【中藥材及飲片的質(zhì)量控制問題研究4800字（論文）】

———中藥材及飲片的質(zhì)量控制問題研究摘要：中藥材及飲片在我國歷史悠久，屬于中藥行業(yè)重要支柱產(chǎn)業(yè)，隨著人們對天然藥物的推崇，中藥材及飲片越發(fā)受到人們重視，相關(guān)行業(yè)也得以快速發(fā)展，但這也暴露了中藥材及飲片生產(chǎn)諸多問題，尤其是質(zhì)量問題，成為人們最受關(guān)注的問題之一。此外中藥制劑生產(chǎn)過程復(fù)雜，影響因素過多，基于此，文章對中藥材及飲片質(zhì)量現(xiàn)況進行分析，總結(jié)探究中藥材及飲片質(zhì)量影響因素，并提出具體質(zhì)量控制措施，以確保其質(zhì)量，實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。關(guān)鍵詞：中藥制劑企業(yè)中藥材質(zhì)量控制目錄TOC\o"1-2"\h\u123601中藥材及飲片的采購 2188991.1道地藥材 3201871.2采收季節(jié) 3326992中藥鑒別 3200712.1性狀鑒別 468922.2顯微鑒別 4139343藥材炮制 583604運輸與儲存 6112365人員 6

引言中藥是中華文化的瑰寶。隨著社會的發(fā)展，中藥與各種現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論技術(shù)相結(jié)合，中藥制劑被廣泛應(yīng)用于臨床，中藥制劑的質(zhì)量對于保證中醫(yī)臨床療效是為重要的。但是隨著各種新設(shè)備，新工藝，新劑型的出現(xiàn)，加上目前我國中藥產(chǎn)業(yè)質(zhì)量標準體系還不夠完善，相關(guān)生產(chǎn)工藝及制劑水平還有待提升，中藥制劑企業(yè)在采購，加工，儲存中藥材與中藥飲片的問題亟待解決，必須加以優(yōu)化、創(chuàng)新和改進，全面提升我國中藥材及飲片質(zhì)量，確保中藥材及飲片安全有效使用，努力推動實現(xiàn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展目標。1中藥材及飲片的采購中藥是一種特殊的商品，與傳統(tǒng)農(nóng)作物不同，其應(yīng)用價值通過次生代謝成分來體現(xiàn)，產(chǎn)量再高而質(zhì)量較低也難以發(fā)揮其真正的社會價值，目前，栽培藥材質(zhì)量下降已成為制約中藥正常發(fā)展的瓶頸，提高藥材質(zhì)量的意義更加突出。2020年，各省紛紛印發(fā)《關(guān)于印發(fā)中藥飲片專項整治工作方案的通知》，為貫徹落實新版《藥品管理法》，提升中藥飲片質(zhì)量，針對目前中藥材及中藥飲片重點品種，如染色增重、摻雜使假、霉爛變質(zhì)的中藥材和中藥飲片，貴細中藥飲片和含貴細中藥材的品種，2020年版《中國藥典》新規(guī)定的檢驗方法有變動的品種，以及企業(yè)近五年檢查持續(xù)不合格的品種，希望能夠通過專項檢查，全面提升中藥材及飲片質(zhì)量。1.1道地藥材中藥包括中藥材、中藥飲片與中成藥。中藥材指經(jīng)過原藥材經(jīng)過凈制處理后形成的藥材。中藥飲片指可直接入藥的中藥材或其炮制品。中成藥有狹義與廣義之分。狹義的中成藥指通過特定方法將中藥加工為可以直接應(yīng)用于臨床的藥品;廣義的中成藥即所有通過炮制加工得到的中藥。根據(jù)道地藥材的概念及歷代中藥本草中對藥材道地性的闡述與列出的道地藥材的種類,本文認為,道地藥材應(yīng)當包括中藥材、中藥飲片,不包括中成藥。對于“道地”的判斷標準,根據(jù)上述道地藥材的傳統(tǒng)與現(xiàn)代理論,“道地”的前提是具有明顯地域特色,即在特定地域,通過特定生產(chǎn)過程所產(chǎn)。根據(jù)胡世林教授的觀點,同種藥材的質(zhì)量出現(xiàn)優(yōu)劣變化是由于產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、種植加工技術(shù)、藥材生長階段等存在差異。因此,本文認為,特定地域的自然環(huán)境而特定地域、特定生產(chǎn)過程都是其道地性的來源之一,在道地藥材從原材料到成品之間包括種植、采收、加工炮制等任何一個或幾個過程中都可能產(chǎn)生道地性。道地性的判斷應(yīng)當取決于特定地域的環(huán)境因素與人文因素是否影響了藥材的質(zhì)量。企業(yè)首先應(yīng)明確道地藥材概念，以質(zhì)量優(yōu)先，將種質(zhì)、環(huán)境和生產(chǎn)方式等因素作為評價藥材道地性的基本指標，在采購藥材時必須要跟藥材商明確藥材的產(chǎn)地，但是即使如此，因為藥材的種質(zhì)、種植環(huán)境、采收方式難以控制，藥材商又是在散戶中收的藥材，質(zhì)量差異大，在藥材驗收與抽樣時需嚴格按照藥典規(guī)定進行，核對每件樣品的品名、產(chǎn)地、控制規(guī)格等級等，同時提高公司質(zhì)量檢控人員的素質(zhì)。1.2采收季節(jié)中藥材的質(zhì)量與采收季節(jié)有相當大的聯(lián)系，怒通種類的藥材有其特定的生長期與成熟期，所以采摘要選擇在藥材有效成分含量最多、藥效最好的時期進行例如全草類一般在植物莖葉茂盛時或花初開時采收：葉類一般在花蕾將放或正盛開時采收；花、花粉類、果實種子類、根及根莖類、皮類等等，每一類，每一個，中藥品種都有特定的采收季節(jié)與采收方式。包括動物類、貝殼類、礦物類也是。在藥材采購驗收時，需明確企業(yè)制劑中藥材的采收要求，如果藥材的采收季節(jié)不符合藥典規(guī)定，或者不符合企業(yè)的內(nèi)控標準，在驗收抽樣時判為不合格。例如五味子，五味子的顏色對于口服液體制劑成品的顏色有很大影響，藥典規(guī)定，成熟果實表面為紅色，紫紅色，或暗紅色，跨度較大，但是生產(chǎn)企業(yè)為控制成品質(zhì)量，每一批原藥材的質(zhì)量不應(yīng)有太大差異，企業(yè)一般會設(shè)置一個內(nèi)控標準，嚴格執(zhí)行。2中藥鑒別鑒別中藥的方法有很多，主要分為理化鑒定法和生物鑒定法。其中精度較高的方法是生物鑒定法，但是在實際實驗中，不常采用，因為實驗所需周期較長，而且要求也很高，而且實驗的準備和過程都比較復(fù)雜。由于不同的中藥師具備不同程度的技術(shù)和素質(zhì)，而且需要人工操作，性狀鑒定法很容易造成誤差。相比較來說，理化鑒定法比較簡單，但是有時候會受操作的影響導(dǎo)致實驗產(chǎn)生誤差，結(jié)果不準確。2.1性狀鑒別形狀鑒別是對于中藥材第一道鑒別程序各種不同的鑒別方法都有明確的操作規(guī)范，但是性狀鑒定主要是憑主觀意識判斷，尤其是摻假藥與假藥劣藥，有時候很難區(qū)分。比如麥冬與山麥冬，藥典規(guī)定這兩者為不同藥材，應(yīng)分別應(yīng)用，麥冬主要產(chǎn)于四川和浙江,而山麥冬主要產(chǎn)于湖北。一般生產(chǎn)用使用的是麥冬，但是因為山麥冬價格便宜，所以經(jīng)常存在在麥冬中摻入山麥冬，尤其制藥企業(yè)是大批量采購，其實大的山麥冬與麥冬性狀差別較大，容易判斷，但是制藥企業(yè)使用的統(tǒng)麥冬，山麥冬就是混雜在這一小部分小麥冬中，造成不規(guī)范用藥。尤其是稀少或名貴的中藥材，不僅摻假，有些直接用假藥代替。這些假藥，基本上毫無功效，有的甚至還有較大的毒性，不僅不能治病，還會導(dǎo)致病情加重或者引發(fā)其他病癥。中藥性狀鑒別之根據(jù)不同中藥材的不同特性進行鑒別，比如根據(jù)藥材的顏色、氣味、形狀、外觀、質(zhì)感等特征進行鑒別。而且隨著科技的發(fā)展，關(guān)于中藥鑒定出現(xiàn)新的方法，比如中藥微性狀鑒定法、熒光光譜法等，都是在各種儀器的輔助下對中藥材表面或斷面的細微性狀特征進行觀察，并以此為依據(jù)，對中藥材的質(zhì)量進行鑒定。例如運用體視顯微鏡，可以將標本5-100倍的放大，甚至更多，尤其對細小的種子類藥材更為適用。但是由于儀器價格昂貴，技術(shù)復(fù)雜，更多的中小型沒有配備，難以普及。但是隨著技術(shù)的進步，監(jiān)管體系的完善，這項技術(shù)會被廣泛應(yīng)用。2.2顯微鑒別顯微鑒別一直是鑒別藥材真?zhèn)蔚氖侄沃?，是指利用顯微鏡對粉末、表面、藥材（飲片）切片、解離組織或磨片制片，以及含有飲片粉末的制劑觀察，并根據(jù)組織、細胞或內(nèi)含物等特征進行相應(yīng)藥材鑒別的一種方法。這項技術(shù)也是在二十世紀中葉才開始實行，專業(yè)性，技術(shù)性要求較強。尤其是切片制片，一般的制藥企業(yè)不會購買切片機等昂貴設(shè)備，所以對操作人員的要求較高。所以在實際的中藥顯微檢驗工作中，檢驗人員除了必須掌握顯微鑒別的操作規(guī)程。此外，因為細胞形態(tài)是不固定的，對于顯微鑒別結(jié)果的判定，也仍然是以各自的經(jīng)驗為主。為了顯微鑒別結(jié)果的正確與公正，減少人為因素的影響，有必要在已有的顯微鑒別操作規(guī)程的基礎(chǔ)上，增加一些判別方面的內(nèi)容，以減少人為因素的影響。3藥材炮制中藥炮制標準化是一項系統(tǒng)工程。根據(jù)加工過程中出現(xiàn)的問題，各部門要統(tǒng)一處理標準，依法按照有毒中藥炮制工藝；加大資金、人員投入加工設(shè)備，提高生產(chǎn)效率，實現(xiàn)標準化和自動化的發(fā)展；增強減少有毒中藥飲片質(zhì)量改進的毒性的處理方法，改善加工環(huán)境；減少污染和保持健康飲片。為確保中藥飲片加工的統(tǒng)一和標準化，《藥品管理法》規(guī)定的標準化處理標準和中植物產(chǎn)品加工規(guī)范，加工過程中所用輔料的質(zhì)量標準，例如加工酒的透明度、雜質(zhì)含量、特殊氣味、酒精含量等應(yīng)明確規(guī)定。與此同時，藥品監(jiān)督管理部門可以對有毒中藥加工成品的質(zhì)量定期檢查現(xiàn)代生物檢測技術(shù)的指紋，醫(yī)院應(yīng)充分認識提高藥房管理藥物療效的重要意義，為患者安全奠定了良好的基礎(chǔ)。加工設(shè)備是保證有毒中藥質(zhì)量的基礎(chǔ)，標準化、信息化、自動化的發(fā)展方向，因此需要加大資金和人員投入，加強基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，提高處理設(shè)備的研究和開發(fā)工作，并且還要對實驗室設(shè)備和試驗接口設(shè)備生產(chǎn)和工藝參數(shù)進行檢測。必要時，根據(jù)相應(yīng)的遠程醫(yī)學(xué)篩選設(shè)備的設(shè)計形狀，根據(jù)基層醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計和自動化包裝設(shè)備，可以提高工作效率，減少藥物的干燥設(shè)備的損耗。傳統(tǒng)的中藥飲片加工方法主要有復(fù)制法、煎炸法、艾灸醋法等，煎炸法可以通過反復(fù)混合中藥的有毒物質(zhì)來改變中藥片的寒性或毒性；復(fù)制方法中可加入足夠的鋁和混凝土，以控制藥物毒性和不良反應(yīng)，減少患者痛苦；足夠的醋可顯著降低部分中毒藥物的毒性，這些經(jīng)典的加工方法在中毒藥材的加工中具有天然的優(yōu)勢。要認識到傳統(tǒng)中藥飲片加工方法的優(yōu)勢，在專家技術(shù)人員的支持下，對整個加工過程進行監(jiān)督管理，嚴格控制加工時間和溫度，控制復(fù)制法中鋁和生石灰的用量，檢查醋酸灸法中醋酸的含量。并且要定期對員工進行集中培訓(xùn)，對員工進行適當約束，按照實際量化標準考核員工專業(yè)水平，對積極的施工人員給予優(yōu)厚支持和口頭表揚，對消極的給予適當?shù)慕?jīng)濟處罰和批評，制定標準的工作規(guī)范。從生產(chǎn)、貯藏加工環(huán)境的改善、檢驗等方面的專業(yè)設(shè)備和生產(chǎn)線的選擇，加強材料管理，設(shè)立專柜，毒性中藥飲片加工場所儲存和應(yīng)該遠離員工活動區(qū)域，并設(shè)立警示標志，定期清洗消毒，工作人員應(yīng)穿戴防護服，并注意與工作服分開洗滌，防止污染。在檢查過程中，應(yīng)注意協(xié)調(diào)檢查步驟和程序，并按照國家標準進行檢查；檢查員應(yīng)認識到自己的責任，并通過科學(xué)檢查為適當控制中藥飲片的質(zhì)量奠定基礎(chǔ)。4運輸與儲存中藥材及飲片的運輸和存儲是必不可少的步驟，采收后的中藥材經(jīng)過正確加工后，其色澤、含水量、香氣等適宜且不易流失和變質(zhì)，有利于存儲、運輸和保管。但是，在存儲過程中，倘若沒有注意存儲條件，很容易發(fā)生蟲蛀霉變、變色走油等問題，甚至部分無良企業(yè)為獲取更多利益，在藥材中添加水分以增加藥材重量，更容易導(dǎo)致藥品發(fā)霉變質(zhì)。因此，要重視中藥材及飲片運輸、存儲工作，在入庫前檢查倉庫是否通風、干燥，各項設(shè)備是否處于最佳運行狀態(tài)，是否存在蟑螂、老鼠等害蟲，微生物含量是否正常，同時，根據(jù)中藥材及飲片性質(zhì)、特點和存儲條件等制定相應(yīng)的存儲計劃，加強日常檢查、養(yǎng)護管理，保障藥品質(zhì)量。原藥材與藥材飲片應(yīng)該分開儲存。5人員在原料采購，飲片加工，制劑生產(chǎn)及一系列的質(zhì)量控制體系中，都離不開人。企業(yè)一方面應(yīng)積極引進人才，另一方面應(yīng)提高現(xiàn)有員工的素質(zhì)。企業(yè)應(yīng)建立并完善招聘制度，成功的招聘會為企業(yè)輸入新鮮力量，解決企業(yè)人才缺乏問題，同時給老員工以壓力，增強企業(yè)創(chuàng)新力。同時要給予員工合適的工資待遇，留住企業(yè)高質(zhì)量人才。在藥品監(jiān)管和中藥方面，只有對底線有清楚的了解才能解決問題?？傊?，中藥飲片的質(zhì)量問題亟待解決，統(tǒng)一標準是前提，技術(shù)人才是基礎(chǔ)，市場準入是關(guān)鍵，有效監(jiān)管是基礎(chǔ)。著眼于中藥加工業(yè)的長遠發(fā)展，注重中藥人才的深入培養(yǎng)和專業(yè)技術(shù)人才的合理使用，是各行業(yè)發(fā)展的重要基礎(chǔ)。從中藥飲片成品的質(zhì)量監(jiān)督，到中藥加工業(yè)的從業(yè)人員，專業(yè)技術(shù)人才有能力發(fā)現(xiàn)和解決課題領(lǐng)域的問題，從而著眼于中藥加工業(yè)的長遠發(fā)展，必須注重中醫(yī)藥人才的深度培養(yǎng)和合理使用?？梢钥紤]通過大學(xué)平臺，結(jié)合傳統(tǒng)加工設(shè)備和現(xiàn)代工業(yè)化食品廠的日常生產(chǎn)，建立中藥加工傳承發(fā)展基地，積極配備相關(guān)技術(shù)人員，逐步發(fā)展理論和實踐技能，培養(yǎng)高素質(zhì)中醫(yī)藥加工專業(yè)人才。結(jié)論企業(yè)應(yīng)該以藥典標準為基礎(chǔ)，從企業(yè)實際情況出發(fā)，制定一套藥材和飲片的質(zhì)量管理體系，嚴格執(zhí)行GMP質(zhì)量管理制度，結(jié)合具體中成藥的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準，規(guī)范中藥材及中藥飲片的加工、運輸、儲存，規(guī)范中藥飲片的炮制。參考文獻：[1]歐陽楠琚健.從中藥制劑生產(chǎn)用中藥材及中藥飲片質(zhì)量問題談監(jiān)管模式.中國藥學(xué)雜志2018年2月第53卷第3期:239-244[2]孟祥才沈瑩杜虹韋.道