藥品GM衛(wèi)生教育

Welcome!藥品GMP衛(wèi)生教育2023/5/231培訓(xùn)內(nèi)容衛(wèi)生的概念污染的概念染源及其重要控制方法認(rèn)識污染的生物負(fù)荷的意義預(yù)防污染是藥品GMP永恒的主題藥品GMP中實(shí)施的衛(wèi)生管理良好衛(wèi)生規(guī)程2023/5/232第一部分衛(wèi)生的概念藥品GMP的有關(guān)衛(wèi)生的要素是指清潔衛(wèi)生。1、環(huán)境衛(wèi)生廠區(qū)要經(jīng)常保持整潔，不允許堆放設(shè)備、物料或廢料，堆放垃圾要遠(yuǎn)離生產(chǎn)車間，及時(shí)清運(yùn)。

2、工藝衛(wèi)生對操作室、實(shí)驗(yàn)室、包裝室、倉庫、更衣室及衛(wèi)生間，以及各種設(shè)備、儀器、儀表、物料、容器、照明設(shè)施及門窗等，都必須經(jīng)常保持整潔，無灰塵。

3、人員衛(wèi)生操作人員應(yīng)隨時(shí)保持個(gè)人清潔衛(wèi)生，做到“四勤”：勤剪指甲、勤理發(fā)、剃須、勤洗澡、勤換衣服。2023/5/233第二部分污染的概念污染是指當(dāng)某物與不潛逃的或腐壞物接觸或混合在一起從而使該物變得不純凈或不適用時(shí)，它即受到污染。一個(gè)比較簡單的定義為：“一個(gè)產(chǎn)品中存在有不需要的物質(zhì)時(shí)，它即受到污染。”

兩種最常見的污染形式：

1、微粒污染2、微生物污染2023/5/234預(yù)防污染是GMP的目標(biāo)藥品生產(chǎn)過程中必須要有防止污染的措施1、操作間受到污染2、純化水或注射用水系統(tǒng)受到污染3、設(shè)備受到污染4、物料受到污染5、操作人員收到污染2023/5/235交叉污染及藥物污染的途徑交叉污染：一種原料、中間產(chǎn)品或成品被另一原料或成品污染。

在加工過程中原料和產(chǎn)品引發(fā)的塵埃、氣體、蒸氣、噴霧狀或生物體、設(shè)備的殘留物，昆蟲侵入以及操作者的衣服、皮膚等均有引起交叉污染的危險(xiǎn)。

“混淆”是指一種或一種以上的原料或成品與已標(biāo)明品名等的原料或成品相混，通俗的說法，稱為“混藥”。差錯(cuò)大多數(shù)是由于人為因素而造成的。

2023/5/236交叉污染或混淆的三種類型由微生物引起的污染

工藝用水物料設(shè)備表面人體由微粒引起的污染

空氣中，人體或服裝、設(shè)備表面由原料或產(chǎn)品被另外的物料或產(chǎn)品引起的污染

設(shè)備中的殘留物（如：上批物料、細(xì)菌內(nèi)毒素等）2023/5/237第三部分染源及其重要控制方法造成藥品污染的污染物發(fā)生源稱為污染源。按污染物的來源，可分為天然污染源和人為污染?？諝?、水、表面和人體，是藥品生產(chǎn)中的傳播污染（微生物和微粒）的四大媒介。

2023/5/238一、針對來自于操作人員的污染源，采取的控制措施：

在潔凈室（區(qū)）內(nèi)身體要全部遮蓋（如穿連體的潔凈服），在一般工作區(qū)要部分遮蓋。在合適的人員流向及限制入潔凈室（區(qū)）的通道。適當(dāng)?shù)脑O(shè)備位置，防止過量處理物料，減少人員的移動。嚴(yán)格限制在潔凈室（區(qū)）內(nèi)工作的人員。合適的人員操作規(guī)程。

2023/5/239二、針對來自于空氣的污染源，采取的控制措施：合適的空氣凈化系統(tǒng)（空氣過濾器的合理應(yīng)用）。合適的檢查空氣潔凈的方法合適的空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證規(guī)程。合適的空氣凈化系統(tǒng)的維修規(guī)程。

2023/5/2310三、針對來自于工藝用水的污染源，采取的控制措施：合適的工藝用水系統(tǒng)，使之合理設(shè)計(jì)、適當(dāng)建造、定期驗(yàn)證和有效監(jiān)控。合適的水系統(tǒng)的消毒滅菌措施及驗(yàn)證規(guī)程。合適的高于法定標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法。合適的工藝用水系統(tǒng)的維修規(guī)程。2023/5/2311四、針對來自于表面（廠房、設(shè)備等）的污染源，采取的控制措施：合適的材質(zhì)控制與選用。合適的消毒滅菌規(guī)程。合適的驗(yàn)證方法。合適的維修規(guī)程。

合適的清場管理規(guī)程和清潔衛(wèi)生制度。2023/5/2312從物料管理角度出發(fā)預(yù)防污染物料主要指原料、輔料、包裝材料等。對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系的評估。合適的高于法定標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。合適的消毒滅菌過濾規(guī)程。合適的物料處理規(guī)程與設(shè)備。合適的控制和測試方法，確保清潔水平和滅菌。

2023/5/2313從生產(chǎn)工藝角度出發(fā)預(yù)防污染合適的清潔和消毒規(guī)程以及設(shè)備。將危險(xiǎn)性大和危險(xiǎn)性小的操作隔離開來的屏障和隔斷。保護(hù)性層流設(shè)備。適用于在嚴(yán)格控制的潔凈室（區(qū)）操作的工藝設(shè)備；罩蓋和合適的屏障不使污染物從移動部件跑出。合適的操作規(guī)程，確保機(jī)械和設(shè)備得到完善的處理、清潔和滅菌。合適的設(shè)備和建筑材料選用標(biāo)準(zhǔn)。制造環(huán)境要適合。合適的清潔器具，控制粉塵和污染物的產(chǎn)生。

2023/5/2314第四部分、認(rèn)識污染的生物負(fù)荷的意義從藥品安全性方面認(rèn)識，必須嚴(yán)格控制微生物菌群。

從經(jīng)濟(jì)觀點(diǎn)來看，污染的原輔料可以被它固有的細(xì)菌所降解，造成質(zhì)量不合格，從而使經(jīng)濟(jì)上蒙受損失。

了解微生物菌群，將有助于選擇正確的滅菌條件。

2023/5/2315第五高部分錫、預(yù)要防污端染攪—舒—GM殃P(guān)永恒遵的主綢題為防尤止污穴染，騾生產(chǎn)竊操作暫應(yīng)采陽取以聾下措唇施：①生事產(chǎn)前款應(yīng)確校認(rèn)無鞏上次贈生產(chǎn)尋遺留辣物；②應(yīng)鋒防止維塵埃誰的產(chǎn)班生；③不柱同產(chǎn)無品品決種、蓋規(guī)格推的生智產(chǎn)操銹作不溫得在鳳同一賤生產(chǎn)鞭操作饑間同脾時(shí)進(jìn)菜行；④有帳數(shù)條蠢包裝霉線同湖時(shí)進(jìn)餅行包刪裝時(shí)途，應(yīng)嘆采取寶隔離纖或其盟他有景效防世止污廈染或地混淆巡壽的設(shè)輪施；⑤生閱產(chǎn)過獄程中話應(yīng)防霧止物界料及莊產(chǎn)品葉所產(chǎn)悼生的纖氣體球、蒸亦氣、攜噴霧跟物或娘生物賠體等曉引起謙的交貢叉污晌染；⑥每示一生井產(chǎn)操風(fēng)作間播或生們產(chǎn)用巖設(shè)備稀、窗糊口應(yīng)奧有所樓生產(chǎn)純的產(chǎn)增品或餐物料感名稱痰、批芽號、窯數(shù)量續(xù)等狀渣態(tài)標(biāo)這志。20饒23惱/5劉/1梳816例：網(wǎng)靜脈狀輸液殖劑從鼠以下抬3方犁面衡皮量質(zhì)青量的押好壞妨：●刺無菌妻；●污不含仍熱原百物質(zhì)扣；●拾不溶垃性微雹粒越餐少、顛越小興越好轎。20齒23位/5渴/1豎817例：掘預(yù)防賢措施漂也是腥從污軌染的掘途徑荷角度游找方直法●衣人身譽(yù)的污黃染測由法于操辱作人席員自畢身帶根菌而伯造成佳的污須染。●脈空氣通的污吃染跌由斜于空掃氣中普所含底細(xì)菌嚼的浮繡游菌聽、沉財(cái)降菌擠、附撞著或怪吸入丘而引膨起的公污染角?！衽锼某辔廴舅げ乃囉脴?gòu)水系延統(tǒng)的梅微生戲物污絹染，逐會直千接影輕響使息用純擾化水啞、注賴射用糾水的液各種襪藥劑兵?！癖砝γ娼觿τ|污絮染惰由趴于和課有關(guān)掘的表趙面（街如設(shè)笛備、貞容器忌等）規(guī)接觸再而污蜜染，籌這些削表面遭未經(jīng)族徹底籍清洗頃和消劇毒。20艷23漠/5前/1蓋818例：來自寫空氣置的污悟染（壤包括晨生物權(quán)微粒視和非叨生物絡(luò)微粒歲），煤其控炕制途螞徑可壟有以其下幾波個(gè)方腐面：1、有效哄地阻柏止室拼外的顯污染策侵入遵室內(nèi)炮（或滔有效貴地防亞止室寬內(nèi)污勸染逸蔥出室證外）這是模潔凈墾室（莊區(qū)）凡控制叼污染執(zhí)的最狐主要躲途徑萍，主到要涉齒及到壩空氣偉凈化逆處理葉的方那法，辱室內(nèi)蹤蝶的壓廣力（耀靜壓搶差）扎等。2、研迅速豬有效碼地排盞除室屬內(nèi)已獸經(jīng)發(fā)煌生的割污染羨。這主銀要涉禾及室不內(nèi)的話氣流餡組織蹲形式丟，也憑是體起現(xiàn)潔亮凈室創(chuàng)功能旋的關(guān)瘦鍵。3、策控制怖污染鄰源，智減少晉污染齡發(fā)生貓量。這主斬要涉已及到抬發(fā)生車污染振的設(shè)期備的鳥設(shè)置繳與管累理，掃以及拐進(jìn)入畜潔凈際室（竹區(qū)）耗的人糕與物攀的凈形化。20闊23妄/5堆/1窄819微生廣物污魔染的掠控制微生架物污蕩染導(dǎo)殃致藥帆物變肥質(zhì)的孔因素①微煎生物漿污染喇?dāng)?shù)量②藥遙物本敗身③環(huán)境峽因素④PH值⑤溫異濕度防止星微生柿物污什染的邁原則①了秋解污雹染源②進(jìn)交行微混生物尺監(jiān)測20悶23扒/5老/1涌820污染劍技術(shù)謝發(fā)展萬動態(tài)對無鼻菌藥煤品的犁生產(chǎn)瓣，在韻預(yù)防酒微生狐物、寶微粒槍和熱著原方回面，雪提出垮了下蹈列特蠶殊的搜要求倉：（1義）訓(xùn)練有迷素的饅生產(chǎn)循操作釋人員怕和管早理人粗員。仆人員珍的四級要素輩是：侄教育災(zāi)、培蔽訓(xùn)、謠經(jīng)驗(yàn)偵和技般能，捕特別俊是防洲止污旋染的尋技能奸。（2抬）合鐘適的豬廠房若與設(shè)旨施、野設(shè)備迅。能偶提供悄潔凈毅的空香氣、鹽水，歸提供讀先進(jìn)趟的廠服房與斬設(shè)施咸、設(shè)蕩備，面能避拿免污薪染。（3鋸）合腿格的稻物料肚，未美經(jīng)污誰染。（4勻）經(jīng)哈過驗(yàn)助證的禮生產(chǎn)扒方法擦。包期括對腿廠房解、設(shè)漫備、誼容器撲的清窩洗、突消毒蝕滅菌柿的驗(yàn)壤證。20序23炕/5放/1彎821第六害部分禿、藥相品GM獲P實(shí)施更中的毅衛(wèi)生舒管理藥品GM錯(cuò)P的三暢大目澡標(biāo)要里素是旅防止舟污染檢，防要止混支淆差倒錯(cuò)，稍確保情高質(zhì)揀量的猾藥品肢。藥品畫質(zhì)量剩要求多的特抽殊性感決定四了藥品窯生產(chǎn)剖全過忌程必雷須要臭有防雹止污曲染的媽監(jiān)控。防止侮污染溪的最菌佳辦音法就挺是建道立制估藥企騎業(yè)的臨全面襪的良餐好衛(wèi)桐生規(guī)著程。只有權(quán)質(zhì)量鞠部門族才有心權(quán)做狹出產(chǎn)佳品或驗(yàn)物料周放行卵的決貝定。20堪23蹤蝶/5匠/1持822第七辛部分睬、良釀好衛(wèi)梁生規(guī)腿程良好洋衛(wèi)生欠規(guī)程即的八年項(xiàng)基梁本做扔法（1緊）養(yǎng)揉成良奏好的陣衛(wèi)生魯習(xí)慣何；●穿傳著衣緒服要騎適當(dāng)●徹膚底洗戶手●有忙事報(bào)渴告主獨(dú)管人（2擾）嚴(yán)高格遵撿守所年有的抗清洗棋計(jì)劃瞎和書擇面衛(wèi)碑生規(guī)慰程。（3渡）迅農(nóng)速而躺正確鄉(xiāng)豐地記靜錄所盯做的狼工作墾。（4悅）及需時(shí)報(bào)棚告可勤能引設(shè)起產(chǎn)牧品的學(xué)污染衰的廠選房和娘設(shè)備巾的一粥切切搭實(shí)際長情況裳。20蹈23折/5刮/1證823良好錯(cuò)衛(wèi)生鐘規(guī)程葬的八桃項(xiàng)基歲本做休法：（5輩）應(yīng)屑用下陽列經(jīng)險(xiǎn)過批則準(zhǔn)的軟藥劑危，防搜止工釀廠受革到外王界干堡擾?！駳⑴畔x劑●殺是鼠劑（6陵）常丙規(guī)（隊(duì)定期艷地）工檢查躁空氣盈和水險(xiǎn)系統(tǒng)援，以總確保增；●濾罪器潔奸凈●排板水系屠統(tǒng)良腎好●各佛系統(tǒng)勝運(yùn)行勞有效墻正常（7?。┱彺_貯旅藏和粗除去料垃圾座和廢升料。（8扶）徹蕩底清腰洗所朝有生塊產(chǎn)設(shè)裕備。20咸23光/5游/1異824人員落衛(wèi)生室及其猴重要驅(qū)性制藥佩企業(yè)別的所址有員飯工都繡得重賤視個(gè)責(zé)人衛(wèi)兄生；罷企業(yè)睬應(yīng)對