實驗室文件要求

GMP實驗室文件要求GMP車間管理授課人：顧耀亮Email：823170813@Contents01質(zhì)量控制實驗室的文件分類02檢驗記錄填寫03檢驗報告內(nèi)容PART01質(zhì)量控制實驗室的文件分類Qualitycontrollaboratorydocumentclassification質(zhì)量控制實驗室的文件分類4質(zhì)量控制實驗室的文件分類5實驗室管理制度。檢驗管理制度。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。取樣操作規(guī)程和記錄。檢驗操作規(guī)程和記錄（包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏荆?。檢驗報告或證書。必要的環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程、記錄和報告。必要的檢驗方法驗證報告和記錄。儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護的操作規(guī)程及記錄。PART02檢驗記錄填寫Inspectionrecordfilling7（一）檢驗記錄的內(nèi)容產(chǎn)品或物料的名稱、型號、規(guī)格、批號或供貨批號，必要時注明供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱或來源。依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程。檢驗所用的儀器或設(shè)備的型號和編號。檢驗所用的試液和培養(yǎng)基的配制批號、對照品或標(biāo)準(zhǔn)品的來源和批號。檢驗所用動物的相關(guān)信息。檢驗過程，包括對照品溶液的配制、各項具體的檢驗操作、必要的環(huán)境溫濕度。檢驗結(jié)果，包括觀察情況、計算和圖譜或曲線圖，以及依據(jù)的檢驗報告編號。檢驗日期。檢驗人員的簽名和日期。檢驗、計算復(fù)核人員的簽名和日期。實驗室文件要求8（二）檢驗記錄的基本要求原始檢驗記錄應(yīng)采用專用檢驗記錄表格，并用藍(lán)黑墨水或碳素筆書寫。用電腦打印的數(shù)據(jù)和圖譜，應(yīng)貼在記錄上，并有操作者簽名，記錄原始，數(shù)據(jù)真實、字跡清晰和資料完整。檢驗記錄中，應(yīng)寫明檢驗的依據(jù)。按國標(biāo)、部頒標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)或國外標(biāo)準(zhǔn)檢驗者，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)名稱、版本和頁數(shù)。檢驗過程中，可按檢驗順序依次記錄各檢驗項目。檢驗中使用的標(biāo)準(zhǔn)品及對照品，應(yīng)記錄其來源、批號和使用前的處理，用于含量測定的，應(yīng)注明其含量和干燥失重。原始檢驗記錄應(yīng)按頁編號，按規(guī)定歸檔保存。實驗室文件要求（二）檢驗記錄的基本要求9實驗室文件要求PART03檢驗報告內(nèi)容Contentsofinspectionreport檢驗報告內(nèi)容11性狀：包括化妝品外觀性狀，溶解度，相對密度，熔點，旋光度，折光率，吸收系數(shù)，酸值、碘值、皂化值。檢驗報告一般包括：樣品名稱、樣品批號、數(shù)量、檢驗依據(jù)、檢驗結(jié)果、結(jié)論、檢驗人員和批準(zhǔn)人的簽名或簽章等。鑒別：包括化妝品的經(jīng)驗鑒別，顯微鑒別，呈色反應(yīng)或沉淀反應(yīng)，薄層色譜、紙色譜，氣相色譜、液相色譜，可見、紫外吸收光譜，紅外吸收圖譜，離子反應(yīng)。③浸出物。檢驗報告內(nèi)容12檢查：包括結(jié)晶度，含氟量，含氮量，PH值，溶液的澄清度與顏色，氯化物、硫酸鹽，干燥失重，水分，熾灼殘渣，重金屬，砷鹽、硫化物，異常毒性，原子吸收分光光度法，乙醇含量測定法，重量差異，含量均勻度，溶出度，澄明度，不溶性微粒，粒度，微生物限度。檢驗報告一般包括：樣品名稱、樣品批號、數(shù)量、檢驗依據(jù)、檢驗結(jié)果、結(jié)論、檢驗人員和批準(zhǔn)人的簽名或簽章等。含量測定：包括容量分析法，重量分析