第一章藥品質量研究的內容與藥典概況演示文稿

第一章藥品質量研究的內容與藥典概況演示文稿目前一頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點優(yōu)選第一章藥品質量研究的內容與藥典概況目前二頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點第一節(jié)藥品質量研究的目的第二節(jié)藥品質量研究的主要內容第三節(jié)藥品標準的分類第四節(jié)《中國藥典》的內容與進展第五節(jié)主要外國藥典簡介第六節(jié)藥品檢驗與監(jiān)督核心內容目前三頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點第一節(jié)藥品質量研究的目的目前四頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點藥品標準：系根據(jù)藥物自身的理化與生物學特性，按照批準的來源、處方、生產工藝、貯藏運輸條件等所制定的，用以檢測藥品質量是否達到用藥要求并衡量其質量是否穩(wěn)定均一的技術規(guī)定。國家藥品標準：是國家對藥品質量及檢驗方法所作的技術規(guī)定。是藥品生產、經營、使用、檢驗和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。藥品的質量合格藥品符合其標準的指標/限度規(guī)定。藥品標準俗稱藥品質量標準目前五頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點本品為2-（乙酰氧基）苯甲酸。按干燥品計算，含C9H8O4不得少于99.5％?！拘誀睢勘酒窞榘咨Y晶或結晶性粉末；無臭或微帶醋酸臭；遇濕氣即緩緩水解。

…………（見各國藥典）阿司匹林AsipilinAspirinC9H8O4180.16目前六頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點藥物的生物學特性反映的是藥物的內在質量。藥品的質量同時也取決于藥物的純度與含量等外在質量。藥品標準的內涵包括：真?zhèn)舞b別、純度檢查和品質要求三個方面；藥品在這三方面的綜合表現(xiàn)決定了藥品的安全性、有效性和質量可控性。目前七頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點《中國藥典》（2015年版）：分四部（ChinesePharmacopoeia，ChP2015）（一部）藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等2598種（二部）化學藥品、抗生素、生化藥品及放射性藥品等2603種目前八頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點（三部）生物制品137種（四部）通則317個以及藥用輔料270種我國藥典已經出版了十版：1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015年版目前九頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點藥品質量研究的目的制定藥品標準；加強對藥品質量的控制及監(jiān)督管理；保證藥品的質量穩(wěn)定均一，達到用藥要求；保障用藥的安全、有效和合理。目前十頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點藥品質量的：終點控制（TerminalControl=按標準分析檢驗）與生產過程控制（ProcessControl）相結合，實現(xiàn)：產品質量的全面保障。目前十一頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點第二節(jié)藥品質量研究的主要內容目前十二頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點藥品必須：經藥品監(jiān)督管理部門批準許可后方能進行。進行“GMP證書”認證。藥品必須：按照一定標準或者規(guī)范，并按照批準的工藝進行生產，生產藥品所需的原料和輔料等必須符合藥用要求。生產質量保障規(guī)范生產，保證品質藥品檢驗=事后措施/把關目前十三頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點一、藥品標準制定的基礎二、藥品標準術語三、藥品標準制定的原則四、藥品質量研究的內容五、藥品穩(wěn)定性試驗原則和內容六、藥品標準的制定與起草說明七、藥品質量標準制定工作的長期性藥物質量研究相關知識點目前十四頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點一、藥品標準制定的基礎

目前十五頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點如何保障臨床使用的安全、有效與合理？需對：藥物的結構、理化性質、雜質與純度及其內在的穩(wěn)定性特性進行系統(tǒng)的研究和分析；需對：影響藥品質量的生產工藝過程、貯藏運輸條件等進行全面的研究和考察；需要：充分了解藥物的生物學特性（藥理、毒理和藥代動力學）；從而：制定出有關藥品的質量、安全性和有效性的合理指標與限度。

目前十六頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點二、藥品標準術語目前十七頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點《中國藥典》包括凡例、正文和通則；《中國藥典》收載國家藥品標準；國家藥品標準：由凡例與正文及其引用的通則共同構成。

凡例（generalnotices）是為正確使用《中國藥典》進行藥品質量檢定的基本原則；是對《中國藥典》正文、附錄及與質量檢定有關的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。

原則和規(guī)定：是藥品質量標準研究中必須遵循的要求即：藥品質量標準的術語。

1.凡例目前十八頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點藥典內容凡例正文通則解釋、使用藥典基本原則規(guī)定正文、附錄共性問題藥材、原料藥質量標準制劑質量標準制劑通則、指導原則藥用輔料索引英文索引通用檢測方法生物制品質量標準中文索引目前十九頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點藥典收載的正文（monographs

各論）：藥品標準（DrugStandards）

標準中的指標（DrugSpecifications）2.正文目前二十頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點藥品標準的內容（指標）根據(jù)品種和劑型的不同，按順序可分別列有（化學藥品為例）：（1）品名（包括中文名、漢語拼音名與英文名）；（2）有機藥物的結構式；（3）分子式與分子量；（4）來源或有機藥物的化學名稱；（5）含量或效價規(guī)定；（6）處方；（7）制法；目前二十一頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點（8）性狀；（9）鑒別；（10）檢查；（11）含量或效價測定；（12）類別；（13）規(guī)格；（14）貯藏；（15）制劑，等等

。目前二十二頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點藥典通則（appendices）主要收載制劑通則、通用檢測方法和指導原則；以及藥用輔料。制劑通則系按照藥物的劑型分類，針對劑型特點所規(guī)定的基本技術要求。通用檢測方法系正文品種進行相同檢查項目的檢測時所應采用的統(tǒng)一的設備、程序、方法及限度等。指導原則系為執(zhí)行藥典、考察藥品質量、起草與復核藥品標準等所制定的指導性規(guī)定。3.通則目前二十三頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點4.藥品標準（正文）中常用術語ChP2015二部中凡例規(guī)定：目前二十四頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點（1）

藥品名稱列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。通用名稱不得作為藥品商標使用。藥品中文名稱：須按照《中國藥品通用名稱》（ChinaApprovedDrugNames，CADN）

的名稱及其命名原則命名。藥品英文名稱：除另有規(guī)定外，均采用國際非專利藥名（InternationalNonproprietaryNames，INN）

目前二十五頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點（2）

有機藥物的結構式藥品化學結構式須采用世界衛(wèi)生組織（WorldHealthOrganization，WHO）推薦的《藥品化學結構式書寫指南》書寫。（3）

分子式與分子量（4）

來源或有機藥物的化學名稱（5）

含量或效價規(guī)定（6）

處方目前二十六頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點（7）制法是對藥品生產制備的重要工藝和質量管理的要求。藥品的生產工藝必須經過驗證，并經CFDA批準，生產過程應符合GMP要求。目前二十七頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點（8）

性狀性狀是對藥物的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等的規(guī)定，反映了藥物特有的物理性質。 外觀性狀是對藥物的色澤和外表感觀的規(guī)定。當藥物的晶型、細度或溶液的顏色必須進行嚴格控制時，在其質量標準的檢查項下應另作具體的規(guī)定。目前二十八頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點藥物的近似溶解度以下列名詞術語表示：極易溶解1g（ml）

不到1ml中溶解；易溶 1g（ml）1～不到10ml中溶解；溶解 1g（ml）10～不到30ml中溶解；略溶 1g（ml）30～不到100ml中溶解；微溶 1g（ml）100～不到1000ml中溶解；極微溶解 1g（ml）1000～不到10000ml中溶解；幾乎不溶1g（ml）10000ml中不能完全溶解?；虿蝗苋苜|溶解度溶劑體積目前二十九頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點包括：相對密度、餾程、熔點、凝點、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值和酸值等。測定結果：不僅對藥品具有鑒別意義，也可反映藥品的純度，是評價藥品質量的主要指標之一。

物理常數(shù)目前三十頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點（9）鑒別是根據(jù)藥物的某些物理、化學或生物學等特性所進行的試驗，以判定藥物的真?zhèn)?。包括區(qū)分藥物類別的一般鑒別試驗和證實具體藥物的專屬鑒別試驗兩種類型。不完全代表對藥品化學結構的確證。對于原料藥，還應結合性狀項下的外觀和物理常數(shù)進行確認。目前三十一頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點（10）檢查是對藥物的安全性、有效性、均一性和純度四個方面的狀態(tài)所進行的試驗分析。包括：反映藥物安全性和有效性的試驗方法與限度、反映藥物制備工藝的均一性和純度的要求等內容。標準中的各雜質檢查項目均系指：該藥品在按既定工藝進行生產，和正常貯藏過程中可能含有或產生并需要控制的雜質。如殘留溶劑、有關物質等。工藝變更，需增修訂有關項目。

目前三十二頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點（11）含量測定是指采用規(guī)定的試驗方法，對藥品（原料及制劑）中有效成分的含量進行測定。一般可采用化學、儀器或生物測定方法。（12）類別（13）規(guī)格目前三十三頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點（14）貯藏藥品的質量和有效期限直接受其貯存與保管的環(huán)境和條件的影響。貯藏項下的規(guī)定，系為避免污染和降解而對藥品貯存與保管的基本要求。目前三十四頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點貯藏項下術語含義：遮光用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器；避光避免日光直射；密閉將容器密閉，以防止塵土及異物進入；密封將容器密封以防止風化、吸潮、揮發(fā)或異物進入；熔封或嚴封將容器熔封或用適宜的材料嚴封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染；目前三十五頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點陰涼處不超過20℃；涼暗處避光并不超過20℃；冷處2～10℃；常溫/室溫

10～30℃。未規(guī)定貯藏溫度，即指常溫。目前三十六頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點（1）藥品標準物質是指供藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校準設備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質，包括標準品、對照品、對照藥材、參考品。由國家藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標定和供應（國家藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品）。均應附有使用說明書，標明批號、用途、使用方法、貯藏條件和裝量等。

5.其他常用術語目前三十七頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點目前三十八頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點標準品：系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質。其特性量值一般按效價單位（或μg）計，以國際標準品進行標定。對照品：系指采用理化方法進行分析時所用的標準物質；其特性量值一般按純度（%）計。對照藥材、對照提取物：主要為中藥檢驗中使用的標準物質。參考品：主要為生物制品檢驗中使用的標準物質。目前三十九頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點標準物質的建立或變更批號，必要時應與國際標準品、國際對照品或原批號標準品、對照品進行對比，并經過協(xié)作標定和一定的工作程序進行技術審定。目前四十頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點（2）精確度取樣量的準確度和試驗精密度必須符合規(guī)定。稱重與量?。涸囼炛泄┰嚻放c試藥等“稱重”或“量取”的量，均以阿拉伯數(shù)碼表示，其精確度：根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定，即遵循“4舍6入5成雙”的原則。

目前四十一頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點如稱取“0.1g”，系指稱取重量可為0.06～0.14g；稱取“2g”，系指稱取重量可為1.5～2.5g；稱取“2.0g”，系指稱取重量可為1.95～2.05g；稱取“2.00g”，系指稱取重量可為1.995～2.005g。目前四十二頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點“精密稱定”：稱取重量應準確至所取重量的千分之一；“稱定”：稱取重量應準確至所取重量的百分之一；“精密量取”：量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求；“量取”：可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具。取用量為“約”若干：取用量不得超過規(guī)定量的±10%。目前四十三頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點恒重除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差異在0.3mg以下的重量。

按干燥品（或無水物，或無溶劑）計算：除另有規(guī)定外，取未經干燥（或未去水，或未去溶劑）的供試品進行試驗，并將計算中的取用量按檢查項下測得的干燥失重（或水分，或溶劑）扣除。

目前四十四頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點三、藥品標準制定的原則

目前四十五頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點藥品標準建立的基礎：是對于藥物的系統(tǒng)藥學研究；目的：保證藥品的生產質量可控，藥品的使用安全有效和合理；藥品標準一經制定和批準，即具有法律效力。藥品標準制定的原則：科學性、先進性、規(guī)范性、權威性。目前四十六頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點科學性：充分考慮來源、生產、流通及使用等各個環(huán)節(jié)影響藥品質量的因素，設置科學的檢測項目，建立可靠的檢測方法，規(guī)定合理的判斷標準/限度。先進性：充分反映現(xiàn)階段國內外藥品質量控制的最新水平。規(guī)范性：按照CFDA頒布的法律、規(guī)范和指導原則的要求，做到藥品標準的體例格式、文字術語、計量單位、數(shù)字符號以及通用檢測方法等的統(tǒng)一規(guī)范。權威性：國家藥品標準具有法律效力。體現(xiàn)科學監(jiān)管的理念，保護藥品的正常生產、流通和使用，打擊假冒偽劣。目前四十七頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點四、藥品質量研究的內容

目前四十八頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點影響藥物質量的因素藥物結構、性質和內在穩(wěn)定性特征，生產工藝過程、貯藏運輸條件等。藥物質量研究的內容對藥物自身的理化與生物學特性進行分析，對來源、處方、生產工藝、貯藏運輸條件等影響藥物雜質和純度的因素進行考察。目前四十九頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點研究目的確立藥物的性狀特征，真?zhèn)舞b別方法，純度、安全性、有效性和含量（效價）等的檢查或測定項目與指標，以及適宜的貯藏條件。終極目標保障藥品質量達到用藥要求，并確保藥品質量穩(wěn)定均一。目前五十頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點原料藥和制劑質量研究的側重點略有不同。制劑的質量研究由藥物原料制成，在原料藥研究的基礎上進行，結合制劑處方工藝，則更注重其安全性、有效性、均一性和穩(wěn)定性。原料藥的質量研究在確證化學結構或組分的基礎上進行，更注重于自身的理化與生物學特性、穩(wěn)定性、雜質與純度控制。目前五十一頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點（一）

原料藥的結構確證（二）

命名原則（三）

藥物的性狀（四）

藥物的鑒別（五）

藥物的檢查（六）

藥物的含量（效價）測定（七）

貯藏條件目前五十二頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點（一）

原料藥的結構確證1.樣品要求

采用精制品，純度應大于99.0%，雜質含量應小于0.5%。

2.結構確證方案

（1）一般項目：有機光譜分析法，結構特征。（2）手性藥物：立體選擇性方法，確證絕對構型。（3）晶型測定：粉末X-衍射、IR、熔點、熱分析、偏光顯微鏡法等，反映晶型特征。（4）結晶溶劑：熱分析、干燥失重、水分或單晶X-衍射。目前五十三頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點（二）

命名原則1.命名的主要原則（1）藥品名稱應科學、明確、簡短；詞干已確定的譯名應盡量采用，使同類藥品能體現(xiàn)系統(tǒng)性。e.g.環(huán)丙沙星（Ciprofloxacin，

喹諾酮

）

（2）

沒有INN名稱的藥物，可根據(jù)INN命名原則進行英文名命名。e.g.安妥沙星（Antofloxacin，

喹諾酮

）目前五十四頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點（3）

避免可能引起藥理學、解剖學、生理學、病理學或治療學暗示的藥品名稱，并不得用代號命名。e.g.對乙酰氨基酚（Paracetamol）

撲熱息痛目前五十五頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點2.化學原料藥的命名細則

中文通用名稱盡量與INN英文名稱相對應?？刹扇∫糇g、意譯或音意合譯，一般以音譯為主。e.g.阿司匹林（Asprin）。3.化學藥物制劑的命名細則

原料藥名稱列前，劑型名稱列后；說明用途或特點等的形容詞，列于藥品名稱之前。e.g.阿司匹林腸溶片（AsprinEnteric-coatedTablets），注射用頭孢拉定（CefazolinSodiumforInjection）。目前五十六頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點（三）

藥物的性狀性狀既是藥物內在特性的體現(xiàn)，又是藥物質量的重要表征。性狀研究應考察和記載藥品的外觀、臭、味、溶解度、物理常數(shù)以及內在的穩(wěn)定性特征等。目前五十七頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點比旋度手性藥物的重要特性。 應用：既可真?zhèn)舞b別、純度檢查，又可含量測定。

硫酸奎寧（8S，9R）

硫酸奎尼?。?R，9S）左旋體抗瘧藥[]D（0.1mol/LHCl，2.0%）237°至244°右旋體抗心律失常藥[]D（0.1mol/LHCl，2.0%）275°至290°目前五十八頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點

現(xiàn)用做：免疫調節(jié)、腫瘤治療

R-（+）

中樞鎮(zhèn)靜S-（-）

有抑制血管生成作用強烈的致畸性沙利度胺（Thalidomide）目前五十九頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點當藥物具有：引濕性、風化、遇光變色等與貯藏條件有關的性質；應：重點考察記述；并：與“貯藏”要求相呼應，以保障藥品質量合格。

e.g.鹽酸四環(huán)素

性狀規(guī)定：本品為黃色結晶性粉末；無臭，味苦；略有引濕性；遇光色漸變深，在堿性溶液中易破壞失效?！百A藏”要求：遮光，密封或嚴封，在干燥處保存。

目前六十頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點引濕增重百分率=（吸濕后總重瓶加樣重）/（瓶加樣重吸濕瓶重）×100%潮解：吸收足量水分形成液體。極具引濕性：引濕增重不小于15%。有引濕性：引濕增重小于15%但不小于2%。略有引濕性：引濕增重小于2%但不小于0.2%。無或幾乎無引濕性：引濕增重小于0.2%。

引濕性特征描述與引濕性增重的界定：制劑的性狀：重點考察其外形、顏色和（或）內部（內容物）特征。

目前六十一頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點（四）

藥物的鑒別 鑒別：根據(jù)藥物的特性，采用專屬可靠的方法，證明已知藥物真?zhèn)蔚脑囼?。不是：對未知物質進行的定性鑒定或確證分析試驗。用于區(qū)分藥物類別的試驗稱為“一般鑒別試驗”，能夠證實具體藥物的試驗稱為“專屬鑒別試驗”。

目前六十二頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點（五）

藥物的檢查檢查是對藥物的安全性、有效性、均一性和純度四個方面的狀態(tài)所進行的試驗分析。安全性檢查：藥品的安全性（Safety）系指合格的藥品，在正常的用法和用量下，不應引起與用藥目的無關和意外的嚴重不良反應。

安全性指標包括：異常毒性、熱原、細菌內毒素、升壓物質、降壓物質、無菌、微生物、過敏性等。

目前六十三頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點有效性檢查：藥品內在有效性（Efficacy）是指在規(guī)定的適應證、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理功能的要求。內在的有效性：均是以動物試驗為基礎，并最終以臨床療效來評價。

與之不同藥品質量控制的有效性：藥品標準：必須有效地滿足藥品質量檢定的專屬靈敏、準確可靠的要求，所設置的項目和指標限度必須達到對藥品的特定臨床使用目標的有效控制。

目前六十四頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點制劑的有效性檢查更為重要

如：崩解時限、融變時限、溶出度、釋放度、含量均勻度、最低裝量、片劑脆碎度、吸入劑的霧滴（粒）分布、貼劑黏附力等檢查或測定。

目前六十五頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點藥品的均一性（Uniformity）是指藥物及其制劑按照批準的來源、處方、生產工藝、貯藏運輸條件等所生產的每一批次的產品，都符合其質量標準的規(guī)定，滿足用藥的安全性和有效性要求。

原料藥物的均一性主要體現(xiàn)為：產品的純雜組成不變，程度可控，質量恒定。

制劑的均一性體現(xiàn)為：各單位劑量之間的均勻程度。如，固體制劑的重量差異、含量均勻度、溶出度等。

目前六十六頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點藥品的純度（Purity）檢查系指對藥品中所含的雜質進行檢查和控制，以使藥品達到一定的純凈程度而滿足用藥的要求。藥品中的雜質：無治療作用，或影響藥物的穩(wěn)定性和療效，甚至影響藥物的安全性。藥品的純度檢查：也就是雜質檢查，就是為了保證藥品的質量，保障臨床用藥的安全和有效。目前六十七頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點

阿司匹林，及其片劑、腸溶片、泡騰片檢查項中游離水楊酸的限度：分別不得過標示量的0.1%、0.3%、1.5%和3.0%。目前六十八頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點（六）

藥物的含量（效價）測定含量：藥品（原料及制劑）中所含特定成分的絕對質量占藥品總質量的分數(shù)稱為該成分的含量。含量測定：是指采用規(guī)定的試驗方法對藥品中有效成分的含量進行的測定。含量測定是評價藥品質量、保證藥品療效的重要手段。含量測定必須在鑒別無誤、雜質檢查合格的基礎上進行。目前六十九頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點原料藥的含量（或效價）：除另有規(guī)定外，均按所含有效物質（以分子式表示）的重量百分數(shù)表示（%），不必再加注“（g/g）”。但是，液體或氣體藥品的含量百分數(shù)應明確加注。限度：應規(guī)定有上、下限，其數(shù)值一般應準確至0.1%。原料藥的含量限度目前七十頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點上限為100%以上時：系指用現(xiàn)行版藥典規(guī)定的分析方法測定時可能達到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實含有量。含量上限規(guī)定不得超過101.0%時，可以不標明?；瘜W原料藥的含量限度范圍，大多數(shù)均規(guī)定為不得少于98.5%。有關物質含量較高：在確保安全的前提下，主成分的含量限度則常常有所降低。如-內酰胺類抗生素藥物等。原料藥的含量限度目前七十一頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點制劑含量：一般均按標示量計算制劑含量限度的范圍：應根據(jù)藥物的特性、劑型的特征、主藥含量及其與輔料量比例、原料藥的含量限度、生產過程不可避免偏差、貯存期間可能產生分降解的可接受程度、測定方法誤差等，綜合分析制定。不同的藥物、不同制劑類型：含量限度的要求常不同。按百分標示量表示：制劑的含量限度范圍，大多數(shù)均規(guī)定為標示量（處方量）的95.0%～105.0%。

制劑的含量限度目前七十二頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點含量與效價的定義含量測定：凡采用理化方法對藥品中特定成分的絕對質量進行的測定稱為含量測定目前七十三頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點效價測定：凡以生物學方法或酶化學方法對藥品中特定成分以標準品為對照、采用量反應平行測定法等進行的生物活性（效力）測定稱為效價測定。目前七十四頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點阿司匹林含量測定：本品為2-（乙酰氧基）苯甲酸。按干燥品計算，含C9H8O4不得少于99.5%。絨促性素效價測定：本品為孕婦尿中提取的絨毛膜促性腺激素。按干燥品計算，每1mg的效價不得少于4500單位。效價測定規(guī)定為：照絨促性素生物檢定法（《中國藥典》2010年版二部附錄ⅫE）測定，應符合規(guī)定，測得的結果應為標示量的80%～120%。含量與效價測定示例目前七十五頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點（七）

貯藏條件要求貯藏要求：系為保障藥品在生產后至臨床使用前的質量穩(wěn)定，而對藥品的貯存與保管所作出的基本要求。

藥品不同，其理化和穩(wěn)定性特征也不同，受貯存和保管過程中的溫度、濕度、光線、容器包裝及封閉狀態(tài)等的影響也存在差異。對藥品質量受這些因素的影響和變化規(guī)律應進行研究考察，為貯藏要求提供依據(jù)，以避免或減緩藥品在正常的貯存期限內的質量變化。

質量和穩(wěn)定性試驗：確定貯藏要求及有效期限。目前七十六頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點目前七十七頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點貯藏要求阿司匹林的貯藏要求：密封，在干燥處保存。頭孢拉定的貯藏要求：遮光，充氮，密封，在低于10℃處保存。維生素A的貯藏要求：裝于鋁制或其他適宜的容器內，充氮氣，密封，在涼暗處保存

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質量研究和穩(wěn)定性試驗：確定貯藏要求及有效期限。目前七十八頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點五、藥品穩(wěn)定性試驗原則和內容

目前七十九頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點穩(wěn)定性差：易發(fā)生分降解，引起質量變化，使藥效降低，雜質有可能引起毒副作用，影響藥品使用的安全性和有效性。藥品的穩(wěn)定性特指其保持理化性質和生物學特性不變的能力。目前八十頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點穩(wěn)定性的目的考察藥物，在溫度、濕度、光線等自然或模擬自然因素的影響下，隨時間變化的規(guī)律；為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據(jù)；通過試驗建立藥品的有效期；制定科學合理的藥品標準。保障藥品的安全、有效、質量可控

目前八十一頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點是藥品質量控制研究的基本內容，與藥品標準的建立緊密相關，穩(wěn)定性試驗研究具有階段性特點，穩(wěn)定性貫穿藥品研究與開發(fā)的全過程。藥品的穩(wěn)定性研究藥品經過系統(tǒng)、全面、充分的穩(wěn)定性研究，才能夠制定出科學合理的藥品標準。分別討論（一）穩(wěn)定性試驗的分類與供試品要求（二）穩(wěn)定性試驗的內容（三）穩(wěn)定性試驗的分析方法與要求目前八十二頁\總數(shù)九十五頁\編于二十二點（一）穩(wěn)定性試驗的分類與供試品要求 試驗分3類影響因素—高溫、高濕、強光照射，甚至破壞目的：確定藥物的固有穩(wěn)定性、可能的降解產物與途徑。加速試驗—模擬極端氣候條件下的試驗目的：為制劑工藝、包裝、運輸、貯存提