壓片機操作及清潔標準操作規(guī)程

文件名稱：壓片機操作清潔標準規(guī)程ManagementProcedureofProductionOrder文件編號：SOP-EM-207-01修訂號：00RevisionNo.PagePAGE2of18 PAGE標題Title:壓片機操作清潔標準規(guī)程ManagementProcedureofDocumentationFormat文件編號：SOP-EM-207-01DocumentNo.:修訂號：00RevisionNo.PagePAGE3of18生效日期：EffectiveDate頒發(fā)部門Issuedby:質(zhì)量保證部QualityOperationsDept.復印件號：CopyNo.:注：除非以上空白處以受控文件章注明，否則此件為非控制件。Note:Notacontrolledcopyunlesstheabovespaceisfilledwithsealofcontrolleddocument.文件簽批：Documentsignature:職責Responsibility部門Dept.姓名Name簽名：Signature:日期：Date:起草人：Preparedby:設備管理部EMDept.審閱人：Reviewedby:設備管理部部長EMManager質(zhì)量保證部審閱：ReviewedbyQA:質(zhì)量保證部部長QAManager批準：Approvedby:設備總監(jiān)EquipmentDirector分發(fā)部門DistributingtoDepartments:部門名稱DepartmentName部門DepartmentName部門DepartmentName部門DepartmentName質(zhì)量保證部QADept.設備管理部EquipmentManagementDept.綜合事務部IntegratedServiceDept.工程管理部EngineeringManagementDept.質(zhì)量控制部QCDept.制劑車間FormulationWorkshop人力資源部HRDept.生產(chǎn)技術部Manufacture&TechnologyDept.安全環(huán)保部Safety&EnvironmentalProtectionDept.倉儲管理部WarehouseManagementDept.目錄/TableofContentTOC\o"1-1"\h\z\u1. 目的/Purpose 錯誤!未定義書簽。2. 范圍/Scope 錯誤!未定義書簽。3. 職責/Responsibilities 錯誤!未定義書簽。4. 參考資料/References 錯誤!未定義書簽。5. 定義/Definition 錯誤!未定義書簽。6. 環(huán)境健康安全/EHS 錯誤!未定義書簽。7. 程序/Procedure 錯誤!未定義書簽。8. 相關文件和記錄/RelativeDocumentsandRecords 錯誤!未定義書簽。9. 附件/Attachment 錯誤!未定義書簽。10. 培訓要求/TrainingRequirements 錯誤!未定義書簽。11. 修訂史/HistoryofRevisions 錯誤!未定義書簽。7.1.3.10通電：旋開配電柜按鈕至豎直方向。7.1.4開機7.1.4.1旋開主機按鈕，所有信號燈開啟。啟動VICON系統(tǒng)。VICON隨著下部藍色進程條的延伸逐漸啟動。當藍色進程條充滿整行時，進入VICON系統(tǒng)。圖1.17.1.4.2當系統(tǒng)啟動完成后，設備指示燈亮起顯示為黃色（綠色為運行狀態(tài)，黃色為待機狀態(tài)，紅色為報警停機狀態(tài)）操作屏進入主頁面如圖：圖1.27.1.4.2.1功能鍵的作用：①【機器】eq\o\ac(○,2)【批次】eq\o\ac(○,3)【操作人員】eq\o\ac(○,4)【機器故障】eq\o\ac(○,5)【權限登錄】⑥【關閉系統(tǒng)】⑦【點動按鈕】eq\o\ac(○,8)【開機按鈕】eq\o\ac(○,9)【停機按鈕】eq\o\ac(○,10)【復位按鈕】eq\o\ac(○,11)【片劑設置】eq\o\ac(○,12)【壓力顯示】eq\o\ac(○,13)【外圍設備】eq\o\ac(○,14)【設備】eq\o\ac(○,15)【充填】eq\o\ac(○,16)【預壓】eq\o\ac(○,17)【主壓】eq\o\ac(○,18)【排出】eq\o\ac(○,19)【生產(chǎn)/設置】eq\o\ac(○,20)【供料靴轉速】，eq\o\ac(○,21)【充填深度】eq\o\ac(○,22)【預壓壁厚】eq\o\ac(○,23)【主壓壁厚】eq\o\ac(○,24)【快捷設置】eq\o\ac(○,25)【快捷設置】eq\o\ac(○,26)【一鍵定位】。7.1.5生產(chǎn)操作7.1.5.1新品種的生產(chǎn)7.1.5.1.1當生產(chǎn)一種新產(chǎn)品時打開批次操作界面標號②首先確認有沒有批次在運行，如果有批次在運行，要結束該批次。結束批次時選擇左側按鍵，結束批次后，批次欄會消失。7.1.5.1.2根據(jù)生產(chǎn)指令在“批次代號”“產(chǎn)品名稱”“用戶名稱”等分別輸入相應內(nèi)容，然后點擊界面左下角開始批次鍵，確認完成新建批次。圖1.37.1.5.1.3新批次建立完成后進入“片劑設置”界面eq\o\ac(○,11)輸入片劑參數(shù)，含片重、硬度等參數(shù)。注意：片重和硬度為參考值，生產(chǎn)過程中可以將其作為參考標準，不作為調(diào)整和剔廢標準。圖1.47.1.5.1.4“片劑設置”完成后返回到主頁面選擇“預壓設置”eq\o\ac(○,16)進入預壓設置界面如圖：圖1.57.1.5.1.4.1調(diào)整“預壓片厚”“預壓壓力”數(shù)值（預壓片厚值一般設為4mm壓力設為1kn），點擊pos鍵將實際值變?yōu)樵O定值。7.1.5.1.4.2也可以通過以下按鍵調(diào)節(jié)“預壓片厚”與“預壓壓力”實際值按住此按鈕，減小壁厚尺寸（快速）。按住此按鈕，減小壁厚尺寸（慢速）。按住此按鈕，增大壁厚尺寸（慢速）。按住此按鈕，增大壁厚尺寸（快速）。7.1.5.1.4.3廢片剔廢的設置：點擊“廢片選擇”前空白方格，開啟廢片選擇（方框內(nèi)顯示對號即為開啟）開啟后，當“連續(xù)剔廢片數(shù)”后面輸入5時，則表示在一個連續(xù)運轉周期內(nèi)，當廢片數(shù)超過5時則機器自動報警停機，如果“允許每周剔除片數(shù)”設為5的話，則表示設備運轉一周允許出現(xiàn)的廢片數(shù)。7.1.5.1.5“預壓設置”完成后返回到主界面選擇“主壓預設”eq\o\ac(○,17)（也可在預壓設置界面通過下拉菜單選擇）按以上操作進行更改“主壓片厚”和“主壓壓力”設置圖1.67.1.5.1.5.1主壓壓力應設置在7kn左右（設置太大會造成壓力過載停機）圖1.77.1.5.1.6主界面選擇充填深度進入界面后將充填深度設定好 7.1.5.1.6.1供料靴速度可以根據(jù)生產(chǎn)速度快慢進行設定,當生產(chǎn)結束時可以選擇手動供料靴將剩料在排出口排除圖1.87.1.5.1.6.2點擊左側按鍵進入極限值設置界面。7.1.5.1.6.3該界面下可進行主壓力、預壓力、主壓壁厚、預壓壁厚、充填深度、上沖過緊、頂出力、主電機、供料靴電機極限值的設定。以充填深度為例：最大值16mm紅色虛線，表示機器所允許的最大極限值。生產(chǎn)上極限12mm黃色虛線，表示生產(chǎn)中所允許進行設定的最大值。設定值8.5mm綠色虛線，表示生產(chǎn)中的設定值。生產(chǎn)下極限4.5mm黃色虛線，表示生產(chǎn)中所允許進行設定的最小值。最小值0.5mm紅色虛線，表示機器所允許的最小極限值。7.1.5.1.6.4選擇界面左下角的“物料”則位于物料桶的物料料位傳感器就會運行，當生產(chǎn)過程中物料不足時系自動報警。7.1.5.2啟動機器7.1.5.2.1首先觀察界面是否有報警提示如果有將報警消除后點擊復位按鈕，消除報警。7.1.5.2.2報警消除后操作界面會顯示機器準備就緒此時可以開啟機器7.1.5.2.3開始運行時先檢驗運行是否正常，可點動開機。當機器運行正常，按下開機按鈕。此時生產(chǎn)模式在設置狀態(tài)，片子經(jīng)過剔廢口排出，通過取樣檢測片子的質(zhì)量和硬度是否達到要求，如果未達要求，可以通過調(diào)整充填和片厚來滿足。7.1.5.2.3.1當硬度不符合要求時，點擊主界面（圖1.2）中的主壓片厚調(diào)節(jié)位置（eq\o\ac(○,17)【主壓】），出現(xiàn)如下圖所示的界面，圖1.9通過下面的方式對主壓片厚進行調(diào)節(jié)，以達到要求。按住此按鈕，減小壁厚尺寸（快速）。按住此按鈕，減小壁厚尺寸（慢速）。按住此按鈕，增大壁厚尺寸（慢速）。按住此按鈕，增大壁厚尺寸（快速）。7.1.5.2.3.2當片重不符合相應要求時，主界面（圖1.2）中的充填量調(diào)節(jié)位置（eq\o\ac(○,15)【充填】），出現(xiàn)如下圖所示的界面。圖2.0與進行主壓片厚的方式進行調(diào)節(jié)，以達到要求的片重。7.1.5.2.4當壓出的片子檢測合格，在主頁面點擊（設定值=實際值）。然后在設置狀態(tài)的參數(shù)設定值全部接受為當前值7.1.5.2.5打開壓力設置界面圖2.17.1.5.2.6當機器正常運行兩周后，便會測得一個相對平均值，將壓力相對平均值填入前方空白處（以此值作為剔廢標準如圖參數(shù)，當最大公差最小公差超過25%時則片子將作為廢片剔出也可根據(jù)需要自行更改）7.1.5.2.6.1此界面還可以進行供料靴速度與生產(chǎn)速度的設定7.1.5.2.7設置完成后點擊狀態(tài)設置，將設置狀態(tài)變?yōu)樯a(chǎn)狀態(tài)。開始生產(chǎn)7.1.5.2.8連續(xù)生產(chǎn)時，生產(chǎn)速度不得超過機器最高轉速的75%7.1.5.3手動取樣7.1.5.3.1生產(chǎn)過程中要每隔一段時間檢查片子重量，需要手動取片：選擇主界面中進入生產(chǎn)控制界面，在此界面中選擇左側取樣鍵。圖2.27.1.5.3.2根據(jù)需要選擇取樣方式取樣片數(shù)7.1.5.3.3將生產(chǎn)片劑的參數(shù)保存到生產(chǎn)預設中，當再次生產(chǎn)時可以在生產(chǎn)預設欄直接調(diào)用。7.1.5.4一種產(chǎn)品的再次生產(chǎn)：7.1.5.4.1已生產(chǎn)過的并有生產(chǎn)記錄保存的產(chǎn)品，可以直接調(diào)出保存記錄。然后選擇“復位”消除錯誤。開始時在設置狀態(tài)開機生產(chǎn)，經(jīng)檢查片劑參數(shù)是否符合要求。如片劑符合要求，在達到生產(chǎn)狀態(tài)后生產(chǎn)。7.1.6生產(chǎn)結束7.1.6.1當操作界面顯示物料不足報警時，結束生產(chǎn)操作。7.1.6.2進入批次界面，選擇結束批次，結束批次。7.1.6.3選擇停機按鈕⑨，停止生產(chǎn)，生產(chǎn)停止后篩片機將延時運行，操作人員也可以在外圍設備中設定延時時間。圖2.37.1.6.4點擊⑥關閉系統(tǒng)，選“是”。圖2.447.1.6.5待系統(tǒng)關閉后，關機，關閉總電源。7.1.7壓片機的清潔7.1.7.1清潔周期7.1.7.1.1每天生產(chǎn)結束、批次結束、更換品種、機器檢修前、長時間閑置機器前后、運輸或存放機器前后。7.1.7.2清潔劑選擇使用中性清潔劑，PH值在7—8之間，不含氯及氯化物的清潔劑如水或酒精。7.1.7.2.2溶性的，非研磨的清潔劑7.1.7.2.3不得使用蒸汽。（高壓和高溫蒸汽將會損壞一些密封圈裝置）7.1.7.2.4不能用壓縮空氣及水清潔轉塔。7.1.7.3清潔工具7.1.7.3.1只能使用潔凈布，不能損害機器表面。7.1.7.4清潔程序7.1.7.4.1開啟壓片機頂部噴淋開關，噴出水霧，使壓片機內(nèi)藥粉沉降，沉降后的液體在壓片機底面排出孔洞排出，待基本清潔后停止噴霧，打開機器門窗用潔凈布將機器擦拭干凈。7.1.7.4.2檢查料斗內(nèi)有無物料，如果有料物，首先關閉料斗底部蝶閥,否則物料將會撒落,若不關蝶閥就需將料斗中的物料清干凈。取下料斗上的料位傳感器松開料斗下面過渡接口的緊固夾子，并且將該接口向上提起。松開料斗的緊固螺釘，向上提起料斗，并且從機器上取出送至清洗間清洗。7.1.7.4.3取下片劑刮板及片劑排出斜道。取下刮粉板。將供料靴內(nèi)剩余物料在排除口排出，然后拆下將其運至清洗間清潔。7.1.7.5沖頭的清潔7.1.7.5.1上沖拆卸，將擋油環(huán)從上沖拆下，取下便拆軌道，向上拔出沖頭，輕放入專用鋼制盒內(nèi)。7.1.7.5.2下沖