出口藥品管理規(guī)程

一．目的質(zhì)量，提高外銷(xiāo)業(yè)務(wù)工作效率。二．適用范圍適用于公司所有與藥品出口有關(guān)工作的管理活動(dòng)三．責(zé)任者國(guó)際事業(yè)部：負(fù)責(zé)出口藥品國(guó)內(nèi)外藥政事務(wù)的辦理；根據(jù)情況啟動(dòng)《出口藥品評(píng)估10971096/封樣，負(fù)責(zé)出口藥品的發(fā)貨。出具包裝材料復(fù)核反饋單。藥物研究院：負(fù)責(zé)出口藥品國(guó)內(nèi)法律法規(guī)、產(chǎn)業(yè)政策及知識(shí)產(chǎn)權(quán)、技術(shù)評(píng)估（產(chǎn)品工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、有效期、穩(wěn)定性等。生產(chǎn)供應(yīng)部：負(fù)責(zé)出口藥品相關(guān)物料的采購(gòu)。質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)出口藥品國(guó)內(nèi)法律法規(guī)、產(chǎn)業(yè)政策的評(píng)估；負(fù)責(zé)出口藥品包裝材成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告；負(fù)責(zé)出口藥品放行審核、評(píng)價(jià)。制造部：從出口藥品生產(chǎn)工藝、設(shè)備（模具、生產(chǎn)成本、質(zhì)量穩(wěn)定性等方面進(jìn)行1096BPR四．相關(guān)定義無(wú)五．工作程序作。出口藥品需求信息匯總國(guó)際事業(yè)部根據(jù)商務(wù)需求情況，填寫(xiě)《出口藥品評(píng)估表1097》中需求信息，并提供相應(yīng)附件：出口藥品需求信息包括：品名、規(guī)格、劑型、包裝規(guī)格（形式準(zhǔn)、擬出口數(shù)量、進(jìn)口國(guó)、標(biāo)注的生產(chǎn)企業(yè)名稱、公司是否有生產(chǎn)批件、是否要求在國(guó)內(nèi)注冊(cè)等。1097》附件包括：檢驗(yàn)方法－延長(zhǎng)已獲CFDA批準(zhǔn)產(chǎn)品有效期的說(shuō)明－變更已獲CFDA批準(zhǔn)產(chǎn)品劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格的說(shuō)明－變更已獲CFDA批準(zhǔn)產(chǎn)品內(nèi)包裝材質(zhì)（形式）的說(shuō)明－藥品說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽內(nèi)容、文字、印刷要求的說(shuō)明－客戶對(duì)意向性訂單的書(shū)面需求信息－其它需要說(shuō)明的事項(xiàng)1.3《出口藥品評(píng)估表1097》的編號(hào)原則為年份（四位數(shù)）+流水號(hào)（三位數(shù)2012001。藥品出口前的評(píng)估藥品出口前的評(píng)估可分為商務(wù)評(píng)估、國(guó)內(nèi)外法律法規(guī)（包括：產(chǎn)業(yè)政策及知識(shí)產(chǎn)權(quán)等）方面的評(píng)估、技術(shù)評(píng)估三大類(lèi)型。國(guó)際事業(yè)部負(fù)責(zé)出口業(yè)務(wù)商務(wù)及進(jìn)口國(guó)法律法規(guī)的評(píng)估。藥物研究院、質(zhì)量管理部、制造部負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)法律法規(guī)、產(chǎn)品技術(shù)等方面的評(píng)估。公司有生產(chǎn)批件的產(chǎn)品，以國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售的成品形式直接出口的：該情況無(wú)需進(jìn)入國(guó)內(nèi)法律法規(guī)、技術(shù)評(píng)估的流程。由國(guó)際事業(yè)部進(jìn)行商務(wù)評(píng)估，對(duì)出口業(yè)務(wù)的盈利情況進(jìn)行預(yù)測(cè)，并對(duì)進(jìn)口國(guó)是否存在法律法規(guī)及知識(shí)產(chǎn)權(quán)限制等進(jìn)行評(píng)估，簽署銷(xiāo)售合同報(bào)公司分管副總最終批準(zhǔn)。公司無(wú)生產(chǎn)批件的產(chǎn)品無(wú)生產(chǎn)批件的產(chǎn)品類(lèi)型包括：出口藥品屬于公司尚未立項(xiàng)或正在申報(bào)但尚未獲取生產(chǎn)批件的新產(chǎn)品；CFDA包裝材質(zhì)（形式、有效期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等內(nèi)容。CFDA或更換外文說(shuō)明書(shū)的。此類(lèi)藥品在首次簽署意向性訂單前，由國(guó)際事業(yè)部在《出口藥品評(píng)估表1097填寫(xiě)出口藥品需求信息并提供附件，相關(guān)部門(mén)分別進(jìn)行法律法規(guī)和技術(shù)層面上的評(píng)估，并簽署意見(jiàn)：－國(guó)際事業(yè)部：負(fù)責(zé)出口業(yè)務(wù)的商務(wù)及進(jìn)口國(guó)法律法規(guī)的評(píng)估；－藥物研究院：負(fù)責(zé)2.2.1.1.藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、有效期和穩(wěn)定性方面的評(píng)估；負(fù)責(zé)2.2.1.2.變更藥品劑型（藥途徑、規(guī)格后產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、有效期、穩(wěn)定性的評(píng)估；2.2.1.2.（不改變給藥途徑（形式后的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備（包括模具、內(nèi)包裝、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、有效期、穩(wěn)定性、生產(chǎn)成本等項(xiàng)目的評(píng)估；的物料供應(yīng)商資質(zhì)材料；－質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法的翻譯與評(píng)估；負(fù)責(zé)2.2.1.2.評(píng)估；負(fù)責(zé)綜合上述部門(mén)意見(jiàn)和管理要求，對(duì)本項(xiàng)出口是否具備條件提出意見(jiàn)。CFDA批準(zhǔn)的藥品的劑型、規(guī)格、內(nèi)包裝材質(zhì)（形式//膠囊的數(shù)量、箱裝數(shù)量等，可以不進(jìn)行出口藥品評(píng)估流程，直接進(jìn)入變更流程。各項(xiàng)評(píng)估需首先通過(guò)法律法規(guī)評(píng)估后，才能進(jìn)入技術(shù)層面上的評(píng)估程序。1097》經(jīng)公司分管副總最后簽署意見(jiàn)后，國(guó)際事業(yè)部負(fù)責(zé)將該QAQC市場(chǎng)部，并將原件歸檔。對(duì)于經(jīng)藥物研究院和質(zhì)量管理部進(jìn)行法律法規(guī)、產(chǎn)業(yè)政策、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等方面的評(píng)估后，確認(rèn)暫不具備出口條件的評(píng)估表，在上述兩部門(mén)簽署意見(jiàn)后進(jìn)入技術(shù)評(píng)估程序前，公司分管副總可先簽署指導(dǎo)性意見(jiàn)。候提出召開(kāi)協(xié)調(diào)會(huì)議或提交產(chǎn)供銷(xiāo)協(xié)調(diào)會(huì)議解決。的流轉(zhuǎn)。2.2.1.12.2.1.2（改變給藥途徑52個(gè)工作日內(nèi)流轉(zhuǎn)結(jié)束。12.2.1.12.2.1.2型（改變給藥途徑12.2.1.2中變更藥品劑型（不改變給藥途徑、規(guī)格產(chǎn)品的最終評(píng)估。－如有必要，國(guó)際事業(yè)部每個(gè)月以《出口藥品評(píng)估項(xiàng)目執(zhí)行確認(rèn)表1098》的形式對(duì)出口工作進(jìn)行跟蹤。藥品出口的變更申請(qǐng)經(jīng)評(píng)估，同意出口的藥品由國(guó)際事業(yè)部在注冊(cè)前填寫(xiě)《變更審批表》啟動(dòng)變更程序，并就注冊(cè)要求列出任務(wù)分配表，將《出口藥品評(píng)估表1097》的審批和下發(fā)參5-00066》執(zhí)行。出口藥品國(guó)外、國(guó)內(nèi)藥政事務(wù)的辦理相關(guān)部門(mén)。對(duì)于境外制藥廠商委托加工的項(xiàng)目，國(guó)際事業(yè)部牽頭與委托方簽署藥品委托生產(chǎn)加工合同,內(nèi)容需明確規(guī)定委托雙方的權(quán)利與義務(wù)/法律責(zé)任等。在簽署加工合同30關(guān)通知要求，向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局及時(shí)辦理備案手續(xù)。制造部和質(zhì)量管理部在獲得省局同意備案的書(shū)面有關(guān)手續(xù)后，方可組織和批準(zhǔn)出口藥品的批量生產(chǎn)。藥品出口計(jì)劃的下達(dá)和編制單10961097》復(fù)印件附后。10961造部、生產(chǎn)車(chē)間。5-00066》執(zhí)行。2個(gè)工作日內(nèi)在公司“SAP主數(shù)據(jù)網(wǎng)站”上申請(qǐng)出口藥品包裝材料、中間產(chǎn)品和成品的代號(hào)，代號(hào)下1-00009應(yīng)部采購(gòu)。xxx藥業(yè)集團(tuán)有限公司出口藥品統(tǒng)計(jì)表10078xxx有限公司出口藥品統(tǒng)計(jì)表10078生產(chǎn)質(zhì)量管理文件的制定、審核、下發(fā)物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)QAQA程及記錄。公司尚未獲生產(chǎn)批件的藥品，變更劑型、規(guī)格的藥品，由藥物研究院提供原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)材料，以書(shū)面的方式下發(fā)至質(zhì)量管QA并下發(fā)，QC制定檢驗(yàn)操作規(guī)程及記錄。變更藥品內(nèi)包裝材質(zhì)（形式、有效期的藥品，由質(zhì)量管理部QA》的要求制定并下發(fā)待包裝產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包裝材料的設(shè)計(jì)藥品標(biāo)簽（說(shuō)明書(shū)）文字、包裝規(guī)格及包裝上必須出現(xiàn)的要素。－市場(chǎng)部根據(jù)國(guó)際事業(yè)部提供的初稿，設(shè)計(jì)藥品包裝材料彩稿。包裝材料的審核－國(guó)際事業(yè)部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)稿內(nèi)容的復(fù)核－制造部負(fù)責(zé)規(guī)格尺寸的復(fù)核－質(zhì)量管理部QA負(fù)責(zé)包裝材料形式審查包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定、下發(fā)－質(zhì)量管理部QA制定包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，下發(fā)出口產(chǎn)品包材首件－質(zhì)量管理部QC制定檢驗(yàn)操作規(guī)程及記錄。地址，但不得有我國(guó)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)號(hào)、委托加工備案號(hào)等內(nèi)容。并帶有標(biāo)明藥品名稱和受托加工企業(yè)名稱的標(biāo)簽。工藝規(guī)程和 BPR 的制訂和下發(fā)參照《生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄管理規(guī)程1-00031》執(zhí)行。文件制定部門(mén)在接到《變更審批表》和《出口藥品要貨計(jì)劃單1096》后，102作日內(nèi)完成文件的下發(fā)工作。所有文件執(zhí)行之前均需組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)。物料采購(gòu)與進(jìn)庫(kù)生產(chǎn)供應(yīng)部根據(jù)車(chē)間的“物料要料要求”采購(gòu)，物料供應(yīng)商需經(jīng)質(zhì)量管理部批準(zhǔn)后進(jìn)行采購(gòu)。藥品的生產(chǎn)前分析會(huì)。只需變更包裝規(guī)格的藥品，車(chē)間從正常生產(chǎn)的同品種批量產(chǎn)品中抽取出所需中間產(chǎn)品進(jìn)行包裝，填寫(xiě)出口藥品批生產(chǎn)記錄，并在正常生產(chǎn)批記錄的包裝工段分別備注關(guān)聯(lián)批號(hào)。尚未獲生產(chǎn)批件的新產(chǎn)品，需變更公司已獲批件藥品的劑型、規(guī)格、內(nèi)包裝材質(zhì)（形式驗(yàn)證及設(shè)備確認(rèn)進(jìn)行評(píng)估。－一般情況下變更劑型、藥品規(guī)格、內(nèi)包裝材質(zhì)（形式）的藥品，車(chē)間需盡可能進(jìn)行工藝驗(yàn)證，對(duì)清潔方法進(jìn)行前期評(píng)估，如需驗(yàn)證，QA制定方案并實(shí)施。據(jù)后進(jìn)行驗(yàn)證報(bào)告的匯總。－如果是從正常批次中分離，可不單獨(dú)驗(yàn)證。生產(chǎn)用工國(guó)際事業(yè)部根據(jù)財(cái)務(wù)部或者車(chē)間核算員提供的出口產(chǎn)品的成本核算表確認(rèn)該批次的生產(chǎn)用工。藥品的檢驗(yàn)和放行新產(chǎn)品、變更劑型、藥品規(guī)格、內(nèi)包裝材質(zhì)（形式）的藥品，分別按《留樣管理5-000265-00025QC告原件至國(guó)際事業(yè)部。對(duì)于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)一致且從大批次中分離出來(lái)的藥品，可不檢測(cè)，直接引用大批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)出具報(bào)告。QA5-000641097后由質(zhì)量受權(quán)人審核放行。對(duì)接收境外制藥廠商委托加工藥品的情形，QA同時(shí)將藥品監(jiān)督管理部門(mén)同意備案的書(shū)面材料的作為評(píng)價(jià)放行的依據(jù)之一。國(guó)際事業(yè)部負(fù)責(zé)按合同約定，進(jìn)行藥品出口前的復(fù)核，確認(rèn)是否符合合同要求。出口報(bào)關(guān)、核銷(xiāo)及匯報(bào)國(guó)際事業(yè)部負(fù)責(zé)按照有關(guān)管理規(guī)定，負(fù)責(zé)出口報(bào)關(guān)及核銷(xiāo)工作。接受境外委托加工的產(chǎn)品，國(guó)際事業(yè)部負(fù)責(zé)及時(shí)將備案藥品加工合同的履行情（32藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定》的通知”附件2）督管理局藥品安全監(jiān)管處。其它3-000133045GMPGMP證書(shū)復(fù)印分發(fā)至國(guó)際事業(yè)部。另外如涉及產(chǎn)品包材變更，提出變更要求部門(mén)需通知到國(guó)際事業(yè)部。集團(tuán)內(nèi)部品種的批件轉(zhuǎn)讓、處方工藝改變及標(biāo)準(zhǔn)提升時(shí)，相關(guān)部門(mén)應(yīng)事先在OA部。部和質(zhì)量管理部根據(jù)國(guó)際事業(yè)部填寫(xiě)的工作聯(lián)系單要求，安排專(zhuān)業(yè)人員陪同接待。出口藥品的儲(chǔ)運(yùn)國(guó)際事業(yè)部負(fù)責(zé)出口藥品的儲(chǔ)運(yùn)，儲(chǔ)運(yùn)條件需符合藥品的儲(chǔ)運(yùn)要求。財(cái)務(wù)相關(guān)工作財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)出具發(fā)票，并辦理退稅。本規(guī)程所涉及到的出口藥品，不得以任何形式在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售。1-00045》執(zhí)行。六．制定依據(jù)本文件制定依據(jù)為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂出口藥品和接受境外委托加工的相關(guān)法規(guī)通知：（蘇食藥監(jiān)安〔2006〕32號(hào)）－關(guān)于對(duì)部分出口藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施目錄管理的通告（國(guó)食藥監(jiān)辦[2008]595號(hào)）－關(guān)于對(duì)部分出口藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施目錄管理有關(guān)事宜的通知（食藥監(jiān)辦〔2008〕168號(hào)）－關(guān)于對(duì)部分出口藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施目錄管理有關(guān)事項(xiàng)的通告（20102號(hào)）－關(guān)于加強(qiáng)接受境外制藥廠商委托加工藥品監(jiān)督管理的通知（國(guó)食藥監(jiān)安[2011]325號(hào)）－轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局關(guān)于加強(qiáng)接受境外制藥廠商委托加工藥品監(jiān)督管理的通知（蘇食藥監(jiān)安〔2011〕271號(hào)）七．相關(guān)文件和記錄相關(guān)文件文件代號(hào)1-000091-000111-000313-000135-000255-000645-00066相關(guān)記錄

文件名稱物料代號(hào)系