對(duì)科研規(guī)范研究倫理的思考

對(duì)科研規(guī)范研究倫理的思考1科研課題臨床研究倫理審查的挑戰(zhàn)1.1研究項(xiàng)目科學(xué)性審查醫(yī)學(xué)臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性是至關(guān)重要的。有課題資助的科研項(xiàng)目，尤其是省部級(jí)以上的課題，在申請(qǐng)和立項(xiàng)的過(guò)程中，通常經(jīng)過(guò)多輪專家評(píng)審，方案相對(duì)完善，研究目的、方法、評(píng)價(jià)指標(biāo)等設(shè)計(jì)合理。但是，省部級(jí)以下的研究項(xiàng)目課題，往往存在設(shè)計(jì)不合理、套用模板，甚至出現(xiàn)嚴(yán)重錯(cuò)誤等問(wèn)題［2］。另外，現(xiàn)在由研究者發(fā)起的研究項(xiàng)目(IIT)越來(lái)越多。此類研究在方案設(shè)計(jì)的科學(xué)性、合理性、創(chuàng)新性方面的評(píng)審論證相對(duì)欠缺，如何完善論證機(jī)制及項(xiàng)目研究過(guò)程中的監(jiān)管，是需要考慮的問(wèn)題。IIT項(xiàng)目雖未經(jīng)科研主管部門立項(xiàng)，但考慮該項(xiàng)目在醫(yī)院內(nèi)招募受試者進(jìn)行研究，應(yīng)有科研處等主管部門評(píng)審論證其項(xiàng)目的科學(xué)性、可行性和創(chuàng)新性，并進(jìn)行監(jiān)管，以保護(hù)參加該項(xiàng)目研究受試者的權(quán)益。申請(qǐng)開(kāi)展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究科研項(xiàng)目，在提交倫理審查前，應(yīng)獲得醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)委員會(huì)科學(xué)性審查通過(guò)［3］。但是，目前國(guó)內(nèi)大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)的學(xué)術(shù)委員會(huì)對(duì)研究項(xiàng)目的方案審查機(jī)制不完善，導(dǎo)致倫理委員會(huì)在會(huì)議審查的過(guò)程中，將大部分討論時(shí)間和關(guān)注點(diǎn)放在項(xiàng)目方案科學(xué)性的審查，占用了倫理委員會(huì)對(duì)項(xiàng)目倫理性審查的時(shí)間和資源。倫理委員會(huì)針對(duì)科研方案設(shè)計(jì)的倫理意見(jiàn)，也往往會(huì)引起項(xiàng)目主要研究者的不滿。因此，有效實(shí)施學(xué)術(shù)委員會(huì)的審查機(jī)制，提高學(xué)術(shù)委員會(huì)的審查質(zhì)量，可以提高科研項(xiàng)目的倫理審查效率，有效保護(hù)參加研究受試者的權(quán)益。1.2研究項(xiàng)目倫理性審查研究項(xiàng)目倫理性的審查，主要是考量受試者參加該項(xiàng)研究的風(fēng)險(xiǎn)受益比、受試者的選擇和招募、知情同意書(shū)告知的信息、知情同意的過(guò)程、受試者的醫(yī)療和保護(hù)、隱私和保密、涉及弱勢(shì)群體研究的特殊保護(hù)、利益沖突管理等方面。保護(hù)受試者的權(quán)益是臨床研究機(jī)構(gòu)的責(zé)任［4］。知情同意書(shū)是使用普通受試者可以理解的文字，客觀表達(dá)研究試驗(yàn)，在受試者充分了解該臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，給予受試者充分的時(shí)間，使其自主做出是否參加該項(xiàng)臨床研究的決定，并親筆簽署知情同意書(shū)?，F(xiàn)在倫理委員會(huì)已經(jīng)由注重知情同意書(shū)文字的審查，過(guò)渡到重視知情同意過(guò)程的倫理審查。倫理審查需要了解項(xiàng)目研究者能否在試驗(yàn)中嚴(yán)格遵守倫理原則，向受試者充分告知研究的全部信息，使受試者完全理解研究的相關(guān)內(nèi)容，自愿參加試驗(yàn)。知情同意過(guò)程是對(duì)受試者參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)全過(guò)程的保護(hù)，是受試者權(quán)益保障的基礎(chǔ)。倫理委員會(huì)對(duì)受試者招募方式和招募材料的審查，需要把關(guān)信息內(nèi)容的完整性、準(zhǔn)確性，是否有可獲得的免費(fèi)藥物、檢查及補(bǔ)助等誘惑性語(yǔ)言，是否充分考慮并尊重受試者的隱私等。2科研課題臨床研究倫理審查的思考2.1完善培訓(xùn)制度針對(duì)倫理委員會(huì)委員和項(xiàng)目主要研究者的培訓(xùn)，可以使各方充分了解倫理相關(guān)的政策法規(guī)、倫理委員會(huì)的工作指南和操作標(biāo)準(zhǔn)以及倫理審查具體要求［5］。倫理委員的培訓(xùn)分為通過(guò)參加學(xué)術(shù)會(huì)議、交流借鑒等外出培訓(xùn)學(xué)習(xí)，加強(qiáng)委員與醫(yī)學(xué)倫理學(xué)術(shù)界及其他兄弟單位的交流學(xué)習(xí)。日常通過(guò)倫理委員會(huì)委員的交流平臺(tái)，共享倫理相關(guān)要求、法規(guī)、制度以及經(jīng)典案例等。在每月定期召開(kāi)的倫理審查會(huì)議前，可以安排有針對(duì)性的培訓(xùn)。同時(shí)，需要在醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍內(nèi)加強(qiáng)對(duì)項(xiàng)目研究者倫理方面的專項(xiàng)培訓(xùn)，使研究者及其團(tuán)隊(duì)樹(shù)立正確的倫理價(jià)值觀，在研究項(xiàng)目設(shè)計(jì)和實(shí)施全過(guò)程中自覺(jué)遵守倫理原則，保護(hù)參加研究受試者的權(quán)益。通過(guò)研究者對(duì)受試者醫(yī)學(xué)倫理知識(shí)的宣傳，也可以提高受試者參與臨床研究的意識(shí)以及自我保護(hù)的意識(shí)。倫理培訓(xùn)制度的制定和不斷完善，可以使研究者團(tuán)隊(duì)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中受試者保護(hù)體系的各相關(guān)部門加強(qiáng)倫理審查的意識(shí)，明確倫理審查要點(diǎn)，切實(shí)保護(hù)受試者的權(quán)益。培訓(xùn)計(jì)劃的制定和實(shí)施落實(shí)是十分重要的。當(dāng)今新媒體形式的出現(xiàn)，給倫理培訓(xùn)提供了更加便捷的途徑。今后，可以開(kāi)展遠(yuǎn)程視頻會(huì)議或是聯(lián)合醫(yī)院的HIS系統(tǒng)，進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)。2.2注重審查細(xì)節(jié)2.2.1審查招募廣告科研課題中臨床研究部分的受試者招募通常是在臨床醫(yī)療過(guò)程中由醫(yī)生判斷符合條件進(jìn)行招募，或是通過(guò)在醫(yī)院內(nèi)張貼招募廣告的方式?，F(xiàn)在各家機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的招募廣告的模板已基本形成，可以服務(wù)臨床研究的需要。另外，一部分回顧性研究，可以通過(guò)在數(shù)據(jù)庫(kù)中搜索既往病歷等方式進(jìn)行招募。倫理委員會(huì)應(yīng)通過(guò)不斷的調(diào)查和深入研究，探索出針對(duì)不同招募途徑、版式設(shè)計(jì)等的審查工作表和核對(duì)表。在倫理審查的過(guò)程中，需要對(duì)招募廣告中關(guān)于研究的名稱、目的、內(nèi)容，納入排除標(biāo)準(zhǔn)，研究的持續(xù)時(shí)間，研究機(jī)構(gòu)名稱、地址，研究者的聯(lián)系方式等基本信息的文本內(nèi)容審查，同時(shí)需要關(guān)注招募廣告的語(yǔ)言敘述中不含有誘導(dǎo)、誤導(dǎo)受試者的語(yǔ)言或信息。隨著微信等各種新媒體形式的不斷出現(xiàn)，傳統(tǒng)通過(guò)紙媒招募的模式逐漸顯得力度不足，通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)、公眾號(hào)等新媒體形式的招募逐漸增多。這些新媒體傳播速度快、受眾廣，但是具有不確定性，因此對(duì)倫理審查提出了新的挑戰(zhàn)。在倫理委員會(huì)對(duì)項(xiàng)目的評(píng)審過(guò)程中，還需要了解項(xiàng)目招募廣告張貼的地點(diǎn)、通過(guò)何種新媒體手段進(jìn)行發(fā)布以及廣告發(fā)布的時(shí)間和頻率等細(xì)節(jié)問(wèn)題。倫理委員會(huì)需要明確倫理審查中招募廣告部分的審查要素，以便加強(qiáng)倫理審查及后期監(jiān)管。2.2.2注重知情過(guò)程倫理委員會(huì)針對(duì)知情同意的審查，應(yīng)該在知情同意書(shū)文本審查的基礎(chǔ)上，注重對(duì)整個(gè)知情同意過(guò)程的倫理審查。第一，項(xiàng)目研究者需要對(duì)受試者就該研究進(jìn)行客觀地告知，對(duì)研究的內(nèi)容和可能的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分、耐心地講解。同時(shí)，需要保證受試者有充足的時(shí)間閱讀知情同意書(shū)，對(duì)自己不理解的地方進(jìn)行詢問(wèn)，充分考慮并自主決定是否參加該項(xiàng)研究。第二，知情同意的地點(diǎn)應(yīng)該環(huán)境安靜，保證研究者與受試者單獨(dú)溝通，保護(hù)受試者隱私。第三，知情同意書(shū)是具有法律效力的文件，簽字應(yīng)該是受試者及研究者本人的親筆簽字。倫理委員會(huì)在對(duì)研究項(xiàng)目的審查過(guò)程中，往往注重知情同意書(shū)文本信息的語(yǔ)言是否通俗易懂、告知的信息是否充分、是否與研究方案一致等問(wèn)題。在實(shí)地訪查的過(guò)程中，倫理委員會(huì)注意核對(duì)知情同意書(shū)使用的版本、親筆簽字、信息完整等方面。但是，倫理委員會(huì)應(yīng)該在臨床科研進(jìn)行的過(guò)程中，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)項(xiàng)目知情同意過(guò)程的監(jiān)管，例如研究者如何與受試者談知情，受試者是否對(duì)研究涉及的所有內(nèi)容充分了解等。國(guó)外及國(guó)內(nèi)大型機(jī)構(gòu)有對(duì)知情過(guò)程進(jìn)行錄音錄像，倫理委員會(huì)成員參加研究者對(duì)首例受試者知情告知的過(guò)程，或知情告知后讓受試者復(fù)述研究?jī)?nèi)容、過(guò)程等的方式，以保證充分告知。上述方式可以在一定程度上監(jiān)管知情同意的過(guò)程，加強(qiáng)對(duì)受試者的保護(hù)，但是，無(wú)疑對(duì)開(kāi)展臨床研究機(jī)構(gòu)的硬件設(shè)備、倫理委員會(huì)人力資源配置等方面提出了新的挑戰(zhàn)。2.3加強(qiáng)實(shí)地訪查目前，倫理委員會(huì)的工作重點(diǎn)往往放在項(xiàng)目的初始審查中，項(xiàng)目的年度定期跟蹤報(bào)告、不依從/違背方案、修正方案、嚴(yán)重不良事件等持續(xù)跟蹤審查的報(bào)告，通常依靠研究者主動(dòng)報(bào)告。倫理現(xiàn)行的這種持續(xù)審查模式，在充分保護(hù)受試者的大環(huán)境下，顯得有些被動(dòng)。倫理委員會(huì)應(yīng)該通過(guò)有因或無(wú)因的實(shí)地訪查，更加主動(dòng)地對(duì)研究項(xiàng)目的全過(guò)程進(jìn)行有效監(jiān)管［6］。當(dāng)前，各家機(jī)構(gòu)普遍面臨著倫理委員會(huì)辦公室人員短缺，倫理委員會(huì)委員工作繁重等普遍問(wèn)題，在實(shí)地訪查的實(shí)施過(guò)程中存在著人員短缺的問(wèn)題。知情同意書(shū)是倫理審查的重點(diǎn)，倫理委員會(huì)通過(guò)實(shí)地訪查，可以監(jiān)督臨床科研實(shí)際操作過(guò)程中所使用的知情同意書(shū)的版本是否為倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的版本，知情同意書(shū)中姓名及時(shí)間的簽署是否規(guī)范等問(wèn)題。知情同意的過(guò)程也是倫理審查中需要考量的重點(diǎn)。受試者對(duì)研究項(xiàng)目的充分知情并同意是受試者保護(hù)的重要環(huán)節(jié)。倫理初始審查中已經(jīng)關(guān)注項(xiàng)目獲取知情的時(shí)間、環(huán)境，受試者的狀況，是否涉及弱勢(shì)群體等要素。但是，知情同意的實(shí)際實(shí)施過(guò)程是倫理初始審查無(wú)法考量的部分。因此，在倫理委員會(huì)進(jìn)行實(shí)地訪查的過(guò)程中，對(duì)涉及弱勢(shì)群體或是研究項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較大的項(xiàng)目，可以安排實(shí)地觀摩知情同意的過(guò)程，從而提高倫理委員會(huì)對(duì)知情同意過(guò)程的監(jiān)督和管理作用。如果機(jī)構(gòu)的硬件設(shè)施可以支持，在每個(gè)臨床項(xiàng)目進(jìn)行中，對(duì)每例受試者知情同意過(guò)程進(jìn)行全程錄音或錄像，可以真實(shí)完整的記錄知情同意過(guò)程。3結(jié)語(yǔ)倫理委員會(huì)對(duì)科研項(xiàng)目臨床研究的科學(xué)性與倫理性進(jìn)行審查，評(píng)價(jià)受試者參