實(shí)驗(yàn)室文件要求

GMP實(shí)驗(yàn)室文件要求GMP車(chē)間管理授課人：顧耀亮Email：823170813@Contents01質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件分類(lèi)02檢驗(yàn)記錄填寫(xiě)03檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容PART01質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件分類(lèi)Qualitycontrollaboratorydocumentclassification質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件分類(lèi)4質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件分類(lèi)5實(shí)驗(yàn)室管理制度。檢驗(yàn)管理制度。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。取樣操作規(guī)程和記錄。檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄（包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿）。檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)。必要的環(huán)境監(jiān)測(cè)操作規(guī)程、記錄和報(bào)告。必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄。儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的操作規(guī)程及記錄。PART02檢驗(yàn)記錄填寫(xiě)Inspectionrecordfilling7（一）檢驗(yàn)記錄的內(nèi)容產(chǎn)品或物料的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、批號(hào)或供貨批號(hào)，必要時(shí)注明供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱(chēng)或來(lái)源。依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。檢驗(yàn)所用的儀器或設(shè)備的型號(hào)和編號(hào)。檢驗(yàn)所用的試液和培養(yǎng)基的配制批號(hào)、對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品的來(lái)源和批號(hào)。檢驗(yàn)所用動(dòng)物的相關(guān)信息。檢驗(yàn)過(guò)程，包括對(duì)照品溶液的配制、各項(xiàng)具體的檢驗(yàn)操作、必要的環(huán)境溫濕度。檢驗(yàn)結(jié)果，包括觀察情況、計(jì)算和圖譜或曲線(xiàn)圖，以及依據(jù)的檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)。檢驗(yàn)日期。檢驗(yàn)人員的簽名和日期。檢驗(yàn)、計(jì)算復(fù)核人員的簽名和日期。實(shí)驗(yàn)室文件要求8（二）檢驗(yàn)記錄的基本要求原始檢驗(yàn)記錄應(yīng)采用專(zhuān)用檢驗(yàn)記錄表格，并用藍(lán)黑墨水或碳素筆書(shū)寫(xiě)。用電腦打印的數(shù)據(jù)和圖譜，應(yīng)貼在記錄上，并有操作者簽名，記錄原始，數(shù)據(jù)真實(shí)、字跡清晰和資料完整。檢驗(yàn)記錄中，應(yīng)寫(xiě)明檢驗(yàn)的依據(jù)。按國(guó)標(biāo)、部頒標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)者，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)、版本和頁(yè)數(shù)。檢驗(yàn)過(guò)程中，可按檢驗(yàn)順序依次記錄各檢驗(yàn)項(xiàng)目。檢驗(yàn)中使用的標(biāo)準(zhǔn)品及對(duì)照品，應(yīng)記錄其來(lái)源、批號(hào)和使用前的處理，用于含量測(cè)定的，應(yīng)注明其含量和干燥失重。原始檢驗(yàn)記錄應(yīng)按頁(yè)編號(hào)，按規(guī)定歸檔保存。實(shí)驗(yàn)室文件要求（二）檢驗(yàn)記錄的基本要求9實(shí)驗(yàn)室文件要求PART03檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容Contentsofinspectionreport檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容11性狀：包括化妝品外觀性狀，溶解度，相對(duì)密度，熔點(diǎn)，旋光度，折光率，吸收系數(shù)，酸值、碘值、皂化值。檢驗(yàn)報(bào)告一般包括：樣品名稱(chēng)、樣品批號(hào)、數(shù)量、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論、檢驗(yàn)人員和批準(zhǔn)人的簽名或簽章等。鑒別：包括化妝品的經(jīng)驗(yàn)鑒別，顯微鑒別，呈色反應(yīng)或沉淀反應(yīng)，薄層色譜、紙色譜，氣相色譜、液相色譜，可見(jiàn)、紫外吸收光譜，紅外吸收?qǐng)D譜，離子反應(yīng)。③浸出物。檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容12檢查：包括結(jié)晶度，含氟量，含氮量，PH值，溶液的澄清度與顏色，氯化物、硫酸鹽，干燥失重，水分，熾灼殘?jiān)亟饘?，砷鹽、硫化物，異常毒性，原子吸收分光光度法，乙醇含量測(cè)定法，重量差異，含量均勻度，溶出度，澄明度，不溶性微粒，粒度，微生物限度。檢驗(yàn)報(bào)告一般包括：樣品名稱(chēng)、樣品批號(hào)、數(shù)量、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論、檢驗(yàn)人員和批準(zhǔn)人的簽名或簽章等。含量測(cè)定：包括容量分析法，重量分析