一次性進口藥品審核

第第頁一次性進口藥品審核

辦理對象

廣東省內(nèi)申請一次性進口藥品用于研發(fā)的企業(yè)

辦理條件

擬進口藥品符合出口國有關(guān)法規(guī)要求（提供相關(guān)證明文件及其中文譯本）所需材料

1.申請材料目錄

（1）《進口藥品批件》申請表；

（2）擬進口藥品的相關(guān)材料（附中文譯本）；

（3）書面申請報告。

2.申請材料形式標(biāo)準(zhǔn)

申報材料應(yīng)真實、完整。

3.申報資料的具體要求

（1）申請人必須辦理數(shù)字證書（辦理方法見"企業(yè)用戶數(shù)字證書指引'）；

（2）所有申報資料內(nèi)容必須真實、合法，文字、圖案清楚；

（3）申請人必須先登錄"企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（//43）'進行網(wǎng)上申報工作（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），填報申請事項材料，并將所有資料的電子文檔上傳。窗口辦理流程查看流程圖

1）申報人必須通過我局的企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（//43），或者省政府網(wǎng)上辦事大廳（//./portal/home.seam）進行網(wǎng)上申報，如需補充紙質(zhì)材料，請于網(wǎng)上申報完成后5個工作日內(nèi)寄達(dá)省局業(yè)務(wù)受理處，或抵達(dá)省局業(yè)務(wù)受理處進行遞交。網(wǎng)上辦理流程查看流程圖

1）申報人必須通過我局的企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（//43），或者省政府網(wǎng)上辦事大廳（//./portal/home.seam）進行網(wǎng)上申報，如需補充紙質(zhì)材料，請于網(wǎng)上申報完成后5個工作日內(nèi)寄達(dá)省局業(yè)務(wù)受理處，或抵達(dá)省局業(yè)務(wù)受理處進行遞交。辦理時限說明

法定期限：1.申請時限：無限時

2.受理時限：5個工作日

3.法定辦理時限：

自受理之日起，20個工作日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10個工作日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請人（《行政許可法》（國務(wù)院令第360號）第四十二條：除可以當(dāng)場作出行政許可決定的外，行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理行政許可申請之日起二十日內(nèi)作出行政許可決定。二十日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本行政機關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長十日，并應(yīng)當(dāng)將延長期限的理由告知申請人。但是，法律、法規(guī)另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。第四十四條：第四十四條行政機關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可的決定，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起十日內(nèi)向申請人頒發(fā)、送達(dá)行政許可證件，或者加貼標(biāo)簽、加蓋檢驗、檢測、檢疫印章。）

承諾期限：1.申請時限：無限時

2.受理時限：5個工作日

3.承諾時限：自受理之日起，12個工作日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起6個工作日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請人。辦事窗口

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處查看地圖

工作時間：每周一至周五上午9：0012：00，下午13：0017：00(逢周五下午不對外辦公)

詳細(xì)地址：廣州市東風(fēng)東路753號之二1樓受理大廳

聯(lián)系電話/p>

交通指引：地鐵五號線動物公園站C出口，地鐵三號線楊箕站D出口。

途經(jīng)公交車：27、62、137、185、204、261、283、284、517、542、550路。

附近公交站：東峻廣場站、動物園南門站。收費標(biāo)準(zhǔn)

不收費常見問題解答查看常見問題

辦理依據(jù)

1.《中G藥品管理法》第三十九條、第四十條；

2.《中G藥品管理法實施條例》第三十六條至第三十八條；

3.《進口藥品管理辦法》第四條。

備注

（一）申請

1.提交方式

（1）申報人必須通過我局的企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（//43），或者省政府網(wǎng)上辦事大廳（//./portal/home.seam）進行網(wǎng)上申報，如需補充紙質(zhì)材料，請于網(wǎng)上申報完成后5個工作日內(nèi)寄達(dá)省局業(yè)務(wù)受理處，或抵達(dá)省局業(yè)務(wù)受理處進行遞交。

（2）接收部門：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處。

接收地址：廣州市東風(fēng)東路753號之二1樓受理大廳。

2.提交時間

網(wǎng)上申報不限時間，業(yè)務(wù)受理處辦公時間：每周一至五上午9:00-12:00，下午13:00-17:00（逢周五下午不對外辦公）。

（二）受理

1.補正材料。申請材料不齊全或者不符合法定形式的，在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

2.受理或不予受理憑證。申請被受理的，申請人可獲得實施機關(guān)出具的受理憑證；申請不被受理的，申請人可獲得實施機關(guān)出具的不予受理通知書，不予受理通知書的內(nèi)容包括不予受理的理由。

（三）辦理進度查詢

申請人可登陸廣東省食品