醫(yī)療體系ISO13485內(nèi)審

4.1總要求應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，形成文件：識(shí)別過程及其應(yīng)用確定過程順序和作用；確定準(zhǔn)則和方法；必要的資源和信息；監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程；實(shí)施策劃的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)；管理過程；外包過程的控制和識(shí)別。

檢查質(zhì)量體系策劃結(jié)果。檢查文件清單。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件是否覆蓋。檢查質(zhì)量體系過程圖示。檢查過程描述和過程關(guān)系是否符合實(shí)際情況。檢查外包過程的描述。1/38下載文檔可編輯4.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊(cè)形成文件的程序所需的文件記錄國(guó)家和地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求應(yīng)建立和保持一套文檔，包括對(duì)每一型號(hào)/類型的醫(yī)療器械，產(chǎn)品規(guī)范的規(guī)定和對(duì)以下質(zhì)量體系(過程和質(zhì)量保證)的要求：完整生產(chǎn)過程，和若需要，安全和服務(wù)過程或說明這些資料的出處。注：主文檔一般包括：產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)規(guī)范、檢驗(yàn)規(guī)范、圖紙等。

檢查質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書是否形成。確認(rèn)文件結(jié)構(gòu)。請(qǐng)?zhí)峁?個(gè)產(chǎn)品的主文檔。檢查主文檔內(nèi)容，是否覆蓋產(chǎn)品規(guī)范、檢驗(yàn)規(guī)范、生產(chǎn)規(guī)范、圖紙等。2/38下載文檔可編輯4.2. 質(zhì)量手冊(cè)2質(zhì)量手冊(cè)包括：質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性；為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)概述質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。

質(zhì)量手冊(cè)的編制格式不做規(guī)定，在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)了解其實(shí)際效果。檢查質(zhì)量手冊(cè)的裁減描述。檢查質(zhì)量手冊(cè)覆蓋的產(chǎn)品范圍。檢查質(zhì)量手冊(cè)描述的體系覆蓋范圍是否能覆蓋標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。檢查質(zhì)量手冊(cè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的說明、引用和含有標(biāo)準(zhǔn)、程序文件，支持性文件清單。檢查質(zhì)量手冊(cè)對(duì)使用的文件結(jié)構(gòu)的描述。檢查質(zhì)量手冊(cè)對(duì)過程及其相互作用的描述。3/38下載文檔可編輯4.2.文件控制檢查文件控制程序。內(nèi)容包3質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是含。5份一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行檢查文件清單，從中抽查控制。文件，核對(duì)文件的編制審核批應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的準(zhǔn)記錄，核對(duì)文件的發(fā)放記控制：錄。檢查文件更新情況。a)文件發(fā)布前得到評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件是抽查5份更新后的文件編審批充分與適宜的；的記錄。b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批檢查5份文件的更改狀態(tài)、修準(zhǔn)；訂狀態(tài)。c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；抽查5份現(xiàn)場(chǎng)使用的文件，核d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；對(duì)其現(xiàn)行版本和標(biāo)識(shí)。e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別；檢查文件的識(shí)別標(biāo)識(shí)。4/38下載文檔可編輯確保外來文件得到識(shí)別、并控制其分發(fā)；防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。組織應(yīng)確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于做出決定的相關(guān)背景資料。組織應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不要少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保留期限。

檢查外來文件清單。抽查8份外來文件的最新版本。抽查5份外來文件的發(fā)放記錄。和標(biāo)識(shí)。抽查已經(jīng)過期外來文件的保存情況。抽查5份作廢保存的文件，核對(duì)保存期限。5/38下載文檔可編輯4.2.4記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。組織保留記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年。

檢查記錄控制程序是否形成文件。檢查記錄表單批準(zhǔn)的記錄。檢查記錄表單的清單，是否反應(yīng)實(shí)際需要，是否規(guī)定保存期限。檢查記錄表單的歸檔、標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存。檢查記錄的填寫是否清晰。修改方法。檢查記錄表單銷毀的管理。檢查記錄的保存期現(xiàn)。6/38下載文檔可編輯5管理職責(zé)和領(lǐng)導(dǎo)層交談，了解領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量意5.1管理承諾識(shí)。最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量了解公司采取了解客戶要求的方法和渠道。管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)：了解滿足客戶的方法和對(duì)其的監(jiān)a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；測(cè)。b）制定質(zhì)量方針；了解領(lǐng)導(dǎo)采取哪些方法傳達(dá)法律c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；法規(guī)的要求。檢查質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，核對(duì)d）進(jìn)行管理評(píng)審；其關(guān)系。e）確保資源的獲得。了解領(lǐng)導(dǎo)層提供資源的渠道，如何知道何時(shí)提供合適的資源。對(duì)資源利用率如何管理。5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并予以滿足。

了解如何了解顧客要求。了解如何確定顧客要求。了解如何評(píng)估顧客要求。了解采取哪些方法滿足顧客要求。了解如何監(jiān)視顧客滿意，客戶有意見時(shí)采取何種措施。7/38下載文檔可編輯5.3 質(zhì)量方針應(yīng)確保質(zhì)量方針：a)與組織的宗旨相適應(yīng)；

記錄質(zhì)量方針。檢查質(zhì)量方針包含的含義。檢查質(zhì)量目標(biāo)的可測(cè)量性。檢查質(zhì)量方針的宣貫。b)包括對(duì)滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承抽查3名員工對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量諾；目標(biāo)的理解。c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；檢查評(píng)審質(zhì)量方針記錄。d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。5.4策劃?rùn)z查質(zhì)量目標(biāo)的分解。核對(duì)分解質(zhì)量目標(biāo)目標(biāo)和總目標(biāo)之間的關(guān)系。檢查目標(biāo)的完成情況。應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，檢查質(zhì)量目標(biāo)的管理。質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致5.4.2質(zhì)量管理體系策劃應(yīng)確保：檢查質(zhì)量體系策劃。a)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及檢查質(zhì)量管理體系的完整性。4.1的要求。b)在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。8/38下載文檔可編輯5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通。最高管理者應(yīng)確定所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系，并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限。5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客和法規(guī)要求的意識(shí)。5.5.3內(nèi)部溝通應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。

檢查職能分配和組織結(jié)構(gòu)的文件。檢查需要獨(dú)立行事權(quán)利的部門人員的任命書。到部門核對(duì)、了解、證實(shí)。檢查管理者代表任命。詢問管理者代表如何開展自己的工作。詢問管代如何建立并保持質(zhì)量管理體系。如何評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性、業(yè)績(jī)。檢查內(nèi)部溝通的規(guī)定和證據(jù)。了解內(nèi)部溝通的渠道。了解內(nèi)部溝通執(zhí)行的效果。9/38下載文檔可編輯5.6 管理評(píng)審5.6.1 總則最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄。5.6. 評(píng)審輸入輸入應(yīng)包括以下方面的信息：審核結(jié)果；顧客反饋；過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；預(yù)防和糾正措施的狀況；以往管理評(píng)審的跟蹤措施；可能影響質(zhì)量管理體系的變更；改進(jìn)的建議。新的或修訂的法規(guī)要求。

檢查管理評(píng)審的頻度和記錄。核對(duì)召開時(shí)間、召開地點(diǎn)、參與人員。檢查最高管理者是否主持管理評(píng)審。抽查2份管理評(píng)審召開的全部記錄。檢查管理評(píng)審輸入文件內(nèi)容。10/38下載文檔可編輯總則人力資源b)滿足法規(guī)和顧客要求。組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a)實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性；5.6. 評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進(jìn)；與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；資源需求。資源管理6.1 資源提供

檢查管理評(píng)審輸出文件內(nèi)容。檢查管理評(píng)審結(jié)論和輸出文件輸入文件之間關(guān)系。了解各部門對(duì)管理評(píng)審問題采取的措施。檢查資源配置是否充足。審核管理層資源提供的承諾和6.26.2.1

落實(shí)。通過實(shí)際產(chǎn)品不合格、體系不合格、過程不合格、顧客投訴、產(chǎn)品抽查等確認(rèn)資源配置。檢查人力資源識(shí)別的方法。檢查人力資源的要求。核對(duì)其要求和有關(guān)法律法規(guī)的符基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)，技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影合性。響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 了解最高管理者對(duì)法律法規(guī)的熟悉程度。11/38下載文檔可編輯6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)檢查技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量的管組織應(yīng)：理層的能力。檢查檢驗(yàn)員、審核員的配確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能置。力；檢查特殊崗位人力資源。提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；檢查培訓(xùn)措施策劃結(jié)果。評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；檢查培訓(xùn)實(shí)施的記錄。檢查考核記錄。確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，現(xiàn)場(chǎng)抽查2名檢驗(yàn)員執(zhí)行檢以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)；驗(yàn)任務(wù)。保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。車間詢問操作工對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的理解。12/38下載文檔可編輯6.3 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；過程設(shè)備（硬件和軟件）；支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。

現(xiàn)場(chǎng)查看附近是否存在污染源?，F(xiàn)場(chǎng)核對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)量和生產(chǎn)場(chǎng)地、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地、滅菌后解析場(chǎng)地的適應(yīng)性。現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)試驗(yàn)室設(shè)施配置完備性?，F(xiàn)場(chǎng)檢查滅菌現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境?，F(xiàn)場(chǎng)檢查潔凈室壓差、溫濕度、風(fēng)速。抽查2份環(huán)境全性能檢測(cè)記錄。現(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)備布局的合理性?，F(xiàn)場(chǎng)檢查工位器具的使用情況。現(xiàn)場(chǎng)檢查制水設(shè)備的能力。記錄3次工藝用水全性能檢測(cè)記錄?，F(xiàn)場(chǎng)檢查廢氣廢水的排放。13/38下載文檔可編輯當(dāng)維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，組織應(yīng)建立形成文件的維護(hù)活動(dòng)要求，包括它們的頻次。應(yīng)保持此類維護(hù)記錄。

檢查設(shè)備維護(hù)計(jì)劃。檢查設(shè)備檔案，抽查 3份設(shè)備其維修記錄，維護(hù)記錄。以及設(shè)備出現(xiàn)問題時(shí)產(chǎn)品的處置措施。檢查設(shè)施維護(hù)的文件。14/38下載文檔可編輯6.4 工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。下列要求應(yīng)適用：a）若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響，則組織應(yīng)建立對(duì)人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求。若工作環(huán)境條件能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。組織應(yīng)確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時(shí)工作的人員接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作。適當(dāng)時(shí)，為了防止對(duì)其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應(yīng)建立對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品控制的形成文件的特殊安排。

檢查關(guān)于工作環(huán)境的文件化的規(guī)定。檢查潔凈車間的管理。檢查人員洗手、消毒、更衣、換鞋的情況。檢查進(jìn)入潔凈室得人員的培訓(xùn)記錄。詢問一旦凈化設(shè)施一旦出現(xiàn)故障時(shí)該采取何種措施。15/38下載文檔可編輯7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)核對(duì)質(zhì)量管理覆蓋的產(chǎn)品范7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃圍，超出范圍的產(chǎn)品是否制定組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)有計(jì)劃對(duì)其進(jìn)行管理?，F(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一檢查質(zhì)量計(jì)劃內(nèi)容的完整性。致。檢查風(fēng)險(xiǎn)管理的程序。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面檢查風(fēng)險(xiǎn)分析的報(bào)告。的適當(dāng)內(nèi)容：核對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告的內(nèi)容是否產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；覆蓋YY0316有關(guān)內(nèi)容。針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；檢查風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告是否能指導(dǎo)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行總體控制。驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；檢查風(fēng)險(xiǎn)分析所用的依據(jù)來源為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需是否合理、充分。的記錄。檢查產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求。應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理引起的記錄。7.2與顧客有關(guān)的過程審核組織識(shí)別顧客要求的規(guī)7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定定。組織應(yīng)確定：顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付抽查產(chǎn)品要求規(guī)定文件。審核及交付后活動(dòng)的要求；組織產(chǎn)品要求的完整性。顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；組織確定的任何附加要求。16/38下載文檔可編輯7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；組織有能力滿足規(guī)定的要求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改。并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。7.2. 顧客溝通組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：產(chǎn)品信息；問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；顧客反饋，包括顧客抱怨；忠告性通知。

審核產(chǎn)品要求評(píng)審規(guī)定和方法。抽查3份合同、標(biāo)書、訂單的評(píng)審記錄。抽查3份合同、標(biāo)書實(shí)施的記錄。檢查合同修訂的管理規(guī)定和執(zhí)行記錄。檢查服務(wù)的管理規(guī)定。檢查組織是否在產(chǎn)品提供前、中、后提供相應(yīng)的服務(wù)。抽查5份服務(wù)提供的記錄。17/38下載文檔可編輯7.3 設(shè)計(jì)與開發(fā)（不適用）7.4采購(gòu)檢查采購(gòu)程序文件的規(guī)定。7.4.采購(gòu)過程詢問供方評(píng)價(jià)流程。索要合格供方名錄。從中抽查1組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品5份檢查供方評(píng)價(jià)記錄。抽查3家重新評(píng)定的供方記符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制錄。的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。18/38下載文檔可編輯7.4.采購(gòu)信息詢問采購(gòu)信息應(yīng)制定的文件有2采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：哪些，包含內(nèi)容包含哪些。產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；抽查5份原輔材料的采購(gòu)文人員資格的要求；件，檢查采購(gòu)文件的批準(zhǔn)。質(zhì)量管理體系的要求。抽查5份原輔材料的采購(gòu)文在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求件，檢查采購(gòu)文件的保管。是充分與適宜的。按照可追溯性要求確定的范圍和程度，應(yīng)保持相關(guān)的采購(gòu)信息，如：文件和記錄。19/38下載文檔可編輯7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證抽查10份原輔材料的檢查記組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確錄和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照。核對(duì)其是否按照規(guī)定執(zhí)行。保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。檢查在供方貨源處驗(yàn)證的記當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組錄?？棏?yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定。應(yīng)保持驗(yàn)證記錄。20/38下載文檔可編輯7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.1.1總要求組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：獲得表述產(chǎn)品特性的信息；必要時(shí)，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測(cè)量程序；使用適宜的設(shè)備；獲得和使用監(jiān)視與測(cè)量裝置；實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施；規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實(shí)施。組織應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄，以提供可追溯性的范圍和程度的記錄，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。每批的記錄應(yīng)加以驗(yàn)證和批準(zhǔn)。

檢查文件化的程序。詢問生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人生產(chǎn)管理的職責(zé)。抽查5份關(guān)鍵過程、特殊過程的作業(yè)指導(dǎo)書。檢查標(biāo)簽和包裝實(shí)施的作業(yè)指導(dǎo)書。核對(duì)標(biāo)識(shí)是否正確。抽查5批產(chǎn)品批記錄，核對(duì)生產(chǎn)數(shù)量和銷售數(shù)量。21/38下載文檔可編輯7.5.1.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制—規(guī)定要求檢查產(chǎn)品清潔作業(yè)指導(dǎo)書。7.5.1.2產(chǎn)品的清潔和污染的控制抽查5份清洗記錄。.1在下列情況，組織應(yīng)建立對(duì)產(chǎn)品清潔的形成文件的要求：在滅菌和/或使用前由組織進(jìn)行清潔的產(chǎn)品；或以非無菌形式提供的而需在滅菌和 /或使用前先進(jìn)行清潔處理的產(chǎn)品；或作為非無菌使用提供的而使用時(shí)清潔是至關(guān)重要的產(chǎn)品；或在生產(chǎn)中應(yīng)從產(chǎn)品中除去處理物時(shí)。22/38下載文檔可編輯7.5.1.安裝活動(dòng)檢查產(chǎn)品安裝作業(yè)指導(dǎo)書。2.2適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)建立包括醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)抽查5份安裝記錄。證接收準(zhǔn)則的形成文件的要求。如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其授權(quán)代理以外的人員安裝醫(yī)療器械時(shí)，則組織應(yīng)提供安裝和驗(yàn)證形成文件的要求。應(yīng)保持由組織或其授權(quán)代理完成的安裝和驗(yàn)證記錄。7.5.1.服務(wù)活動(dòng)檢查服務(wù)提供的程序文件。2.3在規(guī)定有服務(wù)要求的情況下，必要時(shí)，組織應(yīng)建抽查5份服務(wù)提供的記錄。立用于服務(wù)提供活動(dòng)并驗(yàn)證該服務(wù)是否滿足規(guī)定要求的形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書、參考材料和測(cè)量程序。應(yīng)保持組織所開展的服務(wù)活動(dòng)的記錄。23/38下載文檔可編輯7.5.1.無菌醫(yī)療器械的專用要求檢查5份滅菌記錄，核對(duì)滅菌3記錄和工藝規(guī)定是否一致。組織應(yīng)保持每一滅菌批的滅菌過程的過程參數(shù)記檢查滅菌記錄是否反映生產(chǎn)錄，滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批記錄。批。24/38下載文檔可編輯7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)檢查組織有哪些特殊過程的規(guī)7.5.2.總要求定。檢查特殊過程確認(rèn)要求的規(guī)定。當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)檢查滅菌過程確認(rèn)的依據(jù)（方量加以驗(yàn)證時(shí),組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。 案）。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的檢查滅菌設(shè)備認(rèn)可的記錄。過程。檢查人員認(rèn)可的記錄。檢查物理性能確認(rèn)的記錄。確認(rèn)應(yīng)能證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。檢查微生物性能確認(rèn)的記錄。組織應(yīng)對(duì)這些過程進(jìn)行安排，適用時(shí)包括：檢查產(chǎn)品性能認(rèn)可的記錄。為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；檢查環(huán)氧乙烷殘留量確認(rèn)的記設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；錄。檢查產(chǎn)品放行的規(guī)定和滅菌確認(rèn)使用特定的方法和程序；結(jié)果是否一致。記錄的要求；檢查生產(chǎn)過程控制應(yīng)用軟件的驗(yàn)再確認(rèn)。證文件。組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確認(rèn)對(duì)產(chǎn)品滿足規(guī)定檢查驗(yàn)證報(bào)告。要求的能力有影響的生產(chǎn)和服務(wù)提供的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用（以及軟件的任何更改和/或其應(yīng)用），此類軟件的應(yīng)用在開始使用前應(yīng)予以確認(rèn)。確認(rèn)記錄應(yīng)予保持。25/38下載文檔可編輯7.5.2無菌醫(yī)療器械的專用要求.2組織應(yīng)建立滅菌過程確認(rèn)的形成文件的程序。滅菌過程應(yīng)在初始使用前進(jìn)行確認(rèn)。每一滅菌過程的確認(rèn)記錄應(yīng)予保持。7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性7.5.3.標(biāo)識(shí)1組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品，并對(duì)這樣的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)建立形成文件的程序。組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識(shí)別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來。7.5.3.可追溯性2總則7.5.3.組織應(yīng)建立可追溯性的形成文件的程序。該程序2.1應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍、程度和所要求的記錄。在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)。

檢查環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)的程序文件。檢查滅菌確認(rèn)記錄的保管。核對(duì)滅菌確認(rèn)時(shí)間是否在初次使用前確認(rèn)。檢查表示和可追溯性的程序文件。檢查標(biāo)識(shí)的方法是否和文件規(guī)定一直?，F(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)，核對(duì)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、唯一性標(biāo)識(shí)。抽查3批產(chǎn)品批號(hào)檢查可追溯性的實(shí)現(xiàn)記錄。一一記錄表單名稱，編號(hào)。追溯范圍為：原輔材料、外購(gòu)?fù)鈪f(xié)件批號(hào)、生產(chǎn)過程人員、設(shè)備、質(zhì)量記錄、潔凈車間環(huán)境檢測(cè)記錄等。26/38下載文檔可編輯7.5.3.有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要2.2求：組織在規(guī)定可追溯性所要求的記錄時(shí)，應(yīng)包括可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有組件、材料和工作環(huán)境條件的記錄。組織應(yīng)要求其代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，當(dāng)檢查需要時(shí)，可獲得此類記錄。貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址的記錄應(yīng)予以保持。7.5.3.狀態(tài)標(biāo)識(shí)3組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)視和測(cè)量要求，識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，以確保只有通過所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)（或在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。

檢查生產(chǎn)批和滅菌批的劃分方法。檢查狀態(tài)標(biāo)識(shí)方法的規(guī)定?，F(xiàn)場(chǎng)檢查狀態(tài)標(biāo)識(shí)執(zhí)行情況。檢查緊急放行、例外放行的規(guī)定，以及執(zhí)行的記錄。7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)（不適用） 檢查顧客財(cái)產(chǎn)管理記錄。27/38下載文檔可編輯7.5.5 產(chǎn)品防護(hù) 檢查產(chǎn)品防護(hù)管理的程序文件。在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)建立對(duì)檢查防護(hù)管理包含的內(nèi)容是否涉產(chǎn)品符合性提供防護(hù)的形成文件的程序或作業(yè)指導(dǎo) 及搬運(yùn)、標(biāo)識(shí)、包裝、貯存、保書。 護(hù)和交付。這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防檢查有貯存壽命期限的產(chǎn)品或者護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 特殊貯存方法的產(chǎn)品的防護(hù)規(guī)組織應(yīng)建立形成文件的程序或作業(yè)指導(dǎo)書，以控制有定?，F(xiàn)場(chǎng)檢查防護(hù)執(zhí)行的規(guī)定。存放期限或特殊貯存條件要求的產(chǎn)品，這些特殊的貯檢查產(chǎn)品搬運(yùn)方法。存條件應(yīng)予以控制并記錄。 檢查產(chǎn)品貯存時(shí)的管理規(guī)定。檢查產(chǎn)品出入庫(kù)的規(guī)定。檢查包裝設(shè)計(jì)的文件、包裝工藝文件。檢查返回公司的產(chǎn)品的管理規(guī)定以及執(zhí)行情況。28/38下載文檔可編輯7.6 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 檢查程序文件。組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)檢查監(jiān)視測(cè)量裝置清單。量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。 從中抽取5臺(tái)檢查校準(zhǔn)記錄，校組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)準(zhǔn)標(biāo)識(shí)、校準(zhǔn)周期?？尚胁⒁耘c監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。 現(xiàn)場(chǎng)檢查核對(duì)校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)。為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)： 檢查自檢設(shè)備的規(guī)程和執(zhí)行記對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照錄。規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)檢查檢測(cè)裝置的調(diào)整、維護(hù)、貯不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；存、使用環(huán)境的規(guī)定要求和實(shí)施進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整； 情況。得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； 詢問一旦計(jì)量校準(zhǔn)偏離狀態(tài)，應(yīng)防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； 采取什么措施？在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。 以及抽查采取的措施和執(zhí)行記此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量錄。結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任檢查計(jì)算機(jī)軟件的驗(yàn)證記錄。何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。29/38下載文檔可編輯8測(cè)量、分析和改進(jìn)詢問目前使用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)有哪8.1總則些？組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析檢查統(tǒng)計(jì)技術(shù)使用的實(shí)際效和改進(jìn)過程：果。證實(shí)產(chǎn)品的符合性；確保質(zhì)量管理體系的符合性；檢查早期報(bào)警系統(tǒng)的文件化的保持質(zhì)量管理體系的有效性。程序。這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的檢查該程序執(zhí)行的記錄。確定。8.28.2.1

監(jiān)視和測(cè)量 檢查顧客投訴的渠道規(guī)定、顧顧客反饋客投訴方法規(guī)定、顧客投訴后作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)對(duì)有關(guān)信息傳遞途徑和職責(zé)的規(guī)定。組織是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視。檢查實(shí)際顧客投訴的記錄，和應(yīng)確定獲取和利用這種信息的方法。組織應(yīng)建立一個(gè)反饋系統(tǒng)的形成文件的程序以提供質(zhì)處置方法。量問題的早期報(bào)警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過程。檢查收集顧客滿意信息的渠如果國(guó)家或地區(qū)法規(guī)要求組織從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)道、方法、職責(zé)的規(guī)定。驗(yàn)，則對(duì)這一經(jīng)驗(yàn)的評(píng)審應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分。檢查顧客滿意的信息利用的證據(jù)。檢查其它部門核對(duì)這些信息利用后對(duì)體系的影響，評(píng)價(jià)該信息反饋的業(yè)績(jī)。30/38下載文檔可編輯8.2.2 內(nèi)部審核 檢查審核計(jì)劃，審核目的、范組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量圍、依據(jù)、審核人員、審核檢管理體系是否： 查表和審核記錄。符合策劃的安排、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)核對(duì)審核員有無自己檢查自己量管理體系的要求； 的情況。得到有效實(shí)施和保持。 核對(duì)檢查表和不合格報(bào)告，確考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審認(rèn)不合格報(bào)告出具是否具有依核的結(jié)果，應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)據(jù)。則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施檢查內(nèi)審報(bào)告、不合格報(bào)告、應(yīng)確保審核過程的客觀性和公證性。審核員不應(yīng)審核糾正措施整改和驗(yàn)證情況。自己的工作。 檢查審核頻度。策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中做出規(guī)定。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。31/38下載文檔可編輯8.2.3 過程的監(jiān)視和測(cè)量 檢查過程監(jiān)視和測(cè)量的方法的組織應(yīng)采用取適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn) 規(guī)定。行監(jiān)視，并在適當(dāng)時(shí)進(jìn)行測(cè)量。 了解針對(duì)不同的過程分別采取這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 哪些監(jiān)視和測(cè)量的方法。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正 檢查過程的監(jiān)視和測(cè)量的執(zhí)行和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 情況。對(duì)于生產(chǎn)過程，檢查采取的監(jiān)視和測(cè)量的方法。以及執(zhí)行記錄。檢查工藝紀(jì)律檢查的規(guī)定和記錄。32/38下載文檔可編輯8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量對(duì)于關(guān)鍵過程和特殊過程，檢8.2.4總要求查工藝檢查的記錄。.1組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)檢查產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量的程序文品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策件。劃的安排和形成文件的程序，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的詢問產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量分為哪適當(dāng)階段進(jìn)行。些階段？應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。檢查監(jiān)視和測(cè)量的執(zhí)行是否按記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員照規(guī)定執(zhí)行。只有在策劃的安排已圓滿完成時(shí)，才能放行產(chǎn)品一般應(yīng)包括：進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程和交付服務(wù)。檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)。檢查檢驗(yàn)記錄是否達(dá)到目標(biāo)。檢查產(chǎn)品放行規(guī)定。和執(zhí)行記錄核對(duì)。抽查5份檢驗(yàn)記錄，核對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果，檢驗(yàn)者。抽查3份檢驗(yàn)項(xiàng)目，請(qǐng)檢驗(yàn)員執(zhí)行檢驗(yàn)。33/38下載文檔可編輯8.2.4有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要抽查3份檢驗(yàn)記錄，核對(duì)可追.2求：溯性。組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份。34/38下載文檔可編輯8.3 不合格品的控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中做出規(guī)定。組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；授權(quán)讓步使用、放行、或接收不合格品。采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。組織應(yīng)確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能實(shí)施讓步接收，且應(yīng)保持批準(zhǔn)讓步接收的人員身份的記錄。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄。在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。若產(chǎn)品需要返工（一次或多次），組織應(yīng)以作業(yè)指導(dǎo)書的形式建立返工過程的文件，并通過與原

檢查不合格品控制程序的規(guī)定。詢問不合格品評(píng)審、處