2023年中國生殖健康行業(yè)研究報告

2023年中國生殖健康行業(yè)研究報告生殖健康丨研究報告核心摘要：概念闡述：生殖健康行業(yè)指包括篩查、孕前、產(chǎn)前、分娩、產(chǎn)后生殖過程的一系列醫(yī)療服務和診治手段，生殖健康行業(yè)的良性發(fā)展?jié)M足人民日益增長的優(yōu)生優(yōu)育需求。滿足生殖健康需求可以促進人們向更高層次的需求發(fā)展，優(yōu)生優(yōu)育、生育保障、權(quán)利平等、健康義務是人類追求高級層次的結(jié)果。生殖健康行業(yè)與我國民生大計息息相關(guān)。行業(yè)背景：我國面臨人口結(jié)構(gòu)化失調(diào)的潛在風險，人口結(jié)構(gòu)化失調(diào)將會帶來勞動力短缺和醫(yī)療資源緊張等問題，政府針對人口結(jié)構(gòu)化失調(diào)，頒布了一系列減緩老齡化進程和出生率下滑趨勢的政策。同時國民收入及醫(yī)療保健支出的持續(xù)增長，為生殖健康行業(yè)的進一步發(fā)展奠定了堅實的基礎(chǔ)。行業(yè)現(xiàn)狀：在政策和行業(yè)環(huán)境推動下，國產(chǎn)替代是生殖健康產(chǎn)業(yè)鏈上游的主流特征；實驗室和胚胎師是生殖健康服務機構(gòu)的重要一環(huán)，診療方案和服務的定制化是生殖健康服務機構(gòu)的主要特征；線上平臺通過數(shù)據(jù)分析和了解用戶需求，及時調(diào)整和優(yōu)化線上服務內(nèi)容和線下醫(yī)療機構(gòu)合作模式。細分賽道：我國不孕不育患者的逐年增加，為輔助生殖市場擴容。輔助生殖細分賽道是服務驅(qū)動型賽道，其診療手段具有標準化和流程化特征。牌照、醫(yī)師水平、機構(gòu)能力是我國輔助生殖服務機構(gòu)的發(fā)展壁壘，但是我國輔助生殖臨床經(jīng)驗豐富，成功率已和國際水平接軌；產(chǎn)前篩查/診斷細分賽道是技術(shù)驅(qū)動型賽道，NIPT作為無創(chuàng)、全面、準確的產(chǎn)前篩查技術(shù)逐步成為醫(yī)患首選，滲透率逐年提升。賽道展望：生殖健康產(chǎn)業(yè)鏈數(shù)智化、精準化，打造行業(yè)生態(tài)閉環(huán)；LDT試點工作陸續(xù)展開，將由點及面地輻射整個生殖健康行業(yè)；針對婦女在生殖健康診斷中可能面臨的疼痛和恐懼，診療手段由有創(chuàng)向無創(chuàng)發(fā)展，藥物逐漸由口服替代栓劑和注射藥；不孕不育患者通過前期基因篩查，精準定位病因，節(jié)省求醫(yī)問診時間。生殖健康行業(yè)定義伴隨生殖健康全過程服務，滿足育齡人群優(yōu)生優(yōu)育需求黨中央、國務院發(fā)布《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，提出了健康中國建設(shè)的目標和任務，明確指出要加強出生缺陷綜合防治，構(gòu)建覆蓋城鄉(xiāng)居民，涵蓋孕前、孕期、出生等各階段的出生缺陷防治體系。生殖健康行業(yè)良性發(fā)展?jié)M足人民日益增長的優(yōu)生優(yōu)育需求。生殖健康行業(yè)指包括篩查、孕前、產(chǎn)前、分娩、產(chǎn)后生殖過程的一系列醫(yī)療服務和診治手段，根據(jù)醫(yī)療服務機構(gòu)科室劃分，覆蓋育齡人群的所有生殖階段。其中輔助生殖行業(yè)和產(chǎn)前篩查/診斷行業(yè)是本次報告重點討論內(nèi)容。生殖健康行業(yè)驅(qū)動因素我國面臨人口結(jié)構(gòu)化失調(diào)潛在風險，調(diào)整生育舉措迫在眉睫2000年我國人口結(jié)構(gòu)是較健康的金字塔型，以34歲以下人口數(shù)量為主體，為國家各產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入了豐富的年輕勞動力，但2022年我國人口結(jié)構(gòu)已經(jīng)變?yōu)殚蠙煨?，我國將面臨勞動力短缺和醫(yī)療資源緊張等負面影響，未來如不加以手段大幅度提高生育率，預計2050年我國人口結(jié)構(gòu)將呈現(xiàn)倒金字塔型，人口結(jié)構(gòu)失調(diào)引發(fā)社會創(chuàng)造力下滑，這將影響我國的經(jīng)濟發(fā)展和社會穩(wěn)定。生殖健康行業(yè)核心價值生殖健康行業(yè)發(fā)展進一步促使馬斯洛需求層次外延馬斯洛需求理論為生殖健康需求提供了理論支持，這些需求包括對安全、愛與歸屬、尊重和自我實現(xiàn)的需求。如果一個人不能滿足基本的生理和安全需求，就難以追求更高層次的需求，因此，滿足生殖健康需求可以促進人們向更高層次的需求發(fā)展。生殖健康行業(yè)發(fā)展帶來的優(yōu)生優(yōu)育、生育保障、權(quán)利平等、健康義務等影響使得人類需求層級不斷外延。當今生殖健康行業(yè)發(fā)展，全民生殖健康水平已經(jīng)成為評價一個國家社會文明進步程度的重要指標。因此生殖健康行業(yè)與我國民生大計息息相關(guān)。生殖健康行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈以終端需求為導向，產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)協(xié)同完善生殖健康體系中國生殖健康行業(yè)產(chǎn)業(yè)圖譜生殖健康上游產(chǎn)業(yè)鏈特征依托自主研發(fā)和產(chǎn)品優(yōu)勢，國內(nèi)廠商加速上游國產(chǎn)替代進程生殖健康產(chǎn)業(yè)上游主要由檢驗試劑、藥物、醫(yī)療設(shè)備和耗材構(gòu)成，整體市場環(huán)境呈現(xiàn)出國際品牌競爭優(yōu)勢明顯，國產(chǎn)品牌持續(xù)滲透的局面。目前部分生殖健康領(lǐng)域藥物、高精尖醫(yī)療器械仍然依賴進口。檢測試劑和醫(yī)用耗材的國產(chǎn)替代程度要高于藥物和醫(yī)療設(shè)備，技術(shù)壁壘不高，研發(fā)周期可控，申請二類醫(yī)療器械注冊證即可上市等因素，促使這類產(chǎn)品能夠快速在市場流通，從而占領(lǐng)市場份額。因此在政策和行業(yè)環(huán)境推動下，國產(chǎn)替代仍然是產(chǎn)業(yè)鏈上游的主流特征。生殖健康中游產(chǎn)業(yè)鏈-服務機構(gòu)特征機構(gòu)憑借差異化科室和人員配置，提供定制化方案和服務生殖健康實驗室的設(shè)立以國家人口健康重大需求為導向，為提高我國生殖健康水平和出生人口質(zhì)量提供了有力支撐，其中LDT試點工程將有效推動生殖健康機構(gòu)朝著精準化診療發(fā)展；在生殖健康醫(yī)療機構(gòu)人員配備方面，以輔助生殖為例，胚胎師主要負責胚胎培養(yǎng)，醫(yī)生主要負責提供診療方案，二者都是診療過程的重要組成部分；生殖健康作為一個敏感領(lǐng)域，客戶對醫(yī)療服務和產(chǎn)品的需求較高，中游生殖健康醫(yī)療機構(gòu)注重服務質(zhì)量和客戶體驗，建立了完善的服務流程和管理體系。生殖健康中游產(chǎn)業(yè)鏈-線上平臺特征線上線下聯(lián)動方式與數(shù)字化的管理模式結(jié)合，提升行業(yè)效率生殖健康平臺的涌現(xiàn)，旨在提高醫(yī)療資源利用率，減少冗余投入，提升醫(yī)療服務水平。生殖健康線上平臺的線上線下聯(lián)動和信息管理系統(tǒng)密不可分，當生殖健康線上平臺建立完善的信息管理系統(tǒng)后，可以通過數(shù)據(jù)分析和了解用戶需求，及時調(diào)整和優(yōu)化線上服務內(nèi)容和線下醫(yī)療機構(gòu)合作模式，進一步提升用戶體驗和滿意度。平臺能夠?qū)崟r掌握線上用戶的需求和行為，為線下醫(yī)療機構(gòu)提供更精準的用戶引流和診療指導；同時，線下醫(yī)療機構(gòu)的診療數(shù)據(jù)也可以匯總到數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)中，以便線上平臺提供更全面的健康管理服務。線上線下聯(lián)動的模式能夠通過數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)來實現(xiàn)信息的共享和協(xié)調(diào)，增強協(xié)作效率，提高行業(yè)整體服務水平。輔助生殖行業(yè)背景我國不孕不育率逐年攀升，需求激增促進輔助生殖行業(yè)擴容根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）定義：不孕不育癥是指育齡夫婦一年以上性生活正常且未采取任何避孕措施，但沒有成功妊娠，即為不孕不育癥。不孕不育病癥成因可能來自不良生活習慣和生殖系統(tǒng)功能異常等問題，其中染色體異常等遺傳因素逐步受到醫(yī)患重視，患者就診意識加強和晚婚晚育的趨勢促使我國不孕不育率逐年攀升。根據(jù)《柳葉刀中國婦幼健康特邀重大報告》預測數(shù)據(jù)，2023年我國不孕率預計將達到18.2%。不孕不育率的快速上升意味著輔助生殖服務潛在需求人數(shù)增長，從而驅(qū)動輔助生殖市場擴容。輔助生殖行業(yè)現(xiàn)狀患者教育不充分和醫(yī)患需求失衡問題有待進一步優(yōu)化根據(jù)衛(wèi)健委數(shù)據(jù)，截至2020年12月31日，經(jīng)批準開展人類輔助生殖的醫(yī)療機構(gòu)有536家，其中華東、華中、華北和華南等經(jīng)濟相對發(fā)達的地區(qū)的輔助生殖機構(gòu)數(shù)量較多，即輔助生殖機構(gòu)主要集中分布在我國東部地區(qū)；因此，雖然目前我國輔助生殖服務需求量大，但存在地域分布不均、患者教育缺乏、醫(yī)患需求失衡等問題。針對上述問題，中華醫(yī)學會等官方組織加深對于不孕不育病癥成因的專項研究和由國家衛(wèi)健委指導，中國醫(yī)學論壇發(fā)起的“星火計劃——2022生殖健康中國行”項目在培養(yǎng)基層男科、婦科醫(yī)師和在推動病人分診、轉(zhuǎn)診方面起到越來越重要的作用。公立醫(yī)院占輔助生殖市場主導地位，服務機構(gòu)準入門檻高筑輔助生殖服務機構(gòu)市場集中度低，公立醫(yī)院在輔助生殖服務機構(gòu)中占主導地位。根據(jù)衛(wèi)健委數(shù)據(jù)，截至2020年，在全國獲批開展輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)中，公立醫(yī)院服務占比91%，民營醫(yī)院附屬或民營資本注入的機構(gòu)僅有42家，占比不足10%；國內(nèi)輔助生殖服務機構(gòu)牌照申請存在高壁壘、難度大的問題，同時申請時間跨度較大，因此輔助生殖機構(gòu)數(shù)量增長變緩。根據(jù)衛(wèi)健委《人類輔助生殖技術(shù)應用規(guī)劃指導原則（2021版）》中“每230-300萬人口設(shè)置1個機構(gòu)”的原則測算，14億人口對應467-609家機構(gòu)，輔助生殖機構(gòu)牌照發(fā)放空間較小。輔助生殖行業(yè)國內(nèi)外現(xiàn)狀對比國內(nèi)外政策和需求的差異化，促成輔助生殖的多元化服務不同國家輔助生殖行業(yè)的相關(guān)規(guī)定和需求不同，導致不同國家在某項服務中具有高占比。中國與美、日兩國最大差異在于輔助生殖技術(shù)僅限于不孕不育群體，代孕在我國是違法行為，同時我國對于機構(gòu)有嚴格的牌照管控制度，然而中國憑借大量的臨床數(shù)據(jù)經(jīng)驗，與全球輔助生殖的成功率接軌；日本高齡輔助生殖患者占比較大，因此試管嬰兒占新生兒比重最大；美國非“代孕友好型”州數(shù)量逐漸減少，代孕產(chǎn)業(yè)鏈成熟，CDC預測2023年輔助生殖滲透率將達到33%。除了中日美三國，烏克蘭、格魯吉亞、泰國、柬埔寨等國（部分國家代孕合法化，部分處于灰色地帶）憑借較成熟的技術(shù)和較低的價格，成為了全球代孕流向地。輔助生殖診療手段概述根據(jù)患者需求不同，輔助生殖三大手段提供定制化解決方案輔助生殖（ART）由三種手段組成：人工授精、配子移植技術(shù)、體外受精-胚胎移植（IVF-EF）。人工授精是指采用非性交的方式，將精子注入到女性生殖道內(nèi)使女子受孕；配子移植指通過腹腔鏡或腹部小切口手術(shù)，將配子直接放入輸卵管的壺腹部或子宮腔，使精子和卵子在輸卵管或子宮腔內(nèi)完成自然受精；體外受精-胚胎移植即試管嬰兒，是指將不孕夫婦的卵子和精子通過人工方式取出，在體外培育受精并完成早期胚胎發(fā)育后，再移植回母體子宮內(nèi)實現(xiàn)妊娠。輔助生殖診療過程輔助生殖診療各階段明確，具有標準化和流程化屬性輔助生殖的診療手段主要分為兩大類，分別是人工授精和試管嬰兒。試管嬰兒相較于人工授精，在診療過程既有精子預備，也有卵子抽取步驟，診療步驟場所有別于人工授精在醫(yī)院或診所完成，試管嬰兒主要在實驗室完成受精和培養(yǎng)。一個試管嬰兒周期是指從取卵到妊娠驗孕一系列流程，一般周期在2~3個月，通?；颊卟扇〉闹芷跀?shù)為2~3次，試管嬰兒的周期流程：1）首先用藥物刺激卵巢，抽取合適的卵子后將卵子直接完成受精或先冷凍起來選取適當?shù)臅r機完成受精；2）在培養(yǎng)液中完成胚胎的發(fā)育；3）形態(tài)穩(wěn)定后用PGD/PGS技術(shù)進行診斷和篩查，篩選出優(yōu)質(zhì)健康囊胚；4）用冷凍技術(shù)保存或直接移植，最后進行妊娠化驗來判斷受孕是否成功。輔助生殖市場規(guī)模及發(fā)展前景2023年市場規(guī)模逐步回穩(wěn)，私立醫(yī)療機構(gòu)發(fā)展空間廣闊伴隨著中國不孕不育患者數(shù)量增加及接受試管嬰兒IVF意愿增強等因素影響，整體輔助生殖行業(yè)市場規(guī)模將持續(xù)快速增長，到2026年，中國輔助生殖行業(yè)市場規(guī)模將增長至484億元。國家衛(wèi)健委、中國人口協(xié)會發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2021年中國輔助生殖市場滲透率為8.2%，雖然目前我國輔助生殖滲透率相對較低（2021年美國輔助生殖滲透率32%），但提升空間巨大：隨著政策和投資的推動，以及輔助生殖服務需求與居民支付能力的提高，輔助生殖患者數(shù)目未來將會持續(xù)增加。未來服務機構(gòu)牌照限制可能放寬，根據(jù)國家衛(wèi)健委發(fā)布的《人類輔助生殖技術(shù)應用規(guī)劃指導原則（2021版）》，建立供需平衡、布局合理、規(guī)范發(fā)展的人類輔助生殖技術(shù)服務體系，努力滿足群眾生殖健康需求，各省相應新增牌照發(fā)放數(shù)量。因此在“十四五”期間輔助生殖牌照有望擴增，優(yōu)質(zhì)龍頭公司有望進一步擴大牌照；基于民營醫(yī)院人才引進戰(zhàn)略，私立醫(yī)院服務能力和成功率提升大，發(fā)展空間廣闊。因此中國輔助生殖的滲透率有望持續(xù)提升，市場規(guī)模將得到進一步擴容。產(chǎn)前篩查/診斷行業(yè)背景國家出臺相應政策普及產(chǎn)篩和產(chǎn)診，對于優(yōu)生優(yōu)育意義重大胎兒染色體異常與遺傳和環(huán)境因素息息相關(guān)，各年齡段的孕婦均有生育異常胎兒的可能性。其中年齡是重要的影響因素，母親的年齡越大，生育出染色體異常胎兒的風險越高。高齡孕婦指預產(chǎn)期超過35歲的孕婦，而高齡孕婦懷有染色體異常胎兒的幾率會增加，根據(jù)《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》，初產(chǎn)婦年齡超過35周歲的，醫(yī)師應當對其進行產(chǎn)前診斷。產(chǎn)前篩查/診斷在人口優(yōu)生優(yōu)育方面意義非常重要。通過產(chǎn)前篩查/診斷最大限度避免或降低新生兒出生缺陷，也是保證母嬰健康的重要手段。產(chǎn)前篩查/診斷行業(yè)技術(shù)概覽NIPT與傳統(tǒng)手段相輔相成，更加全面、精準地篩查遺傳風險產(chǎn)前篩查原則上需要覆蓋所有正常孕婦，通過非侵入式方法初步評估胎兒是否存在出生缺陷的風險；而產(chǎn)前診斷則是通過侵入式方式（絨毛膜取樣、羊水穿刺、臍血穿刺），直接獲取胎兒的組織信息，從而確定胎兒是否存在某種疾病或出生缺陷。目前產(chǎn)前篩查的三種主流技術(shù)分別為無創(chuàng)產(chǎn)前DNA檢測（NIPT）、超聲檢查和聯(lián)合血清篩選。相比于其他篩查技術(shù)，NIPT憑借無創(chuàng)、高檢出率、安全性高等優(yōu)勢，近些年整體滲透率不斷提升。NIPT技術(shù)核心競爭優(yōu)勢NIPT相較于傳統(tǒng)篩查手段優(yōu)勢顯著，覆蓋多類染色體綜合征NIPT具有無創(chuàng)、檢出率高、漏診率低、檢測周期短、流產(chǎn)風險低、操作簡便等多方面優(yōu)勢。NIPT技術(shù)可以篩查所有常染色體的部分重復和缺失、非整倍體狀態(tài)，性染色體異常以及常見的染色體疾病，包括21三體綜合征、18三體綜合征和13三體綜合征。全基因組篩查可提供所有常染色體的部分重復和缺失信息，以及所有染色體的非整倍體狀態(tài)信息。NIPT技術(shù)市場規(guī)模及發(fā)展前景技術(shù)升級成為NIPT發(fā)展核心驅(qū)動力，未來應用前景廣闊目前NIPT應用已經(jīng)相對成熟，每年新生兒數(shù)量保持穩(wěn)定的趨勢下增量空間有限，但存量滲透率仍有較大提升空間。在監(jiān)管趨于完善、醫(yī)保支付政策鼓勵、孕婦認知度上升等因素推動下，該領(lǐng)域正逐漸走向普及應用階段，滲透率有望持續(xù)上升。隨著測序技術(shù)的快速發(fā)展，NIPT產(chǎn)品不斷升級，檢測應用領(lǐng)域持續(xù)擴大，尤其是在單基因遺傳病檢測上顯示出強大的潛力，NIPT在臨床上的應用前景十分廣闊。隨著NIPT技術(shù)升級和檢測滲透率的持續(xù)抬升，預計2026年國內(nèi)NIPT技術(shù)市場規(guī)模約為133億元。生殖健康行業(yè)發(fā)展趨勢產(chǎn)業(yè)鏈：數(shù)智化、精準化共塑產(chǎn)業(yè)，打造生殖健康生態(tài)閉環(huán)人工智能、基因編輯、精準醫(yī)療等新技術(shù)和產(chǎn)品為生殖健康產(chǎn)業(yè)鏈上游發(fā)展注入新的活力；生殖健康產(chǎn)業(yè)鏈中游醫(yī)療機構(gòu)與其他領(lǐng)域的機構(gòu)合作，加速醫(yī)療機構(gòu)智能化和精準化發(fā)展趨勢，生殖健康線上平臺整合行業(yè)資源，打造全新的生殖健康服務生態(tài)圈。行業(yè)生態(tài)的構(gòu)建有效地提升了生殖健康服務的質(zhì)量和效果，為用戶提供更加全面、精準、個性化的生殖健康服務，有助于提高行業(yè)的整體服務水平和競爭力，推動生殖健康行業(yè)的演化與升級。模式：LDT模式由點及面鋪開，利好生殖健康產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展在生殖健康行業(yè)發(fā)展過程中，LDT模式以其快速開發(fā)、靈活設(shè)計等特點，成為行業(yè)不斷革新的推動力。然而我國LDT在政策監(jiān)管、項目規(guī)模和應用普及等方面均與歐美發(fā)達國家存在差距，無法滿足國內(nèi)醫(yī)療發(fā)展的迫切需求。因此，強調(diào)進一步加速推進由點及面的LDT試點尤為關(guān)鍵。2023年全國兩會著重提及將加快LDT規(guī)范化建設(shè)管理，這無疑為生殖健康行業(yè)提供利好信號，可以預見2023年LDT試點工作將有重大進步。LDT模式的試點推進將進一步利好生