純化水制備和貯存輸送系統(tǒng)驗證方案

001.純化水制備和貯存輸送系統(tǒng)驗證方案001.純化水制備和貯存輸送系統(tǒng)驗證方案10/24安徽捷眾生物化學(xué)安徽捷眾生物化學(xué)純化水制備及貯存輸送系統(tǒng)設(shè)備驗證方案編號QY·TS·00·001-00頁數(shù)制定人制定日期年月日修訂日期年月日審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量治理部批準人批準日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門相關(guān)部門概述純化水制備及貯存系統(tǒng)設(shè)備均由江蘇寶應(yīng)水處理設(shè)備生產(chǎn)、安裝、調(diào)試。本滲透〔含淡水箱、純化水罐、純化水泵、紫外線滅菌器、加藥箱、清洗水箱等組成，可10T/h，可滿足多工藝用水的需求。要求。(泵)→機械過濾→活性炭過濾→軟化(器)→周密過濾(器)→一級反滲透→淡水箱→二級反滲透→純化水儲罐→輸送(泵)→紫外線滅菌(器)→過濾(器)→各用水點〔見純化水使用點圖〕驗證目的驗證純化水制備及貯存輸送系統(tǒng)的牢靠性和穩(wěn)定性，以確保該系統(tǒng)能為多效蒸餾水生產(chǎn)工藝質(zhì)量要求的純化水。檢查并確認該設(shè)備文件資料是否齊全。檢查并確認該純化水制備及貯存輸送系統(tǒng)安裝符合工藝設(shè)計要求。數(shù)及生產(chǎn)工藝要求。檢查并確認該純化水制備及貯存輸送系統(tǒng)性能，確保該系統(tǒng)能供給符合純化水水質(zhì)標準及生產(chǎn)工藝質(zhì)量要求的純化水。適用范圍本驗證方案適用于純化水制備及貯存輸送系統(tǒng)的前驗證。驗證人員及職責驗證驗證人員與職責驗證驗證人員與職責組長負責驗證明施安排、驗證數(shù)據(jù)分析、驗證報告起草副組長負責驗證檢驗安排、檢驗數(shù)據(jù)審核負責設(shè)備運行調(diào)試及運行確認檢查負責驗證過程設(shè)備運行操作及相關(guān)數(shù)據(jù)記錄成員負責過程質(zhì)量監(jiān)控負責驗證過程中檢測驗證內(nèi)容安裝確認安裝確認所需文件及資料資料名稱存放地點檢查結(jié)果純化水系統(tǒng)管路分布圖工程部設(shè)備使用說明書及附件工程部儀表檢定合格證書工程部純化水系統(tǒng)標準操作規(guī)程〔草案〕工程部純化水系統(tǒng)修理保養(yǎng)規(guī)程〔草案〕工程部設(shè)備出廠合格證工程部設(shè)備備件清單檢查人 復(fù)核人工程部日期純化水制備及貯存輸送系統(tǒng)安裝確認的主要內(nèi)容材質(zhì)，過濾材料及安裝是否合格，檢查儀器儀表的檢定狀況。設(shè)備材質(zhì)確認純化水制備及貯存輸送系統(tǒng)設(shè)備〔除軟化器使用玻璃鋼外〕304，純化水制備閥門均承受衛(wèi)生球閥、純化水貯存輸送系統(tǒng)閥門均承受隔膜閥，項目材質(zhì)要求檢查結(jié)果原水罐項目材質(zhì)要求檢查結(jié)果原水罐304機械過濾器304活性炭304軟化器玻璃鋼周密過濾器304淡水罐304反滲透裝置外殼為不銹鋼、膜為聚酰胺低壓復(fù)合膜反滲透高壓泵316純化水輸送泵316純化水貯罐304紫外滅菌器304各裝置連接收道304檢查人復(fù)核人日期過濾器名稱材質(zhì)要求過濾器名稱材質(zhì)要求安裝狀況4-68-10機械過濾器10-20周密過濾器5μm、500反滲透裝置聚酰胺低壓復(fù)合膜桶式過濾器聚醚砜膜折疊呼吸器0.22μm檢查人復(fù)核人日期純化水制備系統(tǒng)的安裝確認檢查工程檢查工程要求檢查狀況電氣連接符合設(shè)計要求原水連接符合設(shè)計要求原水箱運行無泄漏原水泵運轉(zhuǎn)正常、運行無泄漏機械過濾器運行無泄漏活性炭過濾器運行無泄漏軟化器運行無泄漏反滲透裝置運行無泄漏高壓泵運轉(zhuǎn)正常、運行無泄漏管路及閥門運行無泄漏輸送泵運轉(zhuǎn)正常，運行無泄漏掌握裝置〔含電子閥〕工作正常檢查人復(fù)核人日期紫外線滅菌器確認工程設(shè)計參數(shù)檢測結(jié)果波長253.7nm光強度檢查人3000μW·s/2復(fù)核人日期過濾器完整性0.22μ過濾器完整性0.22μm≥0.20MPa試驗0.22μm≥0.20MPa使用點純化水儲罐制造商呼吸器孔徑合格標準實測結(jié)果結(jié)論管道安排系統(tǒng)的安裝確認管道材質(zhì)確認項項目設(shè)計要求檢查結(jié)果輸送管道304接應(yīng)有肯定坡度，不的有積水和盲管，運行無泄漏閥門隔膜閥檢查人復(fù)核人日期管道試壓管道名管道材管道直管道長工作壓力〔MPa〕試驗壓力〔管道名管道材管道直管道長工作壓力〔MPa〕試驗壓力〔MPa〕試驗方法壓降結(jié)論稱質(zhì)徑度時間檢查人復(fù)核人日期安裝確認評價與結(jié)論安裝確認完成后，由驗證小組組長對安裝確認進展分析總結(jié)，并做出安裝確認評價。儀器、儀表的檢定確認記錄儀表名稱型號數(shù)量校驗狀況10～1.6MPa220～0.6MPa930～4MPa140～3MPa3電導(dǎo)率監(jiān)控儀檢查人復(fù)核人2日期器、儀表的檢定確認評價與結(jié)論并做儀器、儀表的檢定確認評價。運行確認純化水制備及貯存輸送系統(tǒng)設(shè)備的運行確認是確認該設(shè)備生產(chǎn)力量符合設(shè)備設(shè)計參運行。檢查工程要求檢查工程要求檢查狀況電氣連接符合設(shè)計要求原水連接符合設(shè)計要求開啟后水泵轉(zhuǎn)向應(yīng)與其外殼的方向原水泵指示相符，運轉(zhuǎn)正常、運行無泄漏機械過濾器運行無泄漏活性炭過濾器運行無泄漏軟化器運行無泄漏反滲透裝置運行無泄漏開啟后水泵轉(zhuǎn)向應(yīng)與其外殼的方向一級高壓泵指示相符，運轉(zhuǎn)正常、運行無泄漏開啟后水泵轉(zhuǎn)向應(yīng)與其外殼的方向二級高壓泵指示相符，運轉(zhuǎn)正常、運行無泄漏管路及閥門運行無泄漏、開啟后水泵轉(zhuǎn)向應(yīng)與其外殼的方向加壓泵指示相符，運轉(zhuǎn)正常、運行無泄漏檢查閥門及控工作正常制裝置檢查人復(fù)核人日期系統(tǒng)設(shè)備指示器及顯示功能確認測試功能測試功能要求確認狀況電導(dǎo)率儀表μs/㎝溫度顯示儀0-100℃值壓力表0～0.80MPa流量計應(yīng)能顯示至t／h液位掌握儀液淺〔滿〕時開啟〔關(guān)閉〕靈敏檢查人復(fù)核人日期檢查人純化水制備及貯存輸送系統(tǒng)運行確認測試功能 期望結(jié)果 確認狀況

檢查原水壓力檢查各泵、管道、閥門位置(4)檢查各加藥液箱的液位啟動原水泵及原水閥，使進水壓力到達0.2MPa以上。開機運行(2)當進水壓力低時〔即供水壓力缺乏〕或膜前壓力過高時，系統(tǒng)所設(shè)凹凸壓掌握應(yīng)能自動操作。(2)啟動加藥機正常運行(3)SOP自動停機，待水壓正?；蚬收吓沤馇胺娇芍亻_機延長反滲透膜的壽命水質(zhì)狀況(2)一旦開機產(chǎn)水，必需堅持每天開機，否則影響水質(zhì)。SOP停車檢查人

關(guān)閉總電源復(fù)核人 日期運行確認評價與結(jié)論通過對純化水系統(tǒng)操作參數(shù)和出水水質(zhì)測試結(jié)果說明，該系統(tǒng)運行是否良好，是否通過運行確認并對對純化水制備系統(tǒng)設(shè)備操作規(guī)程、純化水制備系統(tǒng)設(shè)備修理保養(yǎng)規(guī)程等草案進展修訂。性能確認純化水制備系統(tǒng)設(shè)備制水量確實認結(jié)果;測試結(jié)果：測試次數(shù)第一次其次次第三次結(jié)論：檢查人復(fù)核人日期純化水制備系統(tǒng)設(shè)備出水〔反滲透出水〕水質(zhì)的測試分析〔反滲透出水〕水質(zhì)的測試分析，以便覺察問題準時212取樣點：反滲透裝置出口處。3測試工程：按《中國藥典》2023測試方法：按純化水檢驗操作規(guī)程進展檢驗。純化水合格標準項 目化學(xué)指標

合格標準符合《中國藥典》2023年版規(guī)定﹤2μs/㎝≤100CFU/ml符合《中國藥典》2023年版規(guī)定取樣點名稱取樣日期取樣點名稱取樣日期取樣時間備注檢測工程性狀酸堿度硝酸鹽亞硝酸鹽氨電導(dǎo)率總有機碳易氧化物不揮發(fā)物重金屬微生物限度結(jié)論：檢查人復(fù)核人日期純化水儲存時間驗證3240次，依據(jù)檢測結(jié)果確定儲存期。測試次數(shù)測試次數(shù)檢測指標微生物限度日期：年 月 日816243240485672檢驗人檢驗人復(fù)核人測試次數(shù)檢測指標檢驗人

日期： 年 月 日8小時16小時 24小時 32小時 40小時 48小時 56小時 72小時復(fù)核人日期：年 月 日816243240485672測試次數(shù)測試次數(shù)檢測指標微生物限度檢驗人復(fù)核人純化水全檢周期驗證取樣頻率及監(jiān)控指標對純化水系統(tǒng)進展清洗、消毒后，對最終生產(chǎn)出來的純化水進展取樣全檢，連續(xù)37監(jiān)控指標純化水驗證期間取樣點、取樣頻率及檢驗工程監(jiān)控指標取樣點取樣頻率二級反滲透出口每天一次全檢純化水貯水罐每天一次全檢總送水口每天一次全檢總回水口每天一次全檢各使用點5.4.3.3取樣方法每周輪番一次全檢800ml，進展全檢。分析方法依據(jù)純化水檢驗操作規(guī)程進展檢測。項目項目合格標準酸堿度符合藥典規(guī)定電導(dǎo)率﹤2μs/㎝微生物限度≤100CFU/ml化學(xué)指標符合《中國藥典》2023年版規(guī)定重取樣取樣化驗。①在不合格的使用點再取一次樣件。②重化驗不合格的指標。③重測這個指標必需合格。性能確認評價與結(jié)論性能確認完成后，由驗證小組組長對性能確認進展分析總結(jié)，并做出性能確認評價。漏項、偏差及處理的措施應(yīng)具體說明并記錄歸檔。驗證報告驗證完成后，由驗證小組組長召集驗證小組成員對驗證結(jié)果進展匯總和綜合評價。驗證小組組長按《驗證治理規(guī)程》要求起草驗證報告。處理記錄。驗證報告中應(yīng)依據(jù)驗證狀況，對擬定文件是否同意執(zhí)行和相關(guān)修改意見。驗證報告中應(yīng)依據(jù)驗證狀況，提出再驗證周期和應(yīng)進展再驗證的狀況。驗證報告交驗證工作組審核，最終由驗證領(lǐng)導(dǎo)小組組長批準并發(fā)給證書。全部驗證資料應(yīng)交質(zhì)量保證部存檔。附件：〔二級反滲透出水口取樣〕5：純化水水質(zhì)檢查記錄〔儲罐取樣口取樣〕〔總出水口取樣〕〔總回水口取樣〕9：純化水系統(tǒng)驗證綜合評價表10：各用水點位置及編號001.純化水制備和貯存輸送系統(tǒng)驗證方案001.純化水制備和貯存輸送系統(tǒng)驗證方案14/241：純化水制備系統(tǒng)運行驗證記錄設(shè)備及驗證用儀器儀表檢定狀況檢查記錄序號儀表儀器名稱標準要求檢查結(jié)果1壓力表已檢定，有檢定證書并在有效內(nèi)2壓力表已檢定，有檢定證書并在有效內(nèi)3壓力表已檢定，有檢定證書并在有效內(nèi)4檢查人： 檢查日期：運行確認檢查記錄序號 1 啟動和停頓

試驗方法 合格標準 檢查結(jié)果按標準操作規(guī)程進設(shè)備啟動和停頓正常、平12行啟動 穩(wěn)。3機構(gòu)調(diào)整狀況及儀運行過程中進展各2器儀表工作狀況 種調(diào)整操作。

壓力調(diào)整、流量調(diào)整等裝1置應(yīng)敏捷且滿足要求，儀2器儀表工作牢靠、安全。32小時，檢查設(shè)備運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無特別噪1.3 運行試驗 設(shè)備各局部運行情聲，無明顯振動和特別熱2.況和出水質(zhì)檢測 變形現(xiàn)象。 3.檢查人： 檢查日期：小結(jié)：小結(jié)人： 日期：運行確認評價：驗證小組組長： 日期：

預(yù)過濾系統(tǒng)運行檢查記錄日期

飲用水澄清度

飲用水壓力(MPa)

飲用水進水流量〔L/min〕

出水結(jié)論澄清度檢查人： 日期： 格(√)，不合格(×)。4：純化水制備系統(tǒng)設(shè)備出水〔反滲透出水〕水質(zhì)的測試記錄取樣點名稱取樣時間檢測工程

取樣日期備注性狀氨電導(dǎo)率重金屬微生物限度結(jié)論：檢查人 復(fù)核人 日期001.純化水制備和貯存輸送系統(tǒng)驗證方案001.純化水制備和貯存輸送系統(tǒng)驗證方案3：檢測項目一級反滲透檢測項目一級反滲透二檢測時間日期時間總進水量濃水壓力濃水流量淡水壓力淡水流量淡水電導(dǎo)總進水量濃水壓力濃水流量純水壓力純水流量〔L/h(Mpa)(LPM)(Mpa)(LPM)(μs/cm))〔L/h(Mpa)(LPM)(Mpa)(LPM)16/24001.純化水制備和貯存輸送系統(tǒng)驗證方案001.純化水制備和貯存輸送系統(tǒng)驗證方案檢查人： 復(fù)核人：5：取樣日期取樣日期取樣時間性狀電導(dǎo)率酸堿度硝酸鹽亞硝酸鹽氨易氧化物不揮發(fā)物總有機碳取樣人： 檢查人： 注：合格(√)，不合格17/24001.純化水制備和貯存輸送系統(tǒng)驗證方案001.純化水制備和貯存輸送系統(tǒng)驗證方案6：

取樣日期取樣日期取樣時間性狀電導(dǎo)率酸堿度硝酸鹽亞硝酸鹽氨易氧化物不揮發(fā)物總有機碳取樣人： 檢查人： 注：合格(√)，不合格18/24001.純化水制備和貯存輸送系統(tǒng)驗證方案001.純化水制備和貯存輸送系統(tǒng)驗證方案7：

取樣日期取樣日期取樣時間性狀電導(dǎo)率酸堿度硝酸鹽亞硝酸鹽氨易氧化物不揮發(fā)物總有機碳取樣人： 檢查人： 注：合格(√)，不合格19/24001.純化水制備和貯存輸送系統(tǒng)驗證方案001.純化水制備和貯存輸送系統(tǒng)驗證方案取樣日期取樣時間性狀電導(dǎo)率取樣日期取樣時間性狀電導(dǎo)率酸堿度硝酸鹽亞硝酸鹽氨易氧化物不揮發(fā)物總有機碳取樣人： 檢查人： 注：合格(√)，不合格20/24001.純化水制備和貯存輸送系統(tǒng)驗證方案001.純化水制備和貯存輸送系統(tǒng)驗證方案附表9： 純化水總送水口、各用水點微生物及化學(xué)指標檢查記錄日期工程日期工程取樣點微生物化學(xué)指標微生物化學(xué)指標微生物化學(xué)指標微生物化學(xué)指標微生物化學(xué)指標微生物化學(xué)指標微生物化學(xué)指標微生物化學(xué)指標微生物化學(xué)指標微生物化學(xué)指標微生物化學(xué)指標結(jié)論21/24001.純化水制備和貯存輸送系統(tǒng)驗證方案001.純化水制備和貯存輸送系統(tǒng)驗證方案23/249：

純化水制備系統(tǒng)驗證綜合評價表序號 驗證確認工程 檢查日期 結(jié)論啟動和停頓運行確認 機構(gòu)調(diào)整狀況及儀器儀表工作狀況運行試驗二級反滲透出水水質(zhì)

純化水總出水口驗證小組成員會簽：日期：驗證綜合評價：驗證小組組長： 日期：10：小容量注射劑車間大容量注射劑車間小容量注射劑車間大容量