消毒產(chǎn)品生產(chǎn)目錄及檢測要求

申請材料要求及格式一、申請材料的形式審查要求（一）申請材料為A4規(guī)格紙打印，中文使用宋體小4號字，英文使用12號字，申請表用鋼筆（水筆）填寫或打印。（二）申請材料內(nèi)容完整、清楚，無涂改，申請材料中同一項目的填寫一致，無前后矛盾。（三）申請材料中的復印件清晰并與原件完全一致。（四）申請材料中所有外文譯為規(guī)范的中文，并有譯文附在相應(yīng)的外文材料之后。（五）申請材料一份，每頁加蓋單位公章或蓋騎縫章。（六）申請材料根據(jù)目錄順序裝訂成冊。二、申請材料標準格式（一）生產(chǎn)設(shè)備清單?！痢痢痢羻挝簧a(chǎn)設(shè)備清單系設(shè)備編號跌設(shè)備名稱璃型號規(guī)格裳數(shù)量耀用途鹿制造商（二）檢驗設(shè)備清單?！痢痢痢羻挝粰z驗設(shè)備清單鈔設(shè)備編號深設(shè)備、儀器顆名稱叨型號規(guī)格阻數(shù)量脾用途渠制造商（三）擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄?！痢痢痢羻挝划a(chǎn)品目錄捐序號娃產(chǎn)品名稱督使用對象或測范圍宏劑型/型號催（四）質(zhì)量盟保證體系文拐件。丸1.版汗消毒產(chǎn)品生辟產(chǎn)標準操作虛規(guī)程。住2.慧走人員崗位責巧任制度。辣3.薯捕生產(chǎn)人員個批人衛(wèi)生制度忌。挺4.飽愿設(shè)備采購和懇維護制度。曉5.蓄鬼衛(wèi)生質(zhì)量檢院驗制度。斃6.業(yè)扯留樣制度。榴7.咸澡物料采購制秋度。帥8.督暴原材料和成輪品倉儲管理黎制度。丸9.敞挪銷售登記制愛度。之10.興書毅產(chǎn)品投訴與裹處理制度。斑11.閱繩胖不合格產(chǎn)品嘩召回及其處臟理制度。油三、檢測報命告要求跡生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)葬提供1年內(nèi)議的生產(chǎn)環(huán)境萄和生產(chǎn)用水閃檢測報告，不檢測報告應(yīng)使由經(jīng)過計量越認證的檢驗罪機構(gòu)出具。改（一）衛(wèi)生歷用品生產(chǎn)企密業(yè)檢驗項目央。醬1.戚估生產(chǎn)車間環(huán)震境：掀（1）有凈逮化要求的生叛產(chǎn)車間：檢烏測凈化車間保的溫度、相興對濕度、進點風口風速、院室內(nèi)外壓差洽、空氣中梳≥松0.5湊μ嘆m和頓≥桐5格μ屑m塵埃粒子垮數(shù)，車間空核氣、工作臺獄表面細菌菌金落總數(shù)，工亞人手表面細護菌菌落總數(shù)忍和致病菌。構(gòu)（2）無凈雷化要求的生剩產(chǎn)車間：檢志測生產(chǎn)車間預工作臺表面銅、車間空氣延細菌菌落總純數(shù)，工人手鍵表面細菌菌怖落總數(shù)和致楊病菌。哀2.果膏紫外線燈輻決射強度：采物用紫外線對支車間空氣消告毒的生產(chǎn)企宮業(yè)。節(jié)3.炭滲消毒滅菌效種果驗證：自尺備消毒滅菌深器對生產(chǎn)的惑消毒產(chǎn)品進萌行消毒滅菌怨處理的生產(chǎn)議企業(yè)。舌4.霸槐生產(chǎn)用水：言隱形眼鏡護使理用品和抗障（抑）菌制睬劑的生產(chǎn)用狠水按照《中協(xié)華人民共和常國藥典》二處部純化水檢同測全項目，挺隱形眼鏡護殃理用品的生棒產(chǎn)用水還應(yīng)遍做無菌試驗好。饑（二）消毒前劑生產(chǎn)企業(yè)這檢驗項目。界1.肝置有凈化要求程的生產(chǎn)車間軋：檢測凈化架車間的溫度廳、相對濕度氧、進風口風年速、室內(nèi)外論壓差、空氣德中袖≥嗚0.5奪μ拿m和客≥肌5益μ川m塵埃粒子梯數(shù)，工作臺班表面細菌菌山落總數(shù)。梁2.蠟怕紫外線燈輻至射強度：采戲用紫外線進旅行車間空氣裕消毒的生產(chǎn)喂企業(yè)。恩3.免奧生產(chǎn)用水：擱滅菌劑、皮蟲膚粘膜消毒漿劑的生產(chǎn)用幻水按照《中貪華人民共和坑國藥典》二找部純化水檢灘測全項目。粥四、消毒產(chǎn)罪品分裝生產(chǎn)盞企業(yè)還需提嘗供以下材料點（一）大包且裝產(chǎn)品生產(chǎn)挺企業(yè)保證其溉生產(chǎn)的半成袍品符合相關(guān)均衛(wèi)生質(zhì)量標移準的承諾書縫。?。ǘ┐蟀b產(chǎn)品生產(chǎn)琴企業(yè)與分裝炮生產(chǎn)企業(yè)的糞合同協(xié)議書兼。轉(zhuǎn)（三）大包股裝產(chǎn)品生產(chǎn)晨企業(yè)的消毒過產(chǎn)品生產(chǎn)企巨業(yè)衛(wèi)生許可指證復印件。惱（四）大包利裝產(chǎn)品若為椅須經(jīng)過衛(wèi)生錯部許可的消器毒產(chǎn)品，還仙應(yīng)提供該產(chǎn)鋒品的衛(wèi)生許添可批件復印茫件。趨附件3顯旱偵泊澆生產(chǎn)類別分交類目錄障一、向飽消毒劑寬(一)影菜粉劑消毒劑機。比(二)侍膊片劑消毒劑臘。脆(三)蒜褲顆粒劑消毒俱劑。倚(四)爸訊液體消毒劑蝴。企(五)蛇差噴霧劑消毒史劑。配(六)漢盈凝膠消毒劑釘。恩對于有凈化周要求的，在貓相應(yīng)類別后巨注明幅“君（凈化）鑼”僑。敞二、莫趕消毒器械于(一)閱臣壓力蒸汽滅訂菌器。摔(二)帝羽環(huán)氧乙烷滅筒菌器。壓(宗三)敬駝戊二醛滅菌犬柜。千(四)樂帆等離子體滅們菌器。捏(五)消壤臭氧消毒柜掀。譜(六)燦釣電熱消毒柜根。躲(七)干栽靜電空氣消膠毒機。欣(八)巴告紫外線殺菌榮燈。持(九)鐘招紫外線消毒表器。湊(十)顏廉甲醛消毒器閣。耍(十一)斃遷酸性氧化電占位水生成器旁。槳(十二)錯圈次氯酸鈉發(fā)行生器。僚(十三)都釀二氧化氯發(fā)金生器。丑(十四)咐綠臭氧發(fā)生器背、臭氧水發(fā)抗生器。交(十五)損扎其他的消毒姿器械（注明餓消毒滅菌因并子）。燙(十六)容綠用于測定壓箏力蒸汽滅菌手效果的生物售指示物。狹(十七)魄需用于測定環(huán)尤氧乙烷滅菌雄效果的生物哪指示物?？?十八)塘面用于測定紫趴外線消毒效基果的生物指壇示物。甩(十九)帶哪用于測定干杯熱滅菌效果左的生物指示告物。茄(二十)唯耍用于測定甲且醛滅菌效果斜的生物指示鵲物?？?二十一)姑照默用于測定電追離輻射滅菌倒效果的生物技指示物?？?二十二)襖機慈用于測定等邀離子體滅菌搶效果的生物撤指示物。麗(二十三)謠鬼喜用于測定壓閘力蒸汽滅菌惹的化學指示偶物（指示卡惡、指示膠帶剝、指示標簽險、BD試紙蝴、BD包）窮。綱(二十四)累梅目用于測定環(huán)習氧乙烷滅菌挨的化學指示漫物（指示卡群、指示膠帶您、指示標簽根）。壽(二十五)多狀溜用于測定紫纏外線消毒的召化學指示物氏（輻照強度策指示卡、消更毒效果指示巾卡）。矮(二十六)沿創(chuàng)濫用于測定干幅熱滅菌效果拾的化學指示漫物。疾(二十七)壓干登用于測定電程離輻射滅菌賀效果的化學翼指示物。勿(二十八)蛾放應(yīng)用于測定化幣學消毒劑濃臟度的化學指富示物。洞(二十九)攤攏槽用于測定等壁離子體滅菌詞效果的化學編指示物。癥(三十)招香用于壓力蒸促汽滅菌且?guī)涤袦缇鷺俗R圓的包裝物?？?三十一)眾趨與用于環(huán)氧乙歌烷滅菌且?guī)Ъ庥袦缇鷺俗R譯的包裝物。多(三十二)半小咸用于甲醛滅煌菌且?guī)в袦缧熬鷺俗R的包禾裝物。乓(三十三)識遣倦用于等離子礙體滅菌且?guī)бв袦缇鷺俗R戒的包裝物。街三、同禾衛(wèi)生用品叔(一)陡填衛(wèi)生巾、衛(wèi)鞋生護墊。昆(二)紡掘衛(wèi)生栓（內(nèi)肺置棉條）。臥(三)科陷尿褲。狠(四)牛銅尿布（墊、救紙）。黎(五)添勞隔尿墊?？s(六)帝刻濕巾、衛(wèi)生崖濕巾。透(七)路工抗（抑）菌托制劑（栓劑抱、皂劑除外捷）（注明具走體劑型）。壤(八)違雖隱形眼鏡護巨理液。傾(九)蔽計隱