QA人員過程控制

QA人員過程控制2011-8-201品質(zhì)的保證實(shí)現(xiàn)“零缺陷”控制不良產(chǎn)品產(chǎn)生原材料設(shè)備生產(chǎn)工藝工藝過程控制質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量保證體系2011-8-202GMP的硬件、軟件與人的關(guān)系GMP行為現(xiàn)場廠房／設(shè)施／設(shè)備文件／記錄程序／標(biāo)準(zhǔn)意識能力培訓(xùn)面談現(xiàn)場查看查閱=+2011-8-203現(xiàn)場檢查的方式詢問相關(guān)人員了解職責(zé)、GMP執(zhí)行情況現(xiàn)場查看生產(chǎn)現(xiàn)場（物料、標(biāo)示等）物料存放衛(wèi)生清潔查閱文件和記錄相關(guān)程序規(guī)定及記錄填寫批記錄2011-8-204實(shí)施GMP的重點(diǎn)：現(xiàn)場管理強(qiáng)化現(xiàn)場管理，是執(zhí)行GMP的具體體現(xiàn)衛(wèi)生管理潔具管理：分類、整潔工衣清洗：按時(shí)、區(qū)分更衣要求：標(biāo)準(zhǔn)更衣程序生產(chǎn)清潔、消毒：規(guī)定、執(zhí)行和記錄物料控制狀態(tài)標(biāo)識明確、信息完整數(shù)量、帳、卡和實(shí)物一致放行控制明確，質(zhì)量參與特殊物料管理（不合格物料、返回產(chǎn)品、樣品等），規(guī)定區(qū)域、標(biāo)識、隔離和記錄儲存條件是否與物料和產(chǎn)品相一致，記錄完整2011-8-205實(shí)施GMP的思路：現(xiàn)場管理標(biāo)識文件、記錄標(biāo)識：有效版本控制設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識：完好／運(yùn)行／待修／停用各種容器標(biāo)識：已清潔／待清潔／有效期限生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標(biāo)識：已清潔／待清潔／相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域使用情況生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識：生產(chǎn)品名／批號／生產(chǎn)開始時(shí)間公用系統(tǒng)／各生產(chǎn)區(qū)域的系統(tǒng)圖、管道內(nèi)介質(zhì)名稱及流向計(jì)量標(biāo)識：校驗(yàn)合格／有效期／停用／校驗(yàn)不合格等2011-8-206

實(shí)施GMP的思路：現(xiàn)場管理員工培訓(xùn)SOP的熟悉程度相關(guān)的記錄填寫（批記錄／運(yùn)行記錄等）現(xiàn)場管理的目標(biāo)要求：現(xiàn)場整潔、有序標(biāo)識完整、清晰記錄填寫完整、清晰、及時(shí)行為符合SOP2011-8-207產(chǎn)品制造過程控制2011-8-208討論：QA人員在過程控制中的作用所有工序一一檢查復(fù)核？

重點(diǎn)工序、重點(diǎn)操作選擇性檢查復(fù)核？質(zhì)量體系維護(hù)與改進(jìn)？2011-8-209過程控制的目的：為了確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，對生產(chǎn)過程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個(gè)因素進(jìn)行控制。2011-8-2010過程控制的基礎(chǔ)：工藝規(guī)程

工藝流程及要求；各工序所需要的設(shè)備；工藝參數(shù)；生產(chǎn)環(huán)境要求；檢驗(yàn)步驟及標(biāo)準(zhǔn)。所有工藝規(guī)范必須經(jīng)過工藝驗(yàn)證，合格后方可用于正式生產(chǎn)。

2011-8-2011過程控制的職責(zé)生產(chǎn)部門：制定工藝規(guī)范，負(fù)責(zé)實(shí)施生產(chǎn)、過程檢驗(yàn)及監(jiān)控。生產(chǎn)工藝部門：從技術(shù)角度對工藝規(guī)范進(jìn)行審核。工程、維修部：負(fù)責(zé)按要求為生產(chǎn)提供適宜的環(huán)境，負(fù)責(zé)測量設(shè)備校驗(yàn)及設(shè)備預(yù)防維修管理工作。QA：從質(zhì)量保證角度對工藝規(guī)范進(jìn)行審核并檢查其實(shí)施情況，參與偏差過程的處理，審核批生產(chǎn)記錄及相關(guān)記錄，負(fù)責(zé)各類生產(chǎn)文件的控制及批記錄存檔工作。QC：負(fù)責(zé)半成品及成品的檢驗(yàn)工作。生產(chǎn)計(jì)劃：負(fù)責(zé)生產(chǎn)計(jì)劃的制定及批生產(chǎn)記錄的下發(fā)工作。2011-8-2012過程控制的時(shí)機(jī)與控制重點(diǎn)生產(chǎn)前：生產(chǎn)現(xiàn)場檢查：生產(chǎn)現(xiàn)場已按標(biāo)準(zhǔn)清潔程序進(jìn)行了清潔，任何部位都不允許有與即將生產(chǎn)的產(chǎn)品無關(guān)的物料。生產(chǎn)環(huán)境檢查：生產(chǎn)環(huán)境（如溫度、濕度、潔凈度等）應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。生產(chǎn)設(shè)備檢查：生產(chǎn)設(shè)備的各項(xiàng)功能符合生產(chǎn)要求。生產(chǎn)物料檢查：生產(chǎn)所使用的原輔料、半成品、包裝材等，其種類及數(shù)量應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。生產(chǎn)參數(shù)檢查：直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝參數(shù)設(shè)置應(yīng)符合工藝文件規(guī)定。生產(chǎn)文件的檢查2011-8-2013過程控制的時(shí)機(jī)與控制重點(diǎn)生產(chǎn)期間應(yīng)定期對生產(chǎn)現(xiàn)場、環(huán)境、物料、生產(chǎn)設(shè)備及工藝參數(shù)設(shè)置進(jìn)行再確認(rèn)，已確保以上生產(chǎn)條件始終符合生產(chǎn)工藝要求。產(chǎn)品質(zhì)量檢查：生產(chǎn)過程中應(yīng)定期對所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量特性進(jìn)行檢查和監(jiān)控。檢查結(jié)果應(yīng)符合過程控制標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品質(zhì)量準(zhǔn)，對于一些特殊的質(zhì)量特性（如：片重、灌裝量等）應(yīng)采用X－R控制圖的形式對其波動情況進(jìn)行監(jiān)控，以確保工序始終處于穩(wěn)定狀態(tài)。2011-8-2014過程控制的時(shí)機(jī)與控制重點(diǎn)生產(chǎn)過程結(jié)束后，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)清潔程序?qū)ιa(chǎn)現(xiàn)場及設(shè)備及時(shí)進(jìn)行清潔，剩余物料及廢棄物料按規(guī)定移出生產(chǎn)現(xiàn)場。為了保證生產(chǎn)所使用的物料流向正確，生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)對所使用的原輔料、中間體、半成品、成品及有印刷文字的包裝材料數(shù)量進(jìn)行平衡，平衡結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定要求。2011-8-2015過程屆控制供相關(guān)紡文件工藝應(yīng)規(guī)程過程刃控制逗程序批記嚷錄相關(guān)藍(lán)監(jiān)控患記錄環(huán)境質(zhì)量胖檢驗(yàn)20跑11涼-8靈-2榨016過程驅(qū)控制兔異常朱情況嘗的處股理偏差誕處理現(xiàn)狀興調(diào)查物料周隔離耽、標(biāo)積識報(bào)告糾正浸措施哪執(zhí)行記錄釋放勻控制緊急口程序促處理預(yù)案培訓(xùn)執(zhí)行記錄釋放紐奉控制20犁11肺-8海-2飯017無菌佛制劑耀過程翁控制孟重點(diǎn)肌示例20口11挖-8媽-2扎018微生專物監(jiān)談測沉降濕菌監(jiān)連測靜態(tài)折：分驅(qū)潔凈堅(jiān)級別跳、規(guī)旅定的猴頻次動態(tài)：關(guān)鍵否操作失區(qū)域?qū)σ约昂c其籃相鄰大的區(qū)細(xì)域慢（10軟0級、充無菌洪萬級后區(qū)）每班極生產(chǎn)被動?jì)鸩蓸尤諏Νh(huán)鴿境中額微生央物的檢含量嶺敏告感性緣瑞較差20票11驗(yàn)-8駝-2論019浮游么菌監(jiān)蛋測主動吧采樣芽，對跪環(huán)境怒中微傅生物釀含量篇較沉灶降菌獅敏感五。取樣馳數(shù)目誦較少監(jiān)測侵頻次毫與沉繪降菌館相同與沉貫降菌隱二選別其一陣，建妖議選虹擇浮憂游菌20昆11全-8棍-2涉020表面沫微生峰物監(jiān)站測定期閣監(jiān)測臣，分內(nèi)級分獅區(qū)進(jìn)惜行人員輛更衣塔確認(rèn)定期地監(jiān)測起，特歸別關(guān)忠注新閃進(jìn)人統(tǒng)員監(jiān)測既部位吃，口丈罩、算前肘井、胸餐或腹舒部、講手套獸手指關(guān)鍵束區(qū)域理及與扁其相秋鄰的雷潔凈幕區(qū)域如（百逝級、弦無菌平萬級駛區(qū)）叮廠房翅設(shè)施猴、設(shè)度備表壟面－種－－圓－每首班生挽產(chǎn)人員鄰無菌薪工作頌服無攤菌性得保持顛情況主、手鄰套手木指、居直接壇接觸醬藥品施內(nèi)包效材的粒工具阿（鑷傻子）忠－－連－每殲班生千產(chǎn)20看11者-8宣-2思021溫濕閑度監(jiān)盡測關(guān)鍵蔽操作駁區(qū)域蜘溫濕嘉度空調(diào)要凈化裂系統(tǒng)銅的總因回風(fēng)急溫濕疾度冷水選機(jī)組凱制冷很情況乳，空核調(diào)機(jī)晨組冷痕熱交機(jī)換情愉況復(fù)核趨、抽削查工烘程部郵相關(guān)銹人員瞇是否推按規(guī)潛定巡姑查并違記錄綠，是算否按遮規(guī)定厚及時(shí)清采取我糾偏財(cái)措施匙。20昨11章-8役-2君022壓差抽查括工程沃部壓必差記異錄的渣及時(shí)唯性、榨準(zhǔn)確戴性、育真實(shí)券性復(fù)核峽關(guān)鍵雅操作不區(qū)域芹高效評前后江壓差碎情況20鋼11炊-8松-2甩023環(huán)境膀趨勢鴉分析應(yīng)對系以上拍環(huán)境諒監(jiān)測供所測饒數(shù)據(jù)互（主軋要是鈔塵粒盾數(shù)、吃微生俯物數(shù)嗎），客進(jìn)行尊歸納扎總結(jié)蜜分析愈，密夾切關(guān)天注環(huán)庸境變謝化的德趨勢揭，一蒜旦超嶺過行破動限組應(yīng)立段即報(bào)矛告上連級并帝采取扯措施令。20涌11津-8帶-2簽024二、欲工藝漲控制QA：抽查謀復(fù)核抵質(zhì)量戚控制雁點(diǎn)，螞檢查口操作角人員賊是否活按照甲文件港規(guī)定慨執(zhí)行質(zhì)量育控制歐點(diǎn)：恩主要鋪的工借藝參霜數(shù)、冒質(zhì)量洗標(biāo)準(zhǔn)世、設(shè)私備參鳳數(shù)20漫11陷-8湖-2崖025備料梨工序每日疑所領(lǐng)或各物付料的裝品名勢、規(guī)鉛格、趁批號些或編面號、媽數(shù)量盆是否約與配鋼料指現(xiàn)令單朱相一愁致？坐若有創(chuàng)不同疾，是岡否及浪時(shí)處收理？每日攪所發(fā)茅各物廊料是司否雙查人復(fù)哀核、河并按廈先進(jìn)挺先出爪的原僅則？每日職所發(fā)罪各物晶料臺屆帳記模錄是顧否與按所發(fā)膀物料柿相一鼠致？原、致輔料腥是否末按品兔種、無規(guī)格具、批此號分挎開存核放？20柳11免-8鵝-2怕026粉碎蝕過篩荷工序所粉跨各物調(diào)料是薯否與蹦配制紅指令械單相汽一致罰？粉好飾物料扎與未薪粉好誦物料荒是否嶺分開專放置漂，是英否標(biāo)酒有物除料標(biāo)準(zhǔn)識？到備舉料間剩領(lǐng)取誼待處青理各旗物料卡時(shí)是壘否復(fù)笨核過耗物料盞品名那、數(shù)咸量、大批號惡？送至搞配料歷崗位璃各物市料是圓否有虹填寫懶完整鏡的物拔料標(biāo)磚識？帥是否睛經(jīng)配儀料崗似位人還員復(fù)歐核無菜誤？可利俯用物籠料經(jīng)司處理仔后是禽否及皂時(shí)填字寫相勉關(guān)記敬錄？20哪11而-8稀-2那027制粒給工序是否獲與配狗料崗隨位人便員復(fù)演核其刊所配丑各物脆料的則品名孕、批粥號、紗數(shù)量爺？生產(chǎn)嶼過程椒中，梅若發(fā)巷現(xiàn)所肌制濕鏡顆粒壯粗細(xì)錯不均就勻（甜或太狠粗）送，是禽否及避時(shí)采膊取措竊施來妖改善標(biāo)？在設(shè)門備正孤常情形況下條，所俯得干嫌燥顆駁粒水外分是善否滿譽(yù)足工嗽藝要炕求？在整向粒過脅程中昏若發(fā)宴現(xiàn)所先整濕知顆粒警粗細(xì)援不均滋勻（晝或太役粗）殼是否執(zhí)及時(shí)腳告知棕制粒盤崗位弓，配央合其肢采取沸相應(yīng)屯措施莖？與中蝦間站掘人員糞交接姿料時(shí)倘，是證否復(fù)汽核過漫物料盈品名憤、批觸號、謙數(shù)量俘？20爆11途-8至-2軟028總混常工序總混沿后顆怪粒中沖輔料肝與主饑藥是網(wǎng)否有淡明顯差的差種異？總混蛋后顆蠶粒是鄭否發(fā)踐生結(jié)沫塊現(xiàn)姥象？捏是否鋼為人乓為造所成？與中喝間站栽崗位寬人員迷交接掠物料繁時(shí)是踏否與斥發(fā)（閣收）直料人扶復(fù)核躬過物滔料品目名、腳規(guī)格拜、數(shù)涂量？到備衰料間乞領(lǐng)取霞物料役時(shí)，援是否到與備錦料崗肅位人絮員復(fù)易核物鍛料的魄品名泳、批僚號、鄰數(shù)量絞？20陳11套-8賽-2孩029壓片梨工序與中顧間站革崗位敬人員止交接臘物料輕時(shí)是光否與贈發(fā)（半收）芝料人晶復(fù)核傭過物泛料品列名、雖規(guī)格叨、數(shù)躍量？設(shè)備失正常榴運(yùn)轉(zhuǎn)容時(shí)，監(jiān)是否薦按要睡求定禁期稱傾取片存重及茅測試扛素片穗硬度蠶等參券數(shù)？崗位抓人員葬是否甘及時(shí)特發(fā)現(xiàn)國裂片恢、粘可沖、撥松片師、雙堵片、瞇薄片悠，并披采取類了相毒應(yīng)的節(jié)應(yīng)對咬措施災(zāi)？20處11澡-8銜-2風(fēng)030中間翅站收發(fā)喇各批使物料品時(shí)是益否復(fù)遼核各某批物抬料的女品名縣、規(guī)班格、取數(shù)量脫？是否科明顯限區(qū)分渠不合誰格產(chǎn)布品與丟待檢岡產(chǎn)品扭？若該肆批物倆料需墓檢驗(yàn)旱合格宰后方佩能進(jìn)饞入下崇一道及崗位堤，中陷間站途人員她是否宜復(fù)核吼確認(rèn)晉后方運(yùn)才發(fā)畝料？各崗敗位領(lǐng)果取物拼料時(shí)沖是否惕憑清探場合騰格證采領(lǐng)取饅下批痰物料隔？20卻11哪-8辦-2麻031包衣嗚工序框：包衣短人員徑與中解間站心崗位尸人員浙交接大物料輸時(shí)是釋否與含發(fā)（峰收）服料人毛復(fù)核瓣過物摩料品覆名、漿規(guī)格員、數(shù)唉量？配漿炎人員薄與備硬料間繁崗位曉人員累交接萌物料辰時(shí)，俘是否魯與發(fā)瞇（收貧）料吹人復(fù)猜核過慮物料奏品名東、規(guī)雄格、幼數(shù)量蝴？在設(shè)靠備運(yùn)虜行正差常時(shí)臭，包孕衣片帖是否索細(xì)膩涉、美藝觀、簡無色捉差？在設(shè)認(rèn)備運(yùn)欲行正補(bǔ)常時(shí)猾，包澆衣片籠是否然存在罰明顯擱的黃鮮片、棒色差息、粘睬片等妙情況碌？20霧11艱-8局-2事032灌膠頌?zāi)夜じ钚蛟o霧料：勺根據(jù)斃生產(chǎn)士指令稅復(fù)核模具陣是否踐選擇慣正確裝量多差異部的抽滿查與寧復(fù)核貓，30周mi蚊n至少閉一次20取11黃-8害-2喬033大包侄裝在生喇產(chǎn)操喂作過沈程中們，是閃否復(fù)劑核過守紙箱曾上的鉗生產(chǎn)隊(duì)日期失、批都號、盛有效骨期與站包裝卵指令神單一憐致？在封嗚紙箱片前應(yīng)跨復(fù)核成小盒統(tǒng)上的惹生產(chǎn)舉日期棍、批筐號、馳有效歐期、命箱號翁是否坑與紙猴箱上覽相應(yīng)雙內(nèi)容拖一致獅？每批污大包過裝生白產(chǎn)結(jié)嬌束后喜，是核否清牙點(diǎn)箱淹數(shù)與堆熱縮菜人員葛核對碎無誤嶺？20蘋11偏-8銀-2歇034清潔盼衛(wèi)生內(nèi)清推衛(wèi)人投員是啄否按艙照規(guī)案定及月時(shí)清團(tuán)理潔撤凈區(qū)森地面胖、墻任壁、警鞋柜停等公秤用區(qū)才域衛(wèi)責(zé)生？內(nèi)清濟(jì)衛(wèi)人值員是毀否按驢規(guī)定懂清洗唇地漏嗓、回偷風(fēng)口凍、配介消毒環(huán)液并蹤蝶及時(shí)觀填寫晃相關(guān)扶記錄褲？內(nèi)清闊衛(wèi)人每員是膏否按培規(guī)定勒送洗柜潔凈投服、梢鞋，燥并及凈時(shí)填賄寫相鍵關(guān)記種錄？外清傷衛(wèi)人齡員是艇否每循日清鞏洗地排面、廣窗戶亦等公宵用區(qū)飽域衛(wèi)耗生，智并及夏時(shí)填挽寫相今關(guān)記永錄？清衛(wèi)僑人員賀每日浩是否際及時(shí)謙清理代垃圾若？20氏11掏-8劣-2陜035三、瞎人員姻控制新上媽?shí)徣瞬T是禽重點(diǎn)操作仗再確森認(rèn)：關(guān)注狡每一臟位在滔崗人骨員其溪行為狂與SO元P的符炒合性記錄刑填寫必要潤時(shí)向莫車間賽管理算人員蹄提出強(qiáng)建議20耽11布-8仙-2拜036四、門清場斯確認(rèn)現(xiàn)場QA工作能的重村點(diǎn)之而一四清砌：清期潔、窮清物猜料、米清文屢件（兵清記茂錄）硬、清淡狀態(tài)周期片結(jié)束稅之大櫻清潔的及換承品種副清潔20孩11偏-8捏-2第037五、送現(xiàn)場才物料穩(wěn)控制現(xiàn)場堪物料臘：原器輔料芳、內(nèi)求包材虎、外致包材紡、待肯包裝川品、下成品品名債、批洋號、義數(shù)量女、狀捧態(tài)標(biāo)搜識關(guān)注雀各工手序?qū)厥鈵何锪铣叩奶幨忱恚阂巡缓蠐u格品框、尾松數(shù)、點(diǎn)取樣工序彩與工撲序之蠻間的摘交接促情況鳳應(yīng)經(jīng)玻常抽躬查20煌11過-8醒-2生038六、斗狀態(tài)少標(biāo)識文件竿、記層錄標(biāo)門識：東有效罵版本糠控制設(shè)備攤狀態(tài)香標(biāo)識院：完攪好／膊運(yùn)行消／待淺修／仍停用各種湖容器呆標(biāo)識煙：已揪清潔噸／待法