曼月樂(lè)使用說(shuō)明【范本模板】

說(shuō)明書如下:【曼月樂(lè)藥品名稱】商品名：曼月樂(lè)通用名:左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)【曼月樂(lè)成份】曼月樂(lè)主要成分為左炔諾孕酮?！韭聵?lè)藥物分類】其它避孕藥和用品【曼月樂(lè)性狀】曼月樂(lè)為白色至類白色筒狀物，架在T狀體上，外罩不透明的套管。T狀體的一端上有一小環(huán)，小環(huán)上系有取出尾絲,另一端為兩臂。曼月樂(lè)應(yīng)無(wú)異物?！韭聵?lè)藥理作用】左炔諾孕酮是一種孕激素，在婦科學(xué)上有多種用途：如用作口服避孕藥與激素替代治療中的孕激素成分,或單獨(dú)用于放進(jìn)入靶器官，就可以使用很低的日劑量。左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)在宮腔內(nèi)主要發(fā)揮局部孕激素作用.子宮內(nèi)膜的高左炔諾孕酮濃度抑制了雌激素受體在子宮內(nèi)130001。16/100使用左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)不影響以后的生育力.約有80%希望妊?的婦女在取出系統(tǒng)后12個(gè)月內(nèi)受孕.月經(jīng)類型是左炔諾孕酮直接作用于子宮內(nèi)膜的結(jié)果，而并不反映卵巢的周期。出血類型不同的婦女在卵泡發(fā)育、排卵或雌二醇和孕酮產(chǎn)生方面并無(wú)明顯的不同。在對(duì)抗子宮內(nèi)膜增生的過(guò)程中，使用的最初幾個(gè)月可能出現(xiàn)點(diǎn)滴出血的初量減少。月經(jīng)血量減少常發(fā)展為月經(jīng)過(guò)少或閉經(jīng)。即使左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的使用者出現(xiàn)閉經(jīng)，卵巢功能仍是正常的，雌二醇水平也能維持原狀。3個(gè)月內(nèi)，月經(jīng)失血量減少88％?！韭聵?lè)藥代動(dòng)力學(xué)】20ug/24hr.這使生育年齡婦女放置后最初幾周0。。6nmol/L(150—200pg/mL12，2460180±66pg/mL，192±140pg/mL159±60pg/mL.的全身影響已降至最小。為90%（SHBG結(jié)合取決于血清SHBG47.550％與SHBG2.5％的總血清藥物水平呈游離狀態(tài)。137L，血清的代謝清除率約為5.7。單次給藥后，左炔諾孕酮的終末半衰期約在14—20尿中的主要代謝物為四氫炔諾孕酮，其占給予放射標(biāo)記的左炔諾孕酮后從尿中回收到的放射性物質(zhì)的約25％。大約0。1%的母體左炔諾孕酮?jiǎng)┝靠梢越?jīng)乳汁轉(zhuǎn)移給哺乳嬰兒.【曼月樂(lè)毒理研究】左炔諾孕酮是一種眾所周知的具有抗雌激素活性的孕激素。已有大量資料闡明了全身給藥后的安全性。一項(xiàng)對(duì)猴子子宮腔內(nèi)給予左炔諾孕酮12合體的安全性評(píng)估，并根據(jù)兩者標(biāo)準(zhǔn)的體外、體內(nèi)遺傳毒理學(xué)測(cè)試系統(tǒng)評(píng)價(jià)和在小鼠、豚鼠、兔子與體外檢測(cè)系統(tǒng)的【曼月樂(lè)適應(yīng)癥】避孕；特發(fā)性月經(jīng)過(guò)多?！韭聵?lè)規(guī)格】含左炔諾孕酮52mg/個(gè)（20微克/24小時(shí))【曼月樂(lè)用法用量】左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)應(yīng)放置于宮腔內(nèi)。一次放置可維持5年有效。20ug/24hr，511ug/24hr5ug/24hr?！韭聵?lè)不良反應(yīng)】不良反應(yīng)在放置后的前幾個(gè)月內(nèi)更為常見(jiàn)，并隨使用時(shí)間的延長(zhǎng)而逐漸消失.期縮短或延長(zhǎng)、不規(guī)則出血、月經(jīng)過(guò)少、閉經(jīng)、出血過(guò)多、腰痛和痛經(jīng)。6943（820313曾報(bào)告有下列的不良反應(yīng)，按照發(fā)生頻率依次為：頭痛(亦包括罕見(jiàn)的偏頭痛、下腹痛、腰痛、皮膚疾病(如痤瘡、皮疹及瘙癢萬(wàn)一避孕失敗有可能為異位妊?.使用左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)者有可能發(fā)生嚴(yán)重的盆腔炎癥,但發(fā)生率很低。整個(gè)節(jié)育系統(tǒng)或部份有可能穿透子宮壁。可能發(fā)生卵泡增大（功能性卵巢囊腫12%被診斷出卵泡增大?！韭聵?lè)禁忌】如果婦女有下列任何一種情況，不應(yīng)使用左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)：已知或懷疑妊?；現(xiàn)患盆腔炎或盆腔炎復(fù)發(fā);3成成分過(guò)敏。【曼月樂(lè)警告】如果存在或首次出現(xiàn)下列任何一種情況,需謹(jǐn)慎使用或考慮將曼月樂(lè)從宮腔取出:偏頭痛，漸進(jìn)性偏頭痛,局灶性偏頭痛伴不對(duì)稱視力喪失或其它癥狀提示有暫時(shí)性腦缺血；罕見(jiàn)的嚴(yán)重頭痛；黃疸;明顯的血壓升高;確診或可疑的激素依賴性腫瘤,包括乳腺癌、影響血液的惡性病變或白血病；嚴(yán)重的動(dòng)脈性疾病如卒中或心肌梗塞；血栓性靜脈炎.如有提示視網(wǎng)膜栓塞的癥狀或體征：原因不明的部分或完全性視力喪失、眼球突出或復(fù)視、視乳頭水腫或視網(wǎng)膜血管病變，應(yīng)立即給予適當(dāng)?shù)奶幚??！韭聵?lè)注意事項(xiàng)】左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)經(jīng)向?qū)＜易稍兒罂梢灾?jǐn)慎地使用，如有下列任何一種情況存在或使用期間首次出現(xiàn)，應(yīng)考慮一些近期的流行病學(xué)研究表明，使用單一孕激素避孕藥的婦女中，靜脈血栓栓塞的危險(xiǎn)有輕度增加，但是結(jié)果沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。然而，如果出現(xiàn)血栓形成的癥狀或體征,應(yīng)立即采取恰當(dāng)?shù)脑\斷和治療措施.靜脈或動(dòng)脈血栓形成的癥狀包括:單側(cè)腿痛及/持久的頭痛;突發(fā)部分或全部視力喪失；復(fù)視；語(yǔ)言含混不清或失語(yǔ)；眩暈、伴或不伴局部抽搐的虛脫、突然影響機(jī)體一側(cè)或一部分的虛弱感或非常明顯的麻木；運(yùn)動(dòng)障礙;急腹癥。提示有視網(wǎng)膜血栓形成的癥狀或體征有：無(wú)法解釋的部分或全部視力喪失，發(fā)生眼突出或復(fù)視、視乳頭水腫、或視網(wǎng)膜血管病變。關(guān)于靜脈曲張與淺表性血栓性靜脈炎在靜脈血栓栓塞中的可能作用沒(méi)有一致意見(jiàn).放置或取出IUS左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)不是年輕未產(chǎn)婦的首選方法，也不適合子宮非常萎縮的絕經(jīng)后婦女。放置與取出/更換宮頸涂片。應(yīng)該除外妊?和性傳播疾病，生殖道感染必須徹底治療。應(yīng)確定子宮的位置和宮腔的大小。為了保證子宮4-121生育年齡的婦女，左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)必須在月經(jīng)開始的7天以內(nèi)放入宮腔。用一新系統(tǒng)更換左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)可以在周期的任何時(shí)間進(jìn)行。該系統(tǒng)也可以在早孕流產(chǎn)后立即放置。產(chǎn)后放置應(yīng)推遲到分娩后6周，左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)不適合作為性交后避孕方法。/情況。如果婦女在早前為了避孕已經(jīng)放置了左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)并愿繼續(xù)使用，在開始雌激素替代治療后如出現(xiàn)異常出血，則應(yīng)除外子宮內(nèi)膜的病理學(xué)改變。如果在長(zhǎng)期的放置期間發(fā)生不規(guī)則出血，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)脑\斷措施。鉗取出。但這可能需要擴(kuò)張宮頸管。該系統(tǒng)應(yīng)在5年后取出。如果使用者希望繼續(xù)使用同一方法，可以在取出的同時(shí)放入一個(gè)新的系統(tǒng)。1閉經(jīng)生育年齡的婦女，約20％的使用者逐漸發(fā)生月經(jīng)過(guò)少及/或閉經(jīng)。如果停經(jīng)6周應(yīng)考慮妊?的可能性.沒(méi)有必要對(duì)閉經(jīng)患者重復(fù)妊?試驗(yàn)，除非有其他妊?征象。盆腔感染放置管有助于防止左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)在放置過(guò)程中受到微生物的污染，并且左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)放置器的1些研究提示，左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)使用者的盆腔感染率低于帶含銅宮內(nèi)節(jié)育器者。盆腔感染性疾病的已知危險(xiǎn)因素是多個(gè)性伙伴。盆腔感染可以影響生育并增加異位妊?的危險(xiǎn)。酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)。有感染可能時(shí)，即使癥狀不像，推薦作細(xì)菌學(xué)檢查及監(jiān)測(cè).脫落任何IUD能降低左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的有效性。因?yàn)樽笕仓Z孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)減少月經(jīng)出血量，如果月經(jīng)出血量增多，可能提示發(fā)生脫落。必須取出移位的左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng).可以同時(shí)放置一個(gè)新的系統(tǒng)。應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)婦女如何檢查曼月樂(lè)的尾絲.穿孔異位妊?既往有異位妊?、輸卵管手術(shù)或盆腔感染史的婦女,異位妊?的危險(xiǎn)較高.如果發(fā)生下腹痛－特別是伴有月經(jīng)過(guò)期、或。06/100婦女年.該率顯著地低于未使用任何避孕方法的婦女的估計(jì)的異位妊?率1.2—16。尾絲丟失X延遲的卵泡閉鎖因?yàn)樽笕仓Z孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的避孕作用主要取決于局部作用，育齡婦女常于排卵周期發(fā)生卵泡破裂。有時(shí)卵泡閉鎖12診斷出有卵泡增大。這些卵泡絕大多數(shù)沒(méi)有癥狀，雖然某些可能伴有盆腔痛或性交痛。大多數(shù)病例增大的卵泡在2-3個(gè)月的觀察期內(nèi)自發(fā)消失。如果沒(méi)有消失，應(yīng)繼續(xù)超聲監(jiān)測(cè),并采用其他的診斷治療措施.罕見(jiàn)情況下可能需要外科手術(shù)。【曼月樂(lè)孕婦及哺乳期婦女用藥】妊?：左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)不能用于正在妊?或可疑妊?的情況。他避孕方法。某些婦女在使用左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)期間可能停經(jīng)。停經(jīng)不一定是妊?的征象.如果婦女停經(jīng)并有其他妊?癥狀（如惡心、倦怠、乳房脹痛，她應(yīng)該去看醫(yī)生作檢查及妊?試驗(yàn)。如果婦女在使用左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)期間發(fā)生妊?，建議取出左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)，因?yàn)槿魏螌m內(nèi)節(jié)育器留置宮腔可能增加流產(chǎn)和早產(chǎn)的危險(xiǎn)。取出左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)或探查宮腔可能造成自然流產(chǎn)。如果宮內(nèi)節(jié)育器不局告訴婦女。必須嚴(yán)密監(jiān)測(cè)這樣的妊?過(guò)程。應(yīng)該除外異位妊?。應(yīng)指導(dǎo)婦女報(bào)告提示有妊?并發(fā)癥的所有癥狀，如伴有發(fā)熱的痙攣性腹痛。（宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)發(fā)生在位妊?并且妊?繼續(xù)到足月而引起的出生缺陷的證據(jù)。哺乳:使用左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的左炔諾孕酮的日劑量及血漿濃度低于任何其他的激素避孕方法,但是在使用左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的哺乳婦女的乳汁中有小量左炔諾孕酮存在。哺乳期不推薦首選激素避孕法，但單一孕激素方法被認(rèn)為是僅次于非激素避孕方法類的一種選擇.哺乳期使用左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)極少發(fā)生子宮出血.沒(méi)有觀察到產(chǎn)后6周以后使用任何單一孕激素方法對(duì)嬰兒生長(zhǎng)發(fā)育的有害影響。單一孕激素方法未顯示影響乳汁的數(shù)量或質(zhì)量.【曼月樂(lè)兒童用藥】左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的使用與兒童無(wú)關(guān)?！韭聵?lè)老年患者用藥】左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)不適用于老年人.【曼月樂(lè)藥物相互作用】黃霉素也屬可疑。沒(méi)有研究過(guò)這些藥物對(duì)左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的避孕作用的影響，但是由于左炔諾孕酮主要是局部的作用機(jī)制，一般認(rèn)為不太重要。【曼月樂(lè)用藥須知】左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)以無(wú)菌包裝供應(yīng)，不得在放置前打開包裝。打開的產(chǎn)品應(yīng)注意無(wú)菌操作。無(wú)菌包裝的密封處如有破損,這套IUS應(yīng)按藥物廢棄物予以丟棄。取出的IUS置器應(yīng)按醫(yī)院廢棄物