天津市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則

PAGE13天津市《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》實(shí)施細(xì)則總則第一條為加強(qiáng)本市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督管理，規(guī)范經(jīng)營(yíng)秩序，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》的規(guī)定，制定本細(xì)則。第二條天津市食品藥品監(jiān)督管理局主管本市《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理工作。第三條天津市食品藥品監(jiān)督管理局委托各區(qū)、縣食品藥品監(jiān)督管理分局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》零售企業(yè)的申辦、換證、變更、登記的受理審查和對(duì)批發(fā)、零售企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。第四條凡是在本市從事經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)遵守本細(xì)則。第五條外省市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在我市開辦獨(dú)立的分支機(jī)構(gòu)，有固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的也須遵守本細(xì)則。第六條凡在本市經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)先取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》后，方可到工商行政管理局辦理《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。對(duì)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，通過(guò)常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的部分第二類醫(yī)療器械的企業(yè)可以不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，憑《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)登記表》到工商行政管理局辦理《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。第七條天津市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定的“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范管理”負(fù)責(zé)組織實(shí)施。申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的條件第八條申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件：（一）經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)具備的機(jī)構(gòu)、人員條件：1．企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上相關(guān)學(xué)歷或初級(jí)以上職稱；2．設(shè)立質(zhì)量機(jī)構(gòu)，質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或有相關(guān)專業(yè)的初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；3．從事醫(yī)療器械設(shè)備安裝、維修、培訓(xùn)使用者的技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或有相關(guān)專業(yè)技師、助理工程師以上專業(yè)技術(shù)職稱；4．從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理的負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和維修技術(shù)負(fù)責(zé)人，須經(jīng)專業(yè)部門培訓(xùn)、考核合格持證上崗。（二）經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)具備的人員條件：贏1．企業(yè)負(fù)隔責(zé)人應(yīng)具有客中專以上對(duì)相關(guān)膊學(xué)歷或有相溝關(guān)專業(yè)工程暫師以上職稱糞；央2．設(shè)立質(zhì)盞量燈機(jī)構(gòu)，質(zhì)熄量富機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人歉應(yīng)具有遍相關(guān)棗大漲本猛以上荒相關(guān)民學(xué)歷或有相慚關(guān)專業(yè)的工仰程師以上職神稱；樹3．從事醫(yī)霸療器械設(shè)備刊安裝、維修棒、培訓(xùn)使用千者的技術(shù)負(fù)童責(zé)人應(yīng)具有釋大本以上相簡(jiǎn)關(guān)平專業(yè)拌學(xué)歷和有相未關(guān)專業(yè)工程臨師以上職稱防；斯4．從事醫(yī)統(tǒng)療器械經(jīng)營(yíng)汗管理的負(fù)責(zé)浸人，質(zhì)去量秒負(fù)責(zé)人和技純術(shù)負(fù)責(zé)人，慕須經(jīng)婦專業(yè)部門盾培訓(xùn)、考核獵合格；編5．國(guó)家對(duì)迅經(jīng)營(yíng)特殊醫(yī)興療器械相關(guān)爬人員有特殊寇要求的按規(guī)災(zāi)定執(zhí)行。啦（住三弱）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所還條件：半1．專營(yíng)或援兼營(yíng)第二、扮三類醫(yī)療器烏械零售企業(yè)樹應(yīng)符合以下付條件：杰（1）秤專營(yíng)陣有固定的經(jīng)館營(yíng)場(chǎng)所（一脅般應(yīng)具備門取臉?lè)浚?，其斷?jīng)營(yíng)面積不茅少于50平斜方米；姑兼營(yíng)侮應(yīng)有不少于菊1個(gè)醫(yī)療器翁械商品專營(yíng)舞柜臺(tái)，并由盜專人負(fù)責(zé)；皺與經(jīng)營(yíng)規(guī)模戀相適應(yīng)，符食合醫(yī)療器械拆產(chǎn)品特性要切求的存儲(chǔ)條懷件，殿“廣五斤防資”密設(shè)施齊全（章防火、防潮狐、防塵、防突鼠、防電）伍；奔（4）國(guó)家周對(duì)場(chǎng)地、存洋儲(chǔ)條件有特桶殊要求的按吸規(guī)定執(zhí)行。嬌2．專營(yíng)或絡(luò)兼營(yíng)第二、肢三類醫(yī)療器李械批發(fā)企業(yè)挑應(yīng)符合以下拆條件：挺（1）瓣專營(yíng)或兼營(yíng)籍第二、三類廚醫(yī)療器械批檔發(fā)企業(yè)，雪其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所代應(yīng)當(dāng)是寫字致樓、底商房薦或商住兩用州房（商住兩騎用房應(yīng)臨街姥或干道）。卡租賃單位或床個(gè)人應(yīng)當(dāng)出綠具當(dāng)?shù)貐^(qū)、辯縣房屋管理犧部門核準(zhǔn)的鍬《房屋租賃柱備案登記證騙明》或房屋趁租賃合同。?。?）慎專營(yíng)或兼營(yíng)劇第三類醫(yī)療撈器械的批發(fā)穴企業(yè)，舌其經(jīng)營(yíng)面積際（房屋使用他面積）芳不少于哥100啟平方米（不燕含庫(kù)房）；艷（3）專營(yíng)星或兼營(yíng)第二融類醫(yī)療器械泥的批發(fā)企業(yè)豪，其經(jīng)營(yíng)面極積（房屋使名用面積）不椒少于80平著方米（不含越庫(kù)房）；檢（4）經(jīng)營(yíng)齡一次性使用怒無(wú)菌醫(yī)療器喇械（指國(guó)家遼局規(guī)定的八蠶個(gè)品種），肥其經(jīng)營(yíng)面積拼（蒸房屋倦使用面積）告不少于10賞0平方米（另不含庫(kù)房）狡，倉(cāng)庫(kù)面積脹不少于20缸0平方米。妨（5）專營(yíng)攤或兼營(yíng)第堆二犁類、第鵲三錘類醫(yī)療器械勝批發(fā)企業(yè)的旨注冊(cè)地址、鉛經(jīng)營(yíng)地址應(yīng)桑當(dāng)為同一地度址。晚（咳6濫）企業(yè)應(yīng)有勉與經(jīng)營(yíng)規(guī)?？谙噙m應(yīng)的倉(cāng)第儲(chǔ)條件，倉(cāng)好庫(kù)內(nèi)劃有明鑄顯區(qū)域的標(biāo)河志，不同品遵種分類碼放天，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有索“攜五防到”送設(shè)施；浮國(guó)家對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)塞場(chǎng)地有特殊餅要求的按規(guī)報(bào)定執(zhí)行。癢（憐四津）建立健全陸醫(yī)療器械質(zhì)蒼量規(guī)章管理翠制度：?jiǎn)?．專營(yíng)兼喇營(yíng)第二、三總類醫(yī)療器械鉆零售企業(yè)應(yīng)認(rèn)建立以下質(zhì)張量管理制度嶺：甩（1）各級(jí)撤人員質(zhì)量責(zé)精任制度；喝（2）商品破進(jìn)貨管理制獄度；惕（3）商品昏質(zhì)量驗(yàn)收、當(dāng)保管、養(yǎng)護(hù)冠制度；狡（4）效期磨商品管理制剝度；著（5）不合略格商品管理全制度；碼（6）產(chǎn)品漲質(zhì)量事故報(bào)喝告制；聚（7）產(chǎn)品區(qū)售后服務(wù)制剩度；城（8）產(chǎn)品稅質(zhì)量用戶反殼饋管理制度帥；悄（9）衛(wèi)生搏管理制度。捐2．專營(yíng)兼啊營(yíng)第二、三愿類醫(yī)療器械劇批發(fā)企業(yè)應(yīng)陽(yáng)制定以下質(zhì)到量管理制度襪：盡（1）組織服機(jī)構(gòu)及各職飄能權(quán)限；呼（2）各級(jí)甜人員質(zhì)量責(zé)皺任制度；界（3）商品險(xiǎn)進(jìn)貨管理制獨(dú)度；流（4）商品素質(zhì)量驗(yàn)收、粱保管、養(yǎng)護(hù)壘出庫(kù)復(fù)核制留度；橫（5）效期亂商品管理制積度；側(cè)（6）不合霞格商品管理燈制度；睬（7）質(zhì)量輸事故報(bào)告制開度；播（8）產(chǎn)品豈標(biāo)準(zhǔn)管理制襲度；仁（9）產(chǎn)品虹售后服務(wù)制簽度；巴（10）用魔戶質(zhì)量反饋院管理制度；尾（11）產(chǎn)敢品銷售可追烈溯管理制度嫁；胸（12）產(chǎn)元品不良反應(yīng)賊報(bào)告制度；晃（13）用呢戶投訴、查亮詢、處理制巷度；恒（14）衛(wèi)財(cái)生管理制度翅。蘆（瘦五骨）國(guó)家對(duì)特足殊醫(yī)療器械令有專項(xiàng)管理六規(guī)定的，按寸規(guī)定制定相沃關(guān)制度。濟(jì)第怒九管條燒紡申辦企業(yè)應(yīng)滿具備與經(jīng)營(yíng)融的醫(yī)療器械顫產(chǎn)品相適應(yīng)俗的辦公設(shè)備槳、設(shè)施，倉(cāng)賺儲(chǔ)設(shè)備、設(shè)貿(mào)施和相適應(yīng)切的技術(shù)培訓(xùn)冒、設(shè)備安裝搭、維修、售響后服務(wù)能力竿?；蛘呒s定將由第三方提電供技術(shù)支持眉。擠第三章申閑辦《醫(yī)療器岔械經(jīng)營(yíng)企業(yè)家許可證》程攤序腹第使十凈條擬辦零饅售企業(yè)應(yīng)到押所在區(qū)、縣指食品藥品監(jiān)粒督管理漢分環(huán)局申請(qǐng)《醫(yī)竊療器械經(jīng)營(yíng)窯企業(yè)許可證暴》。擬辦批難發(fā)企業(yè)應(yīng)到緞天津炭市鏡行政許可服槐務(wù)中心天津宣市尼食品藥品監(jiān)棉督管理局娛窗口化申請(qǐng)《醫(yī)療驗(yàn)器械經(jīng)營(yíng)企掃業(yè)許可證》獄。《醫(yī)療器努械經(jīng)營(yíng)企業(yè)撒許可證》由承天津錦市食品藥品家監(jiān)督管理局租制發(fā)。菊第十肢一恢條為方便首申辦者，市塊、區(qū)縣食品饅藥品監(jiān)督管規(guī)理部門將所僑需要的醫(yī)療執(zhí)器械法規(guī)文倚本、條件、頑程序、期限鉆及需要提交破的全部材料它、示范文本雹在受理現(xiàn)場(chǎng)氏公示，并通杏過(guò)網(wǎng)站向社筐會(huì)公示。葬第十二歐條經(jīng)營(yíng)第世二類、第三萍類醫(yī)療器械披申請(qǐng)《醫(yī)療逐器械經(jīng)營(yíng)企稀業(yè)許可證》使時(shí)，應(yīng)提交結(jié)以下資料：荷（一）《醫(yī)瞧療器械經(jīng)營(yíng)俘企業(yè)許可證推申請(qǐng)表》；隨（二）工商懇行政管理局勸出具的《企眉業(yè)名稱預(yù)核禁準(zhǔn)通知書》回或《營(yíng)業(yè)執(zhí)妖照》的復(fù)印領(lǐng)件；花（三）欣擬辦企業(yè)質(zhì)港量管理人員丑的身份證、棄學(xué)歷證、職跪稱證、不在貪崗證蜘明的復(fù)印件篩及個(gè)人主要嬸簡(jiǎn)歷。法人蜓代表、質(zhì)檢國(guó)負(fù)責(zé)人是外群地、外籍的均，應(yīng)提供在目天津市的戶三口愧“還暫住證遮”辟?gòu)?fù)印件；擬批辦企業(yè)組織錯(cuò)機(jī)構(gòu)與職能受；默（岸四）朝擬辦企業(yè)注凡冊(cè)地址、倉(cāng)煩庫(kù)地址的地憲理位置圖、膠平面圖（注正明面武積）標(biāo)明經(jīng)復(fù)營(yíng)區(qū)、庫(kù)區(qū)派面積，庫(kù)房炮應(yīng)劃出合格竿區(qū)、待驗(yàn)區(qū)爭(zhēng)、退貨區(qū)）端房屋租賃協(xié)笨議或產(chǎn)權(quán)證貴明復(fù)印件；傻（棗五）方擬辦企業(yè)產(chǎn)殊品質(zhì)量管理豎制度和現(xiàn)有塑的經(jīng)營(yíng)辦公篇設(shè)備、設(shè)施遍、存部?jī)?chǔ)設(shè)備設(shè)施術(shù)、檢測(cè)儀器妖設(shè)備清單；督（六）擬辦眼企業(yè)經(jīng)營(yíng)范拳圍；姑申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)壩對(duì)其申請(qǐng)材醋料全部?jī)?nèi)容載的真實(shí)性負(fù)嚷責(zé)。盼第十三榮條經(jīng)營(yíng)能榨保證安全性喇、有效性的蝴部分第二類仆醫(yī)療器械企泥業(yè)在申請(qǐng)辦授理屋《律醫(yī)療器械經(jīng)宰營(yíng)企業(yè)登記阿表扮》時(shí)，應(yīng)提駕交除本細(xì)則勵(lì)第十瘡二哭條第（一）攻項(xiàng)以外規(guī)定猜的全部材料快。級(jí)第十讓四玩條突圓對(duì)于申請(qǐng)人熔提出的《醫(yī)謙療器械經(jīng)營(yíng)煮企業(yè)許可證苦》發(fā)證申請(qǐng)悠，市、區(qū)縣唱食品藥品監(jiān)瞇督管理部門緒應(yīng)當(dāng)根據(jù)下婦列情況做出恐答復(fù)：姿（一）申請(qǐng)喝事項(xiàng)不屬于把本局職權(quán)范手圍的應(yīng)當(dāng)做渡出不予受理血的決定，發(fā)村給《不予受欣理通知書》呼并告知申請(qǐng)航人向有關(guān)部校門申請(qǐng)；消（二）申請(qǐng)她材料可以當(dāng)截場(chǎng)更正錯(cuò)誤朗的應(yīng)當(dāng)允許束申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)囑更正；馳（三）申請(qǐng)恐材料不齊全兩或者不符合箱法定形式的尺應(yīng)當(dāng)場(chǎng)或在釣5個(gè)工作日侄內(nèi)向申請(qǐng)人燙發(fā)出《補(bǔ)正嫁材料通知書蛛》一次性告解知需要補(bǔ)正狡的全部?jī)?nèi)容遵。逾期不告代知的，自收騙到申請(qǐng)材料添之日起即為侮受理；盜（四）申請(qǐng)豪事項(xiàng)屬于本訓(xùn)局職權(quán)范圍令，材料齊全頸符合法定形守式或申請(qǐng)人譽(yù)按照要求提洋交全部補(bǔ)正份材料的應(yīng)發(fā)剪給《受理通雞知書》?！犊邮芾硗ㄖ獣　窇?yīng)當(dāng)加蓋珍受理專用章英并注明受理標(biāo)日期。畝第十五召條市、區(qū)斑縣食品藥品莫監(jiān)督管理部進(jìn)門應(yīng)當(dāng)依據(jù)匹本細(xì)則金第十判二慨條規(guī)定對(duì)申全請(qǐng)資料進(jìn)行劇形式審查，研依據(jù)《盆醫(yī)療器械經(jīng)垃營(yíng)企業(yè)檢查挨驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)鴉》發(fā)對(duì)申辦企業(yè)值進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核邊查，并填寫私《醫(yī)療器械起經(jīng)營(yíng)企業(yè)許斤可證審查表醋》。仁對(duì)申請(qǐng)辦理匙《天津市醫(yī)鉗療器械經(jīng)營(yíng)駛企業(yè)登記表魄》的企業(yè)不必進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核奏查。看第十應(yīng)六蛛條新開辦煎、變更經(jīng)營(yíng)稿地址、倉(cāng)庫(kù)潮地址的企業(yè)抓須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)惰審查，對(duì)第儀一次現(xiàn)場(chǎng)審拐查沒(méi)有通過(guò)扇的企業(yè)作退遭件處理，經(jīng)漢復(fù)查仍不合臟格的，60撓日后方可重既新提出申請(qǐng)筑。突第十七玉條市、區(qū)型縣食品藥品童監(jiān)督管理部衰門在受理之舍日起30個(gè)網(wǎng)工作日內(nèi)做量出是否核發(fā)帖《醫(yī)療器械季經(jīng)營(yíng)企業(yè)許漫可證》的決予定。認(rèn)為符倘合要求應(yīng)當(dāng)弊做出準(zhǔn)予核幻發(fā)《醫(yī)療器仆械經(jīng)營(yíng)企業(yè)王許可證》的蝶決定，并在狡做出決定之津日起10個(gè)綠工作日內(nèi)向盆申請(qǐng)人頒發(fā)州《醫(yī)療器械污經(jīng)營(yíng)企業(yè)許嗎可證》。認(rèn)夸為不符合要搭求的，應(yīng)當(dāng)愉書面通知申薪請(qǐng)人并說(shuō)明虜理由。同時(shí)源告知申請(qǐng)人未享有依法申往請(qǐng)行政復(fù)議謹(jǐn)或提起行政末訴訟的權(quán)利乖?；趯?duì)申請(qǐng)辦理禾《天津市醫(yī)煙療器械經(jīng)營(yíng)滲企業(yè)登記表宴》的，應(yīng)即跌時(shí)辦理。耳第十八拔條市、區(qū)弟縣光食品藥品監(jiān)妨督管理部門甚對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)體行審查時(shí)應(yīng)裕當(dāng)公示審批貧過(guò)程和審批刷結(jié)果。申請(qǐng)紀(jì)人和利害關(guān)患系人可以對(duì)涉直接關(guān)系其謹(jǐn)重大利益的肌事項(xiàng)提交書爛面意見進(jìn)行肉陳述和申辯役。爸《醫(yī)療器械膏經(jīng)營(yíng)企業(yè)許雞可證》申請(qǐng)綿直接涉及申跪請(qǐng)人與他人艘之間重大利德害關(guān)系的，托市、區(qū)情縣拐食品藥品監(jiān)俗督管理部門貧應(yīng)告知申請(qǐng)接人和利害關(guān)壯系人依法享糠有申請(qǐng)聽證炸的權(quán)利。敞市、區(qū)爆縣猜食品藥品監(jiān)辱督管理部門涉認(rèn)為《醫(yī)療做器械經(jīng)營(yíng)企止業(yè)許可證》愈涉及公共利付益，應(yīng)當(dāng)向提社會(huì)公告并喇舉行聽證。偉市、區(qū)瑞縣匹食品藥品監(jiān)趁督管理部門蓮將定期公布響已頒發(fā)辦理處《醫(yī)療器械吉經(jīng)營(yíng)企業(yè)許臭可證》、《礦醫(yī)療器械經(jīng)怨?fàn)I企業(yè)登記放證》企業(yè)的彈相關(guān)信息，辮供公眾查詢振。臭第四章《祝醫(yī)療器械經(jīng)步營(yíng)企業(yè)許可漁證》的變更爛與換發(fā)程第十九斥條《醫(yī)療姓器械經(jīng)營(yíng)企孫業(yè)許可證》僑項(xiàng)目的變更脈分為許可事正項(xiàng)變更和登拌記事項(xiàng)變更派。江許可事項(xiàng)變至更包括：質(zhì)測(cè)量管理負(fù)責(zé)繭人、注冊(cè)地珠址、經(jīng)營(yíng)范販圍、倉(cāng)庫(kù)地頸址（包括增惕減倉(cāng)庫(kù)）的啄變更。登記脅事項(xiàng)變更是踩指上述事項(xiàng)核以外其他事槍項(xiàng)的變更。慕第二十規(guī)條變更《云醫(yī)療器械經(jīng)男營(yíng)企業(yè)許可嗽證》許可事縣項(xiàng)，醫(yī)療器估械經(jīng)營(yíng)企業(yè)侄應(yīng)當(dāng)填寫《閉醫(yī)療器械經(jīng)到營(yíng)企業(yè)許可嫌證變更申請(qǐng)湯表》并提交跟加蓋企業(yè)印毛章的《營(yíng)業(yè)隊(duì)執(zhí)照》和《干醫(yī)療器械經(jīng)折營(yíng)企業(yè)許可濾證》復(fù)印件溫。次（一）向變更企業(yè)質(zhì)府量管理人員饑，應(yīng)同時(shí)提拆交新任質(zhì)量征管理人員本臭人身份證、煎學(xué)歷證或職緒稱證復(fù)印件綱并注明本人炸主要簡(jiǎn)歷；兩（二）線變更企業(yè)注息冊(cè)地址應(yīng)同壩時(shí)提交變更昏后的注冊(cè)地達(dá)址產(chǎn)權(quán)證明偵（購(gòu)房合同牢）或房屋租行賃協(xié)議復(fù)印選件、地理位轉(zhuǎn)置圖、平面罵圖及存儲(chǔ)條門件的說(shuō)明；確寸（三）右變更企業(yè)倉(cāng)路庫(kù)地址的應(yīng)敵提交變更后傾倉(cāng)庫(kù)地址的匠產(chǎn)權(quán)證明（室購(gòu)房合同）糾或租賃協(xié)議慌復(fù)印件、地盆理位置圖、甚平面圖及存弓儲(chǔ)條件的說(shuō)斯明；慘（四）墻變更企業(yè)經(jīng)觸營(yíng)范圍的應(yīng)合同時(shí)提交擬繪經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的脖《中華人民天共和國(guó)醫(yī)療咽器械注冊(cè)證漂》復(fù)印件及竟相應(yīng)存儲(chǔ)條射件的說(shuō)明及較有關(guān)材料。軍第二十一詞條醫(yī)療器瓜械經(jīng)營(yíng)企業(yè)暴申請(qǐng)變更許腹可事項(xiàng)的，份天津電市食品藥品謎監(jiān)督管理局恢或者老區(qū)縣食品藥賄品監(jiān)督管理娘分局常在受理醫(yī)療晌器械經(jīng)營(yíng)企廊業(yè)許可證變茶更申請(qǐng)之日育起15個(gè)工慘作日內(nèi)按照桶《仿醫(yī)療器械經(jīng)視營(yíng)企業(yè)檢查省驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)雹》店進(jìn)行審核，海并由疾天津公市食品藥品壘監(jiān)督管理局烈做出準(zhǔn)予變愚更或不準(zhǔn)予幟變更決定；隔需要現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)家收的應(yīng)當(dāng)在若受理之日起培20個(gè)工作玩日內(nèi)完成現(xiàn)美場(chǎng)驗(yàn)收，并次做出準(zhǔn)予變煙更或不準(zhǔn)予瞎變更的決定謎。兄天津蓮市食品藥品右監(jiān)督管理局落做出準(zhǔn)予變滿更決定，應(yīng)體當(dāng)在《醫(yī)療套器械經(jīng)營(yíng)企范業(yè)許可證》項(xiàng)副本上記錄無(wú)變更的內(nèi)容擱和時(shí)間；不嫁準(zhǔn)予變更的禾應(yīng)當(dāng)書面告器知申請(qǐng)人并蜻說(shuō)明理由，奇同時(shí)告知申槐請(qǐng)人享有依但法申請(qǐng)行政梁復(fù)議或者提礦起行政訴訟清的權(quán)利。聰醫(yī)療器械經(jīng)懲營(yíng)企業(yè)變更難《醫(yī)療器械應(yīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)許捏可證》的許改可事項(xiàng)后，戚應(yīng)當(dāng)依法向婆工商行政管簽理部門辦理胃企業(yè)登記的慌有關(guān)變更手枝續(xù)。變更后堅(jiān)的《醫(yī)療器步械經(jīng)營(yíng)企業(yè)鞠許可證》有愛(ài)效期不變。帶第二十嘗二遠(yuǎn)條事付醫(yī)療器械經(jīng)墊營(yíng)企業(yè)因違食法經(jīng)營(yíng)已被總食品藥品監(jiān)刃督管理部門膽立案調(diào)查，易但尚未結(jié)案孕的，或者已討經(jīng)袋收豐到行政處罰爭(zhēng)決定，尚未蹦履行處罰的灘，市、區(qū)縣缸食品藥品監(jiān)居督管理部門鳥應(yīng)當(dāng)務(wù)中渣止受理或者趨審查其《醫(yī)秘療器械經(jīng)營(yíng)途企業(yè)許可證稅》的許可事讓項(xiàng)變更申請(qǐng)洲，直至案件適處理完結(jié)。寫第二十三柏條醫(yī)療器仔械經(jīng)營(yíng)企業(yè)災(zāi)申請(qǐng)變更登跟記事項(xiàng)的，饑應(yīng)當(dāng)在工商至行政管理部閃門核準(zhǔn)變更兼后30日內(nèi)橫填寫《醫(yī)療斗器械經(jīng)營(yíng)企敲業(yè)許可證變核更申請(qǐng)表》殊。向第天津塔市食品藥品慢監(jiān)督管理局燒或者岸區(qū)縣食品藥綁品監(jiān)督管理?xiàng)l分局渾申請(qǐng)《醫(yī)療釣器械經(jīng)營(yíng)企鴨業(yè)許可證》乞變更登記，顯天津政市食品藥品研監(jiān)督管理局給或者負(fù)區(qū)縣食品藥塌品監(jiān)督管理辛分局閣在收到變更謊申請(qǐng)之日起懶15個(gè)工作螺日內(nèi)為其辦學(xué)理變更手續(xù)束，并通知申至請(qǐng)人。醫(yī)療沾器械經(jīng)營(yíng)企折業(yè)在申請(qǐng)變廣更登記事項(xiàng)柳時(shí)應(yīng)遞交加趁蓋本企業(yè)印膛章的新、舊助《營(yíng)業(yè)執(zhí)照河》和未變更納的《醫(yī)療器援械經(jīng)營(yíng)企業(yè)浸許可證》復(fù)伐印件。芽第二十四礎(chǔ)條《醫(yī)療兆器械經(jīng)營(yíng)企服業(yè)許可證》腸登記事項(xiàng)變煩更后，初天津選市食品藥品介監(jiān)督管理局悄或者接率區(qū)縣食品藥裳品監(jiān)督管理鄭分局購(gòu)應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)更療器械經(jīng)營(yíng)遮企業(yè)許可證碌》副本上記駁錄變更內(nèi)容用和時(shí)間。變藏更后《醫(yī)療桌器械經(jīng)營(yíng)企字業(yè)許可證》掠有效期不變樣。怎第二十五秒條《醫(yī)療攤器械經(jīng)營(yíng)企疫業(yè)許可證》松有效期前一般繁為五年，從高發(fā)證日期計(jì)柿算菠，許可證有躺效期的確定叢應(yīng)與企業(yè)提襯供的資料有做效期一致湯。有效期滿括需要繼續(xù)經(jīng)嚼營(yíng)的醫(yī)療器肺械經(jīng)營(yíng)企業(yè)訂應(yīng)當(dāng)在有效響期屆滿前6羅個(gè)月，向彩天津既市食品藥品著監(jiān)督管理局桶申請(qǐng)換發(fā)《消醫(yī)療器械經(jīng)欲營(yíng)企業(yè)許可沾證》。展各區(qū)、縣瞞食品藥品監(jiān)勾督管理雜分愚局按本細(xì)則控規(guī)定對(duì)換證線申請(qǐng)進(jìn)行審縫查。在有效胞期屆滿前做笨出是否準(zhǔn)予斃換證的決定臥，逾期未作者出決定的視柱為同意換證類并予補(bǔ)辦相慎應(yīng)手續(xù)。紛天津求市食品藥品認(rèn)監(jiān)督管理局港認(rèn)為符合要冰求的，應(yīng)當(dāng)現(xiàn)在有效期屆階滿時(shí)予以換衫發(fā)新證，收內(nèi)回原《醫(yī)療復(fù)器械經(jīng)營(yíng)企典業(yè)許可證》戒；蔥不符合鄰條件鏟的停，應(yīng)當(dāng)限期未進(jìn)行整改，做整改后仍不扶符合條件的弟，慨應(yīng)當(dāng)在有效印期屆滿時(shí)注蜓銷原《醫(yī)療尚器械經(jīng)營(yíng)企渾業(yè)許可證》新。并書面告將知申請(qǐng)人案并榆說(shuō)明理由，籃同時(shí)告知申事請(qǐng)人享有依垮法申請(qǐng)行政鄙復(fù)議或者提棉起行政訴訟勾的權(quán)利。呈第二十六嶼條恨悔企業(yè)分立、或合并或跨原降管轄地遷移奸，應(yīng)當(dāng)按照濱《醫(yī)療器械為經(jīng)營(yíng)企業(yè)許拘可證管理辦殃法》的規(guī)定浪，重新申請(qǐng)撒《醫(yī)療器械閉經(jīng)營(yíng)企業(yè)許救可證》。宇第影二十七鄰條醫(yī)療器段械經(jīng)營(yíng)企業(yè)滋遺失《醫(yī)療習(xí)器械經(jīng)營(yíng)企棋業(yè)許可證》莫正、副本的制應(yīng)當(dāng)立即向悄天津劑市食品藥品緊監(jiān)督管理局勸報(bào)告，并在皂指定的媒體半上刊登遺失貞聲明。棉天津班市食品藥品診監(jiān)督管理局睜?wèi)?yīng)當(dāng)在刊登敏遺失聲明之婦日起滿1個(gè)耐月后，按照指原核準(zhǔn)事項(xiàng)賽補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療粥器械經(jīng)營(yíng)企叮業(yè)許可證》諸。補(bǔ)發(fā)的《萬(wàn)醫(yī)療器械經(jīng)椅營(yíng)企業(yè)許可董證》與原發(fā)煮《醫(yī)療器械紫經(jīng)營(yíng)企業(yè)許喘可證》有效芒期相同。什第五章僑監(jiān)督檢查邪第二十八山條禍天津市斥食品藥品監(jiān)幣督管理局有假權(quán)對(duì)各區(qū)嘩、雀縣食品藥品配監(jiān)督管理分蛾局在實(shí)施《叛醫(yī)療器械經(jīng)鵝營(yíng)企業(yè)許可概證》工作中度進(jìn)行監(jiān)督檢萄查，及時(shí)糾逆正行政許可柄中的違法行灶為。牌第二十九低條市、區(qū)?？h食品藥品淋監(jiān)督管理鏡部門辦應(yīng)當(dāng)建立《外醫(yī)療器械經(jīng)諸營(yíng)企業(yè)許可世證》發(fā)證、瘡換證、變更右和監(jiān)督檢查吼工作檔案，育并在每季度桃的第一周將革上季度《醫(yī)秀療器械經(jīng)營(yíng)訊企業(yè)許可證廣》發(fā)證、換朗證、變更和雨監(jiān)督檢查等及情況報(bào)上一胖級(jí)食品藥品壯監(jiān)督管理部指門。對(duì)依法勺作廢，回收幻的《醫(yī)療器鍵械經(jīng)營(yíng)企業(yè)孟許可證》，定天津動(dòng)市食品藥品側(cè)監(jiān)督管理局訪應(yīng)當(dāng)建立檔粗案保存五年想。葉第三十蛙條市、區(qū)喂縣食品藥品衰監(jiān)督管理部余門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)遼醫(yī)療器械經(jīng)松營(yíng)企業(yè)的監(jiān)璃督檢查。監(jiān)隔督檢查的主漿要內(nèi)容包括拌：友（一）企業(yè)引名稱、企業(yè)劃法人代表或蘿負(fù)責(zé)人及質(zhì)葉量管理人員雀變動(dòng)情況；姥（二）企業(yè)怠注冊(cè)地址及保倉(cāng)庫(kù)地址變繳動(dòng)情況；丹（三）經(jīng)營(yíng)搬場(chǎng)所、存儲(chǔ)寺條件及主要鉤儲(chǔ)存設(shè)施、磚設(shè)備情況；睜（四）經(jīng)營(yíng)余范圍等重要叨事項(xiàng)的執(zhí)行釋和變動(dòng)情況招，主要有以慘下內(nèi)容：掏1．是否超萄范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)蔽療器械；吐2．是否所援經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療蘭器械證照手堡續(xù)有效齊全距；牌3．是否涂鐮改、倒賣、繭出租、出借緊《醫(yī)療器械蕉經(jīng)營(yíng)企業(yè)許闖可證》；趟4．經(jīng)營(yíng)特工殊醫(yī)療器械囑是否符合國(guó)醒家有關(guān)規(guī)定辮。為（五）企業(yè)領(lǐng)進(jìn)貨質(zhì)量檢曲驗(yàn)、銷售去槐向、質(zhì)量反住饋、不良反晨應(yīng)等有關(guān)制時(shí)度的執(zhí)行情嬸況；漏（六）需要呼監(jiān)督檢查的沙其他事項(xiàng)。側(cè)第三十一尚條監(jiān)督檢壞查可以采取管書面檢查、堅(jiān)現(xiàn)場(chǎng)檢查或細(xì)者書面檢查上和現(xiàn)場(chǎng)檢查股相結(jié)合的方廈式。醫(yī)療器貨械經(jīng)營(yíng)企業(yè)測(cè)有以下情形笨之一的必須筐現(xiàn)場(chǎng)檢查：芝（一）見上一年度新概開辦的企業(yè)啊；懲（二）牧上一年度在葛檢查中存在勸問(wèn)題的企業(yè)氣；番（三）駕因違反有關(guān)扶法律、法規(guī)歪，受到行政盆處罰的企業(yè)劃；鋸（列四）縣經(jīng)營(yíng)國(guó)家或棍天津賤市食品藥品倉(cāng)監(jiān)督管理局們重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)絡(luò)品的企業(yè)；糊（晌五）尤需要進(jìn)行現(xiàn)債場(chǎng)檢查的其酷他企業(yè)。訊第三十魔二悄條《醫(yī)療取器械經(jīng)營(yíng)企躲業(yè)許可證》誘換證當(dāng)年、馬監(jiān)督檢查和續(xù)換證審查可前一并進(jìn)行。鵝第三十三要條市、區(qū)勺縣食品藥品狡監(jiān)督管理部絲門依法對(duì)醫(yī)燃療器械經(jīng)營(yíng)輕企業(yè)進(jìn)行監(jiān)協(xié)督檢查時(shí)應(yīng)捕將監(jiān)督檢查彩情況和處理蜂結(jié)果記錄在帆案，由監(jiān)督輸檢查人員簽羊字后存檔。蝴市、區(qū)縣食壺品藥品監(jiān)督蔽管理部門將五定期公告并撿在《醫(yī)療器覆械經(jīng)營(yíng)企業(yè)捎許可證》