預防接種異常反應常見疾病、診斷與處置

預防接種異常反應常見疾病、診斷與處置第一頁，共86頁。異常反應的預防異常反應病例討論AEFI定義、分類、影響因素ABCDContents目錄第二頁，共86頁。

AEFI

異常反應第一章：AEFI定義、分類、影響因素第三頁，共86頁。第一章：AEFI定義、分類、影響因素AEFI:

疑似預防接種異常反應（簡稱AEFI）

是指在預防接種后發(fā)生的懷疑與預防接種有關的反應或事件。第四頁，共86頁。AEFIABCDE第一章：AEFI定義、分類、影響因素A:不良反應B:疫苗質(zhì)量事故C:接種事故

D:偶合癥

E:心因性反應

不良反應第五頁，共86頁。第一章：AEFI定義、分類、影響因素一般反應異常反應第六頁，共86頁。

AEFI

異常反應第一章：AEFI定義、分類、影響因素第七頁，共86頁。第一章：AEFI定義、分類、影響因素一般反應疫苗接種事故疫苗質(zhì)量事故偶合癥心因性反應異常反應第八頁，共86頁。中國疫苗的質(zhì)量與監(jiān)管

狀況

————監(jiān)管的組織架構和對疫苗的監(jiān)管疫苗監(jiān)管體系藥品行政垂直監(jiān)管組織體系第九頁，共86頁。中國疫苗的質(zhì)量與監(jiān)管狀況

————疫苗監(jiān)管的相關法規(guī)第十頁，共86頁。其它影響安全性的因素AEFI疫苗本質(zhì)因素疫苗使用因素個體因素接種對象不當禁忌癥掌握不嚴接種部位途徑不正確接種劑量、劑次過多誤用與劑型不符的疫苗或稀釋液疫苗運輸儲存不當使用時未檢查或搖勻不安全注射健康狀況過敏體質(zhì)免疫功能不全精神因素疫苗毒株疫苗純度與均勻度疫苗生產(chǎn)工藝疫苗中的附加物污染外源性因子疫苗制造中的差錯藥物第十一頁，共86頁。異常反應的預防異常反應病例討論AEFI定義、分類ABCDContents目錄第十二頁，共86頁。第二章：異常反應01定義02AEFI報告03常見異常反應04處置05補償辦法解讀異常反應第十三頁，共86頁。第二章01：異常反應定義異常反應：

合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后，造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。第十四頁，共86頁。（一）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應；（二）因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成的損害；（三）因接種單位違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害；（四）受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病；（五）受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復發(fā)或者病情加重；（六）因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應。第二章01：異常反應定義以下六種情況不屬于異常反應：第十五頁，共86頁。第二章：異常反應01定義02AEFI報告03常見異常反應04處置05補償辦法解讀異常反應第十六頁，共86頁。第二章02：AEFI報告AEFI報告范圍按發(fā)生時限分為以下情形：

1、24小時內(nèi)：如過敏性休克、不伴休克的過敏反應（蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）、中毒性休克綜合征、暈厥、癔癥等

2、5天內(nèi)：如發(fā)熱(腋溫≥38.6℃)、血管性水腫、全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥）、接種部位發(fā)生的紅腫（直徑>2.5cm）、硬結（直徑>2.5cm）、局部化膿性感染（局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結炎、蜂窩織炎）等。第十七頁，共86頁。第二章02：AEFI報告AEFI報告范圍按發(fā)生時限分為以下情形（續(xù)）：3、15天內(nèi)：如麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過敏性紫癜、局部過敏壞死反應(Arthus反應)、熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經(jīng)炎、腦病、腦炎和腦膜炎等。4、6周內(nèi)：如血小板減少性紫癜、格林巴利綜合征、疫苗相關麻痹型脊髓灰質(zhì)炎等。5、3個月內(nèi)：如臂叢神經(jīng)炎、接種部位發(fā)生的無菌性膿腫等。6、接種卡介苗后1—12個月：如淋巴結炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。7、其他：懷疑與預防接種有關的其他嚴重AEFI。第十八頁，共86頁。第二章02：AEFI報告疑似預防接種異常反應中有下列情形之一者：

導致死亡；

危及生命；

導致永久或顯著的傷殘或器官功能損傷。嚴重AEFI包括：過敏性休克、過敏性喉頭水腫、過敏性紫癜、血小板減少性紫癜、局部過敏壞死反應(Arthus反應)、熱性驚厥、癲癇、臂叢神經(jīng)炎、多發(fā)性神經(jīng)炎、格林巴利綜合征、腦病、腦炎和腦膜炎、疫苗相關麻痹型脊髓灰質(zhì)炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染、暈厥、中毒性休克綜合征、全身化膿性感染等。第十九頁，共86頁。第二章02：AEFI報告報告單位和報告人：

醫(yī)療機構、接種單位、疾病預防控制機構、藥品不良反應監(jiān)測機構、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)及其執(zhí)行職務的人員為疑似預防接種異常反應的責任報告單位和報告人。第二十頁，共86頁。第二章02：AEFI報告報告及時性、網(wǎng)絡直報。

發(fā)現(xiàn)AEFI后48小時內(nèi)報告、填寫AEFI個案報告卡核實后立即通過全國預防接種信息管理系統(tǒng)進行網(wǎng)絡直報各級行政部門、CDC、ADR實時監(jiān)測AEFI報告信息。①死亡、②嚴重殘疾、③群體性AEFI、④對社會有重大影響的AEFI時，在2小時內(nèi)報出。第二十一頁，共86頁。第二章：異常反應01定義02AEFI報告03常見異常反應04處置05補償辦法解讀異常反應第二十二頁，共86頁。第二章03：常見異常反應2009年全國不良反應特征：AEFI發(fā)生年齡集中在≤1歲。不良反應也主要集中在接種后≤1d發(fā)生。一般反應如發(fā)熱、局部紅腫和硬結等，占AEFI報告總數(shù)的80.77％。異常反應占AEFI報告總數(shù)的13.53％。其中常見的異常反應為過敏性反應和無菌性膿腫，其次為熱性驚厥和BCG異常反應。過敏性反應以過敏性皮疹最多，其次為血管性水腫和過敏性紫癜。BCG異常反應中，淋巴結炎仍占99％。第二十三頁，共86頁。第二章03：常見異常反應-無菌性膿腫臨床表現(xiàn)：局部紅暈,2～3周后接種部位出現(xiàn)大小不等的硬結、腫脹、疼痛。炎癥可持續(xù)數(shù)周至數(shù)月。輕者可在原注射針眼處流出略帶粉紅色的稀薄膿液；較重者可形成潰瘍，潰瘍呈暗紅色，周圍皮膚呈紫紅色。潰瘍未破潰前，有波動感。輕者經(jīng)數(shù)周至數(shù)月可自行吸收。嚴重者破潰排膿，創(chuàng)口和創(chuàng)面長期不能愈合，有時表面雖然愈合，但深部仍在潰爛，形成膿腔，甚至經(jīng)久不愈。第二十四頁，共86頁。第二章03：常見異常反應-無菌性膿腫原因：含磷酸鋁或氫氧化鋁吸附劑的生物制品,注射后局部抗原逐漸釋放,有提高免疫效果的優(yōu)點,但由于吸附顆粒大,吸附比較緩慢易造成硬塊。注射部位選擇不準確,注射過淺、劑量過大,使用疫苗前未充分搖勻藥液等,使注入的疫苗局部滯留,導致局部組織發(fā)炎而逐漸壞死、液化、形成無菌性膿腫。常見含鋁疫苗有A群流腦、白喉、破傷風、百白破三聯(lián)疫苗。第二十五頁，共86頁。第二章03：常見異常反應-無菌性膿腫治療：干熱敷以促進局部膿腫吸收，每日2～3次，每次15分鐘左右。膿腫未破潰前可用注射器抽取膿液，并可注入適量抗生素。不宜切開排膿，以防細菌感染或久不愈合。膿腫如已破潰或發(fā)生潛行性膿腫且已形成空腔需切開排膿，必要時還需擴創(chuàng)，將壞死組織剔除。有繼發(fā)感染時，先根據(jù)以往經(jīng)驗選用抗生素，然后對分泌物進行細菌培養(yǎng)，按照藥敏培養(yǎng)實驗結果，選用敏感的抗生素；換藥時用3%硼酸溶液沖洗傷口，引流通暢。第二十六頁，共86頁。無菌性膿腫診治流程圖無菌性膿腫熱敷注入抗生素膿腫破潰膿液培養(yǎng)切開引流選擇抗生素繼發(fā)感染2-3次/日，15分/次第二十七頁，共86頁。第二章03：常見異常反應-過敏性休克臨床表現(xiàn)：起病方式急！多在注射疫苗后數(shù)分鐘至1小時內(nèi)發(fā)??；呼吸困難與紫紺、多為喉頭水腫、支氣管痙攣所致；循環(huán)障礙、面色蒼白、四肢冰冷、脈搏細而弱、血壓下降，呈昏迷狀；皮疹第二十八頁，共86頁。第二章03：常見異常反應-過敏性休克治療：使病人平臥、頭部放低、保持安靜、注意保暖。立即皮下注射1：1000腎上腺素,小兒為0.01ml/kg／次，最大量0.33（1/3支）ml。如體重不明，用量為：2歲以下0.0625ml（1/16支）；2～5歲0.125ml（1/8支）；5～11歲0.25ml（1/4支）；11歲以上0.33ml（1/3～1/2支）。用腎上腺素15～30分鐘后，血壓仍不回升者宜用地塞米松，成人10mg，兒童5mg或每次0.1～0.3mg/kg稀釋于10%葡萄糖水10ml后靜注，并補充血溶量；兒童可用阿托品每次0.03mg/kg，或654-2每次0.3～1mg/kg稀釋于5～10ml10%葡萄糖水或生理鹽水中靜注，必要時每隔15～30分鐘后重復應用，至病情穩(wěn)定。第二十九頁，共86頁。第二章03：常見異常反應-過敏性休克發(fā)生呼吸衰竭，有條件時予插管給氧，或肌內(nèi)注射洛貝林(山梗菜堿)30mg或尼可剎米250mg,呼吸停止立即進行人工呼吸和作胸外心臟按壓，心跳停止立即心室內(nèi)注射異丙腎上腺素1.0mg，兒童＜1歲0.25mg，1～4歲0.5mg，5～8歲0.75mg,≥9歲同成人。喉頭水腫阻礙呼吸應吸氧，并作氣管插管。煩躁不安者可肌注鎮(zhèn)靜劑，如苯巴比妥，小兒5～8mg/kg,每次最大量不超過0.1g。基層單位作上述處理后，待病情稍有好轉(zhuǎn)立即轉(zhuǎn)院以便進一步處理，或至少留觀12小時，以防晚期過敏反應的出現(xiàn)。第三十頁，共86頁。過敏性休克診治流程

呼吸困難、紫紺循環(huán)障礙意識障礙皮疹、水腫過敏性休克

病人平臥頭部放平保持安靜腎上腺素

吸氧腎上腺素（再次）激素血管活性藥物擴容心肺復蘇插管轉(zhuǎn)院第三十一頁，共86頁。第二章03：常見異常反應-熱性驚厥臨床表現(xiàn)：驚厥多發(fā)生在發(fā)熱開始12小時之內(nèi)、體溫驟升之時。體溫一般在38℃以上；多數(shù)只發(fā)生1次，發(fā)作持續(xù)數(shù)分鐘，兒童可表現(xiàn)為多次短暫驚厥。無中樞神經(jīng)系統(tǒng)病變，預后良好，不留后遺癥；治療：保持呼吸道通暢，吸氧；降溫、止驚；第三十二頁，共86頁。第二章03：常見異常反應-過敏性紫癜臨床表現(xiàn)：發(fā)病時間疫苗接種后1～7天。皮疹特征對稱性分布于雙下肢，雙膝關節(jié)以下為多，也可見于雙上肢、臀部。分批出現(xiàn)，多于1～4周自然消退。可反復出現(xiàn)。有時可伴頭面部、手足皮膚血管性水腫。其他表現(xiàn)可伴有腹部癥狀表現(xiàn)為腹痛、嘔吐，甚至血便。腹痛也可出現(xiàn)于皮膚紫癜以前數(shù)日或數(shù)周。可有一過性關節(jié)腫痛。腎臟損害可有血尿，甚至水腫、高血壓。第三十三頁，共86頁。第二章03：常見異常反應-過敏性紫癜治療：一般治療休息糖皮質(zhì)激素和免疫抑制劑一般選用潑尼松，劑量為每天1mg/kg，也可用氫化可的松靜滴，每天4-8mg/kg。潑尼松用藥一般4～6周，用藥時間短易復發(fā)，病情穩(wěn)定可逐步減量。嚴重者可加用免疫抑制劑?？鼓委煱⑺酒チ帧⒏嗡氐绕渌}拮抗劑、中藥等第三十四頁，共86頁。第二章03：常見異常反應-血小板減少性紫癜臨床表現(xiàn)：一般在疫苗接種后2周發(fā)生。主要表現(xiàn)為皮膚粘膜廣泛出血，多為針尖大小的出血點，也可見皮膚瘀點或瘀斑。重者有消化道、泌尿道或顱內(nèi)出血。出血嚴重者可有貧血或失血性休克表現(xiàn)。血小板減少多在50×109/L以下。第三十五頁，共86頁。第二章03：常見異常反應-血小板減少性紫癜治療：適當限制活動，避免外傷。糖皮質(zhì)激素一般選用潑尼松，劑量為每天2mg/kg，也可用氫化可的松靜滴，每天4～8mg/kg。潑尼松用藥一般4～6周，用藥時間短易復發(fā)，病情穩(wěn)定可逐步減量。嚴重出血者可用丙種球蛋白，每天400mg/kg，連用5天；或每天2g/kg，靜滴1天。難治性血小板減少性紫癜可用免疫抑制劑，硫唑嘌呤、環(huán)磷酰胺、長春新堿等。危及生命的嚴重出血可以輸注血小板。第三十六頁，共86頁。第二章03：常見異常反應-血管性水腫臨床表現(xiàn)：注射疫苗后不久或最遲于1～2天內(nèi)產(chǎn)生。注射局部的紅腫范圍逐浙擴大，皮膚光亮，不痛，僅有瘙癢、麻木、脹感。重者腫脹范圍可以顯著擴大至肘關節(jié)及整個上臂。水腫在全身各個部位均可發(fā)生，癥狀及預后與水腫部位相關。發(fā)生在眼瞼或眼結膜，則嚴重妨礙視覺；發(fā)生在視神經(jīng)周圍可導致視力減退或暫時性失明；發(fā)生在尿道可引起尿閉；發(fā)生在咽喉或氣管可引起窒息；發(fā)生在腸壁、腸系膜可引起腹痛等癥狀。一般不會造成嚴重的或持久的損害第三十七頁，共86頁。第二章03：常見異常反應-血管性水腫用干凈毛巾熱敷?？惯^敏治療，口服苯海拉明，成人25～50mg/次，每天2～3次；兒童每次1mg/kg，每天3～4次。很快痊愈，預后良好。第三十八頁，共86頁。第二章03：常見異常反應-BCG異常反應第三十九頁，共86頁。第二章03：常見異常反應-BCG異常反應

卡介苗接種異常反應易感因素免疫缺陷為卡介苗接種異常反應的高危因素，如原發(fā)免疫缺陷病、人類免疫缺陷病毒（HIV）感染等，有學者認為99%以上的廣泛皮膚潰瘍和淋巴結炎均發(fā)生于免疫缺陷患兒中。尤其是影響吞噬細胞和T淋巴細胞功能的原發(fā)免疫缺陷病更易出現(xiàn)不良反應，如CGD、CID等，且較普通人群更易出現(xiàn)嚴重的不良反應，如全身卡介苗感染。第四十頁，共86頁。第二章03：常見異常反應-BCG異常反應BCG接種禁忌證（一）新生嬰兒：出生體重<2500g的早產(chǎn)兒；難產(chǎn)或伴有明顯先天性畸形的新生兒；頑固性嘔吐及嚴重消化不良；具有明顯臨床癥狀的分娩創(chuàng)傷；有膿皮病、全身濕疹、流感等全身性疾??；發(fā)熱>37．5℃；第四十一頁，共86頁。第二章03：常見異常反應-BCG異常反應

BCG接種禁忌證（二）兒童:發(fā)熱>37．5℃的兒童；患急性傳染病者，嚴重心、肝、腎疾病者，患濕疹或其他皮膚病者；有全身皮膚病或接種部位有皮膚病，有銀屑病史或父母有銀屑病史；既往預防接種有過敏反應者；有支氣管哮喘、蕁麻疹或癲癇病史；患結核病及免疫缺陷病者；第四十二頁，共86頁。第二章03：常見異常反應-BCG異常反應BCG接種方法及正常反應對象新生兒出生3天時；方法用標準劑量的BCG0.1mL，接種于新生兒左上臂三角肌外下緣皮內(nèi)，嚴禁注入皮下；接種反應局部反應2～3周左右，接種部位出現(xiàn)紅腫硬結，中間逐漸軟化，形成白色小膿皰。至接種6～8周時，膿皰吸收或破潰結痂，痂脫落后留下瘢痕；淋巴結反應反應期間在接種部位淋巴匯流處(同側腋下和鎖骨上)淋巴結輕微腫大，一般直徑不超過Icm，之后自行消退。正常反應過程一般2個月左右；第四十三頁，共86頁。第二章03：常見異常反應-BCG異常反應（一）局部強反應：定義膿腫潰瘍面直徑超過lcm，長期不愈超過6個月；常見原因超劑量深部注射，接種活菌數(shù)過多；BCG注入皮下注射局部約在1-2個月時出現(xiàn)腫塊并逐漸增大，表面暗紅，中心逐漸軟化形成膿腫、破潰；BCG注入肌肉開始皮膚表面往往無明顯變化，但在肌層形成膿腫，膿液沿肌膜下行。形成啞鈴狀膿腫。局部反應遲，甚至可數(shù)年后出現(xiàn)．病程可延續(xù)數(shù)月甚至1年以上；第四十四頁，共86頁。第二章03：常見異常反應-BCG異常反應（二）慢性炎性反應形成肉芽腫：接種部位衣物刺激使注射部位皮膚滲出和增生；這種肉芽腫可見于特異質(zhì)兒童。肉芽腫持續(xù)時間因人而異．不治療可持續(xù)數(shù)月或以上．最后形成瘢痕；治療可用2．5％可的松軟膏局部換藥，促進愈合。第四十五頁，共86頁。第二章03：常見異常反應-BCG異常反應（三）注射部位誘發(fā)濕疹：表現(xiàn)為接種局部大片膿痂，漸向周圍蔓延，邊緣常有散在或密集的針尖大小的丘疹、皰疹、丘皰疹，邊界不清。濕疹多發(fā)生于卡瘢形成期，觸之膿痂較硬較薄，痂下無膿腫濕疹遷延不愈時，患部皮膚增厚，表面粗糙，苔蘚化，有鱗屑等。幼兒身體其他部位患有或曾患濕疹可助確診；第四十六頁，共86頁。第二章03：常見異常反應-BCG異常反應（四）淋巴結強反應：是目前最常見的異常反應．亦稱BCG反應性淋巴結炎、化膿性淋巴結炎、卡介苗原發(fā)綜合征；淋巴結強反應在BCG接種后7d至數(shù)年均可發(fā)生。常發(fā)生于接種后2個月左右；年齡越小發(fā)生率越高。菌苗殘余毒力較大、活菌數(shù)含量高是發(fā)生淋巴結強反應的主要原因，接種技術方面的原因是超劑量深部注射，接種活菌數(shù)過多；淋巴結強反應為自限性良性經(jīng)過．大部分可自愈；第四十七頁，共86頁。BCG性淋巴結結核的特點患兒均有新生兒期BCG接種史；發(fā)病時間為嬰幼兒期；無結核及化膿菌感染中毒癥狀；病變淋巴結為左三角肌區(qū)域淋巴結，主要累及左腋下，觸壓包塊時患兒多無哭鬧現(xiàn)象；PPD(+一++)；為局部淋巴結結核，切除的淋巴結病理學檢查均符合淋巴結結核的病理改變第四十八頁，共86頁?？ń槊缃臃N異常反應處理流程卡介苗接種異常反應局部強反應淋巴結強反應接種事故劑量過大部位過深抗癆治療局部治療封閉沖洗抗癆治療局部治療

熱敷注射（異煙肼）擴創(chuàng)、引流全身播散原發(fā)病治療第四十九頁，共86頁。第二章03：常見異常反應-BCG異常反應BCG異常反應處理：淋巴結腫大熱敷，每3～4次，每次15～20min，早期熱敷常能使腫大的淋巴結自行消散，若淋巴結繼續(xù)腫大，可口服異煙肼1～3個月，視淋巴結消退程度而定，加服利福平效果更好。膿瘍已發(fā)生膿瘍要用滅菌注射器將膿液抽出，并用異煙肼液沖洗，每周1次，一般抽2～3次即愈。此系寒性膿瘍，手術切開后不易封口第五十頁，共86頁。第二章03：常見異常反應-BCG異常反應膿瘍破潰膿瘍破潰后形成寒性潰瘍，其愈合需要較長一段時間，先用異煙肼液沖洗潰瘍面，再用異煙肼或利福平粉劑涂敷，隔日1次，必要時擴創(chuàng)引流，同時加服異煙肼、利福平抗結核治療，可明顯縮短潰瘍愈合時間。第五十一頁，共86頁?？ń槊缃臃N事故的處理

臨床表現(xiàn)：接種局部在2～5天內(nèi)出現(xiàn)紅腫，以后發(fā)生硬結，發(fā)展成中心軟化、破潰而成膿腫。接種部位同側腋窩、鎖骨下可伴有淋巴結腫大。可有體溫升高，伴有乏力、煩躁、食欲減退，個別兒童肺部可聞及干性或濕性羅音。X線檢查可見肺紋理增加和肺異常陰影，但極少引起肺部結核。第五十二頁，共86頁?？ń槊缃臃N事故的處理治療：全身治療口服異煙肼，兒童8～10mg/kg，1次頓服，每日總量不得超過300mg，至局部反應消失。同時口服維生素C、維生素B6,以減少異煙肼反應。如在服異煙肼的同時加服利福平，則效果更好。反應嚴重者可肌肉注射異煙肼，兒童每天40～60mg/kg，分1～2次注射，療程1個月。第五十三頁，共86頁。局部治療立即異煙肼50mg加于0.5%普魯卡因溶液中，作局部環(huán)形封閉，每日1次，連續(xù)3天后改為每3天1次，共計8～10次。已發(fā)生潰瘍者，在用異煙肼液沖洗后，再用異煙肼粉撒于潰瘍面，并可用時用利福平有廣譜抗菌作用。第五十四頁，共86頁。第二章：異常反應01定義02AEFI報告03常見異常反應04處置05補償辦法解讀異常反應第五十五頁，共86頁。第二章04：異常反應的處置任何醫(yī)療機構和個人不能對預防接種異常反應作出調(diào)查診斷結論應由專家組進行調(diào)查診斷第五十六頁，共86頁。第二章04：異常反應的處置預防接種異常反應診斷與鑒定工作按照原衛(wèi)生部《預防接種異常反應鑒定辦法》執(zhí)行。一般的預防接種異常反應由區(qū)(縣)級疾病預防控制機構組織專家組進行調(diào)查診斷。第五十七頁，共86頁。第二章04：異常反應的處置有下列情形之一的，應當由重慶市預防接種異常反應調(diào)查診斷專家組進行調(diào)查診斷。（一）受種者死亡、嚴重殘疾，即疑似預防接種異常反應損害程度為二級乙等以上（含二級乙等）。（二）群體性疑似預防接種異常反應。（三）對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應。（四）脊髓灰質(zhì)炎疫苗預防接種后的相關病例。（五）區(qū)(縣)級預防接種異常反應調(diào)查診斷專家組申請市級預防接種異常反應調(diào)查診斷專家組進行診斷的病例。第五十八頁，共86頁。第二章04：異常反應的處置

已證實為與疫苗接種無因果關聯(lián)的疾病不考慮為疫苗接種不良反應已證實為與疫苗接種有因果關聯(lián)的疾病要

高度考慮為疫苗接種不良反應(發(fā)病與接種的時間、過去史、家族史）

可能是疫苗接種引起的異常反應，但即不能確定，又不能排除者，是最難診斷的一類疾病因果關聯(lián)第五十九頁，共86頁。第二章04：異常反應的處置WHO推薦因果關聯(lián)評估方法定義：對AEFI個案數(shù)據(jù)進行系統(tǒng)性評估，確定不良事件與接種疫苗之間因果關聯(lián)的可能性。3個級別：個案報告，群體水平，信號調(diào)查

3個條件：完成的個案調(diào)查；翔實的資料；有效的診斷

第六十頁，共86頁。第二章04：異常反應的處置WHO因果關聯(lián)評估步驟因果關聯(lián)評估的四個步驟

–第一步：合格性

?確定AEFI病例是否滿足因果關聯(lián)評估的最低標準

–第二步：檢查清單

?系統(tǒng)地審核有關的現(xiàn)有信息，以提出AEFI的可能原因

–第三步：推理

?利用檢查清單中收集的信息，獲得因果關聯(lián)的指向

–第四步：分類

?基于法則判定指向，對AEFI與疫苗/預防接種的因果關聯(lián)進行分類

第六十一頁，共86頁。第二章04：異常反應的處置文件：《關于進一步做好預防接種異常反應處置工作的指導意見》第六十二頁，共86頁。省級衛(wèi)生計生行政部門要依法完善疑似預防接種異常反應處置工作程序，確保處置工作及時穩(wěn)妥、規(guī)范有序進行。中華醫(yī)學會要統(tǒng)一制訂規(guī)范的預防接種異常反應鑒定書格式，中國疾病預防控制中心要統(tǒng)一制訂規(guī)范的預防接種異常反應調(diào)查診斷書格式第六十三頁，共86頁。第六十四頁，共86頁。第六十五頁，共86頁。第六十六頁，共86頁。第二章：異常反應01定義02AEFI報告03常見異常反應04處置05補償辦法解讀異常反應第六十七頁，共86頁。第六十八頁，共86頁。第二章05：補償辦法解讀適用范圍：一類疫苗異常反應概念：略不適用的五種類型：一般反應、偶合癥、疫苗質(zhì)量事故、接種事故、心因性反應和未如實告之接種禁忌癥補償形式：一次性補償受益人：受種者死亡、嚴重殘疾或嚴重疾病第六十九頁，共86頁。第二章05：補償辦法解讀預防接種異常反應損害分級及補償標準預防接種異常反應損害程度的分級判斷標準參照原衛(wèi)生部《醫(yī)療事故分級標準（試行）》執(zhí)行，分為四級：（一）一級：造成死亡、重度殘疾。1.甲等：死亡。2.乙等：重要器官功能完全喪失，其他器官不能代償，存在特殊醫(yī)療依賴，生活完全不能自理。（二）二級：造成中度殘疾、器官組織損傷，導致嚴重功能障礙。1.甲等：器官功能完全喪失，其他器官不能代償，可能存在特殊醫(yī)療依賴，或生活大部分不能自理。2.乙等：存在器官嚴重功能障礙，可能存在特殊醫(yī)療依賴，或生活大部分不能自理。3.丙等：存在器官嚴重功能障礙，可能存在特殊醫(yī)療依賴，或生活部分不能自理。4.丁等：存在器官嚴重功能障礙，可能存在一般醫(yī)療依賴，生活能自理。第七十頁，共86頁。第二章05：補償辦法解讀（三）三級：造成輕度殘疾、器官組織損傷，導致一般功能障礙。

1.甲等：存在器官較重功能障礙，可能存在一般醫(yī)療依賴，生活能自理。2.乙等：存在器官中度功能障礙，可能存在一般醫(yī)療依賴，生活能自理。3.丙等：存在器官輕度功能障礙，可能存在一般醫(yī)療依賴，生活能自理。4.丁等：存在器官輕度功能障礙，無醫(yī)療依賴，生活能自理。5.戊等：存在器官輕微功能障礙，無醫(yī)療依賴，生活能自理。（四）四級：造成明顯人身損害的其他后果的。第七十一頁，共86頁。第二章05：補償辦法解讀補償標準受種者接種第一類疫苗引起預防接種異常反應，造成死亡的，其一次性經(jīng)濟補償金額=重慶市上一年度城鎮(zhèn)居民入均可支配收入×補償年限。補償年限按照以下方法確定：3周歲以下(含3周歲)死亡的，補償年限為5年；超過3周歲的，補償年限為在死亡補償?shù)幕A年限(5年)上每增加l歲再增加1年(不足1歲按1歲計算)，最高補償年限不超過20年。第七十二頁，共86頁。第二章05：補償辦法解讀傷殘系數(shù)受種者接種第一類疫苗引起預防接種異常反應，造成殘疾的，其一次性經(jīng)濟補償金額=重慶市上一年度城鎮(zhèn)居民人均可支配收入×20×傷殘系數(shù)。傷殘系數(shù)按照第八條所列損害程度分級，一級乙等至三級戊等對應的傷殘系數(shù)為1.3—0.2。（一）一級乙等：傷殘系數(shù)為1.3。（二）二級甲等：傷殘系數(shù)為1.1。（三）二級乙等：傷殘系數(shù)為1.0。（四）二級丙等：傷殘系數(shù)為0.9。（五）二級丁等：傷殘系數(shù)為0.8。第七十三頁，共86頁。第二章05：補償辦法解讀（六）三級甲等：傷殘系數(shù)為0.6。（七）三級乙等：傷殘系數(shù)為0.5。（八）三級丙等：傷殘系數(shù)為0.4。（九）三級丁等：傷殘系數(shù)為0.3。（十）三級戊等：傷殘系數(shù)為0.2。受種者接種第一類疫苗引起預防接種異常反應，導致四級或經(jīng)過治療恢復正常的一過性器官組織損傷，給予一次性經(jīng)濟補償，補償總額最高不超過重慶市上一年度城鎮(zhèn)居民人均可支配收入。因預防接種異常反應導致受種者診療的醫(yī)療費用，可在醫(yī)療保險或新農(nóng)村合作醫(yī)療中報銷規(guī)定比例的醫(yī)療費用。第七十四頁，共86頁。第二章05：補償辦法解讀費用承擔形式在疑似預防接種異常反應調(diào)查處理期間，當事人的診療費等一切費用先由當事人支付，待有診斷或鑒定結論時，再按相關規(guī)定處理。疑似預防接種異常反應發(fā)生死亡，若需尸檢明確診斷的，尸檢費用先由提出尸檢的一方墊付，經(jīng)診斷或鑒定確認是由預防接種引起的死亡，一類疫苗尸檢費用在預防接種異常反應補償經(jīng)費中支付。不是由預防接種引起的死亡，尸檢費用由提出尸檢的一方負擔。第七十五頁，共86頁。第二章05：補償辦法解讀調(diào)查診斷結論爭議受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對預防接種異常反應調(diào)查診斷結論有爭議時，可以在收到預防接種異常反應調(diào)查診斷結論之日起60日內(nèi)，向接種單位所在區(qū)（縣）級醫(yī)學會申請進行預防接種異常反應鑒定，并提交預防接種異常反應鑒定所需的資料。對區(qū)(縣)級醫(yī)學會鑒定結論不服的，可以在收到預防接種異常反應鑒定書之日起15日內(nèi)，向重慶市醫(yī)學會申請再鑒定。第七十六頁