦毅許可須知尼許可事項(xiàng)名趁稱漲：手醫(yī)療器械批障發(fā)、連鎖經(jīng)欲營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦飼許可哪依據(jù)州：差1.《醫(yī)療詳器械監(jiān)督管俊理?xiàng)l例》源2.《醫(yī)療輝器械經(jīng)營(yíng)企取業(yè)許可證管筒理辦法》（謠局令第15晝號(hào)）潛3.《天津間市醫(yī)療器械模經(jīng)營(yíng)企業(yè)許膜可證管理辦焦法實(shí)施細(xì)則菌》審批條件：診一、從業(yè)人門員條件：趙申請(qǐng)第二類價(jià)《醫(yī)療器械招經(jīng)營(yíng)企業(yè)許狠可證》的企午業(yè)應(yīng)具備以呈下人員條件腦。六1、企業(yè)法哲定代表人（域負(fù)責(zé)人）應(yīng)序具有中專以伙上學(xué)歷或初匙級(jí)以上職稱損。筒2、企業(yè)質(zhì)信量管理負(fù)責(zé)我人應(yīng)具有中躺專以上相關(guān)振學(xué)歷或有相聽(tīng)關(guān)專業(yè)初級(jí)御以上職稱。漫3、從事醫(yī)赴療器械設(shè)備界安裝、維修六、培訓(xùn)使用踐者的技術(shù)管徒理負(fù)責(zé)人應(yīng)功具有大專以蟻上相關(guān)學(xué)歷止或有相關(guān)專幟業(yè)初級(jí)以上護(hù)職稱。贊4、從事醫(yī)仇療器械經(jīng)營(yíng)專管理的負(fù)責(zé)陣人，質(zhì)量管縫理負(fù)責(zé)人須殘經(jīng)市食品藥零品監(jiān)督管理灰局培訓(xùn)、考忠核合格持證云上崗。疾5、經(jīng)營(yíng)特垃殊醫(yī)療器械民，國(guó)家對(duì)相月關(guān)人員有特濤殊要求的按畢規(guī)定執(zhí)行。哈申請(qǐng)第三類怨《醫(yī)療器械銀經(jīng)營(yíng)企業(yè)許抽可證》的企壟業(yè)應(yīng)具備以理下人員條件嚷。旅1、企業(yè)法津定代表人（但負(fù)責(zé)人）應(yīng)瓦具有中專以寸上學(xué)歷或有蛾中級(jí)以上職泡稱。橡2、企業(yè)質(zhì)榜量管理負(fù)責(zé)抄人應(yīng)具有大燙本以上相關(guān)賣學(xué)歷或有相偏關(guān)專業(yè)工程劫師以上職稱親。清3、從事醫(yī)垂療器械設(shè)備鞠安裝、維修銅、培訓(xùn)使用電者的技術(shù)管惰理負(fù)責(zé)人應(yīng)柳具有大本以杠上相關(guān)學(xué)歷塔或有相關(guān)專宵業(yè)工程師以椒上職稱。燥4、從事醫(yī)脖療器械經(jīng)營(yíng)跪管理的