臨床血液體液質(zhì)控會議 2019年基層不符合

2019年上海市基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室質(zhì)量督查總結(jié)及不符合項分析上海市臨床檢驗中心第一部分上海市臨床檢驗質(zhì)量控制中心質(zhì)量督查督查對象二級婦幼保健院7所二級精神衛(wèi)生中心18所二級傳染病醫(yī)院4所社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心80所，16個區(qū)每個區(qū)5所（2018年未抽到的）督查依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法》《上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》以GB/T22576《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》為框架結(jié)合上海地區(qū)特點。督查內(nèi)容督查重點4.2質(zhì)量管理體系4.4服務(wù)協(xié)議4.5受委托實驗室的檢驗4.14評估與審核4.15管理評審5.1人員5.6檢驗結(jié)果的質(zhì)量保證5.8結(jié)果報告5.9結(jié)果發(fā)布督查結(jié)果2019年29所二級?？漆t(yī)院質(zhì)控督查共306個不符合平均每所醫(yī)院10.55個不符合項總體平均分87.17分督查結(jié)果80所社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心質(zhì)控督查共987條個不符合項平均每個社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心12.34個不符合項總體平均分為85.46分督查結(jié)果2019年二甲專科和社區(qū)醫(yī)院質(zhì)量督查結(jié)果醫(yī)院數(shù)（所）總不符合數(shù)（條）

平均不符合數(shù)（條）

平均分（分）二級甲等婦幼保健院7184701795710988.8687.6182.25二級甲等精神衛(wèi)生中心二級甲等傳染病醫(yī)院14社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心809871285.46督查結(jié)果不符合分布

（二級專科醫(yī)院）5.3.1.4設(shè)備校準(zhǔn)和計量學(xué)溯源4.3文件控制252015105201818171514131211115.3.1.2設(shè)備驗收試驗4.13記錄控制105.6.2室內(nèi)質(zhì)量控制5.6.3實驗室間比對5.8結(jié)果報告0設(shè)備校準(zhǔn)和計量學(xué)溯源文件控制設(shè)備驗收試驗記錄控制室內(nèi)質(zhì)量控制開展參加室間質(zhì)評檢驗結(jié)果報告委托檢驗檢驗程序的性能驗證質(zhì)量指標(biāo)室內(nèi)質(zhì)控失控分析4.5受委托實驗室的檢驗5.5.1.2檢驗程序驗證4.14.7質(zhì)量指標(biāo)5.6.2.3質(zhì)控數(shù)據(jù)督查結(jié)果不符合分布

（社區(qū)）5.3.1.4設(shè)備校準(zhǔn)和計量學(xué)溯源性5.3.1.7設(shè)備記錄4.13g）記錄控制（無儀器打印結(jié)果檢驗項目的原始記錄）4.16應(yīng)急預(yù)案和補救措施（檢測系統(tǒng)、信息系統(tǒng)）4.5受委托實驗室的檢驗4.6外部服務(wù)與供應(yīng)4.3文件控制5.6.3實驗室間比對督查結(jié)果不符合分布

（社區(qū)）5.8.3結(jié)果報告內(nèi)容5.9.4危急值報告5.6.2室內(nèi)質(zhì)量控制4.14.7質(zhì)量指標(biāo)5.5.3檢驗程序文件化4.7咨詢服務(wù)5.1.5人員培訓(xùn)第二部分2019年上海市基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室質(zhì)量督查常見不符合項分析4管理要求4.1.1.4實驗室主任實驗室主任應(yīng)由具有相應(yīng)資質(zhì)的人員擔(dān)任，應(yīng)經(jīng)過臨床檢驗質(zhì)量管理和安全等相關(guān)培訓(xùn)并取得相應(yīng)的合格證書。發(fā)現(xiàn)問題：實驗室主任未經(jīng)過臨床檢驗質(zhì)量管理和安全等相關(guān)培訓(xùn)，未取得過相應(yīng)的合格證書4管理要求4.2.2.3程序和文件……程序和文件由科室負(fù)責(zé)人（科主任）簽字確認(rèn)，做到現(xiàn)行有效。發(fā)現(xiàn)問題：1.

科室管理文件未見科室負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)；2.

實驗室未按實際運行情況編制XS-500血細(xì)胞計數(shù)儀的SOP；3.

室內(nèi)質(zhì)控程序與實際運行不符；4.

未見梅毒POCT項目的室內(nèi)質(zhì)控程序；5.

糞便常規(guī)檢測使用BASO試劑，但SOP文件中檢測試劑為艾康。4管理要求4.3文件控制實驗室應(yīng)控制質(zhì)量管理和安全管理的文件并確保防止實驗室人員意外使用廢止文件。i)受控的廢止文件應(yīng)標(biāo)記為廢止并注明日期。發(fā)現(xiàn)問題：1.

廢止文件未見廢止標(biāo)識和廢止的日期；2.

現(xiàn)行和廢止的文件混用；3.

未保留受控的廢止文件。4管理要求4.5.1受委托實驗室和顧問的選擇與評估a)

在征求實驗室服務(wù)用戶的意見后（適用時），實驗室應(yīng)負(fù)責(zé)選擇受委托實驗室及顧問，監(jiān)控其工作質(zhì)量，并保留其資質(zhì)和質(zhì)量保證等文件，確保受委托實驗室或顧問有能力開展所申請的檢驗；發(fā)現(xiàn)問題：1.

免疫檢測項目委托××區(qū)中心醫(yī)院檢驗，但未見受委托實驗室的質(zhì)量保證等文件（如其參加室間質(zhì)評成績合格的證書）；2.

外送項目委托××醫(yī)學(xué)檢驗所檢測，受委托方的質(zhì)量保證文件只有參加衛(wèi)生部臨檢中心的室間質(zhì)評證書，未見具體項目的室間質(zhì)評反饋信息；3.

外送項目委托××醫(yī)學(xué)檢驗所檢測，其質(zhì)量保證文件中未見其參加2018年第二次室間質(zhì)評的反饋信息；受委托實驗室2018年第一次室間質(zhì)評反饋信息顯示其Na和Alb兩個項目不合格，未見其整改完成的證明文件。4管理要求4.6外部服務(wù)和供應(yīng)應(yīng)維持選擇和批準(zhǔn)的設(shè)備、試劑和耗材的供應(yīng)商清單。實驗室應(yīng)監(jiān)控供應(yīng)商的表現(xiàn)以確保購買的服務(wù)或物品持續(xù)滿足規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。發(fā)現(xiàn)問題：1.

未見供應(yīng)商清單；2.

未見供應(yīng)商評價記錄。4管理要求4.8投訴的解決實驗室應(yīng)制定處理來自臨床醫(yī)師、患者、實驗室員工或其他方投訴或反饋意見的程序；應(yīng)保存所有投訴、調(diào)查以及采取措施的記錄。發(fā)現(xiàn)問題：未見處理投訴或反饋意見的程序。4管理要求4.13記錄控制g)無儀器打印結(jié)果的檢驗項目應(yīng)有原始記錄，記錄信息至少應(yīng)包括檢測日期、方法、試劑品牌、批號、有效期、檢驗結(jié)果和檢驗者；發(fā)現(xiàn)問題：糞便隱血和尿HCG項目無原始記錄，結(jié)果直接輸入實驗室信息系統(tǒng)，有試劑批號更換日期的紙質(zhì)記錄，但未能反映從更換日的第幾個樣本開始更換。4管理要求4.14.2申請、程序和樣品要求適宜性的定期評審適用時，實驗室應(yīng)定期評審血液、尿液、其他體液、組織和其他類型樣品的采樣量、采集器械以及保存劑的要求，以確保采樣量既不會不足也不會過多，并正確采集以保護(hù)被測量。發(fā)現(xiàn)問題：未見對血液、尿液等采樣量、保存劑等要求的定期評審記錄4管理要求4.14.7質(zhì)量指標(biāo)實驗室應(yīng)建立質(zhì)量指標(biāo)以監(jiān)控和評估檢驗前、檢驗和檢驗后過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，以改進(jìn)實驗室的服務(wù)質(zhì)量。發(fā)現(xiàn)問題：實驗室未建立質(zhì)量指標(biāo)以監(jiān)控檢驗前、檢驗和檢驗后過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)；未見對檢驗周轉(zhuǎn)時間的定期評審記錄。5技術(shù)要求5.2.3儲存設(shè)施應(yīng)以防止交叉污染的方式儲存檢驗過程中使用的臨床樣品和材料。發(fā)現(xiàn)問題：存在樣本和試劑混放的情況。5技術(shù)要求5.2.6設(shè)施維護(hù)和環(huán)境條件有相關(guān)的規(guī)定要求，或可能影響樣品、結(jié)果質(zhì)量和（或）員工健康時，實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。發(fā)現(xiàn)問題：1.

未見環(huán)境溫濕度監(jiān)控記錄；2.

環(huán)境溫濕度記錄表設(shè)置的溫度允許范圍為1830℃，而梅毒TRUST試劑盒說明書及操作規(guī)程中對環(huán)境溫度的要求為2329℃，環(huán)境溫度不能滿足要求。5技術(shù)要求5.3.1.4設(shè)備校準(zhǔn)和計量學(xué)溯源實驗室應(yīng)制定直接或間接影響檢驗結(jié)果的設(shè)備校準(zhǔn)程序。血液分析儀的校準(zhǔn)應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求：應(yīng)至少6個月進(jìn)行一次校準(zhǔn)；用于尿液有形成分分析的水平式離心機(jī)應(yīng)有蓋，應(yīng)能提供400g的相對離心力（RCF）。發(fā)現(xiàn)問題：1.

血細(xì)胞計數(shù)儀校準(zhǔn)頻率為1次/年；未見尿液分析儀的校準(zhǔn)報告；未見溫濕度計的校準(zhǔn)報告；2.

尿液有形成分分析使用的離心機(jī)為角式離心機(jī)；3.

尿液有形成分分析使用的離心機(jī)校準(zhǔn)報告僅對3000rpm進(jìn)行了校準(zhǔn)，未包括400g。5技術(shù)要求5.4.7檢驗前處理、準(zhǔn)備和儲存實驗室應(yīng)有保護(hù)患者樣品的程序和適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，避免樣品在檢驗前活動中以及處理、準(zhǔn)備和儲存期間發(fā)生變質(zhì)、遺失和損壞。委托檢驗的樣品，實驗室應(yīng)按樣品的技術(shù)要求進(jìn)行檢驗前處理、準(zhǔn)備和儲存。發(fā)現(xiàn)問題：1.

收到的樣本未按要求處理（離心和儲存）；2.

委托機(jī)構(gòu)如基層醫(yī)院檢驗科樣本隨意擺放，不與物流人員對接。物流人員趕時間不愿對接；3.

血凝、尿液常規(guī)檢測樣本沒有明確拒收標(biāo)準(zhǔn)；5技術(shù)要求5.6.2.3質(zhì)控數(shù)據(jù)實驗室應(yīng)制定程序以防止在質(zhì)控失控時發(fā)出患者結(jié)果。應(yīng)根據(jù)不同的檢測系統(tǒng)和不同的臨床需求去選擇合適的質(zhì)控規(guī)則。發(fā)現(xiàn)問題：1.

急診血常規(guī)室內(nèi)質(zhì)控未及時輸入質(zhì)控軟件；2.

急診血凝分析儀24小時三班運行，只做1次質(zhì)控；3.

周末血液、血凝檢測不做質(zhì)控；4.

急診實驗室開展心肌標(biāo)志物的ACCESSII化學(xué)發(fā)光儀備用機(jī)的室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)未繪制質(zhì)控圖，無法用質(zhì)控規(guī)則判斷。5技術(shù)要求5.6.2.3質(zhì)控數(shù)據(jù)當(dāng)違反質(zhì)控規(guī)則并提示檢驗結(jié)果可能有明顯臨床錯誤時，應(yīng)拒絕接受結(jié)果，并在糾正錯誤情況并驗證性能合格后重新檢驗患者樣品。實驗室還應(yīng)評估最后一次成功質(zhì)控活動之后患者樣品的檢驗結(jié)果。發(fā)現(xiàn)問題：1.

查見2018.11.30的E2項目室內(nèi)質(zhì)控失控分析報告，原因為定標(biāo)時間臨近有效期測定結(jié)果不穩(wěn)定，措施為重新校準(zhǔn)、重新測定質(zhì)控品在控，未評估上次在控和本次失控時間段之間的已測樣本造成的質(zhì)量影響；2.

試劑問題導(dǎo)致的室內(nèi)質(zhì)控失控后，未評估對上次在控和本次失控時間段之間的已測樣本造成的影響；3.

甘膽酸項目室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)未作質(zhì)控圖并采用適宜的質(zhì)控規(guī)則；其他項目室內(nèi)質(zhì)控存在失控情況，但未填寫失控分析報告。5技術(shù)要求5.6.3.1參加試驗室間比對實驗室應(yīng)參加適于相關(guān)檢驗和檢驗結(jié)果解釋的能力驗證或試驗室間比對計劃。實驗室應(yīng)監(jiān)控試驗室間比對的結(jié)果，當(dāng)不符合預(yù)定的評價標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)實施糾正措施。發(fā)現(xiàn)問題：梅毒POCT項目未參加室間質(zhì)評；2018年第二次室間質(zhì)評Ca、P、Cr項目不合格，未見原因分析并實施糾正措施的記錄，未見監(jiān)控糾正措施有效性的記錄。5技術(shù)要求5.6.3.2替代方案當(dāng)無實驗室間比對計劃可利用時，實驗室應(yīng)采取其他方案并提供客觀證據(jù)確定檢驗結(jié)果的可接受性。發(fā)現(xiàn)問題：無室間質(zhì)評的項目（甘膽酸）未與其他實驗室進(jìn)行室間比對。5技術(shù)要求5.6.3.3實驗室間比對樣品分析實驗室應(yīng)按日常處理患者樣品的方式處理實驗室間比對樣品。實驗室在進(jìn)行實驗室間比對樣品檢測時，應(yīng)將處理、準(zhǔn)備、方法、檢測、審核的每一步驟形成文件化的記錄。實驗室應(yīng)保存所有原始記錄備查，保存期限應(yīng)符合規(guī)定。發(fā)現(xiàn)問題：1.

室間質(zhì)評樣本重復(fù)檢測5-6次，未與臨床樣本同等對待；2.

血常規(guī)室間質(zhì)評上報結(jié)果數(shù)據(jù)與原始記錄不符（以平均值上報）；3.

未見2017年第二次室間質(zhì)評HbA1c的原始數(shù)據(jù)。5技術(shù)要求5.8.3報告內(nèi)容f)原始樣品采集的日期和時間；發(fā)現(xiàn)問題：1.

結(jié)果報告中只有送檢時間和報告時間，無采樣時間的信息；2.

結(jié)果報告中報告時間未精確到分鐘，采樣時間和樣本接受時間的字段名和記錄內(nèi)容顛倒；3.

檢驗報告單上的樣本采集時間為條碼生成時間，不能反映真實采集時間。5技術(shù)要求5.9.4危急值報告實驗室應(yīng)有臨床相關(guān)科室對危急值報告制度有效性評估的措施和記錄，評估的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：危急值的種類、危急區(qū)間、危急值報告流程及臨床適用性等。發(fā)現(xiàn)問題：未見2018年度臨床相關(guān)科室對