手部消毒方法驗證方案

手部消毒菌驗證方案1驗證目的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品主要是手工操作，在生產(chǎn)過程中，如果手部衛(wèi)生達不到要求，含菌量較高，當手觸到產(chǎn)品時，手上大量的細菌也會隨著手傳播到產(chǎn)品上，造成產(chǎn)品污染。因此，要對手的衛(wèi)生進行有效控制并驗證，對手部進行消毒殺菌的有效方法，以保證實現(xiàn)在正常條件下，生產(chǎn)出符合標準的無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品。制訂本方案目的在于分析評價操作人員手的衛(wèi)生狀況對產(chǎn)品帶來初始污染的影響，以確認最佳消毒時間。2范圍本方案包括對操作人員手部消毒過程的安裝鑒鑒（OQ和性能鑒PQ）的所有驗證活動。本方案適用于公司操作人員手部衛(wèi)生消毒方法的工藝驗證。3驗證依據(jù)3.1

自動殺菌凈手器操作規(guī)程3.2GB15979-20024職責4.1生產(chǎn)技術部負責驗證方案的制定及編制和審核驗證報告；制定設備操作規(guī)程、設備維護的管理制度；負責驗證方案的組織實施。4.2質(zhì)量部負責組織驗證工作的具體采樣、試驗，驗證方案的評價結果及結論，提供檢測報告。4.3技術工程師負責驗證方案和報告的批準。5驗證內(nèi)容5.1安裝鑒定（IQ）5.1.1人員資格的確認對生物檢驗人員的資格進行確認，檢查生物檢驗人員培訓記錄是否參加過相關培訓。序號

部門（崗位）

姓

名

培訓內(nèi)容

日期

確認結果

1234檢查人/日期：5.1.2設備的確認5.1.2.1確認手消毒設備生產(chǎn)廠家信息。5.1.2.2檢查設備文件及資料。確認項目使用說明書產(chǎn)品合格證自動殺菌凈手器操作規(guī)程檢查人日：5.1.3安裝鑒定結論

存放地點辦公室辦公室車間

確認結果OkOkOk對安裝鑒定的各項內(nèi)容和指標進行評價和總結，以上均符合要求則視為通過。5.2操作鑒定（OQ）5.2.1按《自動殺菌凈手器操作規(guī)程》進行操作，開機運行，生產(chǎn)工人對手進行消毒。5.2.2驗證項目及其接受標準手消毒微生物指標：生產(chǎn)工人細菌總數(shù)≤100cfu/每只手為接收標準；5.2.3驗證條件要求a）操作人員洗手必須用洗手液；b）手消毒液：丹尼爾消毒液。5.2.4驗證范圍a）洗手消毒完畢后手部細菌數(shù)；b）丹爾

消毒完畢后手部細菌數(shù)；c）連續(xù)工作2h后手部細菌數(shù)；d）連續(xù)工作4h后手部細菌數(shù)。5.2.5驗證方法5.2.5.1洗手a）卷起袖管；

b）打開水籠頭放水，濕潤雙手；c）使用足量的液體肥皂擦洗手；d）雙手搓揉，清洗每一手指和手指之間及掌心部位和手腕部位；e）沖洗盡泡沫上所附著的污垢、皮屑和細菌；f）檢查手指、指甲、手掌，并對可能遺留污漬重新洗滌；g）將手烘干后穿上潔凈工作服；h）將雙手掌伸向自動殺菌凈手器，自動殺菌凈手器自動噴淋丹尼爾消毒液至手掌；i）然后雙手均勻搓開消毒液，晾干即可。5.2.5.2采樣a）采樣方法對生產(chǎn)人員手采樣被檢人五指并攏用一浸泡生理鹽水的棉簽在右手指曲面從指尖至指端來回返涂抹，然后剪去手接觸部分棉簽，將棉簽放入10mL菌生理鹽水的采樣管內(nèi)送檢。b）檢驗方法：將已采集的樣品在6hr內(nèi)送檢，將供試劑（不同倍數(shù)稀釋液樣品）各1，分別注入2個培養(yǎng)皿內(nèi)（每皿各1個平皿傾注營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基約，混勻，凝固后，與30-35℃倒置培養(yǎng)72小時，計數(shù)。5.5.5.3驗證a）按上述方法對操作生產(chǎn)人員進行手部衛(wèi)生采樣；b）被采樣人員總數(shù)：5人，洗手消毒完畢對5人進行采樣，連續(xù)工作對2人進行采樣，另3人連續(xù)工作4h進行采樣。c）檢測結果：

細菌數(shù)

被檢人員編號檢測頻次洗手后消毒完畢連續(xù)工作2h連續(xù)工作4h

1#112626598

2#102546187

3#1276368102

4#123526989

5#116477193測試人/日期：5.2.6操作鑒定結論以上測試均均符合要求視為OQ鑒定通過。5.3性能鑒定（PQ）5.3.1性能鑒定（PQ）是按照OQ得到的驗證條件和驗證方法對生產(chǎn)工人連續(xù)天的手消毒進行驗證，并對手消毒進行取樣檢驗和評價，來確認手消毒的有效性和穩(wěn)定性。細菌數(shù)

被檢人員編號(上、下午各測試)檢測頻次1#

2#

3#

4#

5#1AM

1PM

2AM

2PM

3AM

3PM

4AM

4PM5AM

5PM第一天第二天第三天

543961

474252

624754

593842

486942

625139

605349

496453

543842

484762測試人/日期:生產(chǎn)部門對手消毒應有記錄，確認有無異常情況的發(fā)生。5.3.2性能鑒定結論通過核對連續(xù)3天的手消毒驗證記錄，確認手消毒操作的檢測結論符合B15979-2002標準要求，消毒設備滿足消毒要求，每天所用丹尼爾消毒液用量能夠滿足要求。因此，手消毒符合標準質(zhì)量要求，手消毒設備能滿足手消毒要求，則通過。

6.驗證結論：1）設備、消毒工藝和人員均達到要求；2）后續(xù)手消毒按照工作時間間隔2小時消毒達到手清潔要求；3）此驗證有效。7附件7.1細菌數(shù)檢測報告；7.2手消毒記錄

手消毒記生產(chǎn)車間名稱：

年

月檢查是否日期

清洗時間

消毒劑名稱

消毒人數(shù)

檢查人員

確認□75%乙醇○新潔爾滅□75%乙醇○新潔爾滅□75%乙醇○新潔爾滅□75%乙醇○新潔爾滅□75%乙醇○新潔爾滅□75%乙醇○新潔爾滅□75%乙醇○新潔爾滅□75%乙醇○新潔爾滅□75%乙醇○新潔爾滅□75%乙醇○新潔爾滅□75%乙醇○新潔爾滅□75%乙醇○新潔爾滅□75%乙醇○新潔爾滅□75%乙醇○新潔爾滅□75%乙醇○新潔爾滅□75%乙醇○新潔爾滅

符合要求□是.○否□是.○□是.○否□是.○□是.○否□是.○□是.○否□是.○□是.○否□是.○□是.○否□是.○□是.○否□是.○□是.○否□是.○備注：

洗方洗手純化沖風干消劑

工作人員部衛(wèi)生消毒查記錄科室

檢查日期

六部洗手、手消毒執(zhí)情況

備注

人員手部生物限度抽記錄批

號產(chǎn)品名稱抽樣人

檢測人細菌菌落總數(shù)（CFU/每手）

≤指標姓名

大腸菌群（每）檢測結果細菌菌落總數(shù)大腸菌群

不得檢出結果

狀態(tài)判定（CFU/手）

（每手）□未檢出□出□未檢出□出□未檢出□出□未檢出□出□未檢出□出□未檢出□出□未檢出□出□未檢出□出□未檢出□出□未檢出□出

□合格□不格□合格□不